- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05467462
Эффективность четырех различных схем лечения послеродового кровотечения
Эффективность четырех различных режимов лечения утеротоническими агентами для предотвращения послеродового кровотечения при вагинальных родах: мультицентровое рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Это проспективное рандомизированное контролируемое исследование проводилось в отделении акушерства и гинекологии университетской больницы Безмиалем и Ванской региональной учебно-исследовательской больницы в период с августа 2022 года по февраль 2023 года. Протокол исследования был одобрен Этическим комитетом медицинского факультета Университета Безмиалем. У всех пациентов было получено письменное информированное согласие. Исследователи включили в общей сложности 272 женщины в возрасте от 18 до 40 лет, которые обратились в больницу для вагинальных родов при доношенной одноплодной беременности. Это испытание было разработано и представлено в соответствии с рекомендациями «Сводные стандарты отчетности испытаний» (CONSORT).
Пациенты, включенные в это исследование, были случайным образом разделены на четыре группы путем случайного распределения с использованием сгенерированного компьютером случайного числа. Группа I: карбетоцин (Pabal®; Ferring Pharma, Стамбул, Турция) (n = 68) (вводили внутривенно сразу после рождения ребенка). Группа II: Окситоцин (Синпитан форте®; Deva Pharma, Стамбул, Турция) (n = 68) (инфузия окситоцина, состоящая из 20 МЕ, растворенных в 500 мл обычного 0,9 % раствора хлорида натрия и вводимого со скоростью 125 мл/ч. вводили сразу после пережатия пуповины) Группа III: карбетоцин и транексамовая кислота (Транзамин; TEVA Pharma, Стамбул, Турция)2 (n = 68) (100 мг карбетоцина вводили внутривенно сразу после рождения ребенка и инфузию транексамовой кислоты 1 г, растворенный в 100 мл обычного 0,9 % раствора натрия хлорида, вводили сразу после пережатия пуповины). Группа IV: окситоцин и транексамовая кислота (n=68) (назначалась инфузия окситоцина, состоящая из 20 МЕ, растворенных в 500 мл нормального 0,9 % раствора хлорида натрия и вводимая со скоростью 125 мл/ч, и инфузия транексамовой кислоты, состоящая из 1 г растворенного в 100 мл нормального 0,9% раствора натрия хлорида вводили сразу после пережатия пуповины). Собранные данные включали возраст, индекс массы тела (ИМТ) до беременности, беременность, паритет, гестационный возраст при рождении, баллы по шкале Апгар 1 и 5. мин, масса тела при рождении, госпитализация новорожденных в отделение реанимации и интенсивной терапии (ОИТН), дородовые концентрации гемоглобина и гематокрита, изменение концентраций гемоглобина и гематокрита (разница между дородовым и послеродовым уровнями), продолжительность родов, интранатальная кровопотеря и предполагаемая кровопотеря через 2 часа после вагинальных родов.
В этом исследовании исследователи стремились сравнить эффективность окситоцина, карбетоцина и транексамовой кислоты в предотвращении маточной кровопотери во время вагинальных родов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Istanbul, Турция
- Bezmialem Vakif University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения
- Одноплодная беременность более 37 недель
- Беременные женщины в возрасте от 18 до 40 лет
- Волонтер
Критерий исключения:
- Беременность менее 37 недель
- Пациенты в состоянии стресса, которые не могут дать информированное согласие
- Пациенты с аллергией на карбетоцин, окситоцин или транексамовую кислоту
- Клинический диагноз серьезного сердечно-сосудистого заболевания
- Клиническая диагностика тяжелых заболеваний печени
- Клиническая диагностика болезни почек
- Клиническая диагностика эпилепсии
- Внутренний элемент с риском эмболии или кровотечения
- Отказ от волонтерства
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Карбетоцин
100 мг карбетоцина вводили внутривенно сразу после рождения ребенка.
|
I группа: карбетоцин вводили внутривенно сразу после рождения ребенка.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа окситоцина
Сразу после пережатия пуповины вводили инфузию окситоцина, состоящую из 20 МЕ, растворенных в 500 мл нормального 0,9 % раствора натрия хлорида, со скоростью 125 мл/ч.
|
II группа: Окситоцин. Сразу после пережатия пуповины вводили инфузию окситоцина, состоящую из 20 МЕ, растворенных в 500 мл нормального 0,9 % раствора натрия хлорида и вливаемого со скоростью 125 мл/ч.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа карбетоцина и транексамовой кислоты
Сразу после рождения ребенка внутривенно вводили 100 мг карбетоцина, а сразу после пережатия пуповины вводили инфузию транексамовой кислоты, состоящую из 1 г, растворенного в 100 мл нормального 0,9% раствора натрия хлорида.
|
III группа: карбетоцин и транексамовая кислота Карбетоцин 100 мг вводили внутривенно сразу после рождения ребенка, а инфузию транексамовой кислоты, состоящую из 1 г растворенной в 100 мл нормального 0,9 % раствора натрия хлорида, вводили сразу после пережатия пуповины.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа окситоцина и транексамовой кислоты
Проводили инфузию окситоцина, состоящую из 20 МЕ, растворенных в 500 мл нормального 0,9 % раствора натрия хлорида, со скоростью 125 мл/ч, и инфузию транексамовой кислоты, состоящую из 1 г, растворенного в 100 мл обычного 0,9 % раствора натрия хлорида. сразу после пережатия пуповины
|
Группа IV: окситоцин и транексамовая кислота вводили инфузию окситоцина, состоящую из 20 МЕ, растворенных в 500 мл 0,9 % раствора натрия хлорида, со скоростью 125 мл/ч, и инфузию транексамовой кислоты, состоящую из 1 г, растворенного в 100 мл нормальной 0,9 % раствор натрия хлорида вводили сразу после пережатия пуповины.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Статус гемограммы
Временное ограничение: Послеродовые 24 часа
|
Состояние послеродовой гемограммы
|
Послеродовые 24 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Переливание крови
Временное ограничение: Послеродовые 24 часа
|
Количество пациентов, нуждающихся в переливании крови
|
Послеродовые 24 часа
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Gurkan Kıran, MD, Bezmialem Vakif University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Grotegut CA, Paglia MJ, Johnson LN, Thames B, James AH. Oxytocin exposure during labor among women with postpartum hemorrhage secondary to uterine atony. Am J Obstet Gynecol. 2011 Jan;204(1):56.e1-6. doi: 10.1016/j.ajog.2010.08.023. Epub 2010 Nov 3.
- Chard T, Boyd NR, Forsling ML, McNeilly AS, Landon J. The development of a radioimmunoassay for oxytocin: the extraction of oxytocin from plasma, and its measurement during parturition in human and goat blood. J Endocrinol. 1970 Oct;48(2):223-34. doi: 10.1677/joe.0.0480223. No abstract available.
- Hunter DJ, Schulz P, Wassenaar W. Effect of carbetocin, a long-acting oxytocin analog on the postpartum uterus. Clin Pharmacol Ther. 1992 Jul;52(1):60-7. doi: 10.1038/clpt.1992.103.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Осложнения беременности
- Осложнения акушерских родов
- Послеродовые расстройства
- Маточное кровотечение
- Кровотечение
- Послеродовое кровотечение
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агенты, модулирующие фибрин
- Антифибринолитические агенты
- Кровоостанавливающие средства
- Коагулянты
- Агенты репродуктивного контроля
- Окситотики
- Окситоцин
- Транексамовая кислота
- Карбетоцин
Другие идентификационные номера исследования
- 04.07.2022-E.69157
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .