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Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Orismilast bei atopischer Dermatitis (ADESOS)

4. März 2025 aktualisiert von: UNION therapeutics

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2b-Dosisfindungsstudie in Parallelgruppen zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Orismilast bei Erwachsenen mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis

Diese Studie untersucht 3 verschiedene Dosen von Orismilast mit modifizierter Freisetzung im Vergleich zu Placebo bei erwachsenen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis. Der Zweck der Studie besteht darin, die Wirkung von Orismilast mit modifizierter Freisetzung bei mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis zu bewerten und die Sicherheitsaspekte dieser 3 verschiedenen Dosierungen zu bewerten. Die Patienten erhalten 16 Wochen lang zweimal täglich eine orale Behandlung mit entweder Orismilast-Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung oder Placebo-Tabletten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

235

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Bad Bentheim, Deutschland
        • Fachklinik Bad Bentheim
      • Berlin, Deutschland
        • ISA - Interdisciplinary Study Association GmbH
      • Darmstadt, Deutschland
        • Rosenpark Research GmbH
      • Hamburg, Deutschland
        • TFS Trial From Support GmbH
      • Langenau, Deutschland
        • Studienzentrum Dr.Beate Schwarz
      • Munich, Deutschland
        • Ludwig-Maximilians-Universitaet Muenchen - Klinik und Poliklinik fuer Dermatologie und Allergologie
      • Osnabrück, Deutschland
        • KliFOs - Klinische Forschung Osnabrueck
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Deutschland, 1097
        • Hautarztpraxis Dr.Gerlach
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Deutschland, 24148
        • MVZ DermaKiel GmbH
  • Polen
      • Białystok, Polen
        • NZOZ Specjalistyczny Orodek Dermatologiczny DERMAL
      • Chorzów, Polen
        • Specjalistyczna Praktyka Lekarska Gabinet Dermatologiczny dr n.med. Edyta Gebska
      • Iwonicz-Zdrój, Polen
        • Zespol Naukowo - Leczniczy Dermatologiczne Centrum Uzdrowiskowe Iwolang Sp. z o.o.
      • Katowice, Polen
        • Provita Sp. z o.o.
      • Kraków, Polen
        • Centrum Medyczne ALL-MED
      • Lubin, Polen, 20-080
        • Maxxmed Centrum Zdrowia i Urody
      • Malbork, Polen
        • Klinika Badawcza
      • Poznan, Polen, 60-369
        • Centrum Medyczne Grunwald
      • Poznań, Polen, 60-529
        • SOLUMED Centrum Medyczne
      • Szczecin, Polen
        • Laser Clinic
      • Warsaw, Polen
        • Klinika Ambroziak
      • Warsaw, Polen, 01-142
        • Clinical Research Group Sp. z o.o.
      • Warsaw, Polen, 01-496
        • Royalderm Agnieszka Nawrocka
      • Warsaw, Polen, 02-793
        • Clinical Best Solutions
      • Wrocław, Polen
        • WroMedica
      • Wrocław, Polen
        • CityClinic Przychodnia Lekarsko-Psychologiczna
      • Wrocław, Polen
        • dermMedica Sp z.o.o
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Óbudai Egészségügyi Centrum
      • Oroshaza, Ungarn
        • DermaMed Research Kft
      • Pecs, Ungarn
        • PTE AOK
      • Zalaegerszeg, Ungarn
        • Óbudai Egészségügyi Centrum
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Canoga Park, California, Vereinigte Staaten, 91303
        • Hope Clinical Research
      • Fountain Valley, California, Vereinigte Staaten, 92708
        • First OC Dermatology Research Inc
      • Inglewood, California, Vereinigte Staaten, 90301
        • Axon Clinical Research
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90057
        • LA Universal Research Center, Inc.
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92120
        • Acclaim Clinical Research Inc.
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33135
        • Advance Medical Research Center
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33615
        • Alliance Clinical Research of Tampa
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33607
        • Clinical Research Trials of Florida ,Inc.
    • Massachusetts
      • Beverly, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01915
        • Allcutis Research, Llc
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Vereinigte Staaten, 48084
        • Revival Research Institute, LLC
      • Waterford, Michigan, Vereinigte Staaten, 48328
        • Michigan Dermatology Institute
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89109
        • Excel Clinical Research
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03801
        • Allcutis Research, Llc
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10022
        • JUVA Skin & Laser Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10075
        • Sadick Research Group LLC
    • Ohio
      • Mayfield Heights, Ohio, Vereinigte Staaten, 44124
        • Apex Clinical Research Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77074
        • Clinical Trial Network
      • Webster, Texas, Vereinigte Staaten, 77598
        • Tranquility Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Kann eine unterzeichnete Einverständniserklärung abgeben.
  2. Männliche und weibliche Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren
  3. Körpergewicht von >40 kg
  4. Diagnose von AD für mindestens 1 Jahr (vor dem Screening-Besuch) unter Verwendung der Hanifin- und Rajka-Kriterien
  5. Moderate bis schwere AD (betroffene BSA von mindestens 10 %, IGA-AD-Grad von mindestens 3 und EASI-Score von mindestens 16) bei den Screening- und Baseline-Besuchen
  6. Kandidat für systemische Behandlung oder Phototherapie für AD

Ausschlusskriterien:

  1. Therapieresistente atopische Dermatitis
  2. Instabile AD mit akuter Verschlechterung, die innerhalb von 4 Wochen nach dem Screening-Besuch eine Rettungstherapie für AD erfordert oder voraussichtlich innerhalb von 2 Wochen nach der Randomisierung eine Rettungstherapie erfordert
  3. Vorgeschichte einer Allergie oder Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil der Studienbehandlung
  4. Aktive Infektion (z. B. bakteriell, viral, Pilz), die eine Behandlung mit systemischen Antibiotika innerhalb von 4 Wochen nach dem Screening-Besuch erfordert
  5. Bösartigkeit oder Bösartigkeit in der Anamnese mit Ausnahme von behandeltem (dh geheiltem) Basalzell-Hautkarzinom

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Orismilast-Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung 20 mg BID
Oral, zweimal täglich morgens und abends
Arzneimittel: Orismilast-Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung

Orismilast mit modifizierter Freisetzung ist ein PDE4-Hemmer der nächsten Generation mit hoher Selektivität für die mit Entzündungen verbundenen PD4-Subtypen.

Andere Namen:

  • UNI50001
  • LEO32731
Experimental: Orismilast-Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung 30 mg BID
Oral, zweimal täglich morgens und abends
Arzneimittel: Orismilast-Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung

Orismilast mit modifizierter Freisetzung ist ein PDE4-Hemmer der nächsten Generation mit hoher Selektivität für die mit Entzündungen verbundenen PD4-Subtypen.

Andere Namen:

  • UNI50001
  • LEO32731
Experimental: Orismilast-Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung 40 mg BID
Oral, zweimal täglich morgens und abends
Arzneimittel: Orismilast-Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung

Orismilast mit modifizierter Freisetzung ist ein PDE4-Hemmer der nächsten Generation mit hoher Selektivität für die mit Entzündungen verbundenen PD4-Subtypen.

Andere Namen:

  • UNI50001
  • LEO32731
Placebo-Komparator: Placebo-Tabletten BID
Oral, zweimal täglich morgens und abends
Arzneimittel: Placebo
Placebo-passende Tabletten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung von Ausgangswert in der ECSI -Bewertung von Ekzema und Schweregrad in Woche 16
Zeitfenster: Grundlinie und Woche 16
Das EASI ist ein Instrument zur Messung der Schwere der klinischen Anzeichen und des Prozentsatzes der betroffenen Körperoberfläche (BSA) bei Patienten mit atopischer Dermatitis (AD). Das EASI ist ein Verbundbewertungssystem zur Bewertung des Grades von Erythem, Verhärtung/Papulierung, Exkoriation und Lichenifizierung (jeweils getrennt bewertet) für jedes der 4 Körperregionen, wobei der Prozentsatz der für jeden Körperbereich beteiligten BSA und für den Anteil der Körperregion an den gesamten Körper angepasst wird. Die EASI -Werte reichen von 0 bis 72, wobei höhere Werte eine stärkere Schwere der Erkrankung widerspiegeln. Erythem, Verhärtung/Papulierung, Entfernung und Lichenifizierung werden für jeden Körperbereich auf einer Skala von 0 (abwesend) bis 3 (schwer) bewertet: Kopf und Hals, obere Gliedmaßen (einschließlich der äußeren Achsen und Hände), Stamm (einschließlich der inneren Achselgründen) und der unteren Gliedmaßen (einschließlich des Schocks und der Füße). Das Ausmaß der betroffenen Haut in jeder Körperregion wird auf einer Skala von 0 (keine Beteiligung) auf 6 (90% bis 100% Beteiligung) bewertet.
Grundlinie und Woche 16

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 16 75% Reduzierung des Ekzemgebiets- und Schweregradindex EASI (EASI75) erzielen
Zeitfenster: In Woche 16
Das EASI ist ein Instrument zur Messung der Schwere der klinischen Anzeichen und des Prozentsatzes der betroffenen BSA bei Patienten mit AD. Das EASI ist ein Verbundbewertungssystem zur Bewertung des Grades von Erythem, Verhärtung/Papulierung, Exkoriation und Lichenifizierung (jeweils getrennt bewertet) für jedes der 4 Körperregionen, wobei der Prozentsatz der für jeden Körperbereich beteiligten BSA und für den Anteil der Körperregion an den gesamten Körper angepasst wird. Die EASI -Werte reichen von 0 bis 72, wobei höhere Werte eine stärkere Schwere der Erkrankung widerspiegeln. Erythem, Verhärtung/Papulierung, Entfernung und Lichenifizierung werden für jeden Körperbereich auf einer Skala von 0 (abwesend) bis 3 (schwer) bewertet: Kopf und Hals, obere Gliedmaßen (einschließlich der äußeren Achsen und Hände), Stamm (einschließlich der inneren Achselgründen) und der unteren Gliedmaßen (einschließlich des Schocks und der Füße). Das Ausmaß der betroffenen Haut in jeder Körperregion wird auf einer Skala von 0 (keine Beteiligung) auf 6 (90% bis 100% Beteiligung) bewertet.
In Woche 16
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Punktzahl von klarem (0) oder fast klarem (1) und mindestens 2-Punkte-Verbesserung der globalen Bewertung des Forschers für AD (IGA-AD) in Woche 16 erzielen
Zeitfenster: In Woche 16
Das IGA-AD ist eine Maßnahme, die von Ärzten verwendet wird, um die allgemeine Schwere der Krankheit eines Patienten zu bestimmen. Die statische Version wurde zur Messung zu einem einzigen Zeitpunkt verwendet. Der Ermittler bewertete die Schwere der Anzeige des Patienten auf einer 5-Punkte-Skala von 0 (klar) bis 4 (schwer).
In Woche 16
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Punktzahl von klarem (0) oder nahezu klarem (1) und mindestens 2-Punkte-Verbesserung der globalen Bewertung des Forschers für atopische Dermatitis (IGA-AD) in den Wochen 2, 4, 8, 12 und 20 erzielen
Zeitfenster: In den Wochen 2, 4, 8, 12 und 20
Das IGA-AD ist eine Maßnahme, die von Ärzten verwendet wird, um die allgemeine Schwere der Krankheit eines Patienten zu bestimmen. Die statische Version wurde zur Messung zu einem einzigen Zeitpunkt verwendet. Der Ermittler bewertete die Schwere der Anzeige des Patienten auf einer 5-Punkte-Skala von 0 (klar) bis 4 (schwer).
In den Wochen 2, 4, 8, 12 und 20
Anzahl der Teilnehmer, die in den Wochen 2, 4, 8, 12 und 20 um 75% der Ekzemfläche und des Schweregradindex (EASI 75) erzielen
Zeitfenster: In den Wochen 2, 4, 8, 12 und 20
Das EASI ist ein Instrument, das den Schweregrad der klinischen Anzeichen und den Prozentsatz der betroffenen BSA bei Patienten mit AD misst. Die EASI -Werte reichen von 0 bis 72, wobei höhere Werte eine stärkere Schwere der Erkrankung widerspiegeln. Das Ausmaß der betroffenen Haut in jeder Körperregion wird auf einer Skala von 0 (keine Beteiligung) auf 6 (90% bis 100% Beteiligung) bewertet.
In den Wochen 2, 4, 8, 12 und 20
Anzahl der Teilnehmer, die in den Wochen 2, 4, 8, 12, 16 und 20 50% Reduzierung des Ekzembereichs und des Schweregradindex (EASI 50) erzielen
Zeitfenster: In den Wochen 2, 4, 8, 12, 16 und 20
Das EASI ist ein Instrument, das den Schweregrad der klinischen Anzeichen und den Prozentsatz der betroffenen BSA bei Patienten mit AD misst. Die EASI -Werte reichen von 0 bis 72, wobei höhere Werte eine stärkere Schwere der Erkrankung widerspiegeln. Das Ausmaß der betroffenen Haut in jeder Körperregion wird auf einer Skala von 0 (keine Beteiligung) auf 6 (90% bis 100% Beteiligung) bewertet.
In den Wochen 2, 4, 8, 12, 16 und 20
Anzahl der Teilnehmer, die in den Wochen 2, 4, 8, 12, 16 und 20 eine Reduzierung der Ekzemfläche und des Schweregradindex (EASI 90) erreichen, um 90% zu reduzieren
Zeitfenster: In den Wochen 2, 4, 8, 12, 16 und 20
Das EASI ist ein Instrument, das den Schweregrad der klinischen Anzeichen und den Prozentsatz der betroffenen BSA bei Patienten mit AD misst. Die EASI -Werte reichen von 0 bis 72, wobei höhere Werte eine stärkere Schwere der Erkrankung widerspiegeln. Das Ausmaß der betroffenen Haut in jeder Körperregion wird auf einer Skala von 0 (keine Beteiligung) auf 6 (90% bis 100% Beteiligung) bewertet.
In den Wochen 2, 4, 8, 12, 16 und 20
Prozentuale Veränderung von Ausgangswert in Ekzema- und Schweregradindex (EASI) in den Wochen 2, 4, 8, 12 und 20
Zeitfenster: Grundlinie und Wochen 2, 4, 8, 12 und 20
Das EASI ist ein Instrument zur Messung der Schwere der klinischen Anzeichen und des Prozentsatzes der betroffenen BSA bei Patienten mit AD. Das EASI ist ein Verbundbewertungssystem zur Bewertung des Grades von Erythem, Verhärtung/Papulierung, Exkoriation und Lichenifizierung (jeweils getrennt bewertet) für jedes der 4 Körperregionen, wobei der Prozentsatz der für jeden Körperbereich beteiligten BSA und für den Anteil der Körperregion an den gesamten Körper angepasst wird. Die EASI -Werte reichen von 0 bis 72, wobei höhere Werte eine stärkere Schwere der Erkrankung widerspiegeln. Erythem, Verhärtung/Papulierung, Entfernung und Lichenifizierung werden für jeden Körperbereich auf einer Skala von 0 (abwesend) bis 3 (schwer) bewertet: Kopf und Hals, obere Gliedmaßen (einschließlich der äußeren Achsen und Hände), Stamm (einschließlich der inneren Achselgründen) und der unteren Gliedmaßen (einschließlich des Schocks und der Füße). Das Ausmaß der betroffenen Haut in jeder Körperregion wird auf einer Skala von 0 (keine Beteiligung) auf 6 (90% bis 100% Beteiligung) bewertet.
Grundlinie und Wochen 2, 4, 8, 12 und 20
Änderung von der Grundlinie in der NRS (Peak Pruritus Numerical Rating Scale) in den Wochen 1, 2, 4, 8, 12, 16 und 20
Zeitfenster: Grundlinie, Wochen 1, 2, 4, 8, 12, 16 und 20
Der Schweregrad von Juckreiz (Pruritus) aufgrund von AD wurde anhand eines horizontalen 11-Punkte-NRS bewertet. Die Patienten wurden gebeten, ihre "schlimmsten Juckreiz aufgrund von AD in den letzten 24 Stunden" auf einem NRS zu beurteilen, das durch die Begriffe "kein Juckreiz" (0) und "das schlechteste mögliche Juckreiz" (10) verankert war.
Grundlinie, Wochen 1, 2, 4, 8, 12, 16 und 20
Prozentsatz der Teilnehmer, die mindestens eine 4-Punkte-Verbesserung der maximalen Pruritus Numerical Rating Scale (NRS) von Grundlinien in den Wochen 1, 2, 4, 8, 12, 16 und 20 erreichen
Zeitfenster: In den Wochen 1, 2, 4, 8, 12, 16 und 20
Der Schweregrad von Juckreiz (Pruritus) aufgrund von AD wurde anhand eines horizontalen 11-Punkte-NRS bewertet. Die Patienten wurden gebeten, ihre "schlimmsten Juckreiz aufgrund von AD in den letzten 24 Stunden" auf einem NRS zu beurteilen, das durch die Begriffe "kein Juckreiz" (0) und "das schlechteste mögliche Juckreiz" (10) verankert war.
In den Wochen 1, 2, 4, 8, 12, 16 und 20
Wechseln Sie in den Wochen 2, 4, 8, 12, 16 und 20 von Ausgangswert in der betroffenen Körperoberfläche (BSA)
Zeitfenster: Grundlinie und Wochen 2, 4, 8, 12, 16 und 20
Die BSA -Bewertung schätzte das Ausmaß der von AD betroffenen Krankheit oder Haut und wurde als Prozentsatz der gesamten BSA ausgedrückt. BSA wurde vom Ermittler oder Beauftragten unter Verwendung der Hand des Teilnehmers (Palm + Finger) = 1% BSA -Regel bestimmt.
Grundlinie und Wochen 2, 4, 8, 12, 16 und 20
Veränderung von der Ausgangswert in der Dermatology Life Quality Index (DLQI) in den Wochen 8, 16 und 20
Zeitfenster: Grundlinie und Wochen 8, 16 und 20
Der DLQI ist ein vom Patient validierter Fragebogen mit 10 Punkten und verwendet, um die Auswirkung von Hautkrankheiten auf die Lebensqualität des Patienten in der vergangenen Woche zu bewerten. Die 10 Fragen behandeln die folgenden Themen: Symptome; Verlegenheit; Einmischung in das Einkaufen und die Pflege häuslicher Pflege, die Auswahl der Kleidung, soziale und Freizeitaktivitäten, Sportbeteiligung, Arbeit oder Studium, enge Beziehungen und Sex; und Behandlung. Jede Frage wird von 0 auf 3 bewertet ("überhaupt nicht", "ein wenig", "viel" bzw. "sehr viel"), was eine Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 30 ergibt. Eine hohe Punktzahl ist auf eine schlechte Lebensqualität hin.
Grundlinie und Wochen 8, 16 und 20
Wechseln Sie in den Wochen 2, 4, 8, 12, 16 und 20 von der Ausgangsgrenze im patientenorientierten Ekzeme -Messwert (POEM)
Zeitfenster: Grundlinie und Wochen 2, 4, 8, 12, 16 und 20
Das Gedicht ist ein 7-Punkte-validierter Fragebogen, der vom Patienten ausgefüllt wurde, um die Krankheitssymptome zu bewerten. Die Patienten wurden gebeten, auf Fragen zur Häufigkeit von Schlafverlust und Hauttrockigkeit, Juckreiz, Abblättern, Rissen, Blutungen und Weinen in der vergangenen Woche zu antworten. Alle Antworten haben gleiches Gewicht, wobei eine Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 28 liegt. Eine hohe Punktzahl ist auf eine schlechte Lebensqualität hin.
Grundlinie und Wochen 2, 4, 8, 12, 16 und 20
Veränderung vom Ausgangswert des Global -Werts von Patienten Global der Schweregrad (PGIS) in den Wochen 2, 4, 8, 12, 16 und 20
Zeitfenster: Grundlinie und Wochen 2, 4, 8, 12, 16 und 20
Die PGIS -Skala ist eine einzige Frage, in der die Patientin in den letzten 24 Stunden seine allgemeinen Anzeigensymptome bewertet wird. Die 5 Kategorien von Antworten sind (0) "keine Symptome", (1) "sehr mild", (2) "mild", (3) "mittelschwer" und (4) "schwer".
Grundlinie und Wochen 2, 4, 8, 12, 16 und 20
Änderung vom Ausgangswert des globalen Eindrucks von Veränderungen (PGIC) in den Wochen 2, 4, 8, 12, 16 und 20
Zeitfenster: Grundlinie und Wochen 2, 4, 8, 12, 16 und 20
Die PGIC -Skala misst die Änderung des klinischen Status von AD. Das PGIC basiert auf einer 7-Punkte-Skala, und der Patient bewertet die Änderung von Beginn der Behandlung als 1 "sehr verbessert", "2" viel verbessert, "3" minimal verbessert "," 4 "keine Veränderung," 5 "minimal schlimmer," 6 "viel schlimmer" und 7 "sehr schlimmer".
Grundlinie und Wochen 2, 4, 8, 12, 16 und 20
Veränderung von der Ausgangsgrenze in der Sleep -Störung Numerical Rating Scale (NRS) in den Wochen 1, 2, 4, 8, 12, 16 und 20
Zeitfenster: Grundlinie und Wochen 1, 2, 4, 8, 12, 16 und 20
Die Schlafstörung NRS ist eine Skala, die von den Patienten verwendet wird, um ihren Grad an Schlafverlust im Zusammenhang mit AD zu melden. Den Patienten wurde die folgende Frage in ihrer Landessprache gestellt: Wie würden Sie Ihren Schlaf letzte Nacht bewerten? Auf einer Skala von 0 bis 10, wobei 0 "kein Schlafverlust im Zusammenhang mit Anzeichen/Symptomen von AD" und 10 "Ich kann aufgrund der Anzeichen/Symptome von AD überhaupt nicht schlafen". Höhere Ergebnisse weisen schlechtere Ergebnisse an.
Grundlinie und Wochen 1, 2, 4, 8, 12, 16 und 20
Veränderung von Ausgangswert in der Hautschmerz Numerische Bewertungsskala (NRS) in den Wochen 1, 2, 4, 8, 12, 16 und 20
Zeitfenster: Grundlinie und Wochen 1, 2, 4, 8, 12, 16 und 20
Die Hautschmerzen NRS sind eine von Patienten verabreichte, 11-Punkte-horizontale Skala, die bei 0 und 10 verankert ist, wobei 0 "No Pain" und 10 "schlimmste Schmerzen sich vorstellen können". Die Gesamtschmerzen der Hautschmerzen eines Teilnehmers werden durch die Auswahl der Zahl angezeigt, die die schlechtesten Hautschmerzen in den letzten 24 Stunden am besten beschreibt.
Grundlinie und Wochen 1, 2, 4, 8, 12, 16 und 20
Anzahl der Teilnehmer mit auftretenden unerwünschten Ereignissen (TEAE)
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis Woche 20
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist ein Symptom, ein physisches Zeichen, ein Syndrom oder eine Krankheit, die entweder während der Studie auftritt oder, wenn sie beim Screening vorhanden ist, während der Studie unabhängig von der vermuteten Ursache des Ereignisses verschlechtert.
Von der Grundlinie bis Woche 20
Anzahl der Teilnehmer mit abnormalen klinisch signifikanten Befunden in der körperlichen Untersuchung in Wochen 16
Zeitfenster: In Woche 16
Eine vollständige körperliche Untersuchung (eine Überprüfung des Kopfes, der Augen, der Ohren, der Nase und des Rachens; Herz; Lungen; Bauch; Haut; zervikale und axilläre Lymphknoten sowie neurologische und muskuloskelettale Systeme) wurden bei Screening (Besuch 1) und Wochen 16 durchgeführt.
In Woche 16
Wechseln Sie in den Wochen 16 und 20 von Ausgangswert der Körpertemperatur
Zeitfenster: Grundlinie und Wochen 16 und 20
Eine vollständige körperliche Untersuchung, die die Messung der Körpertemperatur beinhaltete, wurde bei Screening (Besuch 1) und Wochen 16 und 20 durchgeführt.
Grundlinie und Wochen 16 und 20
Wechseln Sie in den Wochen 16 und 20 aus dem Ausgangswert der Atmungsrate
Zeitfenster: Grundlinie und Wochen 16 und 20
Eine vollständige körperliche Untersuchung, die die Messung der Atmungsrate beinhaltete, wurde bei Screening (Besuch 1) und Wochen 16 und 20 durchgeführt.
Grundlinie und Wochen 16 und 20
Wechseln Sie in der Herzfrequenz in den Wochen 16 und 20 von der Grundlinie
Zeitfenster: Grundlinie und Wochen 16 und 20
Eine vollständige körperliche Untersuchung, die eine Herzfrequenzmessung beinhaltete, wurde bei Screening (Besuch 1) und Wochen 16 und 20 durchgeführt.
Grundlinie und Wochen 16 und 20
Veränderung von Ausgangswert im systolischen und diastolischen Blutdruck in den Wochen 16 und 20
Zeitfenster: Grundlinie und Wochen 16 und 20
Eine vollständige körperliche Untersuchung, die systolische und diastolische Blutdruckmessungen umfasste, wurde bei Screening (Besuch 1) und Wochen 16 und 20 durchgeführt.
Grundlinie und Wochen 16 und 20
Wechseln Sie in den Wochen 16 und 20 in den Wochen 16 und 20
Zeitfenster: Grundlinie und Wochen 16 und 20
Eine vollständige körperliche Untersuchung, die BMI -Messungen beinhaltete, wurde bei Screening (Besuch 1) und Wochen 16 und 20 durchgeführt.
Grundlinie und Wochen 16 und 20
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Änderungen im Elektrokardiogramm (EKG) in Woche 16
Zeitfenster: In Woche 16
Elektrokardiogramme wurden von den Ermittlern basierend auf automatisch erzeugten Parametern bewertet.
In Woche 16
Veränderung vom Ausgangswert im Hämatologie -Parameter: Erythrozyten mittlere korpuskuläre Hämoglobinkonzentration in Woche 16
Zeitfenster: Grundlinie und Woche 16
Laborparameter einschließlich der Hämatologie wurden zu Studienbeginn und in Woche 16 bewertet.
Grundlinie und Woche 16
Veränderung vom Ausgangswert im Hämatologie -Parameter: Erythrozyten mittlere korpuskuläre Hämoglobin in Woche 16
Zeitfenster: Grundlinie und Woche 16
Laborparameter einschließlich der Hämatologie wurden zu Studienbeginn und in Woche 16 bewertet.
Grundlinie und Woche 16
Änderung vom Ausgangswert im Hämatologie -Parameter: Erythrozyten mittlerer Korpuskulärvolumen in Woche 16
Zeitfenster: Grundlinie und Woche 16
Laborparameter einschließlich der Hämatologie wurden zu Studienbeginn und in Woche 16 bewertet.
Grundlinie und Woche 16
Wechseln Sie vom Ausgangswert im Hämatologie -Parameter: Hämatokrit in Woche 16
Zeitfenster: Grundlinie und Woche 16
Laborparameter einschließlich der Hämatologie wurden zu Studienbeginn und in Woche 16 bewertet.
Grundlinie und Woche 16
Wechseln Sie vom Ausgangswert im Hämatologie -Parameter: Hämoglobin in Woche 16
Zeitfenster: Grundlinie und Woche 16
Laborparameter einschließlich der Hämatologie wurden zu Studienbeginn und in Woche 16 bewertet.
Grundlinie und Woche 16
Veränderung von der Grundlinie im Hämatologie -Parameter: Basophile, Eosinophile, Leukozyten, Lymphozyten, Monozyten und Neutrophile in Woche 16
Zeitfenster: Grundlinie und Woche 16
Laborparameter einschließlich der Hämatologie wurden zu Studienbeginn und in Woche 16 bewertet.
Grundlinie und Woche 16
Wechseln Sie vom Ausgangswert im Hämatologie -Parameter: Blutplättchen in Woche 16
Zeitfenster: Grundlinie und Woche 16
Laborparameter einschließlich der Hämatologie wurden zu Studienbeginn und in Woche 16 bewertet.
Grundlinie und Woche 16
Änderung von Ausgangswert im Hämatologie -Parameter: Retikulozyten in Woche 16
Zeitfenster: Grundlinie und Woche 16
Laborparameter einschließlich der Hämatologie wurden zu Studienbeginn und in Woche 16 bewertet.
Grundlinie und Woche 16
Wechseln Sie vom Ausgangswert im Hämatologie -Parameter: Basophile/Leukozyten in Woche 16
Zeitfenster: Grundlinie und Woche 16
Laborparameter einschließlich der Hämatologie wurden zu Studienbeginn und in Woche 16 bewertet.
Grundlinie und Woche 16
Änderung vom Ausgangswert im Hämatologie -Parameter: Eosinophile/Leukozyten in Woche 16
Zeitfenster: Grundlinie und Woche 16
Laborparameter einschließlich der Hämatologie wurden zu Studienbeginn und in Woche 16 bewertet.
Grundlinie und Woche 16
Änderung von der Grundlinie im Hämatologie -Parameter: Lymphozyten/Leukozyten in Woche 16
Zeitfenster: Grundlinie und Woche 16
Laborparameter einschließlich der Hämatologie wurden zu Studienbeginn und in Woche 16 bewertet.
Grundlinie und Woche 16
Änderung vom Ausgangswert im Hämatologie -Parameter: Monozyten/Leukozyten in Woche 16
Zeitfenster: Grundlinie und Woche 16
Laborparameter einschließlich der Hämatologie wurden zu Studienbeginn und in Woche 16 bewertet.
Grundlinie und Woche 16
Änderung von Ausgangswert im Hämatologie -Parameter: Neutrophile/Leukozyten in Woche 16
Zeitfenster: Grundlinie und Woche 16
Laborparameter einschließlich der Hämatologie wurden zu Studienbeginn und in Woche 16 bewertet.
Grundlinie und Woche 16
Änderung vom Ausgangswert im Chemieparameter: Alaninaminotransferase, alkalische Phosphatase, Aspartataminotransferase, Gamma -Glutamyltransferase, Lactatdehydrogenase in Woche 16
Zeitfenster: Grundlinie und Woche 16
Laborparameter einschließlich Chemie wurden zu Studienbeginn und in Woche 16 bewertet.
Grundlinie und Woche 16
Wechseln Sie von der Basislinie im Chemieparameter: Albumin in Woche 16
Zeitfenster: Grundlinie und Woche 16
Laborparameter einschließlich Chemie wurden zu Studienbeginn und in Woche 16 bewertet.
Grundlinie und Woche 16
Wechseln Sie vom Ausgangswert im Chemieparameter: Bilirubin, Kreatinin und direktes Bilirubin in Woche 16
Zeitfenster: Grundlinie und Woche 16
Laborparameter einschließlich Chemie wurden zu Studienbeginn und in Woche 16 bewertet.
Grundlinie und Woche 16
Änderung vom Ausgangswert im Chemieparameter: Kalzium, Chlorid, Kalium, Natrium und Harnstoffstickstoff in Woche 16
Zeitfenster: Grundlinie und Woche 16
Laborparameter einschließlich Chemie wurden zu Studienbeginn und in Woche 16 bewertet.
Grundlinie und Woche 16
Wechseln Sie vom Ausgangswert im Chemieparameter: Phosphat in Woche 16
Zeitfenster: Grundlinie und Woche 16
Laborparameter einschließlich Chemie wurden zu Studienbeginn und in Woche 16 bewertet.
Grundlinie und Woche 16
Anzahl der Teilnehmer mit dem schlechtesten Fall nach der Baseline-Urinanalyse in Woche 16
Zeitfenster: In Woche 16
Laborparameter einschließlich Chemie wurden zu Studienbeginn und in Woche 16 bewertet.
In Woche 16
Wechseln Sie in den Wochen 2, 4, 8, 12, 16 und 20 aus dem Ausgangswert in der Angst- und Depressionskala (HADS) im Krankenhaus.
Zeitfenster: Grundlinie und Wochen 2, 4, 8, 12, 16 und 20
Der HADS ist ein von Patient gemeldetes Ergebnis, das aus 7 Fragen zur Angst und 7 Fragen zur Depression besteht, wobei jede Antwort von 0 auf 3 mit einer höheren Punktzahl eingestuft wird, was auf eine schlechtere Bedingung hinweist. Für jede Gruppe von Fragen deuten Scores von 7 oder weniger Fällen ohne Angstzustände oder Depressionen hin, während Scores von 8 bis 10, 11 bis 14 und 15 bis 21 auf leichte, mittelschwere und schwere Fälle hinweisen.
Grundlinie und Wochen 2, 4, 8, 12, 16 und 20
Anzahl der Teilnehmer mit Selbstmordgedanken, Selbstmordverhalten und selbstliegendem Verhalten ohne Selbstmordabsichten basierend auf der Columbia-Suizid-Schweregrad-Bewertungsskala (C-SSRs)
Zeitfenster: In den Wochen 2, 4, 8, 12, 16 und 20
Die C-SSRs, die von der Ermittler verabreichte Version, war so konzipiert, dass sie ein prospektives, standardisiertes Maß für die Suizidalität bietet. C-SSRs wird in Form eines klinischen Interviews verabreicht. Die C -SSRs -Kategorien wurden aus der tatsächlichen Skala neu bestellt, um die Definitionen der Endpunkte zu erleichtern und die Klarheit bei der Darstellung der Ergebnisse zu ermöglichen: Kategorie 1 - Wunsch, tot zu sein, Kategorie 2 - nicht spezifische aktive Selbstmordgedanken, Kategorie 3 - aktive Suizid -Vorstellung von Methoden (nicht planung) ohne Intent -Actory -Kategorie -Kategorie. Selbstmordgedanken mit spezifischem Plan und Absicht, Kategorie 6 - Vorbereitende Handlungen oder Verhalten, Kategorie 7 - Abgebrochener Versuch, Kategorie 8 - unterbrochener Versuch, Kategorie 9 - Tatsächlicher Versuch (nicht tödlich), Kategorie 10 - Fertig Selbstmord.
In den Wochen 2, 4, 8, 12, 16 und 20

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

UNION therapeutics

Ermittler

  • Studienleiter: P. A. MD, UNION therapeutics A/S

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Juli 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. Januar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Februar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UNI50001-202
  • 2021-006707-15 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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