- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05467462
Effekten av fyra olika behandlingsregimer på postpartumblödning
Effekten av fyra olika behandlingsregimer av uterotoniska medel för att förhindra postpartumblödning vid vaginal förlossning: en multicentrisk randomiserad kontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Denna prospektiva, randomiserade kontrollerade studie genomfördes vid avdelningen för obstetrik och gynekologi vid Bezmialem University Hospital och Van Regional Training and Research Hospital mellan augusti 2022 och februari 2023. Studieprotokollet godkändes av den etiska kommittén vid medicinska fakulteten vid Bezmialem University. Skriftligt informerat samtycke erhölls från alla patienter. Utredarna inkluderade totalt 272 kvinnor mellan 18 och 40 år som kom till sjukhus för vaginal förlossning vid engångsgraviditet. Detta försök utformades och rapporterades enligt riktlinjerna för Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT).
Patienterna som ingick i denna studie delades slumpmässigt in i fyra grupper genom slumpmässig tilldelning med hjälp av ett datorgenererat slumptal. Grupp I: karbetocin (Pabal®; Ferring Pharma, Istanbul, Turkiet) (n = 68 ) (administrerades intravenöst omedelbart efter barnets födelse). Grupp II: Oxytocin (Synpitan forte®; Deva Pharma, Istanbul, Turkiet) (n =68) (oxytocininfusionen bestående av 20 IE löst i 500 ml normal 0,9 % natriumkloridlösning och infunderad med en hastighet av 125 ml/h administrerades omedelbart efter klämning av navelsträngen) Grupp III: karbetocin och tranexamsyra (Transamin; TEVA Pharma, Istanbul, Turkiet)2 (n =68) (100 mg karbetocin administrerades intravenöst omedelbart efter barnets födelse och infusion av tranexamsyra bestående av 1 g löst i 100 ml normal 0,9 % natriumkloridlösning administrerades omedelbart efter att navelsträngen klämdes fast). Grupp IV: oxytocin och tranexamsyra (n=68) (oxytocininfusionen bestående av 20 IE upplöst i 500 ml normal 0,9 % natriumkloridlösning och infunderad med en hastighet av 125 ml/h administrerades och tranexaminsyrainfusion bestående av 1 g löst i 100 ml normal 0,9 % natriumkloridlösning administrerades omedelbart efter att navelsträngen klämdes fast. De insamlade data var ålder, kroppsmassaindex (BMI) före graviditeten, gravida, paritet, graviditetsålder vid födseln, Apgar-poäng vid 1 och 5 min, födelsevikt, inläggning på neonatal intensivvårdsavdelning, prepartum hemoglobin- och hematokritkoncentrationer, förändringar i hemoglobin- och hematokritkoncentrationer (skillnaden mellan prepartum- och postpartumnivåer), varaktighet av förlossningsstadier, intrapartum blodförlust och beräknad blodförlust efter 2 timmars vaginal förlossning.
I denna studie syftade utredarna till att jämföra effekten av oxytocin, karbetocin och tranexaminsyra för att förhindra blodförlust i livmodern under vaginal förlossning.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Istanbul, Kalkon
- Bezmialem Vakif University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier
- Enstaka graviditet längre än 37 veckor
- Gravida kvinnor mellan 18-40 år
- Volontär
Exklusions kriterier:
- Graviditet mindre än 37 veckor
- Patienter under stress som inte kan ge informerat samtycke
- Patienter som är allergiska mot karbetocin, oxytocin eller tranexamsyra
- Klinisk diagnos av en allvarlig hjärt-kärlsjukdom
- Klinisk diagnos av allvarlig leversjukdom
- Klinisk diagnos av njursjukdom
- Klinisk diagnos av epilepsi
- Inre drag med risk för emboli eller blödning
- Vägrar frivilligt
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Karbetocin
100 mg karbetocin administrerades intravenöst omedelbart efter barnets födsel
|
Grupp I: karbetocin administrerades intravenöst omedelbart efter barnets födelse.
Andra namn:
|
Experimentell: Oxytocingruppen
Oxytocininfusionen bestående av 20 IE upplöst i 500 mL normal 0,9 % natriumkloridlösning och infunderad med en hastighet av 125 mL/h administrerades omedelbart efter att navelsträngen klämdes fast
|
Grupp II: Oxytocin oxytocininfusionen bestående av 20 IE löst i 500 ml normal 0,9 % natriumkloridlösning och infunderad med en hastighet av 125 ml/h administrerades omedelbart efter att navelsträngen klämdes fast.
Andra namn:
|
Experimentell: Karbetocin och Tranexamsyragruppen
100 mg karbetocin administrerades intravenöst omedelbart efter barnets födelse och tranexamsyrainfusion bestående av 1 g löst i 100 ml normal 0,9 % natriumkloridlösning administrerades omedelbart efter att navelsträngen klämdes fast
|
Grupp III: karbetocin och tranexamsyra 100 mg karbetocin administrerades intravenöst omedelbart efter barnets födelse och tranexamsyrainfusion bestående av 1 g löst i 100 ml normal 0,9 % natriumkloridlösning administrerades omedelbart efter att navelsträngen klämdes fast.
Andra namn:
|
Experimentell: Oxytocin och tranexamsyragrupp
Oxytocininfusionen bestående av 20 IE löst i 500 ml normal 0,9 % natriumkloridlösning och infunderad med en hastighet av 125 ml/h administrerades och tranexaminsyrainfusion bestående av 1 g löst i 100 ml normal 0,9 % natriumkloridlösning administrerades omedelbart efter klämning av navelsträngen
|
Grupp IV: oxytocin och tranexamsyra oxytocininfusionen bestående av 20 IE upplöst i 500 ml normal 0,9 % natriumkloridlösning och infunderad med en hastighet av 125 ml/h administrerades och tranexaminsyrainfusion bestående av 1gr löst i 100 ml 0,9 % natriumkloridlösning administrerades omedelbart efter att navelsträngen klämdes fast
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Hemogramstatus
Tidsram: Efter förlossningen 24:e timmen
|
Postpartum hemogram status
|
Efter förlossningen 24:e timmen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Blodtransfusion
Tidsram: Efter förlossningen 24:e timmen
|
Antal patienter som behöver blodtransfusion
|
Efter förlossningen 24:e timmen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Gurkan Kıran, MD, Bezmialem Vakif University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Grotegut CA, Paglia MJ, Johnson LN, Thames B, James AH. Oxytocin exposure during labor among women with postpartum hemorrhage secondary to uterine atony. Am J Obstet Gynecol. 2011 Jan;204(1):56.e1-6. doi: 10.1016/j.ajog.2010.08.023. Epub 2010 Nov 3.
- Chard T, Boyd NR, Forsling ML, McNeilly AS, Landon J. The development of a radioimmunoassay for oxytocin: the extraction of oxytocin from plasma, and its measurement during parturition in human and goat blood. J Endocrinol. 1970 Oct;48(2):223-34. doi: 10.1677/joe.0.0480223. No abstract available.
- Hunter DJ, Schulz P, Wassenaar W. Effect of carbetocin, a long-acting oxytocin analog on the postpartum uterus. Clin Pharmacol Ther. 1992 Jul;52(1):60-7. doi: 10.1038/clpt.1992.103.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Graviditetskomplikationer
- Obstetriska förlossningskomplikationer
- Puerperala störningar
- Livmoderblödning
- Blödning
- Postpartum blödning
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Fibrinmodulerande medel
- Antifibrinolytiska medel
- Hemostatika
- Koagulanter
- Reproduktionskontrollmedel
- Oxytocics
- Oxytocin
- Tranexaminsyra
- Karbetocin
Andra studie-ID-nummer
- 04.07.2022-E.69157
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Postpartum blödning
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...AvslutadPostpartumFörenta staterna, Guatemala
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleOkänd
-
The University of Texas Health Science Center,...AvslutadPostpartum | Physician RoundsFörenta staterna
-
Women's College HospitalCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Michael Garron HospitalAvslutadPostpartum depression | Postpartum ångest | Blues efter förlossningen | Postpartum humörstörningKanada
-
Baylor College of MedicineTexas Department of Family Protective ServicesRekrytering
-
University of PennsylvaniaAktiv, inte rekryterande
-
Western Kentucky UniversityUniversity of KentuckyAvslutadGraviditet | PostpartumFörenta staterna
-
Washington University School of MedicineSociety of Family PlanningAvslutadPostpartum periodFörenta staterna
-
Western Kentucky UniversityRekryteringGraviditetsrelaterad | PostpartumFörenta staterna
Kliniska prövningar på I.V karbetocinadministrering
-
Catholic University of the Sacred HeartAvslutadLivskvalité | Kirurgiskt sår | Biopsisår | Läka kirurgiska sårItalien
-
Korea United Pharm. Inc.AvslutadDiabetes mellitus, typ 2Korea, Republiken av
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandSwiss National Science FoundationAvslutadNjursvikt, akutSchweiz, Italien
-
AbbVieBoehringer IngelheimAvslutadPsoriasisFörenta staterna, Tyskland, Storbritannien
-
Savient PharmaceuticalsAvslutadKronisk gikt Refraktär mot konventionell terapiFörenta staterna
-
GC Biopharma CorpRekryteringHepatit BKorea, Republiken av
-
Korea United Pharm. Inc.AvslutadGERDKorea, Republiken av
-
Boston UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Avslutad
-
MerLion Pharmaceuticals GmbHAvslutad
-
Novo Nordisk A/SAvslutadFriska | Diabetes mellitus, typ 2 | DiabetesStorbritannien