Evaluering af en implementeringsproces for en klinisk etisk komité (CEC). (Val_CEC)
Evaluering af en implementeringsproces for en klinisk etisk komité (CEC) på et onkologisk forskningshospital. En procesevalueringsundersøgelse ved hjælp af normaliseringsprocesteori
Dette er en blandet metode undersøgelse med retrospektiv kvantitativ vurdering og prospektiv kvalitativ evaluering med fokus på udvikling og implementering af en multidisciplinær klinisk etisk komité (CEC), 16 måneder efter implementeringen.
En CEC er en multi-professionel service, der har til formål at støtte sundhedspersonale (HP'er) og sundhedsorganisationer i at håndtere etiske spørgsmål i klinisk praksis, der også giver etiske konsultationer (EC) for komplekse kliniske tilfælde, karakteriseret ved modstridende etiske perspektiver.
I 2020 blev der etableret en CEC på et onkologisk forskningshospital i det nordlige Italien. Det blev udviklet og implementeret i henhold til Medical Research Council (MRC) rammer for udvikling og evaluering af komplekse interventioner.
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere CEC's udviklings- og implementeringsproces, efter 16 måneder trådte den i kraft.
Undersøgelsens hypotese: efterforskerne forventer at identificere de relevante komponenter, der bidrager til CEC's succesfulde implementering og integration i hverdagens praksis. Resultater vil også identificere nødvendige ændringer for at forbedre servicen og udvikle praktiske strategier til at muliggøre og opretholde CEC-leveringen i kliniske omgivelser.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Efterforskerne vil kombinere kvantitative og kvalitative metoder til at indsamle data om afgørende procesvariabler, fra steder eller deltagere, der bevidst er udvalgt langs sådanne elementer, der forventes at påvirke interventionens funktion.
Undersøgelsen består af en kvantitativ og kvalitativ evaluering.
Kvantitativ evaluering. Det sigter mod at vurdere CEC's aktiviteter udført inden for 16 måneder efter implementeringen og spredningen, brugen og kendskabet til tjenesten af alle de HP'er, der er ansat ved den lokale sundhedsmyndighed i Reggio Emilia. Disse data vil blive brugt til at undersøge mængden af implementeret intervention, og om og hvordan den tilsigtede målgruppe kom i kontakt med interventionen.
Data relateret til mængden af CEC-aktiviteter vil blive indsamlet af den interne database udviklet af CEC-sekretariatet. For at indsamle data om niveauet af viden, brug og formidling af CEC vil der desuden blive udsendt en lukket spørgsmålsundersøgelse blandt alle de HP'er, der er ansat på Oncology Research Hospital. Kvantitative data vil blive analyseret ved hjælp af beskrivende teknikker.
Kvalitativ evaluering. Den kvalitative evaluering har til formål at undersøge virkningsmekanismer og kontekstuelle faktorer blandt flere grupper af interessenter, der er forskelligt involveret i at designe, promovere, levere og gavne CEC. Normalisation Process Theory (NPT) vil blive anvendt til at afgøre, om og på hvilke måder, CEC med succes kan 'normaliseres' til klinisk praksis. NPT er en teori, der sigter mod at identificere, karakterisere og forklare den empirisk identificerbare mekanisme, der motiverer og former implementeringsprocessen af en kompleks intervention ved hjælp af fire konceptuelle værktøjer (kohærens, kognitiv deltagelse, kollektiv handling og refleksiv overvågning). NPT vil informere dataindsamlingsværktøjerne om den kvalitative del og vil blive brugt som en ramme for dataanalyse.
Semistrukturerede interviews vil blive udført med forskellige grupper af interessenter. Interviewenes emner vedrører de 4 begreber i NPT. Der vil blive udviklet et specifikt interviewspor for hver interviewede gruppe. Desuden vil der blive sendt en anden online-undersøgelse til HP'er, der har deltaget i mindst 1 af de 5 udgaver af den etikuddannelse, der promoveres af CEC. Undersøgelsen vil bestå af 20 multiple choice-spørgsmål, også baseret på konstruktionerne af NPT, og vil blive suppleret med fritekstspørgsmål, der har til formål at vurdere: CEC's accept i den lokale kontekst og forståelse af yderligere behov og forventninger om service. Kvalitative data vil blive tematisk analyseret. Efter en indledende induktiv analyse af de kvalitative data vil NPT-koncepterne blive anvendt på de nye temaer for at bekræfte eller forfine resultaterne.
Etiske overvejelser. Berettigede forsøgspersoner må kun indgå i undersøgelsen efter at have givet skriftligt informeret samtykke. Ingen undersøgelsesprocedure kan udføres, før den er leveret.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Italia
-
Reggio Emilia, Italia, Italien
- Azienda USL-IRCCS di Reggio Emilia
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- være sundhedsprofessionelle (HP'er) (læger, terapeuter, sygeplejersker, socialrådgivere, sundhedsforsker, farmaceut...)
- at være en HP'er ansat hos Health Care Authority i Reggio Emilia;
Deltagerne vil blive inkluderet i den kvalitative evaluering, hvis de:
- arbejder som afdelingsleder/lokal leder ved den lokale sundhedsmyndighed i Reggio Emilia, og er blevet kontaktet af CEC's præsident under formidlingsprocessen;
- har været medlem af CEC i de sidste 16 måneder;
- indsendt mindst 1 anmodning om etisk høring;
- deltaget i mindst 1 af de 5 uddannelseskurser om etisk høring fremmet af CEC
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sundhedspersonale (HP'er) ansat ved den lokale sundhedsmyndighed i Reggio Emilia,
HP'er vil blive inkluderet, hvis de er ansat hos Health Care Authority i Reggio Emilia.
De vil modtage en lukket spørgsmålsundersøgelse.
|
Lukket undersøgelse om niveauet for viden, brug og formidling af CEC.
|
|
Lokale sundhedsmyndigheders ledere/afdelingsledere
Ledere/ledere, der formelt støttede og promoverede interventionen eller er blevet kontaktet under formidlingsprocessen, vil blive interviewet ved semistruktureret interview.
|
det semistrukturerede interview omhandler deltagernes motivationer/forventninger til implementering af CEC, personlig holdning til servicen, erfaring med CEC i form af facilitatorer, problemer og kritisk vurdering af den leverede service
|
|
Clinical Ethics Committee (CEC)'s medlemmer
CEC's medlemmer vil blive interviewet ved semistruktureret interview.
|
Semistruktureret interview omhandler deltagernes motivationer og forventninger til at være medlem af CEC, personlig holdning til ydelsen, erfaring med CEC i form af facilitatorer, problemer og kritisk vurdering af den leverede ydelse.
|
|
Sundhedspersonale, der har indsendt en anmodning om etisk høring
Sundhedspersonale, der har indsendt en anmodning om etisk høring, vil blive interviewet ved semistruktureret interview.
|
semistruktureret interview omhandler deltagernes erfaringer med den etiske rådgivningstjeneste, som den kliniske etiske komité yder
|
|
Sundhedspersonale, der deltog i uddannelsen leveret af den kliniske etiske komité
Sundhedspersonale, der har deltaget i mindst et af de fem kurser i etisk høring, som den kliniske etiske komité har leveret.
De vil modtage en undersøgelse med 20 multiple choice-spørgsmål og suppleret med fritekstspørgsmål.
|
undersøgelse med 20 multiple choice-spørgsmål og suppleret med fritekstspørgsmål.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procesevaluering ved hjælp af kvantitative, lukkede spørgsmålsundersøgelser og semistrukturerede interviews med forskellige grupper af Clinical Ethics Committee (CEC)'s interessenter.
Tidsramme: 16 måneder fra serviceimplementeringen
|
Evalueringen af udviklingen og implementeringsprocessen af CEC vil blive vurderet kvantitativt ved at vurdere CEC's aktivitet og dens udbredelser, viden og udnyttelse blandt HP'er, mens den kvalitativt, ved at indsamle meninger og perspektiver på det fra brugere og udbydere af sundhedspersonale, i forhold til oplevede barrierer/facilitatorer, forventninger og behov overfor ydelsen.
|
16 måneder fra serviceimplementeringen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
7 - udsteder CEC Survey
Tidsramme: 16 måneder fra serviceimplementering
|
Det er en lukket undersøgelse, der har til formål at indsamle oplysninger om niveauet af viden, brug og formidling af CEC blandt alle de HP'er, der er ansat ved den lokale sundhedsmyndighed i Reggio Emilia. Den er sammensat af 3 sektioner: sektion A spørger deltagerens generelle oplysninger; afsnit B spørger deltagerens tidligere erfaring i etisk kompleks situation; afsnit C spørger patientens vurdering af ydelsen i form af: spredning, viden, adgang, personlig holdning, yderligere forslag. Svar er organiseret i Ja/Nej eller ledig plads. |
16 måneder fra serviceimplementering
|
|
semistruktureret en-til-en-interview
Tidsramme: 16 måneder fra serviceimplementering
|
semi-strukturerede en-til-en-interviews for at udforske meninger og perspektiver på CEC, hvad angår barrierer/facilitatorer, forventninger og behov, fra perspektiverne fra lokale sundhedsmyndigheders ledere/afdelingsledere, som har været involveret i design og levering af tjenesten.
|
16 måneder fra serviceimplementering
|
|
semistruktureret en-til-en-interview
Tidsramme: 16 måneder fra serviceimplementering
|
semistrukturerede en-til-en-interviews med CEC's medlemmers omhandler deres motivationer og forventninger til at være medlem af CEC, personlig holdning til ydelsen, erfaring med CEC i form af facilitatorer, problemer og kritisk vurdering af den leverede ydelse.
|
16 måneder fra serviceimplementering
|
|
semistruktureret interview med HP'er, der krævede etisk høring
Tidsramme: 16 måneder fra serviceimplementering
|
semistruktureret interview omhandler deltagernes erfaringer med den etiske rådgivningstjeneste, som den kliniske etiske komité yder
|
16 måneder fra serviceimplementering
|
|
Normalization MeAsure Development spørgeskema (NoMAD)
Tidsramme: 16 måneder fra serviceimplementering
|
NoMAD-undersøgelsen er et sæt af 20 undersøgelseselementer til vurdering af implementeringsprocesser fra perspektivet af fagpersoner, der er direkte involveret i arbejdet med at implementere komplekse interventioner i sundhedsvæsenet.
Denne version består af 20 multiple-choice spørgsmål, suppleret med 4 åbne spørgsmål.
Svarene er organiseret i en række af 5 muligheder: 1.
Jeg er ikke enig, 2. Jeg er delvist uenig, 3. Jeg er ikke enig eller uenig, 4. Jeg er delvist enig, 5.
Jeg er helt enig.
Højere score betyder bedre resultater.
|
16 måneder fra serviceimplementering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Marta Perin, MA, Azienda USL - IRCCS di Reggio Emilia
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 1085/2021/OSS/IRCCSRE
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .