아토피 피부염(ADESOS)에서 오리스밀라스트의 효능 및 안전성 평가를 위한 연구
2025년 3월 4일 업데이트: UNION therapeutics
중등도에서 중증의 아토피 피부염이 있는 성인에서 오리스밀라스트의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹, 2b상 용량 범위 연구
이 연구는 중등도에서 중증의 아토피성 피부염이 있는 성인 환자를 대상으로 위약과 비교하여 3가지 용량의 오리스밀라스트 변형 방출을 조사합니다.
이 연구의 목적은 중등도에서 중증 아토피 피부염에 대한 orismilast 변형 방출의 효과를 평가하고 이 3가지 다른 용량의 안전성 측면을 평가하는 것입니다.
환자들은 오리스밀라스트 변형 방출 정제 또는 위약 정제를 16주 동안 하루 2회 경구 투여받게 됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
235
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bad Bentheim, 독일
- Fachklinik Bad Bentheim
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Berlin, 독일
- ISA - Interdisciplinary Study Association GmbH
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Darmstadt, 독일
- Rosenpark Research GmbH
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Hamburg, 독일
- TFS Trial From Support GmbH
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Langenau, 독일
- Studienzentrum Dr.Beate Schwarz
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Munich, 독일
- Ludwig-Maximilians-Universitaet Muenchen - Klinik und Poliklinik fuer Dermatologie und Allergologie
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Osnabrück, 독일
- KliFOs - Klinische Forschung Osnabrueck
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Sachsen
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Dresden, Sachsen, 독일, 1097
- Hautarztpraxis Dr.Gerlach
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Schleswig-Holstein
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Kiel, Schleswig-Holstein, 독일, 24148
- MVZ DermaKiel GmbH
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California
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Canoga Park, California, 미국, 91303
- Hope Clinical Research
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Fountain Valley, California, 미국, 92708
- First OC Dermatology Research Inc
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Inglewood, California, 미국, 90301
- Axon Clinical Research
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Los Angeles, California, 미국, 90057
- LA Universal Research Center, Inc.
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San Diego, California, 미국, 92120
- Acclaim Clinical Research Inc.
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33135
- Advance Medical Research Center
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Tampa, Florida, 미국, 33615
- Alliance Clinical Research of Tampa
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Tampa, Florida, 미국, 33607
- Clinical Research Trials of Florida ,Inc.
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Massachusetts
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Beverly, Massachusetts, 미국, 01915
- Allcutis Research, Llc
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Michigan
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Troy, Michigan, 미국, 48084
- Revival Research Institute, LLC
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Waterford, Michigan, 미국, 48328
- Michigan Dermatology Institute
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89109
- Excel Clinical Research
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New Hampshire
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Portsmouth, New Hampshire, 미국, 03801
- Allcutis Research, Llc
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New York
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New York, New York, 미국, 10022
- JUVA Skin & Laser Center
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New York, New York, 미국, 10075
- Sadick Research Group LLC
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Ohio
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Mayfield Heights, Ohio, 미국, 44124
- Apex Clinical Research Center
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77074
- Clinical Trial Network
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Webster, Texas, 미국, 77598
- Tranquility Research
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Białystok, 폴란드
- NZOZ Specjalistyczny Orodek Dermatologiczny DERMAL
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Chorzów, 폴란드
- Specjalistyczna Praktyka Lekarska Gabinet Dermatologiczny dr n.med. Edyta Gebska
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Iwonicz-Zdrój, 폴란드
- Zespol Naukowo - Leczniczy Dermatologiczne Centrum Uzdrowiskowe Iwolang Sp. z o.o.
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Katowice, 폴란드
- Provita Sp. z o.o.
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Kraków, 폴란드
- Centrum Medyczne ALL-MED
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Lubin, 폴란드, 20-080
- Maxxmed Centrum Zdrowia i Urody
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Malbork, 폴란드
- Klinika Badawcza
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Poznan, 폴란드, 60-369
- Centrum Medyczne Grunwald
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Poznań, 폴란드, 60-529
- SOLUMED Centrum Medyczne
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Szczecin, 폴란드
- Laser Clinic
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Warsaw, 폴란드
- Klinika Ambroziak
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Warsaw, 폴란드, 01-142
- Clinical Research Group Sp. z o.o.
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Warsaw, 폴란드, 01-496
- Royalderm Agnieszka Nawrocka
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Warsaw, 폴란드, 02-793
- Clinical Best Solutions
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Wrocław, 폴란드
- WroMedica
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Wrocław, 폴란드
- CityClinic Przychodnia Lekarsko-Psychologiczna
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Wrocław, 폴란드
- dermMedica Sp z.o.o
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Budapest, 헝가리
- Óbudai Egészségügyi Centrum
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Oroshaza, 헝가리
- DermaMed Research Kft
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Pecs, 헝가리
- PTE AOK
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Zalaegerszeg, 헝가리
- Óbudai Egészségügyi Centrum
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 서명된 사전 동의를 제공할 수 있습니다.
- 18세 이상의 남성 및 여성 환자
- 체중 >40kg
- Hanifin 및 Rajka 기준을 사용하여 최소 1년 동안(스크리닝 방문 전) AD 진단
- 스크리닝 및 기준선 방문 시 중등도 내지 중증 AD(영향을 받은 BSA가 최소 10%, IGA-AD 등급이 최소 3, EASI 점수가 최소 16임)
- AD에 대한 전신 치료 또는 광선 요법 후보
제외 기준:
- 치료 저항성 아토피 피부염
- 스크리닝 방문 4주 이내에 구조 요법이 필요하거나 무작위 배정 후 2주 이내에 구조 요법이 필요할 것으로 예상되는 급성 악화를 동반한 불안정한 AD
- 연구 치료의 구성 요소에 대한 알레르기 또는 과민증의 병력
- 스크리닝 방문 4주 이내에 전신 항생제 치료가 필요한 활동성 감염(예: 세균성, 바이러스성, 진균성)
- 치료된(즉, 완치된) 기저 세포 피부 암종을 제외한 악성 종양 또는 악성 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Orismilast 변형 방출 정제 20 mg BID
경구, 1일 2회 아침 저녁으로
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Orismilast 변형 방출은 염증과 관련된 PD4 아형에 대해 높은 선택성을 갖는 차세대 PDE4 억제제입니다. 다른 이름들:
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실험적: Orismilast 변형 방출 정제 30 mg BID
경구, 1일 2회 아침 저녁으로
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Orismilast 변형 방출은 염증과 관련된 PD4 아형에 대해 높은 선택성을 갖는 차세대 PDE4 억제제입니다. 다른 이름들:
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실험적: Orismilast 변형 방출 정제 40 mg BID
경구, 1일 2회 아침 저녁으로
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Orismilast 변형 방출은 염증과 관련된 PD4 아형에 대해 높은 선택성을 갖는 차세대 PDE4 억제제입니다. 다른 이름들:
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위약 비교기: 위약 정제 BID
경구, 1일 2회 아침 저녁으로
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플라시보 매칭 정제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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16 주차에 습진 지역 및 심각도 지수 (EASI) 점수에서 기준선에서 변화하는 퍼센트
기간: 기준선 및 16 주차
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EASI는 아토피 성 피부염 (AD) 환자에서 임상 징후의 심각성과 영향을받는 신체 표면적 (BSA)의 백분율을 측정하는 도구입니다.
EASI는 4 개의 신체 영역 각각에 대한 적혈구, inferthema, inquartion/papulation 및 lichenification의 정도를 평가하는 복합 스코어링 시스템이며, 각 신체 영역에 관여하는 BSA의 백분율과 신체 영역의 비율에 대해 조정합니다.
EASI 점수는 0에서 72 사이이며, 더 높은 점수는 더 큰 질병 심각도를 반영합니다.
홍반, induration/papulation, mexulation 및 lichenification은 각 신체 영역에 대해 0 (부재)에서 3 (심한), 머리와 목, 상지 (외부 겨드랑과 손 포함), 트렁크 (내부 겨드랑과 사타구니 포함) 및 하부 사지 (엉덩이와 발 포함)로 스케일로 스코어링됩니다.
각 신체 영역에서 영향을받는 피부의 정도는 0 (관여 없음)에서 6 (90% ~ 100% 관여)의 스케일로 점수를 매 깁니다.
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기준선 및 16 주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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습진 영역 및 심각도 지수 EASI (EASI75) 응답에서 75% 감소를 달성하는 참가자의 비율 16
기간: 16 주차
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EASI는 AD 환자에서 임상 징후의 심각성과 영향을받는 BSA의 백분율을 측정하는 도구입니다.
EASI는 4 개의 신체 영역 각각에 대한 적혈구, inferthema, inquartion/papulation 및 lichenification의 정도를 평가하는 복합 스코어링 시스템이며, 각 신체 영역에 관여하는 BSA의 백분율과 신체 영역의 비율에 대해 조정합니다.
EASI 점수는 0에서 72 사이이며, 더 높은 점수는 더 큰 질병 심각도를 반영합니다.
홍반, induration/papulation, mexulation 및 lichenification은 각 신체 영역에 대해 0 (부재)에서 3 (심한), 머리와 목, 상지 (외부 겨드랑과 손 포함), 트렁크 (내부 겨드랑과 사타구니 포함) 및 하부 사지 (엉덩이와 발 포함)로 스케일로 스코어링됩니다.
각 신체 영역에서 영향을받는 피부의 정도는 0 (관여 없음)에서 6 (90% ~ 100% 관여)의 스케일로 점수를 매 깁니다.
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16 주차
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명확한 (0) 또는 거의 명확한 (1) 점수를 달성하는 참가자의 비율 16 주에 AD (IGA-AD) 조사관 글로벌 평가에서 최소 2 점 개선
기간: 16 주차
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IGA-AD는 의사가 환자의 전반적인 질병 중증도를 결정하기 위해 사용하는 척도입니다.
정적 버전은 단일 시점에서 측정에 사용되었습니다.
조사관은 환자의 AD의 심각성을 0 (Clear)에서 4 (심한) 범위의 5 점 척도로 평가했습니다.
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16 주차
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명확한 (0) 또는 거의 명확한 (1) 점수를 달성하는 참가자의 비율 및 2 주, 4, 8, 12 및 20 주에 아토피 피부염 (IGA-AD)에 대한 조사관 글로벌 평가에서 2 점 개선.
기간: 2 주, 4, 8, 12 및 20에
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IGA-AD는 의사가 환자의 전반적인 질병 중증도를 결정하기 위해 사용하는 척도입니다.
정적 버전은 단일 시점에서 측정에 사용되었습니다.
조사관은 환자의 AD의 심각성을 0 (Clear)에서 4 (심한) 범위의 5 점 척도로 평가했습니다.
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2 주, 4, 8, 12 및 20에
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2, 4, 8, 12 및 20에 습진 영역 및 심각도 지수 (EASI 75)의 75% 감소를 달성하는 참가자 수
기간: 2 주, 4, 8, 12 및 20에
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EASI는 AD 환자에서 임상 징후의 심각성과 영향을받는 BSA의 백분율을 측정하는 조사자-평가 기기입니다.
EASI 점수는 0에서 72 사이이며, 더 높은 점수는 더 큰 질병 심각도를 반영합니다.
각 신체 영역에서 영향을받는 피부의 정도는 0 (관여 없음)에서 6 (90% ~ 100% 관여)의 스케일로 점수를 매 깁니다.
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2 주, 4, 8, 12 및 20에
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2, 4, 8, 12, 16 및 20에 습진 영역 및 심각도 지수 (Easi 50)가 50% 감소하는 참가자 수
기간: 2 주, 4, 8, 12, 16 및 20에
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EASI는 AD 환자에서 임상 징후의 심각성과 영향을받는 BSA의 백분율을 측정하는 조사자-평가 기기입니다.
EASI 점수는 0에서 72 사이이며, 더 높은 점수는 더 큰 질병 심각도를 반영합니다.
각 신체 영역에서 영향을받는 피부의 정도는 0 (관여 없음)에서 6 (90% ~ 100% 관여)의 스케일로 점수를 매 깁니다.
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2 주, 4, 8, 12, 16 및 20에
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2, 4, 8, 12, 16 및 20에 습진 영역 및 심각도 지수 (EASI 90)가 90% 감소하는 참가자 수
기간: 2 주, 4, 8, 12, 16 및 20에
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EASI는 AD 환자에서 임상 징후의 심각성과 영향을받는 BSA의 백분율을 측정하는 조사자-평가 기기입니다.
EASI 점수는 0에서 72 사이이며, 더 높은 점수는 더 큰 질병 심각도를 반영합니다.
각 신체 영역에서 영향을받는 피부의 정도는 0 (관여 없음)에서 6 (90% ~ 100% 관여)의 스케일로 점수를 매 깁니다.
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2 주, 4, 8, 12, 16 및 20에
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2 주, 4, 8, 12 및 20에 습진 지역 및 심각도 지수 (EASI)의 기준선에서 변화하는 퍼센트
기간: 기준선 및 주 2, 4, 8, 12 및 20
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EASI는 AD 환자에서 임상 징후의 심각성과 영향을받는 BSA의 백분율을 측정하는 도구입니다.
EASI는 4 개의 신체 영역 각각에 대한 적혈구, inferthema, inquartion/papulation 및 lichenification의 정도를 평가하는 복합 스코어링 시스템이며, 각 신체 영역에 관여하는 BSA의 백분율과 신체 영역의 비율에 대해 조정합니다.
EASI 점수는 0에서 72 사이이며, 더 높은 점수는 더 큰 질병 심각도를 반영합니다.
홍반, induration/papulation, mexulation 및 lichenification은 각 신체 영역에 대해 0 (부재)에서 3 (심한), 머리와 목, 상지 (외부 겨드랑과 손 포함), 트렁크 (내부 겨드랑과 사타구니 포함) 및 하부 사지 (엉덩이와 발 포함)로 스케일로 스코어링됩니다.
각 신체 영역에서 영향을받는 피부의 정도는 0 (관여 없음)에서 6 (90% ~ 100% 관여)의 스케일로 점수를 매 깁니다.
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기준선 및 주 2, 4, 8, 12 및 20
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1, 2, 4, 8, 12, 16 및 20에서 Peak Pruritus Numerical Rating Scale (NRS) 점수에서 기준선에서 변경
기간: 기준선, 1 주, 2, 4, 8, 12, 16 및 20
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AD로 인한 가려움증 (가려움증)은 수평 11 포인트 NR을 사용하여 평가되었습니다.
환자는 "가려움증"(0)과 "최악의 가려움증"이라는 용어에 의해 고정 된 NRS에서 "지난 24 시간 동안 AD로 인한 최악의 가려움증"을 평가하도록 요청 받았다 (10).
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기준선, 1 주, 2, 4, 8, 12, 16 및 20
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1, 2, 4, 8, 12, 16 및 20에 기준선에서 최소 4 점 개선을 달성하는 참가자의 비율
기간: 1, 2, 4, 8, 12, 16 및 20 주에
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AD로 인한 가려움증 (가려움증)은 수평 11 포인트 NR을 사용하여 평가되었습니다.
환자는 "가려움증"(0)과 "최악의 가려움증"이라는 용어에 의해 고정 된 NRS에서 "지난 24 시간 동안 AD로 인한 최악의 가려움증"을 평가하도록 요청 받았다 (10).
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1, 2, 4, 8, 12, 16 및 20 주에
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2 주, 4, 8, 12, 16 및 20에 영향을받는 신체 표면적 (BSA)의 기준선에서 변화
기간: 기준선 및 2 주, 4, 8, 12, 16 및 20
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BSA 평가는 AD의 영향을받는 질병 또는 피부의 정도를 추정했으며 총 BSA의 백분율로 표현되었습니다.
BSA는 참가자의 손 (손바닥 + 손가락) = 1% BSA 규칙을 사용하여 조사자 또는 피지명자에 의해 결정되었습니다.
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기준선 및 2 주, 4, 8, 12, 16 및 20
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8 주, 16 주 및 20 주에 피부과 생활 품질 지수 (DLQI) 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 8 주, 16 주 및 20
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DLQI는 환자가 완료 한 10 개 항목 검증 된 설문지이며, 전주 동안 환자의 삶의 질에 대한 피부 질환의 영향을 평가하는 데 사용됩니다.
10 가지 질문은 다음 주제를 다룹니다. 증상; 당황; 쇼핑 및 가정 간호, 의류 선택, 사회 및 여가 활동, 스포츠 참여, 직장 또는 공부, 긴밀한 관계 및 성별에 대한 간섭; 그리고 치료.
각 질문은 0 ~ 3 ( "전혀 아님", "약간", "많은"및 "매우 많이", 총 점수는 0에서 30입니다.
높은 점수는 삶의 질이 좋지 않다는 것을 나타냅니다.
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기준선 및 8 주, 16 주 및 20
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2 주, 4, 8, 12, 16 및 20의 환자 지향 습진 측정 (시) 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 2 주, 4, 8, 12, 16 및 20
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이시는 질병 증상을 평가하기 위해 환자가 완료 한 7 가지 항목, 검증 된 설문지입니다.
환자는 지난 주 동안 수면 손실과 피부 건조, 가려움증, 벗겨지기, 금이 갈기, 출혈 및 울음에 대한 질문에 응답하도록 요청 받았다.
모든 답변은 총 0에서 28 사이의 총 가능한 점수로 동일한 중량을 가질 수 있습니다.
높은 점수는 삶의 질이 좋지 않다는 것을 나타냅니다.
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기준선 및 2 주, 4, 8, 12, 16 및 20
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2 주, 4, 8, 12, 16 및 20에서 환자의 심각도 척도 (PGI) 점수의 기준선에서 변화
기간: 기준선 및 2 주, 4, 8, 12, 16 및 20
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PGIS 척도는 환자에게 지난 24 시간 동안 어떻게 자신의 전반적인 AD 증상을 평가하는지 묻는 단일 질문입니다.
반응의 5 가지 범주는 (0) "증상 없음", (1) "매우 가벼운", (2) "가벼운", (3) "보통"및 (4) "심한"입니다.
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기준선 및 2 주, 4, 8, 12, 16 및 20
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2 주, 4, 8, 12, 16 및 20의 환자 전 세계 변화 (PGIC) 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 2 주, 4, 8, 12, 16 및 20
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PGIC 규모는 AD의 임상 상태의 변화를 측정합니다.
PGIC은 7 점 척도를 기반으로하며, 환자는 치료 시작과 치료 시작에서 변화를 1 "매우 개선 된", 2 "훨씬 개선 된"3 "최소 개선,"4 "변화 없음", 5 "최소한 악화,"6 "훨씬 악화"및 7 "매우 악화"로 평가할 것입니다.
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기준선 및 2 주, 4, 8, 12, 16 및 20
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1, 2, 4, 8, 12, 16 및 20에서 수면 방해 숫자 등급 척도 (NRS) 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 주 1, 2, 4, 8, 12, 16 및 20 주
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수면 장애 NRS는 환자가 AD와 관련된 수면 손실 정도를보고하는 데 사용되는 규모입니다. 환자들은 현지 언어로 다음과 같은 질문을 받았습니다. 어젯밤 수면을 어떻게 평가 하시겠습니까?
0에서 10의 척도에서 0은 "AD의 징후/증상과 관련된 수면 손실이 없음"이고 10은 "AD의 징후/증상 때문에 전혀 잠을 잘 수 없습니다"입니다.
점수가 높을수록 결과가 더 나빠집니다.
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기준선 및 주 1, 2, 4, 8, 12, 16 및 20 주
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1, 2, 4, 8, 12, 16 및 20에 피부 통증 수치 등급 척도 (NRS)의 기준선에서 변화
기간: 기준선 및 주 1, 2, 4, 8, 12, 16 및 20 주
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피부 통증 NRS는 0과 10에 고정 된 환자가 관리 된 11 점 수평 스케일이며 0은 "통증 없음"을 나타내며 10은 "상상할 수있는 최악의 통증"을 나타냅니다.
참가자의 피부 통증의 전반적인 심각성은 지난 24 시간 동안 최악의 피부 통증을 가장 잘 설명하는 수를 선택하여 표시됩니다.
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기준선 및 주 1, 2, 4, 8, 12, 16 및 20 주
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치료를받은 참가자 수 (TEAE)
기간: 기준선에서 20 주까지
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부작용 (AE)은 연구 중에 발생하는 증상, 신체 부호, 증후군 또는 질병으로, 사건의 의심되는 원인에 관계없이 연구 중에 발생하는 경우, 선별시 참석하는 경우 연구 중에 악화됩니다.
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기준선에서 20 주까지
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16 주에 신체 검사에서 비정상적인 임상 적으로 중요한 결과를 가진 참가자 수
기간: 16 주차
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완전한 신체 검사 (머리, 눈, 귀, 코 및 목, 심장; 심장; 폐; 복부; 피부; 자궁 경부 및 겨드랑이 림프절 및 신경계 및 근골격계 시스템)를 스크리닝 (방문 1) 및 주 16 주에서 수행 하였다.
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16 주차
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16 주 및 20 주에 체온의 기준선에서 변화
기간: 기준선 및 16 주 및 20 주
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체온 측정을 포함하는 완전한 신체 검사는 스크리닝 (방문 1) 및 16 주 및 20 주 동안 수행되었습니다.
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기준선 및 16 주 및 20 주
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16 주 및 20 주에 호흡 속도로 기준선에서 변화
기간: 기준선 및 16 주 및 20 주
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호흡 속도 측정을 포함한 완전한 신체 검사는 스크리닝 (방문 1) 및 16 주 및 20 주 및 20 주 동안 수행되었습니다.
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기준선 및 16 주 및 20 주
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16 주 및 20 주에 심박수로 기준선에서 변화
기간: 기준선 및 16 주 및 20 주
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심박수 측정을 포함한 완전한 신체 검사는 스크리닝 (방문 1) 및 16 주 및 20 주 동안 수행되었습니다.
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기준선 및 16 주 및 20 주
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16 주 및 20 주에 수축기 및 이완기 혈압의 기준선에서 변화
기간: 기준선 및 16 주 및 20 주
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수축기 및 이완기 혈압 측정을 포함한 완전한 신체 검사는 선별 (방문 1) 및 16 주 및 20 주 동안 수행되었습니다.
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기준선 및 16 주 및 20 주
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16 주 및 20 주에 체질량 지수 (BMI)의 기준선에서 변화
기간: 기준선 및 16 주 및 20 주
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BMI 측정을 포함하는 완전한 신체 검사는 스크리닝 (방문 1) 및 16 주 및 20 주 동안 수행되었습니다.
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기준선 및 16 주 및 20 주
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16 주차에 심전도 (ECG)의 임상 적으로 유의미한 변화가있는 참가자 수
기간: 16 주차
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심전도는 자동으로 생성 된 매개 변수를 기반으로 연구자에 의해 평가되었습니다.
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16 주차
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혈액학 파라미터의 기준선에서 변화
기간: 기준선 및 16 주차
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혈액학을 포함한 실험실 파라미터는 기준선 및 16 주차에 평가되었다.
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기준선 및 16 주차
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혈액학 파라미터의 기준선에서 변화
기간: 기준선 및 16 주차
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혈액학을 포함한 실험실 파라미터는 기준선 및 16 주차에 평가되었다.
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기준선 및 16 주차
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혈액학 매개 변수의 기준선에서 변화
기간: 기준선 및 16 주차
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혈액학을 포함한 실험실 파라미터는 기준선 및 16 주차에 평가되었다.
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기준선 및 16 주차
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혈액학 매개 변수의 기준선에서 변화
기간: 기준선 및 16 주차
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혈액학을 포함한 실험실 파라미터는 기준선 및 16 주차에 평가되었다.
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기준선 및 16 주차
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혈액학 파라미터의 기준선에서 변화 : 16 주차에 헤모글로빈
기간: 기준선 및 16 주차
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혈액학을 포함한 실험실 파라미터는 기준선 및 16 주차에 평가되었다.
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기준선 및 16 주차
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혈액학 파라미터의 기준선에서 변화 : 호염기구, 호산구, 백혈구, 림프구, 단핵구 및 호중구 16.
기간: 기준선 및 16 주차
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혈액학을 포함한 실험실 파라미터는 기준선 및 16 주차에 평가되었다.
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기준선 및 16 주차
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혈액학 매개 변수의 기준선에서 변화 : 16 주차 혈소판
기간: 기준선 및 16 주차
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혈액학을 포함한 실험실 파라미터는 기준선 및 16 주차에 평가되었다.
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기준선 및 16 주차
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혈액학 매개 변수의 기준선에서 변화 : 16 주차의 망상 세포
기간: 기준선 및 16 주차
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혈액학을 포함한 실험실 파라미터는 기준선 및 16 주차에 평가되었다.
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기준선 및 16 주차
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혈액학 매개 변수의 기준선에서 변화 : 16 주차의 호염기/백혈구
기간: 기준선 및 16 주차
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혈액학을 포함한 실험실 파라미터는 기준선 및 16 주차에 평가되었다.
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기준선 및 16 주차
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혈액학 파라미터의 기준선에서 변화 : 16 주차에 호산구/백혈구
기간: 기준선 및 16 주차
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혈액학을 포함한 실험실 파라미터는 기준선 및 16 주차에 평가되었다.
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기준선 및 16 주차
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혈액학 파라미터의 기준선에서 변화 : 16 주차에 림프구/백혈구
기간: 기준선 및 16 주차
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혈액학을 포함한 실험실 파라미터는 기준선 및 16 주차에 평가되었다.
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기준선 및 16 주차
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혈액학 파라미터의 기준선에서 변화 : 16 주차에 단핵구/백혈구
기간: 기준선 및 16 주차
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혈액학을 포함한 실험실 파라미터는 기준선 및 16 주차에 평가되었다.
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기준선 및 16 주차
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혈액학 매개 변수의 기준선에서 변화 : 16 주차 호중구/백혈구
기간: 기준선 및 16 주차
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혈액학을 포함한 실험실 파라미터는 기준선 및 16 주차에 평가되었다.
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기준선 및 16 주차
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화학 파라미터의 기준선으로부터의 변화 : 알라닌 아미노 트랜스퍼 라제, 알칼리성 포스파타제, 아스 파르 테이트 아미노 트랜스퍼 라제, 감마 글루타밀 트랜스퍼 라제, 락 테이트 탈수소 효소 16.
기간: 기준선 및 16 주차
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화학을 포함한 실험실 매개 변수는 기준선 및 16 주차에 평가되었다.
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기준선 및 16 주차
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화학 매개 변수의 기준선에서 변화 : 16 주차 알부민
기간: 기준선 및 16 주차
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화학을 포함한 실험실 매개 변수는 기준선 및 16 주차에 평가되었다.
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기준선 및 16 주차
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화학 파라미터의 기준선에서 변화 : 빌리루빈, 크레아티닌 및 직접 빌리루빈 16 주
기간: 기준선 및 16 주차
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화학을 포함한 실험실 매개 변수는 기준선 및 16 주차에 평가되었다.
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기준선 및 16 주차
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화학 파라미터의 기준선에서 변화 : 16 주차에 칼슘, 염화물, 칼륨, 나트륨 및 요소 질소
기간: 기준선 및 16 주차
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화학을 포함한 실험실 매개 변수는 기준선 및 16 주차에 평가되었다.
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기준선 및 16 주차
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화학 매개 변수의 기준선에서 변화 : 16 주차의 인산염
기간: 기준선 및 16 주차
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화학을 포함한 실험실 매개 변수는 기준선 및 16 주차에 평가되었다.
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기준선 및 16 주차
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16 주차에 최악의 사후 사후 소변 검사를 가진 참가자 수
기간: 16 주차
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화학을 포함한 실험실 매개 변수는 기준선 및 16 주차에 평가되었다.
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16 주차
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2 주, 4, 8, 12, 16 및 20에 병원 불안 및 우울증 척도 (HADS)의 기준선에서 변화
기간: 기준선 및 2 주, 4, 8, 12, 16 및 20
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HADS는 환자가보고 된 결과이며, 불안에 대한 7 가지 질문과 우울증에 대한 7 가지 질문으로 구성되며, 각 답변은 0에서 3으로 등급이 매겨졌으며, 점수는 더 높은 점수가 더 나쁜 상태를 나타냅니다.
각각의 질문 그룹에 대해, 7 이하의 점수는 불안이나 우울증이없는 사례를 나타내는 반면, 8 ~ 10, 11 ~ 14 및 15 ~ 21의 점수는 각각 가벼운, 보통 및 심각한 경우를 나타냅니다.
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기준선 및 2 주, 4, 8, 12, 16 및 20
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Columbia-Suicide Pensidation Rating Scale (C-SSRS)에 근거한 자살 의도가없는 자살 사고, 자살 행동 및 자존심 행동을 가진 참가자 수
기간: 2 주, 4, 8, 12, 16 및 20에
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조사관이 관리하는 버전 인 C-SSRS는 예상적이고 표준화 된 자살 척도를 제공하도록 설계되었습니다.
C-SSRS는 임상 인터뷰 형태로 관리됩니다.
C -SSRS 카테고리는 실제 척도의 정의를 촉진하기 위해 실제 척도에서 다시 주문하고 결과를 제시 할 때 : 카테고리 1- 사망하기를 원하고, 범주 2- 범주 3- 의도없이, 범주 4- 활동에 대한 활동적인 자살 아이디어를 사용하여 활동적으로 자살 한 아이디어를 얻지 못한다. 특정 계획 및 의도를 가진 자살 생각, 카테고리 6- 준비 행위 또는 행동, 카테고리 7- 중단 된 시도, 카테고리 8- 중단 시도, 카테고리 9- 실제 시도 (비 치명적 시도), 카테고리 10- 자살 완료.
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2 주, 4, 8, 12, 16 및 20에
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: P. A. MD, UNION therapeutics A/S
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 7월 11일
기본 완료 (실제)
2024년 1월 23일
연구 완료 (실제)
2024년 2월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 7월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 7월 18일
처음 게시됨 (실제)
2022년 7월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 4일
마지막으로 확인됨
2025년 3월 1일
추가 정보
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