Une étude sur l'olverembatinib dans le traitement de la LAL Ph+

Critère d'intégration

1. Patients de sexe masculin ou de sexe féminin non enceinte et non allaitant âgés de 18 ans ou plus.
2. LAL nouvellement diagnostiquée avec chromosome Philadelphie positif (Ph+) ou BCR-ABL1-positive, telle que définie par les critères 2016 de l'OMS. Les participants ne doivent être traités avec aucun type d'ITK ou de chimiothérapie. Les participants qui n'ont reçu que le préconditionnement peuvent être inscrits.
3. Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2 et période de survie prévue ≥ 3 mois.
4. La fonction organique indiquée par les indicateurs de laboratoire suivants doit être satisfaite :

1) Alanine aminotransférase (ALT) ≤ 2,5 × limite supérieure de la normale (LSN), aspartate aminotransférase (AST) ≤ 2,5 × LSN ; 2) Bilirubine totale ≤ 1,5 × LSN ; 3) Créatinine sérique ≤ 1,5 × LSN ou clairance de la créatinine calculée sur 24 heures ≥ 50 mL/min lorsque la créatinine sérique > 1,5 × LSN ; 4) Amylase≤1.5×LSN, lipase≤1,5×LSN ; 5) Fraction d'éjection cardiaque (FE) > 50 %, pression artérielle systolique de l'artère pulmonaire ≤ 50 mmHg ; 6) Intervalle QT corrigé sur l'évaluation de l'électrocardiogramme (ECG) : QTc≤450 ms chez les hommes ou ≤ 470 ms chez les femmes ; 7) PT, APTT et INR≤1.5×ULN.

5. Volonté et capacité à se conformer aux procédures d'étude et à l'examen de suivi.

Critère d'exclusion:

1. La présence d'une LAL active du système nerveux central (SNC) ou testiculaire.
2. Infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou infection chronique par le virus de l'hépatite B (AgHBs positif) ou le virus de l'hépatite C (anti-VHC positif).
3. Infection active incontrôlée.
4. Patients qui souffrent actuellement d'une maladie auto-immune active ou d'antécédents de maladie auto-immune impliquant potentiellement le SNC.
5. Patients ayant des antécédents de lésions cliniquement significatives du SNC ou souffrant actuellement de lésions cliniquement significatives du SNC.
6. Patients ayant des antécédents de maladie cardiaque ou vasculaire, telle que l'hypertension (pression artérielle systolique (HBP) > 140 mmHg et/ou pression artérielle diastolique > 90 mmHg), ou prenant des médicaments connus pour allonger l'intervalle QT. Les patients avec une HTA bien contrôlée peuvent être considérés comme inclus.
7. L'échographie cardiaque indique que la pression artérielle systolique de l'artère pulmonaire est > 50 mmHg ; ou il existe des symptômes cliniques liés à l'hypertension artérielle pulmonaire.
8. Patients souffrant de troubles hémorragiques sévères non liés à la LAL Ph+.
9. Les patients qui ont d'autres tumeurs malignes nécessitant un traitement.
10. Patients ayant des antécédents de pancréatite ou d'abus d'alcool.
11. Patients présentant une hypertriglycéridémie sévère (triglycérides ≥ 5,6 mmol/L).
12. Patientes enceintes, prévoyant de devenir enceintes ou allaitantes.
13. Patients ayant subi une intervention chirurgicale majeure (à l'exception des interventions chirurgicales mineures telles que la mise en place d'un cathéter ou une biopsie de la moelle osseuse) dans les 14 jours précédant le premier médicament.
14. Les patients qui peuvent ne pas être en mesure d'effectuer toutes les visites ou procédures d'étude requises par le protocole d'étude, y compris les visites de suivi, et/ou qui ne se conforment pas à toutes les procédures d'étude requises.
15. Les patients qui souffrent d'une condition ou d'une maladie qui, de l'avis de l'investigateur, compromettrait la sécurité du patient ou interférerait avec l'évaluation de la sécurité du médicament de recherche.