Az olverembatinib vizsgálata a Ph+ ALL kezelésében

Befogadási kritériumok

1. Férfi vagy nem terhes, nem szoptató nőbetegek, akik 18 éves vagy idősebbek.
2. Újonnan diagnosztizált Philadelphia kromoszóma-pozitív (Ph+) vagy BCR-ABL1-pozitív ALL, a 2016-os WHO kritériumok szerint. A résztvevőket nem szabad semmilyen TKI-vel vagy kemoterápiával kezelni. Azok a résztvevők nevezhetők, akik csak előfeltételezésben részesültek.
3. Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítőképességi állapota ≤ 2, és a várható túlélési idő ≥ 3 hónap.
4. A következő laboratóriumi mutatók által jelzett szervműködésnek teljesülnie kell:

1) alanin aminotranszferáz (ALT) ≤ 2,5 × a normál felső határa (ULN), aszpartát aminotranszferáz (AST) ≤ 2,5 × ULN; 2) Összes bilirubin ≤ 1,5 × ULN; 3) Szérum kreatinin ≤ 1,5 × ULN vagy 24 órás számított kreatinin-clearance ≥50 ml/perc, ha a szérum kreatinin > 1,5 × ULN; 4) amiláz ≤ 1,5 × ULN, lipáz ≤ 1,5 × ULN; 5) A szív ejekciós frakciója (EF) > 50%, a pulmonalis artériás szisztolés vérnyomás ≤ 50 Hgmm; 6) Elektrokardiogram (EKG) kiértékelés alapján korrigált QT-intervallum: QTc≤450ms férfiaknál vagy ≤470ms nőknél; 7) PT, APTT és INR≤1,5×ULN.

5. A tanulmányi eljárások és az utóvizsgálat betartására való hajlandóság és képesség.

Kizárási kritériumok:

1. A központi idegrendszer (CNS) vagy a here aktív ALL jelenléte.
2. Humán immunhiány vírus (HIV) fertőzés vagy krónikus hepatitis B vírus (HBsAg pozitív) vagy hepatitis C vírus (anti-HCV pozitív) fertőzés.
3. Kontrollálatlan aktív fertőzés.
4. Olyan betegek, akik jelenleg aktív autoimmun betegségben szenvednek, vagy olyan autoimmun betegségben szenvednek, amely potenciálisan a központi idegrendszert érinti.
5. Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében klinikailag jelentős központi idegrendszeri elváltozások szerepelnek, vagy akik jelenleg klinikailag jelentős központi idegrendszeri elváltozásban szenvednek.
6. Olyan betegek, akiknek kórtörténetében szív- vagy érrendszeri betegség, például magas vérnyomás (a szisztolés vérnyomás (HBP) > 140 Hgmm és/vagy a diasztolés vérnyomás > 90 Hgmm) szerepel, vagy olyan gyógyszereket szednek, amelyekről ismert, hogy QT-szakasz megnyúlást okoznak. A jól kontrollált HBP-vel rendelkező betegek is beletartoznak.
7. A szív ultrahangvizsgálata azt jelzi, hogy a pulmonalis artériás szisztolés vérnyomás >50 Hgmm; vagy pulmonalis artériás hipertóniával kapcsolatos klinikai tünetek jelentkeznek.
8. A Ph+ ALL-hez nem kapcsolódó súlyos vérzési rendellenességben szenvedő betegek.
9. Olyan betegek, akiknek bármilyen más rosszindulatú daganata van, amely kezelést igényel.
10. Olyan betegek, akiknek kórtörténetében hasnyálmirigy-gyulladás vagy alkoholfogyasztás szerepel.
11. Súlyos hipertrigliceridémiában szenvedő betegek (triglicerid ≥ 5,6 mmol/l).
12. Terhes, terhességet tervező vagy szoptató betegek.
13. Azok a betegek, akiken az első gyógyszer bevétele előtt 14 napon belül nagy műtéten estek át (kivéve a kisebb műtéteket, mint például a katéter behelyezése vagy a csontvelő biopszia).
14. Olyan betegek, akik esetleg nem tudják elvégezni az összes vizsgálati látogatást vagy a vizsgálati protokollban előírt eljárást, beleértve a nyomon követési látogatásokat is, és/vagy nem teljesítik az összes előírt vizsgálati eljárást.
15. Azok a betegek, akik olyan állapotban vagy betegségben szenvednek, amely a Vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetné a betegbiztonságot vagy zavarná a kutatási gyógyszer biztonságosságának értékelését.