- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05467462
Účinnost čtyř různých léčebných režimů na poporodní krvácení
Účinnost čtyř různých léčebných režimů uterotonických látek pro prevenci poporodního krvácení při vaginálním porodu: multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Tato prospektivní, randomizovaná kontrolovaná studie byla provedena na Gynekologicko-porodnickém oddělení Fakultní nemocnice Bezmialem a Van Regional Training and Research Hospital v období od srpna 2022 do února 2023. Protokol studie byl schválen Etickou komisí Lékařské fakulty Univerzity Bezmialem. Od všech pacientů byl získán písemný informovaný souhlas. Vyšetřovatelé zahrnovali celkem 272 žen ve věku 18 až 40 let, které přišly do nemocnice kvůli vaginálnímu porodu v termínu jediného těhotenství. Tato studie byla navržena a hlášena v souladu se směrnicemi CONSORT (Consolidated Standards of Reporting Trials).
Pacienti zařazení do této studie byli náhodně rozděleni do čtyř skupin náhodným rozdělením pomocí počítačem generovaného náhodného čísla. Skupina I: karbetocin (Pabal®; Ferring Pharma, Istanbul, Turecko) (n = 68) (byl podán intravenózně ihned po narození dítěte). Skupina II: Oxytocin (Synpitan forte®; Deva Pharma, Istanbul, Turecko) (n = 68) (infuze oxytocinu sestávající z 20 IU rozpuštěných v 500 ml normálního 0,9% roztoku chloridu sodného a podávaná rychlostí 125 ml/h byl podán ihned po sevření pupeční šňůry) Skupina III: karbetocin a kyselina tranexamová (Transamin; TEVA Pharma, Istanbul, Turecko)2 (n = 68) (100 mg karbetocinu bylo podáno intravenózně ihned po narození dítěte a infuze kyseliny tranexamové sestávající z 1 g rozpuštěného ve 100 ml normálního 0,9% roztoku chloridu sodného byl podán ihned po sevření pupeční šňůry). Skupina IV: oxytocin a kyselina tranexamová (n=68) (byla podána infuze oxytocinu sestávající z 20 IU rozpuštěných v 500 ml normálního 0,9% roztoku chloridu sodného a infuze rychlostí 125 ml/h a infuze kyseliny tranexamové sestávající z 1 g rozpuštěný ve 100 ml normálního 0,9% roztoku chloridu sodného byl podán ihned po sevření pupeční šňůry. Shromážděné údaje byly věk, index tělesné hmotnosti před otěhotněním (BMI), gravida, parita, gestační věk při narození, skóre Apgarové 1 a 5 min, porodní hmotnost, příjem na novorozeneckou jednotku intenzivní péče (JIP), předporodní koncentrace hemoglobinu a hematokritu, změna koncentrací hemoglobinu a hematokritu (rozdíl mezi předporodními a poporodními hladinami), trvání fází porodu, intrapartální krevní ztráty a odhadovaná krevní ztráta po 2 hodinách vaginálního porodu.
V této studii se výzkumníci zaměřili na srovnání účinnosti oxytocinu, karbetocinu a kyseliny tranexamové při prevenci ztráty děložní krve během vaginálního porodu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Istanbul, Krocan
- Bezmialem Vakif University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení
- Jediné těhotenství delší než 37 týdnů
- Těhotné ženy ve věku 18-40 let
- Dobrovolník
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství méně než 37 týdnů
- Pacienti ve stresu, kteří nemohou dát informovaný souhlas
- Pacienti alergičtí na karbetocin, oxytocin nebo kyselinu tranexamovou
- Klinická diagnóza závažného kardiovaskulárního onemocnění
- Klinická diagnóza závažného onemocnění jater
- Klinická diagnostika onemocnění ledvin
- Klinická diagnóza epilepsie
- Vnitřní rys s rizikem embolie nebo krvácení
- Odmítnutí dobrovolnictví
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Karbetocin
Ihned po narození dítěte bylo intravenózně podáno 100 mg karbetocinu
|
Skupina I: karbetocin byl podáván intravenózně ihned po narození dítěte.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Oxytocinová skupina
Oxytocinová infuze sestávající z 20 IU rozpuštěných v 500 ml normálního 0,9% roztoku chloridu sodného a podávaná rychlostí 125 ml/h byla podána ihned po sevření pupeční šňůry.
|
Skupina II: Oxytocin Oxytocinová infuze sestávající z 20 IU rozpuštěných v 500 ml normálního 0,9% roztoku chloridu sodného a podávaná infuzí rychlostí 125 ml/h byla podána ihned po sevření pupeční šňůry.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Skupina karbetocinu a kyseliny tranexamové
100 mg karbetocinu bylo podáno intravenózně ihned po narození dítěte a infuze kyseliny tranexamové sestávající z 1 g rozpuštěného ve 100 ml normálního 0,9% roztoku chloridu sodného byla podána ihned po sevření pupeční šňůry
|
Skupina III: karbetocin a kyselina tranexamová 100 mg karbetocinu bylo podáno intravenózně ihned po narození dítěte a infuze kyseliny tranexamové sestávající z 1 g rozpuštěného ve 100 ml normálního 0,9% roztoku chloridu sodného byla podána ihned po sevření pupeční šňůry.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Skupina oxytocinu a kyseliny tranexamové
Byla podána infuze oxytocinu sestávající z 20 IU rozpuštěných v 500 ml normálního 0,9% roztoku chloridu sodného a infundovaná rychlostí 125 ml/h a byla podána infuze kyseliny tranexamové sestávající z 1 g rozpuštěného ve 100 ml normálního 0,9% roztoku chloridu sodného. ihned po sevření pupeční šňůry
|
Skupina IV: oxytocin a kyselina tranexamová byla podána infuze oxytocinu sestávající z 20 IU rozpuštěných v 500 ml normálního 0,9% roztoku chloridu sodného a infuze rychlostí 125 ml/h a infuze kyseliny tranexamové sestávající z 1 g rozpuštěného ve 100 ml normálního roztoku Ihned po sevření pupeční šňůry byl podán 0,9% roztok chloridu sodného
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stav hemogramu
Časové okno: Poporodní 24. hodina
|
Stav poporodního hemogramu
|
Poporodní 24. hodina
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Krevní transfúze
Časové okno: Poporodní 24. hodina
|
Počet pacientů, kteří potřebují krevní transfuzi
|
Poporodní 24. hodina
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Gurkan Kıran, MD, Bezmialem Vakif University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Grotegut CA, Paglia MJ, Johnson LN, Thames B, James AH. Oxytocin exposure during labor among women with postpartum hemorrhage secondary to uterine atony. Am J Obstet Gynecol. 2011 Jan;204(1):56.e1-6. doi: 10.1016/j.ajog.2010.08.023. Epub 2010 Nov 3.
- Chard T, Boyd NR, Forsling ML, McNeilly AS, Landon J. The development of a radioimmunoassay for oxytocin: the extraction of oxytocin from plasma, and its measurement during parturition in human and goat blood. J Endocrinol. 1970 Oct;48(2):223-34. doi: 10.1677/joe.0.0480223. No abstract available.
- Hunter DJ, Schulz P, Wassenaar W. Effect of carbetocin, a long-acting oxytocin analog on the postpartum uterus. Clin Pharmacol Ther. 1992 Jul;52(1):60-7. doi: 10.1038/clpt.1992.103.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Těhotenské komplikace
- Porodnické porodní komplikace
- Puerperální poruchy
- Děložní krvácení
- Krvácení
- Poporodní krvácení
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Činidla modulující fibrin
- Antifibrinolytické látky
- Hemostatika
- Koagulanty
- Činidla pro kontrolu reprodukce
- Oxytocika
- Oxytocin
- Kyselina tranexamová
- Karbetocin
Další identifikační čísla studie
- 04.07.2022-E.69157
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na I.V podání karbetocinu
-
Hospital of NavarraZatím nenabírámeLymfadenektomie | Excize lymfatických uzlin | Indocyaninová zelená (ICG) | Laparoskopická gastrektomie | Rakovina žaludkuŠpanělsko
-
Peking Union Medical College HospitalPeking University First Hospital; Tianjin Medical University Cancer Institute... a další spolupracovníciZatím nenabírámeProctitida vyvolaná chronickou zářenímČína
-
PATHMinistry of Health, Zambia; AKROS Global HealthDokončeno
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandSwiss National Science FoundationDokončenoSelhání ledvin, akutníŠvýcarsko, Itálie
-
GC Biopharma CorpNáborŽloutenka typu BKorejská republika
-
AbbVieBoehringer IngelheimDokončenoPsoriázaSpojené státy, Německo, Spojené království
-
Savient PharmaceuticalsDokončenoChronická dna odolná vůči konvenční terapiiSpojené státy
-
Novo Nordisk A/SDokončenoZdravý | Diabetes mellitus, typ 2 | DiabetesSpojené království
-
MerLion Pharmaceuticals GmbHDokončeno
-
PfizerDokončeno