Оценка процесса внедрения Комитета по клинической этике (CEC) (Val_CEC)
Оценка процесса внедрения Комитета по клинической этике (CEC) в онкологической исследовательской больнице. Исследование оценки процесса с использованием теории процессов нормализации
Это смешанное исследование с ретроспективной количественной оценкой и проспективной качественной оценкой, направленное на разработку и внедрение междисциплинарного комитета по клинической этике (CEC) через 16 месяцев после его создания.
CEC — это многопрофильная служба, целью которой является поддержка специалистов в области здравоохранения (HP) и организаций здравоохранения в решении этических вопросов клинической практики, а также предоставление консультаций по этике (EC) для сложных клинических случаев, характеризующихся противоречивыми этическими взглядами.
В 2020 году ЦИК был создан в Онкологической исследовательской больнице на севере Италии. Он был разработан и реализован в соответствии с концепцией Совета медицинских исследований (MRC) для разработки и оценки сложных вмешательств.
Целью данного исследования является оценка процесса разработки и внедрения ЦИК после того, как он вступил в силу через 16 месяцев.
Гипотеза исследования: исследователи рассчитывают выявить важные компоненты, способствующие успешному внедрению и интеграции ЦИК в повседневную практику. Результаты также позволят определить необходимые модификации для улучшения обслуживания и разработки практических стратегий для обеспечения и поддержания предоставления CEC в клинических условиях.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Исследователи будут сочетать количественные и качественные методы для сбора данных о важнейших переменных процесса с мест или участников, специально отобранных по таким элементам, которые, как ожидается, повлияют на функционирование вмешательства.
Исследование состоит из количественной и качественной оценки.
Количественная оценка. Он направлен на оценку деятельности CEC, выполненной в течение 16 месяцев с момента ее внедрения, а также на распространение, использование и осведомленность об услуге всеми HP, работающими в местном управлении здравоохранения Реджо-Эмилии. Эти данные будут использоваться для изучения количества реализованных вмешательств, а также того, вступила ли целевая аудитория в контакт с вмешательством и каким образом.
Данные, касающиеся объема деятельности ЦИК, будут собираться с помощью внутренней базы данных, разработанной Секретариатом ЦИК. Кроме того, для сбора данных об уровне знаний, использования и распространения CEC среди всех медицинских работников, работающих в Онкологической исследовательской больнице, будет распространен опрос с закрытыми вопросами. Количественные данные будут проанализированы с использованием описательных методов.
Качественная оценка. Качественная оценка направлена на изучение механизмов воздействия и контекстуальных факторов среди нескольких групп заинтересованных сторон, которые по-разному участвуют в разработке, продвижении, реализации и принесении пользы ЦИК. Теория процесса нормализации (NPT) будет применяться для определения того, можно ли и каким образом CEC успешно «нормализовать» в клинической практике. НПТ — это теория, направленная на выявление, характеристику и объяснение эмпирически идентифицируемого механизма, который мотивирует и формирует процесс реализации сложного вмешательства с помощью четырех концептуальных инструментов (когерентность, когнитивное участие, коллективное действие и рефлексивный мониторинг). NPT будет информировать инструменты сбора данных о качественной части и будет использоваться в качестве основы для анализа данных.
Полуструктурированные интервью будут проводиться с различными группами заинтересованных сторон. Темы интервью касаются 4 концепций ДНЯО. Для каждой опрошенной группы будет разработан специальный трек интервью. Кроме того, второй онлайн-опрос будет разослан HP, которые посетили хотя бы 1 из 5 курсов по этике, проводимых ЦИК. Опрос будет состоять из 20 вопросов с несколькими вариантами ответов, также основанных на конструкциях ДНЯО, и будет дополнен вопросами с произвольным текстом, направленными на оценку: приемлемости ЦИК в местном контексте и понимания дополнительных потребностей и ожиданий в отношении услуга. Качественные данные будут тематически проанализированы. После первоначального индуктивного анализа качественных данных концепции НПТ будут применяться к возникающим темам для подтверждения или уточнения результатов.
Этические соображения. Подходящие субъекты могут быть включены в исследование только после предоставления письменного информированного согласия. Никакая процедура исследования не может быть выполнена до того, как она будет предоставлена.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Italia
-
Reggio Emilia, Italia, Италия
- Azienda USL-IRCCS di Reggio Emilia
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- быть профессионалами в области здравоохранения (HPs) (врачи, терапевты, медсестры, социальные работники, исследователь в области здравоохранения, фармацевт ..)
- быть HP, работающим в Управлении здравоохранения Реджо-Эмилии;
Участники будут включены в качественную оценку, если они:
- работают главой отдела/местным менеджером в местном органе здравоохранения Реджо-Эмилии, и с ними связался председатель ЦИК в процессе распространения;
- являлись членом ЦИК в течение последних 16 месяцев;
- отправил как минимум 1 запрос на консультацию по этике;
- приняли участие как минимум в 1 из 5 обучающих курсов по консультированию по вопросам этики, организованных ЦИК
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Медицинские работники (HP), работающие в местном органе здравоохранения Реджо-Эмилии,
HP будут включены, если они работают в Управлении здравоохранения Реджо-Эмилии.
Они получат опрос с закрытыми вопросами.
|
Закрытый опрос об уровне знания, использования и распространения ЦИК.
|
|
Руководители местных органов здравоохранения / начальники отделений
Менеджеры/руководители, которые официально поддерживали и продвигали вмешательство или с которыми связывались в процессе распространения информации, будут опрошены посредством полуструктурированного интервью.
|
полуструктурированное интервью касается мотивации / ожиданий участников в отношении внедрения CEC, личного отношения к услуге, опыта работы с CEC с точки зрения фасилитаторов, проблем и критической оценки предоставленной услуги.
|
|
Члены Комитета по клинической этике (CEC)
Члены ЦИК будут опрошены методом полуструктурированного интервью.
|
полуструктурированное интервью касается мотивации участников и ожиданий от членства в ЦИК, личного отношения к услуге, опыта работы с ЦИК с точки зрения фасилитаторов, проблем и критической оценки предоставленной услуги.
|
|
Медицинские работники, подавшие запрос на консультацию по вопросам этики
Медицинские работники, подавшие запрос на консультацию по вопросам этики, пройдут полуструктурированное интервью.
|
полуструктурированное интервью касается опыта участников в консультации по этике, предоставляемой Комитетом по клинической этике
|
|
Медицинские работники, прошедшие обучение, организованное Комитетом по клинической этике
Медицинские работники, прошедшие хотя бы один из пяти учебных курсов по консультациям по вопросам этики, организованных Комитетом по клинической этике.
Они получат опрос из 20 вопросов с несколькими вариантами ответов, дополненный вопросами с произвольным текстом.
|
опрос из 20 вопросов с несколькими вариантами ответов, дополненный вопросами с произвольным текстом.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка процесса с помощью количественных опросов с закрытыми вопросами и полуструктурированных интервью с различными группами заинтересованных сторон Комитета по клинической этике (CEC).
Временное ограничение: 16 месяцев с момента внедрения услуги
|
Оценка процесса разработки и внедрения CEC будет оцениваться количественно путем оценки деятельности CEC и его распространения, знаний и использования среди медицинских работников, а качественно - путем сбора мнений и точек зрения на него от пользователей и медицинских работников, предоставляющих медицинские услуги. с точки зрения воспринимаемых барьеров/фасилитаторов, ожиданий и потребностей в отношении услуги.
|
16 месяцев с момента внедрения услуги
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
7 - выдает опрос ЦИК
Временное ограничение: 16 месяцев с момента внедрения услуги
|
Это закрытый опрос, целью которого является сбор информации об уровне знаний, использовании и распространении CEC среди всех медицинских работников, работающих в местном органе здравоохранения Реджо-Эмилии. Он состоит из 3 разделов: раздел А с общей информацией об участнике; раздел B с вопросом о предыдущем опыте участника в сложной этической ситуации; раздел C, в котором пациенту предлагается оценить услугу с точки зрения: распространения, знаний, доступа, личного отношения, дальнейших предложений. Ответ организован в виде «Да/Нет» или в свободном пространстве. |
16 месяцев с момента внедрения услуги
|
|
полуструктурированное индивидуальное интервью
Временное ограничение: 16 месяцев с момента внедрения услуги
|
полуструктурированные индивидуальные интервью для изучения мнений и взглядов на ЦИК с точки зрения барьеров/фасилитаторов, ожиданий и потребностей с точки зрения руководителей местных органов здравоохранения/глав отделений, которые участвовали в разработке и реализации службы.
|
16 месяцев с момента внедрения услуги
|
|
полуструктурированное индивидуальное интервью
Временное ограничение: 16 месяцев с момента внедрения услуги
|
полуструктурированные индивидуальные интервью с членами ЦИК, касающиеся их мотивации и ожиданий от членства в ЦИК, личного отношения к услуге, опыта работы с ЦИК с точки зрения фасилитаторов, проблем и критической оценки предоставленной услуги.
|
16 месяцев с момента внедрения услуги
|
|
полуструктурированное интервью с HP, которым требовалась консультация по этике
Временное ограничение: 16 месяцев с момента внедрения услуги
|
полуструктурированное интервью касается опыта участников в консультации по этике, предоставляемой Комитетом по клинической этике
|
16 месяцев с момента внедрения услуги
|
|
Анкета нормализации MeAsure Development (NoMAD)
Временное ограничение: 16 месяцев с момента внедрения услуги
|
Опрос NoMAD представляет собой набор из 20 пунктов опроса для оценки процессов внедрения с точки зрения специалистов, непосредственно вовлеченных в работу по внедрению комплексных вмешательств в здравоохранение.
Эта версия состоит из 20 вопросов с несколькими вариантами ответов, дополненных 4 открытыми вопросами.
Ответы разбиты на 5 вариантов: 1.
Не согласен, 2. Частично не согласен, 3. Не согласен или не согласен, 4. Частично согласен, 5.
Я абсолютно согласен.
Более высокие баллы означают лучшие результаты.
|
16 месяцев с момента внедрения услуги
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Marta Perin, MA, Azienda USL - IRCCS di Reggio Emilia
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 1085/2021/OSS/IRCCSRE
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .