Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​orismilast i atopisk dermatitis (ADESOS)

26. oktober 2023 opdateret af: UNION therapeutics

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallelgruppe-, fase 2b-dosisniveaustudie til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​orismilast hos voksne med moderat til svær atopisk dermatitis

Denne undersøgelse undersøger 3 forskellige doser af orismilast modificeret frigivelse sammenlignet med placebo hos voksne patienter med moderat til svær atopisk dermatitis. Formålet med undersøgelsen er at vurdere effekten af ​​orismilast modificeret frigivelse ved moderat til svær atopisk dermatitis og vurdere sikkerhedsaspekterne af disse 3 forskellige doser. Patienterne vil modtage en oral behandling af enten orismilast-tabletter med modificeret frigivelse eller placebotabletter 2 gange dagligt i 16 uger.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

210

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Canoga Park, California, Forenede Stater, 91303
        • Hope Clinical Research
      • Fountain Valley, California, Forenede Stater, 92708
        • First OC Dermatology Research Inc
      • Inglewood, California, Forenede Stater, 90301
        • Axon Clinical Research
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90057
        • LA Universal Research Center, Inc.
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92120
        • Acclaim Clinical Research Inc.
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33135
        • Advance Medical Research Center
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33615
        • Alliance Clinical Research of Tampa
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33607
        • Clinical Research Trials of Florida ,Inc.
    • Massachusetts
      • Beverly, Massachusetts, Forenede Stater, 01915
        • ALLCUTIS Research, LLC
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Forenede Stater, 48084
        • Revival Research Institute, LLC
      • Waterford, Michigan, Forenede Stater, 48328
        • Michigan Dermatology Institute
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89109
        • Excel Clinical Research
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Forenede Stater, 03801
        • ALLCUTIS Research, LLC
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10022
        • Juva Skin & Laser Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10075
        • Sadick Research Group LLC
    • Ohio
      • Mayfield Heights, Ohio, Forenede Stater, 44124
        • Apex Clinical Research Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77074
        • Clinical Trial Network
      • Webster, Texas, Forenede Stater, 77598
        • Tranquility Research
  • Polen
      • Białystok, Polen
        • NZOZ Specjalistyczny Orodek Dermatologiczny DERMAL
      • Chorzów, Polen
        • Specjalistyczna Praktyka Lekarska Gabinet Dermatologiczny dr n.med. Edyta Gebska
      • Iwonicz-Zdrój, Polen
        • Zespol Naukowo - Leczniczy Dermatologiczne Centrum Uzdrowiskowe Iwolang Sp. z o.o.
      • Katowice, Polen
        • Provita Sp. z o.o.
      • Kraków, Polen
        • Centrum Medyczne ALL-MED
      • Lubin, Polen, 20-080
        • Maxxmed Centrum Zdrowia i Urody
      • Malbork, Polen
        • Klinika Badawcza
      • Poznan, Polen, 60-369
        • Centrum Medyczne Grunwald
      • Poznań, Polen, 60-529
        • SOLUMED Centrum Medyczne
      • Szczecin, Polen
        • Laser Clinic
      • Warsaw, Polen
        • Klinika Ambroziak
      • Warsaw, Polen, 01-142
        • Clinical Research Group Sp. z o.o.
      • Warsaw, Polen, 01-496
        • Royalderm Agnieszka Nawrocka
      • Warsaw, Polen, 02-793
        • Clinical Best Solutions
      • Wrocław, Polen
        • Wromedica
      • Wrocław, Polen
        • CityClinic Przychodnia Lekarsko-Psychologiczna
      • Wrocław, Polen
        • dermMedica Sp z.o.o
  • Tyskland
      • Bad Bentheim, Tyskland
        • Fachklinik Bad Bentheim
      • Berlin, Tyskland
        • ISA - Interdisciplinary Study Association GmbH
      • Darmstadt, Tyskland
        • Rosenpark Research GmbH
      • Hamburg, Tyskland
        • TFS Trial From Support GmbH
      • Langenau, Tyskland
        • Studienzentrum Dr.Beate Schwarz
      • Munich, Tyskland
        • Ludwig-Maximilians-Universitaet Muenchen - Klinik und Poliklinik fuer Dermatologie und Allergologie
      • Osnabrück, Tyskland
        • KliFOs - Klinische Forschung Osnabrueck
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Tyskland, 1097
        • Hautarztpraxis Dr.Gerlach
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Tyskland, 24148
        • MVZ DermaKiel GmbH
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Óbudai Egészségügyi Centrum
      • Oroshaza, Ungarn
        • DermaMed Research Kft
      • Pecs, Ungarn
        • PTE AOK
      • Zalaegerszeg, Ungarn
        • Óbudai Egészségügyi Centrum

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. I stand til at give underskrevet informeret samtykke.
  2. Mandlige og kvindelige patienter ≥18 år
  3. Kropsvægt >40 kg
  4. Diagnose af AD i minimum 1 år (før screeningsbesøget) ved hjælp af Hanifin- og Rajka-kriterierne
  5. Moderat til svær AD (påvirket BSA mindst 10 %, IGA-AD-grad på mindst 3 og EASI-score på mindst 16) ved screeningen og baselinebesøgene
  6. Kandidat til systemisk behandling eller fototerapi for AD

Ekskluderingskriterier:

  1. Terapi-resistent atopisk dermatitis
  2. Ustabil AD med akut forværring, der kræver redningsterapi for AD inden for 4 uger efter screeningsbesøget eller forventes at kræve redningsbehandling inden for 2 uger efter randomisering
  3. Anamnese med allergi eller overfølsomhed over for enhver komponent i undersøgelsesbehandlingen
  4. Aktiv infektion (f.eks. bakteriel, viral, svampe), der kræver behandling med systemiske antibiotika inden for 4 uger efter screeningsbesøget
  5. Malignitet eller historie med malignitet bortset fra behandlet (dvs. helbredt) basalcellehudcarcinom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Orismilast tabletter med modificeret frigivelse 20 mg BID
Oral, to gange dagligt morgen og aften
Medicin: Orismilast tabletter med modificeret frigivelse

Orismilast modificeret frigivelse er en næste generation af PDE4-hæmmere med høj selektivitet for PD4-undertyperne forbundet med inflammation.

Andre navne:

  • UNI50001
  • LEO32731
Eksperimentel: Orismilast tabletter med modificeret frigivelse 30 mg BID
Oral, to gange dagligt morgen og aften
Medicin: Orismilast tabletter med modificeret frigivelse

Orismilast modificeret frigivelse er en næste generation af PDE4-hæmmere med høj selektivitet for PD4-undertyperne forbundet med inflammation.

Andre navne:

  • UNI50001
  • LEO32731
Eksperimentel: Orismilast tabletter med modificeret frigivelse 40 mg BID
Oral, to gange dagligt morgen og aften
Medicin: Orismilast tabletter med modificeret frigivelse

Orismilast modificeret frigivelse er en næste generation af PDE4-hæmmere med høj selektivitet for PD4-undertyperne forbundet med inflammation.

Andre navne:

  • UNI50001
  • LEO32731
Placebo komparator: Placebo tabletter BID
Oral, to gange dagligt morgen og aften
Medicin: Placebo
Placebo matchende tabletter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring fra baseline i eksemområde og sværhedsgradsindeks (EASI) score uge 16.
Tidsramme: Dag 1 til uge 16
EASI er et mål for sværhedsgraden af ​​atopisk dermatitis, idet der tages hensyn til kvalitative læsionskarakteristika og procentdelen af ​​berørt hudoverfladeareal på definerede anatomiske områder.
Dag 1 til uge 16

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Patienter, der opnåede 75 % reduktion i EASI (EASI75) respons i uge 16
Tidsramme: Dag 1 til uge 16
Dag 1 til uge 16
Patienter, der opnår en score på klar (0) eller næsten klar (1) og mindst en 2-punkts forbedring i Investigator Global Assessment for AD (IGA-AD) i uge 16
Tidsramme: Dag 1 til uge 16
Dag 1 til uge 16

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

UNION therapeutics

Efterforskere

  • Studieleder: P. A. MD, UNION therapeutics A/S

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. juli 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

19. januar 2024

Studieafslutning (Anslået)

16. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

21. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. oktober 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UNI50001-202
  • 2021-006707-15 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hudsygdomme

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner