アトピー性皮膚炎におけるオリスミラストの有効性と安全性を評価する研究 (ADESOS)
2023年10月26日 更新者：UNION therapeutics
中等度から重度のアトピー性皮膚炎の成人におけるオリスミラストの有効性と安全性を評価するための無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間、第 2b 相用量範囲研究
この研究では、中等度から重度のアトピー性皮膚炎の成人患者を対象に、プラセボと比較してオリスミラストの放出調節の 3 つの異なる用量を調査します。
この研究の目的は、中等度から重度のアトピー性皮膚炎におけるオリスミラストの放出調節の効果を評価し、これら 3 つの異なる用量の安全面を評価することです。
患者はオリスミラスト放出調節錠またはプラセボ錠の経口治療を1日2回、16週間受けます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
210
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Canoga Park、California、アメリカ、91303
- Hope Clinical Research
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Fountain Valley、California、アメリカ、92708
- First OC Dermatology Research Inc
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Inglewood、California、アメリカ、90301
- Axon Clinical Research
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Los Angeles、California、アメリカ、90057
- LA Universal Research Center, Inc.
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San Diego、California、アメリカ、92120
- Acclaim Clinical Research Inc.
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33135
- Advance Medical Research Center
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Tampa、Florida、アメリカ、33615
- Alliance Clinical Research of Tampa
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Tampa、Florida、アメリカ、33607
- Clinical Research Trials of Florida ,Inc.
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Massachusetts
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Beverly、Massachusetts、アメリカ、01915
- ALLCUTIS Research, LLC
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Michigan
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Troy、Michigan、アメリカ、48084
- Revival Research Institute, LLC
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Waterford、Michigan、アメリカ、48328
- Michigan Dermatology Institute
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89109
- Excel Clinical Research
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New Hampshire
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Portsmouth、New Hampshire、アメリカ、03801
- ALLCUTIS Research, LLC
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New York
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New York、New York、アメリカ、10022
- Juva Skin & Laser Center
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New York、New York、アメリカ、10075
- Sadick Research Group LLC
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Ohio
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Mayfield Heights、Ohio、アメリカ、44124
- Apex Clinical Research Center
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77074
- Clinical Trial Network
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Webster、Texas、アメリカ、77598
- Tranquility Research
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Bad Bentheim、ドイツ
- Fachklinik Bad Bentheim
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Berlin、ドイツ
- ISA - Interdisciplinary Study Association GmbH
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Darmstadt、ドイツ
- Rosenpark Research GmbH
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Hamburg、ドイツ
- TFS Trial From Support GmbH
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Langenau、ドイツ
- Studienzentrum Dr.Beate Schwarz
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Munich、ドイツ
- Ludwig-Maximilians-Universitaet Muenchen - Klinik und Poliklinik fuer Dermatologie und Allergologie
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Osnabrück、ドイツ
- KliFOs - Klinische Forschung Osnabrueck
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Sachsen
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Dresden、Sachsen、ドイツ、1097
- Hautarztpraxis Dr.Gerlach
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Schleswig-Holstein
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Kiel、Schleswig-Holstein、ドイツ、24148
- MVZ DermaKiel GmbH
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Budapest、ハンガリー
- Obudai Egeszsegugyi Centrum
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Oroshaza、ハンガリー
- DermaMed Research Kft
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Pecs、ハンガリー
- PTE AOK
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Zalaegerszeg、ハンガリー
- Obudai Egeszsegugyi Centrum
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Białystok、ポーランド
- NZOZ Specjalistyczny Orodek Dermatologiczny DERMAL
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Chorzów、ポーランド
- Specjalistyczna Praktyka Lekarska Gabinet Dermatologiczny dr n.med. Edyta Gebska
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Iwonicz-Zdrój、ポーランド
- Zespol Naukowo - Leczniczy Dermatologiczne Centrum Uzdrowiskowe Iwolang Sp. z o.o.
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Katowice、ポーランド
- Provita Sp. z o.o.
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Kraków、ポーランド
- Centrum Medyczne ALL-MED
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Lubin、ポーランド、20-080
- Maxxmed Centrum Zdrowia i Urody
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Malbork、ポーランド
- Klinika Badawcza
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Poznan、ポーランド、60-369
- Centrum Medyczne Grunwald
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Poznań、ポーランド、60-529
- Solumed Centrum Medyczne
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Szczecin、ポーランド
- Laser Clinic
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Warsaw、ポーランド
- Klinika Ambroziak
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Warsaw、ポーランド、01-142
- Clinical Research Group Sp. z o.o.
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Warsaw、ポーランド、01-496
- Royalderm Agnieszka Nawrocka
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Warsaw、ポーランド、02-793
- Clinical Best Solutions
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Wrocław、ポーランド
- Wromedica
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Wrocław、ポーランド
- CityClinic Przychodnia Lekarsko-Psychologiczna
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Wrocław、ポーランド
- dermMedica Sp z.o.o
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -署名されたインフォームドコンセントを与えることができます。
- 18歳以上の男性および女性患者
- 体重が40kg以上
- -HanifinおよびRajka基準を使用した、最低1年間のADの診断（スクリーニング訪問の前）
- -スクリーニングおよびベースライン訪問時の中等度から重度のAD（影響を受けたBSAが少なくとも10％、IGA-ADグレードが少なくとも3、およびEASIスコアが少なくとも16）
- -ADの全身治療または光線療法の候補
除外基準:
- 治療抵抗性アトピー性皮膚炎
- -急性悪化を伴う不安定なAD、スクリーニング訪問から4週間以内にADのレスキュー療法を必要とする、または無作為化後2週間以内にレスキュー療法が必要になると予想される
- -研究治療のいずれかの成分に対するアレルギーまたは過敏症の病歴
- -スクリーニング訪問から4週間以内に全身性抗生物質による治療を必要とする活動性感染症（例、細菌、ウイルス、真菌）
- -悪性腫瘍または悪性腫瘍の病歴（治療された（つまり、治癒した）基底細胞皮膚癌を除く）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：オリスミラスト放出調節錠 20mg BID
経口、1 日 2 回、朝晩
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Orismilast の放出調節は、炎症に関連する PD4 サブタイプに対して高い選択性を持つ次世代の PDE4 阻害剤です。 他の名前：
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実験的：オリスミラスト放出調節錠 30mg BID
経口、1 日 2 回、朝晩
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Orismilast の放出調節は、炎症に関連する PD4 サブタイプに対して高い選択性を持つ次世代の PDE4 阻害剤です。 他の名前：
|
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実験的：オリスミラスト放出調節錠 40mg BID
経口、1 日 2 回、朝晩
|
Orismilast の放出調節は、炎症に関連する PD4 サブタイプに対して高い選択性を持つ次世代の PDE4 阻害剤です。 他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ錠 BID
経口、1 日 2 回、朝晩
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プラセボ対応錠
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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16週目の湿疹領域および重症度指数（EASI）スコアのベースラインからの変化率。
時間枠：1日目から16週目
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EASI は、アトピー性皮膚炎の疾患の重症度の尺度であり、定義された解剖学的領域における質的な病変の特徴と罹患した皮膚表面積のパーセンテージを考慮に入れています。
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1日目から16週目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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16 週目に EASI (EASI75) 反応の 75% 減少を達成した患者
時間枠：1日目から16週目
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1日目から16週目
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-クリア（0）またはほぼクリア（1）のスコアを達成し、16週目にAD（IGA-AD）の治験責任医師のグローバル評価で少なくとも2ポイントの改善を達成した患者
時間枠：1日目から16週目
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1日目から16週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：P. A. MD、UNION therapeutics A/S
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年7月11日
一次修了 (推定)
2024年1月19日
研究の完了 (推定)
2024年2月16日
試験登録日
最初に提出
2022年7月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年7月18日
最初の投稿 (実際)
2022年7月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年10月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月26日
最終確認日
2023年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
プラセボの臨床試験
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Palacky University完了
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Advice Pharma Group srl積極的、募集していない肥満 | 栄養障害 | 体重 | 減量 | 食生活 | 太りすぎと肥満 | 健康行動 | ダイエット、健康 | ダイエット習慣 | ライフスタイル | 栄養、健康 | 行動障害イタリア
-
Universidade Federal do ParaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico完了
-
University Hospital, Strasbourg, France積極的、募集していない