Исследование олверембатиниба при лечении Ph+ ОЛЛ

Критерии включения

1. Мужчины или небеременные, некормящие пациенты женского пола в возрасте 18 лет и старше.
2. Недавно диагностированный ОЛЛ с положительной филадельфийской хромосомой (Ph+) или BCR-ABL1-положительный в соответствии с критериями ВОЗ 2016 года. Участников не следует лечить какими-либо ИТК или химиотерапией. Участники, которые прошли только предварительную подготовку, могут быть зачислены.
3. Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) ≤ 2 и ожидаемый период выживания ≥ 3 месяцев.
4. Должна быть обеспечена функция органов, на которую указывают следующие лабораторные показатели:

1) аланинаминотрансфераза (АЛТ) ≤ 2,5 × верхняя граница нормы (ВГН), аспартатаминотрансфераза (АСТ) ≤ 2,5 × ВГН; 2) общий билирубин≤1,5×ВГН; 3) Креатинин сыворотки ≤1,5 ​​× ВГН или рассчитанный за 24 часа клиренс креатинина ≥50 мл/мин, когда креатинин сыворотки >1,5×ВГН; 4) Амилаза≤1,5×ВГН, липаза≤1,5×ВГН; 5) фракция выброса сердца (ФВ) > 50%, систолическое артериальное давление в легочной артерии ≤ 50 мм рт.ст.; 6) интервал QT, скорректированный по оценке электрокардиограммы (ЭКГ): QTc≤450 мс у мужчин или ≤470 мс у женщин; 7) ПВ, АЧТВ и МНО≤1,5×ВГН.

5. Готовность и способность соблюдать процедуры обучения и последующего обследования.

Критерий исключения:

1. Наличие поражения центральной нервной системы (ЦНС) или активного ОЛЛ яичек.
2. Инфекция, вызванная вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), или хроническая инфекция, вызванная вирусом гепатита В (положительный HBsAg) или вирусом гепатита С (положительный анти-ВГС).
3. Неконтролируемая активная инфекция.
4. Пациенты, которые в настоящее время страдают активным аутоиммунным заболеванием или аутоиммунным заболеванием в анамнезе, потенциально поражающим ЦНС.
5. Пациенты, которые имеют в анамнезе клинически значимые поражения ЦНС или в настоящее время страдают от клинически значимых поражений ЦНС.
6. Пациенты, имеющие в анамнезе какие-либо заболевания сердца или сосудов, такие как гипертония (систолическое артериальное давление (САД) > 140 мм рт. ст. и/или диастолическое артериальное давление > 90 мм рт. ст.), или принимающие лекарства, которые, как известно, вызывают удлинение интервала QT. Пациентов с хорошо контролируемым HBP можно считать включенными.
7. Ультрасонография сердца показывает, что систолическое артериальное давление в легочной артерии составляет> 50 мм рт.ст.; или имеются клинические симптомы, связанные с легочной артериальной гипертензией.
8. Пациенты, страдающие тяжелыми нарушениями свертываемости крови, не связанными с Ph+ ОЛЛ.
9. Пациенты, у которых есть любые другие злокачественные опухоли, требующие лечения.
10. Пациенты, у которых в анамнезе есть панкреатит или злоупотребление алкоголем.
11. Пациенты с тяжелой гипертриглицеридемией (триглицерид ≥ 5,6 ммоль/л).
12. Пациенты, которые беременны, планируют забеременеть или кормят грудью.
13. Пациенты, перенесшие серьезные хирургические вмешательства (за исключением небольших хирургических вмешательств, таких как установка катетера или биопсия костного мозга) в течение 14 дней до приема первого препарата.
14. Пациенты, которые могут быть не в состоянии пройти все учебные визиты или процедуры, требуемые протоколом исследования, включая последующие визиты, и/или не соблюдать все необходимые исследовательские процедуры.
15. Пациенты, страдающие каким-либо состоянием или заболеванием, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу безопасность пациента или помешать оценке безопасности исследуемого препарата.