Bewertung eines Implementierungsprozesses einer Klinischen Ethikkommission (CEC). (Val_CEC)
Bewertung des Implementierungsprozesses eines Klinischen Ethikausschusses (CEC) in einem onkologischen Forschungskrankenhaus. Eine Prozessbewertungsstudie unter Verwendung der Normalisierungsprozesstheorie
Dies ist eine Mixed-Method-Studie mit retrospektiver quantitativer Bewertung und prospektiver qualitativer Bewertung, die sich auf die Entwicklung und Implementierung eines multidisziplinären Clinical Ethics Committee (CEC) 16 Monate nach seiner Implementierung konzentriert.
Ein CEC ist ein multiprofessioneller Dienst, der darauf abzielt, medizinisches Fachpersonal (HPs) und Gesundheitsorganisationen beim Umgang mit ethischen Fragen der klinischen Praxis zu unterstützen und auch Ethikberatungen (EC) für komplexe klinische Fälle anzubieten, die durch widersprüchliche ethische Perspektiven gekennzeichnet sind.
Im Jahr 2020 wurde in einem onkologischen Forschungskrankenhaus in Norditalien ein CEC eingerichtet. Es wurde gemäß dem Rahmenwerk des Medical Research Council (MRC) zur Entwicklung und Bewertung komplexer Interventionen entwickelt und implementiert.
Der Zweck dieser Studie ist es, den Entwicklungs- und Implementierungsprozess der CEC zu bewerten, nachdem sie 16 Monate in Kraft getreten ist.
Hypothese der Studie: Die Forscher erwarten, die relevanten Komponenten zu identifizieren, die zur erfolgreichen Implementierung und Integration der CEC in die tägliche Praxis beitragen. Die Ergebnisse würden auch erforderliche Änderungen zur Verbesserung des Dienstes identifizieren und praktische Strategien entwickeln, um die CEC-Bereitstellung in klinischen Umgebungen zu ermöglichen und aufrechtzuerhalten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Ermittler werden quantitative und qualitative Methoden kombinieren, um Daten zu entscheidenden Prozessvariablen von Standorten oder Teilnehmern zu sammeln, die gezielt entlang solcher Elemente ausgewählt wurden, von denen erwartet wird, dass sie die Funktionsweise der Intervention beeinflussen.
Die Studie besteht aus einer quantitativen und qualitativen Auswertung.
Quantitative Evaluation. Ziel ist es, die Aktivitäten des CEC innerhalb von 16 Monaten seit seiner Einführung sowie die Verbreitung, Nutzung und Kenntnis des Dienstes durch alle HPs zu bewerten, die bei der lokalen Gesundheitsbehörde von Reggio Emilia beschäftigt sind. Diese Daten werden verwendet, um zu untersuchen, wie viel Intervention durchgeführt wurde und ob und wie die beabsichtigte Zielgruppe mit der Intervention in Kontakt gekommen ist.
Daten bezüglich des Umfangs der KEK-Aktivitäten werden von der vom KEK-Sekretariat entwickelten internen Datenbank gesammelt. Um Daten über den Kenntnisstand, die Nutzung und die Verbreitung des CEC zu sammeln, wird außerdem eine Umfrage mit geschlossenen Fragen unter allen HPs verbreitet, die im Oncology Research Hospital beschäftigt sind. Quantitative Daten werden mit deskriptiven Techniken analysiert.
Qualitative Bewertung. Die qualitative Bewertung zielt darauf ab, Wirkungsmechanismen und Kontextfaktoren bei mehreren Gruppen von Interessengruppen zu untersuchen, die unterschiedlich an der Gestaltung, Förderung, Durchführung und dem Nutzen der KEK beteiligt sind. Die Theorie des Normalisierungsprozesses (NPT) wird angewendet, um festzustellen, ob und auf welche Weise die CEC erfolgreich in die klinische Praxis „normalisiert“ werden kann. NPT ist eine Theorie, die darauf abzielt, den empirisch identifizierbaren Mechanismus zu identifizieren, zu charakterisieren und zu erklären, der den Implementierungsprozess einer komplexen Intervention durch vier konzeptionelle Werkzeuge (Kohärenz, kognitive Partizipation, kollektives Handeln und reflexives Monitoring) motiviert und formt. Der NPT wird die Datenerfassungsinstrumente des qualitativen Teils informieren und als Rahmen für die Datenanalyse verwendet werden.
Es werden halbstrukturierte Interviews mit verschiedenen Interessengruppen durchgeführt. Die Themen der Interviews betreffen die 4 Konzepte des Atomwaffensperrvertrags. Für jede befragte Gruppe wird ein spezifischer Interview-Track entwickelt. Darüber hinaus wird eine zweite Online-Umfrage an HPs gesendet, die an mindestens 1 der 5 Ausgaben der vom CEC geförderten Ethikschulungen teilgenommen haben. Die Umfrage besteht aus 20 Multiple-Choice-Fragen, die ebenfalls auf den Konstrukten des NPT basieren, und wird durch Freitextfragen ergänzt, die darauf abzielen, Folgendes zu bewerten: die Akzeptanz des CEC im lokalen Kontext und das Verständnis zusätzlicher Bedürfnisse und Erwartungen darüber Service. Qualitative Daten werden thematisch analysiert. Nach einer ersten induktiven Analyse der qualitativen Daten werden die NPT-Konzepte auf die aufkommenden Themen angewendet, um die Ergebnisse zu bestätigen oder zu verfeinern.
Ethische Überlegungen. Geeignete Probanden dürfen nur nach schriftlicher Einverständniserklärung in die Studie aufgenommen werden. Kein Studienverfahren kann durchgeführt werden, bevor es bereitgestellt wurde.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Italia
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Reggio Emilia, Italia, Italien
- Azienda USL-IRCCS di Reggio Emilia
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesundheitsberufe (HPs) sein (Ärzte, Therapeuten, Krankenschwestern, Sozialarbeiter, Gesundheitsforscher, Apotheker...)
- ein HPs zu sein, der bei der Gesundheitsbehörde von Reggio Emilia angestellt ist;
Teilnehmer werden in die qualitative Bewertung aufgenommen, wenn sie:
- arbeiten als Abteilungsleiter / lokaler Manager bei der lokalen Gesundheitsbehörde von Reggio Emilia und wurden vom CEC-Präsidenten während des Verbreitungsprozesses kontaktiert;
- in den letzten 16 Monaten Mitglied der CEC gewesen sein;
- mindestens 1 Ethikberatungsantrag gestellt;
- an mindestens 1 der 5 von der CEC geförderten Schulungen zur Ethikberatung teilgenommen haben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Angehörige der Gesundheitsberufe (HPs), die bei der örtlichen Gesundheitsbehörde von Reggio Emilia beschäftigt sind,
HPs werden aufgenommen, wenn sie bei der Gesundheitsbehörde von Reggio Emilia beschäftigt sind.
Sie erhalten eine Umfrage mit geschlossenen Fragen.
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Geschlossene Umfrage zum Kenntnisstand, zur Nutzung und Verbreitung der CEC.
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Manager/Stationsleiter der örtlichen Gesundheitsbehörde
Manager/Leiter, die die Intervention formell unterstützt und gefördert haben oder die während des Verbreitungsprozesses kontaktiert wurden, werden in einem halbstrukturierten Interview befragt.
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Das halbstrukturierte Interview betrifft die Beweggründe/Erwartungen der Teilnehmer für die Implementierung von CEC, die persönliche Einstellung zum Service, Erfahrungen mit CEC in Bezug auf Moderatoren, Probleme und eine kritische Bewertung des erbrachten Service
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Mitglieder der Klinischen Ethikkommission (CEC).
Die CEC-Mitglieder werden durch halbstrukturierte Interviews befragt.
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Das halbstrukturierte Interview betrifft die Motivationen und Erwartungen der Teilnehmer, Mitglied des CEC zu werden, die persönliche Einstellung zum Service, die Erfahrung mit dem CEC in Bezug auf Moderatoren, Probleme und eine kritische Bewertung des erbrachten Service.
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Angehörige der Gesundheitsberufe, die einen Antrag auf Ethikberatung gestellt haben
Angehörige der Gesundheitsberufe, die einen Antrag auf Ethikberatung gestellt haben, werden in einem halbstrukturierten Interview befragt.
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Das halbstrukturierte Interview betrifft die Erfahrungen der Teilnehmer mit dem Ethikberatungsdienst der Klinischen Ethikkommission
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Angehörige der Gesundheitsberufe, die an der Schulung der Klinischen Ethikkommission teilgenommen haben
Angehörige der Gesundheitsberufe, die an mindestens einem der fünf von der Klinischen Ethikkommission angebotenen Schulungen zur Ethikberatung teilgenommen haben.
Sie erhalten einen Fragebogen aus 20 Multiple-Choice-Fragen und ergänzt durch Freitextfragen.
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Befragung von 20 Multiple-Choice-Fragen und ergänzt durch Freitextfragen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prozessbewertung durch quantitative, geschlossene Fragenumfragen und halbstrukturierte Interviews mit verschiedenen Gruppen der Stakeholder des Clinical Ethics Committee (CEC).
Zeitfenster: 16 Monate ab Serviceimplementierung
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Die Bewertung des Entwicklungs- und Implementierungsprozesses des CEC wird quantitativ bewertet, indem die Aktivität des CEC und seine Verbreitung, sein Wissen und seine Nutzung unter HPs bewertet werden, während qualitativ, indem die Meinungen und Perspektiven dazu von Benutzern und Anbietern von Gesundheitsfachkräften eingeholt werden, in Bezug auf wahrgenommene Barrieren/Ermöglicher, Erwartungen und Bedürfnisse an den Dienst.
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16 Monate ab Serviceimplementierung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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7 - gibt CEC-Umfrage heraus
Zeitfenster: 16 Monate ab Dienstimplementierung
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Es handelt sich um eine geschlossene Umfrage, die darauf abzielt, Informationen über den Kenntnisstand, die Nutzung und die Verbreitung des CEC unter allen HPs zu sammeln, die bei der lokalen Gesundheitsbehörde von Reggio Emilia beschäftigt sind. Es besteht aus 3 Abschnitten: Abschnitt A, in dem die allgemeinen Informationen des Teilnehmers abgefragt werden; Abschnitt B fragt nach der bisherigen Erfahrung des Teilnehmers in ethischen komplexen Situationen; Abschnitt C, in dem nach der Bewertung des Dienstes durch den Patienten gefragt wird in Bezug auf: Verbreitung, Wissen, Zugang, persönliche Einstellung, weitere Vorschläge. Die Antworten sind in Ja/Nein oder Freiraum organisiert. |
16 Monate ab Dienstimplementierung
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halbstrukturiertes Einzelgespräch
Zeitfenster: 16 Monate ab Dienstimplementierung
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Halbstrukturierte Eins-zu-eins-Interviews, um die Meinungen und Perspektiven zur CEC in Bezug auf Hindernisse/Vermittler, Erwartungen und Bedürfnisse aus der Perspektive der Manager/Stationsleiter der lokalen Gesundheitsbehörden zu erkunden, die an der Gestaltung und Durchführung beteiligt waren des Dienstes.
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16 Monate ab Dienstimplementierung
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halbstrukturiertes Einzelgespräch
Zeitfenster: 16 Monate ab Dienstimplementierung
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Halbstrukturierte Eins-zu-Eins-Interviews mit CEC-Mitgliedern zu ihren Beweggründen und Erwartungen, Mitglied des CEC zu sein, persönliche Einstellung zum Service, Erfahrung mit CEC in Bezug auf Moderatoren, Probleme und kritische Bewertung des erbrachten Service.
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16 Monate ab Dienstimplementierung
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Halbstrukturiertes Interview mit HPs, die eine Ethikberatung benötigten
Zeitfenster: 16 Monate ab Dienstimplementierung
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Das halbstrukturierte Interview betrifft die Erfahrungen der Teilnehmer mit dem Ethikberatungsdienst der Klinischen Ethikkommission
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16 Monate ab Dienstimplementierung
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Normalization MeAsure Development Questionnaire (NoMAD)
Zeitfenster: 16 Monate ab Dienstimplementierung
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Die NoMAD-Umfrage besteht aus 20 Umfrageelementen zur Bewertung von Implementierungsprozessen aus der Perspektive von Fachleuten, die direkt an der Umsetzung komplexer Interventionen im Gesundheitswesen beteiligt sind.
Diese Version umfasst 20 Multiple-Choice-Fragen, ergänzt durch 4 offene Fragen.
Die Antworten sind in eine Reihe von 5 Optionen unterteilt: 1.
stimme nicht zu, 2. stimme teilweise nicht zu, 3. stimme nicht zu oder nicht zu, 4. stimme teilweise zu, 5.
Ich bin vollkommen einverstanden.
Höhere Werte bedeuten bessere Ergebnisse.
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16 Monate ab Dienstimplementierung
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Marta Perin, MA, Azienda USL - IRCCS di Reggio Emilia
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 1085/2021/OSS/IRCCSRE
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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