Studie ter beoordeling van de werkzaamheid en veiligheid van Orismilast bij atopische dermatitis (ADESOS)
4 maart 2025 bijgewerkt door: UNION therapeutics
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, parallelle groep, fase 2b-dosisvariërend studie om de werkzaamheid en veiligheid van Orismilast te evalueren bij volwassenen met matige tot ernstige atopische dermatitis
Deze studie onderzoekt 3 verschillende doses orismilast met gereguleerde afgifte in vergelijking met placebo bij volwassen patiënten met matige tot ernstige atopische dermatitis.
Het doel van de studie is het effect van orismilast gemodificeerde afgifte bij matige tot ernstige atopische dermatitis te beoordelen en de veiligheidsaspecten van deze 3 verschillende doses te beoordelen.
De patiënten zullen gedurende 16 weken tweemaal daags orismilast-tabletten met gereguleerde afgifte of placebo-tabletten krijgen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
235
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Bad Bentheim, Duitsland
- Fachklinik Bad Bentheim
-
Berlin, Duitsland
- ISA - Interdisciplinary Study Association GmbH
-
Darmstadt, Duitsland
- Rosenpark Research GmbH
-
Hamburg, Duitsland
- TFS Trial From Support GmbH
-
Langenau, Duitsland
- Studienzentrum Dr.Beate Schwarz
-
Munich, Duitsland
- Ludwig-Maximilians-Universitaet Muenchen - Klinik und Poliklinik fuer Dermatologie und Allergologie
-
Osnabrück, Duitsland
- KliFOs - Klinische Forschung Osnabrueck
-
-
Sachsen
-
Dresden, Sachsen, Duitsland, 1097
- Hautarztpraxis Dr.Gerlach
-
-
Schleswig-Holstein
-
Kiel, Schleswig-Holstein, Duitsland, 24148
- MVZ DermaKiel GmbH
-
-
-
-
-
Budapest, Hongarije
- Óbudai Egészségügyi Centrum
-
Oroshaza, Hongarije
- DermaMed Research Kft
-
Pecs, Hongarije
- PTE AOK
-
Zalaegerszeg, Hongarije
- Óbudai Egészségügyi Centrum
-
-
-
-
-
Białystok, Polen
- NZOZ Specjalistyczny Orodek Dermatologiczny DERMAL
-
Chorzów, Polen
- Specjalistyczna Praktyka Lekarska Gabinet Dermatologiczny dr n.med. Edyta Gebska
-
Iwonicz-Zdrój, Polen
- Zespol Naukowo - Leczniczy Dermatologiczne Centrum Uzdrowiskowe Iwolang Sp. z o.o.
-
Katowice, Polen
- Provita Sp. z o.o.
-
Kraków, Polen
- Centrum Medyczne ALL-MED
-
Lubin, Polen, 20-080
- Maxxmed Centrum Zdrowia i Urody
-
Malbork, Polen
- Klinika Badawcza
-
Poznan, Polen, 60-369
- Centrum Medyczne Grunwald
-
Poznań, Polen, 60-529
- SOLUMED Centrum Medyczne
-
Szczecin, Polen
- Laser Clinic
-
Warsaw, Polen
- Klinika Ambroziak
-
Warsaw, Polen, 01-142
- Clinical Research Group Sp. z o.o.
-
Warsaw, Polen, 01-496
- Royalderm Agnieszka Nawrocka
-
Warsaw, Polen, 02-793
- Clinical Best Solutions
-
Wrocław, Polen
- WroMedica
-
Wrocław, Polen
- CityClinic Przychodnia Lekarsko-Psychologiczna
-
Wrocław, Polen
- dermMedica Sp z.o.o
-
-
-
-
California
-
Canoga Park, California, Verenigde Staten, 91303
- Hope Clinical Research
-
Fountain Valley, California, Verenigde Staten, 92708
- First OC Dermatology Research Inc
-
Inglewood, California, Verenigde Staten, 90301
- Axon Clinical Research
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90057
- LA Universal Research Center, Inc.
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92120
- Acclaim Clinical Research Inc.
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33135
- Advance Medical Research Center
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33615
- Alliance Clinical Research of Tampa
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33607
- Clinical Research Trials of Florida ,Inc.
-
-
Massachusetts
-
Beverly, Massachusetts, Verenigde Staten, 01915
- Allcutis Research, Llc
-
-
Michigan
-
Troy, Michigan, Verenigde Staten, 48084
- Revival Research Institute, LLC
-
Waterford, Michigan, Verenigde Staten, 48328
- Michigan Dermatology Institute
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89109
- Excel Clinical Research
-
-
New Hampshire
-
Portsmouth, New Hampshire, Verenigde Staten, 03801
- Allcutis Research, Llc
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10022
- JUVA Skin & Laser Center
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10075
- Sadick Research Group LLC
-
-
Ohio
-
Mayfield Heights, Ohio, Verenigde Staten, 44124
- Apex Clinical Research Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77074
- Clinical Trial Network
-
Webster, Texas, Verenigde Staten, 77598
- Tranquility Research
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- In staat om ondertekende geïnformeerde toestemming te geven.
- Mannelijke en vrouwelijke patiënten ≥18 jaar
- Lichaamsgewicht van >40 kg
- Diagnose van AD gedurende minimaal 1 jaar (vóór het screeningsbezoek) volgens de criteria van Hanifin en Rajka
- Matige tot ernstige AD (aangetast BSA ten minste 10%, IGA-AD-graad van ten minste 3 en EASI-score van ten minste 16) bij de screening en baseline-bezoeken
- Kandidaat voor systemische behandeling of fototherapie voor AD
Uitsluitingscriteria:
- Therapieresistente atopische dermatitis
- Onstabiele AD met acute verslechtering, waarvoor binnen 4 weken na het screeningsbezoek noodtherapie voor AD nodig is of die naar verwachting binnen 2 weken na randomisatie reddingstherapie nodig heeft
- Voorgeschiedenis van allergie of overgevoeligheid voor een onderdeel van de onderzoeksbehandeling
- Actieve infectie (bijv. bacterieel, viraal, schimmel) waarvoor behandeling met systemische antibiotica nodig is binnen 4 weken na het screeningsbezoek
- Maligniteit of voorgeschiedenis van maligniteit behalve voor behandeld (dwz genezen) basaalcel huidcarcinoom
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Orismilast tabletten met gereguleerde afgifte 20 mg tweemaal daags
Oraal, tweemaal daags 's ochtends en 's avonds
|
Orismilast gemodificeerde afgifte is een PDE4-remmer van de volgende generatie met hoge selectiviteit voor de PD4-subtypen die verband houden met ontsteking. Andere namen:
|
|
Experimenteel: Orismilast tabletten met gereguleerde afgifte 30 mg tweemaal daags
Oraal, tweemaal daags 's ochtends en 's avonds
|
Orismilast gemodificeerde afgifte is een PDE4-remmer van de volgende generatie met hoge selectiviteit voor de PD4-subtypen die verband houden met ontsteking. Andere namen:
|
|
Experimenteel: Orismilast tabletten met gereguleerde afgifte 40 mg tweemaal daags
Oraal, tweemaal daags 's ochtends en 's avonds
|
Orismilast gemodificeerde afgifte is een PDE4-remmer van de volgende generatie met hoge selectiviteit voor de PD4-subtypen die verband houden met ontsteking. Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo-tabletten BID
Oraal, tweemaal daags 's ochtends en 's avonds
|
Placebo bijpassende tabletten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage verandering ten opzichte van de basislijn in eczeemgebied en Severity Index (EASI) score in week 16
Tijdsspanne: Basislijn en week 16
|
De EASI is een hulpmiddel om de ernst van klinische tekenen te meten en het percentage aangetaste lichaamsoppervlak (BSA) bij patiënten met atopische dermatitis (AD).
De EASI is een samengesteld scoresysteem om de mate van erytheem, verharding/pausing, excoriatie en korstmosificatie (elk afzonderlijk gescoord) te evalueren voor elk van de 4 lichaamsgebieden, met aanpassing voor het percentage BSA dat is betrokken voor elk lichaamsgebied en voor het aandeel van het lichaamsgebied voor het hele lichaam.
EASI -scores variëren van 0 tot 72, met hogere scores die een grotere ernst van de ziekte weerspiegelen.
Erytheem, Ouration/Papulation, Excoriation en Lichenification worden gescoord op een schaal van 0 (afwezig) tot 3 (ernstig) voor elk lichaamsgebied: hoofd en nek, bovenste ledematen (inclusief de externe axillae en handen), trunk (inclusief de interne axillae en lin), en onderste ledematen (inclusief de billen en voeten).
De omvang van de aangetaste huid in elk lichaamsgebied wordt gescoord op een schaal van 0 (geen betrokkenheid) tot 6 (90% tot 100% betrokkenheid).
|
Basislijn en week 16
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers dat 75% vermindering van het eczeemgebied en de ernst -index Easi (EASI75) respons behaalt in week 16
Tijdsspanne: In week 16
|
De EASI is een hulpmiddel om de ernst van klinische tekenen te meten en het percentage getroffen BSA bij patiënten met AD.
De EASI is een samengesteld scoresysteem om de mate van erytheem, verharding/pausing, excoriatie en korstmosificatie (elk afzonderlijk gescoord) te evalueren voor elk van de 4 lichaamsgebieden, met aanpassing voor het percentage BSA dat is betrokken voor elk lichaamsgebied en voor het aandeel van het lichaamsgebied voor het hele lichaam.
EASI -scores variëren van 0 tot 72, met hogere scores die een grotere ernst van de ziekte weerspiegelen.
Erytheem, Ouration/Papulation, Excoriation en Lichenification worden gescoord op een schaal van 0 (afwezig) tot 3 (ernstig) voor elk lichaamsgebied: hoofd en nek, bovenste ledematen (inclusief de externe axillae en handen), trunk (inclusief de interne axillae en lin), en onderste ledematen (inclusief de billen en voeten).
De omvang van de aangetaste huid in elk lichaamsgebied wordt gescoord op een schaal van 0 (geen betrokkenheid) tot 6 (90% tot 100% betrokkenheid).
|
In week 16
|
|
Percentage deelnemers behaalt een score van duidelijke (0) of bijna duidelijk (1) en ten minste een 2-punts verbetering in de wereldwijde beoordeling van de onderzoeker voor AD (IGA-AD) in week 16
Tijdsspanne: In week 16
|
De IGA-AD is een maatregel die artsen gebruiken om de algehele ernst van de ziekte van een patiënt te bepalen.
De statische versie werd op één tijdstip gebruikt voor meting.
De onderzoeker beoordeelde de ernst van de AD van de patiënt op een 5-puntsschaal variërend van 0 (helder) tot 4 (ernstig).
|
In week 16
|
|
Percentage deelnemers behaalt een score van duidelijke (0) of bijna duidelijk (1) en ten minste een 2-punts verbetering van de wereldwijde beoordeling van de onderzoeker voor atopische dermatitis (IGA-AD) bij weken 2, 4, 8, 12 en 20
Tijdsspanne: Op weken 2, 4, 8, 12 en 20
|
De IGA-AD is een maatregel die artsen gebruiken om de algehele ernst van de ziekte van een patiënt te bepalen.
De statische versie werd op één tijdstip gebruikt voor meting.
De onderzoeker beoordeelde de ernst van de AD van de patiënt op een 5-puntsschaal variërend van 0 (helder) tot 4 (ernstig).
|
Op weken 2, 4, 8, 12 en 20
|
|
Aantal deelnemers dat een vermindering van 75% in eczeemgebied en ernstindex (EASI 75) behaalt bij weken 2, 4, 8, 12 en 20
Tijdsspanne: Op weken 2, 4, 8, 12 en 20
|
De EASI is een door de onderzoeker beoordeelde instrument die de ernst van klinische tekenen en het percentage getroffen BSA bijpakt bij patiënten met AD.
EASI -scores variëren van 0 tot 72, met hogere scores die een grotere ernst van de ziekte weerspiegelen.
De omvang van de aangetaste huid in elk lichaamsgebied wordt gescoord op een schaal van 0 (geen betrokkenheid) tot 6 (90% tot 100% betrokkenheid).
|
Op weken 2, 4, 8, 12 en 20
|
|
Aantal deelnemers dat 50% vermindering van het eczeemgebied en de ernstindex (Easi 50) behaalt bij weken 2, 4, 8, 12, 16 en 20
Tijdsspanne: Op weken 2, 4, 8, 12, 16 en 20
|
De EASI is een door de onderzoeker beoordeelde instrument die de ernst van klinische tekenen en het percentage getroffen BSA bijpakt bij patiënten met AD.
EASI -scores variëren van 0 tot 72, met hogere scores die een grotere ernst van de ziekte weerspiegelen.
De omvang van de aangetaste huid in elk lichaamsgebied wordt gescoord op een schaal van 0 (geen betrokkenheid) tot 6 (90% tot 100% betrokkenheid).
|
Op weken 2, 4, 8, 12, 16 en 20
|
|
Aantal deelnemers dat 90% vermindering van het eczeemgebied en de ernstindex (EASI 90) behaalt bij weken 2, 4, 8, 12, 16 en 20
Tijdsspanne: Op weken 2, 4, 8, 12, 16 en 20
|
De EASI is een door de onderzoeker beoordeelde instrument die de ernst van klinische tekenen en het percentage getroffen BSA bijpakt bij patiënten met AD.
EASI -scores variëren van 0 tot 72, met hogere scores die een grotere ernst van de ziekte weerspiegelen.
De omvang van de aangetaste huid in elk lichaamsgebied wordt gescoord op een schaal van 0 (geen betrokkenheid) tot 6 (90% tot 100% betrokkenheid).
|
Op weken 2, 4, 8, 12, 16 en 20
|
|
Percentage verandering ten opzichte van de basislijn in eczeemgebied en ernstindex (EASI) bij weken 2, 4, 8, 12 en 20
Tijdsspanne: Basislijn en weken 2, 4, 8, 12 en 20
|
De EASI is een hulpmiddel om de ernst van klinische tekenen te meten en het percentage getroffen BSA bij patiënten met AD.
De EASI is een samengesteld scoresysteem om de mate van erytheem, verharding/pausing, excoriatie en korstmosificatie (elk afzonderlijk gescoord) te evalueren voor elk van de 4 lichaamsgebieden, met aanpassing voor het percentage BSA dat is betrokken voor elk lichaamsgebied en voor het aandeel van het lichaamsgebied voor het hele lichaam.
EASI -scores variëren van 0 tot 72, met hogere scores die een grotere ernst van de ziekte weerspiegelen.
Erytheem, Ouration/Papulation, Excoriation en Lichenification worden gescoord op een schaal van 0 (afwezig) tot 3 (ernstig) voor elk lichaamsgebied: hoofd en nek, bovenste ledematen (inclusief de externe axillae en handen), trunk (inclusief de interne axillae en lin), en onderste ledematen (inclusief de billen en voeten).
De omvang van de aangetaste huid in elk lichaamsgebied wordt gescoord op een schaal van 0 (geen betrokkenheid) tot 6 (90% tot 100% betrokkenheid).
|
Basislijn en weken 2, 4, 8, 12 en 20
|
|
Verander van de basislijn in de piek juitus numerieke ratingschaal (NRS) score bij weken 1, 2, 4, 8, 12, 16 en 20
Tijdsspanne: Basislijn, weken 1, 2, 4, 8, 12, 16 en 20
|
De ernst van jeuk (jeuk) als gevolg van AD werd beoordeeld met behulp van een horizontale 11-punts NRS.
Patiënten werd gevraagd om hun "ergste jeuk als gevolg van AD de afgelopen 24 uur" te beoordelen op een NRS verankerd door de termen "geen jeuk" (0) en "slechtste mogelijke jeuk" (10).
|
Basislijn, weken 1, 2, 4, 8, 12, 16 en 20
|
|
Percentage deelnemers dat ten minste een 4-punts verbetering bereikt in de Peak Pruritus Numerical Rating Scale (NRS) van de basislijn bij weken 1, 2, 4, 8, 12, 16 en 20
Tijdsspanne: Bij weken 1, 2, 4, 8, 12, 16 en 20
|
De ernst van jeuk (jeuk) als gevolg van AD werd beoordeeld met behulp van een horizontale 11-punts NRS.
Patiënten werd gevraagd om hun "ergste jeuk als gevolg van AD de afgelopen 24 uur" te beoordelen op een NRS verankerd door de termen "geen jeuk" (0) en "slechtste mogelijke jeuk" (10).
|
Bij weken 1, 2, 4, 8, 12, 16 en 20
|
|
Verander van de basislijn in het getroffen lichaamsoppervlak (BSA) bij weken 2, 4, 8, 12, 16 en 20
Tijdsspanne: Basislijn en weken 2, 4, 8, 12, 16 en 20
|
De BSA -beoordeling schatte de mate van ziekte of huid die wordt beïnvloed door AD en werd uitgedrukt als een percentage van de totale BSA.
BSA werd bepaald door de onderzoeker of aangewezen persoon met behulp van de hand van de deelnemer (palm + vingers) = 1% BSA -regel.
|
Basislijn en weken 2, 4, 8, 12, 16 en 20
|
|
Verandering van de basislijn in Dermatology Life Quality Index (DLQI) score bij weken 8, 16 en 20
Tijdsspanne: Basislijn en weken 8, 16 en 20
|
De DLQI is een gevalideerde vragenlijst met 10 items ingevuld door de patiënt en gebruikt om het effect van huidziekten op de kwaliteit van leven van de patiënt in de afgelopen week te beoordelen.
De 10 vragen behandelen de volgende onderwerpen: symptomen; verlegenheid; Interferentie met winkelen en thuiszorg, kledingkeuzes, sociale en vrijetijdsactiviteiten, sportparticipatie, werk of studie, nauwe relaties en seks; en behandeling.
Elke vraag wordt gescoord van 0 tot 3 ("helemaal niet", "een beetje", "veel" en "zeer veel", respectievelijk), waardoor een totale score varieert van 0 tot 30.
Een hoge score is een indicatie voor een slechte kwaliteit van leven.
|
Basislijn en weken 8, 16 en 20
|
|
Verandering van de basislijn in patiëntgerichte eczeem -maat (gedicht) score bij weken 2, 4, 8, 12, 16 en 20
Tijdsspanne: Basislijn en weken 2, 4, 8, 12, 16 en 20
|
Het gedicht is een 7-item, gevalideerde vragenlijst die door de patiënt is ingevuld om ziektesymptomen te beoordelen.
Patiënten werd gevraagd om te reageren op vragen over de frequentie van slaapverlies en huid droog, jeuk, schilferen, kraken, bloeden en de afgelopen week huilen.
Alle antwoorden dragen evenveel gewicht, met een totaal mogelijke score variërend van 0 tot 28.
Een hoge score is een indicatie voor een slechte kwaliteit van leven.
|
Basislijn en weken 2, 4, 8, 12, 16 en 20
|
|
Verandering van de basislijn in de globale indruk van de patiënt van de score van de ernstschaal (PGIS) bij weken 2, 4, 8, 12, 16 en 20
Tijdsspanne: Basislijn en weken 2, 4, 8, 12, 16 en 20
|
De PGIS -schaal is een enkele vraag die de patiënt stelt hoe hij of zij zijn of haar algehele AD -symptomen in de afgelopen 24 uur zou beoordelen.
De 5 categorieën reacties zijn (0) "geen symptomen", (1) "zeer mild", (2) "mild", (3) "matig" en (4) "ernstig."
|
Basislijn en weken 2, 4, 8, 12, 16 en 20
|
|
Verandering van de basislijn in de globale indruk van de patiënt van verandering (PGIC) score bij weken 2, 4, 8, 12, 16 en 20
Tijdsspanne: Basislijn en weken 2, 4, 8, 12, 16 en 20
|
De PGIC -schaal meet veranderingen in de klinische status van AD.
De PGIC is gebaseerd op een 7-puntsschaal en de patiënt beoordeelt de verandering vanaf het begin van de behandeling als 1 "zeer verbeterde", 2 "veel verbeterd", "3" minimaal verbeterd, "4" geen verandering, "5" minimaal slechter, "6" veel erger, "en 7" erg erger. "
|
Basislijn en weken 2, 4, 8, 12, 16 en 20
|
|
Verander van de basislijn in slaapstoornissen Numerieke ratingschaal (NRS) score bij weken 1, 2, 4, 8, 12, 16 en 20
Tijdsspanne: Baseline en weken 1, 2, 4, 8, 12, 16 en 20
|
De slaapstoornissen is een schaal die door de patiënten wordt gebruikt om hun mate van slaapverlies gerelateerd aan AD te melden. Patiënten werd de volgende vraag in hun lokale taal gesteld: hoe zou u uw slaap gisteravond beoordelen?
Op een schaal van 0 tot 10, met 0 "geen slaapverlies gerelateerd aan tekenen/symptomen van AD" en 10 zijn "Ik kan helemaal niet slapen vanwege de tekenen/symptomen van AD".
Hogere scores duiden op slechtere resultaten.
|
Baseline en weken 1, 2, 4, 8, 12, 16 en 20
|
|
Verander van de basislijn in huidpijn numerieke beoordelingsschaal (NRS) bij weken 1, 2, 4, 8, 12, 16 en 20
Tijdsspanne: Baseline en weken 1, 2, 4, 8, 12, 16 en 20
|
De huidpijn NRS is een door de patiënt toegediende, 11-punts horizontale schaal verankerd bij 0 en 10, waarbij 0 "geen pijn" vertegenwoordigt en 10 "ergste pijn die je denkbaar" vertegenwoordigt.
De algehele ernst van de huidpijn van een deelnemer wordt aangegeven door het aantal te selecteren dat het slechtste niveau van huidpijn het beste beschrijft in de afgelopen 24 uur.
|
Baseline en weken 1, 2, 4, 8, 12, 16 en 20
|
|
Aantal deelnemers met behandeling opkomende bijwerkingen (Teee)
Tijdsspanne: Van baseline tot week 20
|
Een bijwerkingen (AE) is een symptoom, fysiek teken, syndroom of ziekte die tijdens het onderzoek naar voren komt of, indien aanwezig bij screening, verslechtert tijdens de studie, ongeacht de vermoedelijke oorzaak van de gebeurtenis.
|
Van baseline tot week 20
|
|
Aantal deelnemers met abnormale klinisch significante bevindingen bij lichamelijk onderzoek na weken 16
Tijdsspanne: In week 16
|
Een compleet lichamelijk onderzoek (een controle van het hoofd, de ogen, de oren, de neus en de keel; hart; longen; buik; huid; cervicale en axillaire lymfeklieren; en neurologische en musculoskeletale systemen) werd uitgevoerd bij screening (bezoek 1) en weken 16.
|
In week 16
|
|
Verander van de basislijn in lichaamstemperatuur bij weken 16 en 20
Tijdsspanne: Basislijn en weken 16 en 20
|
Een compleet lichamelijk onderzoek dat de lichaamstemperatuurmeting omvatte, werd uitgevoerd bij screening (bezoek 1) en weken 16 en 20.
|
Basislijn en weken 16 en 20
|
|
Verandering van de basislijn in de ademhalingspercentage bij weken 16 en 20
Tijdsspanne: Basislijn en weken 16 en 20
|
Een compleet lichamelijk onderzoek dat de ademhalingssnelheidsmeting omvatte, werd uitgevoerd bij screening (bezoek 1) en weken 16 en 20.
|
Basislijn en weken 16 en 20
|
|
Verandering van de basislijn bij de hartslag na weken 16 en 20
Tijdsspanne: Basislijn en weken 16 en 20
|
Een compleet lichamelijk onderzoek dat hartslagmeting omvatte, werd uitgevoerd bij screening (bezoek 1) en weken 16 en 20.
|
Basislijn en weken 16 en 20
|
|
Verander van de basislijn in systolische en diastolische bloeddruk na weken 16 en 20
Tijdsspanne: Basislijn en weken 16 en 20
|
Een volledig lichamelijk onderzoek dat systolische en diastolische bloeddrukmetingen omvatte, werd uitgevoerd bij screening (bezoek 1) en weken 16 en 20.
|
Basislijn en weken 16 en 20
|
|
Verander van de basislijn in Body Mass Index (BMI) na weken 16 en 20
Tijdsspanne: Basislijn en weken 16 en 20
|
Een compleet lichamelijk onderzoek dat BMI -metingen omvatte, werd uitgevoerd bij screening (bezoek 1) en weken 16 en 20.
|
Basislijn en weken 16 en 20
|
|
Aantal deelnemers met klinisch significante veranderingen in elektrocardiogram (ECG) in week 16
Tijdsspanne: In week 16
|
Elektrocardiogrammen werden beoordeeld door de onderzoekers op basis van automatisch gegenereerde parameters.
|
In week 16
|
|
Verandering van de basislijn in de hematologie Parameter: erytrocyten Gemiddelde corpusculaire hemoglobineconcentratie in week 16
Tijdsspanne: Basislijn en week 16
|
Laboratoriumparameters inclusief hematologie werd geëvalueerd bij aanvang en in week 16.
|
Basislijn en week 16
|
|
Verandering van de basislijn in de hematologieparameter: erytrocyten gemiddelde corpusculaire hemoglobine in week 16
Tijdsspanne: Basislijn en week 16
|
Laboratoriumparameters inclusief hematologie werd geëvalueerd bij aanvang en in week 16.
|
Basislijn en week 16
|
|
Verandering van de basislijn in de hematologieparameter: erytrocyten gemiddelde corpusculair volume in week 16
Tijdsspanne: Basislijn en week 16
|
Laboratoriumparameters inclusief hematologie werd geëvalueerd bij aanvang en in week 16.
|
Basislijn en week 16
|
|
Verandering van de basislijn in de hematologie Parameter: Hematocriet in week 16
Tijdsspanne: Basislijn en week 16
|
Laboratoriumparameters inclusief hematologie werd geëvalueerd bij aanvang en in week 16.
|
Basislijn en week 16
|
|
Verander van de basislijn in de hematologie Parameter: Hemoglobine in week 16
Tijdsspanne: Basislijn en week 16
|
Laboratoriumparameters inclusief hematologie werd geëvalueerd bij aanvang en in week 16.
|
Basislijn en week 16
|
|
Verandering van de basislijn in de hematologieparameter: basofielen, eosinofielen, leukocyten, lymfocyten, monocyten en neutrofielen in week 16
Tijdsspanne: Basislijn en week 16
|
Laboratoriumparameters inclusief hematologie werd geëvalueerd bij aanvang en in week 16.
|
Basislijn en week 16
|
|
Verander van de basislijn in de hematologie Parameter: bloedplaatjes in week 16
Tijdsspanne: Basislijn en week 16
|
Laboratoriumparameters inclusief hematologie werd geëvalueerd bij aanvang en in week 16.
|
Basislijn en week 16
|
|
Verander van de basislijn in de hematologieparameter: reticulocyten in week 16
Tijdsspanne: Basislijn en week 16
|
Laboratoriumparameters inclusief hematologie werd geëvalueerd bij aanvang en in week 16.
|
Basislijn en week 16
|
|
Verander van de basislijn in de hematologieparameter: basofielen/leukocyten in week 16
Tijdsspanne: Basislijn en week 16
|
Laboratoriumparameters inclusief hematologie werd geëvalueerd bij aanvang en in week 16.
|
Basislijn en week 16
|
|
Verander van de basislijn in de hematologieparameter: eosinofielen/leukocyten in week 16
Tijdsspanne: Basislijn en week 16
|
Laboratoriumparameters inclusief hematologie werd geëvalueerd bij aanvang en in week 16.
|
Basislijn en week 16
|
|
Verander van de basislijn in de hematologieparameter: lymfocyten/leukocyten in week 16
Tijdsspanne: Basislijn en week 16
|
Laboratoriumparameters inclusief hematologie werd geëvalueerd bij aanvang en in week 16.
|
Basislijn en week 16
|
|
Verander van de basislijn in de hematologieparameter: monocyten/leukocyten in week 16
Tijdsspanne: Basislijn en week 16
|
Laboratoriumparameters inclusief hematologie werd geëvalueerd bij aanvang en in week 16.
|
Basislijn en week 16
|
|
Verander van de basislijn in de hematologieparameter: neutrofielen/leukocyten in week 16
Tijdsspanne: Basislijn en week 16
|
Laboratoriumparameters inclusief hematologie werd geëvalueerd bij aanvang en in week 16.
|
Basislijn en week 16
|
|
Verandering van de uitgangswaarde in chemieparameter: alanineaminotransferase, alkalische fosfatase, aspartaataminotransferase, gamma glutamyltransferase, lactaatdehydrogenase in week 16
Tijdsspanne: Basislijn en week 16
|
Laboratoriumparameters inclusief chemie werden geëvalueerd bij aanvang en in week 16.
|
Basislijn en week 16
|
|
Verander van de basislijn in chemieparameter: albumine in week 16
Tijdsspanne: Basislijn en week 16
|
Laboratoriumparameters inclusief chemie werden geëvalueerd bij aanvang en in week 16.
|
Basislijn en week 16
|
|
Wijziging van de basislijn in chemieparameter: bilirubine, creatinine en directe bilirubine in week 16
Tijdsspanne: Basislijn en week 16
|
Laboratoriumparameters inclusief chemie werden geëvalueerd bij aanvang en in week 16.
|
Basislijn en week 16
|
|
Verandering van de basislijn in de chemieparameter: calcium, chloride, kalium, natrium en ureumstikstof in week 16
Tijdsspanne: Basislijn en week 16
|
Laboratoriumparameters inclusief chemie werden geëvalueerd bij aanvang en in week 16.
|
Basislijn en week 16
|
|
Verandering van de basislijn in de chemieparameter: fosfaat in week 16
Tijdsspanne: Basislijn en week 16
|
Laboratoriumparameters inclusief chemie werden geëvalueerd bij aanvang en in week 16.
|
Basislijn en week 16
|
|
Aantal deelnemers met het slechtste geval post-Baseline urineonderzoek in week 16
Tijdsspanne: In week 16
|
Laboratoriumparameters inclusief chemie werden geëvalueerd bij aanvang en in week 16.
|
In week 16
|
|
Verandering van de basislijn in ziekenhuisangst en depressieschaal (HADS) bij weken 2, 4, 8, 12, 16 en 20
Tijdsspanne: Basislijn en weken 2, 4, 8, 12, 16 en 20
|
De HADS is een gerapporteerde uitkomst van de patiënt, bestaat uit 7 vragen voor angst en 7 vragen voor depressie, waarbij elk antwoord van 0 tot 3 is geregistreerd met een hogere score die een slechtere toestand aangeeft.
Voor elke groep vragen geven scores van 7 of minder gevallen aan zonder angst of depressie, terwijl scores van 8 tot 10, 11 tot 14 en 15 tot 21 respectievelijk milde, matige en ernstige gevallen aangeven.
|
Basislijn en weken 2, 4, 8, 12, 16 en 20
|
|
Aantal deelnemers met zelfmoordgedachten, suïcidaal gedrag en zelfbeschadigend gedrag zonder suïcidale intentie op basis van de Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSR's)
Tijdsspanne: Op weken 2, 4, 8, 12, 16 en 20
|
De C-SSRS, door de onderzoeker beheerde versie, is ontworpen om een prospectieve, gestandaardiseerde maatstaf voor suïcidaliteit te bieden.
C-SSRS wordt toegediend in de vorm van een klinisch interview.
The C-SSRS categories have been re-ordered from the actual scale to facilitate the definitions of the endpoints, and to enable clarity in the presentation of the results: Category 1 - Wish to be Dead, Category 2 - Non-specific Active Suicidal Thoughts, Category 3 - Active Suicidal Ideation with Any Methods (Not Plan) without Intent to Act, Category 4 - Active Suicidal Ideation with Some Intent to Act, without Specific Plan, Category 5 - Actieve suïcidale ideeën met specifiek plan en intentie, categorie 6 - voorbereidende handelingen of gedrag, categorie 7 - Afgebroken poging, categorie 8 - Onderbroken poging, categorie 9 - werkelijke poging (niet -fataal), categorie 10 - Voltooide zelfmoord.
|
Op weken 2, 4, 8, 12, 16 en 20
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: P. A. MD, UNION therapeutics A/S
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
11 juli 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
23 januari 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 februari 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 juli 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 juli 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 juli 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 maart 2025
Laatst geverifieerd
1 maart 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UNI50001-202
- 2021-006707-15 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .