- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05466292
Evaluatie van een implementatieproces van een Klinische Ethische Commissie (CEC). (Val_CEC)
Evaluatie van een implementatieproces van een Klinische Ethische Commissie (CEC) in een oncologisch onderzoeksziekenhuis. Een procesevaluatiestudie met behulp van normalisatieprocestheorie
Dit is een mixed-method studie met retrospectieve kwantitatieve beoordeling en prospectieve kwalitatieve evaluatie gericht op de ontwikkeling en implementatie van een multidisciplinaire Klinische Ethische Commissie (CEC), 16 maanden na de implementatie.
Een CEC is een multi-professionalsdienst die tot doel heeft zorgprofessionals (HP's) en zorgorganisaties te ondersteunen bij het omgaan met ethische kwesties van de klinische praktijk, en biedt ook ethisch overleg (EC) voor complexe klinische gevallen, gekenmerkt door tegenstrijdige ethische perspectieven.
In 2020 werd een CEC opgericht in een oncologisch onderzoeksziekenhuis in Noord-Italië. Het is ontwikkeld en geïmplementeerd volgens het Medical Research Council (MRC)-kader voor het ontwikkelen en evalueren van complexe interventies.
Het doel van deze studie is om het ontwikkelings- en implementatieproces van het CEC te evalueren, nadat het 16 maanden in werking is getreden.
Hypothese van het onderzoek: de onderzoekers verwachten de relevante componenten te identificeren die bijdragen aan de succesvolle implementatie en integratie van het CEC in de dagelijkse praktijk. Bevindingen zouden ook de vereiste aanpassingen identificeren om de service te verbeteren en praktische strategieën ontwikkelen om de CEC-levering in klinische omgevingen mogelijk te maken en te ondersteunen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De onderzoekers zullen kwantitatieve en kwalitatieve methoden combineren om gegevens te verzamelen over cruciale procesvariabelen, van sites of deelnemers die doelbewust zijn geselecteerd op basis van elementen die naar verwachting het functioneren van de interventie zullen beïnvloeden.
Het onderzoek bestaat uit een kwantitatieve en kwalitatieve evaluatie.
Kwantitatieve evaluatie. Het heeft tot doel de activiteiten van het CEC te beoordelen die zijn uitgevoerd binnen 16 maanden sinds de implementatie ervan en de verspreiding, het gebruik en de kennis van de dienst door alle HP's die werkzaam zijn bij de lokale gezondheidsautoriteit van Reggio Emilia. Aan de hand van deze gegevens wordt nagegaan hoeveel interventie is uitgevoerd en of en hoe het beoogde publiek met de interventie in aanraking is gekomen.
Gegevens met betrekking tot het aantal CEC-activiteiten zullen worden verzameld door de interne database die is ontwikkeld door het CEC-secretariaat. Om gegevens te verzamelen over het kennisniveau, het gebruik en de verspreiding van het CEC, zal bovendien een enquête met gesloten vragen worden verspreid onder alle HP's die werkzaam zijn in het Oncology Research Hospital. Kwantitatieve gegevens zullen worden geanalyseerd met behulp van beschrijvende technieken.
Kwalitatieve evaluatie. De kwalitatieve evaluatie heeft tot doel mechanismen van impact en contextuele factoren te onderzoeken bij verschillende groepen belanghebbenden, die op verschillende manieren betrokken zijn bij het ontwerpen, promoten, leveren en profiteren van het CEC. De Normalization Process Theory (NPT) zal worden toegepast om te bepalen of, en op welke manieren, de CEC met succes kan worden 'genormaliseerd' in de klinische praktijk. NPT is een theorie gericht op het identificeren, karakteriseren en verklaren van het empirisch identificeerbare mechanisme dat het implementatieproces van een complexe interventie motiveert en vormgeeft door middel van vier conceptuele instrumenten (coherentie, cognitieve participatie, collectieve actie en reflexieve monitoring). Het NPV zal de instrumenten voor gegevensverzameling informeren over het kwalitatieve deel en zal worden gebruikt als een raamwerk voor gegevensanalyse.
Er zullen semigestructureerde interviews worden gehouden met verschillende groepen belanghebbenden. De onderwerpen van de interviews betreffen de 4 concepten van het NPV. Voor elke geïnterviewde groep wordt een specifiek interviewtraject ontwikkeld. Bovendien zal er een tweede online-enquête worden gestuurd naar HP's die ten minste 1 van de 5 edities van de door het CEC gepromoot ethiektraining hebben bijgewoond. De enquête zal bestaan uit 20 meerkeuzevragen, ook gebaseerd op de constructies van het NPV, en zal worden aangevuld met vrije-tekstvragen die gericht zijn op het beoordelen van: de aanvaardbaarheid van het CEC binnen de lokale context en het begrijpen van aanvullende behoeften en verwachtingen over de dienst. Kwalitatieve gegevens zullen thematisch worden geanalyseerd. Na een eerste inductieve analyse van de kwalitatieve gegevens, zullen de NPT-concepten worden toegepast op de opkomende thema's om de resultaten te bevestigen of te verfijnen.
Ethische overwegingen. In aanmerking komende proefpersonen mogen alleen in het onderzoek worden opgenomen na schriftelijke geïnformeerde toestemming. Geen enkele studieprocedure kan worden uitgevoerd voordat deze is verstrekt.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Italia
-
Reggio Emilia, Italia, Italië
- Azienda USL-IRCCS di Reggio Emilia
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg (HP's) zijn (artsen, therapeuten, verpleegkundigen, maatschappelijk werkers, gezondheidszorgonderzoeker, apotheker ...)
- een HP's zijn die werkzaam zijn bij de Health Care Authority van Reggio Emilia;
Deelnemers worden opgenomen in de kwalitatieve evaluatie als ze:
- werkt als afdelingshoofd / lokale manager bij de lokale gezondheidsautoriteit van Reggio Emilia en is tijdens het verspreidingsproces gecontacteerd door de president van de CEC;
- in de afgelopen 16 maanden lid zijn geweest van de CEC;
- minimaal 1 ethisch consultatieverzoek ingediend;
- deelgenomen aan minstens 1 van de 5 trainingen over ethisch overleg gepromoot door de CEC
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Zorgprofessionals (HP's) werkzaam bij de lokale gezondheidsautoriteit van Reggio Emilia,
HP's worden opgenomen als ze in dienst zijn bij de Health Care Authority van Reggio Emilia.
Ze krijgen een enquête met gesloten vragen.
|
Gesloten enquête over het kennisniveau, het gebruik en de verspreiding van de CEC.
|
|
Managers/afdelingshoofden van de lokale gezondheidsautoriteit
Managers/hoofden die de interventie formeel ondersteunden en promootten of waarmee tijdens het verspreidingsproces contact is opgenomen, zullen worden geïnterviewd door middel van een semigestructureerd interview.
|
het semi-gestructureerde interview gaat over de motivaties/verwachtingen van deelnemers voor het implementeren van CEC, persoonlijke houding ten opzichte van de service, ervaring met CEC in termen van facilitators, problemen en kritische evaluatie van de geleverde service
|
|
De leden van de Klinische Ethische Commissie (CEC).
CEC-leden zullen worden geïnterviewd door middel van een semi-gestructureerd interview.
|
semi-gestructureerd interview gaat over de motivaties en verwachtingen van deelnemers om lid te zijn van de CEC, persoonlijke houding ten opzichte van de service, ervaring met CEC in termen van facilitators, problemen en kritische evaluatie van de geleverde service.
|
|
Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg die een ethisch consultatieverzoek hebben ingediend
Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg die een ethisch consultatieverzoek hebben ingediend, zullen worden geïnterviewd door middel van een semi-gestructureerd interview.
|
semi-gestructureerd interview gaat over de ervaringen van deelnemers met de ethische consultatiedienst van de Klinische Ethische Commissie
|
|
Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg die de training van de Klinische Ethische Commissie hebben gevolgd
Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg die ten minste één van de vijf trainingen over ethisch advies van de Klinische Ethische Commissie hebben gevolgd.
Zij krijgen een overzicht van 20 meerkeuzevragen aangevuld met vrije tekstvragen.
|
overzicht van 20 meerkeuzevragen en aangevuld met vrije tekstvragen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Procesevaluatie door middel van kwantitatieve enquêtes met gesloten vragen en semigestructureerde interviews met verschillende groepen belanghebbenden van de Klinische Ethische Commissie (CEC).
Tijdsspanne: 16 maanden vanaf de service-implementatie
|
De evaluatie van het ontwikkelings- en implementatieproces van de CEC zal kwantitatief worden beoordeeld door de activiteit van de CEC en de verspreiding, kennis en het gebruik ervan onder HP's te beoordelen, terwijl kwalitatief, door de meningen en perspectieven erover te verzamelen van gebruikers en zorgprofessionals van zorgverleners, in termen van waargenomen barrières/facilitators, verwachtingen en behoeften ten opzichte van de dienst.
|
16 maanden vanaf de service-implementatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
7 - geeft CEC-enquête uit
Tijdsspanne: 16 maanden vanaf service-implementatie
|
Het is een gesloten enquête die tot doel heeft informatie te verzamelen over het kennisniveau, het gebruik en de verspreiding van de CEC onder alle HP's die werkzaam zijn bij de lokale gezondheidsautoriteit van Reggio Emilia. Het bestaat uit 3 secties: sectie A waarin algemene informatie van de deelnemer wordt gevraagd; sectie B waarin wordt gevraagd naar de eerdere ervaring van de deelnemer in een ethisch complexe situatie; sectie C waarin wordt gevraagd naar de evaluatie van de service door de patiënt in termen van: verspreiding, kennis, toegang, persoonlijke houding, verdere suggesties. Antwoorden zijn georganiseerd in Ja/Nee of vrije ruimte. |
16 maanden vanaf service-implementatie
|
|
semi-gestructureerd een-op-een interview
Tijdsspanne: 16 maanden vanaf service-implementatie
|
semi-gestructureerde één-op-één-interviews om de meningen en perspectieven over het CEC te verkennen, in termen van barrières/facilitators, verwachtingen en behoeften, vanuit het perspectief van de managers/afdelingshoofden van de lokale gezondheidsautoriteit die betrokken zijn geweest bij het ontwerp en de levering van de dienst.
|
16 maanden vanaf service-implementatie
|
|
semi-gestructureerd een-op-een interview
Tijdsspanne: 16 maanden vanaf service-implementatie
|
semi-gestructureerde één-op-één-interviews met CEC-leden gaan over hun motivaties en verwachtingen om lid te zijn van de CEC, persoonlijke houding ten opzichte van de dienst, ervaring met CEC in termen van facilitators, problemen en kritische evaluatie van de geleverde dienst.
|
16 maanden vanaf service-implementatie
|
|
semi-gestructureerd interview met HP's die ethisch overleg nodig hadden
Tijdsspanne: 16 maanden vanaf service-implementatie
|
semi-gestructureerd interview gaat over de ervaringen van deelnemers met de ethische consultatiedienst van de Klinische Ethische Commissie
|
16 maanden vanaf service-implementatie
|
|
Normalisatie Maatregel Ontwikkelingsvragenlijst (NoMAD)
Tijdsspanne: 16 maanden vanaf service-implementatie
|
De NoMAD-enquête is een set van 20 enquête-items voor het beoordelen van implementatieprocessen vanuit het perspectief van professionals die direct betrokken zijn bij het implementeren van complexe interventies in de gezondheidszorg.
Deze versie bevat 20 meerkeuzevragen, aangevuld met 4 open vragen.
De antwoorden zijn georganiseerd in een reeks van 5 opties: 1.
niet mee eens, 2. gedeeltelijk niet mee eens, 3. niet mee eens of oneens, 4. gedeeltelijk mee eens, 5.
Ik ben het er helemaal mee eens.
Hogere scores betekenen betere resultaten.
|
16 maanden vanaf service-implementatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Marta Perin, MA, Azienda USL - IRCCS di Reggio Emilia
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 1085/2021/OSS/IRCCSRE
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .