- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05467462
Efficacité de quatre régimes de traitement différents sur l'hémorragie du post-partum
L'efficacité de quatre régimes de traitement différents des agents utérotoniques pour la prévention de l'hémorragie du post-partum lors de l'accouchement vaginal : un essai contrôlé randomisé multicentrique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Cette étude prospective, randomisée et contrôlée a été menée au service d'obstétrique et de gynécologie de l'hôpital universitaire de Bezmialem et de l'hôpital régional de formation et de recherche de Van entre août 2022 et février 2023. Le protocole d'étude a été approuvé par le comité d'éthique de la faculté de médecine de l'université de Bezmialem. Un consentement éclairé écrit a été obtenu de tous les patients. Les enquêteurs ont inclus un total de 272 femmes âgées de 18 à 40 ans qui sont venues à l'hôpital pour un accouchement par voie basse lors d'une grossesse unique à terme. Cet essai a été conçu et rapporté conformément aux directives CONSORT (Consolidated Standards of Reporting Trials).
Les patients inclus dans cette étude ont été répartis au hasard en quatre groupes par répartition aléatoire à l'aide d'un nombre aléatoire généré par ordinateur. Groupe I : carbétocine (Pabal® ; Ferring Pharma, Istanbul, Turquie) (n = 68) (a été administrée par voie intraveineuse immédiatement après la naissance du bébé). Groupe II : Ocytocine (Synpitan forte® ; Deva Pharma, Istanbul, Turquie) (n = 68) (la perfusion d'ocytocine consistant en 20 UI dissoutes dans 500 mL de solution normale de chlorure de sodium à 0,9 % et perfusée à un débit de 125 mL/h a été administré immédiatement après le clampage du cordon ombilical) Groupe III : carbétocine et acide tranexamique (Transamin ; TEVA Pharma, Istanbul, Turquie)2 (n = 68) (100 mg de carbétocine ont été administrés par voie intraveineuse immédiatement après la naissance du bébé et une perfusion d'acide tranexamique consistant en 1 gr dissous dans 100 ml de solution normale de chlorure de sodium à 0,9 % a été administré immédiatement après le clampage du cordon ombilical). Groupe IV : ocytocine et acide tranexamique (n = 68) (la perfusion d'ocytocine consistant en 20 UI dissoutes dans 500 mL de solution normale de chlorure de sodium à 0,9 % et perfusée à un débit de 125 mL/h a été administrée et la perfusion d'acide tranexamique consistant en 1 gr dissous dans 100 ml de solution normale de chlorure de sodium à 0,9 % a été administré immédiatement après le clampage du cordon ombilical). min, le poids à la naissance, l'admission à l'unité néonatale de soins intensifs (USIN), les concentrations d'hémoglobine et d'hématocrite prépartum, la variation des concentrations d'hémoglobine et d'hématocrite (différence entre les niveaux prépartum et postpartum), la durée des étapes de l'accouchement, la perte de sang intrapartum et la perte de sang estimée après 2 heures d'accouchement vaginal.
Dans cette étude, les chercheurs visaient à comparer l'efficacité de l'ocytocine, de la carbétocine et de l'acide tranexamique dans la prévention de la perte de sang utérin lors d'un accouchement vaginal.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Istanbul, Turquie
- Bezmialem Vakif University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration
- Grossesse unique de plus de 37 semaines
- Femmes enceintes entre 18 et 40 ans
- Bénévole
Critère d'exclusion:
- Grossesse de moins de 37 semaines
- Patients stressés incapables de donner un consentement éclairé
- Patients allergiques à la carbétocine, à l'ocytocine ou à l'acide tranexamique
- Diagnostic clinique d'une maladie cardiovasculaire grave
- Diagnostic clinique de maladie hépatique sévère
- Diagnostic clinique de la maladie rénale
- Diagnostic clinique de l'épilepsie
- Caractéristique interne avec risque d'embolie ou de saignement
- Refuser de faire du bénévolat
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Carbétocine
100 mg de carbétocine ont été administrés par voie intraveineuse immédiatement après la naissance du bébé
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Groupe I : la carbétocine a été administrée par voie intraveineuse immédiatement après la naissance du bébé.
Autres noms:
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Expérimental: Groupe de l'ocytocine
La perfusion d'ocytocine consistant en 20 UI dissoutes dans 500 ml de solution normale de chlorure de sodium à 0,9 % et perfusée à un débit de 125 ml/h a été administrée immédiatement après le clampage du cordon ombilical
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Groupe II : Ocytocine La perfusion d'ocytocine consistant en 20 UI dissoutes dans 500 ml de solution normale de chlorure de sodium à 0,9 % et perfusée à un débit de 125 ml/h a été administrée immédiatement après avoir clampé le cordon ombilical.
Autres noms:
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Expérimental: Groupe carbétocine et acide tranexamique
100 mg de carbétocine ont été administrés par voie intraveineuse immédiatement après la naissance du bébé et une perfusion d'acide tranexamique consistant en 1 g dissous dans 100 ml de solution normale de chlorure de sodium à 0,9 % a été administrée immédiatement après avoir clampé le cordon ombilical.
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Groupe III : carbétocine et acide tranexamique 100 mg de carbétocine ont été administrés par voie intraveineuse immédiatement après la naissance du bébé et une perfusion d'acide tranexamique consistant en 1 gramme dissous dans 100 mL de solution normale de chlorure de sodium à 0,9 % a été administrée immédiatement après avoir clampé le cordon ombilical.
Autres noms:
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Expérimental: Groupe de l'ocytocine et de l'acide tranexamique
La perfusion d'ocytocine consistant en 20 UI dissoutes dans 500 ml de solution normale de chlorure de sodium à 0,9 % et perfusée à un débit de 125 ml/h a été administrée et une perfusion d'acide tranexamique consistant en 1 g dissous dans 100 ml de solution normale de chlorure de sodium à 0,9 % a été administrée. immédiatement après le clampage du cordon ombilical
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Groupe IV : ocytocine et acide tranexamique, la perfusion d'ocytocine consistant en 20 UI dissoutes dans 500 mL de solution normale de chlorure de sodium à 0,9 % et perfusée à un débit de 125 mL/h a été administrée et une perfusion d'acide tranexamique consistant en 1 gr dissous dans 100 mL de solution normale Une solution de chlorure de sodium à 0,9 % a été administrée immédiatement après le clampage du cordon ombilical
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Statut de l'hémogramme
Délai: Post-partum 24e heure
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État de l'hémogramme post-partum
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Post-partum 24e heure
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Transfusion sanguine
Délai: Post-partum 24e heure
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Nombre de patients nécessitant une transfusion sanguine
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Post-partum 24e heure
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Gurkan Kıran, MD, Bezmialem Vakif University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Grotegut CA, Paglia MJ, Johnson LN, Thames B, James AH. Oxytocin exposure during labor among women with postpartum hemorrhage secondary to uterine atony. Am J Obstet Gynecol. 2011 Jan;204(1):56.e1-6. doi: 10.1016/j.ajog.2010.08.023. Epub 2010 Nov 3.
- Chard T, Boyd NR, Forsling ML, McNeilly AS, Landon J. The development of a radioimmunoassay for oxytocin: the extraction of oxytocin from plasma, and its measurement during parturition in human and goat blood. J Endocrinol. 1970 Oct;48(2):223-34. doi: 10.1677/joe.0.0480223. No abstract available.
- Hunter DJ, Schulz P, Wassenaar W. Effect of carbetocin, a long-acting oxytocin analog on the postpartum uterus. Clin Pharmacol Ther. 1992 Jul;52(1):60-7. doi: 10.1038/clpt.1992.103.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Complications de grossesse
- Complications du travail obstétrical
- Troubles puerpéraux
- Hémorragie utérine
- Hémorragie
- Hémorragie post-partum
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents modulateurs de fibrine
- Agents antifibrinolytiques
- Hémostatique
- Coagulants
- Agents de contrôle de la reproduction
- Ocytociques
- Ocytocine
- L'acide tranexamique
- Carbétocine
Autres numéros d'identification d'étude
- 04.07.2022-E.69157
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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