CEC(Clinical Ethics Committee) 구현 프로세스 평가 (Val_CEC)
종양학 연구 병원에서 임상 윤리 위원회(CEC) 구현 프로세스의 평가. 정규화 과정 이론을 이용한 과정 평가 연구
이것은 구현 16개월 후 다학제적 임상 윤리 위원회(CEC)의 개발 및 구현에 초점을 맞춘 후향적 정량적 평가 및 전향적 정성적 평가를 포함하는 혼합 방법 연구입니다.
CEC는 임상 실습의 윤리적 문제를 다루는 의료 전문가(HP) 및 의료 조직을 지원하는 것을 목표로 하는 다중 전문가 서비스이며, 상충되는 윤리적 관점이 특징인 복잡한 임상 사례에 대한 윤리 상담(EC)도 제공합니다.
2020년 이탈리아 북부의 종양 연구 병원에 CEC가 설립되었습니다. 복잡한 개입을 개발하고 평가하기 위한 의료 연구 위원회(MRC) 프레임워크에 따라 개발 및 구현되었습니다.
이 연구의 목적은 발효 16개월 후 CEC의 개발 및 구현 프로세스를 평가하는 것입니다.
연구 가설: 연구자들은 CEC의 성공적인 구현 및 일상 업무에 통합에 기여하는 관련 구성 요소를 식별할 것으로 기대합니다. 조사 결과는 또한 서비스를 개선하고 임상 환경에서 CEC 전달을 가능하게 하고 유지하기 위한 실용적인 전략을 개발하기 위해 필요한 수정 사항을 식별할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
조사관은 개입의 기능에 영향을 미칠 것으로 예상되는 요소를 따라 의도적으로 선택한 사이트 또는 참가자로부터 중요한 프로세스 변수에 대한 데이터를 수집하기 위해 양적 및 질적 방법을 결합합니다.
이 연구는 정량적 및 정성적 평가로 구성됩니다.
정량적 평가. 구현 후 16개월 이내에 수행된 CEC의 활동과 레지오 에밀리아 지역 보건 당국에 고용된 모든 HP의 서비스 확산, 사용 및 지식을 평가하는 것을 목표로 합니다. 이 데이터는 구현된 개입의 양과 의도된 청중이 개입과 접촉했는지 여부와 방법을 조사하는 데 사용됩니다.
CEC 활동량과 관련된 데이터는 CEC 사무국에서 개발한 내부 데이터베이스에서 수집됩니다. 또한 CEC의 지식, 사용 및 보급 수준에 대한 데이터를 수집하기 위해 폐쇄형 질문 설문조사를 종양 연구 병원에 고용된 모든 HP에 배포할 예정입니다. 정량적 데이터는 기술 기법을 사용하여 분석됩니다.
정성적 평가. 정성적 평가는 CEC의 설계, 홍보, 제공 및 혜택에 서로 다른 방식으로 관여하는 여러 이해관계자 그룹 간의 영향 메커니즘 및 상황적 요인을 조사하는 것을 목표로 합니다. 정상화 과정 이론(NPT)은 CEC가 성공적으로 임상 실습으로 '정상화'될 수 있는지 여부와 어떤 방식으로 결정하기 위해 적용될 것입니다. NPT는 네 가지 개념적 도구(일관성, 인지적 참여, 집단 행동 및 반사적 모니터링)를 통해 복잡한 개입의 구현 프로세스에 동기를 부여하고 형성하는 경험적으로 식별 가능한 메커니즘을 식별, 특성화 및 설명하는 것을 목표로 하는 이론입니다. NPT는 질적 부분의 데이터 수집 도구를 알리고 데이터 분석을 위한 프레임워크로 사용됩니다.
반구조화된 인터뷰는 다양한 이해관계자 그룹과 함께 수행됩니다. 인터뷰 주제는 NPT의 4가지 개념에 관한 것입니다. 인터뷰 대상 그룹별로 특정 인터뷰 트랙이 개발됩니다. 또한 CEC에서 추진하는 윤리 교육의 5개 에디션 중 최소 1개 에디션에 참석한 HP에게 두 번째 온라인 설문 조사를 보낼 것입니다. 이 설문 조사는 역시 NPT의 구성을 기반으로 하는 20개의 객관식 질문으로 구성되며 다음을 평가하기 위한 자유 텍스트 질문으로 보완됩니다. 서비스. 질적 데이터는 주제별로 분석됩니다. 정성적 데이터의 초기 귀납 분석 후 NPT 개념은 결과를 확인하거나 개선하기 위해 새로운 주제에 적용됩니다.
윤리적 고려 사항. 적격 피험자는 서면 동의서를 제공한 후에만 연구에 포함될 수 있습니다. 어떠한 연구 절차도 제공되기 전에 수행될 수 없습니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Italia
-
Reggio Emilia, Italia, 이탈리아
- Azienda USL-IRCCS di Reggio Emilia
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 의료 전문가(HP)(의사, 치료사, 간호사, 사회복지사, 의료 연구원, 약사..)
- Reggio Emilia의 보건 당국에 고용된 HP입니다.
참가자는 다음과 같은 경우 정성적 평가에 포함됩니다.
- Reggio Emilia의 지역 보건 당국에서 부서장/지역 관리자로 일하고 있으며 보급 과정에서 CEC 회장의 연락을 받았습니다.
- 지난 16개월 동안 CEC 회원이었습니다.
- 최소 1건의 윤리 상담 요청을 제출했습니다.
- CEC에서 추진하는 윤리 상담에 관한 5개 교육 과정 중 최소 1개에 참여
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
레지오 에밀리아 지역 보건 당국에 고용된 의료 전문가(HP),
HP는 Reggio Emilia의 보건 당국에 고용된 경우 포함됩니다.
그들은 폐쇄형 질문 설문조사를 받게 됩니다.
|
CEC의 지식, 사용 및 보급 수준에 대한 폐쇄형 설문 조사.
|
|
지역 보건 당국의 관리자/구장
개입을 공식적으로 지원하고 홍보했거나 보급 과정에서 연락을 받은 관리자/책임자는 반구조화된 인터뷰로 인터뷰합니다.
|
반구조화된 인터뷰는 참가자의 CEC 구현에 대한 동기/기대, 서비스에 대한 개인의 태도, 진행자 측면에서 CEC에 대한 경험, 문제 및 제공된 서비스에 대한 비판적 평가에 관한 것입니다.
|
|
임상윤리위원회(CEC) 위원
CEC의 구성원은 반 구조적 인터뷰로 인터뷰됩니다.
|
반구조화된 인터뷰는 CEC 회원이 되고자 하는 참가자의 동기와 기대, 서비스에 대한 개인적인 태도, 진행자 측면에서 CEC 경험, 문제, 제공된 서비스에 대한 비판적 평가와 관련이 있습니다.
|
|
윤리 상담 요청을 제출한 의료 전문가
윤리상담 요청서를 제출한 보건의료인은 반구조화 면접으로 면접을 진행합니다.
|
임상윤리위원회에서 제공하는 윤리상담 서비스에 대한 참여자의 경험에 관한 반구조화된 인터뷰
|
|
임상윤리위원회에서 제공하는 교육을 이수한 의료인
임상윤리위원회에서 제공하는 윤리상담에 관한 5개 교육과정 중 1개 이상을 이수한 의료인.
그들은 20개의 객관식 질문과 자유 텍스트 질문으로 구성된 설문 조사를 받게 됩니다.
|
20개의 객관식 질문에 대한 설문 조사 및 자유 텍스트 질문으로 보완.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
다양한 임상 윤리 위원회(CEC) 이해관계자 그룹과의 양적 폐쇄형 질문 설문조사 및 반구조화된 인터뷰를 통한 프로세스 평가.
기간: 서비스 시행일로부터 16개월
|
CEC의 개발 및 구현 프로세스에 대한 평가는 CEC의 활동과 HP 간의 확산, 지식 및 활용을 평가하여 정량적으로 평가되는 반면, 질적으로는 사용자 및 공급자 의료 전문가로부터 의견과 관점을 수집하여 평가됩니다. 인지된 장벽/촉진자, 서비스에 대한 기대 및 요구 측면에서.
|
서비스 시행일로부터 16개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
7 - CEC 설문 조사 발행
기간: 서비스 구현일로부터 16개월
|
Reggio Emilia의 지역 보건 당국에 고용된 모든 HP에서 CEC의 지식, 사용 및 보급 수준에 대한 정보 수집을 목표로 하는 폐쇄형 설문 조사입니다. 3개의 섹션으로 구성되어 있습니다. 참가자의 일반 정보를 묻는 섹션 A; 섹션 B는 윤리적 복합 상황에서 참가자의 이전 경험을 묻습니다. 섹션 C는 확산, 지식, 접근, 개인 태도, 추가 제안과 관련하여 서비스에 대한 환자의 평가를 묻습니다. 대답은 예/아니오 또는 여유 공간으로 구성됩니다. |
서비스 구현일로부터 16개월
|
|
반구조화된 일대일 인터뷰
기간: 서비스 구현일로부터 16개월
|
설계 및 전달에 관여한 지역 보건 당국의 관리자/와드 책임자의 관점에서 장벽/촉진자, 기대 및 요구 측면에서 CEC에 대한 의견과 관점을 탐구하기 위한 반구조화된 일대일 인터뷰 서비스의.
|
서비스 구현일로부터 16개월
|
|
반구조화된 일대일 인터뷰
기간: 서비스 구현일로부터 16개월
|
CEC 회원과의 반구조화된 일대일 인터뷰는 CEC 회원이 되고자 하는 동기와 기대, 서비스에 대한 개인적인 태도, 촉진자 측면에서 CEC와의 경험, 문제 및 제공된 서비스에 대한 비판적 평가에 관한 것입니다.
|
서비스 구현일로부터 16개월
|
|
윤리상담이 필요한 HP와의 반구조화 면접
기간: 서비스 구현일로부터 16개월
|
임상윤리위원회에서 제공하는 윤리상담 서비스에 대한 참여자의 경험에 관한 반구조화된 인터뷰
|
서비스 구현일로부터 16개월
|
|
정규화 측정 개발 설문지(NoMAD)
기간: 서비스 구현일로부터 16개월
|
NoMAD 설문조사는 의료 분야에서 복잡한 개입을 구현하는 작업에 직접 관여하는 전문가의 관점에서 구현 프로세스를 평가하기 위한 20개의 설문조사 항목 세트입니다.
이 버전은 20개의 객관식 질문과 4개의 개방형 질문으로 구성되어 있습니다.
답변은 5가지 옵션 범위로 구성됩니다. 1.
동의하지 않는다, 2. 부분적으로 동의하지 않는다, 3. 동의하거나 동의하지 않는다, 4. 부분적으로 동의한다, 5.
전적으로 동의합니다.
더 높은 점수는 더 나은 결과를 의미합니다.
|
서비스 구현일로부터 16개월
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Marta Perin, MA, Azienda USL - IRCCS di Reggio Emilia
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- 1085/2021/OSS/IRCCSRE
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .