Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost čtyř různých léčebných režimů na poporodní krvácení

24. ledna 2023 aktualizováno: Bezmialem Vakif University

Účinnost čtyř různých léčebných režimů uterotonických látek pro prevenci poporodního krvácení při vaginálním porodu: multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie

Poporodní krvácení je celosvětově nejvýznamnější příčinou mateřské morbidity a mortality a představuje přibližně 25 % úmrtí na celém světě. Pro kontrolu krvácení po normálním vaginálním porodu se používají léky jako oxytocin, karbetocin a kyselina tranexamová. Celosvětově nejpoužívanějším prostředkem pro prevenci poporodního krvácení je oxytocin. Primárním cílem této studie je snížit střední krevní ztráty po vaginálním porodu. V této studii se výzkumníci zaměřili na porovnání účinnosti samotného karbetocinu v 1. skupině, samotného oxytocinu ve 2. skupině, karbetocinu a kyseliny tranexamové ve 3. skupině a oxytocinu a kyseliny tranexamové ve 4. skupině při prevenci poporodních krevních ztrát pocházejících z děloha.

Přehled studie

Detailní popis

Tato prospektivní, randomizovaná kontrolovaná studie byla provedena na Gynekologicko-porodnickém oddělení Fakultní nemocnice Bezmialem a Van Regional Training and Research Hospital v období od srpna 2022 do února 2023. Protokol studie byl schválen Etickou komisí Lékařské fakulty Univerzity Bezmialem. Od všech pacientů byl získán písemný informovaný souhlas. Vyšetřovatelé zahrnovali celkem 272 žen ve věku 18 až 40 let, které přišly do nemocnice kvůli vaginálnímu porodu v termínu jediného těhotenství. Tato studie byla navržena a hlášena v souladu se směrnicemi CONSORT (Consolidated Standards of Reporting Trials).

Pacienti zařazení do této studie byli náhodně rozděleni do čtyř skupin náhodným rozdělením pomocí počítačem generovaného náhodného čísla. Skupina I: karbetocin (Pabal®; Ferring Pharma, Istanbul, Turecko) (n = 68) (byl podán intravenózně ihned po narození dítěte). Skupina II: Oxytocin (Synpitan forte®; Deva Pharma, Istanbul, Turecko) (n = 68) (infuze oxytocinu sestávající z 20 IU rozpuštěných v 500 ml normálního 0,9% roztoku chloridu sodného a podávaná rychlostí 125 ml/h byl podán ihned po sevření pupeční šňůry) Skupina III: karbetocin a kyselina tranexamová (Transamin; TEVA Pharma, Istanbul, Turecko)2 (n = 68) (100 mg karbetocinu bylo podáno intravenózně ihned po narození dítěte a infuze kyseliny tranexamové sestávající z 1 g rozpuštěného ve 100 ml normálního 0,9% roztoku chloridu sodného byl podán ihned po sevření pupeční šňůry). Skupina IV: oxytocin a kyselina tranexamová (n=68) (byla podána infuze oxytocinu sestávající z 20 IU rozpuštěných v 500 ml normálního 0,9% roztoku chloridu sodného a infuze rychlostí 125 ml/h a infuze kyseliny tranexamové sestávající z 1 g rozpuštěný ve 100 ml normálního 0,9% roztoku chloridu sodného byl podán ihned po sevření pupeční šňůry. Shromážděné údaje byly věk, index tělesné hmotnosti před otěhotněním (BMI), gravida, parita, gestační věk při narození, skóre Apgarové 1 a 5 min, porodní hmotnost, příjem na novorozeneckou jednotku intenzivní péče (JIP), předporodní koncentrace hemoglobinu a hematokritu, změna koncentrací hemoglobinu a hematokritu (rozdíl mezi předporodními a poporodními hladinami), trvání fází porodu, intrapartální krevní ztráty a odhadovaná krevní ztráta po 2 hodinách vaginálního porodu.

V této studii se výzkumníci zaměřili na srovnání účinnosti oxytocinu, karbetocinu a kyseliny tranexamové při prevenci ztráty děložní krve během vaginálního porodu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

300

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Istanbul, Krocan
        • Bezmialem Vakif University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Jediné těhotenství delší než 37 týdnů
  • Těhotné ženy ve věku 18-40 let
  • Dobrovolník

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství méně než 37 týdnů
  • Pacienti ve stresu, kteří nemohou dát informovaný souhlas
  • Pacienti alergičtí na karbetocin, oxytocin nebo kyselinu tranexamovou
  • Klinická diagnóza závažného kardiovaskulárního onemocnění
  • Klinická diagnóza závažného onemocnění jater
  • Klinická diagnostika onemocnění ledvin
  • Klinická diagnóza epilepsie
  • Vnitřní rys s rizikem embolie nebo krvácení
  • Odmítnutí dobrovolnictví

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Karbetocin
Ihned po narození dítěte bylo intravenózně podáno 100 mg karbetocinu
Skupina I: karbetocin byl podáván intravenózně ihned po narození dítěte.
Ostatní jména:
  • karbetocin
Experimentální: Oxytocinová skupina
Oxytocinová infuze sestávající z 20 IU rozpuštěných v 500 ml normálního 0,9% roztoku chloridu sodného a podávaná rychlostí 125 ml/h byla podána ihned po sevření pupeční šňůry.
Skupina II: Oxytocin Oxytocinová infuze sestávající z 20 IU rozpuštěných v 500 ml normálního 0,9% roztoku chloridu sodného a podávaná infuzí rychlostí 125 ml/h byla podána ihned po sevření pupeční šňůry.
Ostatní jména:
  • Oxytocin
Experimentální: Skupina karbetocinu a kyseliny tranexamové
100 mg karbetocinu bylo podáno intravenózně ihned po narození dítěte a infuze kyseliny tranexamové sestávající z 1 g rozpuštěného ve 100 ml normálního 0,9% roztoku chloridu sodného byla podána ihned po sevření pupeční šňůry
Skupina III: karbetocin a kyselina tranexamová 100 mg karbetocinu bylo podáno intravenózně ihned po narození dítěte a infuze kyseliny tranexamové sestávající z 1 g rozpuštěného ve 100 ml normálního 0,9% roztoku chloridu sodného byla podána ihned po sevření pupeční šňůry.
Ostatní jména:
  • karbetocin a kyselina tranexamová
Experimentální: Skupina oxytocinu a kyseliny tranexamové
Byla podána infuze oxytocinu sestávající z 20 IU rozpuštěných v 500 ml normálního 0,9% roztoku chloridu sodného a infundovaná rychlostí 125 ml/h a byla podána infuze kyseliny tranexamové sestávající z 1 g rozpuštěného ve 100 ml normálního 0,9% roztoku chloridu sodného. ihned po sevření pupeční šňůry
Skupina IV: oxytocin a kyselina tranexamová byla podána infuze oxytocinu sestávající z 20 IU rozpuštěných v 500 ml normálního 0,9% roztoku chloridu sodného a infuze rychlostí 125 ml/h a infuze kyseliny tranexamové sestávající z 1 g rozpuštěného ve 100 ml normálního roztoku Ihned po sevření pupeční šňůry byl podán 0,9% roztok chloridu sodného
Ostatní jména:
  • Oxytocin a kyselina tranexamová

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stav hemogramu
Časové okno: Poporodní 24. hodina
Stav poporodního hemogramu
Poporodní 24. hodina

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Krevní transfúze
Časové okno: Poporodní 24. hodina
Počet pacientů, kteří potřebují krevní transfuzi
Poporodní 24. hodina

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Gurkan Kıran, MD, Bezmialem Vakif University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

25. ledna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

25. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

20. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

26. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na I.V podání karbetocinu

Předplatit