Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie olverembatinibu v léčbě Ph+ ALL

27. srpna 2022 aktualizováno: Chen Suning

Multicentrická, prospektivní klinická studie olverembatinibu v kombinaci s chemoterapií v léčbě de Novo dospělé akutní lymfoidní leukémie s pozitivním chromozomem Philadelphia

V této studii dostanou dospělí s nově diagnostikovanou akutní lymfoblastickou leukémií (Ph+ ALL) pozitivní na chromozom Philadelphia terapii první linie novým TKI Olverembatinib třetí generace.

Hlavním účelem studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost olverembatinibu u pacientů s Ph+ ALL.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Způsobilí účastníci dostanou 28denní indukční režim olverembatinibu (40 mg, QOD) v kombinaci s VP-chemoterapií, po kterém budou následovat 4 cykly léčby Hyper-CVAD A/B (každý trvá 28 dní). Pokud je dosaženo úplné molekulární odpovědi (CMR) ve 3. měsíci, účastníci dostanou další tři cykly léčby Hyper-CVAD A/B. Udržovací terapie by měla být podávána po dobu nejméně 1 roku s měsíčními cykly vinkristinu, prednisonu a olverembatinibu. Pokud účastníci nedosáhnou CMR ve 3. měsíci nebo pacienti s dostupným odpovídajícím dárcem měli možnost přistoupit k alogenní transplantaci kmenových buněk (allo-HSCT) podle uvážení ošetřujícího lékaře. Olverembatinib by byl podáván v době hematopoetické rekonstrukce po dobu minimálně 1 roku.

Intratekální injekce by se provedla 15. den indukční terapie a před každým cyklem konsolidační terapie k prevenci leukémie centrálního nervového systému (CNSL).

Očekává se, že této studie se zúčastní asi 55 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

55

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Čína, 215000
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University, Jiangsu Institute of Hematology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

  1. Mužské nebo netěhotné, nekojící pacientky ve věku 18 let nebo starší.
  2. Nově diagnostikovaná ALL s pozitivním Philadelphia chromozomem (Ph+) nebo BCR-ABL1, jak je definováno kritérii 2016-WHO. Účastníci by neměli být léčeni žádným druhem TKI nebo chemoterapií. Přihlásit se mohou účastníci, kteří získali pouze předběžnou přípravu.
  3. výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2 a očekávaná doba přežití ≥ 3 měsíce.
  4. Musí být splněna funkce orgánů, jak ukazují následující laboratorní indikátory:

1) Alaninaminotransferáza (ALT) ≤ 2,5 × horní hranice normy (ULN), aspartátaminotransferáza (AST) ≤ 2,5 × ULN; 2) Celkový bilirubin ≤ 1,5 x ULN; 3) Sérový kreatinin ≤ 1,5 × ULN nebo 24hodinová vypočtená clearance kreatininu≥50 ml/min, když sérový kreatinin >1,5×ULN; 4) Amyláza ≤ 1,5 × ULN, lipáza < 1,5 x ULN; 5) Srdeční ejekční frakce (EF) > 50 %, systolický krevní tlak v plicnici ≤ 50 mmHg; 6) QT interval korigovaný na elektrokardiogramu (EKG): QTc≤450 ms u mužů nebo ≤470 ms u žen; 7) PT, APTT a INR≤1,5×ULN.

5. Ochota a schopnost dodržovat studijní postupy a navazující zkoušky.

Kritéria vyloučení:

  1. Přítomnost centrálního nervového systému (CNS) nebo testikulární aktivní ALL.
  2. Infekce virem lidské imunodeficience (HIV) nebo chronická infekce virem hepatitidy B (HBsAg pozitivní) nebo virem hepatitidy C (anti-HCV pozitivní).
  3. Nekontrolovaná aktivní infekce.
  4. Pacienti, kteří v současné době trpí aktivním autoimunitním onemocněním nebo mají v anamnéze autoimunitní onemocnění potenciálně postihující CNS.
  5. Pacienti, kteří mají v anamnéze klinicky významné léze CNS nebo v současné době trpí klinicky významnými lézemi CNS.
  6. Pacienti, kteří mají v anamnéze srdeční nebo cévní onemocnění, jako je hypertenze (systolický krevní tlak (HBP) > 140 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak > 90 mmHg), nebo užívají léky, o kterých je známo, že způsobují prodloužení QT intervalu. Za zahrnutí lze považovat pacienty s dobře kontrolovaným HBP.
  7. Ultrasonografie srdce ukazuje, že systolický krevní tlak v plicnici je >50 mmHg; nebo existují klinické příznaky související s plicní arteriální hypertenzí.
  8. Pacienti, kteří trpí závažnými poruchami krvácení nesouvisejícími s Ph+ ALL.
  9. Pacienti, kteří mají jiné zhoubné nádory, které vyžadují léčbu.
  10. Pacienti, kteří mají v anamnéze pankreatitidu nebo v anamnéze abúzus alkoholu.
  11. Pacienti s těžkou hypertriglyceridémií (triglyceridy ≥ 5,6 mmol/l).
  12. Pacientky, které jsou těhotné, plánují otěhotnět nebo kojí.
  13. Pacienti, kteří podstoupili větší chirurgický zákrok (s výjimkou malého chirurgického zákroku, jako je zavedení katetru nebo biopsie kostní dřeně) během 14 dnů před prvním lékem.
  14. Pacienti, kteří nemusí být schopni dokončit všechny studijní návštěvy nebo postupy požadované protokolem studie, včetně následných návštěv, a/nebo nedodržují všechny požadované studijní postupy.
  15. Pacienti, kteří trpí jakýmkoli stavem nebo onemocněním, které by podle názoru zkoušejícího ohrozilo bezpečnost pacienta nebo narušilo hodnocení bezpečnosti výzkumného léku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčebná skupina
kombinace olverembatinibu s chemoterapií
Lék: Olverembatinib
Vzhledem k PO
Lék: Prednison
Podáno intravenózně
Lék: Vinkristine
Podáno intravenózně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s kompletní molekulární remisí
Časové okno: Od indukce do konce jednoho cyklu Hyper-CVAD A a B (přibližně 3 měsíce) (délka cyklu se rovná [=] 28 dnům)]
Bude odhadnuto spolu s 95% důvěryhodnými intervaly.
Od indukce do konce jednoho cyklu Hyper-CVAD A a B (přibližně 3 měsíce) (délka cyklu se rovná [=] 28 dnům)]

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od prvního dne léčby do doby úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 2 až 4 let.
K posouzení pravděpodobností OS bude použita Kaplan-Meierova metoda.
Od prvního dne léčby do doby úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 2 až 4 let.
Procento účastníků s CR a neúplnou kompletní remisí (CRi)
Časové okno: Na konci konsolidační terapie (přibližně 9 měsíců) a jeden rok po allo-HSCT
Bude odhadnuto spolu s 95% důvěryhodnými intervaly.
Na konci konsolidační terapie (přibližně 9 měsíců) a jeden rok po allo-HSCT
Doba trvání úplné molekulární remise
Časové okno: Od data získání kompletní molekulární remise do data ztráty kompletní molekulární remise, hodnoceno do 2 až 4 let.
Bude odhadnuto spolu s 95% důvěryhodnými intervaly.
Od data získání kompletní molekulární remise do data ztráty kompletní molekulární remise, hodnoceno do 2 až 4 let.
Přežití bez událostí (EFS)
Časové okno: Od prvního dne léčby do jakéhokoli selhání (odolné onemocnění, relaps nebo smrt), hodnoceno do 2 až 4 let]
K posouzení pravděpodobností EFS bude použita Kaplan-Meierova metoda.
Od prvního dne léčby do jakéhokoli selhání (odolné onemocnění, relaps nebo smrt), hodnoceno do 2 až 4 let]
Výskyt nežádoucích účinků (AE)
Časové okno: Do cca 2 až 4 let
Bude hodnoceno podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze (v) 5.0 National Cancer Institute (NCI). Bude odhadován podíl pacientů s AE spolu s Bayesovským 95% důvěryhodným intervalem.
Do cca 2 až 4 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chen Suning

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. října 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

30. září 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

30. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

20. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SZ-ALL01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Philadelphia-pozitivní VŠECHNY

Klinické studie na Olverembatinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Panama

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit