Kliinisen eettisen komitean (CEC) täytäntöönpanoprosessin arviointi (Val_CEC)
Kliinisen eettisen komitean (CEC) toteutusprosessin arviointi onkologisessa tutkimussairaalassa. Prosessin arviointitutkimus, jossa käytetään normalisointiprosessiteoriaa
Tämä on sekamenetelmätutkimus, joka sisältää retrospektiivisen kvantitatiivisen arvioinnin ja prospektiivisen laadullisen arvioinnin, joka keskittyy monitieteisen kliinisen eettisen komitean (CEC) kehittämiseen ja toteuttamiseen 16 kuukauden kuluttua sen täytäntöönpanosta.
CEC on moniammatillinen palvelu, jonka tavoitteena on tukea terveydenhuollon ammattilaisia (HP) ja terveydenhuollon organisaatioita kliinisen käytännön eettisten kysymysten käsittelyssä sekä tarjota eettisiä konsultaatioita monimutkaisiin kliinisiin tapauksiin, joissa eettiset näkökulmat ovat ristiriitaisia.
Vuonna 2020 CEC perustettiin onkologian tutkimussairaalaan Pohjois-Italiaan. Se kehitettiin ja toteutettiin Medical Research Councilin (MRC) -kehyksen mukaisesti monimutkaisten interventioiden kehittämiseksi ja arvioimiseksi.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida CEC:n kehitys- ja toteutusprosessia 16 kuukauden voimaantulon jälkeen.
Tutkimuksen hypoteesi: tutkijat odottavat tunnistavansa olennaiset osat, jotka edistävät CEC:n onnistunutta käyttöönottoa ja integroitumista jokapäiväiseen käytäntöön. Havainnot tunnistaisivat myös tarvittavat muutokset palvelun parantamiseksi ja kehittäisivät käytännön strategioita CEC-toimituksen mahdollistamiseksi ja ylläpitämiseksi kliinisissä olosuhteissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat yhdistävät kvantitatiivisia ja laadullisia menetelmiä kerätäkseen tietoja keskeisistä prosessimuuttujista paikoista tai osallistujista, jotka on valittu tarkoituksella sellaisten elementtien mukaan, joiden odotetaan vaikuttavan toimenpiteen toimintaan.
Tutkimus koostuu kvantitatiivisesta ja laadullisesta arvioinnista.
Määrällinen arviointi. Sen tarkoituksena on arvioida CEC:n toimintaa 16 kuukauden kuluessa sen käyttöönotosta sekä palvelun leviämistä, käyttöä ja tietämystä kaikkien Reggio Emilian paikallisen terveysviranomaisen palveluksessa olevien HP:iden toimesta. Näitä tietoja käytetään tutkittaessa toteutettujen interventioiden määrää ja sitä, tuliko kohdeyleisö kosketuksiin intervention kanssa ja miten.
CEC:n toiminnan määrään liittyvät tiedot kerätään CEC:n sihteeristön kehittämään sisäiseen tietokantaan. Lisäksi tietojen keräämiseksi CEC:n tietämyksen tasosta, käytöstä ja levittämisestä jaetaan suljettu kyselytutkimus kaikkien Syöpätutkimuksen sairaalassa työskentelevien HP:iden kesken. Kvantitatiiviset tiedot analysoidaan kuvailevilla tekniikoilla.
Laadullinen arviointi. Laadullisen arvioinnin tavoitteena on tutkia vaikutusmekanismeja ja kontekstuaalisia tekijöitä useiden sidosryhmien keskuudessa, jotka ovat eri tavoin mukana CEC:n suunnittelussa, edistämisessä, toimittamisessa ja hyödyttämisessä. Normalisointiprosessiteoriaa (NPT) sovelletaan sen määrittämiseen, voidaanko CEC onnistuneesti "normalisoida" kliiniseen käytäntöön ja millä tavoin. NPT on teoria, jonka tarkoituksena on tunnistaa, karakterisoida ja selittää empiirisesti tunnistettavaa mekanismia, joka motivoi ja muokkaa monimutkaisen intervention toteutusprosessia neljällä käsitteellisellä työkalulla (koherenssi, kognitiivinen osallistuminen, kollektiivinen toiminta ja refleksiivinen seuranta). Ydinsulkusopimus antaa tietoa laadullisen osan tiedonkeruuvälineistä ja sitä käytetään tietojen analysoinnin puitteena.
Puolistrukturoituja haastatteluja tehdään eri sidosryhmien kanssa. Haastattelujen aiheet koskevat ydinsulkusopimuksen neljää käsitettä. Jokaiselle haastateltavalle ryhmälle kehitetään oma haastattelurata. Lisäksi toinen online-kysely lähetetään HP:lle, joka on osallistunut vähintään yhteen viidestä CEC:n edistämästä eettisestä koulutuksesta. Kysely koostuu 20 monivalintakysymyksestä, jotka perustuvat myös ydinsulkusopimuksen rakenteisiin, ja sitä täydennetään vapaan tekstin kysymyksillä, joiden tarkoituksena on arvioida: CEC:n hyväksyttävyyttä paikallisessa kontekstissa ja ymmärtää lisätarpeita ja odotuksia. palvelua. Laadulliset tiedot analysoidaan temaattisesti. Laadullisten tietojen alustavan induktiivisen analyysin jälkeen NPT-konsepteja sovelletaan nouseviin teemoihin tulosten vahvistamiseksi tai tarkentamiseksi.
Eettiset näkökohdat. Tukikelpoiset koehenkilöt voidaan ottaa mukaan tutkimukseen vasta saatuaan kirjallisen tietoisen suostumuksen. Mitään tutkimusmenettelyä ei voida suorittaa ennen kuin se on toimitettu.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Italia
-
Reggio Emilia, Italia, Italia
- Azienda USL-IRCCS di Reggio Emilia
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- terveydenhuollon ammattilaisina (HP) (lääkärit, terapeutit, sairaanhoitajat, sosiaalityöntekijät, terveydenhuollon tutkija, apteekki..)
- olla HP:n palveluksessa Reggio Emilian terveydenhuoltoviranomaisessa;
Osallistujat otetaan mukaan laadulliseen arviointiin, jos he:
- työskentelet osastopäällikkönä / paikallisena johtajana Reggio Emilian paikallisessa terveysviranomaisessa, ja CEC:n presidentti on ottanut heihin yhteyttä levitysprosessin aikana;
- on ollut CEC:n jäsen viimeisen 16 kuukauden aikana;
- toimittanut vähintään yhden eettisen kuulemisen pyynnön;
- osallistui vähintään yhteen CEC:n edistämästä viidestä eettistä konsultaatiota koskevasta koulutuksesta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Terveydenhuollon ammattilaiset (HP:t), jotka työskentelevät Reggio Emilian paikallisessa terveysviranomaisessa,
HP:t otetaan mukaan, jos he työskentelevät Reggio Emilian terveydenhuoltoviranomaisessa.
He saavat suljetun kyselytutkimuksen.
|
Suljettu tutkimus CEC:n tiedon tasosta, käytöstä ja levittämisestä.
|
|
Paikallisen terveysviranomaisen johtajat/osastopäälliköt
Johtajia/johtajia, jotka ovat virallisesti tukeneet ja edistäneet interventiota tai joihin on otettu yhteyttä levitysprosessin aikana, haastatellaan puolistrukturoidulla haastattelulla.
|
puolistrukturoitu haastattelu koskee osallistujien motivaatioita/odotuksia CEC:n toteuttamiseen, henkilökohtaista asennetta palvelua kohtaan, kokemusta CEC:stä fasilitaattoreiden suhteen, ongelmia ja kriittistä arviointia tarjotusta palvelusta
|
|
Kliinisen eettisen komitean (CEC) jäsenet
CEC:n jäseniä haastatellaan puolistrukturoidulla haastattelulla.
|
puolistrukturoitu haastattelu koskee osallistujien motivaatioita ja odotuksia olla CEC:n jäsen, henkilökohtaista asennetta palvelua kohtaan, kokemusta CEC:stä fasilitaattoreiden suhteen, ongelmia ja kriittistä arviointia tarjotusta palvelusta.
|
|
Terveydenhuollon ammattilaiset, jotka ovat jättäneet eettisen kuulemisen pyynnön
Terveydenhuollon ammattilaisia, jotka ovat jättäneet eettisen konsultoinnin pyynnön, haastatellaan puolistrukturoidulla haastattelulla.
|
puolistrukturoitu haastattelu koskee osallistujien kokemuksia kliinisen eettisen toimikunnan tarjoamasta eettisestä konsultaatiopalvelusta
|
|
Terveydenhuollon ammattilaiset, jotka osallistuivat kliinisen eettisen toimikunnan järjestämään koulutukseen
Terveydenhuollon ammattilaiset, jotka ovat osallistuneet vähintään yhteen kliinisen eettisen komitean järjestämästä viidestä eettistä konsultaatiota koskevasta koulutuksesta.
He saavat kyselyn, jossa on 20 monivalintakysymystä ja niitä täydennetään vapaan tekstin kysymyksillä.
|
20 monivalintakysymyksen kysely, jota täydennetään vapaan tekstin kysymyksillä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosessin arviointi kvantitatiivisilla, suljetuilla kyselytutkimuksilla ja puolistrukturoiduilla haastatteluilla Kliinisen eettisen toimikunnan (CEC) eri sidosryhmien kanssa.
Aikaikkuna: 16 kuukautta palvelun käyttöönotosta
|
CEC:n kehittämis- ja toteutusprosessin arviointia arvioidaan kvantitatiivisesti arvioimalla CEC:n toimintaa ja sen leviämistä, tietämystä ja hyödyntämistä HP:iden keskuudessa, kun taas laadullisesti keräämällä siitä mielipiteitä ja näkemyksiä käyttäjiltä ja palveluntarjoajilta terveydenhuollon ammattilaisilta, havaittujen esteiden/fasilitaattoreiden, odotusten ja tarpeiden suhteen palvelua kohtaan.
|
16 kuukautta palvelun käyttöönotosta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
7 - numerot CEC Survey
Aikaikkuna: 16 kuukautta palvelun käyttöönotosta
|
Se on suljettu tutkimus, jonka tarkoituksena on kerätä tietoa CEC:n tietämyksen tasosta, käytöstä ja levittämisestä kaikkien Reggio Emilian paikallisen terveysviranomaisen palveluksessa olevien HP:iden keskuudessa. Se koostuu 3 osasta: A-osio, jossa kysytään osallistujan yleisiä tietoja; osa B, jossa kysytään osallistujan aikaisempaa kokemusta eettisestä monimutkaisesta tilanteesta; Osa C kysyy potilaan arviota palvelusta seuraavilta osin: leviäminen, tieto, saatavuus, henkilökohtainen asenne, lisäehdotukset. Vastaukset on järjestetty Kyllä/Ei tai vapaaseen tilaan. |
16 kuukautta palvelun käyttöönotosta
|
|
puolistrukturoitu henkilökohtainen haastattelu
Aikaikkuna: 16 kuukautta palvelun käyttöönotosta
|
puolistrukturoidut henkilökohtaiset haastattelut, joissa tutkitaan mielipiteitä ja näkökulmia CEC:stä esteiden/edustajien, odotusten ja tarpeiden osalta paikallisten terveysviranomaisten johtajien/osastopäälliköiden näkökulmasta, jotka ovat olleet mukana suunnittelussa ja toimituksessa. palvelusta.
|
16 kuukautta palvelun käyttöönotosta
|
|
puolistrukturoitu henkilökohtainen haastattelu
Aikaikkuna: 16 kuukautta palvelun käyttöönotosta
|
puolistrukturoidut henkilökohtaiset haastattelut CEC:n jäsenten kanssa koskevat heidän motivaatiotaan ja odotuksiaan olla CEC:n jäsen, henkilökohtaista asennetta palvelua kohtaan, kokemusta CEC:stä fasilitaattoreista, ongelmista ja tarjotun palvelun kriittistä arviointia.
|
16 kuukautta palvelun käyttöönotosta
|
|
puolistrukturoitu haastattelu HP:n kanssa, joka vaati eettistä konsultaatiota
Aikaikkuna: 16 kuukautta palvelun käyttöönotosta
|
puolistrukturoitu haastattelu koskee osallistujien kokemuksia kliinisen eettisen toimikunnan tarjoamasta eettisestä konsultaatiopalvelusta
|
16 kuukautta palvelun käyttöönotosta
|
|
Normalization MeAsure Development -kyselylomake (NoMAD)
Aikaikkuna: 16 kuukautta palvelun käyttöönotosta
|
NoMAD-kysely on 20 kyselykohteen sarja, jolla arvioidaan toteutusprosesseja terveydenhuollon monimutkaisten interventioiden toteuttamiseen suoraan osallistuvien ammattilaisten näkökulmasta.
Tämä versio sisältää 20 monivalintakysymystä, joita täydentää 4 avointa kysymystä.
Vastaukset on järjestetty viiteen vaihtoehtoon: 1.
En ole samaa mieltä, 2. En ole osittain samaa mieltä, 3. En ole samaa mieltä tai eri mieltä, 4. Olen osittain samaa mieltä, 5.
Olen täysin samaa mieltä.
Korkeammat pisteet tarkoittavat parempia tuloksia.
|
16 kuukautta palvelun käyttöönotosta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Marta Perin, MA, Azienda USL - IRCCS di Reggio Emilia
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1085/2021/OSS/IRCCSRE
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .