Een studie van Olverembatinib bij de behandeling van Ph+ ALL

Inclusiecriteria

1. Mannelijke of niet-zwangere, niet-zogende vrouwelijke patiënten die 18 jaar of ouder zijn.
2. Nieuw gediagnosticeerde Philadelphia-chromosoom-positieve (Ph+) of BCR-ABL1-positieve ALL, zoals gedefinieerd door de 2016-WHO-criteria. Deelnemers mogen niet worden behandeld met enige vorm van TKI's of chemotherapie. Deelnemers die alleen een preconditionering hebben gehad kunnen worden ingeschreven.
3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus ≤ 2 en verwachte overlevingsperiode ≥ 3 maanden.
4. Aan de orgaanfunctie zoals aangegeven door de volgende laboratoriumindicatoren moet worden voldaan:

1) Alanineaminotransferase (ALAT) ≤ 2,5 × bovengrens van normaal (ULN), aspartaataminotransferase (AST) ≤ 2,5 × ULN; 2) Totaal bilirubine≤1,5×ULN; 3) Serumcreatinine≤1,5×ULN of 24-uurs berekende creatinineklaring ≥50 ml/min wanneer serumcreatinine >1,5×ULN; 4) Amylase≤1.5×ULN, lipase≤1,5×ULN; 5) Cardiale ejectiefractie (EF) > 50%, systolische bloeddruk van de longslagader ≤ 50 mmHg; 6) QT-interval gecorrigeerd op elektrocardiogram (ECG) evaluatie: QTc≤450ms bij mannen of ≤470ms bij vrouwen; 7) PT, APTT en INR≤1,5×ULN.

5. Bereidheid en bekwaamheid om studieprocedures en vervolgonderzoeken na te leven.

Uitsluitingscriteria:

1. De aanwezigheid van centraal zenuwstelsel (CZS) of testiculaire actieve ALL.
2. Infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV), of chronische infectie met het hepatitis B-virus (HBsAg-positief) of het hepatitis C-virus (anti-HCV-positief).
3. Ongecontroleerde actieve infectie.
4. Patiënten die momenteel lijden aan een actieve auto-immuunziekte of een voorgeschiedenis van een auto-immuunziekte waarbij mogelijk het CZS betrokken is.
5. Patiënten met een voorgeschiedenis van klinisch significante CZS-laesies of die momenteel lijden aan klinisch significante CZS-laesies.
6. Patiënten met een voorgeschiedenis van hart- of vaatziekten, zoals hypertensie (systolische bloeddruk (HBP) > 140 mmHg en/of diastolische bloeddruk > 90 mmHg), of die medicijnen gebruiken waarvan bekend is dat ze een verlenging van het QT-interval veroorzaken. De patiënten met goed gecontroleerde HBP kunnen worden beschouwd als geïncludeerd.
7. Cardiale echografie geeft aan dat de systolische bloeddruk van de longslagader> 50 mmHg is; of er zijn klinische symptomen die verband houden met pulmonale arteriële hypertensie.
8. Patiënten die lijden aan ernstige bloedingsstoornissen die geen verband houden met Ph+ ALL.
9. Patiënten met andere kwaadaardige tumoren die behandeling vereisen.
10. Patiënten met een voorgeschiedenis van pancreatitis of een voorgeschiedenis van alcoholmisbruik.
11. Patiënten met ernstige hypertriglyceridemie (triglyceride ≥ 5,6 mmol/l).
12. Patiënten die zwanger zijn, van plan zijn zwanger te worden of borstvoeding geven.
13. Patiënten die een grote operatie hebben ondergaan (behalve kleine operaties zoals plaatsing van een katheter of beenmergbiopsie) binnen 14 dagen vóór het eerste geneesmiddel.
14. Patiënten die mogelijk niet in staat zijn om alle studiebezoeken of procedures die vereist zijn door het studieprotocol, inclusief vervolgbezoeken, af te ronden en/of niet voldoen aan alle vereiste studieprocedures.
15. Patiënten die lijden aan een aandoening of ziekte die, naar de mening van de onderzoeker, de patiëntveiligheid in gevaar kan brengen of de evaluatie van de veiligheid van het onderzoeksgeneesmiddel kan verstoren.