Evaluering av en implementeringsprosess for klinisk etikkkomité (CEC). (Val_CEC)
Evaluering av en implementeringsprosess for en klinisk etisk komité (CEC) i et onkologisk forskningssykehus. En prosessevalueringsstudie ved bruk av normaliseringsprosessteori
Dette er en blandet metodestudie med retrospektiv kvantitativ vurdering og prospektiv kvalitativ evaluering fokusert på utvikling og implementering av en multidisiplinær Clinical Ethics Committee (CEC), 16 måneder fra implementeringen.
En CEC er en multi-profesjonell tjeneste som tar sikte på å støtte helsepersonell (HP) og helseorganisasjoner i å håndtere etiske spørsmål i klinisk praksis, og gir også etiske konsultasjoner (EC) for komplekse kliniske tilfeller, preget av motstridende etiske perspektiver.
I 2020 ble det etablert en CEC på et onkologisk forskningssykehus i Nord-Italia. Det ble utviklet og implementert i henhold til Medical Research Council (MRC) rammeverk for utvikling og evaluering av komplekse intervensjoner.
Formålet med denne studien er å evaluere CECs utviklings- og implementeringsprosess, etter 16 måneder trådte den i kraft.
Studiens hypotese: etterforskerne forventer å identifisere de relevante komponentene som bidrar til CECs vellykkede implementering og integrering i hverdagens praksis. Funn vil også identifisere nødvendige modifikasjoner for å forbedre tjenesten og utvikle praktiske strategier for å muliggjøre og opprettholde CEC-leveringen i kliniske omgivelser.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Etterforskerne vil kombinere kvantitative og kvalitative metoder for å samle inn data om viktige prosessvariabler, fra steder eller deltakere som er målrettet valgt langs slike elementer som forventes å påvirke intervensjonens funksjon.
Studiet består av en kvantitativ og kvalitativ evaluering.
Kvantitativ evaluering. Den tar sikte på å vurdere CECs aktiviteter utført innen 16 måneder etter implementeringen og spredningen, bruken og kunnskapen om tjenesten av alle HP-ene som er ansatt ved den lokale helsemyndigheten i Reggio Emilia. Disse dataene vil bli brukt til å undersøke mengden intervensjon som er iverksatt, og om og hvordan den tiltenkte målgruppen kom i kontakt med intervensjonen.
Data relatert til mengden CEC-aktiviteter vil bli samlet inn av den interne databasen utviklet av CEC-sekretariatet. I tillegg, for å samle inn data om kunnskapsnivået, bruken og spredningen av CEC, vil en lukket spørsmålsundersøkelse bli spredt blant alle HPs ansatt ved Oncology Research Hospital. Kvantitative data vil bli analysert ved hjelp av beskrivende teknikker.
Kvalitativ evaluering. Den kvalitative evalueringen tar sikte på å undersøke mekanismer for påvirkning og kontekstuelle faktorer blant flere grupper av interessenter, ulikt involvert i utforming, promotering, levering og fordel for CEC. Normaliseringsprosessteorien (NPT) vil bli brukt for å avgjøre om, og på hvilke måter, CEC kan "normaliseres" til klinisk praksis. PT er en teori rettet mot å identifisere, karakterisere og forklare den empirisk identifiserbare mekanismen som motiverer og former implementeringsprosessen av en kompleks intervensjon ved hjelp av fire konseptuelle verktøy (koherens, kognitiv deltakelse, kollektiv handling og refleksiv overvåking). PT vil informere datainnsamlingsverktøyene til den kvalitative delen og vil bli brukt som rammeverk for dataanalyse.
Semistrukturerte intervjuer vil bli utført med ulike grupper av interessenter. Intervjuenes tema omhandler PTs 4 konsepter. Det vil bli utviklet et spesifikt intervjuspor for hver intervjugruppe. I tillegg vil en andre nettundersøkelse bli sendt til HP-er som har deltatt på minst 1 av de 5 utgavene av etikkopplæringen som fremmes av CEC. Undersøkelsen vil bestå av 20 flervalgsspørsmål, også basert på konstruksjonene til NPT, og vil bli supplert med fritekstspørsmål som tar sikte på å vurdere: akseptabiliteten av CEC innenfor den lokale konteksten og forstå tilleggsbehov og forventninger om service. Kvalitative data vil bli tematisk analysert. Etter en innledende induktiv analyse av de kvalitative dataene, vil PT-konseptene bli brukt på de nye temaene for å bekrefte eller avgrense resultatene.
Etiske vurderinger. Kvalifiserte personer kan bare inkluderes i studien etter å ha gitt skriftlig informert samtykke. Ingen studieprosedyre kan utføres før den er gitt.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Italia
-
Reggio Emilia, Italia, Italia
- Azienda USL-IRCCS di Reggio Emilia
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- å være helsepersonell (HP) (leger, terapeuter, sykepleiere, sosialarbeidere, helseforsker, farmasøyt..)
- å være en HPs ansatt ved Health Care Authority i Reggio Emilia;
Deltakere vil bli inkludert i den kvalitative evalueringen hvis de:
- jobber som avdelingssjef / lokal leder ved den lokale helsemyndigheten i Reggio Emilia, og har blitt kontaktet av CECs president under formidlingsprosessen;
- har vært medlem av CEC de siste 16 månedene;
- sendt inn minst 1 forespørsel om etikkkonsultasjon;
- deltatt på minst 1 av de 5 kursene om etikkkonsultasjon fremmet av CEC
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Helsepersonell (HPs) ansatt ved den lokale helsemyndigheten i Reggio Emilia,
HP-er vil bli inkludert hvis de er ansatt ved Health Care Authority i Reggio Emilia.
De vil motta en lukket spørsmålsundersøkelse.
|
Lukket undersøkelse om nivået på kunnskap, bruk og formidling av CEC.
|
|
Lokale helseforetaks ledere/avdelingsledere
Ledere/ledere som formelt støttet og fremmet intervensjonen eller har blitt kontaktet under formidlingsprosessen vil bli intervjuet ved semistrukturert intervju.
|
Det semi-strukturerte intervjuet gjelder deltakernes motivasjoner/forventninger til implementering av CEC, personlig holdning til tjenesten, erfaring med CEC i form av tilretteleggere, problemer og kritisk vurdering av tjenesten levert.
|
|
Clinical Ethics Committee (CEC) sine medlemmer
CECs medlemmer vil bli intervjuet ved semistrukturert intervju.
|
semistrukturert intervju gjelder deltakernes motivasjoner og forventninger til å være medlem av CEC, personlig holdning til tjenesten, erfaring med CEC i form av tilretteleggere, problemer og kritisk vurdering av tjenesten som leveres.
|
|
Helsepersonell som sendte inn en forespørsel om etikkkonsultasjon
Helsepersonell som har sendt inn en forespørsel om etikkkonsultasjon vil bli intervjuet ved semistrukturert intervju.
|
semistrukturert intervju gjelder deltakernes erfaringer med etikkkonsultasjonstjenesten som tilbys av den kliniske etiske komité
|
|
Helsepersonell som deltok på opplæringen gitt av den kliniske etiske komiteen
Helsepersonell som deltok på minst ett av de fem opplæringskursene om etikkkonsultasjon gitt av den kliniske etiske komiteen.
De vil motta en spørreundersøkelse med 20 flervalgsspørsmål og supplert med fritekstspørsmål.
|
spørreundersøkelse med 20 flervalgsspørsmål og supplert med fritekstspørsmål.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosessevaluering med kvantitative, lukkede spørsmålsundersøkelser og semistrukturerte intervjuer med ulike grupper av Clinical Ethics Committee (CEC) sine interessenter.
Tidsramme: 16 måneder fra tjenesteimplementeringen
|
Evalueringen av utviklings- og implementeringsprosessen til CEC vil bli vurdert kvantitativt ved å vurdere aktiviteten til CEC og dens spredning, kunnskap og bruk blant HPs, mens kvalitativt, ved å samle inn meninger og perspektiver på det fra brukere og helsepersonell fra leverandører, når det gjelder opplevde barrierer/tilretteleggere, forventninger og behov overfor tjenesten.
|
16 måneder fra tjenesteimplementeringen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
7 - utgaver CEC Survey
Tidsramme: 16 måneder fra tjenesteimplementering
|
Det er en lukket undersøkelse som tar sikte på å samle informasjon om kunnskapsnivået, bruken og spredningen av CEC blant alle HP-er som er ansatt ved den lokale helsemyndigheten i Reggio Emilia. Den er sammensatt av 3 seksjoner: seksjon A spør deltakerens generelle opplysninger; del B spør deltakerens tidligere erfaring i etiske komplekse situasjoner; seksjon C med spørsmål om pasientens vurdering av tjenesten i form av: spredning, kunnskap, tilgang, personlig holdning, ytterligere forslag. Svar er organisert i Ja/Nei eller ledig plass. |
16 måneder fra tjenesteimplementering
|
|
semistrukturert en-til-en intervju
Tidsramme: 16 måneder fra tjenesteimplementering
|
semistrukturerte en-til-en-intervjuer for å utforske meningene og perspektivene på CEC, når det gjelder barrierer/tilretteleggere, forventninger og behov, fra perspektivene til lokale helsemyndigheters ledere/avdelingsledere som har vært involvert i utformingen og leveransen av tjenesten.
|
16 måneder fra tjenesteimplementering
|
|
semistrukturert en-til-en intervju
Tidsramme: 16 måneder fra tjenesteimplementering
|
semistrukturerte en-til-en-intervjuer med CECs medlemmer gjelder deres motivasjoner og forventninger til å være medlem av CEC, personlig holdning til tjenesten, erfaring med CEC når det gjelder tilretteleggere, problemer og kritisk vurdering av tjenesten som leveres.
|
16 måneder fra tjenesteimplementering
|
|
semistrukturert intervju med HPs som krevde etikkkonsultasjon
Tidsramme: 16 måneder fra tjenesteimplementering
|
semistrukturert intervju gjelder deltakernes erfaringer med etikkkonsultasjonstjenesten som tilbys av den kliniske etiske komité
|
16 måneder fra tjenesteimplementering
|
|
Normalization MeAsure Development spørreskjema (NoMAD)
Tidsramme: 16 måneder fra tjenesteimplementering
|
NoMAD-undersøkelsen er et sett med 20 undersøkelseselementer for å vurdere implementeringsprosesser fra perspektivet til fagpersoner som er direkte involvert i arbeidet med å implementere komplekse intervensjoner i helsevesenet.
Denne versjonen består av 20 flervalgsspørsmål, supplert med 4 åpne spørsmål.
Svarene er organisert i en rekke av 5 alternativer: 1.
Jeg er ikke enig, 2. Jeg er delvis ikke enig, 3. Jeg er ikke enig eller uenig, 4. Jeg er delvis enig, 5.
Jeg er helt enig.
Høyere score betyr bedre resultater.
|
16 måneder fra tjenesteimplementering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Marta Perin, MA, Azienda USL - IRCCS di Reggio Emilia
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 1085/2021/OSS/IRCCSRE
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .