Studio per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'orismilast nella dermatite atopica (ADESOS)
4 marzo 2025 aggiornato da: UNION therapeutics
Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, di fase 2b per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'orismilast negli adulti con dermatite atopica da moderata a grave
Questo studio esamina 3 diverse dosi di orismilast a rilascio modificato rispetto al placebo in pazienti adulti con dermatite atopica da moderata a grave.
Lo scopo dello studio è valutare l'effetto del rilascio modificato di orismilast nella dermatite atopica da moderata a grave e valutare gli aspetti di sicurezza di queste 3 diverse dosi.
I pazienti riceveranno un trattamento orale di compresse a rilascio modificato di orismillast o compresse di placebo 2 volte al giorno per 16 settimane.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
235
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Bad Bentheim, Germania
- Fachklinik Bad Bentheim
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Berlin, Germania
- ISA - Interdisciplinary Study Association GmbH
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Darmstadt, Germania
- Rosenpark Research GmbH
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Hamburg, Germania
- TFS Trial From Support GmbH
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Langenau, Germania
- Studienzentrum Dr.Beate Schwarz
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Munich, Germania
- Ludwig-Maximilians-Universitaet Muenchen - Klinik und Poliklinik fuer Dermatologie und Allergologie
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Osnabrück, Germania
- KliFOs - Klinische Forschung Osnabrueck
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Sachsen
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Dresden, Sachsen, Germania, 1097
- Hautarztpraxis Dr.Gerlach
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Schleswig-Holstein
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Kiel, Schleswig-Holstein, Germania, 24148
- MVZ DermaKiel GmbH
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Białystok, Polonia
- NZOZ Specjalistyczny Orodek Dermatologiczny DERMAL
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Chorzów, Polonia
- Specjalistyczna Praktyka Lekarska Gabinet Dermatologiczny dr n.med. Edyta Gebska
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Iwonicz-Zdrój, Polonia
- Zespol Naukowo - Leczniczy Dermatologiczne Centrum Uzdrowiskowe Iwolang Sp. z o.o.
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Katowice, Polonia
- Provita Sp. z o.o.
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Kraków, Polonia
- Centrum Medyczne All-Med
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Lubin, Polonia, 20-080
- Maxxmed Centrum Zdrowia i Urody
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Malbork, Polonia
- Klinika Badawcza
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Poznan, Polonia, 60-369
- Centrum Medyczne Grunwald
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Poznań, Polonia, 60-529
- SOLUMED Centrum Medyczne
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Szczecin, Polonia
- Laser Clinic
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Warsaw, Polonia
- Klinika Ambroziak
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Warsaw, Polonia, 01-142
- Clinical Research Group Sp. z o.o.
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Warsaw, Polonia, 01-496
- Royalderm Agnieszka Nawrocka
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Warsaw, Polonia, 02-793
- Clinical Best Solutions
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Wrocław, Polonia
- WroMedica
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Wrocław, Polonia
- CityClinic Przychodnia Lekarsko-Psychologiczna
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Wrocław, Polonia
- dermMedica Sp z.o.o
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California
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Canoga Park, California, Stati Uniti, 91303
- HOPE Clinical Research
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Fountain Valley, California, Stati Uniti, 92708
- First OC Dermatology Research Inc
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Inglewood, California, Stati Uniti, 90301
- Axon Clinical Research
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90057
- LA Universal Research Center, Inc.
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San Diego, California, Stati Uniti, 92120
- Acclaim Clinical Research Inc.
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Florida
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33135
- Advance Medical Research Center
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Tampa, Florida, Stati Uniti, 33615
- Alliance Clinical Research of Tampa
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Tampa, Florida, Stati Uniti, 33607
- Clinical Research Trials of Florida ,Inc.
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Massachusetts
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Beverly, Massachusetts, Stati Uniti, 01915
- Allcutis Research, Llc
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Michigan
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Troy, Michigan, Stati Uniti, 48084
- Revival Research Institute, LLC
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Waterford, Michigan, Stati Uniti, 48328
- Michigan Dermatology Institute
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89109
- Excel Clinical Research
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New Hampshire
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Portsmouth, New Hampshire, Stati Uniti, 03801
- Allcutis Research, Llc
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10022
- JUVA Skin & Laser Center
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New York, New York, Stati Uniti, 10075
- Sadick Research Group LLC
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Ohio
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Mayfield Heights, Ohio, Stati Uniti, 44124
- Apex Clinical Research Center
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77074
- Clinical Trial Network
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Webster, Texas, Stati Uniti, 77598
- Tranquility Research
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Budapest, Ungheria
- Óbudai Egészségügyi Centrum
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Oroshaza, Ungheria
- DermaMed Research Kft
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Pecs, Ungheria
- PTE AOK
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Zalaegerszeg, Ungheria
- Óbudai Egészségügyi Centrum
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- In grado di dare il consenso informato firmato.
- Pazienti di sesso maschile e femminile di età ≥18 anni
- Peso corporeo >40 kg
- Diagnosi di AD per un minimo di 1 anno (prima della visita di Screening) utilizzando i criteri Hanifin e Rajka
- DA da moderata a grave (BSA interessata almeno 10%, grado IGA-AD almeno 3 e punteggio EASI almeno 16) alle visite di screening e al basale
- Candidato al trattamento sistemico o alla fototerapia per l'AD
Criteri di esclusione:
- Dermatite atopica resistente alla terapia
- AD instabile con deterioramento acuto, che richiede una terapia di salvataggio per l'AD entro 4 settimane dalla visita di screening o si prevede che richieda una terapia di salvataggio entro 2 settimane dalla randomizzazione
- Storia di allergia o ipersensibilità a qualsiasi componente del trattamento in studio
- Infezione attiva (p. es., batterica, virale, fungina) che richiede trattamento con antibiotici sistemici entro 4 settimane dalla visita di screening
- Malignità o anamnesi di malignità ad eccezione del carcinoma cutaneo basocellulare trattato (cioè curato).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Orismilast compresse a rilascio modificato 20 mg BID
Orale, due volte al giorno mattina e sera
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L'orismilast a rilascio modificato è un inibitore PDE4 di nuova generazione con elevata selettività per i sottotipi PD4 legati all'infiammazione. Altri nomi:
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Sperimentale: Orismilast compresse a rilascio modificato 30 mg BID
Orale, due volte al giorno mattina e sera
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L'orismilast a rilascio modificato è un inibitore PDE4 di nuova generazione con elevata selettività per i sottotipi PD4 legati all'infiammazione. Altri nomi:
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Sperimentale: Orismilast compresse a rilascio modificato 40 mg BID
Orale, due volte al giorno mattina e sera
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L'orismilast a rilascio modificato è un inibitore PDE4 di nuova generazione con elevata selettività per i sottotipi PD4 legati all'infiammazione. Altri nomi:
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Comparatore placebo: Compresse placebo BID
Orale, due volte al giorno mattina e sera
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Compresse corrispondenti al placebo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punta di variazione percentuale dal basale nell'area dell'eczema e dall'indice di gravità (EASI) alla settimana 16
Lasso di tempo: Basale e settimana 16
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L'ASI è uno strumento per misurare la gravità dei segni clinici e la percentuale della superficie corporea interessata (BSA) nei pazienti con dermatite atopica (AD).
L'ASI è un sistema di punteggio composito per valutare il grado di eritema, indurimento/papilazione, escoriazione e lichenificazione (ciascuno ha ottenuto un punteggio separatamente) per ciascuna delle 4 regioni del corpo, con aggiustamento per la percentuale di BSA coinvolta per ciascuna regione del corpo e per la proporzione della regione del corpo all'intero corpo.
I punteggi EASI vanno da 0 a 72, con punteggi più alti che riflettono una maggiore gravità della malattia.
Eritema, indurimento/paplazione, escoriazione e lichenificazione sono valutati su una scala da 0 (assente) a 3 (grave) per ciascuna regione del corpo: testa e collo, arti superiori (comprese le axille e le mani esterne), il tronco (comprese le axille interne e le promozioni) e gli arti inferiori (compresi i calci e i piedi).
L'entità della pelle interessata in ciascuna regione del corpo è valutata su una scala da 0 (nessun coinvolgimento) a 6 (coinvolgimento dal 90% al 100%).
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Basale e settimana 16
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di partecipanti che ottengono una riduzione del 75% nell'area dell'eczema e indice di gravità EASI (EASI75) Risposta alla settimana 16
Lasso di tempo: Alla settimana 16
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L'ASI è uno strumento per misurare la gravità dei segni clinici e la percentuale di BSA interessato nei pazienti con AD.
L'ASI è un sistema di punteggio composito per valutare il grado di eritema, indurimento/papilazione, escoriazione e lichenificazione (ciascuno ha ottenuto un punteggio separatamente) per ciascuna delle 4 regioni del corpo, con aggiustamento per la percentuale di BSA coinvolta per ciascuna regione del corpo e per la proporzione della regione del corpo all'intero corpo.
I punteggi EASI vanno da 0 a 72, con punteggi più alti che riflettono una maggiore gravità della malattia.
Eritema, indurimento/paplazione, escoriazione e lichenificazione sono valutati su una scala da 0 (assente) a 3 (grave) per ciascuna regione del corpo: testa e collo, arti superiori (comprese le axille e le mani esterne), il tronco (comprese le axille interne e le promozioni) e gli arti inferiori (compresi i calci e i piedi).
L'entità della pelle interessata in ciascuna regione del corpo è valutata su una scala da 0 (nessun coinvolgimento) a 6 (coinvolgimento dal 90% al 100%).
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Alla settimana 16
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Percentuale di partecipanti che raggiungono un punteggio di chiaro (0) o quasi chiaro (1) e almeno un miglioramento di 2 punti nella valutazione globale degli investigatori per AD (IGA-AD) alla settimana 16
Lasso di tempo: Alla settimana 16
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L'IGA-AD è una misura utilizzata dai medici per determinare la gravità complessiva della malattia da parte di un paziente.
La versione statica è stata utilizzata per la misurazione in un singolo momento.
L'investigatore ha valutato la gravità dell'annuncio del paziente su una scala a 5 punti che va da 0 (chiara) a 4 (grave).
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Alla settimana 16
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Percentuale di partecipanti che raggiungono un punteggio di chiaro (0) o quasi chiaro (1) e almeno un miglioramento di 2 punti nella valutazione globale degli investigatori per la dermatite atopica (IGA-AD) alle settimane 2, 4, 8, 12 e 20
Lasso di tempo: Alle settimane 2, 4, 8, 12 e 20
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L'IGA-AD è una misura utilizzata dai medici per determinare la gravità complessiva della malattia da parte di un paziente.
La versione statica è stata utilizzata per la misurazione in un singolo momento.
L'investigatore ha valutato la gravità dell'annuncio del paziente su una scala a 5 punti che va da 0 (chiara) a 4 (grave).
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Alle settimane 2, 4, 8, 12 e 20
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Numero di partecipanti che ottengono una riduzione del 75% nell'area dell'eczema e nell'indice di gravità (EASI 75) alle settimane 2, 4, 8, 12 e 20
Lasso di tempo: Alle settimane 2, 4, 8, 12 e 20
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L'ASI è uno strumento valutato da investigatore che misura la gravità dei segni clinici e la percentuale di BSA interessata nei pazienti con AD.
I punteggi EASI vanno da 0 a 72, con punteggi più alti che riflettono una maggiore gravità della malattia.
L'entità della pelle interessata in ciascuna regione del corpo è valutata su una scala da 0 (nessun coinvolgimento) a 6 (coinvolgimento dal 90% al 100%).
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Alle settimane 2, 4, 8, 12 e 20
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Numero di partecipanti che ottengono una riduzione del 50% nell'area dell'eczema e nell'indice di gravità (EASI 50) alle settimane 2, 4, 8, 12, 16 e 20
Lasso di tempo: Alle settimane 2, 4, 8, 12, 16 e 20
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L'ASI è uno strumento valutato da investigatore che misura la gravità dei segni clinici e la percentuale di BSA interessata nei pazienti con AD.
I punteggi EASI vanno da 0 a 72, con punteggi più alti che riflettono una maggiore gravità della malattia.
L'entità della pelle interessata in ciascuna regione del corpo è valutata su una scala da 0 (nessun coinvolgimento) a 6 (coinvolgimento dal 90% al 100%).
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Alle settimane 2, 4, 8, 12, 16 e 20
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Numero di partecipanti che ottengono una riduzione del 90% nell'area dell'eczema e nell'indice di gravità (EASI 90) alle settimane 2, 4, 8, 12, 16 e 20
Lasso di tempo: Alle settimane 2, 4, 8, 12, 16 e 20
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L'ASI è uno strumento valutato da investigatore che misura la gravità dei segni clinici e la percentuale di BSA interessata nei pazienti con AD.
I punteggi EASI vanno da 0 a 72, con punteggi più alti che riflettono una maggiore gravità della malattia.
L'entità della pelle interessata in ciascuna regione del corpo è valutata su una scala da 0 (nessun coinvolgimento) a 6 (coinvolgimento dal 90% al 100%).
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Alle settimane 2, 4, 8, 12, 16 e 20
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CARMA per percentuale dal basale nell'area dell'eczema e nell'indice di gravità (EASI) alle settimane 2, 4, 8, 12 e 20
Lasso di tempo: Basale e settimane 2, 4, 8, 12 e 20
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L'ASI è uno strumento per misurare la gravità dei segni clinici e la percentuale di BSA interessato nei pazienti con AD.
L'ASI è un sistema di punteggio composito per valutare il grado di eritema, indurimento/papilazione, escoriazione e lichenificazione (ciascuno ha ottenuto un punteggio separatamente) per ciascuna delle 4 regioni del corpo, con aggiustamento per la percentuale di BSA coinvolta per ciascuna regione del corpo e per la proporzione della regione del corpo all'intero corpo.
I punteggi EASI vanno da 0 a 72, con punteggi più alti che riflettono una maggiore gravità della malattia.
Eritema, indurimento/paplazione, escoriazione e lichenificazione sono valutati su una scala da 0 (assente) a 3 (grave) per ciascuna regione del corpo: testa e collo, arti superiori (comprese le axille e le mani esterne), il tronco (comprese le axille interne e le promozioni) e gli arti inferiori (compresi i calci e i piedi).
L'entità della pelle interessata in ciascuna regione del corpo è valutata su una scala da 0 (nessun coinvolgimento) a 6 (coinvolgimento dal 90% al 100%).
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Basale e settimane 2, 4, 8, 12 e 20
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Modifica dalla linea di base nella scala di valutazione numerica del prurito di picco (NRS) alle settimane 1, 2, 4, 8, 12, 16 e 20
Lasso di tempo: Basale, settimane 1, 2, 4, 8, 12, 16 e 20
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La gravità del prurito (prurito) a causa di AD è stata valutata utilizzando un NRS a 11 punti orizzontali.
Ai pazienti è stato chiesto di valutare il loro "peggior prurito a causa dell'annuncio nelle ultime 24 ore" su un NRS ancorata dai termini "nessun prurito" (0) e "peggior prurito possibile" (10).
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Basale, settimane 1, 2, 4, 8, 12, 16 e 20
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Percentuale di partecipanti che raggiungono almeno un miglioramento di 4 punti nella scala di valutazione numerica del prurito di picco (NRS) dal basale alle settimane 1, 2, 4, 8, 12, 16 e 20
Lasso di tempo: Alle settimane 1, 2, 4, 8, 12, 16 e 20
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La gravità del prurito (prurito) a causa di AD è stata valutata utilizzando un NRS a 11 punti orizzontali.
Ai pazienti è stato chiesto di valutare il loro "peggior prurito a causa dell'annuncio nelle ultime 24 ore" su un NRS ancorata dai termini "nessun prurito" (0) e "peggior prurito possibile" (10).
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Alle settimane 1, 2, 4, 8, 12, 16 e 20
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Modifica dal basale nella superficie corporea interessata (BSA) alle settimane 2, 4, 8, 12, 16 e 20
Lasso di tempo: Basale e settimane 2, 4, 8, 12, 16 e 20
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La valutazione BSA ha stimato l'entità della malattia o della pelle colpita dall'AD ed è stata espressa in percentuale della BSA totale.
La BSA è stata determinata dall'investigatore o dal designato usando la mano del partecipante (dita Palm +) = regola BSA 1%.
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Basale e settimane 2, 4, 8, 12, 16 e 20
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Cambiamento dal punteggio di base nella dermatologia della qualità della vita (DLQI) alle settimane 8, 16 e 20
Lasso di tempo: Basale e settimane 8, 16 e 20
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Il DLQI è un questionario validato da 10 elementi completato dal paziente e utilizzato per valutare l'effetto della malattia della pelle sulla qualità della vita del paziente durante la settimana precedente.
Le 10 domande coprono i seguenti argomenti: sintomi; imbarazzo; interferenza con lo shopping e l'assistenza domiciliare, le scelte di abbigliamento, le attività sociali e ricreative, la partecipazione sportiva, il lavoro o lo studio, le relazioni strette e il sesso; e trattamento.
Ogni domanda è segnata da 0 a 3 ("per niente", "un po '", "molto" e "rispettivamente"), dando un punteggio totale che va da 0 a 30.
Un punteggio elevato è indicativo di una scarsa qualità della vita.
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Basale e settimane 8, 16 e 20
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Modifica dal punteggio di base dell'eczema orientato al paziente (POEM) alle settimane 2, 4, 8, 12, 16 e 20
Lasso di tempo: Basale e settimane 2, 4, 8, 12, 16 e 20
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La poesia è un questionario convalidato a 7 elementi completato dal paziente per valutare i sintomi della malattia.
Ai pazienti è stato chiesto di rispondere alle domande sulla frequenza della perdita del sonno e la secchezza della pelle, il prurito, la sfaldamento, il cracking, il sanguinamento e il pianto durante la scorsa settimana.
Tutte le risposte portano uguale peso, con un punteggio totale possibile che comprende da 0 a 28.
Un punteggio elevato è indicativo di una scarsa qualità della vita.
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Basale e settimane 2, 4, 8, 12, 16 e 20
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Modifica dal punteggio di base della Scala della Scala della gravità dell'impressione globale del paziente alle settimane 2, 4, 8, 12, 16 e 20
Lasso di tempo: Basale e settimane 2, 4, 8, 12, 16 e 20
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La scala PGIS è una sola domanda che chiede al paziente come valuterebbe i suoi sintomi di annuncio complessivi nelle ultime 24 ore.
Le 5 categorie di risposte sono (0) "nessun sintomo", (1) "molto lieve", (2) "lieve", (3) "moderato" e (4) "grave".
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Basale e settimane 2, 4, 8, 12, 16 e 20
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Modifica dal punteggio del basale del Patient Global Impression of Change (PGIC) alle settimane 2, 4, 8, 12, 16 e 20
Lasso di tempo: Basale e settimane 2, 4, 8, 12, 16 e 20
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La scala PGIC misura il cambiamento nello stato clinico di AD.
Il PGIC si basa su una scala a 7 punti e il paziente valuterà la variazione dall'inizio del trattamento come 1 "molto migliorato", 2 "molto migliorato", 3 "minimamente migliorato," 4 "Nessun cambiamento", 5 "minimamente peggio", 6 "molto peggio" e 7 "molto peggio".
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Basale e settimane 2, 4, 8, 12, 16 e 20
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Modifica dalla linea di base nel punteggio di valutazione numerica del disturbo del sonno (NRS) alle settimane 1, 2, 4, 8, 12, 16 e 20
Lasso di tempo: Basale e settimane 1, 2, 4, 8, 12, 16 e 20
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Il disturbo del sonno NRS è una scala utilizzata dai pazienti per segnalare il loro grado di perdita del sonno correlata all'AD. Ai pazienti è stata posta la seguente domanda nella loro lingua locale: come valuteresti il sonno ieri sera?
Su una scala da 0 a 10, con 0 che è "nessuna perdita di sonno correlata a segni/sintomi di AD" e 10 essendo "non riesco affatto a dormire a causa dei segni/sintomi dell'AD".
I punteggi più alti indicano risultati peggiori.
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Basale e settimane 1, 2, 4, 8, 12, 16 e 20
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Modifica dalla linea di base nella scala di valutazione numerica del dolore della pelle (NRS) alle settimane 1, 2, 4, 8, 12, 16 e 20
Lasso di tempo: Basale e settimane 1, 2, 4, 8, 12, 16 e 20
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Il dolore della pelle NRS è una scala orizzontale a 11 punti somministrata al paziente ancorata a 0 e 10, con 0 che rappresenta "nessun dolore" e 10 che rappresentano "peggior dolore immaginabile".
La gravità complessiva del dolore della pelle di un partecipante è indicata selezionando il numero che meglio descrive il peggior livello di dolore alla pelle nelle ultime 24 ore.
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Basale e settimane 1, 2, 4, 8, 12, 16 e 20
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Numero di partecipanti con trattamento eventi avversi emergenti di trattamento (Teae)
Lasso di tempo: Dalla base alla settimana 20
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Un evento avverso (AE) è un sintomo, un segno fisico, una sindrome o una malattia che emerge durante lo studio o, se presente allo screening, peggiora durante lo studio, indipendentemente dalla sospetta causa dell'evento.
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Dalla base alla settimana 20
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Numero di partecipanti con risultati clinicamente significativi anormali nell'esame fisico nelle settimane 16
Lasso di tempo: Alla settimana 16
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Un esame fisico completo (un controllo della testa, degli occhi, delle orecchie, del naso e della gola; cuore; polmoni; addome; pelle; linfonodi cervicali e ascellari; e sistemi neurologici e muscoloscheletrici) è stato eseguito allo screening (visita 1) e settimane 16.
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Alla settimana 16
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Cambiare dal basale nella temperatura corporea alle settimane 16 e 20
Lasso di tempo: Basale e settimane 16 e 20
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Un esame fisico completo che includeva la misurazione della temperatura corporea è stato eseguito allo screening (visita 1) e settimane 16 e 20.
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Basale e settimane 16 e 20
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Variazione dal basale nel tasso di respirazione a settimane 16 e 20
Lasso di tempo: Basale e settimane 16 e 20
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Un esame fisico completo che includeva la misurazione del tasso di respirazione è stato eseguito allo screening (visita 1) e settimane 16 e 20.
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Basale e settimane 16 e 20
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Cambia dal basale nella frequenza cardiaca alle settimane 16 e 20
Lasso di tempo: Basale e settimane 16 e 20
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Un esame fisico completo che includeva la misurazione della frequenza cardiaca è stato eseguito durante lo screening (visita 1) e le settimane 16 e 20.
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Basale e settimane 16 e 20
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Cambia dal basale nella pressione arteriosa sistolica e diastolica alle settimane 16 e 20
Lasso di tempo: Basale e settimane 16 e 20
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Un esame fisico completo che includeva misurazioni sistoliche e diastoliche della pressione arteriosa è stato eseguito durante lo screening (visita 1) e le settimane 16 e 20.
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Basale e settimane 16 e 20
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Modifica dal basale nell'indice di massa corporea (BMI) alle settimane 16 e 20
Lasso di tempo: Basale e settimane 16 e 20
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Un esame fisico completo che includeva misurazioni dell'IMC è stato eseguito durante lo screening (visita 1) e le settimane 16 e 20.
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Basale e settimane 16 e 20
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Numero di partecipanti con cambiamenti clinicamente significativi nell'elettrocardiogramma (ECG) alla settimana 16
Lasso di tempo: Alla settimana 16
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Gli elettrocardiogrammi sono stati valutati dagli investigatori in base ai parametri generati automaticamente.
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Alla settimana 16
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Modifica dalla linea di base nel parametro di ematologia: eritrociti medio emoglobina concentrazione di emoglobina alla settimana 16
Lasso di tempo: Basale e settimana 16
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I parametri di laboratorio tra cui l'ematologia sono stati valutati al basale e alla settimana 16.
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Basale e settimana 16
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Modifica dal basale nel parametro di ematologia: eritrociti medi emoglobina corpuscolare alla settimana 16
Lasso di tempo: Basale e settimana 16
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I parametri di laboratorio tra cui l'ematologia sono stati valutati al basale e alla settimana 16.
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Basale e settimana 16
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Modifica dal basale nel parametro di ematologia: eritrociti medio volume corpuscolare alla settimana 16
Lasso di tempo: Basale e settimana 16
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I parametri di laboratorio tra cui l'ematologia sono stati valutati al basale e alla settimana 16.
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Basale e settimana 16
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Modifica dal basale nel parametro di ematologia: ematocrito alla settimana 16
Lasso di tempo: Basale e settimana 16
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I parametri di laboratorio tra cui l'ematologia sono stati valutati al basale e alla settimana 16.
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Basale e settimana 16
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Modifica dal basale nel parametro di ematologia: emoglobina alla settimana 16
Lasso di tempo: Basale e settimana 16
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I parametri di laboratorio tra cui l'ematologia sono stati valutati al basale e alla settimana 16.
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Basale e settimana 16
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Modifica dal basale nel parametro di ematologia: basofili, eosinofili, leucociti, linfociti, monociti e neutrofili alla settimana 16
Lasso di tempo: Basale e settimana 16
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I parametri di laboratorio tra cui l'ematologia sono stati valutati al basale e alla settimana 16.
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Basale e settimana 16
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Modifica dal basale nel parametro di ematologia: piastrine alla settimana 16
Lasso di tempo: Basale e settimana 16
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I parametri di laboratorio tra cui l'ematologia sono stati valutati al basale e alla settimana 16.
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Basale e settimana 16
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Modifica dal basale nel parametro di ematologia: reticolociti alla settimana 16
Lasso di tempo: Basale e settimana 16
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I parametri di laboratorio tra cui l'ematologia sono stati valutati al basale e alla settimana 16.
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Basale e settimana 16
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Modifica dal basale nel parametro di ematologia: basofili/leucociti alla settimana 16
Lasso di tempo: Basale e settimana 16
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I parametri di laboratorio tra cui l'ematologia sono stati valutati al basale e alla settimana 16.
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Basale e settimana 16
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Modifica dal basale nel parametro di ematologia: eosinofili/leucociti alla settimana 16
Lasso di tempo: Basale e settimana 16
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I parametri di laboratorio tra cui l'ematologia sono stati valutati al basale e alla settimana 16.
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Basale e settimana 16
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Modifica dal basale nel parametro di ematologia: linfociti/leucociti alla settimana 16
Lasso di tempo: Basale e settimana 16
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I parametri di laboratorio tra cui l'ematologia sono stati valutati al basale e alla settimana 16.
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Basale e settimana 16
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Modifica dal basale nel parametro di ematologia: monociti/leucociti alla settimana 16
Lasso di tempo: Basale e settimana 16
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I parametri di laboratorio tra cui l'ematologia sono stati valutati al basale e alla settimana 16.
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Basale e settimana 16
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Modifica dal basale nel parametro di ematologia: neutrofili/leucociti alla settimana 16
Lasso di tempo: Basale e settimana 16
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I parametri di laboratorio tra cui l'ematologia sono stati valutati al basale e alla settimana 16.
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Basale e settimana 16
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Modifica dal basale nel parametro chimico: alanina aminotransferasi, fosfatasi alcalina, aspartato aminotransferasi, gamma glutamil transferasi, lattato deidrogenasi alla settimana 16
Lasso di tempo: Basale e settimana 16
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I parametri di laboratorio tra cui la chimica sono stati valutati al basale e alla settimana 16.
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Basale e settimana 16
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Modifica dal basale nel parametro di chimica: albumina alla settimana 16
Lasso di tempo: Basale e settimana 16
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I parametri di laboratorio tra cui la chimica sono stati valutati al basale e alla settimana 16.
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Basale e settimana 16
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Modifica dal basale nel parametro chimico: bilirubina, creatinina e bilirubina diretta alla settimana 16
Lasso di tempo: Basale e settimana 16
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I parametri di laboratorio tra cui la chimica sono stati valutati al basale e alla settimana 16.
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Basale e settimana 16
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Modifica dal basale nel parametro chimico: calcio, cloruro, potassio, sodio e azoto di urea alla settimana 16
Lasso di tempo: Basale e settimana 16
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I parametri di laboratorio tra cui la chimica sono stati valutati al basale e alla settimana 16.
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Basale e settimana 16
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Modifica dal basale nel parametro chimico: fosfato alla settimana 16
Lasso di tempo: Basale e settimana 16
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I parametri di laboratorio tra cui la chimica sono stati valutati al basale e alla settimana 16.
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Basale e settimana 16
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Numero di partecipanti con l'analisi delle urine post-baseline nel peggiore dei casi alla settimana 16
Lasso di tempo: Alla settimana 16
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I parametri di laboratorio tra cui la chimica sono stati valutati al basale e alla settimana 16.
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Alla settimana 16
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Cambiamento dalla linea di base nella scala dell'ansia e della depressione dell'ospedale (HADS) alle settimane 2, 4, 8, 12, 16 e 20
Lasso di tempo: Basale e settimane 2, 4, 8, 12, 16 e 20
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L'HADS è un risultato di un paziente riportato, comprende 7 domande per l'ansia e 7 domande per la depressione, con ogni risposta classificata da 0 a 3 con un punteggio più alto che indica una condizione peggiore.
Per ciascun gruppo di domande, punteggi di 7 o meno indicano casi senza ansia o depressione, mentre punteggi da 8 a 10, 11 a 14 e 15 a 21 indicano rispettivamente casi lievi, moderati e gravi.
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Basale e settimane 2, 4, 8, 12, 16 e 20
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Numero di partecipanti con ideazione suicidaria, comportamento suicidario e comportamento autolesionario senza intenti suicidari basati sulla scala di valutazione della gravità della Columbia-suicida (C-SSRS)
Lasso di tempo: Alle settimane 2, 4, 8, 12, 16 e 20
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La versione C-SSRS, somministrata con investigatore, è stata progettata per fornire una prospettiva e standardizzata di suicidalità.
C-SSRS è somministrato sotto forma di un colloquio clinico.
Le categorie C -SSRS sono state riordinate dalla scala effettiva per facilitare le definizioni degli endpoint e per consentire la chiarezza nella presentazione dei risultati: categoria 1 - Desidero essere morti, categoria 2 - Pensieri suicidi attivi non specifici, categoria suicida a attiva, attivo attivo, attivo attivo, attivo attivo, attivo attivo, attivo attivo, attivo attivo, attivo attivo, attivo attivo, attivo a attiva, di Idetto attivo, di una categoria SECIFICAZIONE SUCIVERAZIONE SETTICHI SUICIDI Categoria 5 - Ideazione suicida attiva con piano e intento specifici, Categoria 6 - Atti o comportamenti preparativi, Categoria 7 - Tentativo abortito, Categoria 8 - Tentativo interrotto, Categoria 9 - Tentativo effettivo (non fatale), Categoria 10 - Suicida completata.
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Alle settimane 2, 4, 8, 12, 16 e 20
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: P. A. MD, UNION therapeutics A/S
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
11 luglio 2022
Completamento primario (Effettivo)
23 gennaio 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
15 febbraio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 luglio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 luglio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
21 luglio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 marzo 2025
Ultimo verificato
1 marzo 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UNI50001-202
- 2021-006707-15 (Numero EudraCT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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