- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05467462
Neljän erilaisen hoito-ohjelman tehokkuus synnytyksen jälkeiseen verenvuotoon
Neljän eri uterotonisten aineiden hoito-ohjelman tehokkuus synnytyksen jälkeisen verenvuodon ehkäisyyn emättimen synnytyksen yhteydessä: monikeskinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä prospektiivinen, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus suoritettiin Bezmialemin yliopistollisen sairaalan ja Van Regional Training and Research Hospitalin synnytys- ja gynekologian osastolla elokuun 2022 ja helmikuun 2023 välisenä aikana. Bezmialemin yliopiston lääketieteellisen tiedekunnan eettinen komitea hyväksyi tutkimusprotokollan. Kaikilta potilailta saatiin kirjallinen tietoinen suostumus. Tutkijoiden joukossa oli yhteensä 272 18–40-vuotiasta naista, jotka tulivat sairaalaan emättimen synnyttämiseen yhden ainoan raskauden aikana. Tämä kokeilu on suunniteltu ja raportoitu Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT) -ohjeiden mukaisesti.
Tässä tutkimuksessa mukana olleet potilaat jaettiin satunnaisesti neljään ryhmään satunnaisesti jakamalla tietokoneella luotua satunnaislukua. Ryhmä I: karbetosiini (Pabal®; Ferring Pharma, Istanbul, Turkki) (n = 68) (annettiin suonensisäisesti välittömästi vauvan syntymän jälkeen). Ryhmä II: Oksitosiini (Synpitan forte®; Deva Pharma, Istanbul, Turkki) (n = 68) (oksitosiini-infuusio, joka koostuu 20 IU:sta liuotettuna 500 ml:aan normaalia 0,9-prosenttista natriumkloridiliuosta ja infusoimalla nopeudella 125 ml/h annettiin välittömästi napanuoran puristamisen jälkeen) Ryhmä III: karbetosiini ja traneksaamihappo (Transamin; TEVA Pharma, Istanbul, Turkki)2 (n = 68) (100 mg karbetosiinia annettiin laskimoon heti vauvan syntymän ja traneksaamihappo-infuusion jälkeen joka koostui 1 g:sta liuotettuna 100 ml:aan normaalia 0,9 % natriumkloridiliuosta, annettiin välittömästi napanuoran kiinnittämisen jälkeen). Ryhmä IV: oksitosiini ja traneksaamihappo (n = 68) (oksitosiini-infuusio, joka sisälsi 20 IU:ta liuotettuna 500 ml:aan normaalia 0,9-prosenttista natriumkloridiliuosta ja infusoimalla nopeudella 125 ml/h, ja annettiin traneksaamihappo-infuusio, joka koostui 1 grammasta liuotettuna 100 ml:aan normaalia 0,9-prosenttista natriumkloridiliuosta annettiin välittömästi napanuoran kiinnittämisen jälkeen. Kerätyt tiedot olivat ikä, raskautta edeltävä painoindeksi (BMI), gravida, pariteetti, gestaatioikä syntymähetkellä, Apgar-pisteet 1 ja 5 min, syntymäpaino, vastasyntyneiden tehohoitoyksikköön (NICU) vastaanotto, synnytystä edeltävät hemoglobiini- ja hematokriittipitoisuudet, hemoglobiini- ja hematokriittipitoisuuksien muutos (ero ennen synnytystä ja synnytyksen jälkeistä tasoa), synnytysvaiheiden kesto, synnytyksen sisäinen verenhukka ja arvioitu verenmenetys 2 tunnin emättimen synnytyksen jälkeen.
Tässä tutkimuksessa tutkijat pyrkivät vertaamaan oksitosiinin, karbetosiinin ja traneksaamihapon tehoa kohdun verenhukan estämisessä emättimen synnytyksen aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Istanbul, Turkki
- Bezmialem Vakif University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Yksittäinen raskaus yli 37 viikkoa
- 18-40-vuotiaat raskaana olevat naiset
- Vapaaehtoinen
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus alle 37 viikkoa
- Stressitilassa olevat potilaat, jotka eivät voi antaa tietoista suostumusta
- Potilaat, jotka ovat allergisia karbetosiinille, oksitosiinille tai traneksaamihapolle
- Vakavan sydän- ja verisuonisairauden kliininen diagnoosi
- Vakavan maksasairauden kliininen diagnoosi
- Munuaissairauden kliininen diagnoosi
- Epilepsian kliininen diagnoosi
- Sisäinen piirre, johon liittyy embolian tai verenvuodon riski
- Kieltäytyminen vapaaehtoistyöstä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Karbetosiini
100 mg karbetosiinia annettiin suonensisäisesti heti vauvan syntymän jälkeen
|
Ryhmä I: karbetosiinia annettiin suonensisäisesti välittömästi vauvan syntymän jälkeen.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Oksitosiini ryhmä
Oksitosiini-infuusio, joka sisälsi 20 IU:ta liuotettuna 500 ml:aan normaalia 0,9-prosenttista natriumkloridiliuosta ja infusoimalla nopeudella 125 ml/h, annettiin välittömästi napanuoran kiinnittämisen jälkeen.
|
Ryhmä II: Oksitosiini Oksitosiini-infuusio, joka koostui 20 IU:sta liuotettuna 500 ml:aan normaalia 0,9-prosenttista natriumkloridiliuosta ja infusoituna nopeudella 125 ml/h, annettiin välittömästi napanuoran kiinnittämisen jälkeen.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Karbetosiini ja traneksaamihapporyhmä
100 mg karbetosiinia annettiin suonensisäisesti heti vauvan syntymän jälkeen ja traneksaamihappo-infuusio, joka koostui 1 g:sta liuotettuna 100 ml:aan normaalia 0,9-prosenttista natriumkloridiliuosta, annettiin välittömästi napanuoran kiinnittämisen jälkeen.
|
Ryhmä III: karbetosiini ja traneksaamihappo 100 mg karbetosiinia annettiin suonensisäisesti välittömästi vauvan syntymän jälkeen ja traneksaamihappo-infuusio, joka koostui 1 g:sta liuotettuna 100 ml:aan normaalia 0,9-prosenttista natriumkloridiliuosta, annettiin välittömästi napanuoran kiinnittämisen jälkeen.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Oksitosiini- ja traneksaamihapporyhmä
Oksitosiini-infuusio, joka koostui 20 IU:sta liuotettuna 500 ml:aan normaalia 0,9-prosenttista natriumkloridiliuosta ja infusoituna nopeudella 125 ml/h, annettiin ja traneksaamihappo-infuusio, joka koostui 1 g:sta liuotettuna 100 ml:aan normaalia 0,9-prosenttista natriumkloridiliuosta, oli annosteltua heti napanuoran kiristämisen jälkeen
|
Ryhmä IV: oksitosiini ja traneksaamihappo oksitosiini-infuusio, joka koostui 20 IU:sta liuotettuna 500 ml:aan normaalia 0,9-prosenttista natriumkloridiliuosta ja jota infusoitiin nopeudella 125 ml/h, annettiin ja traneksaamihappo-infuusio, joka koostui 1 g:sta liuotettuna 100 ml:aan normaalia liuosta 0,9 % natriumkloridiliuosta annettiin heti napanuoran kiinnittämisen jälkeen
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hemogrammin tila
Aikaikkuna: Synnytyksen jälkeinen 24 tunti
|
Synnytyksen jälkeinen hemogrammitila
|
Synnytyksen jälkeinen 24 tunti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verensiirto
Aikaikkuna: Synnytyksen jälkeinen 24 tunti
|
Verensiirtoa tarvitsevien potilaiden määrä
|
Synnytyksen jälkeinen 24 tunti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Gurkan Kıran, MD, Bezmialem Vakif University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Grotegut CA, Paglia MJ, Johnson LN, Thames B, James AH. Oxytocin exposure during labor among women with postpartum hemorrhage secondary to uterine atony. Am J Obstet Gynecol. 2011 Jan;204(1):56.e1-6. doi: 10.1016/j.ajog.2010.08.023. Epub 2010 Nov 3.
- Chard T, Boyd NR, Forsling ML, McNeilly AS, Landon J. The development of a radioimmunoassay for oxytocin: the extraction of oxytocin from plasma, and its measurement during parturition in human and goat blood. J Endocrinol. 1970 Oct;48(2):223-34. doi: 10.1677/joe.0.0480223. No abstract available.
- Hunter DJ, Schulz P, Wassenaar W. Effect of carbetocin, a long-acting oxytocin analog on the postpartum uterus. Clin Pharmacol Ther. 1992 Jul;52(1):60-7. doi: 10.1038/clpt.1992.103.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Raskauden komplikaatiot
- Synnytystyön komplikaatiot
- Lapsikauden häiriöt
- Kohdun verenvuoto
- Verenvuoto
- Synnytyksen jälkeinen verenvuoto
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Fibriiniä moduloivat aineet
- Antifibrinolyyttiset aineet
- Hemostaatit
- Koagulantit
- Lisääntymistä säätelevät aineet
- Oksitokaalit
- Oksitosiini
- Traneksaamihappo
- Karbetosiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 04.07.2022-E.69157
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .