Badanie olwerembatynibu w leczeniu Ph+ ALL

Kryteria przyjęcia

1. Pacjenci płci męskiej lub niebędący w ciąży, niekarmiące piersią pacjenci w wieku 18 lat lub starsi.
2. Nowo zdiagnozowana ALL z chromosomem Philadelphia (Ph+) lub BCR-ABL1-dodatnia, zgodnie z kryteriami WHO z 2016 roku. Uczestnicy nie powinni być leczeni żadnymi TKI ani chemioterapią. Zarejestrowani mogą być tylko uczestnicy, którzy przeszli wstępne uwarunkowania.
3. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2 i oczekiwany okres przeżycia ≥ 3 miesiące.
4. Musi być spełniona funkcja narządów wskazana przez następujące wskaźniki laboratoryjne:

1) aminotransferaza alaninowa (ALT) ≤ 2,5 × górna granica normy (GGN), aminotransferaza asparaginianowa (AST) ≤ 2,5 × GGN; 2) Bilirubina całkowita ≤1,5 ​​× GGN; 3) Stężenie kreatyniny w surowicy ≤1,5 ​​× GGN lub 24-godzinny obliczony klirens kreatyniny ≥50 ml/min, gdy stężenie kreatyniny w surowicy >1,5 × GGN; 4) Amylaza≤1,5×ULN, lipaza ≤1,5 ​​× GGN; 5) frakcja wyrzutowa serca (EF) > 50%, ciśnienie skurczowe w tętnicy płucnej ≤ 50 mmHg; 6) Odstęp QT skorygowany na podstawie oceny elektrokardiogramu (EKG): QTc≤450ms u mężczyzn lub ≤470ms u kobiet; 7) PT, APTT i INR≤1,5×GGN.

5. Gotowość i zdolność do przestrzegania procedur badania i badania kontrolnego.

Kryteria wyłączenia:

1. Obecność ośrodkowego układu nerwowego (OUN) lub czynnej ALL jąder.
2. Zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) lub przewlekłe zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B (HBsAg dodatni) lub wirusem zapalenia wątroby typu C (anty-HCV dodatni).
3. Niekontrolowana aktywna infekcja.
4. Pacjenci, którzy obecnie cierpią na czynną chorobę autoimmunologiczną lub chorobę autoimmunologiczną potencjalnie obejmującą ośrodkowy układ nerwowy w wywiadzie.
5. Pacjenci, u których w przeszłości występowały klinicznie istotne zmiany w OUN lub obecnie cierpią na klinicznie istotne zmiany w OUN.
6. Pacjenci, u których w przeszłości występowały choroby serca lub naczyń, takie jak nadciśnienie (skurczowe ciśnienie krwi (HBP) > 140 mmHg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi > 90 mmHg) lub przyjmują leki, o których wiadomo, że powodują wydłużenie odstępu QT. Pacjentów z dobrze kontrolowanym HBP można uznać za włączonych.
7. Ultrasonografia serca wskazuje, że skurczowe ciśnienie krwi w tętnicy płucnej wynosi >50 mmHg; lub występują objawy kliniczne związane z tętniczym nadciśnieniem płucnym.
8. Pacjenci z ciężkimi skazami krwotocznymi niezwiązanymi z Ph+ ALL.
9. Pacjenci z innymi nowotworami złośliwymi wymagającymi leczenia.
10. Pacjenci z zapaleniem trzustki w wywiadzie lub nadużywaniem alkoholu w wywiadzie.
11. Pacjenci z ciężką hipertriglicerydemią (trójglicerydy ≥ 5,6 mmol/l).
12. Pacjenci w ciąży, planujący ciążę lub karmiący piersią.
13. Pacjenci, którzy przeszli dużą operację (z wyjątkiem drobnych operacji, takich jak umieszczenie cewnika lub biopsja szpiku kostnego) w ciągu 14 dni przed pierwszym lekiem.
14. Pacjenci, którzy mogą nie być w stanie ukończyć wszystkich wizyt badawczych lub procedur wymaganych w protokole badania, w tym wizyt kontrolnych, i/lub nie przestrzegać wszystkich wymaganych procedur badawczych.
15. Pacjenci cierpiący na jakiekolwiek schorzenie lub chorobę, które w opinii Badacza mogłyby zagrozić bezpieczeństwu pacjenta lub zakłócić ocenę bezpieczeństwa badanego leku.