Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность четырех различных схем лечения послеродового кровотечения

24 января 2023 г. обновлено: Bezmialem Vakif University

Эффективность четырех различных режимов лечения утеротоническими агентами для предотвращения послеродового кровотечения при вагинальных родах: мультицентровое рандомизированное контролируемое исследование

Послеродовое кровотечение является наиболее важной причиной материнской заболеваемости и смертности во всем мире и составляет примерно 25% смертей во всем мире. Такие препараты, как окситоцин, карбетоцин и транексамовая кислота, используются для остановки кровотечения после нормальных родов через естественные родовые пути. Наиболее широко используемым средством для профилактики послеродовых кровотечений во всем мире является окситоцин. Основной целью этого исследования является снижение средней кровопотери после вагинальных родов. В этом исследовании исследователи стремились сравнить эффективность монотерапии карбетоцином в 1-й группе, только окситоцина во 2-й группе, карбетоцина и транексамовой кислоты в 3-й группе и окситоцина и транексамовой кислоты в 4-й группе в предотвращении послеродовой кровопотери, возникающей из-за матка.

Обзор исследования

Подробное описание

Это проспективное рандомизированное контролируемое исследование проводилось в отделении акушерства и гинекологии университетской больницы Безмиалем и Ванской региональной учебно-исследовательской больницы в период с августа 2022 года по февраль 2023 года. Протокол исследования был одобрен Этическим комитетом медицинского факультета Университета Безмиалем. У всех пациентов было получено письменное информированное согласие. Исследователи включили в общей сложности 272 женщины в возрасте от 18 до 40 лет, которые обратились в больницу для вагинальных родов при доношенной одноплодной беременности. Это испытание было разработано и представлено в соответствии с рекомендациями «Сводные стандарты отчетности испытаний» (CONSORT).

Пациенты, включенные в это исследование, были случайным образом разделены на четыре группы путем случайного распределения с использованием сгенерированного компьютером случайного числа. Группа I: карбетоцин (Pabal®; Ferring Pharma, Стамбул, Турция) (n = 68) (вводили внутривенно сразу после рождения ребенка). Группа II: Окситоцин (Синпитан форте®; Deva Pharma, Стамбул, Турция) (n = 68) (инфузия окситоцина, состоящая из 20 МЕ, растворенных в 500 мл обычного 0,9 % раствора хлорида натрия и вводимого со скоростью 125 мл/ч. вводили сразу после пережатия пуповины) Группа III: карбетоцин и транексамовая кислота (Транзамин; TEVA Pharma, Стамбул, Турция)2 (n = 68) (100 мг карбетоцина вводили внутривенно сразу после рождения ребенка и инфузию транексамовой кислоты 1 г, растворенный в 100 мл обычного 0,9 % раствора натрия хлорида, вводили сразу после пережатия пуповины). Группа IV: окситоцин и транексамовая кислота (n=68) (назначалась инфузия окситоцина, состоящая из 20 МЕ, растворенных в 500 мл нормального 0,9 % раствора хлорида натрия и вводимая со скоростью 125 мл/ч, и инфузия транексамовой кислоты, состоящая из 1 г растворенного в 100 мл нормального 0,9% раствора натрия хлорида вводили сразу после пережатия пуповины). Собранные данные включали возраст, индекс массы тела (ИМТ) до беременности, беременность, паритет, гестационный возраст при рождении, баллы по шкале Апгар 1 и 5. мин, масса тела при рождении, госпитализация новорожденных в отделение реанимации и интенсивной терапии (ОИТН), дородовые концентрации гемоглобина и гематокрита, изменение концентраций гемоглобина и гематокрита (разница между дородовым и послеродовым уровнями), продолжительность родов, интранатальная кровопотеря и предполагаемая кровопотеря через 2 часа после вагинальных родов.

В этом исследовании исследователи стремились сравнить эффективность окситоцина, карбетоцина и транексамовой кислоты в предотвращении маточной кровопотери во время вагинальных родов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

300

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Istanbul, Турция
        • Bezmialem Vakif University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 40 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения

  • Одноплодная беременность более 37 недель
  • Беременные женщины в возрасте от 18 до 40 лет
  • Волонтер

Критерий исключения:

  • Беременность менее 37 недель
  • Пациенты в состоянии стресса, которые не могут дать информированное согласие
  • Пациенты с аллергией на карбетоцин, окситоцин или транексамовую кислоту
  • Клинический диагноз серьезного сердечно-сосудистого заболевания
  • Клиническая диагностика тяжелых заболеваний печени
  • Клиническая диагностика болезни почек
  • Клиническая диагностика эпилепсии
  • Внутренний элемент с риском эмболии или кровотечения
  • Отказ от волонтерства

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Карбетоцин
100 мг карбетоцина вводили внутривенно сразу после рождения ребенка.
I группа: карбетоцин вводили внутривенно сразу после рождения ребенка.
Другие имена:
  • карбетоцин
Экспериментальный: Группа окситоцина
Сразу после пережатия пуповины вводили инфузию окситоцина, состоящую из 20 МЕ, растворенных в 500 мл нормального 0,9 % раствора натрия хлорида, со скоростью 125 мл/ч.
II группа: Окситоцин. Сразу после пережатия пуповины вводили инфузию окситоцина, состоящую из 20 МЕ, растворенных в 500 мл нормального 0,9 % раствора натрия хлорида и вливаемого со скоростью 125 мл/ч.
Другие имена:
  • Окситоцин
Экспериментальный: Группа карбетоцина и транексамовой кислоты
Сразу после рождения ребенка внутривенно вводили 100 мг карбетоцина, а сразу после пережатия пуповины вводили инфузию транексамовой кислоты, состоящую из 1 г, растворенного в 100 мл нормального 0,9% раствора натрия хлорида.
III группа: карбетоцин и транексамовая кислота Карбетоцин 100 мг вводили внутривенно сразу после рождения ребенка, а инфузию транексамовой кислоты, состоящую из 1 г растворенной в 100 мл нормального 0,9 % раствора натрия хлорида, вводили сразу после пережатия пуповины.
Другие имена:
  • карбетоцин и транексамовая кислота
Экспериментальный: Группа окситоцина и транексамовой кислоты
Проводили инфузию окситоцина, состоящую из 20 МЕ, растворенных в 500 мл нормального 0,9 % раствора натрия хлорида, со скоростью 125 мл/ч, и инфузию транексамовой кислоты, состоящую из 1 г, растворенного в 100 мл обычного 0,9 % раствора натрия хлорида. сразу после пережатия пуповины
Группа IV: окситоцин и транексамовая кислота вводили инфузию окситоцина, состоящую из 20 МЕ, растворенных в 500 мл 0,9 % раствора натрия хлорида, со скоростью 125 мл/ч, и инфузию транексамовой кислоты, состоящую из 1 г, растворенного в 100 мл нормальной 0,9 % раствор натрия хлорида вводили сразу после пережатия пуповины.
Другие имена:
  • Окситоцин и транексамовая кислота

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Статус гемограммы
Временное ограничение: Послеродовые 24 часа
Состояние послеродовой гемограммы
Послеродовые 24 часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Переливание крови
Временное ограничение: Послеродовые 24 часа
Количество пациентов, нуждающихся в переливании крови
Послеродовые 24 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Учебный стул: Gurkan Kıran, MD, Bezmialem Vakif University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

25 января 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

25 января 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 июля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 июля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 июля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

26 января 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 января 2023 г.

Последняя проверка

1 января 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться