Vyhodnocení procesu implementace klinické etické komise (CEC). (Val_CEC)
Hodnocení procesu implementace klinické etické komise (CEC) v onkologické výzkumné nemocnici. Studie hodnocení procesu s využitím teorie normalizačního procesu
Jedná se o smíšenou studii s retrospektivním kvantitativním hodnocením a prospektivním kvalitativním hodnocením zaměřenou na vývoj a implementaci multidisciplinárního výboru pro klinickou etiku (CEC), 16 měsíců od jeho zavedení.
CEC je multiprofesionální služba, jejímž cílem je podporovat zdravotnické profesionály (HP) a zdravotnické organizace při řešení etických problémů klinické praxe, poskytuje také etické konzultace (EC) pro složité klinické případy, které se vyznačují protichůdnými etickými pohledy.
V roce 2020 byla v onkologické výzkumné nemocnici na severu Itálie založena CEC. Byl vyvinut a implementován podle rámce Medical Research Council (MRC) pro vývoj a hodnocení komplexních intervencí.
Účelem této studie je zhodnotit proces vývoje a implementace CEC, po 16 měsících vstoupila v platnost.
Hypotéza studie: vyšetřovatelé očekávají, že identifikují relevantní komponenty, které přispívají k úspěšné implementaci a integraci CEC do každodenní praxe. Zjištění by také identifikovala požadované úpravy pro zlepšení služby a vyvinula praktické strategie pro umožnění a udržení CEC dodávky v klinických podmínkách.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Vyšetřovatelé budou kombinovat kvantitativní a kvalitativní metody ke sběru dat o klíčových procesních proměnných z míst nebo účastníků záměrně vybraných podle takových prvků, u kterých se očekává, že ovlivní fungování intervence.
Studie se skládá z kvantitativního a kvalitativního hodnocení.
Kvantitativní hodnocení. Jeho cílem je zhodnotit aktivity CEC provedené během 16 měsíců od jeho implementace a rozšíření, používání a znalosti služby všemi HP zaměstnanými na místním zdravotním úřadu v Reggio Emilia. Tyto údaje budou použity ke zkoumání množství provedených intervencí a zda a jak zamýšlené publikum přišlo do kontaktu s intervencí.
Údaje o množství aktivit CEC budou shromažďovány prostřednictvím interní databáze vyvinuté sekretariátem CEC. Kromě toho, aby bylo možné shromáždit data o úrovni znalostí, využití a šíření CEC, bude mezi všemi HP zaměstnanými v onkologické výzkumné nemocnici šířen dotazník s uzavřenými otázkami. Kvantitativní data budou analyzována pomocí deskriptivních technik.
Kvalitativní hodnocení. Kvalitativní hodnocení si klade za cíl prozkoumat mechanismy dopadu a kontextové faktory mezi několika skupinami zúčastněných stran, které jsou různě zapojeny do navrhování, propagace, poskytování a prospívání CEC. K určení, zda a jakými způsoby lze CEC úspěšně „normalizovat“ do klinické praxe, bude použita teorie normalizačního procesu (NPT). NPT je teorie zaměřená na identifikaci, charakterizaci a vysvětlení empiricky identifikovatelného mechanismu, který motivuje a formuje proces implementace komplexní intervence pomocí čtyř koncepčních nástrojů (koherence, kognitivní participace, kolektivní akce a reflexivní monitorování). NPT bude informovat nástroje sběru dat o kvalitativní části a bude sloužit jako rámec pro analýzu dat.
Budou provedeny polostrukturované rozhovory s různými skupinami zainteresovaných stran. Témata rozhovorů se týkají 4 koncepcí NPT. Pro každou dotazovanou skupinu bude vytvořena konkrétní stopa rozhovoru. Kromě toho bude druhý online průzkum zaslán HP, které se zúčastnily alespoň 1 z 5 ročníků etického školení propagovaného CEC. Průzkum se bude skládat z 20 otázek s možností výběru, rovněž založených na konstrukcích NPT, a bude doplněn otázkami s volným textem zaměřeným na posouzení: přijatelnosti CEC v místním kontextu a pochopení dalších potřeb a očekávání ohledně servis. Kvalitativní data budou tematicky analyzována. Po úvodní induktivní analýze kvalitativních dat budou koncepty NPT aplikovány na vznikající témata, aby se potvrdily nebo upřesnily výsledky.
Etické úvahy. Způsobilé subjekty mohou být zařazeny do studie pouze po poskytnutí písemného informovaného souhlasu. Žádný studijní postup nelze provést, dokud nebude poskytnut.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Italia
-
Reggio Emilia, Italia, Itálie
- Azienda USL-IRCCS di Reggio Emilia
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- být zdravotnickými pracovníky (HP) (lékaři, terapeuti, zdravotní sestry, sociální pracovníci, zdravotnický výzkumník, farmaceut...)
- být HP zaměstnán u Úřadu zdravotní péče v Reggio Emilia;
Účastníci budou zařazeni do kvalitativního hodnocení, pokud:
- pracují jako vedoucí oddělení / místní manažer na místním zdravotním úřadu v Reggio Emilia a během procesu šíření byli kontaktováni prezidentem CEC;
- byli členem CEC v posledních 16 měsících;
- předložila alespoň 1 žádost o etickou konzultaci;
- se zúčastnila alespoň 1 z 5 školicích kurzů o etických konzultacích propagovaných CEC
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Zdravotníci (HP) zaměstnaní na místním zdravotnickém úřadu v Reggio Emilia,
HP budou zahrnuti, pokud jsou zaměstnáni ve Health Care Authority of Reggio Emilia.
Obdrží dotazník s uzavřenými otázkami.
|
Uzavřený průzkum o úrovni znalostí, využití a šíření CEC.
|
|
Manažeři/vedoucí oddělení místní zdravotní správy
Manažeři/vedoucí, kteří formálně podporovali a propagovali intervenci nebo byli kontaktováni během procesu šíření, budou dotazováni prostřednictvím polostrukturovaného rozhovoru.
|
polostrukturovaný rozhovor se týká motivace/očekávání účastníků pro implementaci CEC, osobního přístupu ke službě, zkušeností s CEC z hlediska facilitátorů, problémů a kritického hodnocení poskytované služby
|
|
Členové komise pro klinickou etiku (CEC).
Členové CEC budou dotazováni formou polostrukturovaného rozhovoru.
|
polostrukturovaný rozhovor se týká motivace a očekávání účastníků být členem CEC, osobního přístupu ke službě, zkušeností s CEC z hlediska facilitátorů, problémů a kritického hodnocení poskytované služby.
|
|
Zdravotníci, kteří podali žádost o etické konzultace
Zdravotníci, kteří podali žádost o etickou konzultaci, budou vedeni polostrukturovaným pohovorem.
|
polostrukturovaný rozhovor se týká zkušeností účastníků s etickými konzultacemi, které poskytuje Klinická etická komise
|
|
Zdravotníci, kteří se zúčastnili školení poskytovaného klinickou etickou komisí
Zdravotničtí odborníci, kteří se zúčastnili alespoň jednoho z pěti školicích kurzů o etických konzultacích poskytovaných Komisí pro klinickou etiku.
Obdrží průzkum s 20 otázkami s možností výběru a doplněný o otázky s libovolným textem.
|
průzkum 20 otázek s možností výběru a doplněný otázkami s libovolným textem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení procesu pomocí kvantitativních, uzavřených otázek, průzkumů a polostrukturovaných rozhovorů s různými skupinami zainteresovaných stran Klinické etické komise (CEC).
Časové okno: 16 měsíců od realizace služby
|
Hodnocení procesu vývoje a implementace CEC bude posuzováno kvantitativně posouzením činnosti CEC a jejím šířením, znalostmi a využíváním mezi HP, kvalitativně pak sběrem názorů a pohledů na ni od uživatelů a zdravotnických pracovníků poskytovatelů, z hlediska vnímaných překážek/prostředníků, očekávání a potřeb vůči službě.
|
16 měsíců od realizace služby
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
7 - vydává průzkum CEC
Časové okno: 16 měsíců od zavedení služby
|
Jde o uzavřený průzkum, jehož cílem je shromáždit informace o úrovni znalostí, použití a šíření CEC mezi všemi HP zaměstnanými na místním zdravotním úřadu v Reggio Emilia. Skládá se ze 3 sekcí: sekce A s dotazem na obecné informace účastníka; sekce B dotazující se na předchozí zkušenosti účastníka v etické složité situaci; sekce C s dotazem na pacientovo hodnocení služby z hlediska: šíření, znalostí, přístupu, osobního přístupu, dalších návrhů. Odpovědi jsou uspořádány do Ano/Ne nebo do volného místa. |
16 měsíců od zavedení služby
|
|
polostrukturovaný individuální rozhovor
Časové okno: 16 měsíců od zavedení služby
|
polostrukturované individuální rozhovory za účelem prozkoumání názorů a pohledů na CEC, pokud jde o bariéry / facilitátory, očekávání a potřeby, z pohledu manažerů / vedoucích oddělení místní zdravotní správy, kteří se podíleli na návrhu a realizaci služby.
|
16 měsíců od zavedení služby
|
|
polostrukturovaný individuální rozhovor
Časové okno: 16 měsíců od zavedení služby
|
polostrukturované individuální rozhovory s členy CEC se týkají jejich motivací a očekávání být členem CEC, osobního přístupu ke službě, zkušeností s CEC z hlediska facilitátorů, problémů a kritického hodnocení poskytované služby.
|
16 měsíců od zavedení služby
|
|
polostrukturovaný rozhovor s HP, kteří vyžadovali etické konzultace
Časové okno: 16 měsíců od zavedení služby
|
polostrukturovaný rozhovor se týká zkušeností účastníků s etickými konzultacemi, které poskytuje Klinická etická komise
|
16 měsíců od zavedení služby
|
|
Dotazník rozvoje normalizace (NoMAD)
Časové okno: 16 měsíců od zavedení služby
|
Průzkum NoMAD je soubor 20 položek průzkumu pro hodnocení implementačních procesů z pohledu odborníků přímo zapojených do práce při realizaci komplexních intervencí ve zdravotnictví.
Tato verze obsahuje 20 otázek s možností výběru, doplněných 4 otevřenými otázkami.
Odpovědi jsou uspořádány do 5 možností: 1.
Nesouhlasím, 2. Částečně nesouhlasím, 3. Nesouhlasím nebo nesouhlasím, 4. Částečně souhlasím, 5.
naprosto souhlasím.
Vyšší skóre znamená lepší výsledky.
|
16 měsíců od zavedení služby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Marta Perin, MA, Azienda USL - IRCCS di Reggio Emilia
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 1085/2021/OSS/IRCCSRE
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .