Évaluation du processus de mise en œuvre d'un comité d'éthique clinique (CEC) (Val_CEC)
Évaluation d'un processus de mise en place d'un comité d'éthique clinique (CEC) dans un hôpital de recherche en oncologie. Une étude d'évaluation de processus utilisant la théorie des processus de normalisation
Il s'agit d'une étude à méthode mixte avec évaluation quantitative rétrospective et évaluation qualitative prospective axée sur le développement et la mise en place d'un comité d'éthique clinique (CEC) multidisciplinaire, à 16 mois de sa mise en place.
Un CEC est un service multi-professionnel qui vise à soutenir les professionnels de la santé (PS) et les organisations de santé dans le traitement des questions éthiques de la pratique clinique, en fournissant également des consultations éthiques (CE) pour les cas cliniques complexes, caractérisés par des perspectives éthiques conflictuelles.
En 2020, un CEC a été créé dans un hôpital de recherche en oncologie du nord de l'Italie. Il a été développé et mis en œuvre selon le cadre du Medical Research Council (MRC) pour le développement et l'évaluation d'interventions complexes.
Le but de cette étude est d'évaluer le processus de développement et de mise en œuvre de la CEC, après 16 mois d'entrée en vigueur.
Hypothèse de l'étude : les enquêteurs s'attendent à identifier les composantes pertinentes qui contribuent à la réussite de l'implantation et de l'intégration du CEC dans la pratique quotidienne. Les résultats permettraient également d'identifier les modifications nécessaires pour améliorer le service et d'élaborer des stratégies pratiques pour permettre et maintenir la prestation du CEC en milieu clinique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les enquêteurs combineront des méthodes quantitatives et qualitatives pour collecter des données sur des variables de processus cruciales, à partir de sites ou de participants sélectionnés à dessein en fonction de tels éléments censés influencer le fonctionnement de l'intervention.
L'étude consiste en une évaluation quantitative et qualitative.
Évaluation quantitative. Il vise à évaluer les activités du CEC réalisées dans les 16 mois depuis sa mise en œuvre et la diffusion, l'utilisation et la connaissance du service par tous les PS employés à l'Autorité Sanitaire Locale de Reggio Emilia. Ces données seront utilisées pour examiner la quantité d'interventions mises en œuvre, et si et comment le public visé est entré en contact avec l'intervention.
Les données relatives au volume d'activités de la CEC seront collectées par la base de données interne développée par le Secrétariat de la CEC. De plus, pour recueillir des données sur le niveau de connaissance, d'utilisation et de diffusion du CEC, une enquête à questions fermées sera diffusée auprès de tous les PS employés à l'Hôpital de recherche en oncologie. Les données quantitatives seront analysées à l'aide de techniques descriptives.
Évaluation qualitative. L'évaluation qualitative vise à étudier les mécanismes d'impact et les facteurs contextuels parmi plusieurs groupes d'acteurs, impliqués différemment dans la conception, la promotion, la prestation et le bénéfice de la CEC. La théorie du processus de normalisation (NPT) sera appliquée pour déterminer si, et de quelle manière, le CEC peut être « normalisé » avec succès dans la pratique clinique. La NPT est une théorie visant à identifier, caractériser et expliquer le mécanisme empiriquement identifiable qui motive et façonne le processus de mise en œuvre d'une intervention complexe par quatre outils conceptuels (cohérence, participation cognitive, action collective et suivi réflexif). Le NPT informera les outils de collecte de données de la partie qualitative et servira de cadre pour l'analyse des données.
Des entretiens semi-structurés seront réalisés avec différents groupes de parties prenantes. Les sujets des entretiens concernent les 4 concepts du TNP. Une piste d'entretien spécifique sera développée pour chaque groupe interviewé. De plus, un second sondage en ligne sera envoyé aux HP ayant suivi au moins 1 des 5 éditions de la formation éthique promue par le CEC. L'enquête consistera en 20 questions à choix multiples, également basées sur les concepts du NPT, et sera complétée par des questions en texte libre visant à évaluer : l'acceptabilité du CEC dans le contexte local et à comprendre les besoins et les attentes supplémentaires concernant le service. Les données qualitatives seront analysées thématiquement. Après une première analyse inductive des données qualitatives, les concepts NPT seront appliqués aux thématiques émergentes pour confirmer ou affiner les résultats.
Considérations éthiques. Les sujets éligibles ne peuvent être inclus dans l'étude qu'après avoir fourni un consentement éclairé écrit. Aucune procédure d'étude ne peut être réalisée avant qu'elle n'ait été fournie.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Italia
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Reggio Emilia, Italia, Italie
- Azienda USL-IRCCS di Reggio Emilia
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- être un professionnel de santé (PS) (médecins, thérapeutes, infirmiers, assistants sociaux, chercheur en santé, pharmacien..)
- étant un HPs employé à l'Autorité des soins de santé de Reggio Emilia;
Les participants seront inclus dans l'évaluation qualitative s'ils :
- travaillent en tant que chef de départements / responsable local à l'autorité sanitaire locale de Reggio Emilia et ont été contactés par le président du CEC au cours du processus de diffusion ;
- avoir été membre de la CEC au cours des 16 derniers mois ;
- soumis au moins 1 demande de consultation éthique ;
- participé à au moins 1 des 5 formations sur la consultation éthique promues par la CEC
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Professionnels de la santé (PS) employés à l'autorité sanitaire locale de Reggio Emilia,
Les HP seront inclus s'ils sont employés à l'Autorité des soins de santé de Reggio Emilia.
Ils recevront une enquête à questions fermées.
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Enquête fermée sur le niveau de connaissance, d'utilisation et de diffusion de la CEC.
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Gestionnaires/chefs de service des régies locales de la santé
Les managers/responsables qui ont formellement soutenu et promu l'intervention ou qui ont été contactés au cours du processus de diffusion seront interrogés par entretien semi-structuré.
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l'entretien semi-directif porte sur les motivations/attentes des participants pour la mise en œuvre du CEC, l'attitude personnelle envers le service, l'expérience du CEC en termes d'animateurs, de problèmes et d'évaluation critique sur le service rendu
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Membres du comité d'éthique clinique (CEC)
Les membres du CEC seront interviewés par entretien semi-directif.
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l'entretien semi-structuré porte sur les motivations et les attentes des participants à être membre du CEC, l'attitude personnelle envers le service, l'expérience avec le CEC en termes d'animateurs, les problèmes et l'évaluation critique sur le service fourni.
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Professionnels de santé ayant soumis une demande de consultation éthique
Les Professionnels de santé ayant soumis une demande de consultation éthique seront interrogés par entretien semi-directif.
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l'entrevue semi-dirigée porte sur les expériences des participants avec le service de consultation en éthique offert par le comité d'éthique clinique
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Professionnels de santé ayant suivi la formation dispensée par le comité d'éthique clinique
Professionnels de santé ayant suivi au moins une des cinq formations sur la consultation en éthique dispensées par le Comité d'éthique clinique.
Ils recevront une enquête de 20 questions à choix multiples et complétées par des questions en texte libre.
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enquête de 20 questions à choix multiples et complétée par des questions à texte libre.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation du processus par un sondage quantitatif à questions fermées et des entrevues semi-structurées avec différents groupes d'intervenants du Comité d'éthique clinique (CEC).
Délai: 16 mois à compter de la mise en place du service
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L'évaluation du processus d'élaboration et de mise en œuvre du CEC se fera quantitativement en évaluant l'activité du CEC et ses diffusions, connaissances et utilisations auprès des PS, tandis que qualitativement, en recueillant les avis et points de vue à son sujet auprès des utilisateurs et des professionnels de santé prestataires, en termes d'obstacles/facilitateurs perçus, d'attentes et de besoins envers le service.
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16 mois à compter de la mise en place du service
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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7 - questions Sondage CEC
Délai: 16 mois à compter de la mise en œuvre du service
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Il s'agit d'une enquête fermée visant à collecter des informations sur le niveau de connaissance, d'utilisation et de diffusion du CEC parmi tous les PS employés à l'autorité sanitaire locale de Reggio Emilia. Il est composé de 3 sections : la section A demandant les informations générales du participant ; section B demandant l'expérience antérieure du participant dans une situation éthique complexe ; section C demandant l'évaluation du service par le patient en termes de : diffusion, connaissance, accès, attitude personnelle, autres suggestions. Les réponses sont organisées en Oui/Non ou en espace libre. |
16 mois à compter de la mise en œuvre du service
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entretien individuel semi-directif
Délai: 16 mois à compter de la mise en œuvre du service
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entretiens individuels semi-structurés pour explorer les opinions et les perspectives sur le CEC, en termes d'obstacles/facilitateurs, d'attentes et de besoins, du point de vue des gestionnaires/chefs de service de l'autorité sanitaire locale qui ont participé à la conception et à la prestation du service.
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16 mois à compter de la mise en œuvre du service
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entretien individuel semi-directif
Délai: 16 mois à compter de la mise en œuvre du service
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des entretiens individuels semi-structurés avec les membres du CEC concernent leurs motivations et leurs attentes d'être membre du CEC, leur attitude personnelle envers le service, leur expérience avec le CEC en termes de facilitateurs, les problèmes et l'évaluation critique du service fourni.
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16 mois à compter de la mise en œuvre du service
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entrevue semi-structurée avec les HP qui ont demandé une consultation en matière d'éthique
Délai: 16 mois à compter de la mise en œuvre du service
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l'entrevue semi-dirigée porte sur les expériences des participants avec le service de consultation en éthique offert par le comité d'éthique clinique
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16 mois à compter de la mise en œuvre du service
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Questionnaire de Normalisation MeAsure Development (NoMAD)
Délai: 16 mois à compter de la mise en œuvre du service
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L'enquête NoMAD est un ensemble de 20 items d'enquête permettant d'évaluer les processus de mise en œuvre du point de vue des professionnels directement impliqués dans le travail de mise en œuvre d'interventions complexes en santé.
Cette version comprend 20 questions à choix multiples, complétées par 4 questions ouvertes.
Les réponses sont organisées en une gamme de 5 options : 1.
Je ne suis pas d'accord, 2. Je ne suis pas d'accord partiellement, 3. Je ne suis pas d'accord ou pas d'accord, 4. Je suis partiellement d'accord, 5.
Je suis entièrement d'accord.
Des scores plus élevés signifient de meilleurs résultats.
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16 mois à compter de la mise en œuvre du service
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Marta Perin, MA, Azienda USL - IRCCS di Reggio Emilia
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 1085/2021/OSS/IRCCSRE
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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