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Wirksamkeit von vier verschiedenen Behandlungsschemata bei postpartalen Blutungen

24. Januar 2023 aktualisiert von: Bezmialem Vakif University

Die Wirksamkeit von vier verschiedenen Behandlungsschemata von uterotonischen Mitteln zur Prävention postpartaler Blutungen bei vaginaler Entbindung: Eine multizentrische randomisierte kontrollierte Studie

Postpartale Blutungen sind weltweit die wichtigste Ursache für mütterliche Morbidität und Mortalität und machen etwa 25 % der Todesfälle weltweit aus. Medikamente wie Oxytocin, Carbetocin und Tranexamsäure werden zur Blutungskontrolle nach einer normalen vaginalen Entbindung eingesetzt. Das weltweit am weitesten verbreitete Mittel zur Verhinderung postpartaler Blutungen ist Oxytocin. Das primäre Ziel dieser Studie ist es, den mittleren Blutverlust nach einer vaginalen Entbindung zu reduzieren. In dieser Studie wollten die Forscher die Wirksamkeit von Carbetocin allein in der 1. Gruppe, Oxytocin allein in der 2. Gruppe, Carbetocin und Tranexamsäure in der 3. Gruppe und Oxytocin und Tranexamsäure in der 4. Gruppe bei der Verhinderung von postpartalem Blutverlust vergleichen die Gebärmutter.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie wurde zwischen August 2022 und Februar 2023 an der Abteilung für Geburtshilfe und Gynäkologie des Bezmialem University Hospital und des Van Regional Training and Research Hospital durchgeführt. Das Studienprotokoll wurde von der Ethikkommission der Medizinischen Fakultät der Universität Bezmialem genehmigt. Von allen Patienten wurde eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt. Die Ermittler nahmen insgesamt 272 Frauen im Alter zwischen 18 und 40 Jahren auf, die zum Zeitpunkt der Einlingsschwangerschaft zur vaginalen Entbindung ins Krankenhaus kamen. Diese Studie wurde gemäß den Richtlinien der Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT) konzipiert und berichtet.

Die in diese Studie eingeschlossenen Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip unter Verwendung einer computergenerierten Zufallszahl in vier Gruppen eingeteilt. Gruppe I: Carbetocin (Pabal®; Ferring Pharma, Istanbul, Türkei) (n = 68) (wurde unmittelbar nach der Geburt des Babys intravenös verabreicht). Gruppe II: Oxytocin (Synpitan forte®; Deva Pharma, Istanbul, Türkei) (n = 68) (die Oxytocin-Infusion, bestehend aus 20 IE, gelöst in 500 ml normaler 0,9 %iger Natriumchloridlösung und infundiert mit einer Rate von 125 ml/h wurde unmittelbar nach dem Abklemmen der Nabelschnur verabreicht) Gruppe III: Carbetocin und Tranexamsäure (Transamin; TEVA Pharma, Istanbul, Türkei)2 (n = 68) (100 mg Carbetocin wurden unmittelbar nach der Geburt des Babys und der Tranexamsäure-Infusion intravenös verabreicht bestehend aus 1 g gelöst in 100 ml normaler 0,9 %iger Natriumchloridlösung, wurde unmittelbar nach dem Abklemmen der Nabelschnur verabreicht). Gruppe IV: Oxytocin und Tranexamsäure (n = 68) (die Oxytocin-Infusion, bestehend aus 20 IE, gelöst in 500 ml normaler 0,9 %iger Natriumchloridlösung und infundiert mit einer Rate von 125 ml/h, wurde verabreicht und eine Tranexamsäure-Infusion, bestehend aus 1 g gelöst in 100 ml normaler 0,9 %iger Kochsalzlösung wurde unmittelbar nach dem Abklemmen der Nabelschnur verabreicht). Die gesammelten Daten waren Alter, Body-Mass-Index (BMI) vor der Schwangerschaft, Schwangerschaft, Parität, Gestationsalter bei der Geburt, Apgar-Scores bei 1 und 5 min, Geburtsgewicht, Aufnahme auf der neonatalen Intensivstation (NICU), Hämoglobin- und Hämatokritkonzentration vor der Geburt, Veränderung der Hämoglobin- und Hämatokritkonzentration (Unterschied zwischen präpartalen und postpartalen Werten), Dauer der Geburtsstadien, intrapartaler Blutverlust und geschätzter Blutverlust nach 2 Stunden vaginaler Entbindung.

In dieser Studie wollten die Forscher die Wirksamkeit von Oxytocin, Carbetocin und Tranexamsäure bei der Verhinderung von Uterusblutverlust während der vaginalen Entbindung vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

300

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Istanbul, Truthahn
        • Bezmialem Vakif University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Einlingsschwangerschaft länger als 37 Wochen
  • Schwangere zwischen 18 und 40 Jahren
  • Freiwillige

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft weniger als 37 Wochen
  • Patienten unter Stress, die keine Einverständniserklärung abgeben können
  • Patienten, die allergisch gegen Carbetocin, Oxytocin oder Tranexamsäure sind
  • Klinische Diagnose einer schweren Herz-Kreislauf-Erkrankung
  • Klinische Diagnose einer schweren Lebererkrankung
  • Klinische Diagnose einer Nierenerkrankung
  • Klinische Diagnose von Epilepsie
  • Internes Merkmal mit Risiko für Embolie oder Blutung
  • Sich freiwillig weigern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Carbetocin
Unmittelbar nach der Geburt des Babys wurden 100 mg Carbetocin intravenös verabreicht
Arzneimittel: I.V. Carbetocin-Verabreichung
Gruppe I: Carbetocin wurde unmittelbar nach der Geburt des Babys intravenös verabreicht.
Andere Namen:
  • Carbetocin
Experimental: Oxytocin-Gruppe
Die Oxytocin-Infusion, bestehend aus 20 IE gelöst in 500 ml normaler 0,9 %iger Natriumchloridlösung und infundiert mit einer Rate von 125 ml/h, wurde unmittelbar nach dem Abklemmen der Nabelschnur verabreicht
Arzneimittel: I.V. Oxytocin-Verabreichung
Gruppe II: Oxytocin Die Oxytocin-Infusion, bestehend aus 20 IE gelöst in 500 ml normaler 0,9 %iger Natriumchloridlösung und infundiert mit einer Geschwindigkeit von 125 ml/h, wurde unmittelbar nach dem Abklemmen der Nabelschnur verabreicht.
Andere Namen:
  • Oxytocin
Experimental: Carbetocin- und Tranexamsäure-Gruppe
100 mg Carbetocin wurden unmittelbar nach der Geburt des Babys intravenös verabreicht, und eine Tranexamsäure-Infusion, bestehend aus 1 g gelöst in 100 ml normaler 0,9 %iger Natriumchloridlösung, wurde unmittelbar nach dem Abklemmen der Nabelschnur verabreicht
Arzneimittel: I.V. Verabreichung von Carbetocin und Tranexamsäure
Gruppe III: Carbetocin und Tranexamsäure 100 mg Carbetocin wurden unmittelbar nach der Geburt des Babys intravenös verabreicht, und eine Tranexamsäure-Infusion, bestehend aus 1 g gelöst in 100 ml normaler 0,9 %iger Natriumchloridlösung, wurde unmittelbar nach dem Abklemmen der Nabelschnur verabreicht.
Andere Namen:
  • Carbetocin und Tranexamsäure
Experimental: Oxytocin- und Tranexamsäure-Gruppe
Die Oxytocin-Infusion, bestehend aus 20 IE, gelöst in 500 ml normaler 0,9 %iger Natriumchloridlösung und infundiert mit einer Rate von 125 ml/h, wurde verabreicht, und eine Tranexamsäure-Infusion, bestehend aus 1 g gelöst in 100 ml normaler 0,9 %iger Natriumchloridlösung, wurde verabreicht unmittelbar nach dem Abklemmen der Nabelschnur
Arzneimittel: I.V. Verabreichung von Oxytocin und Tranexamsäure
Gruppe IV: Oxytocin und Tranexamsäure Die Oxytocin-Infusion, bestehend aus 20 IE, gelöst in 500 ml normaler 0,9 %iger Natriumchloridlösung und infundiert mit einer Rate von 125 ml/h, wurde verabreicht und eine Tranexamsäure-Infusion, bestehend aus 1 g, gelöst in 100 ml normaler Lösung Unmittelbar nach dem Abklemmen der Nabelschnur wurde 0,9 % Kochsalzlösung verabreicht
Andere Namen:
  • Oxytocin und Tranexamsäure

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hämogrammstatus
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Geburt
Hämogrammstatus nach der Geburt
24 Stunden nach der Geburt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bluttransfusion
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Geburt
Anzahl der Patienten, die eine Bluttransfusion benötigen
24 Stunden nach der Geburt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bezmialem Vakif University

Ermittler

  • Studienstuhl: Gurkan Kıran, MD, Bezmialem Vakif University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. Januar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 04.07.2022-E.69157

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Postpartale Blutung

Klinische Studien zur I.V. Carbetocin-Verabreichung

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