Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​fire forskellige behandlingsregimer på postpartum blødning

24. januar 2023 opdateret af: Bezmialem Vakif University

Effektiviteten af ​​fire forskellige behandlingsregimer af uterotoniske midler til forebyggelse af postpartum blødning ved vaginal levering: Et multicentrisk randomiseret kontrolleret forsøg

Postpartum blødning er den vigtigste årsag til mødres sygelighed og dødelighed på verdensplan og tegner sig for cirka 25 % af dødsfaldene på verdensplan. Lægemidler som oxytocin, carbetocin og tranexamsyre bruges til blødningskontrol efter normal vaginal fødsel. Det mest udbredte middel til forebyggelse af postpartum blødning på verdensplan er oxytocin. Det primære formål med denne undersøgelse er at reducere det gennemsnitlige blodtab efter vaginal fødsel. I denne undersøgelse havde efterforskerne til formål at sammenligne effektiviteten af ​​carbetocin alene i 1. gruppe, oxytocin alene i 2. gruppe, carbetocin og tranexamsyre i 3. gruppe og oxytocin og tranexamsyre i 4. gruppe til at forhindre postpartum blodtab, der stammer fra livmoderen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne prospektive, randomiserede kontrollerede undersøgelse blev udført på afdelingen for obstetrik og gynækologi på Bezmialem University Hospital og Van Regional Training and Research Hospital mellem august 2022 og februar 2023. Studieprotokollen blev godkendt af den etiske komité for det medicinske fakultet ved Bezmialem University. Der blev indhentet skriftligt informeret samtykke fra alle patienter. Efterforskerne inkluderede i alt 272 kvinder mellem 18 og 40 år, som kom på hospitalet til vaginal fødsel ved en enkelt graviditet. Dette forsøg blev designet og rapporteret i henhold til retningslinjerne for Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT).

Patienterne inkluderet i denne undersøgelse blev tilfældigt opdelt i fire grupper ved tilfældig fordeling ved hjælp af et computergenereret tilfældigt tal. Gruppe I: carbetocin (Pabal®; Ferring Pharma, Istanbul, Tyrkiet) (n = 68 ) (blev intravenøst ​​administreret umiddelbart efter barnets fødsel). Gruppe II: Oxytocin(Synpitan forte®; Deva Pharma, Istanbul, Tyrkiet) (n =68)(oxytocininfusionen bestående af 20 IE opløst i 500 ml normal 0,9 % natriumchloridopløsning og infunderet med en hastighed på 125 ml/time blev indgivet umiddelbart efter fastspænding af navlestrengen) Gruppe III: carbetocin og tranexamsyre (Transamin; TEVA Pharma, Istanbul, Tyrkiet)2 (n =68) (100 mg carbetocin blev administreret intravenøst ​​umiddelbart efter barnets fødsel og tranexamsyreinfusion bestående af 1 g opløst i 100 ml normal 0,9 % natriumchloridopløsning blev indgivet umiddelbart efter fastspænding af navlestrengen). Gruppe IV: oxytocin og tranexamsyre (n=68) (oxytocininfusionen bestående af 20 IE opløst i 500 ml normal 0,9 % natriumchloridopløsning og infunderet med en hastighed på 125 ml/time blev administreret, og tranexaminsyreinfusionen bestående af 1 gr. opløst i 100 ml normal 0,9 % natriumchloridopløsning blev indgivet umiddelbart efter fastspænding af navlestrengen). De indsamlede data var alder, kropsmasseindeks før graviditet (BMI), gravida, paritet, gestationsalder ved fødslen, Apgar-score ved 1 og 5 min, fødselsvægt, indlæggelse på neonatal intensivafdeling (NICU), præpartum hæmoglobin- og hæmatokritkoncentrationer, ændringen i hæmoglobin- og hæmatokritkoncentrationer (forskel mellem præpartum og postpartum niveauer), varighed af leveringsstadier, intrapartum blodtab og estimeret blodtab efter 2 timers vaginal fødsel.

I denne undersøgelse havde efterforskerne til formål at sammenligne effektiviteten af ​​oxytocin, carbetocin og tranexamsyre til at forhindre uterint blodtab under vaginal levering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

300

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
      • Istanbul, Kalkun
        • Bezmialem Vakif University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Enkeltgraviditet mere end 37 uger
  • Gravide mellem 18-40 år
  • Frivillig

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet mindre end 37 uger
  • Patienter under stress, som ikke kan give informeret samtykke
  • Patienter allergiske over for carbetocin, oxytocin eller tranexamsyre
  • Klinisk diagnose af en alvorlig hjerte-kar-sygdom
  • Klinisk diagnose af alvorlig leversygdom
  • Klinisk diagnose af nyresygdom
  • Klinisk diagnose af epilepsi
  • Indre træk med risiko for emboli eller blødning
  • Nægter at være frivillig

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Carbetocin
100 mg carbetocin blev indgivet intravenøst ​​umiddelbart efter barnets fødsel
Medicin: I.V carbetocin administration
Gruppe I: carbetocin blev indgivet intravenøst ​​umiddelbart efter barnets fødsel.
Andre navne:
  • carbetocin
Eksperimentel: Oxytocin gruppe
Oxytocininfusionen bestående af 20 IE opløst i 500 ml normal 0,9 % natriumchloridopløsning og infunderet med en hastighed på 125 ml/time blev administreret umiddelbart efter fastspænding af navlestrengen
Medicin: I.V Oxytocin administration
Gruppe II: Oxytocin oxytocininfusionen bestående af 20 IE opløst i 500 ml normal 0,9 % natriumchloridopløsning og infunderet med en hastighed på 125 ml/time blev administreret umiddelbart efter fastspænding af navlestrengen.
Andre navne:
  • Oxytocin
Eksperimentel: Carbetocin og Tranexamsyre gruppe
100 mg carbetocin blev indgivet intravenøst ​​umiddelbart efter barnets fødsel, og tranexamsyreinfusion bestående af 1 g opløst i 100 ml normal 0,9 % natriumchloridopløsning blev administreret umiddelbart efter fastspænding af navlestrengen
Medicin: I.V carbetocin og tranexamsyre administration
Gruppe III: carbetocin og tranexamsyre 100 mg carbetocin blev administreret intravenøst ​​umiddelbart efter barnets fødsel, og tranexamsyreinfusion bestående af 1 g opløst i 100 ml normal 0,9 % natriumchloridopløsning blev administreret umiddelbart efter fastspænding af navlestrengen.
Andre navne:
  • carbetocin og tranexamsyre
Eksperimentel: Oxytocin og Tranexamsyre gruppe
Oxytocininfusionen bestående af 20 IE opløst i 500 ml normal 0,9 % natriumchloridopløsning og infunderet med en hastighed på 125 ml/time blev administreret, og tranexaminsyreinfusion bestående af 1 g opløst i 100 ml normal 0,9 % natriumchloridopløsning blev administreret umiddelbart efter fastspænding af navlestrengen
Medicin: I.V Oxytocin og tranexamsyreadministration
Gruppe IV: oxytocin og tranexamsyre oxytocininfusionen bestående af 20 IE opløst i 500 ml normal 0,9 % natriumchloridopløsning og infunderet med en hastighed på 125 ml/time blev administreret, og tranexaminsyreinfusionen bestående af 1gr opløst i 100 ml 0,9 % natriumchloridopløsning blev indgivet umiddelbart efter fastspænding af navlestrengen
Andre navne:
  • Oxytocin og tranexamsyre

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hæmogram status
Tidsramme: Efter fødslen 24. time
Postpartum hæmogram status
Efter fødslen 24. time

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodtransfusion
Tidsramme: Efter fødslen 24. time
Antal patienter, der har behov for blodtransfusion
Efter fødslen 24. time

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bezmialem Vakif University

Efterforskere

  • Studiestol: Gurkan Kıran, MD, Bezmialem Vakif University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. januar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

25. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

20. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. januar 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 04.07.2022-E.69157

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postpartum blødning

Kliniske forsøg med I.V carbetocin administration

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner