Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av orismilast vid atopisk dermatit (ADESOS)

26 oktober 2023 uppdaterad av: UNION therapeutics

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallellgruppsstudie i fas 2b dosintervall för att utvärdera effektiviteten och säkerheten för orismilast hos vuxna med måttlig till svår atopisk dermatit

Denna studie undersöker 3 olika doser av orismilast modifierad frisättning jämfört med placebo hos vuxna patienter med måttlig till svår atopisk dermatit. Syftet med studien är att bedöma effekten av orismilast modifierad frisättning vid måttlig till svår atopisk dermatit och bedöma säkerhetsaspekterna av dessa 3 olika doser. Patienterna kommer att få en oral behandling av antingen orismilast-tabletter med modifierad frisättning eller placebotabletter 2 gånger om dagen i 16 veckor.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

210

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Canoga Park, California, Förenta staterna, 91303
        • Hope Clinical Research
      • Fountain Valley, California, Förenta staterna, 92708
        • First OC Dermatology Research Inc
      • Inglewood, California, Förenta staterna, 90301
        • Axon Clinical Research
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90057
        • LA Universal Research Center, Inc.
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92120
        • Acclaim Clinical Research Inc.
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33135
        • Advance Medical Research Center
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33615
        • Alliance Clinical Research of Tampa
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33607
        • Clinical Research Trials of Florida ,Inc.
    • Massachusetts
      • Beverly, Massachusetts, Förenta staterna, 01915
        • ALLCUTIS Research, LLC
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Förenta staterna, 48084
        • Revival Research Institute, LLC
      • Waterford, Michigan, Förenta staterna, 48328
        • Michigan Dermatology Institute
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89109
        • Excel Clinical Research
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Förenta staterna, 03801
        • ALLCUTIS Research, LLC
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10022
        • Juva Skin & Laser Center
      • New York, New York, Förenta staterna, 10075
        • Sadick Research Group LLC
    • Ohio
      • Mayfield Heights, Ohio, Förenta staterna, 44124
        • Apex Clinical Research Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77074
        • Clinical Trial Network
      • Webster, Texas, Förenta staterna, 77598
        • Tranquility Research
  • Polen
      • Białystok, Polen
        • NZOZ Specjalistyczny Orodek Dermatologiczny DERMAL
      • Chorzów, Polen
        • Specjalistyczna Praktyka Lekarska Gabinet Dermatologiczny dr n.med. Edyta Gebska
      • Iwonicz-Zdrój, Polen
        • Zespol Naukowo - Leczniczy Dermatologiczne Centrum Uzdrowiskowe Iwolang Sp. z o.o.
      • Katowice, Polen
        • Provita Sp. z o.o.
      • Kraków, Polen
        • Centrum Medyczne All-Med
      • Lubin, Polen, 20-080
        • Maxxmed Centrum Zdrowia i Urody
      • Malbork, Polen
        • Klinika Badawcza
      • Poznan, Polen, 60-369
        • Centrum Medyczne Grunwald
      • Poznań, Polen, 60-529
        • SOLUMED Centrum Medyczne
      • Szczecin, Polen
        • Laser Clinic
      • Warsaw, Polen
        • Klinika Ambroziak
      • Warsaw, Polen, 01-142
        • Clinical Research Group Sp. z o.o.
      • Warsaw, Polen, 01-496
        • Royalderm Agnieszka Nawrocka
      • Warsaw, Polen, 02-793
        • Clinical Best Solutions
      • Wrocław, Polen
        • Wromedica
      • Wrocław, Polen
        • CityClinic Przychodnia Lekarsko-Psychologiczna
      • Wrocław, Polen
        • dermMedica Sp z.o.o
  • Tyskland
      • Bad Bentheim, Tyskland
        • Fachklinik Bad Bentheim
      • Berlin, Tyskland
        • ISA - Interdisciplinary Study Association GmbH
      • Darmstadt, Tyskland
        • ROSENPARK RESEARCH GmbH
      • Hamburg, Tyskland
        • TFS Trial From Support GmbH
      • Langenau, Tyskland
        • Studienzentrum Dr.Beate Schwarz
      • Munich, Tyskland
        • Ludwig-Maximilians-Universitaet Muenchen - Klinik und Poliklinik fuer Dermatologie und Allergologie
      • Osnabrück, Tyskland
        • KliFOs - Klinische Forschung Osnabrueck
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Tyskland, 1097
        • Hautarztpraxis Dr.Gerlach
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Tyskland, 24148
        • MVZ DermaKiel GmbH
  • Ungern
      • Budapest, Ungern
        • Óbudai Egészségügyi Centrum
      • Oroshaza, Ungern
        • DermaMed Research Kft
      • Pecs, Ungern
        • PTE AOK
      • Zalaegerszeg, Ungern
        • Óbudai Egészségügyi Centrum

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Kan ge undertecknat informerat samtycke.
  2. Manliga och kvinnliga patienter ≥18 år
  3. Kroppsvikt >40 kg
  4. Diagnos av AD i minst 1 år (före screeningbesöket) med hjälp av Hanifin- och Rajka-kriterierna
  5. Måttlig till svår AD (påverkad BSA minst 10 %, IGA-AD-grad på minst 3 och EASI-poäng på minst 16) vid screening och baslinjebesök
  6. Kandidat för systemisk behandling eller fototerapi för AD

Exklusions kriterier:

  1. Terapiresistent atopisk dermatit
  2. Instabil AD med akut försämring, som kräver räddningsterapi för AD inom 4 veckor efter screeningbesöket eller förväntas kräva räddningsterapi inom 2 veckor efter randomisering
  3. Historik med allergi eller överkänslighet mot någon komponent i studiebehandlingen
  4. Aktiv infektion (t.ex. bakteriell, viral, svamp) som kräver behandling med systemiska antibiotika inom 4 veckor efter screeningbesöket
  5. Malignitet eller anamnes på malignitet utom för behandlat (dvs botat) basalcellshudkarcinom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Orismilast tabletter med modifierad frisättning 20 mg två gånger dagligen
Oralt, två gånger dagligen morgon och kväll
Läkemedel: Orismilast tabletter med modifierad frisättning

Orismilast modifierad frisättning är en nästa generations PDE4-hämmare med hög selektivitet för PD4-subtyperna kopplade till inflammation.

Andra namn:

  • UNI50001
  • LEO32731
Experimentell: Orismilast tabletter med modifierad frisättning 30 mg två gånger dagligen
Oralt, två gånger dagligen morgon och kväll
Läkemedel: Orismilast tabletter med modifierad frisättning

Orismilast modifierad frisättning är en nästa generations PDE4-hämmare med hög selektivitet för PD4-subtyperna kopplade till inflammation.

Andra namn:

  • UNI50001
  • LEO32731
Experimentell: Orismilast tabletter med modifierad frisättning 40 mg två gånger dagligen
Oralt, två gånger dagligen morgon och kväll
Läkemedel: Orismilast tabletter med modifierad frisättning

Orismilast modifierad frisättning är en nästa generations PDE4-hämmare med hög selektivitet för PD4-subtyperna kopplade till inflammation.

Andra namn:

  • UNI50001
  • LEO32731
Placebo-jämförare: Placebotabletter BID
Oralt, två gånger dagligen morgon och kväll
Läkemedel: Placebo
Placebo-matchande tabletter

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentuell förändring från Baseline i Eczema Area and Severity Index (EASI) poäng Vecka 16.
Tidsram: Dag 1 till vecka 16
EASI är ett mått på svårighetsgraden av atopisk dermatit, med hänsyn till kvalitativa lesionsegenskaper och procentandelen påverkad hudyta på definierade anatomiska regioner.
Dag 1 till vecka 16

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Patienter som uppnår 75 % minskning av EASI-svar (EASI75) vid vecka 16
Tidsram: Dag 1 till vecka 16
Dag 1 till vecka 16
Patienter som uppnår en poäng på klar (0) eller nästan klar (1) och minst en 2-punkts förbättring i Investigator Global Assessment for AD (IGA-AD) vid vecka 16
Tidsram: Dag 1 till vecka 16
Dag 1 till vecka 16

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

UNION therapeutics

Utredare

  • Studierektor: P. A. MD, UNION therapeutics A/S

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 juli 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

19 januari 2024

Avslutad studie (Beräknad)

16 februari 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 juli 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 juli 2022

Första postat (Faktisk)

21 juli 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 oktober 2023

Senast verifierad

1 juli 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • UNI50001-202
  • 2021-006707-15 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hudsjukdomar

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera