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Eficácia de quatro regimes de tratamento diferentes na hemorragia pós-parto

24 de janeiro de 2023 atualizado por: Bezmialem Vakif University

A eficácia de quatro regimes de tratamento diferentes de agentes uterotônicos para a prevenção da hemorragia pós-parto no parto vaginal: um estudo controlado randomizado multicêntrico

A hemorragia pós-parto é a causa mais importante de morbidade e mortalidade materna em todo o mundo e é responsável por aproximadamente 25% das mortes em todo o mundo. Drogas como a ocitocina, a carbetocina e o ácido tranexâmico são usadas para controlar o sangramento após o parto vaginal normal. O agente mais utilizado para a prevenção da hemorragia pós-parto em todo o mundo é a ocitocina. O principal objetivo deste estudo é reduzir a perda média de sangue após o parto vaginal. Neste estudo, os investigadores tiveram como objetivo comparar a eficácia da carbetocina isoladamente no 1º grupo, da ocitocina isoladamente no 2º grupo, da carbetocina e do ácido tranexâmico no 3º grupo e da ocitocina e do ácido tranexâmico no 4º grupo na prevenção da perda sanguínea pós-parto decorrente de o útero.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este estudo prospectivo, randomizado e controlado foi conduzido no Departamento de Obstetrícia e Ginecologia do Hospital Universitário de Bezmialem e no Hospital Regional de Treinamento e Pesquisa de Van entre agosto de 2022 e fevereiro de 2023. O protocolo do estudo foi aprovado pelo Comitê de Ética da Faculdade de Medicina da Universidade de Bezmialem. consentimento informado por escrito foi obtido de todos os pacientes. Os investigadores incluíram um total de 272 mulheres entre 18 e 40 anos de idade que foram ao hospital para parto vaginal em gravidez única a termo. Este ensaio clínico foi elaborado e relatado de acordo com as diretrizes dos Padrões Consolidados de Relatos de Ensaios (CONSORT).

Os pacientes incluídos neste estudo foram divididos aleatoriamente em quatro grupos por alocação aleatória usando um número aleatório gerado por computador. Grupo I: carbetocina (Pabal®; Ferring Pharma, Istambul, Turquia) (n = 68) (administrada por via intravenosa imediatamente após o nascimento do bebê). Grupo II: Oxitocina (Synpitan forte®; Deva Pharma, Istambul, Turquia) (n = 68) (a infusão de ocitocina consistindo em 20 UI dissolvida em 500 mL de solução normal de cloreto de sódio a 0,9% e infundida a uma taxa de 125 mL/h foi administrado imediatamente após o clampeamento do cordão umbilical) Grupo III: carbetocina e ácido tranexâmico (Transamin; TEVA Pharma, Istambul, Turquia)2 (n = 68) (100 mg de carbetocina foi administrado por via intravenosa imediatamente após o nascimento do bebê e infusão de ácido tranexâmico consistindo de 1 gr dissolvido em 100 mL de solução normal de cloreto de sódio a 0,9% foi administrado imediatamente após o clampeamento do cordão umbilical). Grupo IV: ocitocina e ácido tranexâmico (n=68) (a infusão de ocitocina consistindo de 20 UI dissolvida em 500 mL de solução normal de cloreto de sódio a 0,9% e infundida a uma taxa de 125 mL/h foi administrada e a infusão de ácido tranexâmico consistindo de 1 gr dissolvido em 100 mL de solução normal de cloreto de sódio a 0,9% foi administrado imediatamente após o clampeamento do cordão umbilical). min, peso ao nascer, admissão na unidade de terapia intensiva neonatal (UTIN), as concentrações de hemoglobina e hematócrito pré-parto, a alteração nas concentrações de hemoglobina e hematócrito (diferença entre os níveis pré-parto e pós-parto), duração das etapas do parto, perda sanguínea intraparto e perda sanguínea estimada após 2 horas do parto vaginal.

Neste estudo, os investigadores tiveram como objetivo comparar a eficácia da oxitocina, carbetocina e ácido tranexâmico na prevenção da perda de sangue uterino durante o parto vaginal.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

300

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Istanbul, Peru
        • Bezmialem Vakif University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 40 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão

  • Gravidez única superior a 37 semanas
  • Mulheres grávidas entre 18 e 40 anos
  • Voluntário

Critério de exclusão:

  • Gravidez com menos de 37 semanas
  • Pacientes sob estresse que não podem dar consentimento informado
  • Pacientes alérgicos a carbetocina, ocitocina ou ácido tranexâmico
  • Diagnóstico clínico de doença cardiovascular grave
  • Diagnóstico clínico de doença hepática grave
  • Diagnóstico clínico de doença renal
  • Diagnóstico clínico da epilepsia
  • Recurso interno com risco de embolia ou sangramento
  • Recusando-se a ser voluntário

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Carbetocina
100 mg de carbetocina foram administrados por via intravenosa imediatamente após o nascimento do bebê
Grupo I: a carbetocina foi administrada por via intravenosa imediatamente após o nascimento do bebê.
Outros nomes:
  • carbetocina
Experimental: Grupo Ocitocina
A infusão de ocitocina consistindo de 20 UI dissolvidas em 500 mL de solução normal de cloreto de sódio a 0,9% e infundida a uma taxa de 125 mL/h foi administrada imediatamente após o clampeamento do cordão umbilical
Grupo II: Ocitocina a infusão de ocitocina consistindo de 20 UI dissolvidas em 500 mL de solução normal de cloreto de sódio a 0,9% e infundida a uma taxa de 125 mL/h foi administrada imediatamente após o pinçamento do cordão umbilical.
Outros nomes:
  • Ocitocina
Experimental: Carbetocina e Grupo do Ácido Tranexâmico
A carbetocina 100 mg foi administrada por via intravenosa imediatamente após o nascimento do bebê e a infusão de ácido tranexâmico consistindo em 1 gr dissolvida em 100 mL de solução normal de cloreto de sódio a 0,9% foi administrada imediatamente após o clampeamento do cordão umbilical
Grupo III: carbetocina e ácido tranexâmico 100 mg de carbetocina foi administrado por via intravenosa imediatamente após o nascimento do bebê e a infusão de ácido tranexâmico consistindo de 1 gr dissolvida em 100 mL de solução normal de cloreto de sódio a 0,9% foi administrada imediatamente após o pinçamento do cordão umbilical.
Outros nomes:
  • carbetocina e ácido tranexâmico
Experimental: Grupo Ocitocina e Ácido Tranexâmico
A infusão de ocitocina consistindo em 20 UI dissolvida em 500 mL de solução normal de cloreto de sódio a 0,9% e infundida a uma taxa de 125 mL/h foi administrada e a infusão de ácido tranexâmico consistindo em 1 gr dissolvida em 100 mL de solução normal de cloreto de sódio a 0,9% foi administrada imediatamente após o clampeamento do cordão umbilical
Grupo IV: ocitocina e ácido tranexâmico a infusão de ocitocina consistindo de 20 UI dissolvida em 500 mL de solução normal de cloreto de sódio a 0,9% e infundida a uma taxa de 125 mL/h foi administrada e a infusão de ácido tranexâmico consistindo de 1 gr dissolvida em 100 mL de solução normal Solução de cloreto de sódio a 0,9% foi administrada imediatamente após o clampeamento do cordão umbilical
Outros nomes:
  • Ocitocina e ácido tranexâmico

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estado do hemograma
Prazo: Pós-parto 24 horas
Status do hemograma pós-parto
Pós-parto 24 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Transfusão de sangue
Prazo: Pós-parto 24 horas
Número de pacientes que necessitam de transfusão de sangue
Pós-parto 24 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Gurkan Kıran, MD, Bezmialem Vakif University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2022

Conclusão Primária (Real)

25 de janeiro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

25 de janeiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de julho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de julho de 2022

Primeira postagem (Real)

20 de julho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

26 de janeiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de janeiro de 2023

Última verificação

1 de janeiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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