산후 출혈에 대한 4가지 치료 요법의 효능
질식 분만 시 산후 출혈 예방을 위한 자궁수축제의 4가지 치료 요법의 효능: 다기관 무작위 통제 시험
연구 개요
상태
정황
상세 설명
이 전향적 무작위 통제 연구는 2022년 8월부터 2023년 2월까지 Bezmialem 대학병원 산부인과와 Van Regional Training and Research Hospital에서 수행되었습니다. 연구 프로토콜은 Bezmialem University 의학부 윤리위원회의 승인을 받았습니다. 모든 환자로부터 서면 동의서를 얻었습니다. 조사자들은 단일 임신 기간 동안 자연 분만을 위해 병원에 온 18세에서 40세 사이의 총 272명의 여성을 포함했습니다. 이 시험은 CONSORT(Consolidated Standards of Reporting Trials) 지침에 따라 설계 및 보고되었습니다.
이 연구에 포함된 환자는 컴퓨터 생성 난수를 사용하여 무작위 할당에 의해 무작위로 4개의 그룹으로 분류되었습니다. 그룹 I: 카르베토신(Pabal®; Ferring Pharma, Istanbul, Turkey)(n = 68)(아기가 태어난 직후 정맥 주사로 투여됨). 그룹 II: 옥시토신(Synpitan forte®; Deva Pharma, Istanbul, Turkey)(n = 68)(20 IU가 500 mL의 정상 0.9% 염화나트륨 용액에 용해되어 125 mL/h의 속도로 주입되는 옥시토신 주입액 탯줄을 조인 직후 투여) 그룹 III: 카베토신 및 트라넥삼산(트랜사민; TEVA Pharma, 이스탄불, 터키)2(n=68) 정상 0.9% 염화나트륨 용액 100mL에 용해된 1gr로 구성되며, 제대를 고정한 직후에 투여하였다. 그룹 IV: 옥시토신과 트라넥삼산(n=68) 정상 0.9% 염화나트륨 용액 100mL에 녹인 후 탯줄을 조인 직후 투여). 수집된 데이터는 연령, 임신 전 체질량 지수(BMI), 임신, 산모, 출생 시 임신 주수, Apgar 점수 1 및 5였습니다. 최소, 출생 체중, 신생아 집중 치료실(NICU) 입원, 산전 헤모글로빈 및 헤마토크리트 농도, 헤모글로빈 및 헤마토크리트 농도의 변화(산전 및 산후 수준의 차이), 분만 기간, 분만 중 실혈 및 추정 실혈 질 분만 2시간 후.
이 연구에서 조사관은 질식 분만 중 자궁 출혈을 예방하는 데 있어 옥시토신, 카르베토신 및 트라넥삼산의 효능을 비교하는 것을 목표로 했습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Istanbul, 칠면조
- Bezmialem Vakif University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준
- 37주 이상의 단일 임신
- 18-40세 사이의 임산부
- 자원 봉사자
제외 기준:
- 임신 37주 미만
- 사전동의를 할 수 없는 스트레스를 받는 환자
- 카르베토신, 옥시토신 또는 트라넥삼산에 알레르기가 있는 환자
- 심각한 심혈관 질환의 임상적 진단
- 중증 간질환의 임상진단
- 신장 질환의 임상 진단
- 간질의 임상 진단
- 색전증 또는 출혈 위험이 있는 내부 특징
- 자원봉사 거부
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 카베토신
카베토신 100mg을 출산 직후 정맥주사
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그룹 I: 출생 직후 carbetocin을 정맥주사하였다.
다른 이름들:
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실험적: 옥시토신 그룹
20IU를 0.9% 염화나트륨 500mL에 용해하여 125mL/h의 속도로 주입한 옥시토신 주입액을 제대를 조인 직후에 투여하였다.
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그룹 II: 옥시토신 500 mL의 정상 0.9% 염화나트륨 용액에 용해된 20 IU로 구성된 옥시토신 주입액을 125 mL/h의 속도로 주입하여 탯줄을 고정한 직후에 투여했습니다.
다른 이름들:
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실험적: 카르베토신 및 트라넥삼산 그룹
출생 직후 carbetocin 100mg을 정맥주사하고 탯줄을 조인 직후 0.9% 염화나트륨 100mL에 1gr을 녹인 tranexamic acid 수액을 투여하였다.
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그룹 III: 카베토신 및 트라넥삼산 100mg 카베토신을 출생 직후 정맥 투여하고, 탯줄을 조인 직후 0.9% 염화나트륨 100mL에 용해한 트라넥삼산 1gr을 정맥주사하였다.
다른 이름들:
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실험적: 옥시토신과 트라넥삼산 그룹
0.9% 염화나트륨 500mL에 용해된 20IU의 옥시토신 주입액을 125mL/h의 속도로 주입하고, 트라넥삼산 1gr을 0.9% 표준 염화나트륨 용액 100mL에 용해한 주입액을 투여하였다. 탯줄을 조인 직후
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그룹 IV: 옥시토신 및 트라넥삼산 20 IU를 정상 0.9% 염화나트륨 용액 500 mL에 녹인 옥시토신 주입액을 125 mL/h의 속도로 주입하고 트라넥삼산 1gr을 정상 0.9% 염화나트륨 용액 100 mL에 녹인 주입액을 투여했습니다. 탯줄을 조인 직후 0.9% 염화나트륨 용액을 투여하였다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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헤모그램 상태
기간: 산후 24시간
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산후 헤모그램 상태
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산후 24시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수혈
기간: 산후 24시간
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수혈이 필요한 환자 수
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산후 24시간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Gurkan Kıran, MD, Bezmialem Vakif University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Grotegut CA, Paglia MJ, Johnson LN, Thames B, James AH. Oxytocin exposure during labor among women with postpartum hemorrhage secondary to uterine atony. Am J Obstet Gynecol. 2011 Jan;204(1):56.e1-6. doi: 10.1016/j.ajog.2010.08.023. Epub 2010 Nov 3.
- Chard T, Boyd NR, Forsling ML, McNeilly AS, Landon J. The development of a radioimmunoassay for oxytocin: the extraction of oxytocin from plasma, and its measurement during parturition in human and goat blood. J Endocrinol. 1970 Oct;48(2):223-34. doi: 10.1677/joe.0.0480223. No abstract available.
- Hunter DJ, Schulz P, Wassenaar W. Effect of carbetocin, a long-acting oxytocin analog on the postpartum uterus. Clin Pharmacol Ther. 1992 Jul;52(1):60-7. doi: 10.1038/clpt.1992.103.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 04.07.2022-E.69157
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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미국 FDA 규제 의약품 연구
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