Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​orismilast i atopisk dermatitis (ADESOS)

4. marts 2025 opdateret af: UNION therapeutics

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallelgruppe-, fase 2b-dosisniveaustudie til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​orismilast hos voksne med moderat til svær atopisk dermatitis

Denne undersøgelse undersøger 3 forskellige doser af orismilast modificeret frigivelse sammenlignet med placebo hos voksne patienter med moderat til svær atopisk dermatitis. Formålet med undersøgelsen er at vurdere effekten af ​​orismilast modificeret frigivelse ved moderat til svær atopisk dermatitis og vurdere sikkerhedsaspekterne af disse 3 forskellige doser. Patienterne vil modtage en oral behandling af enten orismilast-tabletter med modificeret frigivelse eller placebotabletter 2 gange dagligt i 16 uger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

235

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Canoga Park, California, Forenede Stater, 91303
        • HOPE Clinical Research
      • Fountain Valley, California, Forenede Stater, 92708
        • First OC Dermatology Research Inc
      • Inglewood, California, Forenede Stater, 90301
        • Axon Clinical Research
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90057
        • LA Universal Research Center, Inc.
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92120
        • Acclaim Clinical Research Inc.
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33135
        • Advance Medical Research Center
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33615
        • Alliance Clinical Research of Tampa
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33607
        • Clinical Research Trials of Florida ,Inc.
    • Massachusetts
      • Beverly, Massachusetts, Forenede Stater, 01915
        • Allcutis Research, Llc
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Forenede Stater, 48084
        • Revival Research Institute, LLC
      • Waterford, Michigan, Forenede Stater, 48328
        • Michigan Dermatology Institute
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89109
        • Excel Clinical Research
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Forenede Stater, 03801
        • Allcutis Research, Llc
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10022
        • JUVA Skin & Laser Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10075
        • Sadick Research Group LLC
    • Ohio
      • Mayfield Heights, Ohio, Forenede Stater, 44124
        • Apex Clinical Research Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77074
        • Clinical Trial Network
      • Webster, Texas, Forenede Stater, 77598
        • Tranquility Research
  • Polen
      • Białystok, Polen
        • NZOZ Specjalistyczny Orodek Dermatologiczny DERMAL
      • Chorzów, Polen
        • Specjalistyczna Praktyka Lekarska Gabinet Dermatologiczny dr n.med. Edyta Gebska
      • Iwonicz-Zdrój, Polen
        • Zespol Naukowo - Leczniczy Dermatologiczne Centrum Uzdrowiskowe Iwolang Sp. z o.o.
      • Katowice, Polen
        • Provita Sp. z o.o.
      • Kraków, Polen
        • Centrum Medyczne All-Med
      • Lubin, Polen, 20-080
        • Maxxmed Centrum Zdrowia i Urody
      • Malbork, Polen
        • Klinika Badawcza
      • Poznan, Polen, 60-369
        • Centrum Medyczne Grunwald
      • Poznań, Polen, 60-529
        • SOLUMED Centrum Medyczne
      • Szczecin, Polen
        • Laser Clinic
      • Warsaw, Polen
        • Klinika Ambroziak
      • Warsaw, Polen, 01-142
        • Clinical Research Group Sp. z o.o.
      • Warsaw, Polen, 01-496
        • Royalderm Agnieszka Nawrocka
      • Warsaw, Polen, 02-793
        • Clinical Best Solutions
      • Wrocław, Polen
        • WroMedica
      • Wrocław, Polen
        • CityClinic Przychodnia Lekarsko-Psychologiczna
      • Wrocław, Polen
        • dermMedica Sp z.o.o
  • Tyskland
      • Bad Bentheim, Tyskland
        • Fachklinik Bad Bentheim
      • Berlin, Tyskland
        • ISA - Interdisciplinary Study Association GmbH
      • Darmstadt, Tyskland
        • Rosenpark Research GmbH
      • Hamburg, Tyskland
        • TFS Trial From Support GmbH
      • Langenau, Tyskland
        • Studienzentrum Dr.Beate Schwarz
      • Munich, Tyskland
        • Ludwig-Maximilians-Universitaet Muenchen - Klinik und Poliklinik fuer Dermatologie und Allergologie
      • Osnabrück, Tyskland
        • KliFOs - Klinische Forschung Osnabrueck
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Tyskland, 1097
        • Hautarztpraxis Dr.Gerlach
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Tyskland, 24148
        • MVZ DermaKiel GmbH
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Óbudai Egészségügyi Centrum
      • Oroshaza, Ungarn
        • DermaMed Research Kft
      • Pecs, Ungarn
        • PTE AOK
      • Zalaegerszeg, Ungarn
        • Óbudai Egészségügyi Centrum

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. I stand til at give underskrevet informeret samtykke.
  2. Mandlige og kvindelige patienter ≥18 år
  3. Kropsvægt >40 kg
  4. Diagnose af AD i minimum 1 år (før screeningsbesøget) ved hjælp af Hanifin- og Rajka-kriterierne
  5. Moderat til svær AD (påvirket BSA mindst 10 %, IGA-AD-grad på mindst 3 og EASI-score på mindst 16) ved screeningen og baselinebesøgene
  6. Kandidat til systemisk behandling eller fototerapi for AD

Ekskluderingskriterier:

  1. Terapi-resistent atopisk dermatitis
  2. Ustabil AD med akut forværring, der kræver redningsterapi for AD inden for 4 uger efter screeningsbesøget eller forventes at kræve redningsbehandling inden for 2 uger efter randomisering
  3. Anamnese med allergi eller overfølsomhed over for enhver komponent i undersøgelsesbehandlingen
  4. Aktiv infektion (f.eks. bakteriel, viral, svampe), der kræver behandling med systemiske antibiotika inden for 4 uger efter screeningsbesøget
  5. Malignitet eller historie med malignitet bortset fra behandlet (dvs. helbredt) basalcellehudcarcinom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Orismilast tabletter med modificeret frigivelse 20 mg BID
Oral, to gange dagligt morgen og aften
Medicin: Orismilast tabletter med modificeret frigivelse

Orismilast modificeret frigivelse er en næste generation af PDE4-hæmmere med høj selektivitet for PD4-undertyperne forbundet med inflammation.

Andre navne:

  • UNI50001
  • LEO32731
Eksperimentel: Orismilast tabletter med modificeret frigivelse 30 mg BID
Oral, to gange dagligt morgen og aften
Medicin: Orismilast tabletter med modificeret frigivelse

Orismilast modificeret frigivelse er en næste generation af PDE4-hæmmere med høj selektivitet for PD4-undertyperne forbundet med inflammation.

Andre navne:

  • UNI50001
  • LEO32731
Eksperimentel: Orismilast tabletter med modificeret frigivelse 40 mg BID
Oral, to gange dagligt morgen og aften
Medicin: Orismilast tabletter med modificeret frigivelse

Orismilast modificeret frigivelse er en næste generation af PDE4-hæmmere med høj selektivitet for PD4-undertyperne forbundet med inflammation.

Andre navne:

  • UNI50001
  • LEO32731
Placebo komparator: Placebo tabletter BID
Oral, to gange dagligt morgen og aften
Medicin: Placebo
Placebo matchende tabletter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentændring fra baseline i Eczema Area and Severity Index (EASI) score i uge 16
Tidsramme: Baseline og uge 16
Easi er et værktøj til at måle sværhedsgraden af ​​kliniske tegn og procentdelen af ​​det berørte kropsoverfladeareal (BSA) hos patienter med atopisk dermatitis (AD). Easi er et sammensat scoringssystem til evaluering af graden af ​​erythema, induration/papulation, udskillelse og lav (hver scoret separat) for hver af 4 kropsregioner, med justering for procentdelen af ​​BSA involveret for hver kropsregion og for andelen af ​​kropsregionen til hele kroppen. Easi -scoringer spænder fra 0 til 72, med højere score, der afspejler større sygdomsgrad. Erythema, induration/papulation, udskillelse og lavhed scores i en skala fra 0 (fraværende) til 3 (svær) for hver kropsregion: hoved og nakke, øvre lemmer (inklusive eksterne axillae og hænder), bagagerum (inklusive den indre axillae og lysken) og nedre lemmer (inklusive bagagerum og fødder). Omfanget af den berørte hud i hver kropsregion scores i en skala fra 0 (ingen involvering) til 6 (90% til 100% involvering).
Baseline og uge 16

