- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05466292
A Klinikai Etikai Bizottság (CEC) végrehajtási folyamatának értékelése (Val_CEC)
A Klinikai Etikai Bizottság (CEC) megvalósítási folyamatának értékelése egy onkológiai kutatókórházban. Folyamatértékelési tanulmány a normalizációs folyamatelmélet felhasználásával
Ez egy vegyes módszerű tanulmány retrospektív kvantitatív értékeléssel és prospektív kvalitatív értékeléssel, amely egy multidiszciplináris Klinikai Etikai Bizottság (CEC) kidolgozására és megvalósítására összpontosít, a bevezetéstől számított 16 hónapon belül.
A CEC egy multi-professzionális szolgáltatás, amelynek célja, hogy támogassa az egészségügyi szakembereket (HP-k) és egészségügyi szervezeteket a klinikai gyakorlat etikai kérdéseinek kezelésében, valamint etikai konzultációt (EC) is nyújt összetett, egymásnak ellentmondó etikai szempontokkal jellemezhető klinikai esetekre.
2020-ban egy CEC-t hoztak létre az észak-olaszországi Onkológiai Kutatókórházban. Az Orvosi Kutatási Tanács (MRC) keretrendszerének megfelelően fejlesztették ki és hajtották végre a komplex beavatkozások kidolgozására és értékelésére.
Jelen tanulmány célja a CEC fejlesztési és végrehajtási folyamatának értékelése, amely 16 hónap után lépett hatályba.
A tanulmány hipotézise: a vizsgálók azt várják, hogy azonosítsák azokat a releváns összetevőket, amelyek hozzájárulnak a CEC sikeres bevezetéséhez és a mindennapi gyakorlatba való beépüléséhez. Az eredmények azt is meghatároznák, hogy milyen módosításokra van szükség a szolgáltatás javításához, és gyakorlati stratégiákat dolgozzanak ki a CEC-szállítás klinikai környezetben történő lehetővé tételére és fenntartására.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A kutatók kvantitatív és kvalitatív módszereket kombinálnak, hogy adatokat gyűjtsenek a kulcsfontosságú folyamatváltozókról, olyan helyszínekről vagy résztvevőkről, amelyeket szándékosan olyan elemek mentén választanak ki, amelyek várhatóan befolyásolják a beavatkozás működését.
A vizsgálat mennyiségi és minőségi értékelésből áll.
Mennyiségi értékelés. Célja, hogy felmérje a CEC tevékenységét a bevezetése óta eltelt 16 hónapon belül, valamint a szolgáltatás elterjedését, használatát és ismereteit a Reggio Emilia Helyi Egészségügyi Hatóságnál alkalmazott összes HP által. Ezeket az adatokat arra használjuk fel, hogy megvizsgáljuk a végrehajtott beavatkozás mennyiségét, illetve azt, hogy a célközönség kapcsolatba került-e a beavatkozással, és hogyan.
A CEC tevékenységeinek mennyiségére vonatkozó adatokat a CEC Titkársága által kidolgozott belső adatbázis fogja gyűjteni. Továbbá a CEC tudásszintjére, használatára és terjesztésére vonatkozó adatok gyűjtése érdekében egy zárt végű kérdésfelmérés kerül terjesztésre az Onkológiai Kutatókórházban dolgozó összes HP között. A mennyiségi adatokat leíró technikák segítségével elemzik.
Minőségi értékelés. A kvalitatív értékelés célja, hogy megvizsgálja a hatásmechanizmusokat és a kontextuális tényezőket az érdekelt felek több csoportja körében, amelyek különböző módon vesznek részt a CEC tervezésében, népszerűsítésében, megvalósításában és hasznára. A normalizálási folyamatelméletet (NPT) fogják alkalmazni annak meghatározására, hogy a CEC sikeresen „normalizálható”-e a klinikai gyakorlatban, és milyen módon. Az NPT egy elmélet, amelynek célja az empirikusan azonosítható mechanizmus azonosítása, jellemzése és magyarázata, amely egy komplex beavatkozás végrehajtási folyamatát négy fogalmi eszközzel (koherencia, kognitív részvétel, kollektív cselekvés és reflexív monitorozás) motiválja és alakítja. Az atomsorompó-szerződés tájékoztatja a kvalitatív rész adatgyűjtési eszközeit, és az adatelemzés kereteként szolgál majd.
Félig strukturált interjúkat készítenek az érintettek különböző csoportjaival. Az interjúk témái az NPT 4 koncepcióját érintik. Minden megkérdezett csoporthoz külön interjúsáv kerül kialakításra. Ezenkívül egy második online felmérést küldünk azoknak a HP-knak, akik részt vettek a CEC által támogatott etikai képzés 5 alkalommal legalább egy alkalommal. A felmérés 20 feleletválasztós kérdésből áll, amelyek szintén az atomsorompó-egyezmény konstrukcióin alapulnak, és szabad szöveges kérdésekkel egészülnek ki, amelyek célja: a CEC elfogadhatósága a helyi kontextusban, valamint a vele kapcsolatos további igények és elvárások megértése. szolgáltatás. A kvalitatív adatokat tematikusan elemzik. A kvalitatív adatok kezdeti induktív elemzése után az NPT-koncepciókat alkalmazzák a felmerülő témákra, hogy megerősítsék vagy finomítsák az eredményeket.
Etikai megfontolások. A jogosult alanyok csak írásos beleegyezése után vehetők részt a vizsgálatban. A rendelkezésre bocsátás előtt semmilyen vizsgálati eljárás nem végezhető el.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Marta Perin, MA
- Telefonszám: +39 0522 96212
- E-mail: marta.perin@ausl.re.it
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Ludovica De Panfilis, PhD
- Telefonszám: +39 0522 96212
- E-mail: ludovica.depanfilis@ausl.re.it
Tanulmányi helyek
-
-
Italia
-
Reggio Emilia, Italia, Olaszország
- Toborzás
- Azienda USL-IRCCS Di Reggio Emilia
-
Kapcsolatba lépni:
- Marta Perin, MA
- Telefonszám: +39 0522 96212
- E-mail: marta.perin@ausl.re.it
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- egészségügyi szakemberek (HP-k) (orvosok, terapeuták, ápolók, szociális munkások, egészségügyi kutatók, gyógyszerészek..)
- a Reggio Emilia Egészségügyi Hatóságnál alkalmazott HPs;
A résztvevők akkor vehetők részt a minőségi értékelésben, ha:
- osztályvezetőként / helyi vezetőként dolgoznak a Reggio Emilia Helyi Egészségügyi Hatóságnál, és a CEC elnöke felvette velük a kapcsolatot a terjesztési folyamat során;
- az elmúlt 16 hónapban a CEC tagja volt;
- legalább 1 etikai konzultációs kérelmet nyújtott be;
- részt vett a CEC által támogatott 5 etikai konzultációs kurzus közül legalább 1-en
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Reggio Emilia helyi egészségügyi hatóságánál alkalmazott egészségügyi szakemberek (HP-k),
A HP-k akkor fognak szerepelni, ha a Reggio Emilia Egészségügyi Hatóságnál dolgoznak.
Kapnak egy zárt végű kérdőívet.
|
Zárt végű felmérés a CEC tudásszintjéről, használatáról és terjesztéséről.
|
A helyi egészségügyi hatóság vezetői/osztályvezetői
Azokat a menedzsereket/vezetőket, akik hivatalosan támogatták és támogatták a beavatkozást, vagy akikkel a terjesztési folyamat során felvették a kapcsolatot, félig strukturált interjúval kérdezik meg.
|
a félig strukturált interjú a résztvevők motivációira/elvárásaira vonatkozik a CEC megvalósításával kapcsolatban, a szolgáltatással kapcsolatos személyes attitűdjére, a CEC-vel kapcsolatos tapasztalatokra a segítők tekintetében, problémákra és a nyújtott szolgáltatás kritikus értékelésére.
|
Klinikai Etikai Bizottság (CEC) tagjai
A CEC tagjait félig strukturált interjúval kérdezik meg.
|
A félig strukturált interjú a résztvevők motivációit és elvárásait, hogy a CEC tagja legyen, a szolgáltatáshoz való személyes hozzáállást, a CEC-vel kapcsolatos tapasztalatokat a facilitátorok tekintetében, a problémákat és a nyújtott szolgáltatás kritikus értékelését érinti.
|
Egészségügyi szakemberek, akik etikai konzultációs kérelmet nyújtottak be
Az etikai konzultációs kérelmet benyújtó egészségügyi szakembereket félig strukturált interjúval kérdezik meg.
|
A félig strukturált interjú a résztvevőknek a Klinikai Etikai Bizottság által nyújtott etikai konzultációs szolgáltatással kapcsolatos tapasztalataira vonatkozik.
|
Egészségügyi szakemberek, akik részt vettek a Klinikai Etikai Bizottság képzésén
Egészségügyi szakemberek, akik részt vettek a Klinikai Etikai Bizottság által biztosított öt etikai konzultációs kurzus közül legalább egyben.
20 feleletválasztós kérdésből álló felmérést kapnak, amelyet szabad szöveges kérdésekkel egészítenek ki.
|
20 feleletválasztós kérdésből álló felmérés, amelyet szabad szöveges kérdésekkel egészítenek ki.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Folyamatértékelés kvantitatív, zárt végű kérdésfelmérésekkel és félig strukturált interjúkkal a Klinikai Etikai Bizottság (CEC) érdekelt feleinek különböző csoportjaival.
Időkeret: 16 hónap a szolgáltatás bevezetésétől számítva
|
A CEC fejlesztési és bevezetési folyamatának értékelése kvantitatívan a CEC tevékenységének és elterjedésének, ismereteinek és a HP-k közötti hasznosításának felmérésével, minőségileg pedig a felhasználók és az ellátó egészségügyi szakemberek véleményének és szempontjainak összegyűjtésével történik. a szolgáltatással szembeni észlelt akadályok/facilitátorok, elvárások és igények tekintetében.
|
16 hónap a szolgáltatás bevezetésétől számítva
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
7 - kiadások CEC Survey
Időkeret: 16 hónap a szolgáltatás bevezetésétől számítva
|
Ez egy zárt végű felmérés, amelynek célja, hogy információkat gyűjtsön a CEC tudásszintjéről, használatáról és terjesztéséről a Reggio Emilia Helyi Egészségügyi Hatóságnál alkalmazott összes HP között. 3 részből áll: A rész, amely a résztvevő általános információit kéri; B. rész, amely megkérdezi a résztvevő korábbi tapasztalatait etikai összetett helyzetben; C. rész, amely a beteg értékelését kéri a szolgáltatásról: terjesztés, tudás, hozzáférés, személyes attitűd, további javaslatok. A válaszok igen/nem vagy szabad területre vannak rendezve. |
16 hónap a szolgáltatás bevezetésétől számítva
|
félig strukturált személyes interjú
Időkeret: 16 hónap a szolgáltatás bevezetésétől számítva
|
félig strukturált személyes interjúk a CEC-vel kapcsolatos vélemények és perspektívák feltárására, az akadályok/segítők, elvárások és igények tekintetében, a helyi egészségügyi hatóság vezetőinek/osztályvezetőinek szemszögéből, akik részt vettek a tervezésben és a megvalósításban. a szolgáltatásról.
|
16 hónap a szolgáltatás bevezetésétől számítva
|
félig strukturált személyes interjú
Időkeret: 16 hónap a szolgáltatás bevezetésétől számítva
|
félig strukturált személyes interjúk a CEC tagjaival a CEC tagsággal kapcsolatos motivációikról és elvárásaikról, a szolgáltatáshoz való személyes hozzáállásukról, a CEC-vel kapcsolatos tapasztalatokról a segítők tekintetében, problémákról és a nyújtott szolgáltatás kritikus értékeléséről.
|
16 hónap a szolgáltatás bevezetésétől számítva
|
félig strukturált interjú olyan HP-kkel, akik etikai konzultációt igényeltek
Időkeret: 16 hónap a szolgáltatás bevezetésétől számítva
|
A félig strukturált interjú a résztvevőknek a Klinikai Etikai Bizottság által nyújtott etikai konzultációs szolgáltatással kapcsolatos tapasztalataira vonatkozik.
|
16 hónap a szolgáltatás bevezetésétől számítva
|
Normalization MeAsure Development kérdőív (NoMAD)
Időkeret: 16 hónap a szolgáltatás bevezetésétől számítva
|
A NoMAD felmérés egy 20 felmérési elemből álló összesség a megvalósítási folyamatok értékelésére az egészségügyi komplex beavatkozások megvalósításában közvetlenül részt vevő szakemberek szemszögéből.
Ez a verzió 20 feleletválasztós kérdést tartalmaz, kiegészítve 4 nyitott kérdéssel.
A válaszok 5 lehetőségből állnak: 1.
Nem értek egyet, 2. részben nem értek egyet, 3. nem értek egyet vagy nem értek egyet, 4. részben egyetértek, 5.
Teljesen egyetértek.
A magasabb pontszámok jobb eredményeket jelentenek.
|
16 hónap a szolgáltatás bevezetésétől számítva
|
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1085/2021/OSS/IRCCSRE
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .