- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05467462
Effekten av fire forskjellige behandlingsregimer på postpartum blødning
Effekten av fire forskjellige behandlingsregimer av uterotoniske midler for forebygging av postpartum blødning ved vaginal levering: En multisentrisk randomisert kontrollert prøvelse
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Denne prospektive, randomiserte kontrollerte studien ble utført ved avdelingen for obstetrikk og gynekologi ved Bezmialem universitetssykehus og Van Regional Training and Research Hospital mellom august 2022 og februar 2023. Studieprotokollen ble godkjent av den etiske komiteen ved det medisinske fakultetet ved Bezmialem University. Skriftlig informert samtykke ble innhentet fra alle pasienter. Etterforskerne inkluderte totalt 272 kvinner mellom 18 og 40 år som kom til sykehus for vaginal fødsel ved enkeltstående graviditet. Denne utprøvingen ble designet og rapportert i henhold til retningslinjene for Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT).
Pasientene inkludert i denne studien ble tilfeldig delt inn i fire grupper ved tilfeldig tildeling ved bruk av et datamaskingenerert tilfeldig tall. Gruppe I: karbetocin (Pabal®; Ferring Pharma, Istanbul, Tyrkia) (n = 68 ) (ble administrert intravenøst umiddelbart etter fødselen av babyen). Gruppe II: Oksytocin(Synpitan forte®; Deva Pharma, Istanbul, Tyrkia) (n =68)(oksytocininfusjonen bestående av 20 IE oppløst i 500 ml normal 0,9 % natriumkloridløsning og infundert med en hastighet på 125 ml/time ble administrert umiddelbart etter at navlestrengen ble klemt) Gruppe III: karbetocin og tranexamsyre (Transamin; TEVA Pharma, Istanbul, Tyrkia)2 (n =68) (100 mg karbetocin ble administrert intravenøst umiddelbart etter fødselen av babyen og infusjon av tranexamsyre bestående av 1gr oppløst i 100 ml normal 0,9 % natriumkloridløsning ble administrert umiddelbart etter at navlestrengen ble klemt). Gruppe IV: oksytocin og traneksaminsyre (n=68) (oksytocininfusjonen bestående av 20 IE oppløst i 500 ml normal 0,9 % natriumkloridløsning og infundert med en hastighet på 125 ml/t ble administrert og traneksaminsyreinfusjonen bestående av 1 gr. oppløst i 100 ml normal 0,9 % natriumkloridløsning ble administrert umiddelbart etter at navlestrengen ble klemt). De innsamlede dataene var alder, kroppsmasseindeks før graviditet (BMI), gravida, paritet, svangerskapsalder ved fødselen, Apgar-score ved 1 og 5 min, fødselsvekt, innleggelse på neonatal intensivavdeling (NICU), hemoglobin- og hematokritkonsentrasjoner prepartum, endring i hemoglobin- og hematokritkonsentrasjoner (forskjell mellom prepartum og postpartum nivåer), varighet av fødselsstadier, intrapartum blodtap og estimert blodtap etter 2 timer med vaginal fødsel.
I denne studien hadde etterforskerne som mål å sammenligne effekten av oksytocin, karbetocin og traneksaminsyre for å forhindre tap av livmorblod under vaginal fødsel.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Tyrkia
- Bezmialem Vakif University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- Enkeltgraviditet over 37 uker
- Gravide mellom 18-40 år
- Frivillig
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet mindre enn 37 uker
- Pasienter under stress som ikke kan gi informert samtykke
- Pasienter som er allergiske mot karbetocin, oksytocin eller traneksamsyre
- Klinisk diagnose av en alvorlig kardiovaskulær sykdom
- Klinisk diagnose av alvorlig leversykdom
- Klinisk diagnose av nyresykdom
- Klinisk diagnose av epilepsi
- Innvendig trekk med risiko for emboli eller blødning
- Nekter å melde seg frivillig
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Karbetocin
100 mg karbetocin ble administrert intravenøst umiddelbart etter fødselen av babyen
|
Gruppe I: karbetocin ble administrert intravenøst umiddelbart etter fødselen av babyen.
Andre navn:
|
Eksperimentell: Oksytocin gruppe
Oksytocininfusjonen bestående av 20 IE oppløst i 500 ml normal 0,9 % natriumkloridløsning og infundert med en hastighet på 125 ml/time ble administrert umiddelbart etter at navlestrengen ble klemt fast.
|
Gruppe II: Oksytocin oksytocininfusjonen bestående av 20 IE oppløst i 500 ml normal 0,9 % natriumkloridløsning og infundert med en hastighet på 125 ml/t ble administrert umiddelbart etter at navlestrengen ble klemt.
Andre navn:
|
Eksperimentell: Karbetocin og traneksamsyregruppe
100 mg karbetocin ble administrert intravenøst umiddelbart etter fødselen av babyen, og tranexamsyreinfusjon bestående av 1gr oppløst i 100 ml normal 0,9 % natriumkloridløsning ble administrert umiddelbart etter at navlestrengen ble klemt fast.
|
Gruppe III: karbetocin og traneksamsyre 100 mg karbetocin ble administrert intravenøst umiddelbart etter fødselen av babyen, og traneksamsyreinfusjon bestående av 1 g oppløst i 100 ml normal 0,9 % natriumkloridløsning ble administrert umiddelbart etter at navlestrengen ble klemt.
Andre navn:
|
Eksperimentell: Oksytocin og traneksamsyregruppe
Oksytocininfusjonen bestående av 20 IE oppløst i 500 ml normal 0,9 % natriumkloridløsning og infundert med en hastighet på 125 ml/t ble administrert og tranexaminsyreinfusjon bestående av 1gr oppløst i 100 ml normal 0,9 % natriumkloridløsning ble administrert umiddelbart etter at navlestrengen er klemt
|
Gruppe IV: oksytocin og traneksaminsyre oksytocininfusjonen bestående av 20 IE oppløst i 500 ml normal 0,9 % natriumkloridløsning og infundert med en hastighet på 125 ml/t ble administrert og traneksaminsyreinfusjonen bestående av 1gr oppløst i 100 ml 0,9 % natriumkloridløsning ble administrert umiddelbart etter at navlestrengen ble klemt
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hemogramstatus
Tidsramme: Postpartum 24. time
|
Postpartum hemogram status
|
Postpartum 24. time
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Blodoverføring
Tidsramme: Postpartum 24. time
|
Antall pasienter som trenger blodoverføring
|
Postpartum 24. time
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Gurkan Kıran, MD, Bezmialem Vakif University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Grotegut CA, Paglia MJ, Johnson LN, Thames B, James AH. Oxytocin exposure during labor among women with postpartum hemorrhage secondary to uterine atony. Am J Obstet Gynecol. 2011 Jan;204(1):56.e1-6. doi: 10.1016/j.ajog.2010.08.023. Epub 2010 Nov 3.
- Chard T, Boyd NR, Forsling ML, McNeilly AS, Landon J. The development of a radioimmunoassay for oxytocin: the extraction of oxytocin from plasma, and its measurement during parturition in human and goat blood. J Endocrinol. 1970 Oct;48(2):223-34. doi: 10.1677/joe.0.0480223. No abstract available.
- Hunter DJ, Schulz P, Wassenaar W. Effect of carbetocin, a long-acting oxytocin analog on the postpartum uterus. Clin Pharmacol Ther. 1992 Jul;52(1):60-7. doi: 10.1038/clpt.1992.103.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Graviditetskomplikasjoner
- Obstetriske arbeidskomplikasjoner
- Puerperale lidelser
- Livmorblødning
- Blødning
- Postpartum blødning
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Fibrinmodulerende midler
- Antifibrinolytiske midler
- Hemostatikk
- Koagulanter
- Reproduktive kontrollmidler
- Oxytocics
- Oksytocin
- Tranexamsyre
- Karbetocin
Andre studie-ID-numre
- 04.07.2022-E.69157
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Postpartum blødning
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...FullførtPostpartumForente stater, Guatemala
-
The University of Texas Health Science Center,...FullførtPostpartum | Physician RoundsForente stater
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUkjentPostpartum
-
Women's College HospitalCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Michael Garron HospitalFullførtPostpartum depresjon | Postpartum angst | Blues etter fødsel | Postpartum humørforstyrrelseCanada
-
Université de Reims Champagne-ArdenneHar ikke rekruttert ennå
-
Baylor College of MedicineTexas Department of Family Protective ServicesRekruttering
-
University of PennsylvaniaAktiv, ikke rekrutterende
-
Western Kentucky UniversityUniversity of KentuckyFullførtSvangerskap | PostpartumForente stater
-
Washington University School of MedicineSociety of Family PlanningFullførtPostpartum periodeForente stater
Kliniske studier på I.V karbetocin administrasjon
-
Cairn DiagnosticsFullført
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandSwiss National Science FoundationFullførtNyresvikt, akuttSveits, Italia
-
PATHMinistry of Health, Zambia; AKROS Global HealthFullført
-
AbbVieBoehringer IngelheimFullførtPsoriasisForente stater, Tyskland, Storbritannia
-
GC Biopharma CorpRekrutteringHepatitt BKorea, Republikken
-
Savient PharmaceuticalsFullførtKronisk gikt motstandsdyktig mot konvensjonell terapiForente stater
-
Analgesic SolutionsGrünenthal GmbHFullførtSmertefull diabetisk nevropati (PDN)Forente stater
-
MerLion Pharmaceuticals GmbHFullført
-
Novo Nordisk A/SFullførtSunn | Diabetes mellitus, type 2 | DiabetesStorbritannia
-
Oslo University HospitalVestre VikenHF Kongsberg SykehusRekrutteringOpioidbruk | Affektive symptomerNorge