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Eficacia de cuatro regímenes de tratamiento diferentes en la hemorragia posparto

24 de enero de 2023 actualizado por: Bezmialem Vakif University

La eficacia de cuatro regímenes de tratamiento diferentes de agentes uterotónicos para la prevención de la hemorragia posparto en el parto vaginal: un ensayo controlado aleatorio multicéntrico

La hemorragia posparto es la causa más importante de morbilidad y mortalidad materna en todo el mundo y representa aproximadamente el 25% de las muertes en todo el mundo. Los medicamentos como la oxitocina, la carbetocina y el ácido tranexámico se usan para controlar el sangrado después de un parto vaginal normal. El agente más utilizado para la prevención de la hemorragia posparto en todo el mundo es la oxitocina. El objetivo principal de este estudio es reducir la pérdida media de sangre después del parto vaginal. En este estudio, los investigadores intentaron comparar la eficacia de la carbetocina sola en el primer grupo, la oxitocina sola en el segundo grupo, la carbetocina y el ácido tranexámico en el tercer grupo y la oxitocina y el ácido tranexámico en el cuarto grupo en la prevención de la pérdida de sangre posparto originada por el útero.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este estudio prospectivo, aleatorizado y controlado se llevó a cabo en el Departamento de Obstetricia y Ginecología del Hospital Universitario de Bezmialem y en el Hospital de Investigación y Capacitación Regional de Van entre agosto de 2022 y febrero de 2023. El protocolo de estudio fue aprobado por el Comité Ético de la Facultad de Medicina de la Universidad de Bezmialem. Escrito el consentimiento informado se obtuvo de todos los pacientes. Los investigadores incluyeron un total de 272 mujeres de entre 18 y 40 años que acudieron al hospital para un parto vaginal en un embarazo único a término. Este ensayo fue diseñado e informado de acuerdo con las pautas de los Estándares consolidados de informes de ensayos (CONSORT).

Los pacientes incluidos en este estudio se dividieron aleatoriamente en cuatro grupos mediante asignación aleatoria utilizando un número aleatorio generado por computadora. Grupo I: carbetocina (Pabal®; Ferring Pharma, Estambul, Turquía) (n = 68) (administrada por vía intravenosa inmediatamente después del nacimiento del bebé). Grupo II: oxitocina (Synpitan forte®; Deva Pharma, Estambul, Turquía) (n = 68) (la infusión de oxitocina que consta de 20 UI disueltas en 500 ml de solución normal de cloruro de sodio al 0,9 % e infundida a una velocidad de 125 ml/h se administró inmediatamente después de pinzar el cordón umbilical) Grupo III: carbetocina y ácido tranexámico (Transamin; TEVA Pharma, Estambul, Turquía)2 (n = 68) (100 mg de carbetocina se administraron por vía intravenosa inmediatamente después del nacimiento del bebé y la infusión de ácido tranexámico consistente en 1gr disuelto en 100 mL de solución normal de cloruro de sodio al 0,9 % que se administró inmediatamente después de pinzar el cordón umbilical) . Grupo IV: oxitocina y ácido tranexámico (n=68) (se administró la infusión de oxitocina consistente en 20 UI disueltas en 500 mL de solución normal de cloruro de sodio al 0,9 % e infundida a razón de 125 mL/h y la infusión de ácido tranexámico consistente en 1gr disuelto en 100 ml de solución normal de cloruro de sodio al 0,9 % inmediatamente después de pinzar el cordón umbilical). Los datos recopilados fueron edad, índice de masa corporal (IMC) previo al embarazo, gestación, paridad, edad gestacional al nacer, puntajes de Apgar en 1 y 5 min, peso al nacer, ingreso en la unidad de cuidados intensivos neonatales (UCIN), las concentraciones de hemoglobina y hematocrito antes del parto, el cambio en las concentraciones de hemoglobina y hematocrito (diferencia entre los niveles antes y después del parto), la duración de las etapas del parto, la pérdida de sangre intraparto y la pérdida de sangre estimada después de 2 horas de parto vaginal.

En este estudio, los investigadores intentaron comparar la eficacia de la oxitocina, la carbetocina y el ácido tranexámico para prevenir la pérdida de sangre uterina durante el parto vaginal.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

300

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Istanbul, Pavo
        • Bezmialem Vakif University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 40 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión

  • Embarazo único de más de 37 semanas
  • Mujeres embarazadas entre las edades de 18-40
  • Voluntario

Criterio de exclusión:

  • Embarazo de menos de 37 semanas
  • Pacientes estresados ​​que no pueden dar su consentimiento informado
  • Pacientes alérgicos a carbetocina, oxitocina o ácido tranexámico
  • Diagnóstico clínico de una enfermedad cardiovascular grave
  • Diagnóstico clínico de enfermedad hepática grave
  • Diagnóstico clínico de la enfermedad renal.
  • Diagnóstico clínico de la epilepsia
  • Característica interna con riesgo de embolia o sangrado
  • Negarse a ser voluntario

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Carbetocina
Se administraron 100 mg de carbetocina por vía intravenosa inmediatamente después del nacimiento del bebé.
Grupo I: la carbetocina se administró por vía intravenosa inmediatamente después del nacimiento del bebé.
Otros nombres:
  • carbetocina
Experimental: Grupo de oxitocina
La infusión de oxitocina consistente en 20 UI disueltas en 500 mL de solución normal de cloruro de sodio al 0,9 % e infundida a una velocidad de 125 mL/h se administró inmediatamente después de pinzar el cordón umbilical.
Grupo II: Oxitocina La infusión de oxitocina consistente en 20 UI disueltas en 500 mL de solución normal de cloruro de sodio al 0,9 % e infundida a una velocidad de 125 mL/h se administró inmediatamente después de pinzar el cordón umbilical.
Otros nombres:
  • Oxitocina
Experimental: Grupo de carbetocina y ácido tranexámico
Se administró carbetocina de 100 mg por vía intravenosa inmediatamente después del nacimiento del bebé y se administró una infusión de ácido tranexámico consistente en 1 g disuelto en 100 ml de solución normal de cloruro de sodio al 0,9 % inmediatamente después de pinzar el cordón umbilical.
Grupo III: carbetocina y ácido tranexámico Se administró carbetocina 100 mg por vía intravenosa inmediatamente después del nacimiento del bebé y se administró una infusión de ácido tranexámico consistente en 1 g disuelto en 100 ml de solución normal de cloruro de sodio al 0,9 % inmediatamente después de pinzar el cordón umbilical.
Otros nombres:
  • carbetocina y ácido tranexámico
Experimental: Grupo de Oxitocina y Ácido Tranexámico
Se administró la infusión de oxitocina consistente en 20 UI disueltas en 500 mL de solución normal de cloruro de sodio al 0,9 % e infundida a razón de 125 mL/h y se administró la infusión de ácido tranexámico consistente en 1gr disuelto en 100 mL de solución normal de cloruro de sodio al 0,9 % inmediatamente después de pinzar el cordón umbilical
Grupo IV: oxitocina y ácido tranexámico se administró la infusión de oxitocina consistente en 20 UI disueltas en 500 mL de solución normal de cloruro de sodio al 0,9 % e infundida a razón de 125 mL/h y la infusión de ácido tranexámico consistente en 1gr disuelto en 100 mL de solución normal Se administró solución de cloruro de sodio al 0,9 % inmediatamente después de pinzar el cordón umbilical
Otros nombres:
  • Oxitocina y ácido tranexámico

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estado del hemograma
Periodo de tiempo: Postparto 24 horas
Estado del hemograma posparto
Postparto 24 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Transfusión de sangre
Periodo de tiempo: Postparto 24 horas
Número de pacientes que necesitan transfusión de sangre
Postparto 24 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Gurkan Kıran, MD, Bezmialem Vakif University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2022

Finalización primaria (Actual)

25 de enero de 2023

Finalización del estudio (Actual)

25 de enero de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de julio de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de julio de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

20 de julio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

26 de enero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de enero de 2023

Última verificación

1 de enero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Administración de carbetocina i.v.

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