En studie av Olverembatinib i behandling av Ph+ ALL

Inklusjonskriterier

1. Mannlige eller ikke-gravide, ikke-ammende kvinnelige pasienter som er 18 år eller eldre.
2. Nydiagnostisert Philadelphia-kromosompositiv (Ph+) eller BCR-ABL1-positiv ALL, som definert av 2016-WHO-kriteriene. Deltakere skal ikke behandles med noen form for TKI eller kjemoterapi. Deltakere som kun har fått prekondisjonering kan meldes inn.
3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus ≤ 2, og forventet overlevelsesperiode ≥ 3 måneder.
4. Organfunksjon som angitt av følgende laboratorieindikatorer må oppfylles:

1) Alaninaminotransferase (ALT) ≤ 2,5 × øvre normalgrense (ULN), aspartataminotransferase (AST) ≤ 2,5 × ULN; 2) Total bilirubin≤1,5×ULN; 3) Serumkreatinin≤1,5×ULN eller 24-timers beregnet kreatininclearance≥50ml/min når serumkreatinin >1,5×ULN; 4) Amylase≤1,5×ULN, lipase ≤1,5×ULN; 5) Kardial ejeksjonsfraksjon (EF) > 50 %, systolisk blodtrykk i lungearterien ≤ 50 mmHg; 6) QT-intervall korrigert ved elektrokardiogram (EKG)-evaluering: QTc≤450ms hos menn eller ≤470ms hos kvinner; 7) PT, APTT og INR≤1,5×ULN.

5. Vilje og evne til å følge studieprosedyrer og etterundersøkelse.

Ekskluderingskriterier:

1. Tilstedeværelsen av sentralnervesystemet (CNS) eller testikkelaktive ALL.
2. Humant immunsviktvirus (HIV)-infeksjon, eller kronisk infeksjon med hepatitt B-virus (HBsAg-positiv) eller hepatitt C-virus (anti-HCV-positiv).
3. Ukontrollert aktiv infeksjon.
4. Pasienter som for tiden lider av aktiv autoimmun sykdom eller en historie med autoimmun sykdom som potensielt involverer CNS.
5. Pasienter som har en historie med klinisk signifikante CNS-lesjoner eller som for tiden lider av klinisk signifikante CNS-lesjoner.
6. Pasienter som har en historie med hjerte- eller karsykdommer, for eksempel hypertensjon (systolisk blodtrykk (HBP) > 140 mmHg og/eller diastolisk blodtrykk > 90 mmHg), eller tar medisiner som er kjent for å forårsake forlengelse av QT-intervallet. Pasientene med godt kontrollert HBP kan anses å være inkludert.
7. Hjerteultrasonografi indikerer at pulmonalarteriesystolisk blodtrykk er >50 mmHg; eller det er kliniske symptomer relatert til pulmonal arteriell hypertensjon.
8. Pasienter som lider av alvorlige blødningsforstyrrelser som ikke er relatert til Ph+ ALL.
9. Pasienter som har andre ondartede svulster som krever behandling.
10. Pasienter som har en historie med pankreatitt eller en historie med alkoholmisbruk.
11. Pasienter som har alvorlig hypertriglyseridemi (triglyserid ≥ 5,6 mmol/L).
12. Pasienter som er gravide, planlegger å bli gravide eller ammer.
13. Pasienter som gjennomgikk større operasjoner (bortsett fra mindre operasjoner som kateterplassering eller benmargsbiopsi) innen 14 dager før første legemiddel.
14. Pasienter som kanskje ikke er i stand til å fullføre alle studiebesøk eller prosedyrer som kreves av studieprotokollen, inkludert oppfølgingsbesøk, og/eller ikke overholder alle nødvendige studieprosedyrer.
15. Pasienter som lider av en hvilken som helst tilstand eller sykdom som, etter etterforskerens mening, ville kompromittere pasientsikkerheten eller forstyrre evalueringen av sikkerheten til forskningsmedikamentet.