- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05467462
Werkzaamheid van vier verschillende behandelingsregimes bij postpartumbloeding
De werkzaamheid van vier verschillende behandelingsregimes van uterotone middelen ter voorkoming van postpartumbloeding bij vaginale bevalling: een multicentrisch gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Deze prospectieve, gerandomiseerde gecontroleerde studie werd tussen augustus 2022 en februari 2023 uitgevoerd op de afdeling Verloskunde en Gynaecologie van het Bezmialem Universitair Ziekenhuis en het Van Regional Training and Research Hospital. Het studieprotocol werd goedgekeurd door de ethische commissie van de medische faculteit van de Universiteit van Bezmialem. Van alle patiënten werd schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen. Onder de onderzoekers waren in totaal 272 vrouwen tussen de 18 en 40 jaar oud die naar het ziekenhuis kwamen voor een vaginale bevalling bij een voldragen eenlingzwangerschap. Dit onderzoek is opgezet en gerapporteerd volgens de Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT)-richtlijnen.
De patiënten die in deze studie waren opgenomen, werden willekeurig verdeeld in vier groepen door middel van willekeurige toewijzing met behulp van een door de computer gegenereerd willekeurig getal. Groep I: carbetocine (Pabal®; Ferring Pharma, Istanbul, Turkije) (n = 68) (werd intraveneus toegediend onmiddellijk na de geboorte van de baby). Groep II: Oxytocine (Synpitan forte®; Deva Pharma, Istanbul, Turkije) (n = 68) (de oxytocine-infusie bestaande uit 20 IE opgelost in 500 ml normale 0,9% natriumchloride-oplossing en toegediend met een snelheid van 125 ml/uur werd toegediend onmiddellijk na het afklemmen van de navelstreng) Groep III: carbetocine en tranexaminezuur (Transamin; TEVA Pharma, Istanbul, Turkije)2 (n=68) (100 mg carbetocine werd intraveneus toegediend onmiddellijk na de geboorte van de baby en tranexaminezuurinfuus bestaande uit 1 gr opgelost in 100 ml normale 0,9% natriumchloride-oplossing werd toegediend onmiddellijk na het afklemmen van de navelstreng). Groep IV: oxytocine en tranexaminezuur (n=68) (de oxytocine-infusie bestaande uit 20 IE opgelost in 500 ml normale 0,9% natriumchloride-oplossing en geïnfundeerd met een snelheid van 125 ml/uur werd toegediend en tranexaminezuur-infusie bestaande uit 1 gr opgelost in 100 ml normale 0,9% natriumchloride-oplossing werd onmiddellijk na het afklemmen van de navelstreng toegediend). min, geboortegewicht, opname op de neonatale intensive care (NICU), de prepartum hemoglobine- en hematocrietconcentraties, de verandering in de hemoglobine- en hematocrietconcentraties (verschil tussen prepartum- en postpartumniveaus), duur van de bevallingsstadia, intrapartum bloedverlies en geschat bloedverlies na 2 uur vaginale bevalling.
In deze studie wilden de onderzoekers de werkzaamheid van oxytocine, carbetocine en tranexaminezuur vergelijken bij het voorkomen van baarmoederbloedverlies tijdens vaginale bevalling.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Istanbul, Kalkoen
- Bezmialem Vakif University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria
- Eenlingzwangerschap langer dan 37 weken
- Zwangere vrouwen tussen de 18 en 40 jaar
- Vrijwilliger
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap korter dan 37 weken
- Patiënten onder stress die geen geïnformeerde toestemming kunnen geven
- Patiënten die allergisch zijn voor carbetocine, oxytocine of tranexaminezuur
- Klinische diagnose van een ernstige hart- en vaatziekten
- Klinische diagnose van ernstige leverziekte
- Klinische diagnose van nierziekte
- Klinische diagnose van epilepsie
- Intern kenmerk met risico op embolie of bloeding
- Weigeren om vrijwilligerswerk te doen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Carbetocine
Onmiddellijk na de geboorte van de baby werd 100 mg carbetocine intraveneus toegediend
|
Groep I: carbetocine werd onmiddellijk na de geboorte van de baby intraveneus toegediend.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Oxytocine Groep
De oxytocine-infusie bestaande uit 20 IE opgelost in 500 ml normale 0,9% natriumchloride-oplossing en geïnfundeerd met een snelheid van 125 ml/uur werd toegediend onmiddellijk na het afklemmen van de navelstreng
|
Groep II: Oxytocine De oxytocine-infusie bestaande uit 20 IE opgelost in 500 ml normale 0,9% natriumchloride-oplossing en geïnfundeerd met een snelheid van 125 ml/uur werd toegediend onmiddellijk na het afklemmen van de navelstreng.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Carbetocine en Tranexaminezuur Groep
Direct na de geboorte van de baby werd 100 mg carbetocine intraveneus toegediend en onmiddellijk na het afklemmen van de navelstreng een infuus met tranexaminezuur bestaande uit 1 gr opgelost in 100 ml normale 0,9% natriumchlorideoplossing.
|
Groep III: carbetocine en tranexaminezuur 100 mg carbetocine werd intraveneus toegediend direct na de geboorte van de baby en een tranexaminezuurinfuus bestaande uit 1 gr opgelost in 100 ml normale 0,9% natriumchloride-oplossing werd toegediend onmiddellijk na het afklemmen van de navelstreng.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Oxytocine en Tranexaminezuur Groep
De oxytocine-infusie bestaande uit 20 IE opgelost in 500 ml normale 0,9% natriumchloride-oplossing en geïnfundeerd met een snelheid van 125 ml/uur werd toegediend en tranexaminezuur-infusie bestaande uit 1 gr opgelost in 100 ml normale 0,9% natriumchloride-oplossing werd toegediend direct na het afklemmen van de navelstreng
|
Groep IV: oxytocine en tranexaminezuur de oxytocine-infusie bestaande uit 20 IE opgelost in 500 ml normale 0,9% natriumchloride-oplossing en geïnfundeerd met een snelheid van 125 ml/uur werd toegediend en tranexaminezuur-infusie bestaande uit 1 gr opgelost in 100 ml normale Onmiddellijk na het afklemmen van de navelstreng werd 0,9% natriumchloride-oplossing toegediend
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hemogram-status
Tijdsspanne: Postpartum 24 uur
|
Postpartum hemogramstatus
|
Postpartum 24 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bloedtransfusie
Tijdsspanne: Postpartum 24 uur
|
Aantal patiënten dat bloedtransfusie nodig heeft
|
Postpartum 24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Gurkan Kıran, MD, Bezmialem Vakif University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Grotegut CA, Paglia MJ, Johnson LN, Thames B, James AH. Oxytocin exposure during labor among women with postpartum hemorrhage secondary to uterine atony. Am J Obstet Gynecol. 2011 Jan;204(1):56.e1-6. doi: 10.1016/j.ajog.2010.08.023. Epub 2010 Nov 3.
- Chard T, Boyd NR, Forsling ML, McNeilly AS, Landon J. The development of a radioimmunoassay for oxytocin: the extraction of oxytocin from plasma, and its measurement during parturition in human and goat blood. J Endocrinol. 1970 Oct;48(2):223-34. doi: 10.1677/joe.0.0480223. No abstract available.
- Hunter DJ, Schulz P, Wassenaar W. Effect of carbetocin, a long-acting oxytocin analog on the postpartum uterus. Clin Pharmacol Ther. 1992 Jul;52(1):60-7. doi: 10.1038/clpt.1992.103.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Zwangerschap Complicaties
- Verloskundige arbeidscomplicaties
- Puerperale aandoeningen
- Bloeding van de baarmoeder
- Bloeding
- Post-partumbloeding
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Fibrine modulerende middelen
- Antifibrinolytische middelen
- Hemostatica
- Stollingsmiddelen
- Reproductieve controlemiddelen
- Oxytocici
- Oxytocine
- Tranexaminezuur
- Carbetocine
Andere studie-ID-nummers
- 04.07.2022-E.69157
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .