- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05467462
Eficácia de quatro regimes de tratamento diferentes na hemorragia pós-parto
A eficácia de quatro regimes de tratamento diferentes de agentes uterotônicos para a prevenção da hemorragia pós-parto no parto vaginal: um estudo controlado randomizado multicêntrico
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este estudo prospectivo, randomizado e controlado foi conduzido no Departamento de Obstetrícia e Ginecologia do Hospital Universitário de Bezmialem e no Hospital Regional de Treinamento e Pesquisa de Van entre agosto de 2022 e fevereiro de 2023. O protocolo do estudo foi aprovado pelo Comitê de Ética da Faculdade de Medicina da Universidade de Bezmialem. consentimento informado por escrito foi obtido de todos os pacientes. Os investigadores incluíram um total de 272 mulheres entre 18 e 40 anos de idade que foram ao hospital para parto vaginal em gravidez única a termo. Este ensaio clínico foi elaborado e relatado de acordo com as diretrizes dos Padrões Consolidados de Relatos de Ensaios (CONSORT).
Os pacientes incluídos neste estudo foram divididos aleatoriamente em quatro grupos por alocação aleatória usando um número aleatório gerado por computador. Grupo I: carbetocina (Pabal®; Ferring Pharma, Istambul, Turquia) (n = 68) (administrada por via intravenosa imediatamente após o nascimento do bebê). Grupo II: Oxitocina (Synpitan forte®; Deva Pharma, Istambul, Turquia) (n = 68) (a infusão de ocitocina consistindo em 20 UI dissolvida em 500 mL de solução normal de cloreto de sódio a 0,9% e infundida a uma taxa de 125 mL/h foi administrado imediatamente após o clampeamento do cordão umbilical) Grupo III: carbetocina e ácido tranexâmico (Transamin; TEVA Pharma, Istambul, Turquia)2 (n = 68) (100 mg de carbetocina foi administrado por via intravenosa imediatamente após o nascimento do bebê e infusão de ácido tranexâmico consistindo de 1 gr dissolvido em 100 mL de solução normal de cloreto de sódio a 0,9% foi administrado imediatamente após o clampeamento do cordão umbilical). Grupo IV: ocitocina e ácido tranexâmico (n=68) (a infusão de ocitocina consistindo de 20 UI dissolvida em 500 mL de solução normal de cloreto de sódio a 0,9% e infundida a uma taxa de 125 mL/h foi administrada e a infusão de ácido tranexâmico consistindo de 1 gr dissolvido em 100 mL de solução normal de cloreto de sódio a 0,9% foi administrado imediatamente após o clampeamento do cordão umbilical). min, peso ao nascer, admissão na unidade de terapia intensiva neonatal (UTIN), as concentrações de hemoglobina e hematócrito pré-parto, a alteração nas concentrações de hemoglobina e hematócrito (diferença entre os níveis pré-parto e pós-parto), duração das etapas do parto, perda sanguínea intraparto e perda sanguínea estimada após 2 horas do parto vaginal.
Neste estudo, os investigadores tiveram como objetivo comparar a eficácia da oxitocina, carbetocina e ácido tranexâmico na prevenção da perda de sangue uterino durante o parto vaginal.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Istanbul, Peru
- Bezmialem Vakif University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão
- Gravidez única superior a 37 semanas
- Mulheres grávidas entre 18 e 40 anos
- Voluntário
Critério de exclusão:
- Gravidez com menos de 37 semanas
- Pacientes sob estresse que não podem dar consentimento informado
- Pacientes alérgicos a carbetocina, ocitocina ou ácido tranexâmico
- Diagnóstico clínico de doença cardiovascular grave
- Diagnóstico clínico de doença hepática grave
- Diagnóstico clínico de doença renal
- Diagnóstico clínico da epilepsia
- Recurso interno com risco de embolia ou sangramento
- Recusando-se a ser voluntário
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Carbetocina
100 mg de carbetocina foram administrados por via intravenosa imediatamente após o nascimento do bebê
|
Grupo I: a carbetocina foi administrada por via intravenosa imediatamente após o nascimento do bebê.
Outros nomes:
|
|
Experimental: Grupo Ocitocina
A infusão de ocitocina consistindo de 20 UI dissolvidas em 500 mL de solução normal de cloreto de sódio a 0,9% e infundida a uma taxa de 125 mL/h foi administrada imediatamente após o clampeamento do cordão umbilical
|
Grupo II: Ocitocina a infusão de ocitocina consistindo de 20 UI dissolvidas em 500 mL de solução normal de cloreto de sódio a 0,9% e infundida a uma taxa de 125 mL/h foi administrada imediatamente após o pinçamento do cordão umbilical.
Outros nomes:
|
|
Experimental: Carbetocina e Grupo do Ácido Tranexâmico
A carbetocina 100 mg foi administrada por via intravenosa imediatamente após o nascimento do bebê e a infusão de ácido tranexâmico consistindo em 1 gr dissolvida em 100 mL de solução normal de cloreto de sódio a 0,9% foi administrada imediatamente após o clampeamento do cordão umbilical
|
Grupo III: carbetocina e ácido tranexâmico 100 mg de carbetocina foi administrado por via intravenosa imediatamente após o nascimento do bebê e a infusão de ácido tranexâmico consistindo de 1 gr dissolvida em 100 mL de solução normal de cloreto de sódio a 0,9% foi administrada imediatamente após o pinçamento do cordão umbilical.
Outros nomes:
|
|
Experimental: Grupo Ocitocina e Ácido Tranexâmico
A infusão de ocitocina consistindo em 20 UI dissolvida em 500 mL de solução normal de cloreto de sódio a 0,9% e infundida a uma taxa de 125 mL/h foi administrada e a infusão de ácido tranexâmico consistindo em 1 gr dissolvida em 100 mL de solução normal de cloreto de sódio a 0,9% foi administrada imediatamente após o clampeamento do cordão umbilical
|
Grupo IV: ocitocina e ácido tranexâmico a infusão de ocitocina consistindo de 20 UI dissolvida em 500 mL de solução normal de cloreto de sódio a 0,9% e infundida a uma taxa de 125 mL/h foi administrada e a infusão de ácido tranexâmico consistindo de 1 gr dissolvida em 100 mL de solução normal Solução de cloreto de sódio a 0,9% foi administrada imediatamente após o clampeamento do cordão umbilical
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Estado do hemograma
Prazo: Pós-parto 24 horas
|
Status do hemograma pós-parto
|
Pós-parto 24 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Transfusão de sangue
Prazo: Pós-parto 24 horas
|
Número de pacientes que necessitam de transfusão de sangue
|
Pós-parto 24 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Gurkan Kıran, MD, Bezmialem Vakif University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Grotegut CA, Paglia MJ, Johnson LN, Thames B, James AH. Oxytocin exposure during labor among women with postpartum hemorrhage secondary to uterine atony. Am J Obstet Gynecol. 2011 Jan;204(1):56.e1-6. doi: 10.1016/j.ajog.2010.08.023. Epub 2010 Nov 3.
- Chard T, Boyd NR, Forsling ML, McNeilly AS, Landon J. The development of a radioimmunoassay for oxytocin: the extraction of oxytocin from plasma, and its measurement during parturition in human and goat blood. J Endocrinol. 1970 Oct;48(2):223-34. doi: 10.1677/joe.0.0480223. No abstract available.
- Hunter DJ, Schulz P, Wassenaar W. Effect of carbetocin, a long-acting oxytocin analog on the postpartum uterus. Clin Pharmacol Ther. 1992 Jul;52(1):60-7. doi: 10.1038/clpt.1992.103.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Complicações na Gravidez
- Complicações do Trabalho de Parto Obstétrico
- Distúrbios puerperais
- Hemorragia Uterina
- Hemorragia
- Hemorragia pós-parto
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Moduladores de Fibrina
- Agentes Antifibrinolíticos
- Hemostáticos
- Coagulantes
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Ocitócicos
- Ocitocina
- Ácido tranexâmico
- Carbetocina
Outros números de identificação do estudo
- 04.07.2022-E.69157
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .