Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Neljän erilaisen hoito-ohjelman tehokkuus synnytyksen jälkeiseen verenvuotoon

tiistai 24. tammikuuta 2023 päivittänyt: Bezmialem Vakif University

Neljän eri uterotonisten aineiden hoito-ohjelman tehokkuus synnytyksen jälkeisen verenvuodon ehkäisyyn emättimen synnytyksen yhteydessä: monikeskinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Synnytyksen jälkeinen verenvuoto on tärkein äitien sairastuvuuden ja kuolleisuuden syy maailmanlaajuisesti, ja sen osuus on noin 25 % maailmanlaajuisista kuolemista. Lääkkeitä, kuten oksitosiinia, karbetosiinia ja traneksaamihappoa, käytetään verenvuodon hallintaan normaalin emättimen synnytyksen jälkeen. Maailmanlaajuisesti yleisimmin käytetty lääke synnytyksen jälkeisen verenvuodon ehkäisyyn on oksitosiini. Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on vähentää keskimääräistä verenhukkaa emättimen synnytyksen jälkeen. Tässä tutkimuksessa tutkijat pyrkivät vertaamaan karbetosiinin tehoa yksinään 1. ryhmässä, oksitosiinin yksinään 2. ryhmässä, karbetosiinin ja traneksaamihapon tehoa 3. ryhmässä sekä oksitosiinin ja traneksaamihapon tehoa 4. ryhmässä synnytyksen jälkeisen verenhukan estämisessä. kohtu.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä prospektiivinen, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus suoritettiin Bezmialemin yliopistollisen sairaalan ja Van Regional Training and Research Hospitalin synnytys- ja gynekologian osastolla elokuun 2022 ja helmikuun 2023 välisenä aikana. Bezmialemin yliopiston lääketieteellisen tiedekunnan eettinen komitea hyväksyi tutkimusprotokollan. Kaikilta potilailta saatiin kirjallinen tietoinen suostumus. Tutkijoiden joukossa oli yhteensä 272 18–40-vuotiasta naista, jotka tulivat sairaalaan emättimen synnyttämiseen yhden ainoan raskauden aikana. Tämä kokeilu on suunniteltu ja raportoitu Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT) -ohjeiden mukaisesti.

Tässä tutkimuksessa mukana olleet potilaat jaettiin satunnaisesti neljään ryhmään satunnaisesti jakamalla tietokoneella luotua satunnaislukua. Ryhmä I: karbetosiini (Pabal®; Ferring Pharma, Istanbul, Turkki) (n = 68) (annettiin suonensisäisesti välittömästi vauvan syntymän jälkeen). Ryhmä II: Oksitosiini (Synpitan forte®; Deva Pharma, Istanbul, Turkki) (n = 68) (oksitosiini-infuusio, joka koostuu 20 IU:sta liuotettuna 500 ml:aan normaalia 0,9-prosenttista natriumkloridiliuosta ja infusoimalla nopeudella 125 ml/h annettiin välittömästi napanuoran puristamisen jälkeen) Ryhmä III: karbetosiini ja traneksaamihappo (Transamin; TEVA Pharma, Istanbul, Turkki)2 (n = 68) (100 mg karbetosiinia annettiin laskimoon heti vauvan syntymän ja traneksaamihappo-infuusion jälkeen joka koostui 1 g:sta liuotettuna 100 ml:aan normaalia 0,9 % natriumkloridiliuosta, annettiin välittömästi napanuoran kiinnittämisen jälkeen). Ryhmä IV: oksitosiini ja traneksaamihappo (n = 68) (oksitosiini-infuusio, joka sisälsi 20 IU:ta liuotettuna 500 ml:aan normaalia 0,9-prosenttista natriumkloridiliuosta ja infusoimalla nopeudella 125 ml/h, ja annettiin traneksaamihappo-infuusio, joka koostui 1 grammasta liuotettuna 100 ml:aan normaalia 0,9-prosenttista natriumkloridiliuosta annettiin välittömästi napanuoran kiinnittämisen jälkeen. Kerätyt tiedot olivat ikä, raskautta edeltävä painoindeksi (BMI), gravida, pariteetti, gestaatioikä syntymähetkellä, Apgar-pisteet 1 ja 5 min, syntymäpaino, vastasyntyneiden tehohoitoyksikköön (NICU) vastaanotto, synnytystä edeltävät hemoglobiini- ja hematokriittipitoisuudet, hemoglobiini- ja hematokriittipitoisuuksien muutos (ero ennen synnytystä ja synnytyksen jälkeistä tasoa), synnytysvaiheiden kesto, synnytyksen sisäinen verenhukka ja arvioitu verenmenetys 2 tunnin emättimen synnytyksen jälkeen.

Tässä tutkimuksessa tutkijat pyrkivät vertaamaan oksitosiinin, karbetosiinin ja traneksaamihapon tehoa kohdun verenhukan estämisessä emättimen synnytyksen aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

300

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Istanbul, Turkki
        • Bezmialem Vakif University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  • Yksittäinen raskaus yli 37 viikkoa
  • 18-40-vuotiaat raskaana olevat naiset
  • Vapaaehtoinen

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus alle 37 viikkoa
  • Stressitilassa olevat potilaat, jotka eivät voi antaa tietoista suostumusta
  • Potilaat, jotka ovat allergisia karbetosiinille, oksitosiinille tai traneksaamihapolle
  • Vakavan sydän- ja verisuonisairauden kliininen diagnoosi
  • Vakavan maksasairauden kliininen diagnoosi
  • Munuaissairauden kliininen diagnoosi
  • Epilepsian kliininen diagnoosi
  • Sisäinen piirre, johon liittyy embolian tai verenvuodon riski
  • Kieltäytyminen vapaaehtoistyöstä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Karbetosiini
100 mg karbetosiinia annettiin suonensisäisesti heti vauvan syntymän jälkeen
Ryhmä I: karbetosiinia annettiin suonensisäisesti välittömästi vauvan syntymän jälkeen.
Muut nimet:
  • karbetosiini
Kokeellinen: Oksitosiini ryhmä
Oksitosiini-infuusio, joka sisälsi 20 IU:ta liuotettuna 500 ml:aan normaalia 0,9-prosenttista natriumkloridiliuosta ja infusoimalla nopeudella 125 ml/h, annettiin välittömästi napanuoran kiinnittämisen jälkeen.
Ryhmä II: Oksitosiini Oksitosiini-infuusio, joka koostui 20 IU:sta liuotettuna 500 ml:aan normaalia 0,9-prosenttista natriumkloridiliuosta ja infusoituna nopeudella 125 ml/h, annettiin välittömästi napanuoran kiinnittämisen jälkeen.
Muut nimet:
  • Oksitosiini
Kokeellinen: Karbetosiini ja traneksaamihapporyhmä
100 mg karbetosiinia annettiin suonensisäisesti heti vauvan syntymän jälkeen ja traneksaamihappo-infuusio, joka koostui 1 g:sta liuotettuna 100 ml:aan normaalia 0,9-prosenttista natriumkloridiliuosta, annettiin välittömästi napanuoran kiinnittämisen jälkeen.
Ryhmä III: karbetosiini ja traneksaamihappo 100 mg karbetosiinia annettiin suonensisäisesti välittömästi vauvan syntymän jälkeen ja traneksaamihappo-infuusio, joka koostui 1 g:sta liuotettuna 100 ml:aan normaalia 0,9-prosenttista natriumkloridiliuosta, annettiin välittömästi napanuoran kiinnittämisen jälkeen.
Muut nimet:
  • karbetosiini ja traneksaamihappo
Kokeellinen: Oksitosiini- ja traneksaamihapporyhmä
Oksitosiini-infuusio, joka koostui 20 IU:sta liuotettuna 500 ml:aan normaalia 0,9-prosenttista natriumkloridiliuosta ja infusoituna nopeudella 125 ml/h, annettiin ja traneksaamihappo-infuusio, joka koostui 1 g:sta liuotettuna 100 ml:aan normaalia 0,9-prosenttista natriumkloridiliuosta, oli annosteltua heti napanuoran kiristämisen jälkeen
Ryhmä IV: oksitosiini ja traneksaamihappo oksitosiini-infuusio, joka koostui 20 IU:sta liuotettuna 500 ml:aan normaalia 0,9-prosenttista natriumkloridiliuosta ja jota infusoitiin nopeudella 125 ml/h, annettiin ja traneksaamihappo-infuusio, joka koostui 1 g:sta liuotettuna 100 ml:aan normaalia liuosta 0,9 % natriumkloridiliuosta annettiin heti napanuoran kiinnittämisen jälkeen
Muut nimet:
  • Oksitosiini ja traneksaamihappo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hemogrammin tila
Aikaikkuna: Synnytyksen jälkeinen 24 tunti
Synnytyksen jälkeinen hemogrammitila
Synnytyksen jälkeinen 24 tunti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Verensiirto
Aikaikkuna: Synnytyksen jälkeinen 24 tunti
Verensiirtoa tarvitsevien potilaiden määrä
Synnytyksen jälkeinen 24 tunti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Gurkan Kıran, MD, Bezmialem Vakif University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. elokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 25. tammikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 25. tammikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 18. heinäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. heinäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 20. heinäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 26. tammikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. tammikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa