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Étude pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'orismilast dans la dermatite atopique (ADESOS)

4 mars 2025 mis à jour par: UNION therapeutics

Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, en groupes parallèles, de phase 2b de détermination de la dose pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'orismilast chez les adultes atteints de dermatite atopique modérée à sévère

Cette étude examine 3 doses différentes d'orismilast à libération modifiée par rapport à un placebo chez des patients adultes atteints de dermatite atopique modérée à sévère. Le but de l'étude est d'évaluer l'effet de l'orismilast à libération modifiée dans la dermatite atopique modérée à sévère et d'évaluer les aspects de sécurité de ces 3 doses différentes. Les patients recevront un traitement oral de comprimés à libération modifiée d'orismilast ou de comprimés placebo 2 fois par jour pendant 16 semaines.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

235

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Bad Bentheim, Allemagne
        • Fachklinik Bad Bentheim
      • Berlin, Allemagne
        • ISA - Interdisciplinary Study Association GmbH
      • Darmstadt, Allemagne
        • Rosenpark Research GmbH
      • Hamburg, Allemagne
        • TFS Trial From Support GmbH
      • Langenau, Allemagne
        • Studienzentrum Dr.Beate Schwarz
      • Munich, Allemagne
        • Ludwig-Maximilians-Universitaet Muenchen - Klinik und Poliklinik fuer Dermatologie und Allergologie
      • Osnabrück, Allemagne
        • KliFOs - Klinische Forschung Osnabrueck
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Allemagne, 1097
        • Hautarztpraxis Dr.Gerlach
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Allemagne, 24148
        • MVZ DermaKiel GmbH
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie
        • Óbudai Egészségügyi Centrum
      • Oroshaza, Hongrie
        • DermaMed Research Kft
      • Pecs, Hongrie
        • PTE AOK
      • Zalaegerszeg, Hongrie
        • Óbudai Egészségügyi Centrum
  • Pologne
      • Białystok, Pologne
        • NZOZ Specjalistyczny Orodek Dermatologiczny DERMAL
      • Chorzów, Pologne
        • Specjalistyczna Praktyka Lekarska Gabinet Dermatologiczny dr n.med. Edyta Gebska
      • Iwonicz-Zdrój, Pologne
        • Zespol Naukowo - Leczniczy Dermatologiczne Centrum Uzdrowiskowe Iwolang Sp. z o.o.
      • Katowice, Pologne
        • Provita Sp. z o.o.
      • Kraków, Pologne
        • Centrum Medyczne ALL-MED
      • Lubin, Pologne, 20-080
        • Maxxmed Centrum Zdrowia i Urody
      • Malbork, Pologne
        • Klinika Badawcza
      • Poznan, Pologne, 60-369
        • Centrum Medyczne Grunwald
      • Poznań, Pologne, 60-529
        • SOLUMED Centrum Medyczne
      • Szczecin, Pologne
        • Laser Clinic
      • Warsaw, Pologne
        • Klinika Ambroziak
      • Warsaw, Pologne, 01-142
        • Clinical Research Group Sp. z o.o.
      • Warsaw, Pologne, 01-496
        • Royalderm Agnieszka Nawrocka
      • Warsaw, Pologne, 02-793
        • Clinical Best Solutions
      • Wrocław, Pologne
        • WroMedica
      • Wrocław, Pologne
        • CityClinic Przychodnia Lekarsko-Psychologiczna
      • Wrocław, Pologne
        • dermMedica Sp z.o.o
  • États-Unis
    • California
      • Canoga Park, California, États-Unis, 91303
        • Hope Clinical Research
      • Fountain Valley, California, États-Unis, 92708
        • First OC Dermatology Research Inc
      • Inglewood, California, États-Unis, 90301
        • Axon Clinical Research
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90057
        • LA Universal Research Center, Inc.
      • San Diego, California, États-Unis, 92120
        • Acclaim Clinical Research Inc.
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33135
        • Advance Medical Research Center
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33615
        • Alliance Clinical Research of Tampa
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33607
        • Clinical Research Trials of Florida ,Inc.
    • Massachusetts
      • Beverly, Massachusetts, États-Unis, 01915
        • Allcutis Research, Llc
    • Michigan
      • Troy, Michigan, États-Unis, 48084
        • Revival Research Institute, LLC
      • Waterford, Michigan, États-Unis, 48328
        • Michigan Dermatology Institute
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89109
        • Excel Clinical Research
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, États-Unis, 03801
        • Allcutis Research, Llc
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10022
        • JUVA Skin & Laser Center
      • New York, New York, États-Unis, 10075
        • Sadick Research Group LLC
    • Ohio
      • Mayfield Heights, Ohio, États-Unis, 44124
        • Apex Clinical Research Center
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77074
        • Clinical Trial Network
      • Webster, Texas, États-Unis, 77598
        • Tranquility Research

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Capable de donner un consentement éclairé signé.
  2. Patients masculins et féminins ≥18 ans
  3. Poids corporel > 40 kg
  4. Diagnostic de la MA depuis au moins 1 an (avant la visite de dépistage) en utilisant les critères Hanifin et Rajka
  5. AD modérée à sévère (surface corporelle affectée d'au moins 10 %, grade IGA-AD d'au moins 3 et score EASI d'au moins 16) lors des visites de dépistage et de référence
  6. Candidat au traitement systémique ou à la photothérapie pour la MA

Critère d'exclusion:

  1. Dermatite atopique résistante au traitement
  2. DA instable avec détérioration aiguë, nécessitant un traitement de secours pour la DA dans les 4 semaines suivant la visite de dépistage ou susceptible de nécessiter un traitement de secours dans les 2 semaines suivant la randomisation
  3. Antécédents d'allergie ou d'hypersensibilité à l'un des composants du traitement à l'étude
  4. Infection active (p. ex., bactérienne, virale, fongique) nécessitant un traitement avec des antibiotiques systémiques dans les 4 semaines suivant la visite de dépistage
  5. Malignité ou antécédent de malignité, sauf pour le carcinome cutané basocellulaire traité (c'est-à-dire guéri)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Orismilast comprimés à libération modifiée 20 mg BID
Voie orale, deux fois par jour matin et soir
Médicament: Orismilast comprimés à libération modifiée

Orismilast à libération modifiée est un inhibiteur de PDE4 de nouvelle génération avec une haute sélectivité pour les sous-types PD4 liés à l'inflammation.

Autres noms:

  • UNI50001
  • LEO32731
Expérimental: Orismilast comprimés à libération modifiée 30 mg BID
Voie orale, deux fois par jour matin et soir
Médicament: Orismilast comprimés à libération modifiée

Orismilast à libération modifiée est un inhibiteur de PDE4 de nouvelle génération avec une haute sélectivité pour les sous-types PD4 liés à l'inflammation.

Autres noms:

  • UNI50001
  • LEO32731
Expérimental: Orismilast comprimés à libération modifiée 40 mg BID
Voie orale, deux fois par jour matin et soir
Médicament: Orismilast comprimés à libération modifiée

Orismilast à libération modifiée est un inhibiteur de PDE4 de nouvelle génération avec une haute sélectivité pour les sous-types PD4 liés à l'inflammation.

Autres noms:

  • UNI50001
  • LEO32731
Comparateur placebo: Comprimés placebo BID
Voie orale, deux fois par jour matin et soir
Médicament: Placebo
Comprimés correspondant au placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de changement par rapport à la base de la zone de la zone d'eczéma et de l'indice de gravité (EASI) à la semaine 16
Délai: BASELINE ET SEMAINE 16
L'EASI est un outil pour mesurer la gravité des signes cliniques et le pourcentage de surface corporelle affectée (BSA) chez les patients atteints de dermatite atopique (MA). L'EASI est un système de notation composite pour évaluer le degré d'érythème, d'induration / papulation, d'excoriation et de lichénification (chacun a marqué séparément) pour chacune des 4 régions du corps, avec un ajustement pour le pourcentage de BSA impliqué pour chaque région corporelle et pour la proportion de la région corporelle à l'ensemble du corps. Les scores EASI varient de 0 à 72, avec des scores plus élevés reflétant une plus grande gravité de la maladie. L'érythème, l'induration / papulation, l'excoriation et la lichénification sont notés sur une échelle de 0 (absente) à 3 (sévère) pour chaque région du corps: tête et cou, membres supérieurs (y compris les axilles externes et les mains), le tronc (y compris les axillaires internes et l'aine) et les membres inférieurs (y compris les fesses et les pieds). L'étendue de la peau affectée dans chaque région du corps est notée sur une échelle de 0 (aucune atteinte) à 6 (90% à 100% d'implication).
BASELINE ET SEMAINE 16

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants atteignant une réduction de 75% de la réponse de la zone d'eczéma et de l'indice de gravité EASI (EASI75) à la semaine 16
Délai: À la semaine 16
L'EASI est un outil pour mesurer la gravité des signes cliniques et le pourcentage de BSA affecté chez les patients atteints de MA. L'EASI est un système de notation composite pour évaluer le degré d'érythème, d'induration / papulation, d'excoriation et de lichénification (chacun a marqué séparément) pour chacune des 4 régions du corps, avec un ajustement pour le pourcentage de BSA impliqué pour chaque région corporelle et pour la proportion de la région corporelle à l'ensemble du corps. Les scores EASI varient de 0 à 72, avec des scores plus élevés reflétant une plus grande gravité de la maladie. L'érythème, l'induration / papulation, l'excoriation et la lichénification sont notés sur une échelle de 0 (absente) à 3 (sévère) pour chaque région du corps: tête et cou, membres supérieurs (y compris les axilles externes et les mains), le tronc (y compris les axillaires internes et l'aine) et les membres inférieurs (y compris les fesses et les pieds). L'étendue de la peau affectée dans chaque région du corps est notée sur une échelle de 0 (aucune atteinte) à 6 (90% à 100% d'implication).
À la semaine 16
Pourcentage de participants atteignant un score d'évaluation globale (0) ou presque claire (1) et au moins une amélioration de 2 points de l'évaluation globale de l'enquêteur pour la MA (IGA-AD) à la semaine 16
Délai: À la semaine 16
L'IGA-AD est une mesure utilisée par les médecins pour déterminer la gravité globale de la maladie d'un patient. La version statique a été utilisée pour la mesure en un seul moment. L'enquêteur a évalué la gravité de l'annonce du patient sur une échelle de 5 points allant de 0 (claire) à 4 (sévère).
À la semaine 16
Pourcentage de participants atteignant un score d'évaluation globale (0) ou presque claire (1) et au moins une amélioration de 2 points de l'évaluation globale de l'investigateur pour la dermatite atopique (IGA-AD) aux semaines 2, 4, 8, 12 et 20
Délai: Aux semaines 2, 4, 8, 12 et 20
L'IGA-AD est une mesure utilisée par les médecins pour déterminer la gravité globale de la maladie d'un patient. La version statique a été utilisée pour la mesure en un seul moment. L'enquêteur a évalué la gravité de l'annonce du patient sur une échelle de 5 points allant de 0 (claire) à 4 (sévère).
Aux semaines 2, 4, 8, 12 et 20
Nombre de participants atteignant une réduction de 75% de la zone d'eczéma et de l'indice de gravité (EASI 75) aux semaines 2, 4, 8, 12 et 20
Délai: Aux semaines 2, 4, 8, 12 et 20
L'EASI est un instrument évalué par un chercheur mesurant la gravité des signes cliniques et le pourcentage de BSA affecté chez les patients atteints de MA. Les scores EASI varient de 0 à 72, avec des scores plus élevés reflétant une plus grande gravité de la maladie. L'étendue de la peau affectée dans chaque région du corps est notée sur une échelle de 0 (aucune atteinte) à 6 (90% à 100% d'implication).
Aux semaines 2, 4, 8, 12 et 20
Nombre de participants atteignant une réduction de 50% de la zone d'eczéma et de l'indice de gravité (EASI 50) aux semaines 2, 4, 8, 12, 16 et 20
Délai: Aux semaines 2, 4, 8, 12, 16 et 20
L'EASI est un instrument évalué par un chercheur mesurant la gravité des signes cliniques et le pourcentage de BSA affecté chez les patients atteints de MA. Les scores EASI varient de 0 à 72, avec des scores plus élevés reflétant une plus grande gravité de la maladie. L'étendue de la peau affectée dans chaque région du corps est notée sur une échelle de 0 (aucune atteinte) à 6 (90% à 100% d'implication).
Aux semaines 2, 4, 8, 12, 16 et 20
Nombre de participants atteignant une réduction de 90% de la zone d'eczéma et de l'indice de gravité (EASI 90) aux semaines 2, 4, 8, 12, 16 et 20
Délai: Aux semaines 2, 4, 8, 12, 16 et 20
L'EASI est un instrument évalué par un chercheur mesurant la gravité des signes cliniques et le pourcentage de BSA affecté chez les patients atteints de MA. Les scores EASI varient de 0 à 72, avec des scores plus élevés reflétant une plus grande gravité de la maladie. L'étendue de la peau affectée dans chaque région du corps est notée sur une échelle de 0 (aucune atteinte) à 6 (90% à 100% d'implication).
Aux semaines 2, 4, 8, 12, 16 et 20
Pourcentage de changement par rapport à la base de la zone d'eczéma et de l'indice de gravité (EASI) aux semaines 2, 4, 8, 12 et 20
Délai: Base et semaines 2, 4, 8, 12 et 20
L'EASI est un outil pour mesurer la gravité des signes cliniques et le pourcentage de BSA affecté chez les patients atteints de MA. L'EASI est un système de notation composite pour évaluer le degré d'érythème, d'induration / papulation, d'excoriation et de lichénification (chacun a marqué séparément) pour chacune des 4 régions du corps, avec un ajustement pour le pourcentage de BSA impliqué pour chaque région corporelle et pour la proportion de la région corporelle à l'ensemble du corps. Les scores EASI varient de 0 à 72, avec des scores plus élevés reflétant une plus grande gravité de la maladie. L'érythème, l'induration / papulation, l'excoriation et la lichénification sont notés sur une échelle de 0 (absente) à 3 (sévère) pour chaque région du corps: tête et cou, membres supérieurs (y compris les axilles externes et les mains), le tronc (y compris les axillaires internes et l'aine) et les membres inférieurs (y compris les fesses et les pieds). L'étendue de la peau affectée dans chaque région du corps est notée sur une échelle de 0 (aucune atteinte) à 6 (90% à 100% d'implication).
Base et semaines 2, 4, 8, 12 et 20
Changement par rapport à la ligne de base dans le score de l'échelle de notation numérique du prurit (NRS) aux semaines 1, 2, 4, 8, 12, 16 et 20
Délai: Baseline, semaines 1, 2, 4, 8, 12, 16 et 20
La gravité des démangeaisons (prurit) due à la MA a été évaluée à l'aide d'un NRS horizontal à 11 points. Les patients ont été invités à évaluer leurs "pires démangeaisons en raison de la MA au cours des dernières 24 heures" sur un NRS ancré par les termes "pas de démangeaisons" (0) et "les pires démangeaisons possibles" (10).
Baseline, semaines 1, 2, 4, 8, 12, 16 et 20
Pourcentage de participants atteignant au moins une amélioration de 4 points de l'échelle de notation numérique de pointe (NRS) à partir de la ligne de base aux semaines 1, 2, 4, 8, 12, 16 et 20
Délai: Aux semaines 1, 2, 4, 8, 12, 16 et 20
La gravité des démangeaisons (prurit) due à la MA a été évaluée à l'aide d'un NRS horizontal à 11 points. Les patients ont été invités à évaluer leurs "pires démangeaisons en raison de la MA au cours des dernières 24 heures" sur un NRS ancré par les termes "pas de démangeaisons" (0) et "les pires démangeaisons possibles" (10).
Aux semaines 1, 2, 4, 8, 12, 16 et 20
Changement par rapport à la base de la surface du corps affectée (BSA) aux semaines 2, 4, 8, 12, 16 et 20
Délai: Base et semaines 2, 4, 8, 12, 16 et 20
L'évaluation BSA a estimé l'étendue de la maladie ou de la peau affectée par la MA et a été exprimée en pourcentage de la BSA totale. La BSA a été déterminée par l'investigateur ou le représentant en utilisant la main du participant (Palm + Dingers) = 1% de règle BSA.
Base et semaines 2, 4, 8, 12, 16 et 20
Changement par rapport à la référence dans le score de l'indice de qualité de vie de dermatologie (DLQI) aux semaines 8, 16 et 20
Délai: Base et les semaines 8, 16 et 20
Le DLQI est un questionnaire validé en 10 éléments rempli par le patient et utilisé pour évaluer l'effet de la maladie cutanée sur la qualité de vie du patient au cours de la semaine précédente. Les 10 questions couvrent les sujets suivants: symptômes; embarras; Interférence dans les achats et les soins à domicile, les choix de vêtements, les activités sociales et de loisirs, la participation des sports, le travail ou les études, les relations étroites et le sexe; et traitement. Chaque question est notée de 0 à 3 («pas du tout», «un peu», «beaucoup» et «très», respectivement), ce qui donne un score total allant de 0 à 30. Un score élevé indique une mauvaise qualité de vie.
Base et les semaines 8, 16 et 20
Changement par rapport à la référence dans le score de mesure d'eczéma orientée vers le patient (POEM) aux semaines 2, 4, 8, 12, 16 et 20
Délai: Base et semaines 2, 4, 8, 12, 16 et 20
Le poème est un questionnaire à 7 éléments et validé rempli par le patient pour évaluer les symptômes de la maladie. Les patients ont été invités à répondre aux questions sur la fréquence de perte de sommeil et de sécheresse cutanée, les démangeaisons, les écaillages, les fissures, les saignements et les pleurs au cours de la semaine dernière. Toutes les réponses ont un poids égal, avec un score possible total allant de 0 à 28. Un score élevé indique une mauvaise qualité de vie.
Base et semaines 2, 4, 8, 12, 16 et 20
Changement par rapport à la référence dans le score du patient Global Impression of Severity Scale (PGIS) aux semaines 2, 4, 8, 12, 16 et 20
Délai: Base et semaines 2, 4, 8, 12, 16 et 20
L'échelle PGIS est une question unique pour demander au patient comment il évaluerait ses symptômes de publicité globaux au cours des dernières 24 heures. Les 5 catégories de réponses sont (0) "aucun symptôme", (1) "très légère", (2) "légère", (3) "modérée" et (4) "sévère".
Base et semaines 2, 4, 8, 12, 16 et 20
Changement par rapport à la référence dans le score du patient Global Impression of Change (PGIC) aux semaines 2, 4, 8, 12, 16 et 20
Délai: Base et semaines 2, 4, 8, 12, 16 et 20
L'échelle PGIC mesure le changement de l'état clinique de la MA. La PGIC est basée sur une échelle de 7 points, et le patient évaluera le changement par rapport au début du traitement comme 1 "très amélioré," 2 "beaucoup amélioré," 3 "minimalement amélioré," 4 "pas de changement," 5 "moins pire," 6 "bien pire" et 7 "bien pire".
Base et semaines 2, 4, 8, 12, 16 et 20
Changement par rapport à la référence dans le score de l'échelle de notation numérique des troubles du sommeil (NRS) aux semaines 1, 2, 4, 8, 12, 16 et 20
Délai: Base et les semaines 1, 2, 4, 8, 12, 16 et 20
Le NRS de perturbation du sommeil est une échelle utilisée par les patients pour signaler leur degré de perte de sommeil lié à la MA. Les patients ont été posés la question suivante dans leur langue locale: comment évalueriez-vous votre sommeil la nuit dernière? Sur une échelle de 0 à 10, 0 étant "Aucune perte de sommeil liée aux signes / symptômes de la MA" et 10 étant "Je ne peux pas dormir du tout à cause des signes / symptômes de la MA". Des scores plus élevés indiquent des résultats plus pires.
Base et les semaines 1, 2, 4, 8, 12, 16 et 20
Changement par rapport à l'échelle d'évaluation numérique de la douleur cutanée (NRS) aux semaines 1, 2, 4, 8, 12, 16 et 20
Délai: Base et les semaines 1, 2, 4, 8, 12, 16 et 20
Le NRS de la douleur cutanée est une échelle horizontale administrée par un patient ancré à 0 et 10, 0 représentant "aucune douleur" et 10 représentant "la pire douleur imaginable". La gravité globale de la douleur cutanée d'un participant est indiquée par la sélection du nombre qui décrit le mieux le pire niveau de douleur cutanée au cours des dernières 24 heures.
Base et les semaines 1, 2, 4, 8, 12, 16 et 20
Nombre de participants avec des événements indésirables émergents du traitement (TEEE)
Délai: De la ligne de base à la semaine 20
Un événement indésirable (AE) est tout symptôme, signe physique, syndrome ou maladie qui émerge pendant l'étude ou, si elle est présente au dépistage, s'aggrave pendant l'étude, quelle que soit la cause suspectée de l'événement.
De la ligne de base à la semaine 20
Nombre de participants avec des résultats anormaux cliniquement significatifs à l'examen physique aux semaines 16
Délai: À la semaine 16
Un examen physique complet (un contrôle de la tête, des yeux, des oreilles, du nez et de la gorge; cœur; poumons; abdomen; peau; ganglions lymphatiques cervicaux et axillaires; et systèmes neurologiques et musculo-squelettiques) a été effectué au dépistage (visite 1) et des semaines 16.
À la semaine 16
Changement par rapport à la base de la température corporelle aux semaines 16 et 20
Délai: Base et les semaines 16 et 20
Un examen physique complet qui comprenait une mesure de la température corporelle a été effectué au dépistage (visite 1) et des semaines 16 et 20.
Base et les semaines 16 et 20
Changement par rapport à la référence dans la rythme respiratoire aux semaines 16 et 20
Délai: Base et les semaines 16 et 20
Un examen physique complet qui comprenait une mesure de la vitesse respiratoire a été effectué au dépistage (visite 1) et des semaines 16 et 20.
Base et les semaines 16 et 20
Changement par rapport à la base de référence à la fréquence cardiaque aux semaines 16 et 20
Délai: Base et les semaines 16 et 20
Un examen physique complet qui comprenait une mesure de la fréquence cardiaque a été effectué lors du dépistage (visite 1) et des semaines 16 et 20.
Base et les semaines 16 et 20
Changement de la ligne de base dans la pression artérielle systolique et diastolique aux semaines 16 et 20
Délai: Base et les semaines 16 et 20
Un examen physique complet qui comprenait des mesures de pression artérielle systolique et diastolique a été effectué au dépistage (visite 1) et des semaines 16 et 20.
Base et les semaines 16 et 20
Changement par rapport à l'indice de masse corporelle (IMC) aux semaines 16 et 20
Délai: Base et les semaines 16 et 20
Un examen physique complet qui comprenait des mesures de l'IMC a été effectué lors du dépistage (visite 1) et des semaines 16 et 20.
Base et les semaines 16 et 20
Nombre de participants avec des changements cliniquement significatifs dans l'électrocardiogramme (ECG) à la semaine 16
Délai: À la semaine 16
Les électrocardiogrammes ont été évalués par les enquêteurs sur la base de paramètres générés automatiquement.
À la semaine 16
Changement par rapport à la ligne de base dans l'hématologie Paramètre: les érythrocytes moyens de concentration de l'hémoglobine corpusculaire à la semaine 16
Délai: BASELINE ET SEMAINE 16
Les paramètres de laboratoire, y compris l'hématologie, ont été évalués au départ et à la semaine 16.
BASELINE ET SEMAINE 16
Changement par rapport à la ligne de base dans l'hématologie Paramètre: les érythrocytes moyens hémoglobine corpusculaire à la semaine 16
Délai: BASELINE ET SEMAINE 16
Les paramètres de laboratoire, y compris l'hématologie, ont été évalués au départ et à la semaine 16.
BASELINE ET SEMAINE 16
Changement par rapport à la ligne de base dans l'hématologie Paramètre: les érythrocytes moyens volume corpusculaire à la semaine 16
Délai: BASELINE ET SEMAINE 16
Les paramètres de laboratoire, y compris l'hématologie, ont été évalués au départ et à la semaine 16.
BASELINE ET SEMAINE 16
Changement par rapport à la référence dans l'hématologie Paramètre: hématocrite à la semaine 16
Délai: BASELINE ET SEMAINE 16
Les paramètres de laboratoire, y compris l'hématologie, ont été évalués au départ et à la semaine 16.
BASELINE ET SEMAINE 16
Changement de la ligne de base dans le paramètre d'hématologie: hémoglobine à la semaine 16
Délai: BASELINE ET SEMAINE 16
Les paramètres de laboratoire, y compris l'hématologie, ont été évalués au départ et à la semaine 16.
BASELINE ET SEMAINE 16
Changement de la ligne de base dans l'hématologie Paramètre: basophiles, éosinophiles, leucocytes, lymphocytes, monocytes et neutrophiles à la semaine 16
Délai: BASELINE ET SEMAINE 16
Les paramètres de laboratoire, y compris l'hématologie, ont été évalués au départ et à la semaine 16.
BASELINE ET SEMAINE 16
Changement par rapport à la référence dans l'hématologie Paramètre: plaquettes à la semaine 16
Délai: BASELINE ET SEMAINE 16
Les paramètres de laboratoire, y compris l'hématologie, ont été évalués au départ et à la semaine 16.
BASELINE ET SEMAINE 16
Changement par rapport à la référence dans le paramètre d'hématologie: réticulocytes à la semaine 16
Délai: BASELINE ET SEMAINE 16
Les paramètres de laboratoire, y compris l'hématologie, ont été évalués au départ et à la semaine 16.
BASELINE ET SEMAINE 16
Changement par rapport à la ligne de base dans l'hématologie Paramètre: basophiles / leucocytes à la semaine 16
Délai: BASELINE ET SEMAINE 16
Les paramètres de laboratoire, y compris l'hématologie, ont été évalués au départ et à la semaine 16.
BASELINE ET SEMAINE 16
Changement par rapport à la ligne de base dans l'hématologie Paramètre: éosinophiles / leucocytes à la semaine 16
Délai: BASELINE ET SEMAINE 16
Les paramètres de laboratoire, y compris l'hématologie, ont été évalués au départ et à la semaine 16.
BASELINE ET SEMAINE 16
Changement par rapport à la ligne de base dans l'hématologie Paramètre: lymphocytes / leucocytes à la semaine 16
Délai: BASELINE ET SEMAINE 16
Les paramètres de laboratoire, y compris l'hématologie, ont été évalués au départ et à la semaine 16.
BASELINE ET SEMAINE 16
Changement par rapport à la ligne de base dans l'hématologie Paramètre: monocytes / leucocytes à la semaine 16
Délai: BASELINE ET SEMAINE 16
Les paramètres de laboratoire, y compris l'hématologie, ont été évalués au départ et à la semaine 16.
BASELINE ET SEMAINE 16
Changement par rapport à la ligne de base dans le paramètre d'hématologie: neutrophiles / leucocytes à la semaine 16
Délai: BASELINE ET SEMAINE 16
Les paramètres de laboratoire, y compris l'hématologie, ont été évalués au départ et à la semaine 16.
BASELINE ET SEMAINE 16
Changement par rapport à la ligne de base dans le paramètre de chimie: alanine aminotransférase, phosphatase alcaline, aspartate aminotransférase, gamma glutamyl transférase, lactate déshydrogénase à la semaine 16
Délai: BASELINE ET SEMAINE 16
Les paramètres de laboratoire, y compris la chimie, ont été évalués au départ et à la semaine 16.
BASELINE ET SEMAINE 16
Changement par rapport à la ligne de base dans le paramètre de chimie: albumine à la semaine 16
Délai: BASELINE ET SEMAINE 16
Les paramètres de laboratoire, y compris la chimie, ont été évalués au départ et à la semaine 16.
BASELINE ET SEMAINE 16
Changement par rapport à la ligne de base dans le paramètre de chimie: bilirubine, créatinine et bilirubine directe à la semaine 16
Délai: BASELINE ET SEMAINE 16
Les paramètres de laboratoire, y compris la chimie, ont été évalués au départ et à la semaine 16.
BASELINE ET SEMAINE 16
Changement par rapport à la référence dans le paramètre de chimie: calcium, chlorure, potassium, sodium et azote d'urée à la semaine 16
Délai: BASELINE ET SEMAINE 16
Les paramètres de laboratoire, y compris la chimie, ont été évalués au départ et à la semaine 16.
BASELINE ET SEMAINE 16
Changement par rapport à la référence dans le paramètre de chimie: phosphate à la semaine 16
Délai: BASELINE ET SEMAINE 16
Les paramètres de laboratoire, y compris la chimie, ont été évalués au départ et à la semaine 16.
BASELINE ET SEMAINE 16
Nombre de participants avec le pire des cas d'analyse d'urine après la base à la semaine 16
Délai: À la semaine 16
Les paramètres de laboratoire, y compris la chimie, ont été évalués au départ et à la semaine 16.
À la semaine 16
Changement par rapport à la base de l'échelle de l'anxiété et de la dépression hospitalière (HADS) aux semaines 2, 4, 8, 12, 16 et 20
Délai: Base et semaines 2, 4, 8, 12, 16 et 20
Le HADS est un résultat signalé par le patient, comprend 7 questions pour l'anxiété et 7 questions pour la dépression, chaque réponse est classée de 0 à 3 avec un score plus élevé indiquant une condition pire. Pour chaque groupe de questions, les scores de 7 ou moins indiquent des cas sans anxiété ni dépression, tandis que les scores de 8 à 10, 11 à 14 et 15 à 21 indiquent respectivement des cas légers, modérés et graves.
Base et semaines 2, 4, 8, 12, 16 et 20
Nombre de participants souffrant d'idées suicidaires, de comportement suicidaire et de comportement d'auto-blessure sans intention suicidaire basée sur l'échelle d'évaluation de la gravité de Columbia-Suicide (C-SSR)
Délai: Aux semaines 2, 4, 8, 12, 16 et 20
La version C-SSRS, la version administrée par les chercheurs, a été conçue pour fournir une mesure prospective et standardisée de la suicidalité. C-SSRS est administré sous la forme d'un entretien clinique. Les catégories C-SSR ont été réorganisées à partir de l'échelle réelle pour faciliter les définitions des critères de terminaison, et pour permettre la clarté de la présentation des résultats des résultats: catégorie 1 - Identités suicidaires actifs de catégorie 2 avec des méthodes (et non de plan) sans intention, catégorie 4 - ACTIVE SUICIDAL IDEATION 5 - Idéation suicidaire active avec plan et intention spécifiques, catégorie 6 - Actes ou comportement préparatoires, catégorie 7 - Tentative abandonnée, catégorie 8 - Tentative interrompue, catégorie 9 - tentative réelle (non mortelle), catégorie 10 - suicide terminé.
Aux semaines 2, 4, 8, 12, 16 et 20

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

UNION therapeutics

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: P. A. MD, UNION therapeutics A/S

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 juillet 2022

Achèvement primaire (Réel)

23 janvier 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

15 février 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 juillet 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 juillet 2022

Première publication (Réel)

21 juillet 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 mars 2025

Dernière vérification

1 mars 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • UNI50001-202
  • 2021-006707-15 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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