Valutazione di un processo di implementazione del Comitato etico clinico (CEC). (Val_CEC)
Valutazione di un processo di implementazione del Comitato Etico Clinico (CEC) in un ospedale di ricerca oncologica. Uno studio sulla valutazione del processo utilizzando la teoria del processo di normalizzazione
Questo è uno studio a metodo misto con valutazione quantitativa retrospettiva e valutazione qualitativa prospettica incentrata sullo sviluppo e l'implementazione di un Comitato etico clinico multidisciplinare (CEC), 16 mesi dalla sua implementazione.
Un CEC è un servizio multiprofessionale che mira a supportare gli operatori sanitari (PS) e le organizzazioni sanitarie nell'affrontare le questioni etiche della pratica clinica, fornendo anche consulenze etiche (CE) per casi clinici complessi, caratterizzati da prospettive etiche contrastanti.
Nel 2020 è stato istituito un CEC in un ospedale di ricerca oncologica nel nord Italia. È stato sviluppato e implementato secondo il framework del Medical Research Council (MRC) per lo sviluppo e la valutazione di interventi complessi.
Lo scopo di questo studio è valutare il processo di sviluppo e implementazione della CEC, dopo 16 mesi dalla sua entrata in vigore.
Ipotesi di studio: i ricercatori si aspettano di identificare i componenti rilevanti che contribuiscono alla riuscita implementazione e integrazione della CEC nella pratica quotidiana. I risultati identificherebbero anche le modifiche necessarie per migliorare il servizio e sviluppare strategie pratiche per consentire e sostenere l'erogazione di CEC in contesti clinici.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
I ricercatori combineranno metodi quantitativi e qualitativi per raccogliere dati su variabili di processo cruciali, da siti o partecipanti appositamente selezionati lungo tali elementi che dovrebbero influenzare il funzionamento dell'intervento.
Lo studio consiste in una valutazione quantitativa e qualitativa.
Valutazione quantitativa. Ha lo scopo di valutare le attività del CEC svolte entro 16 mesi dalla sua attivazione e la diffusione, fruizione e conoscenza del servizio da parte di tutti i PS in servizio presso l'Azienda Usl di Reggio Emilia. Questi dati saranno utilizzati per esaminare la quantità di intervento attuato e se e come il pubblico previsto è entrato in contatto con l'intervento.
I dati relativi alla quantità di attività CEC saranno raccolti dal database interno sviluppato dal Segretariato CEC. Inoltre, per raccogliere dati sul livello di conoscenza, utilizzo e diffusione della CEC, sarà diffuso un questionario a domande chiuse tra tutte le HP impiegate presso l'Oncology Research Hospital. I dati quantitativi saranno analizzati utilizzando tecniche descrittive.
Valutazione qualitativa. La valutazione qualitativa mira a indagare i meccanismi di impatto e i fattori contestuali tra diversi gruppi di parti interessate, diversamente coinvolti nella progettazione, promozione, erogazione e beneficio della CEC. La teoria del processo di normalizzazione (NPT) verrà applicata per determinare se, e in che modo, la CEC può essere "normalizzata" con successo nella pratica clinica. NPT è una teoria volta a identificare, caratterizzare e spiegare il meccanismo identificabile empiricamente che motiva e modella il processo di attuazione di un intervento complesso mediante quattro strumenti concettuali (coerenza, partecipazione cognitiva, azione collettiva e monitoraggio riflessivo). Il TNP informerà gli strumenti di raccolta dati della parte qualitativa e sarà utilizzato come quadro per l'analisi dei dati.
Verranno effettuate interviste semi-strutturate con diversi gruppi di stakeholder. Gli argomenti delle interviste riguardano i 4 concetti del TNP. Per ogni gruppo intervistato verrà sviluppato un percorso di intervista specifico. Inoltre, un secondo sondaggio online sarà inviato agli HP che hanno partecipato ad almeno 1 delle 5 edizioni della formazione etica promossa dalla CEC. L'indagine sarà composta da 20 domande a scelta multipla, anch'esse basate sui costrutti del TNP, e sarà integrata da domande a testo libero finalizzate a valutare: l'accettabilità della CEC nel contesto locale e la comprensione di ulteriori esigenze e aspettative circa il servizio. I dati qualitativi saranno analizzati tematicamente. Dopo una prima analisi induttiva dei dati qualitativi, i concetti del TNP saranno applicati ai temi emergenti per confermare o affinare i risultati.
Considerazioni etiche. I soggetti idonei possono essere inclusi nello studio solo dopo aver fornito il consenso informato scritto. Nessuna procedura di studio può essere eseguita prima che sia stata fornita.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Italia
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Reggio Emilia, Italia, Italia
- Azienda USL-IRCCS di Reggio Emilia
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- essere un professionista sanitario (PS) (medici, terapisti, infermieri, assistenti sociali, ricercatore sanitario, farmacista..)
- essere un PS dipendente presso l'Azienda Sanitaria di Reggio Emilia;
I partecipanti saranno inclusi nella valutazione qualitativa se:
- lavorano come Capo Dipartimento/Dirigente locale presso l'Azienda USL di Reggio Emilia, e sono stati contattati dal Presidente della CEC durante il processo di divulgazione;
- sono stati membri della CEC negli ultimi 16 mesi;
- presentato almeno 1 richiesta di consulenza etica;
- partecipato ad almeno 1 dei 5 corsi di formazione sulla consultazione etica promossi dalla CEC
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Operatori Sanitari (PS) impiegati presso l'Azienda Usl di Reggio Emilia,
Saranno inclusi i PS se assunti presso l'Azienda Sanitaria di Reggio Emilia.
Riceveranno un sondaggio a domande chiuse.
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Indagine a numero chiuso sul livello di conoscenza, fruizione e diffusione della CEC.
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Dirigenti/Capi Reparto ASL
I dirigenti/responsabili che hanno formalmente sostenuto e promosso l'intervento o che sono stati contattati durante il processo di disseminazione saranno intervistati mediante interviste semi-strutturate.
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l'intervista semistrutturata riguarda le motivazioni/aspettative dei partecipanti per l'attuazione del CEC, l'atteggiamento personale nei confronti del servizio, l'esperienza con il CEC in termini di facilitatori, problemi e valutazione critica sul servizio erogato
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Membri del Comitato Etico Clinico (CEC).
I membri del CEC saranno intervistati mediante interviste semi-strutturate.
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l'intervista semi-strutturata riguarda le motivazioni e le aspettative dei partecipanti di essere un membro della CEC, l'atteggiamento personale nei confronti del servizio, l'esperienza con la CEC in termini di facilitatori, problemi e valutazione critica sul servizio erogato.
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Operatori sanitari che hanno presentato una richiesta di consulenza etica
Gli operatori sanitari che hanno presentato una richiesta di consulenza etica saranno intervistati mediante un'intervista semi-strutturata.
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l'intervista semi-strutturata riguarda le esperienze dei partecipanti con il servizio di consulenza etica fornito dal Comitato Etico Clinico
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Operatori Sanitari che hanno partecipato alla formazione erogata dal Comitato Etico Clinico
Operatori sanitari che hanno frequentato almeno uno dei cinque corsi di formazione sulla consulenza etica erogati dal Comitato Etico Clinico.
Riceveranno un sondaggio di 20 domande a scelta multipla e integrato da domande a testo libero.
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sondaggio di 20 domande a scelta multipla e integrato da domande a testo libero.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione del processo mediante sondaggi quantitativi a domande chiuse e interviste semi-strutturate con diversi gruppi di stakeholder del Comitato di etica clinica (CEC).
Lasso di tempo: 16 mesi dall'attivazione del servizio
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La valutazione del processo di sviluppo e implementazione della CEC sarà valutata quantitativamente valutando l'attività della CEC e la sua diffusione, conoscenza e utilizzo tra HP, mentre qualitativamente, raccogliendo le opinioni e le prospettive su di essa da parte degli utenti e degli operatori sanitari erogatori, in termini di barriere/facilitatori percepiti, aspettative e bisogni verso il servizio.
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16 mesi dall'attivazione del servizio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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7 - pubblica il sondaggio CEC
Lasso di tempo: 16 mesi dall'attivazione del servizio
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Si tratta di un'indagine a risposta chiusa volta a raccogliere informazioni sul livello di conoscenza, utilizzo e diffusione della CEC tra tutti i PS impiegati presso l'Azienda Usl di Reggio Emilia. E' composto da 3 sezioni: sezione A che chiede informazioni generali al partecipante; sezione B che chiede la precedente esperienza del partecipante in una situazione etica complessa; sezione C chiedendo al paziente la valutazione del servizio in termini di: diffusione, conoscenza, accesso, atteggiamento personale, ulteriori suggerimenti. Le risposte sono organizzate in Sì/No o spazio libero. |
16 mesi dall'attivazione del servizio
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colloquio one-to-one semi-strutturato
Lasso di tempo: 16 mesi dall'attivazione del servizio
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interviste one-to-one semi-strutturate per esplorare le opinioni e le prospettive sul CEC, in termini di barriere/facilitatori, aspettative e bisogni, dal punto di vista dei Dirigenti/Responsabili delle ASL che sono stati coinvolti nella progettazione e nell'erogazione del servizio.
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16 mesi dall'attivazione del servizio
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colloquio one-to-one semi-strutturato
Lasso di tempo: 16 mesi dall'attivazione del servizio
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interviste semi-strutturate one-to-one con i membri della CEC riguardano le loro motivazioni e aspettative di essere un membro della CEC, l'atteggiamento personale nei confronti del servizio, l'esperienza con la CEC in termini di facilitatori, problemi e valutazione critica del servizio fornito.
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16 mesi dall'attivazione del servizio
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intervista semi-strutturata con HP che hanno richiesto consulenza etica
Lasso di tempo: 16 mesi dall'attivazione del servizio
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l'intervista semi-strutturata riguarda le esperienze dei partecipanti con il servizio di consulenza etica fornito dal Comitato Etico Clinico
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16 mesi dall'attivazione del servizio
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Questionario per lo sviluppo della misura di normalizzazione (NoMAD)
Lasso di tempo: 16 mesi dall'attivazione del servizio
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L'indagine NoMAD è un insieme di 20 elementi di indagine per valutare i processi di attuazione dal punto di vista dei professionisti direttamente coinvolti nel lavoro di attuazione di interventi complessi in ambito sanitario.
Questa versione comprende 20 domande a scelta multipla, integrate da 4 domande aperte.
Le risposte sono organizzate in una gamma di 5 opzioni: 1.
Non sono d'accordo, 2. Sono parzialmente d'accordo, 3. Non sono d'accordo o in disaccordo, 4. Sono parzialmente d'accordo, 5.
Sono totalmente d'accordo.
Punteggi più alti significano risultati migliori.
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16 mesi dall'attivazione del servizio
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Marta Perin, MA, Azienda USL - IRCCS di Reggio Emilia
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1085/2021/OSS/IRCCSRE
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