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnår 75% reduktion i eksemområdet og sværhedsindekset Easi (Easi75) svar i uge 16
Tidsramme: I uge 16
Easi er et værktøj til at måle sværhedsgraden af ​​kliniske tegn og procentdelen af ​​berørte BSA hos patienter med AD. Easi er et sammensat scoringssystem til evaluering af graden af ​​erythema, induration/papulation, udskillelse og lav (hver scoret separat) for hver af 4 kropsregioner, med justering for procentdelen af ​​BSA involveret for hver kropsregion og for andelen af ​​kropsregionen til hele kroppen. Easi -scoringer spænder fra 0 til 72, med højere score, der afspejler større sygdomsgrad. Erythema, induration/papulation, udskillelse og lavhed scores i en skala fra 0 (fraværende) til 3 (svær) for hver kropsregion: hoved og nakke, øvre lemmer (inklusive eksterne axillae og hænder), bagagerum (inklusive den indre axillae og lysken) og nedre lemmer (inklusive bagagerum og fødder). Omfanget af den berørte hud i hver kropsregion scores i en skala fra 0 (ingen involvering) til 6 (90% til 100% involvering).
I uge 16
Procentdel af deltagere, der opnår en score på Clear (0) eller næsten klar (1) og mindst en 2-punkts forbedring af efterforskerens globale vurdering af AD (IGA-AD) i uge 16
Tidsramme: I uge 16
IGA-AD er en foranstaltning, der bruges af læger til at bestemme en patients samlede sværhedsgrad af sygdommen. Den statiske version blev brugt til måling på et enkelt tidspunkt. Undersøgeren vurderede sværhedsgraden af ​​patientens annonce på en 5-punkts skala, der spænder fra 0 (klar) til 4 (svær).
I uge 16
Procentdel af deltagere, der opnår en score på klar (0) eller næsten klar (1) og mindst en 2-punkts forbedring af efterforskerens globale vurdering af atopisk dermatitis (IGA-AD) i uge 2, 4, 8, 12 og 20
Tidsramme: I uge 2, 4, 8, 12 og 20
IGA-AD er en foranstaltning, der bruges af læger til at bestemme en patients samlede sværhedsgrad af sygdommen. Den statiske version blev brugt til måling på et enkelt tidspunkt. Undersøgeren vurderede sværhedsgraden af ​​patientens annonce på en 5-punkts skala, der spænder fra 0 (klar) til 4 (svær).
I uge 2, 4, 8, 12 og 20
Antal deltagere, der opnår 75% reduktion i eksemområdet og sværhedsindekset (Easi 75) i uger 2, 4, 8, 12 og 20
Tidsramme: I uge 2, 4, 8, 12 og 20
Easi er et efterforsknings-vurderet instrument, der måler sværhedsgraden af ​​kliniske tegn og procentdelen af ​​den berørte BSA hos patienter med AD. Easi -scoringer spænder fra 0 til 72, med højere score, der afspejler større sygdomsgrad. Omfanget af den berørte hud i hver kropsregion scores i en skala fra 0 (ingen involvering) til 6 (90% til 100% involvering).
I uge 2, 4, 8, 12 og 20
Antal deltagere, der opnår 50% reduktion i eksemområdet og sværhedsindekset (Easi 50) i uger 2, 4, 8, 12, 16 og 20
Tidsramme: I uge 2, 4, 8, 12, 16 og 20
Easi er et efterforsknings-vurderet instrument, der måler sværhedsgraden af ​​kliniske tegn og procentdelen af ​​den berørte BSA hos patienter med AD. Easi -scoringer spænder fra 0 til 72, med højere score, der afspejler større sygdomsgrad. Omfanget af den berørte hud i hver kropsregion scores i en skala fra 0 (ingen involvering) til 6 (90% til 100% involvering).
I uge 2, 4, 8, 12, 16 og 20
Antal deltagere, der opnår 90% reduktion i eksemområdet og sværhedsindekset (Easi 90) i uger 2, 4, 8, 12, 16 og 20
Tidsramme: I uge 2, 4, 8, 12, 16 og 20
Easi er et efterforsknings-vurderet instrument, der måler sværhedsgraden af ​​kliniske tegn og procentdelen af ​​den berørte BSA hos patienter med AD. Easi -scoringer spænder fra 0 til 72, med højere score, der afspejler større sygdomsgrad. Omfanget af den berørte hud i hver kropsregion scores i en skala fra 0 (ingen involvering) til 6 (90% til 100% involvering).
I uge 2, 4, 8, 12, 16 og 20
Procentændring fra baseline i eksemområdet og sværhedsindekset (EASI) i uger 2, 4, 8, 12 og 20
Tidsramme: Baseline og uger 2, 4, 8, 12 og 20
Easi er et værktøj til at måle sværhedsgraden af ​​kliniske tegn og procentdelen af ​​berørte BSA hos patienter med AD. Easi er et sammensat scoringssystem til evaluering af graden af ​​erythema, induration/papulation, udskillelse og lav (hver scoret separat) for hver af 4 kropsregioner, med justering for procentdelen af ​​BSA involveret for hver kropsregion og for andelen af ​​kropsregionen til hele kroppen. Easi -scoringer spænder fra 0 til 72, med højere score, der afspejler større sygdomsgrad. Erythema, induration/papulation, udskillelse og lavhed scores i en skala fra 0 (fraværende) til 3 (svær) for hver kropsregion: hoved og nakke, øvre lemmer (inklusive eksterne axillae og hænder), bagagerum (inklusive den indre axillae og lysken) og nedre lemmer (inklusive bagagerum og fødder). Omfanget af den berørte hud i hver kropsregion scores i en skala fra 0 (ingen involvering) til 6 (90% til 100% involvering).
Baseline og uger 2, 4, 8, 12 og 20
Ændring fra baseline i Peak Pruritus Numerical Rating Scale (NRS) score i uge 1, 2, 4, 8, 12, 16 og 20
Tidsramme: Baseline, uger 1, 2, 4, 8, 12, 16 og 20
Alvorligheden af ​​kløe (kløe) på grund af AD blev vurderet ved anvendelse af en vandret 11-punkts NRS. Patienter blev bedt om at vurdere deres "værste kløe på grund af AD i løbet af det sidste 24 timer" på en NRS, der er forankret af udtrykkene "ingen kløe" (0) og "værst mulig kløe" (10).
Baseline, uger 1, 2, 4, 8, 12, 16 og 20
Procentdel af deltagere, der opnår mindst en 4-punkts forbedring af den maksimale pruritus numeriske vurderingsskala (NRS) fra baseline i uge 1, 2, 4, 8, 12, 16 og 20
Tidsramme: I uge 1, 2, 4, 8, 12, 16 og 20
Alvorligheden af ​​kløe (kløe) på grund af AD blev vurderet ved anvendelse af en vandret 11-punkts NRS. Patienter blev bedt om at vurdere deres "værste kløe på grund af AD i løbet af det sidste 24 timer" på en NRS, der er forankret af udtrykkene "ingen kløe" (0) og "værst mulig kløe" (10).
I uge 1, 2, 4, 8, 12, 16 og 20
Skift fra baseline i det berørte kropsoverfladeareal (BSA) i uger 2, 4, 8, 12, 16 og 20
Tidsramme: Baseline og uger 2, 4, 8, 12, 16 og 20
BSA -vurderingen estimerede omfanget af sygdom eller hud påvirket af AD og blev udtrykt som en procentdel af den samlede BSA. BSA blev bestemt af efterforskeren eller den udpegede ved hjælp af deltagerens hånd (Palm + Fingers) = 1% BSA -regel.
Baseline og uger 2, 4, 8, 12, 16 og 20
Ændring fra baseline i Dermatology Life Quality Index (DLQI) score i uger 8, 16 og 20
Tidsramme: Baseline og uger 8, 16 og 20
DLQI er et 10-punkts valideret spørgeskema udfyldt af patienten og bruges til at vurdere effekten af ​​hudsygdom på patientens livskvalitet i løbet af den foregående uge. De 10 spørgsmål dækker følgende emner: symptomer; forlegenhed; Interferens med shopping og hjemmepleje, valg af tøj, sociale og fritidsaktiviteter, sportsdeltagelse, arbejde eller undersøgelse, nære relationer og sex; og behandling. Hvert spørgsmål scores fra 0 til 3 ("slet ikke", "lidt", "meget" og "meget meget", hvilket giver en samlet score fra 0 til 30. En høj score er tegn på en dårlig livskvalitet.
Baseline og uger 8, 16 og 20
Ændring fra baseline i patientorienteret eksemforanstaltning (digt) score i uge 2, 4, 8, 12, 16 og 20
Tidsramme: Baseline og uger 2, 4, 8, 12, 16 og 20
Digtet er et 7-punkts, valideret spørgeskema udfyldt af patienten for at vurdere sygdomssymptomer. Patienter blev bedt om at svare på spørgsmål om hyppighed af søvntab og tørhed i hud, kløe, flager, revner, blødning og græd i løbet af den sidste uge. Alle svar bærer lige vægt, med en total mulig score, der spænder fra 0 til 28. En høj score er tegn på en dårlig livskvalitet.
Baseline og uger 2, 4, 8, 12, 16 og 20
Ændring fra baseline i patientens globale indtryk af sværhedsgrad (PGIS) score i uger 2, 4, 8, 12, 16 og 20
Tidsramme: Baseline og uger 2, 4, 8, 12, 16 og 20
PGIS -skalaen er et enkelt spørgsmål, der stiller patienten, hvordan han eller hun ville bedømme sine samlede annoncesymptomer i løbet af det sidste 24 timer. De 5 kategorier af svar er (0) "ingen symptomer", (1) "meget mild", (2) "mild", (3) "moderat" og (4) "svær."
Baseline og uger 2, 4, 8, 12, 16 og 20
Ændring fra baseline i patientens globale indtryk af forandring (PGIC) score i uge 2, 4, 8, 12, 16 og 20
Tidsramme: Baseline og uger 2, 4, 8, 12, 16 og 20
PGIC -skalaen måler ændring i AD -klinisk status. PGIC er baseret på en 7-punkts skala, og patienten bedømmer ændringen fra starten af ​​behandlingen, da 1 "meget forbedret", 2 "meget forbedret", 3 "minimalt forbedret", 4 "ingen ændring", 5 "minimalt værre," 6 "meget værre," og 7 "meget meget værre."
Baseline og uger 2, 4, 8, 12, 16 og 20
Ændring fra baseline i søvnforstyrrelse Numerisk vurderingsskala (NRS) score i uge 1, 2, 4, 8, 12, 16 og 20
Tidsramme: Baseline og uger 1, 2, 4, 8, 12, 16 og 20
Søvnforstyrrelsen NRS er en skala, der bruges af patienterne til at rapportere deres grad af søvntab relateret til AD. Patienter blev stillet følgende spørgsmål på deres lokale sprog: Hvordan ville du bedømme din søvn i går aftes? På en skala fra 0 til 10, hvor 0 er "intet søvntab relateret til tegn/symptomer på AD" og 10 er "Jeg kan ikke sove overhovedet på grund af tegn/symptomer på AD". Højere score indikerer værre resultater.
Baseline og uger 1, 2, 4, 8, 12, 16 og 20
Ændring fra baseline i hudsmerter Numerisk vurderingsskala (NRS) i uge 1, 2, 4, 8, 12, 16 og 20
Tidsramme: Baseline og uger 1, 2, 4, 8, 12, 16 og 20
Hudesmerterne NRS er en patientadministreret, 11-punkts vandret skala, der er forankret på 0 og 10, med 0, der repræsenterer "ingen smerter" og 10, der repræsenterer "værste tænkelige smerter." Den samlede sværhedsgrad af en deltagers hudsmerter er angivet ved at vælge det antal, der bedst beskriver det værste niveau af hudsmerter i det sidste 24 timer.
Baseline og uger 1, 2, 4, 8, 12, 16 og 20
Antal deltagere med behandling fremkommende bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Fra baseline til uge 20
En bivirkning (AE) er ethvert symptom, fysisk tegn, syndrom eller sygdom, der enten fremkommer under undersøgelsen eller, hvis de er til stede ved screening, forværres under undersøgelsen, uanset den mistænkte årsag til begivenheden.
Fra baseline til uge 20
Antal deltagere med unormale klinisk signifikante fund i fysisk undersøgelse i uger 16
Tidsramme: I uge 16
En komplet fysisk undersøgelse (en kontrol af hovedet, øjne, ører, næse og hals; hjerte; lunger; mave; hud; cervikale og aksillære lymfeknuder; og neurologiske og muskuloskeletale systemer) blev udført ved screening (besøg 1) og uger 16.
I uge 16
Skift fra baseline i kropstemperatur i uge 16 og 20
Tidsramme: Baseline og uger 16 og 20
En komplet fysisk undersøgelse, der omfattede måling af kropstemperatur, blev udført ved screening (besøg 1) og uger 16 og 20.
Baseline og uger 16 og 20
Ændring fra baseline i respirationsfrekvens i uger 16 og 20
Tidsramme: Baseline og uger 16 og 20
En komplet fysisk undersøgelse, der omfattede måling af respirationshastighed, blev udført ved screening (besøg 1) og uger 16 og 20.
Baseline og uger 16 og 20
Ændring fra baseline i hjerterytmen i uger 16 og 20
Tidsramme: Baseline og uger 16 og 20
En komplet fysisk undersøgelse, der omfattede hjertefrekvensmåling, blev udført ved screening (besøg 1) og uger 16 og 20.
Baseline og uger 16 og 20
Skift fra baseline i systolisk og diastolisk blodtryk i uger 16 og 20
Tidsramme: Baseline og uger 16 og 20
En komplet fysisk undersøgelse, der omfattede systolisk og diastolisk blodtryksmåling, blev udført ved screening (besøg 1) og uger 16 og 20.
Baseline og uger 16 og 20
Skift fra baseline i Body Mass Index (BMI) i uger 16 og 20
Tidsramme: Baseline og uger 16 og 20
En komplet fysisk undersøgelse, der omfattede BMI -målinger, blev udført ved screening (besøg 1) og uger 16 og 20.
Baseline og uger 16 og 20
Antal deltagere med klinisk signifikante ændringer i elektrokardiogram (EKG) i uge 16
Tidsramme: I uge 16
Elektrokardiogrammer blev vurderet af efterforskerne baseret på automatisk genererede parametre.
I uge 16
Ændring fra baseline i hæmatologiparameter: Erytrocytter middel corpuskulær hæmoglobinkoncentration i uge 16
Tidsramme: Baseline og uge 16
Laboratorieparametre inklusive hæmatologi blev evalueret ved baseline og i uge 16.
Baseline og uge 16
Ændring fra baseline i hæmatologiparameter: Erytrocytter middel corpuskulær hæmoglobin i uge 16
Tidsramme: Baseline og uge 16
Laboratorieparametre inklusive hæmatologi blev evalueret ved baseline og i uge 16.
Baseline og uge 16
Ændring fra baseline i hæmatologiparameter: Erytrocytter betyder korpuskulær volumen i uge 16
Tidsramme: Baseline og uge 16
Laboratorieparametre inklusive hæmatologi blev evalueret ved baseline og i uge 16.
Baseline og uge 16
Ændring fra baseline i hæmatologi Parameter: Hematocrit i uge 16
Tidsramme: Baseline og uge 16
Laboratorieparametre inklusive hæmatologi blev evalueret ved baseline og i uge 16.
Baseline og uge 16
Ændring fra baseline i hæmatologi Parameter: Hemoglobin i uge 16
Tidsramme: Baseline og uge 16
Laboratorieparametre inklusive hæmatologi blev evalueret ved baseline og i uge 16.
Baseline og uge 16
Ændring fra baseline i hæmatologiparameter: basofiler, eosinofiler, leukocytter, lymfocytter, monocytter og neutrofiler i uge 16
Tidsramme: Baseline og uge 16
Laboratorieparametre inklusive hæmatologi blev evalueret ved baseline og i uge 16.
Baseline og uge 16
Ændring fra baseline i hæmatologiparameter: blodplader i uge 16
Tidsramme: Baseline og uge 16
Laboratorieparametre inklusive hæmatologi blev evalueret ved baseline og i uge 16.
Baseline og uge 16
Ændring fra baseline i hæmatologiparameter: reticulocytter i uge 16
Tidsramme: Baseline og uge 16
Laboratorieparametre inklusive hæmatologi blev evalueret ved baseline og i uge 16.
Baseline og uge 16
Ændring fra baseline i hæmatologi Parameter: Basophils/leukocytter i uge 16
Tidsramme: Baseline og uge 16
Laboratorieparametre inklusive hæmatologi blev evalueret ved baseline og i uge 16.
Baseline og uge 16
Ændring fra baseline i hæmatologi Parameter: Eosinophils/leukocytter i uge 16
Tidsramme: Baseline og uge 16
Laboratorieparametre inklusive hæmatologi blev evalueret ved baseline og i uge 16.
Baseline og uge 16
Ændring fra baseline i hæmatologiparameter: lymfocytter/leukocytter i uge 16
Tidsramme: Baseline og uge 16
Laboratorieparametre inklusive hæmatologi blev evalueret ved baseline og i uge 16.
Baseline og uge 16
Ændring fra baseline i hæmatologiparameter: monocytter/leukocytter i uge 16
Tidsramme: Baseline og uge 16
Laboratorieparametre inklusive hæmatologi blev evalueret ved baseline og i uge 16.
Baseline og uge 16
Ændring fra baseline i hæmatologi Parameter: Neutrofiler/leukocytter i uge 16
Tidsramme: Baseline og uge 16
Laboratorieparametre inklusive hæmatologi blev evalueret ved baseline og i uge 16.
Baseline og uge 16
Ændring fra baseline i kemi -parameter: alaninaminotransferase, alkalisk phosphatase, aspartataminotransferase, gamma glutamyltransferase, lactatdehydrogenase i uge 16
Tidsramme: Baseline og uge 16
Laboratorieparametre inklusive kemi blev evalueret ved baseline og i uge 16.
Baseline og uge 16
Skift fra baseline i kemi -parameter: Albumin i uge 16
Tidsramme: Baseline og uge 16
Laboratorieparametre inklusive kemi blev evalueret ved baseline og i uge 16.
Baseline og uge 16
Ændring fra baseline i kemi -parameter: bilirubin, kreatinin og direkte bilirubin i uge 16
Tidsramme: Baseline og uge 16
Laboratorieparametre inklusive kemi blev evalueret ved baseline og i uge 16.
Baseline og uge 16
Ændring fra baseline i kemi -parameter: calcium, chlorid, kalium, natrium og urinstofnitrogen i uge 16
Tidsramme: Baseline og uge 16
Laboratorieparametre inklusive kemi blev evalueret ved baseline og i uge 16.
Baseline og uge 16
Skift fra baseline i kemi -parameter: fosfat i uge 16
Tidsramme: Baseline og uge 16
Laboratorieparametre inklusive kemi blev evalueret ved baseline og i uge 16.
Baseline og uge 16
Antal deltagere med worst case post-baseline urinalyse i uge 16
Tidsramme: I uge 16
Laboratorieparametre inklusive kemi blev evalueret ved baseline og i uge 16.
I uge 16
Ændring fra baseline i hospitalets angst og depression skala (HADS) i uge 2, 4, 8, 12, 16 og 20
Tidsramme: Baseline og uger 2, 4, 8, 12, 16 og 20
HADS er et rapporteret patient, der består af 7 spørgsmål til angst og 7 spørgsmål til depression, hvor hvert svar blev klassificeret fra 0 til 3 med en højere score, der indikerer en værre tilstand. For hver gruppe af spørgsmål indikerer scoringer på 7 eller mindre tilfælde uden angst eller depression, hvorimod scoringer fra henholdsvis 8 til 10, 11 til 14 og 15 til 21 indikerer milde, moderate og alvorlige tilfælde.
Baseline og uger 2, 4, 8, 12, 16 og 20
Antal deltagere med selvmordstanker, selvmordsadfærd og selvskadelig opførsel uden selvmordsintention baseret på Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsramme: I uge 2, 4, 8, 12, 16 og 20
Den C-SSRS, efterforsker-administreret version, var designet til at give et prospektivt, standardiseret mål for selvmord. C-SSRS administreres i form af et klinisk interview. C -SSRS -kategorierne er blevet ombestilt fra den faktiske skala for at lette definitionerne af slutpunkterne og for at muliggøre klarhed i præsentationen af ​​resultaterne: Kategori 1 - Ønsker at være død, kategori 2 - ikke -specifik aktiv aktiv selvmordstanker, kategori 3 - Aktiv selvmord til attest, uden nogen metoder (ikke plan) uden planlægning til at handle, kategori 4 - Active Suicidalidea Kategori 5 - Aktiv selvmordstanker med specifik plan og forsæt, kategori 6 - Forberedende handlinger eller adfærd, kategori 7 - Aborteret forsøg, kategori 8 - Afbrydet forsøg, kategori 9 - Faktisk forsøg (ikke -dødelig), kategori 10 - afsluttet selvmord.
I uge 2, 4, 8, 12, 16 og 20

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

UNION therapeutics

Efterforskere

  • Studieleder: P. A. MD, UNION therapeutics A/S

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. juli 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. januar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

15. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

21. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UNI50001-202
  • 2021-006707-15 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner