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アトピー性皮膚炎におけるオリスミラストの有効性と安全性を評価する研究 (ADESOS)

2025年3月4日 更新者：UNION therapeutics

中等度から重度のアトピー性皮膚炎の成人におけるオリスミラストの有効性と安全性を評価するための無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間、第 2b 相用量範囲研究

この研究では、中等度から重度のアトピー性皮膚炎の成人患者を対象に、プラセボと比較してオリスミラストの放出調節の 3 つの異なる用量を調査します。 この研究の目的は、中等度から重度のアトピー性皮膚炎におけるオリスミラストの放出調節の効果を評価し、これら 3 つの異なる用量の安全面を評価することです。 患者はオリスミラスト放出調節錠またはプラセボ錠の経口治療を1日2回、16週間受けます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

235

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Canoga Park、California、アメリカ、91303
        • Hope Clinical Research
      • Fountain Valley、California、アメリカ、92708
        • First OC Dermatology Research Inc
      • Inglewood、California、アメリカ、90301
        • Axon Clinical Research
      • Los Angeles、California、アメリカ、90057
        • LA Universal Research Center, Inc.
      • San Diego、California、アメリカ、92120
        • Acclaim Clinical Research Inc.
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33135
        • Advance Medical Research Center
      • Tampa、Florida、アメリカ、33615
        • Alliance Clinical Research of Tampa
      • Tampa、Florida、アメリカ、33607
        • Clinical Research Trials of Florida ,Inc.
    • Massachusetts
      • Beverly、Massachusetts、アメリカ、01915
        • Allcutis Research, Llc
    • Michigan
      • Troy、Michigan、アメリカ、48084
        • Revival Research Institute, LLC
      • Waterford、Michigan、アメリカ、48328
        • Michigan Dermatology Institute
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89109
        • Excel Clinical Research
    • New Hampshire
      • Portsmouth、New Hampshire、アメリカ、03801
        • Allcutis Research, Llc
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10022
        • JUVA Skin & Laser Center
      • New York、New York、アメリカ、10075
        • Sadick Research Group LLC
    • Ohio
      • Mayfield Heights、Ohio、アメリカ、44124
        • Apex Clinical Research Center
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77074
        • Clinical Trial Network
      • Webster、Texas、アメリカ、77598
        • Tranquility Research
  • ドイツ
      • Bad Bentheim、ドイツ
        • Fachklinik Bad Bentheim
      • Berlin、ドイツ
        • ISA - Interdisciplinary Study Association GmbH
      • Darmstadt、ドイツ
        • Rosenpark Research GmbH
      • Hamburg、ドイツ
        • TFS Trial From Support GmbH
      • Langenau、ドイツ
        • Studienzentrum Dr.Beate Schwarz
      • Munich、ドイツ
        • Ludwig-Maximilians-Universitaet Muenchen - Klinik und Poliklinik fuer Dermatologie und Allergologie
      • Osnabrück、ドイツ
        • KliFOs - Klinische Forschung Osnabrueck
    • Sachsen
      • Dresden、Sachsen、ドイツ、1097
        • Hautarztpraxis Dr.Gerlach
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel、Schleswig-Holstein、ドイツ、24148
        • MVZ DermaKiel GmbH
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー
        • Óbudai Egészségügyi Centrum
      • Oroshaza、ハンガリー
        • DermaMed Research Kft
      • Pecs、ハンガリー
        • PTE AOK
      • Zalaegerszeg、ハンガリー
        • Óbudai Egészségügyi Centrum
  • ポーランド
      • Białystok、ポーランド
        • NZOZ Specjalistyczny Orodek Dermatologiczny DERMAL
      • Chorzów、ポーランド
        • Specjalistyczna Praktyka Lekarska Gabinet Dermatologiczny dr n.med. Edyta Gebska
      • Iwonicz-Zdrój、ポーランド
        • Zespol Naukowo - Leczniczy Dermatologiczne Centrum Uzdrowiskowe Iwolang Sp. z o.o.
      • Katowice、ポーランド
        • Provita Sp. z o.o.
      • Kraków、ポーランド
        • Centrum Medyczne ALL-MED
      • Lubin、ポーランド、20-080
        • Maxxmed Centrum Zdrowia i Urody
      • Malbork、ポーランド
        • Klinika Badawcza
      • Poznan、ポーランド、60-369
        • Centrum Medyczne Grunwald
      • Poznań、ポーランド、60-529
        • SOLUMED Centrum Medyczne
      • Szczecin、ポーランド
        • Laser Clinic
      • Warsaw、ポーランド
        • Klinika Ambroziak
      • Warsaw、ポーランド、01-142
        • Clinical Research Group Sp. z o.o.
      • Warsaw、ポーランド、01-496
        • Royalderm Agnieszka Nawrocka
      • Warsaw、ポーランド、02-793
        • Clinical Best Solutions
      • Wrocław、ポーランド
        • WroMedica
      • Wrocław、ポーランド
        • CityClinic Przychodnia Lekarsko-Psychologiczna
      • Wrocław、ポーランド
        • dermMedica Sp z.o.o

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. -署名されたインフォームドコンセントを与えることができます。
  2. 18歳以上の男性および女性患者
  3. 体重が40kg以上
  4. -HanifinおよびRajka基準を使用した、最低1年間のADの診断（スクリーニング訪問の前）
  5. -スクリーニングおよびベースライン訪問時の中等度から重度のAD（影響を受けたBSAが少なくとも10％、IGA-ADグレードが少なくとも3、およびEASIスコアが少なくとも16）
  6. -ADの全身治療または光線療法の候補

除外基準:

  1. 治療抵抗性アトピー性皮膚炎
  2. -急性悪化を伴う不安定なAD、スクリーニング訪問から4週間以内にADのレスキュー療法を必要とする、または無作為化後2週間以内にレスキュー療法が必要になると予想される
  3. -研究治療のいずれかの成分に対するアレルギーまたは過敏症の病歴
  4. -スクリーニング訪問から4週間以内に全身性抗生物質による治療を必要とする活動性感染症（例、細菌、ウイルス、真菌）
  5. -悪性腫瘍または悪性腫瘍の病歴（治療された（つまり、治癒した）基底細胞皮膚癌を除く）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：オリスミラスト放出調節錠 20mg BID
経口、1 日 2 回、朝晩
薬：オリスミラスト放出調節錠

Orismilast の放出調節は、炎症に関連する PD4 サブタイプに対して高い選択性を持つ次世代の PDE4 阻害剤です。

他の名前：

  • UNI50001
  • LEO32731
実験的：オリスミラスト放出調節錠 30mg BID
経口、1 日 2 回、朝晩
薬：オリスミラスト放出調節錠

Orismilast の放出調節は、炎症に関連する PD4 サブタイプに対して高い選択性を持つ次世代の PDE4 阻害剤です。

他の名前：

  • UNI50001
  • LEO32731
実験的：オリスミラスト放出調節錠 40mg BID
経口、1 日 2 回、朝晩
薬：オリスミラスト放出調節錠

Orismilast の放出調節は、炎症に関連する PD4 サブタイプに対して高い選択性を持つ次世代の PDE4 阻害剤です。

他の名前：

  • UNI50001
  • LEO32731
プラセボコンパレーター：プラセボ錠 BID
経口、1 日 2 回、朝晩
薬：プラセボ
プラセボ対応錠

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
湿疹地域のベースラインからの変化と16週目の重大度指数（EASI）スコア
時間枠：ベースラインと16週目
EASIは、アトピー性皮膚炎（AD）患者の臨床徴候の重症度と罹患した体表面積（BSA）の割合を測定するためのツールです。 EASIは、4つのボディ領域のそれぞれについて、紅斑、硬化/張力、エクスペリエーション、および衣類の程度を評価するための複合スコアリングシステムであり、各体領域のBSAの割合と全身への体領域の割合を調整します。 EASIスコアの範囲は0〜72で、スコアが高いほど疾患の重症度が高くなります。 紅斑、硬化/穿孔、拡張、および衣類は、各体領域で0（存在しない）から3（重度）のスケールで採点されます：頭頸部、上肢（外窩と手を含む）、トランク（内a窩とgro径部を含む）、および下肢（ボタックと足を含む）。 各体領域の罹患した皮膚の程度は、0（関与なし）から6（90％から100％の関与）のスケールでスコアリングされます。
ベースラインと16週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
湿疹面積で75％の減少を達成した参加者の割合と16週目の重症度指数EASI（EASI75）応答
時間枠：16週目
EASIは、AD患者の臨床徴候の重症度と罹患したBSAの割合を測定するためのツールです。 EASIは、4つのボディ領域のそれぞれについて、紅斑、硬化/張力、エクスペリエーション、および衣類の程度を評価するための複合スコアリングシステムであり、各体領域のBSAの割合と全身への体領域の割合を調整します。 EASIスコアの範囲は0〜72で、スコアが高いほど疾患の重症度が高くなります。 紅斑、硬化/穿孔、拡張、および衣類は、各体領域で0（存在しない）から3（重度）のスケールで採点されます：頭頸部、上肢（外窩と手を含む）、トランク（内a窩とgro径部を含む）、および下肢（ボタックと足を含む）。 各体領域の罹患した皮膚の程度は、0（関与なし）から6（90％から100％の関与）のスケールでスコアリングされます。
16週目
16週目のAD（IGA-AD）の調査員のグローバル評価のクリア（0）またはほぼ明確なスコア（0）またはほぼ2つのポイントの改善を達成した参加者の割合
時間枠：16週目
IGA-ADは、患者の疾患の全体的な重症度を決定するために医師が使用する尺度です。 静的バージョンは、単一の時点で測定に使用されました。 調査員は、0（クリア）から4（重度）の範囲の5ポイントスケールで患者の広告の重症度を評価しました。
16週目
2、4、8、12、および20の第2、4、8、12、および20週に、Atopic皮膚炎（IGA-AD）の調査員のグローバル評価の明確な（0）またはほぼ明確なスコア（1）および少なくとも2ポイントの改善を達成した参加者の割合
時間枠：2、4、8、12、および20週
IGA-ADは、患者の疾患の全体的な重症度を決定するために医師が使用する尺度です。 静的バージョンは、単一の時点で測定に使用されました。 調査員は、0（クリア）から4（重度）の範囲の5ポイントスケールで患者の広告の重症度を評価しました。
2、4、8、12、および20週
2、4、8、12、および20週に湿疹面積と重症度指数（EASI 75）で75％の減少を達成している参加者の数
時間枠：2、4、8、12、および20週
EASIは、AD患者における臨床徴候の重症度と罹患したBSAの割合を測定する調査員が評価した機器です。 EASIスコアの範囲は0〜72で、スコアが高いほど疾患の重症度が高くなります。 各体領域の罹患した皮膚の程度は、0（関与なし）から6（90％から100％の関与）のスケールでスコアリングされます。
2、4、8、12、および20週
2、4、8、12、16、および20週に湿疹面積と重症度指数（EASI 50）で50％の減少を達成している参加者の数
時間枠：2、4、8、12、16、および20週目
EASIは、AD患者における臨床徴候の重症度と罹患したBSAの割合を測定する調査員が評価した機器です。 EASIスコアの範囲は0〜72で、スコアが高いほど疾患の重症度が高くなります。 各体領域の罹患した皮膚の程度は、0（関与なし）から6（90％から100％の関与）のスケールでスコアリングされます。
2、4、8、12、16、および20週目
2、4、8、12、16、および20週に湿疹面積と重症度指数（EASI 90）で90％の減少を達成している参加者の数
時間枠：2、4、8、12、16、および20週目
EASIは、AD患者における臨床徴候の重症度と罹患したBSAの割合を測定する調査員が評価した機器です。 EASIスコアの範囲は0〜72で、スコアが高いほど疾患の重症度が高くなります。 各体領域の罹患した皮膚の程度は、0（関与なし）から6（90％から100％の関与）のスケールでスコアリングされます。
2、4、8、12、16、および20週目
湿疹地域のベースラインからの変化率2、4、8、12、および20週の重大度指数（EASI）
時間枠：ベースラインと週2、4、8、12、および20
EASIは、AD患者の臨床徴候の重症度と罹患したBSAの割合を測定するためのツールです。 EASIは、4つのボディ領域のそれぞれについて、紅斑、硬化/張力、エクスペリエーション、および衣類の程度を評価するための複合スコアリングシステムであり、各体領域のBSAの割合と全身への体領域の割合を調整します。 EASIスコアの範囲は0〜72で、スコアが高いほど疾患の重症度が高くなります。 紅斑、硬化/穿孔、拡張、および衣類は、各体領域で0（存在しない）から3（重度）のスケールで採点されます：頭頸部、上肢（外窩と手を含む）、トランク（内a窩とgro径部を含む）、および下肢（ボタックと足を含む）。 各体領域の罹患した皮膚の程度は、0（関与なし）から6（90％から100％の関与）のスケールでスコアリングされます。
ベースラインと週2、4、8、12、および20
1、2、4、8、12、16、および20週のピークプリタス数値評価スケール（NRS）スコアのベースラインからの変更
時間枠：ベースライン、1週目、2、4、8、12、16、および20
ADに起因するかゆみ（Pruritus）の重症度は、水平な11ポイントNRSを使用して評価されました。 患者は、「かゆみがない」（0）および「最悪の可能性のあるかゆみ」（10）という用語で固定されたNRSで、「過去24時間のADによる最悪のかゆみ」を評価するように求められました。
ベースライン、1週目、2、4、8、12、16、および20
1、2、4、8、12、16、および20週のベースラインからのピークプリタス数値評価尺度（NRS）で少なくとも4ポイント改善を達成している参加者の割合
時間枠：1、2、4、8、12、16、20週目
ADに起因するかゆみ（Pruritus）の重症度は、水平な11ポイントNRSを使用して評価されました。 患者は、「かゆみがない」（0）および「最悪の可能性のあるかゆみ」（10）という用語で固定されたNRSで、「過去24時間のADによる最悪のかゆみ」を評価するように求められました。
1、2、4、8、12、16、20週目
2、4、8、12、16、および20週の影響を受ける身体表面積（BSA）のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと週2、4、8、12、16、および20
BSA評価は、ADの影響を受ける疾患または皮膚の程度を推定し、BSAの総額として表されました。 BSAは、参加者の手（Palm + Fingers）= 1％BSAルールを使用して、調査員または被指名人によって決定されました。
ベースラインと週2、4、8、12、16、および20
8、16、および20の週における皮膚科学生活の品質指数（DLQI）スコアのベースラインからの変更
時間枠：ベースラインと週8、16、および20週
DLQIは、患者によって完了した10項目の検証されたアンケートであり、前週の患者の生活の質に対する皮膚疾患の影響を評価するために使用されます。 10の質問は、次のトピックをカバーしています。症状。恥ずかしさ;ショッピングや在宅ケア、衣服の選択、ソーシャルおよびレジャー活動、スポーツ参加、仕事や勉強、密接な関係、性別への干渉。治療。 各質問は0から3（「まったくない」、「少し」、「たくさん」、「それぞれ非常に」、「非常に」）で獲得され、0〜30の範囲の合計スコアを示します。 高いスコアは、生活の質の低さを示しています。
ベースラインと週8、16、および20週
2、4、8、12、16、および20週の患者志向の湿疹測定（詩）スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと週2、4、8、12、16、および20
この詩は、病気の症状を評価するために患者によって完了した7項目の検証済みのアンケートです。 患者は、この1週間にわたって、睡眠の喪失と皮膚の乾燥、かゆみ、剥離、亀裂、出血、泣き声に関する質問に答えるように求められました。 すべての回答には等しい重量があり、合計スコアは0から28の範囲です。 高いスコアは、生活の質の低さを示しています。
ベースラインと週2、4、8、12、16、および20
2、4、8、12、16、および20週の重大度スケール（PGIS）スコアの患者グローバルな印象のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと週2、4、8、12、16、および20
PGISスケールは、患者が過去24時間にわたって彼または彼女の全体的なAD症状をどのように評価するかを尋ねる単一の質問です。 応答の5つのカテゴリは（0）「症状なし」、（1）非常に軽度」、（2）「軽度」、（3）「中程度」、および（4）「重度」です。
ベースラインと週2、4、8、12、16、および20
2、4、8、12、16、および20週の患者グローバルな変化のインプレッション（PGIC）スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと週2、4、8、12、16、および20
PGICスケールは、ADの臨床状態の変化を測定します。 PGICは7段階のスケールに基づいており、患者は1「非常に改善された」2「3」が最小限に改善されたため、治療開始から変化を評価します。
ベースラインと週2、4、8、12、16、および20
睡眠障害のベースラインからの変化1、2、4、8、12、16、および20の数週間のスコア（NRS）スコア
時間枠：ベースラインと週1、2、4、8、12、16、および20
睡眠障害NRSは、ADに関連する睡眠損失の程度を報告するために患者が使用するスケールです。患者は地元の言語で次の質問をされました：昨夜睡眠をどのように評価しますか？ 0〜10のスケールで、0は「ADの兆候/症状に関連する睡眠損失なし」であり、10は「ADの兆候/症状のためにまったく眠れません」。 スコアが高いほど、結果が悪いことを示します。
ベースラインと週1、2、4、8、12、16、および20
1、2、4、8、12、16、および20の第1、2、4、8、16、および20週間の皮膚疼痛数値評価尺度（NRS）からの変化
時間枠：ベースラインと週1、2、4、8、12、16、および20
皮膚の痛みNRSは、0と10に固定された患者が管理する11ポイントの水平スケールであり、0は「痛みなし」を表し、10は「想像できる最悪の痛み」を表しています。 参加者の皮膚の痛みの全体的な重症度は、過去24時間で最悪のレベルの皮膚痛を最もよく表す数を選択することによって示されます。
ベースラインと週1、2、4、8、12、16、および20
治療を受けた参加者の数緊急有害事象（TEAE）
時間枠：ベースラインから20週目まで
有害事象（AE）は、研究中に出現するか、イベントの疑いのある原因に関係なく、研究中に存在する場合、またはスクリーニング中に存在する場合、症状、身体的兆候、症候群、または疾患です。
ベースラインから20週目まで
16週目の身体検査における異常な臨床的に有意な所見を持つ参加者の数
時間枠：16週目
完全な身体検査（頭、目、耳、鼻、喉のチェック;心臓;肺;腹;皮膚および軸索リンパ節、および神経学的および筋骨格系システム）はスクリーニング（1）および週16で実施されました。
16週目
16週目と20週間の体温のベースラインから変化する
時間枠：ベースラインと16週目と20週目
体温測定を含む完全な身体検査は、スクリーニング（1）および16週目と20週目に行われました。
ベースラインと16週目と20週目
16週目と20週目の呼吸率のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと16週目と20週目
呼吸速度測定を含む完全な身体検査は、スクリーニング（1）および16週目と20週目に実行されました。
ベースラインと16週目と20週目
16週目と20週間の心拍数のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと16週目と20週目
心拍数測定を含む完全な身体検査は、スクリーニング時に行われました（1）と16週目と20週目と20週目でした。
ベースラインと16週目と20週目
16週目と20週間の収縮期および拡張期血圧のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと16週目と20週目
収縮期および拡張期血圧測定を含む完全な身体検査は、スクリーニング（1）および16週目と20週目に行われました。
ベースラインと16週目と20週目
16週目と20週間のボディマス指数（BMI）のベースラインからの変更
時間枠：ベースラインと16週目と20週目
BMI測定を含む完全な身体検査は、スクリーニング（1）および16週目と20週目に実施されました。
ベースラインと16週目と20週目
16週目の心電図（ECG）の臨床的に有意な変化を持つ参加者の数
時間枠：16週目
心電図は、自動的に生成されたパラメーターに基づいて、調査員によって評価されました。
16週目
血液学のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと16週目
血液学を含む実験室のパラメーターは、ベースラインおよび16週目に評価されました。
ベースラインと16週目
血液学のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと16週目
血液学を含む実験室のパラメーターは、ベースラインおよび16週目に評価されました。
ベースラインと16週目
血液学のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと16週目
血液学を含む実験室のパラメーターは、ベースラインおよび16週目に評価されました。
ベースラインと16週目
血液学のベースラインからの変更パラメーター：16週目のヘマトクリット
時間枠：ベースラインと16週目
血液学を含む実験室のパラメーターは、ベースラインおよび16週目に評価されました。
ベースラインと16週目
血液学のベースラインからの変更パラメーター：16週目のヘモグロビン
時間枠：ベースラインと16週目
血液学を含む実験室のパラメーターは、ベースラインおよび16週目に評価されました。
ベースラインと16週目
血液学パラメーターのベースラインからの変化：16週目の好塩基球、好酸球、白血球、リンパ球、単球、および好中球の変化
時間枠：ベースラインと16週目
血液学を含む実験室のパラメーターは、ベースラインおよび16週目に評価されました。
ベースラインと16週目
血液学のベースラインからの変更パラメーター：16週目の血小板
時間枠：ベースラインと16週目
血液学を含む実験室のパラメーターは、ベースラインおよび16週目に評価されました。
ベースラインと16週目
血液学のベースラインからの変更パラメーター：16週目の網状細胞
時間枠：ベースラインと16週目
血液学を含む実験室のパラメーターは、ベースラインおよび16週目に評価されました。
ベースラインと16週目
血液学のベースラインからの変化パラメーター：16週目の好塩基球/白血球
時間枠：ベースラインと16週目
血液学を含む実験室のパラメーターは、ベースラインおよび16週目に評価されました。
ベースラインと16週目
血液学のベースラインからの変化パラメーター：16週目の好酸球/白血球
時間枠：ベースラインと16週目
血液学を含む実験室のパラメーターは、ベースラインおよび16週目に評価されました。
ベースラインと16週目
血液学のベースラインからの変化パラメーター：16週目のリンパ球/白血球
時間枠：ベースラインと16週目
血液学を含む実験室のパラメーターは、ベースラインおよび16週目に評価されました。
ベースラインと16週目
血液学のベースラインからの変化パラメーター：16週目の単球/白血球
時間枠：ベースラインと16週目
血液学を含む実験室のパラメーターは、ベースラインおよび16週目に評価されました。
ベースラインと16週目
血液学のベースラインからの変化パラメーター：16週目の好中球/白血球
時間枠：ベースラインと16週目
血液学を含む実験室のパラメーターは、ベースラインおよび16週目に評価されました。
ベースラインと16週目
化学パラメーターのベースラインからの変化：アラニンアミノトランスフェラーゼ、アルカリホスファターゼ、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ、ガンマグルタミルトランスフェラーゼ、乳酸デヒドロゲナーゼ16
時間枠：ベースラインと16週目
化学を含む実験室パラメーターは、ベースラインおよび16週目に評価されました。
ベースラインと16週目
化学パラメーターのベースラインからの変更：16週目のアルブミン
時間枠：ベースラインと16週目
化学を含む実験室パラメーターは、ベースラインおよび16週目に評価されました。
ベースラインと16週目
化学パラメーターのベースラインからの変更：16週目のビリルビン、クレアチニン、および直接ビリルビン
時間枠：ベースラインと16週目
化学を含む実験室パラメーターは、ベースラインおよび16週目に評価されました。
ベースラインと16週目
化学パラメーターのベースラインからの変化：16週目のカルシウム、塩化物、カリウム、ナトリウム、尿素窒素
時間枠：ベースラインと16週目
化学を含む実験室パラメーターは、ベースラインおよび16週目に評価されました。
ベースラインと16週目
化学パラメーターのベースラインからの変更：16週目のリン酸塩
時間枠：ベースラインと16週目
化学を含む実験室パラメーターは、ベースラインおよび16週目に評価されました。
ベースラインと16週目
16週目に最悪のケースの盆地尿検査を受けた参加者の数
時間枠：16週目
化学を含む実験室パラメーターは、ベースラインおよび16週目に評価されました。
16週目
2、4、8、12、16、および20週の病院不安とうつ病スケール（HADS）のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと週2、4、8、12、16、および20
HADSは報告された患者であり、不安に関する7つの質問とうつ病に関する7つの質問で構成され、各回答は0から3の段階で、より高いスコアが悪い状態を示しています。 質問の各グループについて、7人以下のスコアは不安やうつ病のない症例を示しますが、8〜10、11〜14、および15〜21のスコアは、それぞれ軽度、中程度、および重度の症例を示しています。
ベースラインと週2、4、8、12、16、および20
コロンビアと自殺の重症度評価尺度（C-SSRS）に基づいた自殺意図のない自殺念慮、自殺行動、および自殺の意図を持つ自己無傷の行動を持つ参加者の数
時間枠：2、4、8、12、16、および20週目
調査官が管理するバージョンであるC-SSRは、自殺の前向きで標準化された尺度を提供するように設計されています。 C-SSRSは、臨床インタビューの形で実施されます。 C -SSRSカテゴリは、エンドポイントの定義を促進し、結果の提示を明確にするために実際のスケールから再注文されました。 - 特定の計画と意図、カテゴリ6-準備行為または行動、カテゴリ7-中止された試み、カテゴリ8-中断試行、カテゴリ9-実際の試み（致命的ではない）、カテゴリ10-自殺完了。
2、4、8、12、16、および20週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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UNION therapeutics

捜査官

  • スタディディレクター：P. A. MD、UNION therapeutics A/S

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年7月11日

一次修了 (実際)

2024年1月23日

研究の完了 (実際)

2024年2月15日

試験登録日

最初に提出

2022年7月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年7月18日

最初の投稿 (実際)

2022年7月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年3月4日

最終確認日

2025年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • UNI50001-202
  • 2021-006707-15 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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