Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av fire forskjellige behandlingsregimer på postpartum blødning

24. januar 2023 oppdatert av: Bezmialem Vakif University

Effekten av fire forskjellige behandlingsregimer av uterotoniske midler for forebygging av postpartum blødning ved vaginal levering: En multisentrisk randomisert kontrollert prøvelse

Postpartum blødning er den viktigste årsaken til morbiditet og dødelighet for mødre på verdensbasis og står for omtrent 25 % av dødsfallene på verdensbasis. Legemidler som oksytocin, karbetocin og traneksaminsyre brukes for blødningskontroll etter normal vaginal fødsel. Det mest brukte midlet for forebygging av blødninger etter fødselen over hele verden er oksytocin. Hovedmålet med denne studien er å redusere gjennomsnittlig blodtap etter vaginal fødsel. I denne studien hadde etterforskerne som mål å sammenligne effekten av karbetocin alene i den første gruppen, oksytocin alene i den andre gruppen, karbetocin og traneksaminsyre i den tredje gruppen, og oksytocin og traneksaminsyre i den fjerde gruppen for å forhindre postpartum blodtap som stammer fra livmoren.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Denne prospektive, randomiserte kontrollerte studien ble utført ved avdelingen for obstetrikk og gynekologi ved Bezmialem universitetssykehus og Van Regional Training and Research Hospital mellom august 2022 og februar 2023. Studieprotokollen ble godkjent av den etiske komiteen ved det medisinske fakultetet ved Bezmialem University. Skriftlig informert samtykke ble innhentet fra alle pasienter. Etterforskerne inkluderte totalt 272 kvinner mellom 18 og 40 år som kom til sykehus for vaginal fødsel ved enkeltstående graviditet. Denne utprøvingen ble designet og rapportert i henhold til retningslinjene for Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT).

Pasientene inkludert i denne studien ble tilfeldig delt inn i fire grupper ved tilfeldig tildeling ved bruk av et datamaskingenerert tilfeldig tall. Gruppe I: karbetocin (Pabal®; Ferring Pharma, Istanbul, Tyrkia) (n = 68 ) (ble administrert intravenøst ​​umiddelbart etter fødselen av babyen). Gruppe II: Oksytocin(Synpitan forte®; Deva Pharma, Istanbul, Tyrkia) (n =68)(oksytocininfusjonen bestående av 20 IE oppløst i 500 ml normal 0,9 % natriumkloridløsning og infundert med en hastighet på 125 ml/time ble administrert umiddelbart etter at navlestrengen ble klemt) Gruppe III: karbetocin og tranexamsyre (Transamin; TEVA Pharma, Istanbul, Tyrkia)2 (n =68) (100 mg karbetocin ble administrert intravenøst ​​umiddelbart etter fødselen av babyen og infusjon av tranexamsyre bestående av 1gr oppløst i 100 ml normal 0,9 % natriumkloridløsning ble administrert umiddelbart etter at navlestrengen ble klemt). Gruppe IV: oksytocin og traneksaminsyre (n=68) (oksytocininfusjonen bestående av 20 IE oppløst i 500 ml normal 0,9 % natriumkloridløsning og infundert med en hastighet på 125 ml/t ble administrert og traneksaminsyreinfusjonen bestående av 1 gr. oppløst i 100 ml normal 0,9 % natriumkloridløsning ble administrert umiddelbart etter at navlestrengen ble klemt). De innsamlede dataene var alder, kroppsmasseindeks før graviditet (BMI), gravida, paritet, svangerskapsalder ved fødselen, Apgar-score ved 1 og 5 min, fødselsvekt, innleggelse på neonatal intensivavdeling (NICU), hemoglobin- og hematokritkonsentrasjoner prepartum, endring i hemoglobin- og hematokritkonsentrasjoner (forskjell mellom prepartum og postpartum nivåer), varighet av fødselsstadier, intrapartum blodtap og estimert blodtap etter 2 timer med vaginal fødsel.

I denne studien hadde etterforskerne som mål å sammenligne effekten av oksytocin, karbetocin og traneksaminsyre for å forhindre tap av livmorblod under vaginal fødsel.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

300

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Istanbul, Tyrkia
        • Bezmialem Vakif University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 40 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • Enkeltgraviditet over 37 uker
  • Gravide mellom 18-40 år
  • Frivillig

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet mindre enn 37 uker
  • Pasienter under stress som ikke kan gi informert samtykke
  • Pasienter som er allergiske mot karbetocin, oksytocin eller traneksamsyre
  • Klinisk diagnose av en alvorlig kardiovaskulær sykdom
  • Klinisk diagnose av alvorlig leversykdom
  • Klinisk diagnose av nyresykdom
  • Klinisk diagnose av epilepsi
  • Innvendig trekk med risiko for emboli eller blødning
  • Nekter å melde seg frivillig

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Karbetocin
100 mg karbetocin ble administrert intravenøst ​​umiddelbart etter fødselen av babyen
Gruppe I: karbetocin ble administrert intravenøst ​​umiddelbart etter fødselen av babyen.
Andre navn:
  • karbetocin
Eksperimentell: Oksytocin gruppe
Oksytocininfusjonen bestående av 20 IE oppløst i 500 ml normal 0,9 % natriumkloridløsning og infundert med en hastighet på 125 ml/time ble administrert umiddelbart etter at navlestrengen ble klemt fast.
Gruppe II: Oksytocin oksytocininfusjonen bestående av 20 IE oppløst i 500 ml normal 0,9 % natriumkloridløsning og infundert med en hastighet på 125 ml/t ble administrert umiddelbart etter at navlestrengen ble klemt.
Andre navn:
  • Oksytocin
Eksperimentell: Karbetocin og traneksamsyregruppe
100 mg karbetocin ble administrert intravenøst ​​umiddelbart etter fødselen av babyen, og tranexamsyreinfusjon bestående av 1gr oppløst i 100 ml normal 0,9 % natriumkloridløsning ble administrert umiddelbart etter at navlestrengen ble klemt fast.
Gruppe III: karbetocin og traneksamsyre 100 mg karbetocin ble administrert intravenøst ​​umiddelbart etter fødselen av babyen, og traneksamsyreinfusjon bestående av 1 g oppløst i 100 ml normal 0,9 % natriumkloridløsning ble administrert umiddelbart etter at navlestrengen ble klemt.
Andre navn:
  • karbetocin og traneksamsyre
Eksperimentell: Oksytocin og traneksamsyregruppe
Oksytocininfusjonen bestående av 20 IE oppløst i 500 ml normal 0,9 % natriumkloridløsning og infundert med en hastighet på 125 ml/t ble administrert og tranexaminsyreinfusjon bestående av 1gr oppløst i 100 ml normal 0,9 % natriumkloridløsning ble administrert umiddelbart etter at navlestrengen er klemt
Gruppe IV: oksytocin og traneksaminsyre oksytocininfusjonen bestående av 20 IE oppløst i 500 ml normal 0,9 % natriumkloridløsning og infundert med en hastighet på 125 ml/t ble administrert og traneksaminsyreinfusjonen bestående av 1gr oppløst i 100 ml 0,9 % natriumkloridløsning ble administrert umiddelbart etter at navlestrengen ble klemt
Andre navn:
  • Oksytocin og traneksamsyre

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hemogramstatus
Tidsramme: Postpartum 24. time
Postpartum hemogram status
Postpartum 24. time

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blodoverføring
Tidsramme: Postpartum 24. time
Antall pasienter som trenger blodoverføring
Postpartum 24. time

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Gurkan Kıran, MD, Bezmialem Vakif University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2022

Primær fullføring (Faktiske)

25. januar 2023

Studiet fullført (Faktiske)

25. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. juli 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. juli 2022

Først lagt ut (Faktiske)

20. juli 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

26. januar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. januar 2023

Sist bekreftet

1. januar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Postpartum blødning

Kliniske studier på I.V karbetocin administrasjon

3
Abonnere