Ocena procesu wdrażania Komisji Etyki Klinicznej (CEC). (Val_CEC)
Ocena procesu wdrożenia Komisji Etyki Klinicznej (CKW) w Onkologicznym Szpitalu Klinicznym. Badanie oceny procesu z wykorzystaniem teorii procesu normalizacji
Jest to badanie metodą mieszaną z retrospektywną oceną ilościową i prospektywną oceną jakościową skoncentrowane na opracowaniu i wdrożeniu multidyscyplinarnej Komisji Etyki Klinicznej (CEC), 16 miesięcy od jej wdrożenia.
CEC to wielospecjalistyczna usługa, której celem jest wspieranie pracowników służby zdrowia (HP) i organizacji opieki zdrowotnej w rozwiązywaniu problemów etycznych praktyki klinicznej, zapewniając również konsultacje etyczne (EC) w złożonych przypadkach klinicznych, charakteryzujących się sprzecznymi perspektywami etycznymi.
W 2020 roku w onkologicznym szpitalu badawczym na północy Włoch utworzono CEC. Został opracowany i wdrożony zgodnie z ramami Medical Research Council (MRC) dotyczącymi opracowywania i oceny złożonych interwencji.
Celem niniejszego opracowania jest ocena procesu tworzenia i wdrażania CKW, po 16 miesiącach od wejścia w życie.
Hipoteza badania: badacze spodziewają się zidentyfikować odpowiednie komponenty, które przyczyniają się do pomyślnego wdrożenia CEC i integracji z codzienną praktyką. Wyniki pomogłyby również zidentyfikować wymagane modyfikacje w celu ulepszenia usługi i opracowania praktycznych strategii umożliwiających i podtrzymujących dostarczanie CEC w warunkach klinicznych.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Badacze połączą metody ilościowe i jakościowe w celu zebrania danych o kluczowych zmiennych procesowych, z miejsc lub uczestników celowo wybranych na podstawie takich elementów, które mają wpłynąć na funkcjonowanie interwencji.
Badanie składa się z oceny ilościowej i jakościowej.
Ocena ilościowa. Ma na celu ocenę działań CEC przeprowadzonych w ciągu 16 miesięcy od jego wdrożenia oraz rozpowszechnienia, wykorzystania i znajomości usługi przez wszystkich HP zatrudnionych w lokalnym urzędzie ds. zdrowia w Reggio Emilia. Dane te zostaną wykorzystane do zbadania ilości wdrożonych interwencji oraz tego, czy iw jaki sposób docelowi odbiorcy zetknęli się z interwencją.
Dane dotyczące ilości działań CEC będą gromadzone w wewnętrznej bazie danych opracowanej przez Sekretariat CEC. Ponadto, w celu zebrania danych na temat poziomu wiedzy, wykorzystania i upowszechnienia CKE, zostanie rozesłana ankieta z pytaniami zamkniętymi wśród wszystkich PZ zatrudnionych w Centrum Onkologii. Dane ilościowe zostaną przeanalizowane przy użyciu technik opisowych.
Ocena jakościowa. Ocena jakościowa ma na celu zbadanie mechanizmów wpływu i czynników kontekstowych wśród kilku grup interesariuszy, w różny sposób zaangażowanych w projektowanie, promowanie, dostarczanie i przynoszenie korzyści CEC. Teoria procesu normalizacji (NPT) zostanie zastosowana do określenia, czy iw jaki sposób CEC można skutecznie „znormalizować” w praktyce klinicznej. NPT jest teorią mającą na celu zidentyfikowanie, scharakteryzowanie i wyjaśnienie możliwego do zidentyfikowania empirycznie mechanizmu, który motywuje i kształtuje proces wdrażania złożonej interwencji za pomocą czterech narzędzi koncepcyjnych (spójność, partycypacja poznawcza, działanie zbiorowe i monitorowanie refleksyjne). NPT poinformuje narzędzia do gromadzenia danych o części jakościowej i zostanie wykorzystany jako ramy do analizy danych.
Częściowo ustrukturyzowane wywiady zostaną przeprowadzone z różnymi grupami interesariuszy. Tematyka wywiadów dotyczy 4 koncepcji NPT. Dla każdej grupy, z którą przeprowadzono wywiad, zostanie opracowana specjalna ścieżka wywiadu. Ponadto druga ankieta online zostanie wysłana do HP, którzy uczestniczyli w co najmniej 1 z 5 edycji szkolenia etycznego promowanego przez CEC. Ankieta składać się będzie z 20 pytań wielokrotnego wyboru, również opartych na konstrukcjach NPT, uzupełnionych o pytania swobodne mające na celu ocenę: akceptowalności CKW w kontekście lokalnym oraz zrozumienia dodatkowych potrzeb i oczekiwań dotyczących praca. Dane jakościowe zostaną poddane analizie tematycznej. Po wstępnej indukcyjnej analizie danych jakościowych koncepcje NPT zostaną zastosowane do pojawiających się tematów w celu potwierdzenia lub udoskonalenia wyników.
Względy etyczne. Kwalifikujący się uczestnicy mogą zostać włączeni do badania wyłącznie po wyrażeniu pisemnej świadomej zgody. Żadna procedura badania nie może być wykonana przed jej dostarczeniem.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Italia
-
Reggio Emilia, Italia, Włochy
- Azienda USL-IRCCS di Reggio Emilia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- bycie pracownikami służby zdrowia (HP) (lekarzami, terapeutami, pielęgniarkami, pracownikami socjalnymi, badaczami opieki zdrowotnej, farmaceutami ..)
- będąc HPsem zatrudnionym w Urzędzie ds. Opieki Zdrowotnej Reggio Emilia;
Uczestnicy zostaną uwzględnieni w ocenie jakościowej, jeśli:
- pracują jako kierownik wydziału / kierownik lokalny w lokalnym urzędzie ds. zdrowia w Reggio Emilia iw trakcie procesu rozpowszechniania skontaktował się z nimi prezes CEC;
- być członkiem CEC w ciągu ostatnich 16 miesięcy;
- złożył co najmniej 1 wniosek o konsultację etyczną;
- uczestniczył w co najmniej 1 z 5 szkoleń z zakresu konsultacji etycznych promowanych przez CEC
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pracownicy służby zdrowia (HP) zatrudnieni w lokalnym urzędzie ds. zdrowia w Reggio Emilia,
HP zostaną uwzględnieni, jeśli są zatrudnieni w Urzędzie ds. Opieki Zdrowotnej Reggio Emilia.
Otrzymają ankietę z pytaniami zamkniętymi.
|
Ankieta zamknięta dotycząca poziomu znajomości, wykorzystania i upowszechnienia CEC.
|
|
Kierownicy lokalnych władz ds. zdrowia / szefowie oddziałów
Menedżerowie/dyrektorzy, którzy formalnie wspierali i promowali interwencję lub z którymi kontaktowano się podczas procesu rozpowszechniania, zostaną przesłuchani w formie wywiadu częściowo ustrukturyzowanego.
|
częściowo ustrukturyzowany wywiad dotyczy motywacji/oczekiwań uczestników do wdrożenia CEC, osobistego stosunku do usługi, doświadczenia z CEC w zakresie facylitatorów, problemów i krytycznej oceny świadczonej usługi
|
|
Członkowie Komisji Etyki Klinicznej (CEC).
Członkowie CEC zostaną przesłuchani w formie wywiadu częściowo ustrukturyzowanego.
|
wywiad częściowo ustrukturyzowany dotyczy motywacji i oczekiwań uczestników do bycia członkiem CEC, osobistego stosunku do usługi, doświadczenia z CEC w zakresie facylitatorów, problemów i krytycznej oceny świadczonej usługi.
|
|
Pracownicy służby zdrowia, którzy złożyli wniosek o konsultację etyczną
Przedstawiciele zawodów medycznych, którzy złożyli wniosek o konsultację etyczną, zostaną przesłuchani w formie rozmowy częściowo ustrukturyzowanej.
|
częściowo ustrukturyzowany wywiad dotyczy doświadczeń uczestników z usługą konsultacji etycznych świadczoną przez Komisję Etyki Klinicznej
|
|
Pracownicy ochrony zdrowia, którzy uczestniczyli w szkoleniu prowadzonym przez Komisję Etyki Klinicznej
Pracownicy służby zdrowia, którzy uczestniczyli w co najmniej jednym z pięciu kursów szkoleniowych dotyczących konsultacji etycznych prowadzonych przez Komisję ds. Etyki Klinicznej.
Otrzymają oni ankietę składającą się z 20 pytań wielokrotnego wyboru, uzupełnioną pytaniami tekstowymi.
|
ankieta składająca się z 20 pytań wielokrotnego wyboru i uzupełniona pytaniami tekstowymi.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena procesu za pomocą ilościowych, zamkniętych ankiet i częściowo ustrukturyzowanych wywiadów z różnymi grupami interesariuszy Komisji Etyki Klinicznej (CEC).
Ramy czasowe: 16 miesięcy od realizacji usługi
|
Ocena procesu rozwoju i wdrażania CEC będzie oceniana ilościowo, oceniając działalność CEC i jej rozpowszechnienie, wiedzę i wykorzystanie wśród HP, natomiast jakościowo, poprzez zbieranie opinii i perspektyw na ten temat od użytkowników i świadczeniodawców, pracowników służby zdrowia, pod względem postrzeganych barier/ułatwiaczy, oczekiwań i potrzeb w stosunku do usługi.
|
16 miesięcy od realizacji usługi
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
7 - wydaje ankietę CEC
Ramy czasowe: 16 miesięcy od realizacji usługi
|
Jest to zamknięta ankieta, której celem jest zebranie informacji na temat poziomu wiedzy, wykorzystania i rozpowszechnienia CEC wśród wszystkich pracowników służby zdrowia zatrudnionych w lokalnym urzędzie ds. zdrowia Reggio Emilia. Składa się z 3 sekcji: sekcja A – ogólne informacje o pytającym uczestniku; sekcja B pytająca o wcześniejsze doświadczenia uczestnika w złożonej sytuacji etycznej; część C z prośbą o ocenę usługi przez pacjenta pod kątem: rozpowszechnienia, wiedzy, dostępu, osobistego nastawienia, dalszych sugestii. Odpowiedzi są zorganizowane w Tak/Nie lub wolne miejsce. |
16 miesięcy od realizacji usługi
|
|
częściowo ustrukturyzowany wywiad jeden na jeden
Ramy czasowe: 16 miesięcy od realizacji usługi
|
częściowo ustrukturyzowane wywiady indywidualne w celu zbadania opinii i perspektyw dotyczących CEC, w zakresie barier/osób ułatwiających, oczekiwań i potrzeb, z perspektywy kierowników/dyrektorów oddziałów lokalnych władz ds. zdrowia, którzy byli zaangażowani w projektowanie i realizację usługi.
|
16 miesięcy od realizacji usługi
|
|
częściowo ustrukturyzowany wywiad jeden na jeden
Ramy czasowe: 16 miesięcy od realizacji usługi
|
częściowo ustrukturyzowane wywiady indywidualne z członkami CEC dotyczą ich motywacji i oczekiwań związanych z członkostwem w CEC, osobistego stosunku do usługi, doświadczeń z CEC w zakresie facylitatorów, problemów i krytycznej oceny świadczonej usługi.
|
16 miesięcy od realizacji usługi
|
|
częściowo ustrukturyzowany wywiad z HP, który wymagał konsultacji etycznej
Ramy czasowe: 16 miesięcy od realizacji usługi
|
częściowo ustrukturyzowany wywiad dotyczy doświadczeń uczestników z usługą konsultacji etycznych świadczoną przez Komisję Etyki Klinicznej
|
16 miesięcy od realizacji usługi
|
|
Kwestionariusz Normalizacji MeAsure Development (NoMAD)
Ramy czasowe: 16 miesięcy od realizacji usługi
|
Ankieta NoMAD to zestaw 20 pozycji ankiety służących do oceny procesów wdrożeniowych z perspektywy profesjonalistów bezpośrednio zaangażowanych w pracę wdrażania złożonych interwencji w ochronie zdrowia.
Ta wersja zawiera 20 pytań wielokrotnego wyboru, uzupełnionych o 4 pytania otwarte.
Odpowiedzi są podzielone na 5 opcji: 1.
Nie zgadzam się, 2. Częściowo się nie zgadzam, 3. Nie zgadzam się lub nie zgadzam, 4. Częściowo się zgadzam, 5.
W pełni się zgadzam.
Wyższe wyniki oznaczają lepsze wyniki.
|
16 miesięcy od realizacji usługi
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Marta Perin, MA, Azienda USL - IRCCS di Reggio Emilia
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1085/2021/OSS/IRCCSRE
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .