Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av fyra olika behandlingsregimer på postpartumblödning

24 januari 2023 uppdaterad av: Bezmialem Vakif University

Effekten av fyra olika behandlingsregimer av uterotoniska medel för att förhindra postpartumblödning vid vaginal förlossning: en multicentrisk randomiserad kontrollerad studie

Postpartumblödning är den viktigaste orsaken till mödrasjuklighet och dödlighet i hela världen och står för cirka 25 % av dödsfallen i världen. Läkemedel som oxytocin, karbetocin och tranexamsyra används för kontroll av blödningar efter normal vaginal förlossning. Det mest använda medlet för att förebygga postpartumblödning över hela världen är oxytocin. Det primära syftet med denna studie är att minska den genomsnittliga blodförlusten efter vaginal förlossning. I denna studie syftade forskare till att jämföra effekten av enbart karbetocin i den första gruppen, enbart oxytocin i den andra gruppen, karbetocin och tranexamsyra i den tredje gruppen och oxytocin och tranexamsyra i den fjärde gruppen för att förhindra blodförlust efter förlossningen som härrör från livmodern.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Denna prospektiva, randomiserade kontrollerade studie genomfördes vid avdelningen för obstetrik och gynekologi vid Bezmialem University Hospital och Van Regional Training and Research Hospital mellan augusti 2022 och februari 2023. Studieprotokollet godkändes av den etiska kommittén vid medicinska fakulteten vid Bezmialem University. Skriftligt informerat samtycke erhölls från alla patienter. Utredarna inkluderade totalt 272 kvinnor mellan 18 och 40 år som kom till sjukhus för vaginal förlossning vid engångsgraviditet. Detta försök utformades och rapporterades enligt riktlinjerna för Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT).

Patienterna som ingick i denna studie delades slumpmässigt in i fyra grupper genom slumpmässig tilldelning med hjälp av ett datorgenererat slumptal. Grupp I: karbetocin (Pabal®; Ferring Pharma, Istanbul, Turkiet) (n = 68 ) (administrerades intravenöst omedelbart efter barnets födelse). Grupp II: Oxytocin (Synpitan forte®; Deva Pharma, Istanbul, Turkiet) (n =68) (oxytocininfusionen bestående av 20 IE löst i 500 ml normal 0,9 % natriumkloridlösning och infunderad med en hastighet av 125 ml/h administrerades omedelbart efter klämning av navelsträngen) Grupp III: karbetocin och tranexamsyra (Transamin; TEVA Pharma, Istanbul, Turkiet)2 (n =68) (100 mg karbetocin administrerades intravenöst omedelbart efter barnets födelse och infusion av tranexamsyra bestående av 1 g löst i 100 ml normal 0,9 % natriumkloridlösning administrerades omedelbart efter att navelsträngen klämdes fast). Grupp IV: oxytocin och tranexamsyra (n=68) (oxytocininfusionen bestående av 20 IE upplöst i 500 ml normal 0,9 % natriumkloridlösning och infunderad med en hastighet av 125 ml/h administrerades och tranexaminsyrainfusion bestående av 1 g löst i 100 ml normal 0,9 % natriumkloridlösning administrerades omedelbart efter att navelsträngen klämdes fast. De insamlade data var ålder, kroppsmassaindex (BMI) före graviditeten, gravida, paritet, graviditetsålder vid födseln, Apgar-poäng vid 1 och 5 min, födelsevikt, inläggning på neonatal intensivvårdsavdelning, prepartum hemoglobin- och hematokritkoncentrationer, förändringar i hemoglobin- och hematokritkoncentrationer (skillnaden mellan prepartum- och postpartumnivåer), varaktighet av förlossningsstadier, intrapartum blodförlust och beräknad blodförlust efter 2 timmars vaginal förlossning.

I denna studie syftade utredarna till att jämföra effekten av oxytocin, karbetocin och tranexaminsyra för att förhindra blodförlust i livmodern under vaginal förlossning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

300

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Istanbul, Kalkon
        • Bezmialem Vakif University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 40 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier

  • Enstaka graviditet längre än 37 veckor
  • Gravida kvinnor mellan 18-40 år
  • Volontär

Exklusions kriterier:

  • Graviditet mindre än 37 veckor
  • Patienter under stress som inte kan ge informerat samtycke
  • Patienter som är allergiska mot karbetocin, oxytocin eller tranexamsyra
  • Klinisk diagnos av en allvarlig hjärt-kärlsjukdom
  • Klinisk diagnos av allvarlig leversjukdom
  • Klinisk diagnos av njursjukdom
  • Klinisk diagnos av epilepsi
  • Inre drag med risk för emboli eller blödning
  • Vägrar frivilligt

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Karbetocin
100 mg karbetocin administrerades intravenöst omedelbart efter barnets födsel
Grupp I: karbetocin administrerades intravenöst omedelbart efter barnets födelse.
Andra namn:
  • karbetocin
Experimentell: Oxytocingruppen
Oxytocininfusionen bestående av 20 IE upplöst i 500 mL normal 0,9 % natriumkloridlösning och infunderad med en hastighet av 125 mL/h administrerades omedelbart efter att navelsträngen klämdes fast
Grupp II: Oxytocin oxytocininfusionen bestående av 20 IE löst i 500 ml normal 0,9 % natriumkloridlösning och infunderad med en hastighet av 125 ml/h administrerades omedelbart efter att navelsträngen klämdes fast.
Andra namn:
  • Oxytocin
Experimentell: Karbetocin och Tranexamsyragruppen
100 mg karbetocin administrerades intravenöst omedelbart efter barnets födelse och tranexamsyrainfusion bestående av 1 g löst i 100 ml normal 0,9 % natriumkloridlösning administrerades omedelbart efter att navelsträngen klämdes fast
Grupp III: karbetocin och tranexamsyra 100 mg karbetocin administrerades intravenöst omedelbart efter barnets födelse och tranexamsyrainfusion bestående av 1 g löst i 100 ml normal 0,9 % natriumkloridlösning administrerades omedelbart efter att navelsträngen klämdes fast.
Andra namn:
  • karbetocin och tranexamsyra
Experimentell: Oxytocin och tranexamsyragrupp
Oxytocininfusionen bestående av 20 IE löst i 500 ml normal 0,9 % natriumkloridlösning och infunderad med en hastighet av 125 ml/h administrerades och tranexaminsyrainfusion bestående av 1 g löst i 100 ml normal 0,9 % natriumkloridlösning administrerades omedelbart efter klämning av navelsträngen
Grupp IV: oxytocin och tranexamsyra oxytocininfusionen bestående av 20 IE upplöst i 500 ml normal 0,9 % natriumkloridlösning och infunderad med en hastighet av 125 ml/h administrerades och tranexaminsyrainfusion bestående av 1gr löst i 100 ml 0,9 % natriumkloridlösning administrerades omedelbart efter att navelsträngen klämdes fast
Andra namn:
  • Oxytocin och tranexamsyra

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hemogramstatus
Tidsram: Efter förlossningen 24:e timmen
Postpartum hemogram status
Efter förlossningen 24:e timmen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Blodtransfusion
Tidsram: Efter förlossningen 24:e timmen
Antal patienter som behöver blodtransfusion
Efter förlossningen 24:e timmen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: Gurkan Kıran, MD, Bezmialem Vakif University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

25 januari 2023

Avslutad studie (Faktisk)

25 januari 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 juli 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 juli 2022

Första postat (Faktisk)

20 juli 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

26 januari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 januari 2023

Senast verifierad

1 januari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Postpartum blödning

Kliniska prövningar på I.V karbetocinadministrering

3
Prenumerera