Estudio para Evaluar la Eficacia y Seguridad de Orismilast en Dermatitis Atópica (ADESOS)
4 de marzo de 2025 actualizado por: UNION therapeutics
Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos, de fase 2b de rango de dosis para evaluar la eficacia y la seguridad de orismilast en adultos con dermatitis atópica de moderada a grave
Este estudio investiga 3 dosis diferentes de orismilast de liberación modificada en comparación con el placebo en pacientes adultos con dermatitis atópica de moderada a grave.
El propósito del estudio es evaluar el efecto de orismilast de liberación modificada en la dermatitis atópica de moderada a grave y evaluar los aspectos de seguridad de estas 3 dosis diferentes.
Los pacientes recibirán un tratamiento oral de tabletas de liberación modificada de orismilast o tabletas de placebo 2 veces al día durante 16 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
235
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bad Bentheim, Alemania
- Fachklinik Bad Bentheim
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Berlin, Alemania
- ISA - Interdisciplinary Study Association GmbH
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Darmstadt, Alemania
- Rosenpark Research GmbH
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Hamburg, Alemania
- TFS Trial From Support GmbH
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Langenau, Alemania
- Studienzentrum Dr.Beate Schwarz
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Munich, Alemania
- Ludwig-Maximilians-Universitaet Muenchen - Klinik und Poliklinik fuer Dermatologie und Allergologie
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Osnabrück, Alemania
- KliFOs - Klinische Forschung Osnabrueck
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Sachsen
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Dresden, Sachsen, Alemania, 1097
- Hautarztpraxis Dr.Gerlach
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Schleswig-Holstein
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Kiel, Schleswig-Holstein, Alemania, 24148
- MVZ DermaKiel GmbH
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California
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Canoga Park, California, Estados Unidos, 91303
- Hope Clinical Research
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Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
- First OC Dermatology Research Inc
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Inglewood, California, Estados Unidos, 90301
- Axon Clinical Research
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
- LA Universal Research Center, Inc.
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San Diego, California, Estados Unidos, 92120
- Acclaim Clinical Research Inc.
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33135
- Advance Medical Research Center
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33615
- Alliance Clinical Research of Tampa
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
- Clinical Research Trials of Florida ,Inc.
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Massachusetts
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Beverly, Massachusetts, Estados Unidos, 01915
- Allcutis Research, Llc
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Michigan
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Troy, Michigan, Estados Unidos, 48084
- Revival Research Institute, LLC
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Waterford, Michigan, Estados Unidos, 48328
- Michigan Dermatology Institute
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89109
- Excel Clinical Research
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New Hampshire
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Portsmouth, New Hampshire, Estados Unidos, 03801
- Allcutis Research, Llc
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10022
- JUVA Skin & Laser Center
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New York, New York, Estados Unidos, 10075
- Sadick Research Group LLC
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Ohio
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Mayfield Heights, Ohio, Estados Unidos, 44124
- Apex Clinical Research Center
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77074
- Clinical Trial Network
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Webster, Texas, Estados Unidos, 77598
- Tranquility Research
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Budapest, Hungría
- Óbudai Egészségügyi Centrum
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Oroshaza, Hungría
- DermaMed Research Kft
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Pecs, Hungría
- PTE AOK
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Zalaegerszeg, Hungría
- Óbudai Egészségügyi Centrum
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Białystok, Polonia
- NZOZ Specjalistyczny Orodek Dermatologiczny DERMAL
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Chorzów, Polonia
- Specjalistyczna Praktyka Lekarska Gabinet Dermatologiczny dr n.med. Edyta Gebska
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Iwonicz-Zdrój, Polonia
- Zespol Naukowo - Leczniczy Dermatologiczne Centrum Uzdrowiskowe Iwolang Sp. z o.o.
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Katowice, Polonia
- Provita Sp. z o.o.
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Kraków, Polonia
- Centrum Medyczne ALL-MED
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Lubin, Polonia, 20-080
- Maxxmed Centrum Zdrowia i Urody
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Malbork, Polonia
- Klinika Badawcza
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Poznan, Polonia, 60-369
- Centrum Medyczne Grunwald
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Poznań, Polonia, 60-529
- SOLUMED Centrum Medyczne
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Szczecin, Polonia
- Laser Clinic
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Warsaw, Polonia
- Klinika Ambroziak
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Warsaw, Polonia, 01-142
- Clinical Research Group Sp. z o.o.
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Warsaw, Polonia, 01-496
- Royalderm Agnieszka Nawrocka
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Warsaw, Polonia, 02-793
- Clinical Best Solutions
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Wrocław, Polonia
- WroMedica
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Wrocław, Polonia
- CityClinic Przychodnia Lekarsko-Psychologiczna
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Wrocław, Polonia
- dermMedica Sp z.o.o
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capaz de dar consentimiento informado firmado.
- Pacientes masculinos y femeninos ≥18 años de edad
- Peso corporal > 40 kg
- Diagnóstico de EA durante un mínimo de 1 año (antes de la visita de selección) utilizando los criterios de Hanifin y Rajka
- AD de moderada a grave (BSA afectada al menos 10 %, grado IGA-AD de al menos 3 y puntaje EASI de al menos 16) en las visitas de selección y de referencia
- Candidato a tratamiento sistémico o fototerapia para la EA
Criterio de exclusión:
- Dermatitis atópica resistente a la terapia
- AD inestable con deterioro agudo, que requiere terapia de rescate para AD dentro de las 4 semanas posteriores a la visita de selección o se espera que requiera terapia de rescate dentro de las 2 semanas posteriores a la aleatorización
- Antecedentes de alergia o hipersensibilidad a cualquier componente del tratamiento del estudio.
- Infección activa (p. ej., bacteriana, viral, fúngica) que requiere tratamiento con antibióticos sistémicos dentro de las 4 semanas previas a la visita de selección
- Neoplasia maligna o antecedentes de neoplasia maligna excepto por carcinoma de piel de células basales tratado (es decir, curado)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Orismilast tabletas de liberación modificada 20 mg dos veces al día
Oral, dos veces al día por la mañana y por la noche
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Orismilast de liberación modificada es un inhibidor de PDE4 de próxima generación con alta selectividad para los subtipos de PD4 relacionados con la inflamación. Otros nombres:
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Experimental: Orismilast tabletas de liberación modificada 30 mg dos veces al día
Oral, dos veces al día por la mañana y por la noche
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Orismilast de liberación modificada es un inhibidor de PDE4 de próxima generación con alta selectividad para los subtipos de PD4 relacionados con la inflamación. Otros nombres:
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Experimental: Orismilast tabletas de liberación modificada 40 mg dos veces al día
Oral, dos veces al día por la mañana y por la noche
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Orismilast de liberación modificada es un inhibidor de PDE4 de próxima generación con alta selectividad para los subtipos de PD4 relacionados con la inflamación. Otros nombres:
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Comparador de placebos: Tabletas de placebo BID
Oral, dos veces al día por la mañana y por la noche
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Tabletas de combinación de placebo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio porcentual desde la línea de base en el área del Área de Eczema y el puntaje del índice de gravedad (EASI) en la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 16
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El EASI es una herramienta para medir la gravedad de los signos clínicos y el porcentaje del área de superficie corporal afectada (BSA) en pacientes con dermatitis atópica (EA).
El EASI es un sistema de puntuación compuesto para evaluar el grado de eritema, la induración/papulación, la excoriación y la liquenificación (cada uno obtenido por separado) para cada una de las 4 regiones corporales, con ajuste por el porcentaje de BSA involucrado para cada región del cuerpo y para la proporción de la región del cuerpo a todo el cuerpo.
Los puntajes EASI varían de 0 a 72, con puntajes más altos que reflejan una mayor gravedad de la enfermedad.
El eritema, la induración/papulación, la excoriación y la liquenificación se califican en una escala de 0 (ausente) a 3 (severa) para cada región del cuerpo: cabeza y cuello, extremidades superiores (incluidas las axilas y las manos externas), el tronco (incluidas las axilas internos y la ingle) y las extremidades inferiores (incluidas las nalgas y los pies).
El alcance de la piel afectada en cada región del cuerpo se califica en una escala de 0 (sin participación) a 6 (participación del 90% al 100%).
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Línea de base y semana 16
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de participantes que logran una reducción del 75% en el área del eccema y el índice de gravedad EASI (EASI75) Respuesta en la semana 16
Periodo de tiempo: En la semana 16
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El EASI es una herramienta para medir la gravedad de los signos clínicos y el porcentaje de BSA afectado en pacientes con EA.
El EASI es un sistema de puntuación compuesto para evaluar el grado de eritema, la induración/papulación, la excoriación y la liquenificación (cada uno obtenido por separado) para cada una de las 4 regiones corporales, con ajuste por el porcentaje de BSA involucrado para cada región del cuerpo y para la proporción de la región del cuerpo a todo el cuerpo.
Los puntajes EASI varían de 0 a 72, con puntajes más altos que reflejan una mayor gravedad de la enfermedad.
El eritema, la induración/papulación, la excoriación y la liquenificación se califican en una escala de 0 (ausente) a 3 (severa) para cada región del cuerpo: cabeza y cuello, extremidades superiores (incluidas las axilas y las manos externas), el tronco (incluidas las axilas internos y la ingle) y las extremidades inferiores (incluidas las nalgas y los pies).
El alcance de la piel afectada en cada región del cuerpo se califica en una escala de 0 (sin participación) a 6 (participación del 90% al 100%).
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En la semana 16
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Porcentaje de participantes que logran una puntuación de clara (0) o casi clara (1) y al menos una mejora de 2 puntos en la evaluación global de los investigadores para AD (IGA-AD) en la semana 16
Periodo de tiempo: En la semana 16
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El IGA-AD es una medida utilizada por los médicos para determinar la gravedad general de la enfermedad de un paciente.
La versión estática se usó para la medición en un solo punto en el tiempo.
El investigador calificó la gravedad del anuncio del paciente en una escala de 5 puntos que varía de 0 (clara) a 4 (severa).
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En la semana 16
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Porcentaje de participantes que logran una puntuación de (0) o casi clara (1) y al menos una mejora de 2 puntos en la evaluación global de investigadores para la dermatitis atópica (IGA-AD) en las semanas 2, 4, 8, 12 y 20
Periodo de tiempo: En las semanas 2, 4, 8, 12 y 20
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El IGA-AD es una medida utilizada por los médicos para determinar la gravedad general de la enfermedad de un paciente.
La versión estática se usó para la medición en un solo punto en el tiempo.
El investigador calificó la gravedad del anuncio del paciente en una escala de 5 puntos que varía de 0 (clara) a 4 (severa).
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En las semanas 2, 4, 8, 12 y 20
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Número de participantes que logran una reducción del 75% en el área del eccema y el índice de gravedad (EASI 75) en las semanas 2, 4, 8, 12 y 20
Periodo de tiempo: En las semanas 2, 4, 8, 12 y 20
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El EASI es un instrumento evaluado por el investigador que mide la gravedad de los signos clínicos y el porcentaje de BSA afectada en pacientes con EA.
Los puntajes EASI varían de 0 a 72, con puntajes más altos que reflejan una mayor gravedad de la enfermedad.
El alcance de la piel afectada en cada región del cuerpo se califica en una escala de 0 (sin participación) a 6 (participación del 90% al 100%).
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En las semanas 2, 4, 8, 12 y 20
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Número de participantes que logran una reducción del 50% en el área del eccema y el índice de gravedad (EASI 50) en las semanas 2, 4, 8, 12, 16 y 20
Periodo de tiempo: En las semanas 2, 4, 8, 12, 16 y 20
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El EASI es un instrumento evaluado por el investigador que mide la gravedad de los signos clínicos y el porcentaje de BSA afectada en pacientes con EA.
Los puntajes EASI varían de 0 a 72, con puntajes más altos que reflejan una mayor gravedad de la enfermedad.
El alcance de la piel afectada en cada región del cuerpo se califica en una escala de 0 (sin participación) a 6 (participación del 90% al 100%).
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En las semanas 2, 4, 8, 12, 16 y 20
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Número de participantes que logran una reducción del 90% en el área del eccema y el índice de gravedad (EASI 90) en las semanas 2, 4, 8, 12, 16 y 20
Periodo de tiempo: En las semanas 2, 4, 8, 12, 16 y 20
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El EASI es un instrumento evaluado por el investigador que mide la gravedad de los signos clínicos y el porcentaje de BSA afectada en pacientes con EA.
Los puntajes EASI varían de 0 a 72, con puntajes más altos que reflejan una mayor gravedad de la enfermedad.
El alcance de la piel afectada en cada región del cuerpo se califica en una escala de 0 (sin participación) a 6 (participación del 90% al 100%).
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En las semanas 2, 4, 8, 12, 16 y 20
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Porcentaje de cambio desde el inicio en el área del eccema y el índice de gravedad (EASI) en las semanas 2, 4, 8, 12 y 20
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 2, 4, 8, 12 y 20
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El EASI es una herramienta para medir la gravedad de los signos clínicos y el porcentaje de BSA afectado en pacientes con EA.
El EASI es un sistema de puntuación compuesto para evaluar el grado de eritema, la induración/papulación, la excoriación y la liquenificación (cada uno obtenido por separado) para cada una de las 4 regiones corporales, con ajuste por el porcentaje de BSA involucrado para cada región del cuerpo y para la proporción de la región del cuerpo a todo el cuerpo.
Los puntajes EASI varían de 0 a 72, con puntajes más altos que reflejan una mayor gravedad de la enfermedad.
El eritema, la induración/papulación, la excoriación y la liquenificación se califican en una escala de 0 (ausente) a 3 (severa) para cada región del cuerpo: cabeza y cuello, extremidades superiores (incluidas las axilas y las manos externas), el tronco (incluidas las axilas internos y la ingle) y las extremidades inferiores (incluidas las nalgas y los pies).
El alcance de la piel afectada en cada región del cuerpo se califica en una escala de 0 (sin participación) a 6 (participación del 90% al 100%).
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Línea de base y semanas 2, 4, 8, 12 y 20
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Cambio desde el inicio en la puntuación Peak Pruritus Numerical Classing Escala (NRS) en las semanas 1, 2, 4, 8, 12, 16 y 20
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 1, 2, 4, 8, 12, 16 y 20
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La gravedad de la picazón (prurito) debido a la EA se evaluó utilizando un NRS horizontal de 11 puntos.
Se pidió a los pacientes que evaluaran su "peor picazón debido a la EA en las últimas 24 horas" en un NRS anclado por los términos "sin picazón" (0) y "peor picazón posible" (10).
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Línea de base, semanas 1, 2, 4, 8, 12, 16 y 20
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Porcentaje de participantes que logran al menos una mejora de 4 puntos en la Escala de calificación numérica de Prurito pico (NRS) desde el inicio en las semanas 1, 2, 4, 8, 12, 16 y 20
Periodo de tiempo: En las semanas 1, 2, 4, 8, 12, 16 y 20
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La gravedad de la picazón (prurito) debido a la EA se evaluó utilizando un NRS horizontal de 11 puntos.
Se pidió a los pacientes que evaluaran su "peor picazón debido a la EA en las últimas 24 horas" en un NRS anclado por los términos "sin picazón" (0) y "peor picazón posible" (10).
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En las semanas 1, 2, 4, 8, 12, 16 y 20
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Cambio desde el inicio en el área de superficie del cuerpo afectada (BSA) en las semanas 2, 4, 8, 12, 16 y 20
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 2, 4, 8, 12, 16 y 20
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La evaluación de BSA estimó el alcance de la enfermedad o la piel afectada por la EA y se expresó como un porcentaje de BSA total.
BSA fue determinado por el investigador o designado utilizando la mano del participante (palma + dedos) = 1% de la regla BSA.
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Línea de base y semanas 2, 4, 8, 12, 16 y 20
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Cambio desde el inicio en la puntuación del índice de calidad de vida dermatología (DLQI) en las semanas 8, 16 y 20
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 8, 16 y 20
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El DLQI es un cuestionario validado de 10 ítems completado por el paciente y utilizado para evaluar el efecto de la enfermedad de la piel en la calidad de vida del paciente durante la semana anterior.
Las 10 preguntas cubren los siguientes temas: síntomas; vergüenza; interferencia con las compras y el cuidado del hogar, las opciones de ropa, actividades sociales y de ocio, participación deportiva, trabajo o estudio, relaciones cercanas y sexo; y tratamiento.
Cada pregunta se califica de 0 a 3 ("para nada", "un poco", "mucho" y "mucho", respectivamente), dando un puntaje total que oscila entre 0 y 30.
Una puntuación alta es indicativa de una mala calidad de vida.
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Línea de base y semanas 8, 16 y 20
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Cambio desde el inicio en la puntuación de la medida del eccema orientado al paciente (poema) en las semanas 2, 4, 8, 12, 16 y 20
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 2, 4, 8, 12, 16 y 20
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El poema es un cuestionario validado de 7 ítems completado por el paciente para evaluar los síntomas de la enfermedad.
Se les pidió a los pacientes que respondieran a las preguntas sobre la frecuencia de pérdida del sueño y sequedad de la piel, picazón, descamación, grietas, sangrado y llanto durante la semana pasada.
Todas las respuestas tienen el mismo peso, con un puntaje total posible que varía de 0 a 28.
Una puntuación alta es indicativa de una mala calidad de vida.
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Línea de base y semanas 2, 4, 8, 12, 16 y 20
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Cambio desde el inicio en la puntuación de la escala de impresión global de la gravedad (PGIS) en las semanas 2, 4, 8, 12, 16 y 20
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 2, 4, 8, 12, 16 y 20
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La escala PGIS es una sola pregunta que le pregunta al paciente cómo calificaría sus síntomas de anuncios generales en las últimas 24 horas.
Las 5 categorías de respuestas son (0) "sin síntomas", (1) "muy leve", (2) "leve", (3) "moderado" y (4) "severo".
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Línea de base y semanas 2, 4, 8, 12, 16 y 20
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Cambio desde el inicio en el puntaje de impresión global de cambio (PGIC) del paciente en las semanas 2, 4, 8, 12, 16 y 20
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 2, 4, 8, 12, 16 y 20
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La escala PGIC mide el cambio en el estado clínico de la EA.
El PGIC se basa en una escala de 7 puntos, y el paciente calificará el cambio desde el comienzo del tratamiento como 1 "muy mejorado", 2 "muy mejorado", 3 "mejorado mínimamente" 4 "sin cambio", 5 "mínimamente peor", 6 "mucho peor" y 7 "muy peor".
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Línea de base y semanas 2, 4, 8, 12, 16 y 20
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Cambio desde la base de base en la escala de calificación numérica de perturbación del sueño (NRS) en las semanas 1, 2, 4, 8, 12, 16 y 20
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 1, 2, 4, 8, 12, 16 y 20
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El trastorno del sueño NRS es una escala utilizada por los pacientes para informar su grado de pérdida de sueño relacionado con la EA. A los pacientes se les hizo la siguiente pregunta en su idioma local: ¿Cómo calificaría su sueño anoche?
En una escala de 0 a 10, con 0 "no hay pérdida de sueño relacionada con signos/síntomas de AD" y 10 siendo "No puedo dormir en absoluto debido a los signos/síntomas de AD".
Los puntajes más altos indican peores resultados.
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Línea de base y semanas 1, 2, 4, 8, 12, 16 y 20
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Cambio desde la línea de base en la Escala de calificación numérica del dolor de la piel (NRS) en las semanas 1, 2, 4, 8, 12, 16 y 20
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 1, 2, 4, 8, 12, 16 y 20
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El dolor de piel NRS es una escala horizontal de 11 puntos administrada por el paciente anclada a 0 y 10, con 0 que representa "sin dolor" y 10 que representa "el peor dolor imaginable".
La gravedad general del dolor de la piel de un participante se indica seleccionando el número que mejor describe el peor nivel de dolor en la piel en las últimas 24 horas.
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Línea de base y semanas 1, 2, 4, 8, 12, 16 y 20
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Número de participantes con eventos adversos emergentes de tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta la semana 20
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Un evento adverso (AE) es cualquier síntoma, signo físico, síndrome o enfermedad que emerge durante el estudio o, si está presente en la detección, empeora durante el estudio, independientemente de la causa sospecha del evento.
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Desde la línea de base hasta la semana 20
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Número de participantes con hallazgos anormales clínicamente significativos en el examen físico en las semanas 16
Periodo de tiempo: En la semana 16
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Se realizó un examen físico completo (un control de la cabeza, los ojos, los oídos, la nariz y la garganta; los pulmones; el abdomen; la piel; los ganglios linfáticos cervicales y axilares; y los sistemas neurológicos y musculoesqueléticos) se realizó en la detección (visita 1) y semanas 16.
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En la semana 16
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Cambiar de la línea de base en la temperatura corporal en las semanas 16 y 20
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 16 y 20
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Se realizó un examen físico completo que incluyó la medición de la temperatura corporal en la detección (visitar 1) y las semanas 16 y 20.
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Línea de base y semanas 16 y 20
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Cambio de la línea de base en la tasa de respiración en las semanas 16 y 20
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 16 y 20
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Se realizó un examen físico completo que incluyó la medición de la tasa de respiración en la detección (visitar 1) y las semanas 16 y 20.
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Línea de base y semanas 16 y 20
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Cambiar desde la línea de base en la frecuencia cardíaca en las semanas 16 y 20
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 16 y 20
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Se realizó un examen físico completo que incluyó la medición de la frecuencia cardíaca en la detección (visitar 1) y las semanas 16 y 20.
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Línea de base y semanas 16 y 20
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Cambio desde la línea de base en la presión arterial sistólica y diastólica en las semanas 16 y 20
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 16 y 20
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Se realizó un examen físico completo que incluyó mediciones de presión arterial sistólica y diastólica en la detección (visitar 1) y semanas 16 y 20.
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Línea de base y semanas 16 y 20
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Cambio del inicio en el índice de masa corporal (IMC) en las semanas 16 y 20
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 16 y 20
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Se realizó un examen físico completo que incluyó mediciones de IMC en la detección (visitar 1) y las semanas 16 y 20.
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Línea de base y semanas 16 y 20
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Número de participantes con cambios clínicamente significativos en el electrocardiograma (ECG) en la semana 16
Periodo de tiempo: En la semana 16
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Los electrocardiogramas fueron evaluados por los investigadores en función de los parámetros generados automáticamente.
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En la semana 16
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Cambio desde la línea de base en el parámetro de hematología: eritrocitos medios concentración de hemoglobina corpuscular en la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 16
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Los parámetros de laboratorio, incluida la hematología, se evaluaron al inicio y en la semana 16.
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Línea de base y semana 16
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Cambio desde el inicio en el parámetro de hematología: eritrocitos medios hemoglobina corpuscular en la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 16
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Los parámetros de laboratorio, incluida la hematología, se evaluaron al inicio y en la semana 16.
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Línea de base y semana 16
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Cambio desde el inicio en el parámetro de hematología: eritrocitos medios del volumen corpuscular en la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 16
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Los parámetros de laboratorio, incluida la hematología, se evaluaron al inicio y en la semana 16.
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Línea de base y semana 16
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Cambio desde la línea de base en el parámetro de hematología: hematocrito en la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 16
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Los parámetros de laboratorio, incluida la hematología, se evaluaron al inicio y en la semana 16.
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Línea de base y semana 16
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Cambio desde el inicio en el parámetro de hematología: hemoglobina en la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 16
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Los parámetros de laboratorio, incluida la hematología, se evaluaron al inicio y en la semana 16.
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Línea de base y semana 16
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Cambio desde la línea de base en el parámetro de hematología: basófilos, eosinófilos, leucocitos, linfocitos, monocitos y neutrófilos en la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 16
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Los parámetros de laboratorio, incluida la hematología, se evaluaron al inicio y en la semana 16.
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Línea de base y semana 16
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Cambio desde el inicio en el parámetro de hematología: plaquetas en la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 16
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Los parámetros de laboratorio, incluida la hematología, se evaluaron al inicio y en la semana 16.
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Línea de base y semana 16
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Cambio desde el inicio en el parámetro de hematología: reticulocitos en la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 16
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Los parámetros de laboratorio, incluida la hematología, se evaluaron al inicio y en la semana 16.
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Línea de base y semana 16
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Cambio desde la línea de base en el parámetro de hematología: basófilos/leucocitos en la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 16
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Los parámetros de laboratorio, incluida la hematología, se evaluaron al inicio y en la semana 16.
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Línea de base y semana 16
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Cambio desde el inicio en el parámetro de hematología: eosinófilos/leucocitos en la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 16
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Los parámetros de laboratorio, incluida la hematología, se evaluaron al inicio y en la semana 16.
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Línea de base y semana 16
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Cambio desde el inicio en el parámetro de hematología: linfocitos/leucocitos en la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 16
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Los parámetros de laboratorio, incluida la hematología, se evaluaron al inicio y en la semana 16.
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Línea de base y semana 16
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Cambio desde la línea de base en el parámetro de hematología: monocitos/leucocitos en la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 16
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Los parámetros de laboratorio, incluida la hematología, se evaluaron al inicio y en la semana 16.
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Línea de base y semana 16
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Cambio desde la línea de base en el parámetro de hematología: neutrófilos/leucocitos en la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 16
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Los parámetros de laboratorio, incluida la hematología, se evaluaron al inicio y en la semana 16.
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Línea de base y semana 16
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Cambio desde la línea de base en el parámetro de química: alanina aminotransferasa, fosfatasa alcalina, aspartato aminotransferasa, gamma glutamil transferasa, lactato deshidrogenasa en la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 16
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Los parámetros de laboratorio, incluida la química, se evaluaron al inicio y en la semana 16.
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Línea de base y semana 16
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Cambio desde la línea de base en el parámetro de química: albúmina en la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 16
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Los parámetros de laboratorio, incluida la química, se evaluaron al inicio y en la semana 16.
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Línea de base y semana 16
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Cambio desde la línea de base en el parámetro de química: bilirrubina, creatinina y bilirrubina directa en la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 16
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Los parámetros de laboratorio, incluida la química, se evaluaron al inicio y en la semana 16.
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Línea de base y semana 16
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Cambio desde la línea de base en el parámetro de química: calcio, cloruro, potasio, sodio y nitrógeno de urea en la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 16
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Los parámetros de laboratorio, incluida la química, se evaluaron al inicio y en la semana 16.
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Línea de base y semana 16
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Cambio desde el inicio en el parámetro de química: fosfato en la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 16
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Los parámetros de laboratorio, incluida la química, se evaluaron al inicio y en la semana 16.
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Línea de base y semana 16
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Número de participantes con el peor de los casos después del análisis de orina en la semana 16
Periodo de tiempo: En la semana 16
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Los parámetros de laboratorio, incluida la química, se evaluaron al inicio y en la semana 16.
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En la semana 16
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Cambio desde el inicio en la escala de ansiedad y depresión del hospital (HADS) en las semanas 2, 4, 8, 12, 16 y 20
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 2, 4, 8, 12, 16 y 20
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El HADS es un resultado informado por el paciente, comprende 7 preguntas para la ansiedad y 7 preguntas para la depresión, con cada respuesta graduada de 0 a 3 con una puntuación más alta que indica una condición peor.
Para cada grupo de preguntas, las puntuaciones de 7 o menos indican casos sin ansiedad ni depresión, mientras que las puntuaciones de 8 a 10, 11 a 14 y 15 a 21 indican casos leves, moderados y graves, respectivamente.
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Línea de base y semanas 2, 4, 8, 12, 16 y 20
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Número de participantes con ideación suicida, comportamiento suicida y comportamiento autodesino sin intención suicida basada en la escala de clasificación de gravedad de columbia-suicida (C-SSRS)
Periodo de tiempo: En las semanas 2, 4, 8, 12, 16 y 20
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El C-SSRS, la versión administrada por el investigador, fue diseñada para proporcionar una medida prospectiva y estandarizada de suicidalidad.
C-SSRS se administra en forma de una entrevista clínica.
Las categorías C -SSRS se han reordenado desde la escala real para facilitar las definiciones de los puntos finales, y para habilitar la claridad en la presentación de los resultados: Categoría 1 - Desea estar muerto, categoría 2 - Pensamientos suicidas activos no específicos, Ideatión suicida activa, sin tener un plan, sin un plan, sin un plan, sin un plan de la categoría de categoría de categoría, sin tener información sobre la categoría de categoría, sin información sobre la categoría de categoría de categoría. 5 - Ideación suicida activa con plan e intención específicos, Categoría 6 - Actos o comportamientos preparatorios, Categoría 7 - Intento abortado, Categoría 8 - Intento interrumpido, Categoría 9 - Intento real (no fatal), Categoría 10 - Suicidio completado.
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En las semanas 2, 4, 8, 12, 16 y 20
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: P. A. MD, UNION therapeutics A/S
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de julio de 2022
Finalización primaria (Actual)
23 de enero de 2024
Finalización del estudio (Actual)
15 de febrero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de julio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de julio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
21 de julio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de marzo de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UNI50001-202
- 2021-006707-15 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .