Estudo para avaliar a eficácia e segurança do orismilast na dermatite atópica (ADESOS)
26 de outubro de 2023 atualizado por: UNION therapeutics
Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de grupo paralelo, de fase 2b de variação de dose para avaliar a eficácia e a segurança do orismilast em adultos com dermatite atópica moderada a grave
Este estudo investiga 3 doses diferentes de liberação modificada de orismilast em comparação com placebo em pacientes adultos com dermatite atópica moderada a grave.
O objetivo do estudo é avaliar o efeito da liberação modificada de orismilast na dermatite atópica moderada a grave e avaliar os aspectos de segurança dessas 3 doses diferentes.
Os pacientes receberão um tratamento oral de comprimidos de liberação modificada de orismilast ou comprimidos de placebo 2 vezes ao dia durante 16 semanas.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
210
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: UNION therapeutics A/S Study Director Study Director
- Número de telefone: +(45) 61777435
- E-mail: clinicaltrials@uniontherapeutics.com
Locais de estudo
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Bad Bentheim, Alemanha
- Fachklinik Bad Bentheim
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Berlin, Alemanha
- ISA - Interdisciplinary Study Association GmbH
-
Darmstadt, Alemanha
- Rosenpark Research GmbH
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Hamburg, Alemanha
- TFS Trial From Support GmbH
-
Langenau, Alemanha
- Studienzentrum Dr.Beate Schwarz
-
Munich, Alemanha
- Ludwig-Maximilians-Universitaet Muenchen - Klinik und Poliklinik fuer Dermatologie und Allergologie
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Osnabrück, Alemanha
- KliFOs - Klinische Forschung Osnabrueck
-
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Sachsen
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Dresden, Sachsen, Alemanha, 1097
- Hautarztpraxis Dr.Gerlach
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Schleswig-Holstein
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Kiel, Schleswig-Holstein, Alemanha, 24148
- MVZ DermaKiel GmbH
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California
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Canoga Park, California, Estados Unidos, 91303
- Hope Clinical Research
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Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
- First OC Dermatology Research Inc
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Inglewood, California, Estados Unidos, 90301
- Axon Clinical Research
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
- LA Universal Research Center, Inc.
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92120
- Acclaim Clinical Research Inc.
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Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33135
- Advance Medical Research Center
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33615
- Alliance Clinical Research of Tampa
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
- Clinical Research Trials of Florida ,Inc.
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Massachusetts
-
Beverly, Massachusetts, Estados Unidos, 01915
- ALLCUTIS Research, LLC
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Michigan
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Troy, Michigan, Estados Unidos, 48084
- Revival Research Institute, LLC
-
Waterford, Michigan, Estados Unidos, 48328
- Michigan Dermatology Institute
-
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Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89109
- Excel Clinical Research
-
-
New Hampshire
-
Portsmouth, New Hampshire, Estados Unidos, 03801
- ALLCUTIS Research, LLC
-
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New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10022
- Juva Skin & Laser Center
-
New York, New York, Estados Unidos, 10075
- Sadick Research Group LLC
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Ohio
-
Mayfield Heights, Ohio, Estados Unidos, 44124
- Apex Clinical Research Center
-
-
Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77074
- Clinical Trial Network
-
Webster, Texas, Estados Unidos, 77598
- Tranquility Research
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Budapest, Hungria
- Óbudai Egészségügyi Centrum
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Oroshaza, Hungria
- DermaMed Research Kft
-
Pecs, Hungria
- PTE AOK
-
Zalaegerszeg, Hungria
- Óbudai Egészségügyi Centrum
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-
Białystok, Polônia
- NZOZ Specjalistyczny Orodek Dermatologiczny DERMAL
-
Chorzów, Polônia
- Specjalistyczna Praktyka Lekarska Gabinet Dermatologiczny dr n.med. Edyta Gebska
-
Iwonicz-Zdrój, Polônia
- Zespol Naukowo - Leczniczy Dermatologiczne Centrum Uzdrowiskowe Iwolang Sp. z o.o.
-
Katowice, Polônia
- Provita Sp. z o.o.
-
Kraków, Polônia
- Centrum Medyczne All-Med
-
Lubin, Polônia, 20-080
- Maxxmed Centrum Zdrowia i Urody
-
Malbork, Polônia
- Klinika Badawcza
-
Poznan, Polônia, 60-369
- Centrum Medyczne Grunwald
-
Poznań, Polônia, 60-529
- Solumed Centrum Medyczne
-
Szczecin, Polônia
- Laser Clinic
-
Warsaw, Polônia
- Klinika Ambroziak
-
Warsaw, Polônia, 01-142
- Clinical Research Group Sp. z o.o.
-
Warsaw, Polônia, 01-496
- Royalderm Agnieszka Nawrocka
-
Warsaw, Polônia, 02-793
- Clinical Best Solutions
-
Wrocław, Polônia
- Wromedica
-
Wrocław, Polônia
- CityClinic Przychodnia Lekarsko-Psychologiczna
-
Wrocław, Polônia
- dermMedica Sp z.o.o
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Capaz de dar consentimento informado assinado.
- Pacientes do sexo masculino e feminino ≥18 anos de idade
- Peso corporal > 40 kg
- Diagnóstico de DA por no mínimo 1 ano (antes da visita de triagem) usando os critérios de Hanifin e Rajka
- DA moderada a grave (ASC afetada de pelo menos 10%, grau IGA-AD de pelo menos 3 e escore EASI de pelo menos 16) na triagem e nas visitas iniciais
- Candidato a tratamento sistêmico ou fototerapia para DA
Critério de exclusão:
- Dermatite atópica resistente à terapia
- DA instável com deterioração aguda, requerendo terapia de resgate para DA dentro de 4 semanas após a visita de triagem ou espera-se que necessite de terapia de resgate dentro de 2 semanas após a randomização
- Histórico de alergia ou hipersensibilidade a qualquer componente do tratamento em estudo
- Infecção ativa (por exemplo, bacteriana, viral, fúngica) que requer tratamento com antibióticos sistêmicos dentro de 4 semanas após a consulta de triagem
- Malignidade ou história de malignidade, exceto para carcinoma basocelular da pele tratado (isto é, curado)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Orismilast comprimidos de liberação modificada 20 mg BID
Oral, duas vezes ao dia de manhã e à noite
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A liberação modificada de orismilast é um inibidor de PDE4 de próxima geração com alta seletividade para os subtipos de PD4 ligados à inflamação. Outros nomes:
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Experimental: Orismilast comprimidos de liberação modificada 30 mg BID
Oral, duas vezes ao dia de manhã e à noite
|
A liberação modificada de orismilast é um inibidor de PDE4 de próxima geração com alta seletividade para os subtipos de PD4 ligados à inflamação. Outros nomes:
|
|
Experimental: Orismilast comprimidos de liberação modificada 40 mg BID
Oral, duas vezes ao dia de manhã e à noite
|
A liberação modificada de orismilast é um inibidor de PDE4 de próxima geração com alta seletividade para os subtipos de PD4 ligados à inflamação. Outros nomes:
|
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Comparador de Placebo: Placebo comprimidos BID
Oral, duas vezes ao dia de manhã e à noite
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Comprimidos correspondentes a placebo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração percentual da linha de base na pontuação do índice de área e gravidade do eczema (EASI) Semana 16.
Prazo: Dia 1 à Semana 16
|
O EASI é uma medida da gravidade da doença da dermatite atópica, levando em consideração as características qualitativas da lesão e a porcentagem da área de superfície da pele afetada em regiões anatômicas definidas.
|
Dia 1 à Semana 16
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Pacientes atingindo redução de 75% na resposta EASI (EASI75) na Semana 16
Prazo: Dia 1 à Semana 16
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Dia 1 à Semana 16
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Pacientes que atingiram uma pontuação de claro (0) ou quase limpo (1) e pelo menos uma melhoria de 2 pontos na Avaliação Global do Investigador para AD (IGA-AD) na Semana 16
Prazo: Dia 1 à Semana 16
|
Dia 1 à Semana 16
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: P. A. MD, UNION therapeutics A/S
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de julho de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
19 de janeiro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
16 de fevereiro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de julho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de julho de 2022
Primeira postagem (Real)
21 de julho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de outubro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de outubro de 2023
Última verificação
1 de julho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UNI50001-202
- 2021-006707-15 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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