Un estudio de olverembatinib en el tratamiento de la LLA Ph+

Criterios de inclusión

1. Pacientes masculinos o femeninos no embarazadas, no lactantes que tienen 18 años de edad o más.
2. LLA positiva para el cromosoma Filadelfia (Ph+) o BCR-ABL1 positiva recién diagnosticada, según la definición de los criterios de la OMS de 2016. Los participantes no deben ser tratados con ningún tipo de TKI o quimioterapia. Los participantes que solo recibieron preacondicionamiento pueden inscribirse.
3. Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2 y período de supervivencia esperado ≥ 3 meses.
4. Debe cumplirse la función del órgano según lo indicado por los siguientes indicadores de laboratorio:

1) alanina aminotransferasa (ALT) ≤ 2,5 × límite superior normal (LSN), aspartato aminotransferasa (AST) ≤ 2,5 × LSN; 2) Bilirrubina total≤1,5×ULN; 3) Creatinina sérica≤1,5×LSN o aclaramiento de creatinina calculado en 24 horas ≥50 ml/min cuando la creatinina sérica es >1,5 × LSN; 4) Amilasa≤1.5×LSN, lipasa ≤ 1,5 × ULN; 5) fracción de eyección cardíaca (FE) > 50 %, presión arterial sistólica de la arteria pulmonar ≤ 50 mmHg; 6) Intervalo QT corregido en la evaluación del electrocardiograma (ECG): QTc≤450ms en hombres o ≤470ms en mujeres; 7) PT, APTT e INR≤1,5×ULN.

5. Voluntad y capacidad para cumplir con los procedimientos del estudio y el examen de seguimiento.

Criterio de exclusión:

1. La presencia de LLA activa del sistema nervioso central (SNC) o testicular.
2. Infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), o infección crónica por el virus de la hepatitis B (HBsAg positivo) o el virus de la hepatitis C (anti-VHC positivo).
3. Infección activa no controlada.
4. Pacientes que actualmente padezcan una enfermedad autoinmune activa o antecedentes de una enfermedad autoinmune que afecte potencialmente al SNC.
5. Pacientes que tienen antecedentes de lesiones clínicamente significativas del SNC o que actualmente padecen lesiones clínicamente significativas del SNC.
6. Pacientes que tienen antecedentes de enfermedades cardíacas o vasculares, como hipertensión (presión arterial sistólica (HTA) > 140 mmHg y/o presión arterial diastólica > 90 mmHg), o que toman medicamentos que se sabe que prolongan el intervalo QT. Se pueden considerar incluidos los pacientes con HTA bien controlada.
7. La ecografía cardíaca indica que la presión arterial sistólica de la arteria pulmonar es >50 mmHg; o existen síntomas clínicos relacionados con la hipertensión arterial pulmonar.
8. Pacientes que sufren trastornos hemorrágicos graves no relacionados con la LLA Ph+.
9. Pacientes que tengan cualquier otro tumor maligno que requiera tratamiento.
10. Pacientes que tienen antecedentes de pancreatitis o antecedentes de abuso de alcohol.
11. Pacientes que tienen hipertrigliceridemia grave (triglicéridos ≥ 5,6 mmol/L).
12. Pacientes que están embarazadas, planeando quedar embarazadas o amamantando.
13. Pacientes que se sometieron a cirugía mayor (excepto cirugía menor como colocación de catéter o biopsia de médula ósea) dentro de los 14 días anteriores al primer fármaco.
14. Pacientes que no puedan completar todas las visitas o procedimientos del estudio requeridos por el protocolo del estudio, incluidas las visitas de seguimiento, y/o que no cumplan con todos los procedimientos del estudio requeridos.
15. Pacientes que padezcan cualquier condición o enfermedad que, a juicio del Investigador, comprometa la seguridad del paciente o interfiera con la evaluación de la seguridad del fármaco en investigación.