Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van vier verschillende behandelingsregimes bij postpartumbloeding

24 januari 2023 bijgewerkt door: Bezmialem Vakif University

De werkzaamheid van vier verschillende behandelingsregimes van uterotone middelen ter voorkoming van postpartumbloeding bij vaginale bevalling: een multicentrisch gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek

Bloedingen na de bevalling zijn wereldwijd de belangrijkste oorzaak van maternale morbiditeit en mortaliteit en zijn verantwoordelijk voor ongeveer 25% van de sterfgevallen wereldwijd. Geneesmiddelen zoals oxytocine, carbetocine en tranexaminezuur worden gebruikt om bloedingen onder controle te houden na een normale vaginale bevalling. Het meest gebruikte middel ter voorkoming van bloedingen na de bevalling wereldwijd is oxytocine. Het primaire doel van deze studie is het verminderen van het gemiddelde bloedverlies na een vaginale bevalling. In deze studie probeerden onderzoekers de werkzaamheid te vergelijken van carbetocine alleen in de 1e groep, oxytocine alleen in de 2e groep, carbetocine en tranexaminezuur in de 3e groep, en oxytocine en tranexaminezuur in de 4e groep bij het voorkomen van postpartum bloedverlies afkomstig van de baarmoeder.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Deze prospectieve, gerandomiseerde gecontroleerde studie werd tussen augustus 2022 en februari 2023 uitgevoerd op de afdeling Verloskunde en Gynaecologie van het Bezmialem Universitair Ziekenhuis en het Van Regional Training and Research Hospital. Het studieprotocol werd goedgekeurd door de ethische commissie van de medische faculteit van de Universiteit van Bezmialem. Van alle patiënten werd schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen. Onder de onderzoekers waren in totaal 272 vrouwen tussen de 18 en 40 jaar oud die naar het ziekenhuis kwamen voor een vaginale bevalling bij een voldragen eenlingzwangerschap. Dit onderzoek is opgezet en gerapporteerd volgens de Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT)-richtlijnen.

De patiënten die in deze studie waren opgenomen, werden willekeurig verdeeld in vier groepen door middel van willekeurige toewijzing met behulp van een door de computer gegenereerd willekeurig getal. Groep I: carbetocine (Pabal®; Ferring Pharma, Istanbul, Turkije) (n = 68) (werd intraveneus toegediend onmiddellijk na de geboorte van de baby). Groep II: Oxytocine (Synpitan forte®; Deva Pharma, Istanbul, Turkije) (n = 68) (de oxytocine-infusie bestaande uit 20 IE opgelost in 500 ml normale 0,9% natriumchloride-oplossing en toegediend met een snelheid van 125 ml/uur werd toegediend onmiddellijk na het afklemmen van de navelstreng) Groep III: carbetocine en tranexaminezuur (Transamin; TEVA Pharma, Istanbul, Turkije)2 (n=68) (100 mg carbetocine werd intraveneus toegediend onmiddellijk na de geboorte van de baby en tranexaminezuurinfuus bestaande uit 1 gr opgelost in 100 ml normale 0,9% natriumchloride-oplossing werd toegediend onmiddellijk na het afklemmen van de navelstreng). Groep IV: oxytocine en tranexaminezuur (n=68) (de oxytocine-infusie bestaande uit 20 IE opgelost in 500 ml normale 0,9% natriumchloride-oplossing en geïnfundeerd met een snelheid van 125 ml/uur werd toegediend en tranexaminezuur-infusie bestaande uit 1 gr opgelost in 100 ml normale 0,9% natriumchloride-oplossing werd onmiddellijk na het afklemmen van de navelstreng toegediend). min, geboortegewicht, opname op de neonatale intensive care (NICU), de prepartum hemoglobine- en hematocrietconcentraties, de verandering in de hemoglobine- en hematocrietconcentraties (verschil tussen prepartum- en postpartumniveaus), duur van de bevallingsstadia, intrapartum bloedverlies en geschat bloedverlies na 2 uur vaginale bevalling.

In deze studie wilden de onderzoekers de werkzaamheid van oxytocine, carbetocine en tranexaminezuur vergelijken bij het voorkomen van baarmoederbloedverlies tijdens vaginale bevalling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

300

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Istanbul, Kalkoen
        • Bezmialem Vakif University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 40 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria

  • Eenlingzwangerschap langer dan 37 weken
  • Zwangere vrouwen tussen de 18 en 40 jaar
  • Vrijwilliger

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap korter dan 37 weken
  • Patiënten onder stress die geen geïnformeerde toestemming kunnen geven
  • Patiënten die allergisch zijn voor carbetocine, oxytocine of tranexaminezuur
  • Klinische diagnose van een ernstige hart- en vaatziekten
  • Klinische diagnose van ernstige leverziekte
  • Klinische diagnose van nierziekte
  • Klinische diagnose van epilepsie
  • Intern kenmerk met risico op embolie of bloeding
  • Weigeren om vrijwilligerswerk te doen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Carbetocine
Onmiddellijk na de geboorte van de baby werd 100 mg carbetocine intraveneus toegediend
Groep I: carbetocine werd onmiddellijk na de geboorte van de baby intraveneus toegediend.
Andere namen:
  • carbetocine
Experimenteel: Oxytocine Groep
De oxytocine-infusie bestaande uit 20 IE opgelost in 500 ml normale 0,9% natriumchloride-oplossing en geïnfundeerd met een snelheid van 125 ml/uur werd toegediend onmiddellijk na het afklemmen van de navelstreng
Groep II: Oxytocine De oxytocine-infusie bestaande uit 20 IE opgelost in 500 ml normale 0,9% natriumchloride-oplossing en geïnfundeerd met een snelheid van 125 ml/uur werd toegediend onmiddellijk na het afklemmen van de navelstreng.
Andere namen:
  • Oxytocine
Experimenteel: Carbetocine en Tranexaminezuur Groep
Direct na de geboorte van de baby werd 100 mg carbetocine intraveneus toegediend en onmiddellijk na het afklemmen van de navelstreng een infuus met tranexaminezuur bestaande uit 1 gr opgelost in 100 ml normale 0,9% natriumchlorideoplossing.
Groep III: carbetocine en tranexaminezuur 100 mg carbetocine werd intraveneus toegediend direct na de geboorte van de baby en een tranexaminezuurinfuus bestaande uit 1 gr opgelost in 100 ml normale 0,9% natriumchloride-oplossing werd toegediend onmiddellijk na het afklemmen van de navelstreng.
Andere namen:
  • carbetocine en tranexaminezuur
Experimenteel: Oxytocine en Tranexaminezuur Groep
De oxytocine-infusie bestaande uit 20 IE opgelost in 500 ml normale 0,9% natriumchloride-oplossing en geïnfundeerd met een snelheid van 125 ml/uur werd toegediend en tranexaminezuur-infusie bestaande uit 1 gr opgelost in 100 ml normale 0,9% natriumchloride-oplossing werd toegediend direct na het afklemmen van de navelstreng
Groep IV: oxytocine en tranexaminezuur de oxytocine-infusie bestaande uit 20 IE opgelost in 500 ml normale 0,9% natriumchloride-oplossing en geïnfundeerd met een snelheid van 125 ml/uur werd toegediend en tranexaminezuur-infusie bestaande uit 1 gr opgelost in 100 ml normale Onmiddellijk na het afklemmen van de navelstreng werd 0,9% natriumchloride-oplossing toegediend
Andere namen:
  • Oxytocine en tranexaminezuur

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hemogram-status
Tijdsspanne: Postpartum 24 uur
Postpartum hemogramstatus
Postpartum 24 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bloedtransfusie
Tijdsspanne: Postpartum 24 uur
Aantal patiënten dat bloedtransfusie nodig heeft
Postpartum 24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Gurkan Kıran, MD, Bezmialem Vakif University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 januari 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

25 januari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 juli 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 juli 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 juli 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

26 januari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 januari 2023

Laatst geverifieerd

1 januari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren