Estudio para Evaluar la Eficacia y Seguridad de Orismilast en Dermatitis Atópica (ADESOS)
26 de octubre de 2023 actualizado por: UNION therapeutics
Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos, de fase 2b de rango de dosis para evaluar la eficacia y la seguridad de orismilast en adultos con dermatitis atópica de moderada a grave
Este estudio investiga 3 dosis diferentes de orismilast de liberación modificada en comparación con el placebo en pacientes adultos con dermatitis atópica de moderada a grave.
El propósito del estudio es evaluar el efecto de orismilast de liberación modificada en la dermatitis atópica de moderada a grave y evaluar los aspectos de seguridad de estas 3 dosis diferentes.
Los pacientes recibirán un tratamiento oral de tabletas de liberación modificada de orismilast o tabletas de placebo 2 veces al día durante 16 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
210
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: UNION therapeutics A/S Study Director Study Director
- Número de teléfono: +(45) 61777435
- Correo electrónico: clinicaltrials@uniontherapeutics.com
Ubicaciones de estudio
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Bad Bentheim, Alemania
- Fachklinik Bad Bentheim
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Berlin, Alemania
- ISA - Interdisciplinary Study Association GmbH
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Darmstadt, Alemania
- ROSENPARK RESEARCH GmbH
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Hamburg, Alemania
- TFS Trial From Support GmbH
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Langenau, Alemania
- Studienzentrum Dr.Beate Schwarz
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Munich, Alemania
- Ludwig-Maximilians-Universitaet Muenchen - Klinik und Poliklinik fuer Dermatologie und Allergologie
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Osnabrück, Alemania
- KliFOs - Klinische Forschung Osnabrueck
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Sachsen
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Dresden, Sachsen, Alemania, 1097
- Hautarztpraxis Dr.Gerlach
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Schleswig-Holstein
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Kiel, Schleswig-Holstein, Alemania, 24148
- MVZ DermaKiel GmbH
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California
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Canoga Park, California, Estados Unidos, 91303
- Hope Clinical Research
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Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
- First OC Dermatology Research Inc
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Inglewood, California, Estados Unidos, 90301
- Axon Clinical Research
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
- LA Universal Research Center, Inc.
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San Diego, California, Estados Unidos, 92120
- Acclaim Clinical Research Inc.
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33135
- Advance Medical Research Center
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33615
- Alliance Clinical Research of Tampa
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
- Clinical Research Trials of Florida ,Inc.
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Massachusetts
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Beverly, Massachusetts, Estados Unidos, 01915
- ALLCUTIS Research, LLC
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Michigan
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Troy, Michigan, Estados Unidos, 48084
- Revival Research Institute, LLC
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Waterford, Michigan, Estados Unidos, 48328
- Michigan Dermatology Institute
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89109
- Excel Clinical Research
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New Hampshire
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Portsmouth, New Hampshire, Estados Unidos, 03801
- ALLCUTIS Research, LLC
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10022
- Juva Skin & Laser Center
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New York, New York, Estados Unidos, 10075
- Sadick Research Group LLC
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Ohio
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Mayfield Heights, Ohio, Estados Unidos, 44124
- Apex Clinical Research Center
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77074
- Clinical Trial Network
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Webster, Texas, Estados Unidos, 77598
- Tranquility Research
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Budapest, Hungría
- Óbudai Egészségügyi Centrum
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Oroshaza, Hungría
- DermaMed Research Kft
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Pecs, Hungría
- PTE AOK
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Zalaegerszeg, Hungría
- Óbudai Egészségügyi Centrum
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Białystok, Polonia
- NZOZ Specjalistyczny Orodek Dermatologiczny DERMAL
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Chorzów, Polonia
- Specjalistyczna Praktyka Lekarska Gabinet Dermatologiczny dr n.med. Edyta Gebska
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Iwonicz-Zdrój, Polonia
- Zespol Naukowo - Leczniczy Dermatologiczne Centrum Uzdrowiskowe Iwolang Sp. z o.o.
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Katowice, Polonia
- Provita Sp. z o.o.
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Kraków, Polonia
- Centrum Medyczne All-Med
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Lubin, Polonia, 20-080
- Maxxmed Centrum Zdrowia i Urody
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Malbork, Polonia
- Klinika Badawcza
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Poznan, Polonia, 60-369
- Centrum Medyczne Grunwald
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Poznań, Polonia, 60-529
- SOLUMED Centrum Medyczne
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Szczecin, Polonia
- Laser Clinic
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Warsaw, Polonia
- Klinika Ambroziak
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Warsaw, Polonia, 01-142
- Clinical Research Group Sp. z o.o.
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Warsaw, Polonia, 01-496
- Royalderm Agnieszka Nawrocka
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Warsaw, Polonia, 02-793
- Clinical Best Solutions
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Wrocław, Polonia
- Wromedica
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Wrocław, Polonia
- CityClinic Przychodnia Lekarsko-Psychologiczna
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Wrocław, Polonia
- dermMedica Sp z.o.o
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capaz de dar consentimiento informado firmado.
- Pacientes masculinos y femeninos ≥18 años de edad
- Peso corporal > 40 kg
- Diagnóstico de EA durante un mínimo de 1 año (antes de la visita de selección) utilizando los criterios de Hanifin y Rajka
- AD de moderada a grave (BSA afectada al menos 10 %, grado IGA-AD de al menos 3 y puntaje EASI de al menos 16) en las visitas de selección y de referencia
- Candidato a tratamiento sistémico o fototerapia para la EA
Criterio de exclusión:
- Dermatitis atópica resistente a la terapia
- AD inestable con deterioro agudo, que requiere terapia de rescate para AD dentro de las 4 semanas posteriores a la visita de selección o se espera que requiera terapia de rescate dentro de las 2 semanas posteriores a la aleatorización
- Antecedentes de alergia o hipersensibilidad a cualquier componente del tratamiento del estudio.
- Infección activa (p. ej., bacteriana, viral, fúngica) que requiere tratamiento con antibióticos sistémicos dentro de las 4 semanas previas a la visita de selección
- Neoplasia maligna o antecedentes de neoplasia maligna excepto por carcinoma de piel de células basales tratado (es decir, curado)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Orismilast tabletas de liberación modificada 20 mg dos veces al día
Oral, dos veces al día por la mañana y por la noche
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Orismilast de liberación modificada es un inhibidor de PDE4 de próxima generación con alta selectividad para los subtipos de PD4 relacionados con la inflamación. Otros nombres:
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Experimental: Orismilast tabletas de liberación modificada 30 mg dos veces al día
Oral, dos veces al día por la mañana y por la noche
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Orismilast de liberación modificada es un inhibidor de PDE4 de próxima generación con alta selectividad para los subtipos de PD4 relacionados con la inflamación. Otros nombres:
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Experimental: Orismilast tabletas de liberación modificada 40 mg dos veces al día
Oral, dos veces al día por la mañana y por la noche
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Orismilast de liberación modificada es un inhibidor de PDE4 de próxima generación con alta selectividad para los subtipos de PD4 relacionados con la inflamación. Otros nombres:
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Comparador de placebos: Tabletas de placebo BID
Oral, dos veces al día por la mañana y por la noche
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Tabletas de combinación de placebo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio porcentual desde el inicio en la puntuación del índice de gravedad y área de eccema (EASI) en la semana 16.
Periodo de tiempo: Día 1 a Semana 16
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El EASI es una medida de la gravedad de la enfermedad de dermatitis atópica, que tiene en cuenta las características cualitativas de la lesión y el porcentaje de superficie de piel afectada en regiones anatómicas definidas.
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Día 1 a Semana 16
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Pacientes que lograron una reducción del 75 % en la respuesta EASI (EASI75) en la semana 16
Periodo de tiempo: Día 1 a Semana 16
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Día 1 a Semana 16
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Pacientes que lograron una puntuación clara (0) o casi clara (1) y una mejora de al menos 2 puntos en la Evaluación global del investigador para la DA (IGA-AD) en la semana 16
Periodo de tiempo: Día 1 a Semana 16
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Día 1 a Semana 16
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: P. A. MD, UNION therapeutics A/S
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de julio de 2022
Finalización primaria (Estimado)
19 de enero de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
16 de febrero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de julio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de julio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
21 de julio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de octubre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de octubre de 2023
Última verificación
1 de julio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UNI50001-202
- 2021-006707-15 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .