Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Klinikai Etikai Bizottság (CEC) végrehajtási folyamatának értékelése (Val_CEC)

2023. március 3. frissítette: Marta Perin, Azienda Unità Sanitaria Locale Reggio Emilia

A Klinikai Etikai Bizottság (CEC) megvalósítási folyamatának értékelése egy onkológiai kutatókórházban. Folyamatértékelési tanulmány a normalizációs folyamatelmélet felhasználásával

Ez egy vegyes módszerű tanulmány retrospektív kvantitatív értékeléssel és prospektív kvalitatív értékeléssel, amely egy multidiszciplináris Klinikai Etikai Bizottság (CEC) kidolgozására és megvalósítására összpontosít, a bevezetéstől számított 16 hónapon belül.

A CEC egy multi-professzionális szolgáltatás, amelynek célja, hogy támogassa az egészségügyi szakembereket (HP-k) és egészségügyi szervezeteket a klinikai gyakorlat etikai kérdéseinek kezelésében, valamint etikai konzultációt (EC) is nyújt összetett, egymásnak ellentmondó etikai szempontokkal jellemezhető klinikai esetekre.

2020-ban egy CEC-t hoztak létre az észak-olaszországi Onkológiai Kutatókórházban. Az Orvosi Kutatási Tanács (MRC) keretrendszerének megfelelően fejlesztették ki és hajtották végre a komplex beavatkozások kidolgozására és értékelésére.

Jelen tanulmány célja a CEC fejlesztési és végrehajtási folyamatának értékelése, amely 16 hónap után lépett hatályba.

A tanulmány hipotézise: a vizsgálók azt várják, hogy azonosítsák azokat a releváns összetevőket, amelyek hozzájárulnak a CEC sikeres bevezetéséhez és a mindennapi gyakorlatba való beépüléséhez. Az eredmények azt is meghatároznák, hogy milyen módosításokra van szükség a szolgáltatás javításához, és gyakorlati stratégiákat dolgozzanak ki a CEC-szállítás klinikai környezetben történő lehetővé tételére és fenntartására.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A kutatók kvantitatív és kvalitatív módszereket kombinálnak, hogy adatokat gyűjtsenek a kulcsfontosságú folyamatváltozókról, olyan helyszínekről vagy résztvevőkről, amelyeket szándékosan olyan elemek mentén választanak ki, amelyek várhatóan befolyásolják a beavatkozás működését.

A vizsgálat mennyiségi és minőségi értékelésből áll.

Mennyiségi értékelés. Célja, hogy felmérje a CEC tevékenységét a bevezetése óta eltelt 16 hónapon belül, valamint a szolgáltatás elterjedését, használatát és ismereteit a Reggio Emilia Helyi Egészségügyi Hatóságnál alkalmazott összes HP által. Ezeket az adatokat arra használjuk fel, hogy megvizsgáljuk a végrehajtott beavatkozás mennyiségét, illetve azt, hogy a célközönség kapcsolatba került-e a beavatkozással, és hogyan.

A CEC tevékenységeinek mennyiségére vonatkozó adatokat a CEC Titkársága által kidolgozott belső adatbázis fogja gyűjteni. Továbbá a CEC tudásszintjére, használatára és terjesztésére vonatkozó adatok gyűjtése érdekében egy zárt végű kérdésfelmérés kerül terjesztésre az Onkológiai Kutatókórházban dolgozó összes HP között. A mennyiségi adatokat leíró technikák segítségével elemzik.

Minőségi értékelés. A kvalitatív értékelés célja, hogy megvizsgálja a hatásmechanizmusokat és a kontextuális tényezőket az érdekelt felek több csoportja körében, amelyek különböző módon vesznek részt a CEC tervezésében, népszerűsítésében, megvalósításában és hasznára. A normalizálási folyamatelméletet (NPT) fogják alkalmazni annak meghatározására, hogy a CEC sikeresen „normalizálható”-e a klinikai gyakorlatban, és milyen módon. Az NPT egy elmélet, amelynek célja az empirikusan azonosítható mechanizmus azonosítása, jellemzése és magyarázata, amely egy komplex beavatkozás végrehajtási folyamatát négy fogalmi eszközzel (koherencia, kognitív részvétel, kollektív cselekvés és reflexív monitorozás) motiválja és alakítja. Az atomsorompó-szerződés tájékoztatja a kvalitatív rész adatgyűjtési eszközeit, és az adatelemzés kereteként szolgál majd.

Félig strukturált interjúkat készítenek az érintettek különböző csoportjaival. Az interjúk témái az NPT 4 koncepcióját érintik. Minden megkérdezett csoporthoz külön interjúsáv kerül kialakításra. Ezenkívül egy második online felmérést küldünk azoknak a HP-knak, akik részt vettek a CEC által támogatott etikai képzés 5 alkalommal legalább egy alkalommal. A felmérés 20 feleletválasztós kérdésből áll, amelyek szintén az atomsorompó-egyezmény konstrukcióin alapulnak, és szabad szöveges kérdésekkel egészülnek ki, amelyek célja: a CEC elfogadhatósága a helyi kontextusban, valamint a vele kapcsolatos további igények és elvárások megértése. szolgáltatás. A kvalitatív adatokat tematikusan elemzik. A kvalitatív adatok kezdeti induktív elemzése után az NPT-koncepciókat alkalmazzák a felmerülő témákra, hogy megerősítsék vagy finomítsák az eredményeket.

Etikai megfontolások. A jogosult alanyok csak írásos beleegyezése után vehetők részt a vizsgálatban. A rendelkezésre bocsátás előtt semmilyen vizsgálati eljárás nem végezhető el.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

30

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

    • Italia
      • Reggio Emilia, Italia, Olaszország
        • Toborzás
        • Azienda USL-IRCCS Di Reggio Emilia
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A résztvevőket a Reggio Emilia helyi egészségügyi hatóságánál alkalmazott egészségügyi szakemberek közül választják ki.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • egészségügyi szakemberek (HP-k) (orvosok, terapeuták, ápolók, szociális munkások, egészségügyi kutatók, gyógyszerészek..)
  • a Reggio Emilia Egészségügyi Hatóságnál alkalmazott HPs;

A résztvevők akkor vehetők részt a minőségi értékelésben, ha:

  • osztályvezetőként / helyi vezetőként dolgoznak a Reggio Emilia Helyi Egészségügyi Hatóságnál, és a CEC elnöke felvette velük a kapcsolatot a terjesztési folyamat során;
  • az elmúlt 16 hónapban a CEC tagja volt;
  • legalább 1 etikai konzultációs kérelmet nyújtott be;
  • részt vett a CEC által támogatott 5 etikai konzultációs kurzus közül legalább 1-en

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Reggio Emilia helyi egészségügyi hatóságánál alkalmazott egészségügyi szakemberek (HP-k),
A HP-k akkor fognak szerepelni, ha a Reggio Emilia Egészségügyi Hatóságnál dolgoznak. Kapnak egy zárt végű kérdőívet.
Zárt végű felmérés a CEC tudásszintjéről, használatáról és terjesztéséről.
A helyi egészségügyi hatóság vezetői/osztályvezetői
Azokat a menedzsereket/vezetőket, akik hivatalosan támogatták és támogatták a beavatkozást, vagy akikkel a terjesztési folyamat során felvették a kapcsolatot, félig strukturált interjúval kérdezik meg.
a félig strukturált interjú a résztvevők motivációira/elvárásaira vonatkozik a CEC megvalósításával kapcsolatban, a szolgáltatással kapcsolatos személyes attitűdjére, a CEC-vel kapcsolatos tapasztalatokra a segítők tekintetében, problémákra és a nyújtott szolgáltatás kritikus értékelésére.
Klinikai Etikai Bizottság (CEC) tagjai
A CEC tagjait félig strukturált interjúval kérdezik meg.
A félig strukturált interjú a résztvevők motivációit és elvárásait, hogy a CEC tagja legyen, a szolgáltatáshoz való személyes hozzáállást, a CEC-vel kapcsolatos tapasztalatokat a facilitátorok tekintetében, a problémákat és a nyújtott szolgáltatás kritikus értékelését érinti.
Egészségügyi szakemberek, akik etikai konzultációs kérelmet nyújtottak be
Az etikai konzultációs kérelmet benyújtó egészségügyi szakembereket félig strukturált interjúval kérdezik meg.
A félig strukturált interjú a résztvevőknek a Klinikai Etikai Bizottság által nyújtott etikai konzultációs szolgáltatással kapcsolatos tapasztalataira vonatkozik.
Egészségügyi szakemberek, akik részt vettek a Klinikai Etikai Bizottság képzésén
Egészségügyi szakemberek, akik részt vettek a Klinikai Etikai Bizottság által biztosított öt etikai konzultációs kurzus közül legalább egyben. 20 feleletválasztós kérdésből álló felmérést kapnak, amelyet szabad szöveges kérdésekkel egészítenek ki.
20 feleletválasztós kérdésből álló felmérés, amelyet szabad szöveges kérdésekkel egészítenek ki.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Folyamatértékelés kvantitatív, zárt végű kérdésfelmérésekkel és félig strukturált interjúkkal a Klinikai Etikai Bizottság (CEC) érdekelt feleinek különböző csoportjaival.
Időkeret: 16 hónap a szolgáltatás bevezetésétől számítva
A CEC fejlesztési és bevezetési folyamatának értékelése kvantitatívan a CEC tevékenységének és elterjedésének, ismereteinek és a HP-k közötti hasznosításának felmérésével, minőségileg pedig a felhasználók és az ellátó egészségügyi szakemberek véleményének és szempontjainak összegyűjtésével történik. a szolgáltatással szembeni észlelt akadályok/facilitátorok, elvárások és igények tekintetében.
16 hónap a szolgáltatás bevezetésétől számítva

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
7 - kiadások CEC Survey
Időkeret: 16 hónap a szolgáltatás bevezetésétől számítva

Ez egy zárt végű felmérés, amelynek célja, hogy információkat gyűjtsön a CEC tudásszintjéről, használatáról és terjesztéséről a Reggio Emilia Helyi Egészségügyi Hatóságnál alkalmazott összes HP között.

3 részből áll: A rész, amely a résztvevő általános információit kéri; B. rész, amely megkérdezi a résztvevő korábbi tapasztalatait etikai összetett helyzetben; C. rész, amely a beteg értékelését kéri a szolgáltatásról: terjesztés, tudás, hozzáférés, személyes attitűd, további javaslatok.

A válaszok igen/nem vagy szabad területre vannak rendezve.

16 hónap a szolgáltatás bevezetésétől számítva
félig strukturált személyes interjú
Időkeret: 16 hónap a szolgáltatás bevezetésétől számítva
félig strukturált személyes interjúk a CEC-vel kapcsolatos vélemények és perspektívák feltárására, az akadályok/segítők, elvárások és igények tekintetében, a helyi egészségügyi hatóság vezetőinek/osztályvezetőinek szemszögéből, akik részt vettek a tervezésben és a megvalósításban. a szolgáltatásról.
16 hónap a szolgáltatás bevezetésétől számítva
félig strukturált személyes interjú
Időkeret: 16 hónap a szolgáltatás bevezetésétől számítva
félig strukturált személyes interjúk a CEC tagjaival a CEC tagsággal kapcsolatos motivációikról és elvárásaikról, a szolgáltatáshoz való személyes hozzáállásukról, a CEC-vel kapcsolatos tapasztalatokról a segítők tekintetében, problémákról és a nyújtott szolgáltatás kritikus értékeléséről.
16 hónap a szolgáltatás bevezetésétől számítva
félig strukturált interjú olyan HP-kkel, akik etikai konzultációt igényeltek
Időkeret: 16 hónap a szolgáltatás bevezetésétől számítva
A félig strukturált interjú a résztvevőknek a Klinikai Etikai Bizottság által nyújtott etikai konzultációs szolgáltatással kapcsolatos tapasztalataira vonatkozik.
16 hónap a szolgáltatás bevezetésétől számítva
Normalization MeAsure Development kérdőív (NoMAD)
Időkeret: 16 hónap a szolgáltatás bevezetésétől számítva
A NoMAD felmérés egy 20 felmérési elemből álló összesség a megvalósítási folyamatok értékelésére az egészségügyi komplex beavatkozások megvalósításában közvetlenül részt vevő szakemberek szemszögéből. Ez a verzió 20 feleletválasztós kérdést tartalmaz, kiegészítve 4 nyitott kérdéssel. A válaszok 5 lehetőségből állnak: 1. Nem értek egyet, 2. részben nem értek egyet, 3. nem értek egyet vagy nem értek egyet, 4. részben egyetértek, 5. Teljesen egyetértek. A magasabb pontszámok jobb eredményeket jelentenek.
16 hónap a szolgáltatás bevezetésétől számítva

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. június 16.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. április 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. május 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. július 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. július 18.

Első közzététel (Tényleges)

2022. július 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2023. március 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 3.

Utolsó ellenőrzés

2023. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1085/2021/OSS/IRCCSRE

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Az összes IPD névtelen lesz. A személyes adatokat aggregált módon gyűjtik össze, hogy megosszák azokat a kutatási publikációkban.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel