Uno studio su Olverembatinib nel trattamento della LLA Ph+

Criterio di inclusione

1. Pazienti di sesso maschile o di sesso femminile non in stato di gravidanza e non in allattamento di età pari o superiore a 18 anni.
2. LLA positiva al cromosoma Philadelphia (Ph+) o BCR-ABL1-positiva di nuova diagnosi, come definito dai criteri 2016-WHO. I partecipanti non devono essere trattati con alcun tipo di TKI o chemioterapia. I partecipanti che hanno ricevuto solo il precondizionamento possono essere iscritti.
3. Performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) ≤ 2 e periodo di sopravvivenza atteso ≥ 3 mesi.
4. Deve essere soddisfatta la funzione degli organi come indicato dai seguenti indicatori di laboratorio:

1) alanina aminotransferasi (ALT) ≤ 2,5 × limite superiore della norma (ULN), aspartato aminotransferasi (AST) ≤ 2,5 × ULN; 2) Bilirubina totale≤1,5×ULN; 3) Creatinina sierica ≤1,5×ULN o clearance della creatinina calcolata nelle 24 ore ≥ 50 ml/min quando la creatinina sierica è > 1,5 × ULN; 4) Amilasi≤1,5×ULN, lipasi≤1,5×ULN; 5) Frazione di eiezione cardiaca (FE) > 50%, pressione arteriosa sistolica polmonare ≤ 50 mmHg; 6) Intervallo QT corretto alla valutazione dell'elettrocardiogramma (ECG): QTc≤450ms nei maschi o ≤470ms nelle femmine; 7) PT, APTT e INR≤1,5×ULN.

5. Disponibilità e capacità di rispettare le procedure dello studio e l'esame di follow-up.

Criteri di esclusione:

1. La presenza di LLA attiva del sistema nervoso centrale (SNC) o testicolare.
2. Infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o infezione cronica da virus dell'epatite B (HBsAg positivo) o virus dell'epatite C (anti-HCV positivo).
3. Infezione attiva incontrollata.
4. Pazienti che attualmente soffrono di malattia autoimmune attiva o una storia di malattia autoimmune che potenzialmente coinvolge il sistema nervoso centrale.
5. Pazienti che hanno una storia di lesioni del SNC clinicamente significative o che attualmente soffrono di lesioni del SNC clinicamente significative.
6. Pazienti con precedenti di malattie cardiache o vascolari, come l'ipertensione (pressione arteriosa sistolica (HBP) > 140 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica > 90 mmHg) o che assumono farmaci noti per causare il prolungamento dell'intervallo QT. I pazienti con HBP ben controllata possono essere considerati inclusi.
7. L'ecografia cardiaca indica che la pressione sistolica dell'arteria polmonare è >50 mmHg; o ci sono sintomi clinici legati all'ipertensione arteriosa polmonare.
8. Pazienti che soffrono di disturbi emorragici gravi non correlati alla LLA Ph+.
9. Pazienti che hanno altri tumori maligni che richiedono un trattamento.
10. Pazienti che hanno una storia di pancreatite o una storia di abuso di alcol.
11. Pazienti con grave ipertrigliceridemia (trigliceridi ≥ 5,6mmol/L).
12. Pazienti in gravidanza, che stanno pianificando una gravidanza o che allattano.
13. Pazienti sottoposti a intervento chirurgico maggiore (ad eccezione di interventi chirurgici minori come il posizionamento del catetere o la biopsia del midollo osseo) entro 14 giorni prima del primo farmaco.
14. Pazienti che potrebbero non essere in grado di completare tutte le visite o le procedure dello studio richieste dal protocollo dello studio, comprese le visite di follow-up, e/o non rispettare tutte le procedure dello studio richieste.
15. Pazienti che soffrono di qualsiasi condizione o malattia che, secondo l'opinione dello sperimentatore, comprometterebbe la sicurezza del paziente o interferirebbe con la valutazione della sicurezza del farmaco di ricerca.