Estudo para avaliar a eficácia e segurança do orismilast na dermatite atópica (ADESOS)
4 de março de 2025 atualizado por: UNION therapeutics
Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de grupo paralelo, de fase 2b de variação de dose para avaliar a eficácia e a segurança do orismilast em adultos com dermatite atópica moderada a grave
Este estudo investiga 3 doses diferentes de liberação modificada de orismilast em comparação com placebo em pacientes adultos com dermatite atópica moderada a grave.
O objetivo do estudo é avaliar o efeito da liberação modificada de orismilast na dermatite atópica moderada a grave e avaliar os aspectos de segurança dessas 3 doses diferentes.
Os pacientes receberão um tratamento oral de comprimidos de liberação modificada de orismilast ou comprimidos de placebo 2 vezes ao dia durante 16 semanas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
235
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Bad Bentheim, Alemanha
- Fachklinik Bad Bentheim
-
Berlin, Alemanha
- ISA - Interdisciplinary Study Association GmbH
-
Darmstadt, Alemanha
- Rosenpark Research GmbH
-
Hamburg, Alemanha
- TFS Trial From Support GmbH
-
Langenau, Alemanha
- Studienzentrum Dr.Beate Schwarz
-
Munich, Alemanha
- Ludwig-Maximilians-Universitaet Muenchen - Klinik und Poliklinik fuer Dermatologie und Allergologie
-
Osnabrück, Alemanha
- KliFOs - Klinische Forschung Osnabrueck
-
-
Sachsen
-
Dresden, Sachsen, Alemanha, 1097
- Hautarztpraxis Dr.Gerlach
-
-
Schleswig-Holstein
-
Kiel, Schleswig-Holstein, Alemanha, 24148
- MVZ DermaKiel GmbH
-
-
-
-
California
-
Canoga Park, California, Estados Unidos, 91303
- Hope Clinical Research
-
Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
- First OC Dermatology Research Inc
-
Inglewood, California, Estados Unidos, 90301
- Axon Clinical Research
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
- LA Universal Research Center, Inc.
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92120
- Acclaim Clinical Research Inc.
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33135
- Advance Medical Research Center
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33615
- Alliance Clinical Research of Tampa
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
- Clinical Research Trials of Florida ,Inc.
-
-
Massachusetts
-
Beverly, Massachusetts, Estados Unidos, 01915
- Allcutis Research, Llc
-
-
Michigan
-
Troy, Michigan, Estados Unidos, 48084
- Revival Research Institute, LLC
-
Waterford, Michigan, Estados Unidos, 48328
- Michigan Dermatology Institute
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89109
- Excel Clinical Research
-
-
New Hampshire
-
Portsmouth, New Hampshire, Estados Unidos, 03801
- Allcutis Research, Llc
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10022
- JUVA Skin & Laser Center
-
New York, New York, Estados Unidos, 10075
- Sadick Research Group LLC
-
-
Ohio
-
Mayfield Heights, Ohio, Estados Unidos, 44124
- Apex Clinical Research Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77074
- Clinical Trial Network
-
Webster, Texas, Estados Unidos, 77598
- Tranquility Research
-
-
-
-
-
Budapest, Hungria
- Óbudai Egészségügyi Centrum
-
Oroshaza, Hungria
- DermaMed Research Kft
-
Pecs, Hungria
- PTE AOK
-
Zalaegerszeg, Hungria
- Óbudai Egészségügyi Centrum
-
-
-
-
-
Białystok, Polônia
- NZOZ Specjalistyczny Orodek Dermatologiczny DERMAL
-
Chorzów, Polônia
- Specjalistyczna Praktyka Lekarska Gabinet Dermatologiczny dr n.med. Edyta Gebska
-
Iwonicz-Zdrój, Polônia
- Zespol Naukowo - Leczniczy Dermatologiczne Centrum Uzdrowiskowe Iwolang Sp. z o.o.
-
Katowice, Polônia
- Provita Sp. z o.o.
-
Kraków, Polônia
- Centrum Medyczne ALL-MED
-
Lubin, Polônia, 20-080
- Maxxmed Centrum Zdrowia i Urody
-
Malbork, Polônia
- Klinika Badawcza
-
Poznan, Polônia, 60-369
- Centrum Medyczne Grunwald
-
Poznań, Polônia, 60-529
- SOLUMED Centrum Medyczne
-
Szczecin, Polônia
- Laser Clinic
-
Warsaw, Polônia
- Klinika Ambroziak
-
Warsaw, Polônia, 01-142
- Clinical Research Group Sp. z o.o.
-
Warsaw, Polônia, 01-496
- Royalderm Agnieszka Nawrocka
-
Warsaw, Polônia, 02-793
- Clinical Best Solutions
-
Wrocław, Polônia
- WroMedica
-
Wrocław, Polônia
- CityClinic Przychodnia Lekarsko-Psychologiczna
-
Wrocław, Polônia
- dermMedica Sp z.o.o
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Capaz de dar consentimento informado assinado.
- Pacientes do sexo masculino e feminino ≥18 anos de idade
- Peso corporal > 40 kg
- Diagnóstico de DA por no mínimo 1 ano (antes da visita de triagem) usando os critérios de Hanifin e Rajka
- DA moderada a grave (ASC afetada de pelo menos 10%, grau IGA-AD de pelo menos 3 e escore EASI de pelo menos 16) na triagem e nas visitas iniciais
- Candidato a tratamento sistêmico ou fototerapia para DA
Critério de exclusão:
- Dermatite atópica resistente à terapia
- DA instável com deterioração aguda, requerendo terapia de resgate para DA dentro de 4 semanas após a visita de triagem ou espera-se que necessite de terapia de resgate dentro de 2 semanas após a randomização
- Histórico de alergia ou hipersensibilidade a qualquer componente do tratamento em estudo
- Infecção ativa (por exemplo, bacteriana, viral, fúngica) que requer tratamento com antibióticos sistêmicos dentro de 4 semanas após a consulta de triagem
- Malignidade ou história de malignidade, exceto para carcinoma basocelular da pele tratado (isto é, curado)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Orismilast comprimidos de liberação modificada 20 mg BID
Oral, duas vezes ao dia de manhã e à noite
|
A liberação modificada de orismilast é um inibidor de PDE4 de próxima geração com alta seletividade para os subtipos de PD4 ligados à inflamação. Outros nomes:
|
|
Experimental: Orismilast comprimidos de liberação modificada 30 mg BID
Oral, duas vezes ao dia de manhã e à noite
|
A liberação modificada de orismilast é um inibidor de PDE4 de próxima geração com alta seletividade para os subtipos de PD4 ligados à inflamação. Outros nomes:
|
|
Experimental: Orismilast comprimidos de liberação modificada 40 mg BID
Oral, duas vezes ao dia de manhã e à noite
|
A liberação modificada de orismilast é um inibidor de PDE4 de próxima geração com alta seletividade para os subtipos de PD4 ligados à inflamação. Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: Placebo comprimidos BID
Oral, duas vezes ao dia de manhã e à noite
|
Comprimidos correspondentes a placebo
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança percentual em relação à linha de base na área de eczema e no índice de gravidade (EASI) na semana 16
Prazo: Linha de base e semana 16
|
O EASI é uma ferramenta para medir a gravidade dos sinais clínicos e a porcentagem de área da superfície corporal afetada (BSA) em pacientes com dermatite atópica (DA).
O EASI é um sistema de pontuação composto para avaliar o grau de eritema, induração/papulação, escoriação e liquenificação (cada uma com pontuação separadamente) para cada uma das 4 regiões do corpo, com ajuste para a porcentagem de BSA envolvida para cada região do corpo e para a proporção da região do corpo para todo o corpo.
Os escores do EASI variam de 0 a 72, com pontuações mais altas refletindo maior gravidade da doença.
O eritema, a induração/papulação, a excoriação e a liquenificação são pontuados em uma escala de 0 (ausente) a 3 (grave) para cada região do corpo: cabeça e pescoço, membros superiores (incluindo axilas e mãos externas), tronco (incluindo axilas internas e virilha) e membros inferiores (incluindo as nádegas e pés).
A extensão da pele afetada em cada região do corpo é pontuada em uma escala de 0 (sem envolvimento) a 6 (90% a 100% de envolvimento).
|
Linha de base e semana 16
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Porcentagem de participantes que atingem 75% de redução na área de eczema e resposta do índice de gravidade EASI (EASI75) na semana 16
Prazo: Na semana 16
|
O EASI é uma ferramenta para medir a gravidade dos sinais clínicos e a porcentagem de BSA afetada em pacientes com DA.
O EASI é um sistema de pontuação composto para avaliar o grau de eritema, induração/papulação, escoriação e liquenificação (cada uma com pontuação separadamente) para cada uma das 4 regiões do corpo, com ajuste para a porcentagem de BSA envolvida para cada região do corpo e para a proporção da região do corpo para todo o corpo.
Os escores do EASI variam de 0 a 72, com pontuações mais altas refletindo maior gravidade da doença.
O eritema, a induração/papulação, a excoriação e a liquenificação são pontuados em uma escala de 0 (ausente) a 3 (grave) para cada região do corpo: cabeça e pescoço, membros superiores (incluindo axilas e mãos externas), tronco (incluindo axilas internas e virilha) e membros inferiores (incluindo as nádegas e pés).
A extensão da pele afetada em cada região do corpo é pontuada em uma escala de 0 (sem envolvimento) a 6 (90% a 100% de envolvimento).
|
Na semana 16
|
|
Porcentagem de participantes atingindo uma pontuação de claro (0) ou quase claro (1) e pelo menos uma melhoria de 2 pontos na avaliação global do investigador para AD (IGA-AD) na semana 16
Prazo: Na semana 16
|
O IgA-AD é uma medida usada pelos médicos para determinar a gravidade geral da doença de um paciente.
A versão estática foi usada para medição em um único momento.
O investigador classificou a gravidade do anúncio do paciente em uma escala de 5 pontos, variando de 0 (claro) a 4 (grave).
|
Na semana 16
|
|
Porcentagem de participantes atingindo uma pontuação de clara (0) ou quase clara (1) e pelo menos uma melhoria de 2 pontos na avaliação global do investigador para dermatite atópica (IGA-AD) nas semanas 2, 4, 8, 12 e 20
Prazo: Nas semanas 2, 4, 8, 12 e 20
|
O IgA-AD é uma medida usada pelos médicos para determinar a gravidade geral da doença de um paciente.
A versão estática foi usada para medição em um único momento.
O investigador classificou a gravidade do anúncio do paciente em uma escala de 5 pontos, variando de 0 (claro) a 4 (grave).
|
Nas semanas 2, 4, 8, 12 e 20
|
|
Número de participantes que atingem 75% de redução na área de eczema e índice de gravidade (EASI 75) nas semanas 2, 4, 8, 12 e 20
Prazo: Nas semanas 2, 4, 8, 12 e 20
|
O EASI é um instrumento avaliado pelo investigador que mede a gravidade dos sinais clínicos e a porcentagem de BSA afetada em pacientes com DA.
Os escores do EASI variam de 0 a 72, com pontuações mais altas refletindo maior gravidade da doença.
A extensão da pele afetada em cada região do corpo é pontuada em uma escala de 0 (sem envolvimento) a 6 (90% a 100% de envolvimento).
|
Nas semanas 2, 4, 8, 12 e 20
|
|
Número de participantes que atingem 50% de redução na área do eczema e no índice de gravidade (EASI 50) nas semanas 2, 4, 8, 12, 16 e 20
Prazo: Nas semanas 2, 4, 8, 12, 16 e 20
|
O EASI é um instrumento avaliado pelo investigador que mede a gravidade dos sinais clínicos e a porcentagem de BSA afetada em pacientes com DA.
Os escores do EASI variam de 0 a 72, com pontuações mais altas refletindo maior gravidade da doença.
A extensão da pele afetada em cada região do corpo é pontuada em uma escala de 0 (sem envolvimento) a 6 (90% a 100% de envolvimento).
|
Nas semanas 2, 4, 8, 12, 16 e 20
|
|
Número de participantes que atingem a redução de 90% na área de eczema e no índice de gravidade (EASI 90) nas semanas 2, 4, 8, 12, 16 e 20
Prazo: Nas semanas 2, 4, 8, 12, 16 e 20
|
O EASI é um instrumento avaliado pelo investigador que mede a gravidade dos sinais clínicos e a porcentagem de BSA afetada em pacientes com DA.
Os escores do EASI variam de 0 a 72, com pontuações mais altas refletindo maior gravidade da doença.
A extensão da pele afetada em cada região do corpo é pontuada em uma escala de 0 (sem envolvimento) a 6 (90% a 100% de envolvimento).
|
Nas semanas 2, 4, 8, 12, 16 e 20
|
|
Mudança percentual em relação à linha de base na área de eczema e no índice de gravidade (EASI) nas semanas 2, 4, 8, 12 e 20
Prazo: Base e semana 2, 4, 8, 12 e 20
|
O EASI é uma ferramenta para medir a gravidade dos sinais clínicos e a porcentagem de BSA afetada em pacientes com DA.
O EASI é um sistema de pontuação composto para avaliar o grau de eritema, induração/papulação, escoriação e liquenificação (cada uma com pontuação separadamente) para cada uma das 4 regiões do corpo, com ajuste para a porcentagem de BSA envolvida para cada região do corpo e para a proporção da região do corpo para todo o corpo.
Os escores do EASI variam de 0 a 72, com pontuações mais altas refletindo maior gravidade da doença.
O eritema, a induração/papulação, a excoriação e a liquenificação são pontuados em uma escala de 0 (ausente) a 3 (grave) para cada região do corpo: cabeça e pescoço, membros superiores (incluindo axilas e mãos externas), tronco (incluindo axilas internas e virilha) e membros inferiores (incluindo as nádegas e pés).
A extensão da pele afetada em cada região do corpo é pontuada em uma escala de 0 (sem envolvimento) a 6 (90% a 100% de envolvimento).
|
Base e semana 2, 4, 8, 12 e 20
|
|
Mudança da linha de base na pontuação do pico da escala de classificação numérica do prurido (NRS) nas semanas 1, 2, 4, 8, 12, 16 e 20
Prazo: Linha de base, semanas 1, 2, 4, 8, 12, 16 e 20
|
A gravidade da coceira (prurido) devido à DA foi avaliada usando um NRS horizontal de 11 pontos.
Os pacientes foram solicitados a avaliar seu "pior coceira devido a DA nas últimas 24 horas" em um NRS ancorado pelos termos "sem coceira" (0) e "pior possível coceira" (10).
|
Linha de base, semanas 1, 2, 4, 8, 12, 16 e 20
|
|
Porcentagem de participantes que atingem pelo menos uma melhoria de 4 pontos na escala de classificação numérica do prurido de pico (NRS) da linha de base nas semanas 1, 2, 4, 8, 12, 16 e 20
Prazo: Nas semanas 1, 2, 4, 8, 12, 16 e 20
|
A gravidade da coceira (prurido) devido à DA foi avaliada usando um NRS horizontal de 11 pontos.
Os pacientes foram solicitados a avaliar seu "pior coceira devido a DA nas últimas 24 horas" em um NRS ancorado pelos termos "sem coceira" (0) e "pior possível coceira" (10).
|
Nas semanas 1, 2, 4, 8, 12, 16 e 20
|
|
Mudança da linha de base na área da superfície corporal afetada (BSA) nas semanas 2, 4, 8, 12, 16 e 20
Prazo: Base e semana 2, 4, 8, 12, 16 e 20
|
A avaliação da BSA estimou a extensão da doença ou a pele afetada pela DA e foi expressa como uma porcentagem do BSA total.
A BSA foi determinada pelo investigador ou designado usando a mão do participante (Palm + Deders) = 1% da regra da BSA.
|
Base e semana 2, 4, 8, 12, 16 e 20
|
|
Mudança da linha de base na pontuação do índice de qualidade de vida da dermatologia (DLQI) nas semanas 8, 16 e 20
Prazo: Linha de base e semanas 8, 16 e 20
|
O DLQI é um questionário validado de 10 itens concluído pelo paciente e usado para avaliar o efeito da doença da pele na qualidade de vida do paciente durante a semana anterior.
As 10 perguntas abrangem os seguintes tópicos: sintomas; embaraço; interferência nas compras e atendimento domiciliar, opções de roupas, atividades sociais e de lazer, participação esportiva, trabalho ou estudo, relacionamentos íntimos e sexo; e tratamento.
Cada pergunta é pontuada de 0 a 3 ("de nada", "um pouco", "muito" e "muito", respectivamente), dando uma pontuação total que varia de 0 a 30.
Uma pontuação alta é indicativa de uma baixa qualidade de vida.
|
Linha de base e semanas 8, 16 e 20
|
|
Mudança da linha de base na pontuação do eczema orientado para os pacientes (poema) nas semanas 2, 4, 8, 12, 16 e 20
Prazo: Base e semana 2, 4, 8, 12, 16 e 20
|
O poema é um questionário validado de 7 itens, concluído pelo paciente para avaliar os sintomas da doença.
Os pacientes foram solicitados a responder a perguntas sobre a frequência de perda de sono e secura da pele, coceira, descamação, rachadura, sangramento e choro na semana passada.
Todas as respostas têm peso igual, com uma pontuação total possível variando de 0 a 28.
Uma pontuação alta é indicativa de uma baixa qualidade de vida.
|
Base e semana 2, 4, 8, 12, 16 e 20
|
|
Mudança da linha de base na pontuação da escala de impressão global do paciente (PGIS) nas semanas 2, 4, 8, 12, 16 e 20
Prazo: Base e semana 2, 4, 8, 12, 16 e 20
|
A escala PGIS é uma única pergunta, perguntando ao paciente como ele classificaria os sintomas gerais de anúncio nas últimas 24 horas.
As 5 categorias de respostas são (0) "sem sintomas", (1) "muito leve", (2) "leve", (3) "moderado" e (4) "grave".
|
Base e semana 2, 4, 8, 12, 16 e 20
|
|
Mudança da linha de base na pontuação da Impressão Global de Mudança do Paciente (PGIC) nas semanas 2, 4, 8, 12, 16 e 20
Prazo: Base e semana 2, 4, 8, 12, 16 e 20
|
A escala PGIC mede a mudança no status clínico da DA.
O PGIC é baseado em uma escala de 7 pontos, e o paciente classificará a mudança desde o início do tratamento como 1 "Melhorou muito", 2 "muito melhorou," 3 "minimamente melhorado," 4 "sem mudança," 5 "minimamente pior," 6 "muito pior," e 7 "muito piores".
|
Base e semana 2, 4, 8, 12, 16 e 20
|
|
Mudança da linha de base na pontuação da escala de classificação numérica do sono (NRS) nas semanas 1, 2, 4, 8, 12, 16 e 20
Prazo: Base e semana 1, 2, 4, 8, 12, 16 e 20
|
O NRS do distúrbio do sono é uma escala usada pelos pacientes para relatar seu grau de perda de sono relacionado à DA. Os pacientes foram feitos a seguinte pergunta em seu idioma local: como você avaliaria seu sono ontem à noite?
Em uma escala de 0 a 10, sendo 0 "sem perda de sono relacionada a sinais/sintomas de DA" e 10 sendo "não consigo dormir por causa dos sinais/sintomas da DA".
Pontuações mais altas indicam piores resultados.
|
Base e semana 1, 2, 4, 8, 12, 16 e 20
|
|
Mudança da linha de base na escala de classificação numérica da dor na pele (NRS) nas semanas 1, 2, 4, 8, 12, 16 e 20
Prazo: Base e semana 1, 2, 4, 8, 12, 16 e 20
|
O NRS da pele é uma escala horizontal de 11 pontos, administrada pelo paciente, ancorada em 0 e 10, com 0 representando "sem dor" e 10 representando "pior dor que se possa imaginar".
A gravidade geral da dor na pele de um participante é indicada selecionando o número que melhor descreve o pior nível de dor na pele nas últimas 24 horas.
|
Base e semana 1, 2, 4, 8, 12, 16 e 20
|
|
Número de participantes com tratamento adverso emergente (TEAE)
Prazo: Da linha de base até a semana 20
|
Um evento adverso (EA) é qualquer sintoma, sinal físico, síndrome ou doença que surge durante o estudo ou, se presente na triagem, piora durante o estudo, independentemente da suspeita de causa do evento.
|
Da linha de base até a semana 20
|
|
Número de participantes com achados anormais clinicamente significativos no exame físico nas semanas 16
Prazo: Na semana 16
|
Um exame físico completo (uma verificação da cabeça, olhos, ouvidos, nariz e garganta; coração; pulmões; abdômen; pele; linfonodos cervicais e axilares; e sistemas neurológicos e musculoesqueléticos) foi realizada na triagem (visita 1) e semana 16.
|
Na semana 16
|
|
Mudança da linha de base na temperatura corporal nas semanas 16 e 20
Prazo: Linha de base e semanas 16 e 20
|
Um exame físico completo que incluiu a medição da temperatura corporal foi realizada na triagem (visita 1) e semanas 16 e 20.
|
Linha de base e semanas 16 e 20
|
|
Mudança da linha de base na taxa de respiração nas semanas 16 e 20
Prazo: Linha de base e semanas 16 e 20
|
Um exame físico completo que incluiu a medição da taxa de respiração foi realizado na triagem (visita 1) e semanas 16 e 20.
|
Linha de base e semanas 16 e 20
|
|
Mudança da linha de base na frequência cardíaca nas semanas 16 e 20
Prazo: Linha de base e semanas 16 e 20
|
Um exame físico completo que incluiu a medição da frequência cardíaca foi realizada na triagem (visita 1) e semanas 16 e 20.
|
Linha de base e semanas 16 e 20
|
|
Mudança da linha de base na pressão arterial sistólica e diastólica nas semanas 16 e 20
Prazo: Linha de base e semanas 16 e 20
|
Um exame físico completo que incluiu medições de pressão arterial sistólica e diastólica foi realizada na triagem (visita 1) e semanas 16 e 20.
|
Linha de base e semanas 16 e 20
|
|
Mudança da linha de base no índice de massa corporal (IMC) nas semanas 16 e 20
Prazo: Linha de base e semanas 16 e 20
|
Um exame físico completo que incluiu medições de IMC foi realizado na triagem (visita 1) e semanas 16 e 20.
|
Linha de base e semanas 16 e 20
|
|
Número de participantes com mudanças clinicamente significativas no eletrocardiograma (ECG) na semana 16
Prazo: Na semana 16
|
Os eletrocardiogramas foram avaliados pelos investigadores com base em parâmetros gerados automaticamente.
|
Na semana 16
|
|
Mudança da linha de base no parâmetro de hematologia: os eritrócitos significam concentração de hemoglobina corpuscular na semana 16
Prazo: Linha de base e semana 16
|
Os parâmetros laboratoriais, incluindo a hematologia, foram avaliados na linha de base e na semana 16.
|
Linha de base e semana 16
|
|
Mudança da linha de base no parâmetro de hematologia: os eritrócitos significam hemoglobina corpuscular na semana 16
Prazo: Linha de base e semana 16
|
Os parâmetros laboratoriais, incluindo a hematologia, foram avaliados na linha de base e na semana 16.
|
Linha de base e semana 16
|
|
Mudança da linha de base no parâmetro de hematologia: os eritrócitos significam volume corpuscular na semana 16
Prazo: Linha de base e semana 16
|
Os parâmetros laboratoriais, incluindo a hematologia, foram avaliados na linha de base e na semana 16.
|
Linha de base e semana 16
|
|
Mudança da linha de base no parâmetro de hematologia: Hematócrito na semana 16
Prazo: Linha de base e semana 16
|
Os parâmetros laboratoriais, incluindo a hematologia, foram avaliados na linha de base e na semana 16.
|
Linha de base e semana 16
|
|
Mudança da linha de base no parâmetro de hematologia: hemoglobina na semana 16
Prazo: Linha de base e semana 16
|
Os parâmetros laboratoriais, incluindo a hematologia, foram avaliados na linha de base e na semana 16.
|
Linha de base e semana 16
|
|
Mudança da linha de base no parâmetro de hematologia: basófilos, eosinófilos, leucócitos, linfócitos, monócitos e neutrófilos na semana 16
Prazo: Linha de base e semana 16
|
Os parâmetros laboratoriais, incluindo a hematologia, foram avaliados na linha de base e na semana 16.
|
Linha de base e semana 16
|
|
Mudança da linha de base no parâmetro de hematologia: plaquetas na semana 16
Prazo: Linha de base e semana 16
|
Os parâmetros laboratoriais, incluindo a hematologia, foram avaliados na linha de base e na semana 16.
|
Linha de base e semana 16
|
|
Mudança da linha de base no parâmetro de hematologia: reticulócitos na semana 16
Prazo: Linha de base e semana 16
|
Os parâmetros laboratoriais, incluindo a hematologia, foram avaliados na linha de base e na semana 16.
|
Linha de base e semana 16
|
|
Mudança da linha de base no parâmetro de hematologia: Basófilos/leucócitos na semana 16
Prazo: Linha de base e semana 16
|
Os parâmetros laboratoriais, incluindo a hematologia, foram avaliados na linha de base e na semana 16.
|
Linha de base e semana 16
|
|
Mudança da linha de base no parâmetro de hematologia: eosinófilos/leucócitos na semana 16
Prazo: Linha de base e semana 16
|
Os parâmetros laboratoriais, incluindo a hematologia, foram avaliados na linha de base e na semana 16.
|
Linha de base e semana 16
|
|
Mudança da linha de base no parâmetro de hematologia: linfócitos/leucócitos na semana 16
Prazo: Linha de base e semana 16
|
Os parâmetros laboratoriais, incluindo a hematologia, foram avaliados na linha de base e na semana 16.
|
Linha de base e semana 16
|
|
Mudança da linha de base no parâmetro de hematologia: monócitos/leucócitos na semana 16
Prazo: Linha de base e semana 16
|
Os parâmetros laboratoriais, incluindo a hematologia, foram avaliados na linha de base e na semana 16.
|
Linha de base e semana 16
|
|
Mudança da linha de base no parâmetro de hematologia: neutrófilos/leucócitos na semana 16
Prazo: Linha de base e semana 16
|
Os parâmetros laboratoriais, incluindo a hematologia, foram avaliados na linha de base e na semana 16.
|
Linha de base e semana 16
|
|
Mudança da linha de base no parâmetro químico: alanina aminotransferase, fosfatase alcalina, aspartato aminotransferase, gama glutamil transferase, lactato desidrogenase na semana 16
Prazo: Linha de base e semana 16
|
Os parâmetros laboratoriais, incluindo a química, foram avaliados na linha de base e na semana 16.
|
Linha de base e semana 16
|
|
Mudar da linha de base no parâmetro de química: albumina na semana 16
Prazo: Linha de base e semana 16
|
Os parâmetros laboratoriais, incluindo a química, foram avaliados na linha de base e na semana 16.
|
Linha de base e semana 16
|
|
Mudança da linha de base no parâmetro químico: bilirrubina, creatinina e bilirrubina direta na semana 16
Prazo: Linha de base e semana 16
|
Os parâmetros laboratoriais, incluindo a química, foram avaliados na linha de base e na semana 16.
|
Linha de base e semana 16
|
|
Mudança da linha de base no parâmetro químico: cálcio, cloreto, potássio, sódio e nitrogênio da uréia na semana 16
Prazo: Linha de base e semana 16
|
Os parâmetros laboratoriais, incluindo a química, foram avaliados na linha de base e na semana 16.
|
Linha de base e semana 16
|
|
Mudar da linha de base no parâmetro de química: fosfato na semana 16
Prazo: Linha de base e semana 16
|
Os parâmetros laboratoriais, incluindo a química, foram avaliados na linha de base e na semana 16.
|
Linha de base e semana 16
|
|
Número de participantes com a pior das hipóteses de urina da linha de base na semana 16
Prazo: Na semana 16
|
Os parâmetros laboratoriais, incluindo a química, foram avaliados na linha de base e na semana 16.
|
Na semana 16
|
|
Mudança da linha de base na escala de ansiedade e depressão hospitalar (HADS) nas semanas 2, 4, 8, 12, 16 e 20
Prazo: Base e semana 2, 4, 8, 12, 16 e 20
|
O HADS é um resultado relatado pelo paciente, compreende 7 perguntas para ansiedade e 7 perguntas para a depressão, com cada resposta classificada de 0 a 3 com uma pontuação mais alta indicando uma condição pior.
Para cada grupo de perguntas, pontuações de 7 ou menos indicam casos sem ansiedade ou depressão, enquanto escores de 8 a 10, 11 a 14 e 15 a 21 indicam casos leves, moderados e graves, respectivamente.
|
Base e semana 2, 4, 8, 12, 16 e 20
|
|
Número de participantes com ideação suicida, comportamento suicida e comportamento auto-prejudicial sem intenção suicida com base na escala de classificação de gravidade de suicídio de Columbia (C-SSRS)
Prazo: Nas semanas 2, 4, 8, 12, 16 e 20
|
O C-SSRS, versão administrado pelo investigador, foi projetado para fornecer uma medida prospectiva e padronizada de suicídio.
O C-SSRS é administrado na forma de uma entrevista clínica.
The C-SSRS categories have been re-ordered from the actual scale to facilitate the definitions of the endpoints, and to enable clarity in the presentation of the results: Category 1 - Wish to be Dead, Category 2 - Non-specific Active Suicidal Thoughts, Category 3 - Active Suicidal Ideation with Any Methods (Not Plan) without Intent to Act, Category 4 - Active Suicidal Ideation with Some Intent to Act, without Specific Plan, Category 5 - Ideação suicida ativa com plano e intenção específicos, categoria 6 - Atos ou comportamento preparatório, categoria 7 - Tentativa abortada, Categoria 8 - Tentativa interrompida, Categoria 9 - Tentativa real (não fatal), Categoria 10 - Suicídio concluído.
|
Nas semanas 2, 4, 8, 12, 16 e 20
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: P. A. MD, UNION therapeutics A/S
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de julho de 2022
Conclusão Primária (Real)
23 de janeiro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
15 de fevereiro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de julho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de julho de 2022
Primeira postagem (Real)
21 de julho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de março de 2025
Última verificação
1 de março de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UNI50001-202
- 2021-006707-15 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .