Avaliando um Processo de Implementação do Comitê de Ética Clínica (CEC) (Val_CEC)
Avaliação do Processo de Implantação de Comitê de Ética Clínica (CEC) em Hospital de Pesquisa Oncológica. Um estudo de avaliação de processo usando a teoria do processo de normalização
Trata-se de um estudo de método misto com avaliação quantitativa retrospectiva e avaliação qualitativa prospectiva com foco na elaboração e implantação de um Comitê de Ética Clínica (CEC) multidisciplinar, 16 meses após sua implantação.
Um CEC é um serviço multiprofissional que visa apoiar profissionais de saúde (PS) e organizações de saúde no tratamento de questões éticas da prática clínica, prestando também consultas de ética (CE) para casos clínicos complexos, caracterizados por perspetivas éticas conflituosas.
Em 2020, um CEC foi estabelecido em um Hospital de Pesquisa em Oncologia no norte da Itália. Foi desenvolvido e implementado de acordo com a estrutura do Medical Research Council (MRC) para desenvolver e avaliar intervenções complexas.
O objetivo deste estudo é avaliar o processo de desenvolvimento e implementação do CEC, após 16 meses de sua entrada em vigor.
Hipótese do estudo: os investigadores esperam identificar os componentes relevantes que contribuem para o sucesso da implementação e integração do CEC na prática diária. Os resultados também identificariam as modificações necessárias para melhorar o serviço e desenvolver estratégias práticas para permitir e manter a entrega de CEC em ambientes clínicos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Os investigadores combinarão métodos quantitativos e qualitativos para coletar dados sobre variáveis cruciais do processo, de locais ou participantes propositadamente selecionados ao longo de tais elementos que se espera que influenciem o funcionamento da intervenção.
O estudo consiste em uma avaliação quantitativa e qualitativa.
Avaliação quantitativa. Tem como objetivo avaliar as atividades do CEC realizadas nos 16 meses desde sua implantação e a difusão, utilização e conhecimento do serviço por todos os PSs empregados na Autoridade Sanitária Local de Reggio Emilia. Esses dados serão usados para examinar a quantidade de intervenção implementada e se e como o público-alvo entrou em contato com a intervenção.
Os dados relativos à quantidade de atividades do CEC serão coletados pelo banco de dados interno desenvolvido pela Secretaria do CEC. Além disso, para coletar dados sobre o nível de conhecimento, uso e divulgação do CEC, uma pesquisa de perguntas fechadas será disseminada entre todos os PSs empregados no Hospital de Pesquisa em Oncologia. Os dados quantitativos serão analisados por meio de técnicas descritivas.
Avaliação Qualitativa. A avaliação qualitativa visa investigar mecanismos de impacto e fatores contextuais entre diversos grupos de stakeholders, envolvidos de forma diferente na concepção, promoção, entrega e benefício da CEC. A Teoria do Processo de Normalização (NPT) será aplicada para determinar se, e de que forma, o CEC pode ser 'normalizado' com sucesso na prática clínica. A NPT é uma teoria que visa identificar, caracterizar e explicar o mecanismo empiricamente identificável que motiva e molda o processo de implementação de uma intervenção complexa por meio de quatro ferramentas conceituais (coerência, participação cognitiva, ação coletiva e monitoramento reflexivo). O NPT informará as ferramentas de coleta de dados da parte qualitativa e será usado como uma estrutura para análise de dados.
Entrevistas semi-estruturadas serão realizadas com diferentes grupos de stakeholders. Os tópicos das entrevistas dizem respeito aos 4 conceitos do NPT. Uma trilha de entrevista específica será desenvolvida para cada grupo entrevistado. Adicionalmente, será enviado um segundo inquérito online aos PS que tenham frequentado pelo menos 1 das 5 edições da formação ética promovida pelo CEC. A pesquisa será composta por 20 questões de múltipla escolha, também baseadas nos construtos do NPT, e será complementada por questões de texto livre destinadas a avaliar: a aceitabilidade do CEC dentro do contexto local e entender necessidades e expectativas adicionais sobre o serviço. Os dados qualitativos serão analisados tematicamente. Após uma análise indutiva inicial dos dados qualitativos, os conceitos NPT serão aplicados aos temas emergentes para confirmar ou refinar os resultados.
Considerações éticas. Os indivíduos elegíveis só podem ser incluídos no estudo após o consentimento informado por escrito. Nenhum procedimento de estudo pode ser realizado antes de ter sido fornecido.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Italia
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Reggio Emilia, Italia, Itália
- Azienda USL-IRCCS di Reggio Emilia
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- ser um profissional de saúde (PS) (médicos, terapeutas, enfermeiros, assistentes sociais, pesquisador de saúde, farmacêutico..)
- sendo um HPs empregado na Autoridade de Saúde de Reggio Emilia;
Os participantes serão incluídos na avaliação qualitativa se:
- está trabalhando como Chefe de Departamento / Gerente local na Autoridade Local de Saúde de Reggio Emilia e foi contatado pelo Presidente do CEC durante o processo de divulgação;
- ter sido membro do CEC nos últimos 16 meses;
- apresentou pelo menos 1 pedido de consulta ética;
- participou em pelo menos 1 das 5 ações de formação em consulta ética promovidas pelo CEC
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Profissionais de saúde (PS) empregados na Autoridade de Saúde Local de Reggio Emilia,
HPs serão incluídos se forem empregados na Autoridade de Saúde de Reggio Emilia.
Eles receberão uma pesquisa de perguntas fechadas.
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Pesquisa fechada sobre o nível de conhecimento, uso e disseminação do CEC.
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Gerentes/Chefes de Unidades de Saúde Local da Autoridade de Saúde
Os gestores/responsáveis que formalmente apoiaram e promoveram a intervenção ou foram contactados durante o processo de divulgação serão entrevistados por entrevista semi-estruturada.
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a entrevista semiestruturada diz respeito às motivações/expectativas dos participantes para a implementação do CEC, atitude pessoal perante o serviço, experiência com o CEC em termos de facilitadores, problemas e avaliação crítica sobre o serviço prestado
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Membros do Comitê de Ética Clínica (CEC)
Os membros do CEC serão entrevistados por meio de entrevista semi-estruturada.
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a entrevista semiestruturada diz respeito às motivações e expectativas dos participantes em ser membro do CEC, atitude pessoal perante o serviço, experiência com o CEC em termos de facilitadores, problemas e avaliação crítica sobre o serviço prestado.
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Profissionais de saúde que submeteram pedido de consulta ética
Os Profissionais de Saúde que solicitaram consulta ética serão entrevistados por meio de entrevista semiestruturada.
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entrevista semi-estruturada diz respeito às experiências dos participantes com o serviço de consulta ética prestado pela Comissão de Ética Clínica
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Profissionais de saúde que frequentaram a formação ministrada pela Comissão de Ética Clínica
Profissionais de saúde que frequentaram pelo menos um dos cinco cursos de formação em consulta ética ministrados pela Comissão de Ética Clínica.
Eles receberão uma pesquisa com 20 perguntas de múltipla escolha e complementadas por perguntas de texto livre.
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pesquisa de 20 questões de múltipla escolha e complementadas por questões de texto livre.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação do processo por meio de questionários quantitativos de perguntas fechadas e entrevistas semiestruturadas com diferentes grupos de stakeholders do Comitê de Ética Clínica (CEC).
Prazo: 16 meses a partir da implementação do serviço
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A avaliação do processo de desenvolvimento e implementação do CEC será avaliada quantitativamente, avaliando a atividade do CEC e sua difusão, conhecimento e utilização entre PS, enquanto qualitativamente, coletando as opiniões e perspectivas sobre ele de usuários e profissionais de saúde provedores, em termos de barreiras/facilitadores percebidos, expectativas e necessidades em relação ao serviço.
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16 meses a partir da implementação do serviço
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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7 - emite Inquérito CEC
Prazo: 16 meses a partir da implementação do serviço
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É uma pesquisa fechada com o objetivo de coletar informações sobre o nível de conhecimento, uso e divulgação do CEC entre todos os PSs empregados na Autoridade Sanitária Local de Reggio Emilia. É composto por 3 seções: seção A solicitando informações gerais do participante; seção B questionando a experiência prévia do participante em situação ética complexa; seção C solicitando a avaliação do serviço pelo paciente em termos de: difusão, conhecimento, acesso, atitude pessoal, sugestões adicionais. As respostas são organizadas em Sim/Não ou espaço livre. |
16 meses a partir da implementação do serviço
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entrevista individual semiestruturada
Prazo: 16 meses a partir da implementação do serviço
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entrevistas individuais semiestruturadas para explorar as opiniões e perspectivas sobre o CEC, em termos de barreiras/facilitadores, expectativas e necessidades, a partir das perspectivas dos Gerentes/Chefes de Alas da Autoridade de Saúde Local que estiveram envolvidos na concepção e entrega do serviço.
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16 meses a partir da implementação do serviço
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entrevista individual semiestruturada
Prazo: 16 meses a partir da implementação do serviço
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entrevistas individuais semiestruturadas com os membros do CEC sobre suas motivações e expectativas em ser membro do CEC, atitude pessoal em relação ao serviço, experiência com o CEC em termos de facilitadores, problemas e avaliação crítica do serviço prestado.
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16 meses a partir da implementação do serviço
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entrevista semiestruturada com PSs que necessitaram de consulta ética
Prazo: 16 meses a partir da implementação do serviço
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entrevista semi-estruturada diz respeito às experiências dos participantes com o serviço de consulta ética prestado pela Comissão de Ética Clínica
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16 meses a partir da implementação do serviço
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Questionário de desenvolvimento de medição de normalização (NoMAD)
Prazo: 16 meses a partir da implementação do serviço
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A pesquisa NoMAD é um conjunto de 20 itens de pesquisa para avaliar os processos de implementação na perspectiva dos profissionais diretamente envolvidos no trabalho de implementação de intervenções complexas em saúde.
Esta versão é composta por 20 questões de múltipla escolha, complementadas por 4 questões abertas.
As respostas são organizadas em um intervalo de 5 opções: 1.
Não concordo, 2. Não concordo parcialmente, 3. Não concordo nem discordo, 4. Concordo parcialmente, 5.
Eu concordo totalmente.
Pontuações mais altas significam melhores resultados.
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16 meses a partir da implementação do serviço
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marta Perin, MA, Azienda USL - IRCCS di Reggio Emilia
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 1085/2021/OSS/IRCCSRE
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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