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Efficacité de quatre régimes de traitement différents sur l'hémorragie du post-partum

24 janvier 2023 mis à jour par: Bezmialem Vakif University

L'efficacité de quatre régimes de traitement différents des agents utérotoniques pour la prévention de l'hémorragie du post-partum lors de l'accouchement vaginal : un essai contrôlé randomisé multicentrique

L'hémorragie post-partum est la cause la plus importante de morbidité et de mortalité maternelles dans le monde et représente environ 25 % des décès dans le monde. Des médicaments tels que l'ocytocine, la carbétocine et l'acide tranexamique sont utilisés pour contrôler les saignements après un accouchement vaginal normal. L'ocytocine est l'agent le plus largement utilisé pour la prévention de l'hémorragie du post-partum dans le monde. L'objectif principal de cette étude est de réduire la perte de sang moyenne après un accouchement par voie basse. Dans cette étude, les chercheurs visaient à comparer l'efficacité de la carbétocine seule dans le 1er groupe, de l'ocytocine seule dans le 2e groupe, de la carbétocine et de l'acide tranexamique dans le 3e groupe, et de l'ocytocine et de l'acide tranexamique dans le 4e groupe pour prévenir la perte de sang post-partum provenant de l'utérus.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Cette étude prospective, randomisée et contrôlée a été menée au service d'obstétrique et de gynécologie de l'hôpital universitaire de Bezmialem et de l'hôpital régional de formation et de recherche de Van entre août 2022 et février 2023. Le protocole d'étude a été approuvé par le comité d'éthique de la faculté de médecine de l'université de Bezmialem. Un consentement éclairé écrit a été obtenu de tous les patients. Les enquêteurs ont inclus un total de 272 femmes âgées de 18 à 40 ans qui sont venues à l'hôpital pour un accouchement par voie basse lors d'une grossesse unique à terme. Cet essai a été conçu et rapporté conformément aux directives CONSORT (Consolidated Standards of Reporting Trials).

Les patients inclus dans cette étude ont été répartis au hasard en quatre groupes par répartition aléatoire à l'aide d'un nombre aléatoire généré par ordinateur. Groupe I : carbétocine (Pabal® ; Ferring Pharma, Istanbul, Turquie) (n = 68) (a été administrée par voie intraveineuse immédiatement après la naissance du bébé). Groupe II : Ocytocine (Synpitan forte® ; Deva Pharma, Istanbul, Turquie) (n = 68) (la perfusion d'ocytocine consistant en 20 UI dissoutes dans 500 mL de solution normale de chlorure de sodium à 0,9 % et perfusée à un débit de 125 mL/h a été administré immédiatement après le clampage du cordon ombilical) Groupe III : carbétocine et acide tranexamique (Transamin ; TEVA Pharma, Istanbul, Turquie)2 (n = 68) (100 mg de carbétocine ont été administrés par voie intraveineuse immédiatement après la naissance du bébé et une perfusion d'acide tranexamique consistant en 1 gr dissous dans 100 ml de solution normale de chlorure de sodium à 0,9 % a été administré immédiatement après le clampage du cordon ombilical). Groupe IV : ocytocine et acide tranexamique (n = 68) (la perfusion d'ocytocine consistant en 20 UI dissoutes dans 500 mL de solution normale de chlorure de sodium à 0,9 % et perfusée à un débit de 125 mL/h a été administrée et la perfusion d'acide tranexamique consistant en 1 gr dissous dans 100 ml de solution normale de chlorure de sodium à 0,9 % a été administré immédiatement après le clampage du cordon ombilical). min, le poids à la naissance, l'admission à l'unité néonatale de soins intensifs (USIN), les concentrations d'hémoglobine et d'hématocrite prépartum, la variation des concentrations d'hémoglobine et d'hématocrite (différence entre les niveaux prépartum et postpartum), la durée des étapes de l'accouchement, la perte de sang intrapartum et la perte de sang estimée après 2 heures d'accouchement vaginal.

Dans cette étude, les chercheurs visaient à comparer l'efficacité de l'ocytocine, de la carbétocine et de l'acide tranexamique dans la prévention de la perte de sang utérin lors d'un accouchement vaginal.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

300

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Istanbul, Turquie
        • Bezmialem Vakif University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 40 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration

  • Grossesse unique de plus de 37 semaines
  • Femmes enceintes entre 18 et 40 ans
  • Bénévole

Critère d'exclusion:

  • Grossesse de moins de 37 semaines
  • Patients stressés incapables de donner un consentement éclairé
  • Patients allergiques à la carbétocine, à l'ocytocine ou à l'acide tranexamique
  • Diagnostic clinique d'une maladie cardiovasculaire grave
  • Diagnostic clinique de maladie hépatique sévère
  • Diagnostic clinique de la maladie rénale
  • Diagnostic clinique de l'épilepsie
  • Caractéristique interne avec risque d'embolie ou de saignement
  • Refuser de faire du bénévolat

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Carbétocine
100 mg de carbétocine ont été administrés par voie intraveineuse immédiatement après la naissance du bébé
Groupe I : la carbétocine a été administrée par voie intraveineuse immédiatement après la naissance du bébé.
Autres noms:
  • carbétocine
Expérimental: Groupe de l'ocytocine
La perfusion d'ocytocine consistant en 20 UI dissoutes dans 500 ml de solution normale de chlorure de sodium à 0,9 % et perfusée à un débit de 125 ml/h a été administrée immédiatement après le clampage du cordon ombilical
Groupe II : Ocytocine La perfusion d'ocytocine consistant en 20 UI dissoutes dans 500 ml de solution normale de chlorure de sodium à 0,9 % et perfusée à un débit de 125 ml/h a été administrée immédiatement après avoir clampé le cordon ombilical.
Autres noms:
  • Ocytocine
Expérimental: Groupe carbétocine et acide tranexamique
100 mg de carbétocine ont été administrés par voie intraveineuse immédiatement après la naissance du bébé et une perfusion d'acide tranexamique consistant en 1 g dissous dans 100 ml de solution normale de chlorure de sodium à 0,9 % a été administrée immédiatement après avoir clampé le cordon ombilical.
Groupe III : carbétocine et acide tranexamique 100 mg de carbétocine ont été administrés par voie intraveineuse immédiatement après la naissance du bébé et une perfusion d'acide tranexamique consistant en 1 gramme dissous dans 100 mL de solution normale de chlorure de sodium à 0,9 % a été administrée immédiatement après avoir clampé le cordon ombilical.
Autres noms:
  • carbétocine et acide tranexamique
Expérimental: Groupe de l'ocytocine et de l'acide tranexamique
La perfusion d'ocytocine consistant en 20 UI dissoutes dans 500 ml de solution normale de chlorure de sodium à 0,9 % et perfusée à un débit de 125 ml/h a été administrée et une perfusion d'acide tranexamique consistant en 1 g dissous dans 100 ml de solution normale de chlorure de sodium à 0,9 % a été administrée. immédiatement après le clampage du cordon ombilical
Groupe IV : ocytocine et acide tranexamique, la perfusion d'ocytocine consistant en 20 UI dissoutes dans 500 mL de solution normale de chlorure de sodium à 0,9 % et perfusée à un débit de 125 mL/h a été administrée et une perfusion d'acide tranexamique consistant en 1 gr dissous dans 100 mL de solution normale Une solution de chlorure de sodium à 0,9 % a été administrée immédiatement après le clampage du cordon ombilical
Autres noms:
  • Oxytocine et acide tranexamique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Statut de l'hémogramme
Délai: Post-partum 24e heure
État de l'hémogramme post-partum
Post-partum 24e heure

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Transfusion sanguine
Délai: Post-partum 24e heure
Nombre de patients nécessitant une transfusion sanguine
Post-partum 24e heure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Gurkan Kıran, MD, Bezmialem Vakif University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2022

Achèvement primaire (Réel)

25 janvier 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

25 janvier 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 juillet 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 juillet 2022

Première publication (Réel)

20 juillet 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

26 janvier 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 janvier 2023

Dernière vérification

1 janvier 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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