- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05467462
Eficacia de cuatro regímenes de tratamiento diferentes en la hemorragia posparto
La eficacia de cuatro regímenes de tratamiento diferentes de agentes uterotónicos para la prevención de la hemorragia posparto en el parto vaginal: un ensayo controlado aleatorio multicéntrico
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio prospectivo, aleatorizado y controlado se llevó a cabo en el Departamento de Obstetricia y Ginecología del Hospital Universitario de Bezmialem y en el Hospital de Investigación y Capacitación Regional de Van entre agosto de 2022 y febrero de 2023. El protocolo de estudio fue aprobado por el Comité Ético de la Facultad de Medicina de la Universidad de Bezmialem. Escrito el consentimiento informado se obtuvo de todos los pacientes. Los investigadores incluyeron un total de 272 mujeres de entre 18 y 40 años que acudieron al hospital para un parto vaginal en un embarazo único a término. Este ensayo fue diseñado e informado de acuerdo con las pautas de los Estándares consolidados de informes de ensayos (CONSORT).
Los pacientes incluidos en este estudio se dividieron aleatoriamente en cuatro grupos mediante asignación aleatoria utilizando un número aleatorio generado por computadora. Grupo I: carbetocina (Pabal®; Ferring Pharma, Estambul, Turquía) (n = 68) (administrada por vía intravenosa inmediatamente después del nacimiento del bebé). Grupo II: oxitocina (Synpitan forte®; Deva Pharma, Estambul, Turquía) (n = 68) (la infusión de oxitocina que consta de 20 UI disueltas en 500 ml de solución normal de cloruro de sodio al 0,9 % e infundida a una velocidad de 125 ml/h se administró inmediatamente después de pinzar el cordón umbilical) Grupo III: carbetocina y ácido tranexámico (Transamin; TEVA Pharma, Estambul, Turquía)2 (n = 68) (100 mg de carbetocina se administraron por vía intravenosa inmediatamente después del nacimiento del bebé y la infusión de ácido tranexámico consistente en 1gr disuelto en 100 mL de solución normal de cloruro de sodio al 0,9 % que se administró inmediatamente después de pinzar el cordón umbilical) . Grupo IV: oxitocina y ácido tranexámico (n=68) (se administró la infusión de oxitocina consistente en 20 UI disueltas en 500 mL de solución normal de cloruro de sodio al 0,9 % e infundida a razón de 125 mL/h y la infusión de ácido tranexámico consistente en 1gr disuelto en 100 ml de solución normal de cloruro de sodio al 0,9 % inmediatamente después de pinzar el cordón umbilical). Los datos recopilados fueron edad, índice de masa corporal (IMC) previo al embarazo, gestación, paridad, edad gestacional al nacer, puntajes de Apgar en 1 y 5 min, peso al nacer, ingreso en la unidad de cuidados intensivos neonatales (UCIN), las concentraciones de hemoglobina y hematocrito antes del parto, el cambio en las concentraciones de hemoglobina y hematocrito (diferencia entre los niveles antes y después del parto), la duración de las etapas del parto, la pérdida de sangre intraparto y la pérdida de sangre estimada después de 2 horas de parto vaginal.
En este estudio, los investigadores intentaron comparar la eficacia de la oxitocina, la carbetocina y el ácido tranexámico para prevenir la pérdida de sangre uterina durante el parto vaginal.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Istanbul, Pavo
- Bezmialem Vakif University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión
- Embarazo único de más de 37 semanas
- Mujeres embarazadas entre las edades de 18-40
- Voluntario
Criterio de exclusión:
- Embarazo de menos de 37 semanas
- Pacientes estresados que no pueden dar su consentimiento informado
- Pacientes alérgicos a carbetocina, oxitocina o ácido tranexámico
- Diagnóstico clínico de una enfermedad cardiovascular grave
- Diagnóstico clínico de enfermedad hepática grave
- Diagnóstico clínico de la enfermedad renal.
- Diagnóstico clínico de la epilepsia
- Característica interna con riesgo de embolia o sangrado
- Negarse a ser voluntario
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Carbetocina
Se administraron 100 mg de carbetocina por vía intravenosa inmediatamente después del nacimiento del bebé.
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Grupo I: la carbetocina se administró por vía intravenosa inmediatamente después del nacimiento del bebé.
Otros nombres:
|
Experimental: Grupo de oxitocina
La infusión de oxitocina consistente en 20 UI disueltas en 500 mL de solución normal de cloruro de sodio al 0,9 % e infundida a una velocidad de 125 mL/h se administró inmediatamente después de pinzar el cordón umbilical.
|
Grupo II: Oxitocina La infusión de oxitocina consistente en 20 UI disueltas en 500 mL de solución normal de cloruro de sodio al 0,9 % e infundida a una velocidad de 125 mL/h se administró inmediatamente después de pinzar el cordón umbilical.
Otros nombres:
|
Experimental: Grupo de carbetocina y ácido tranexámico
Se administró carbetocina de 100 mg por vía intravenosa inmediatamente después del nacimiento del bebé y se administró una infusión de ácido tranexámico consistente en 1 g disuelto en 100 ml de solución normal de cloruro de sodio al 0,9 % inmediatamente después de pinzar el cordón umbilical.
|
Grupo III: carbetocina y ácido tranexámico Se administró carbetocina 100 mg por vía intravenosa inmediatamente después del nacimiento del bebé y se administró una infusión de ácido tranexámico consistente en 1 g disuelto en 100 ml de solución normal de cloruro de sodio al 0,9 % inmediatamente después de pinzar el cordón umbilical.
Otros nombres:
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Experimental: Grupo de Oxitocina y Ácido Tranexámico
Se administró la infusión de oxitocina consistente en 20 UI disueltas en 500 mL de solución normal de cloruro de sodio al 0,9 % e infundida a razón de 125 mL/h y se administró la infusión de ácido tranexámico consistente en 1gr disuelto en 100 mL de solución normal de cloruro de sodio al 0,9 % inmediatamente después de pinzar el cordón umbilical
|
Grupo IV: oxitocina y ácido tranexámico se administró la infusión de oxitocina consistente en 20 UI disueltas en 500 mL de solución normal de cloruro de sodio al 0,9 % e infundida a razón de 125 mL/h y la infusión de ácido tranexámico consistente en 1gr disuelto en 100 mL de solución normal Se administró solución de cloruro de sodio al 0,9 % inmediatamente después de pinzar el cordón umbilical
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Estado del hemograma
Periodo de tiempo: Postparto 24 horas
|
Estado del hemograma posparto
|
Postparto 24 horas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Transfusión de sangre
Periodo de tiempo: Postparto 24 horas
|
Número de pacientes que necesitan transfusión de sangre
|
Postparto 24 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Gurkan Kıran, MD, Bezmialem Vakif University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Grotegut CA, Paglia MJ, Johnson LN, Thames B, James AH. Oxytocin exposure during labor among women with postpartum hemorrhage secondary to uterine atony. Am J Obstet Gynecol. 2011 Jan;204(1):56.e1-6. doi: 10.1016/j.ajog.2010.08.023. Epub 2010 Nov 3.
- Chard T, Boyd NR, Forsling ML, McNeilly AS, Landon J. The development of a radioimmunoassay for oxytocin: the extraction of oxytocin from plasma, and its measurement during parturition in human and goat blood. J Endocrinol. 1970 Oct;48(2):223-34. doi: 10.1677/joe.0.0480223. No abstract available.
- Hunter DJ, Schulz P, Wassenaar W. Effect of carbetocin, a long-acting oxytocin analog on the postpartum uterus. Clin Pharmacol Ther. 1992 Jul;52(1):60-7. doi: 10.1038/clpt.1992.103.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Complicaciones del embarazo
- Complicaciones obstétricas del parto
- Trastornos Puerperales
- Hemorragia uterina
- Hemorragia
- Hemorragia post parto
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes moduladores de fibrina
- Agentes antifibrinolíticos
- Hemostáticos
- Coagulantes
- Agentes de control reproductivo
- Oxitócicos
- Oxitocina
- Ácido tranexámico
- Carbetocina
Otros números de identificación del estudio
- 04.07.2022-E.69157
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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