Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке эффективности и безопасности орисмиласта при атопическом дерматите (ADESOS)

4 марта 2025 г. обновлено: UNION therapeutics

Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, параллельное групповое исследование фазы 2b с диапазоном доз для оценки эффективности и безопасности орисмиласта у взрослых с атопическим дерматитом от умеренной до тяжелой степени.

В этом исследовании исследуются 3 различные дозы орисмиласта с модифицированным высвобождением по сравнению с плацебо у взрослых пациентов с атопическим дерматитом средней и тяжелой степени. Целью исследования является оценка эффекта модифицированного высвобождения орисмиласта при атопическом дерматите средней и тяжелой степени и оценка аспектов безопасности этих 3 различных доз. Пациенты будут получать пероральное лечение либо таблетками оризмиласта с модифицированным высвобождением, либо таблетками плацебо 2 раза в день в течение 16 недель.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

235

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия
        • Óbudai Egészségügyi Centrum
      • Oroshaza, Венгрия
        • DermaMed Research Kft
      • Pecs, Венгрия
        • PTE AOK
      • Zalaegerszeg, Венгрия
        • Óbudai Egészségügyi Centrum
  • Германия
      • Bad Bentheim, Германия
        • Fachklinik Bad Bentheim
      • Berlin, Германия
        • ISA - Interdisciplinary Study Association GmbH
      • Darmstadt, Германия
        • Rosenpark Research GmbH
      • Hamburg, Германия
        • TFS Trial From Support GmbH
      • Langenau, Германия
        • Studienzentrum Dr.Beate Schwarz
      • Munich, Германия
        • Ludwig-Maximilians-Universitaet Muenchen - Klinik und Poliklinik fuer Dermatologie und Allergologie
      • Osnabrück, Германия
        • KliFOs - Klinische Forschung Osnabrueck
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Германия, 1097
        • Hautarztpraxis Dr.Gerlach
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Германия, 24148
        • MVZ DermaKiel GmbH
  • Польша
      • Białystok, Польша
        • NZOZ Specjalistyczny Orodek Dermatologiczny DERMAL
      • Chorzów, Польша
        • Specjalistyczna Praktyka Lekarska Gabinet Dermatologiczny dr n.med. Edyta Gebska
      • Iwonicz-Zdrój, Польша
        • Zespol Naukowo - Leczniczy Dermatologiczne Centrum Uzdrowiskowe Iwolang Sp. z o.o.
      • Katowice, Польша
        • Provita Sp. z o.o.
      • Kraków, Польша
        • Centrum Medyczne ALL-MED
      • Lubin, Польша, 20-080
        • Maxxmed Centrum Zdrowia i Urody
      • Malbork, Польша
        • Klinika Badawcza
      • Poznan, Польша, 60-369
        • Centrum Medyczne Grunwald
      • Poznań, Польша, 60-529
        • SOLUMED Centrum Medyczne
      • Szczecin, Польша
        • Laser Clinic
      • Warsaw, Польша
        • Klinika Ambroziak
      • Warsaw, Польша, 01-142
        • Clinical Research Group Sp. z o.o.
      • Warsaw, Польша, 01-496
        • Royalderm Agnieszka Nawrocka
      • Warsaw, Польша, 02-793
        • Clinical Best Solutions
      • Wrocław, Польша
        • WroMedica
      • Wrocław, Польша
        • CityClinic Przychodnia Lekarsko-Psychologiczna
      • Wrocław, Польша
        • dermMedica Sp z.o.o
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Canoga Park, California, Соединенные Штаты, 91303
        • Hope Clinical Research
      • Fountain Valley, California, Соединенные Штаты, 92708
        • First OC Dermatology Research Inc
      • Inglewood, California, Соединенные Штаты, 90301
        • Axon Clinical Research
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90057
        • LA Universal Research Center, Inc.
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92120
        • Acclaim Clinical Research Inc.
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33135
        • Advance Medical Research Center
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33615
        • Alliance Clinical Research of Tampa
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33607
        • Clinical Research Trials of Florida ,Inc.
    • Massachusetts
      • Beverly, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01915
        • Allcutis Research, Llc
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Соединенные Штаты, 48084
        • Revival Research Institute, LLC
      • Waterford, Michigan, Соединенные Штаты, 48328
        • Michigan Dermatology Institute
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89109
        • Excel Clinical Research
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03801
        • Allcutis Research, Llc
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10022
        • JUVA Skin & Laser Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10075
        • Sadick Research Group LLC
    • Ohio
      • Mayfield Heights, Ohio, Соединенные Штаты, 44124
        • Apex Clinical Research Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77074
        • Clinical Trial Network
      • Webster, Texas, Соединенные Штаты, 77598
        • Tranquility Research

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Способен дать подписанное информированное согласие.
  2. Пациенты мужского и женского пола в возрасте ≥18 лет
  3. Масса тела >40 кг
  4. Диагностика БА в течение как минимум 1 года (до визита для скрининга) с использованием критериев Ханифина и Райка.
  5. АтД от умеренной до тяжелой (поражение BSA не менее 10%, степень IGA-AD не менее 3 и оценка по шкале EASI не менее 16) при скрининге и исходных визитах
  6. Кандидат на системное лечение или фототерапию БА

Критерий исключения:

  1. Терапевтически резистентный атопический дерматит
  2. Нестабильный атопический дерматит с острым ухудшением, требующий неотложной терапии при атопическом дерматите в течение 4 недель после визита для скрининга или, как ожидается, потребует неотложной терапии в течение 2 недель после рандомизации
  3. Аллергия или гиперчувствительность к любому компоненту исследуемого препарата в анамнезе.
  4. Активная инфекция (например, бактериальная, вирусная, грибковая), требующая лечения системными антибиотиками в течение 4 недель после визита для скрининга.
  5. Злокачественное новообразование или злокачественное новообразование в анамнезе, за исключением пролеченного (т.е. вылеченного) базальноклеточного рака кожи

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Орисмиласт таблетки с модифицированным высвобождением 20 мг два раза в день
Внутрь, два раза в день утром и вечером
Лекарство: Таблетки с модифицированным высвобождением Орисмиласт

Орисмиласт с модифицированным высвобождением представляет собой ингибитор ФДЭ4 нового поколения с высокой селективностью в отношении подтипов ФД4, связанных с воспалением.

Другие имена:

  • UNI50001
  • ЛЕО32731
Экспериментальный: Орисмиласт таблетки с модифицированным высвобождением 30 мг два раза в день
Внутрь, два раза в день утром и вечером
Лекарство: Таблетки с модифицированным высвобождением Орисмиласт

Орисмиласт с модифицированным высвобождением представляет собой ингибитор ФДЭ4 нового поколения с высокой селективностью в отношении подтипов ФД4, связанных с воспалением.

Другие имена:

  • UNI50001
  • ЛЕО32731
Экспериментальный: Орисмиласт таблетки с модифицированным высвобождением 40 мг два раза в день
Внутрь, два раза в день утром и вечером
Лекарство: Таблетки с модифицированным высвобождением Орисмиласт

Орисмиласт с модифицированным высвобождением представляет собой ингибитор ФДЭ4 нового поколения с высокой селективностью в отношении подтипов ФД4, связанных с воспалением.

Другие имена:

  • UNI50001
  • ЛЕО32731
Плацебо Компаратор: Таблетки плацебо два раза в день
Внутрь, два раза в день утром и вечером
Лекарство: Плацебо
Соответствующие таблетки плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процентное изменение по сравнению с базовым уровнем в области экземы и индекса тяжести (EASI) на 16 неделе.
Временное ограничение: Базовая линия и 16 -й неделе
EASI - это инструмент для измерения тяжести клинических признаков и процент пораженной площади поверхности тела (BSA) у пациентов с атопическим дерматитом (AD). EASI является композитной системой оценки для оценки степени эритемы, индурации/папора, экскариации и лихенификации (каждая из которых оценивается отдельно) для каждой из 4 областей тела, с корректировкой на процент BSA, вовлеченного для каждой области тела и для доли области тела во все тело. Оценки EASI варьируются от 0 до 72, причем более высокие оценки отражают большую тяжесть заболевания. Эритема, индурация/папорация, нахождение и лихенификация оцениваются по шкале от 0 (отсутствующих) до 3 (тяжелых) для каждой области тела: голова и шея, верхние конечности (включая внешние подмыслы и руки), ствол (включая внутренние аксти и пах) и нижние конечности (включая ягодицы и ноги). Степень пораженной кожи в каждой области тела оценивается по шкале 0 (без участия) до 6 (поражение от 90% до 100%).
Базовая линия и 16 -й неделе

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, достигших 75% снижения в области экземы и индекса тяжести EASI (EASI75) на 16 неделе.
Временное ограничение: На 16 неделе
EASI - это инструмент для измерения тяжести клинических признаков и процент пораженного BSA у пациентов с AD. EASI является композитной системой оценки для оценки степени эритемы, индурации/папора, экскариации и лихенификации (каждая из которых оценивается отдельно) для каждой из 4 областей тела, с корректировкой на процент BSA, вовлеченного для каждой области тела и для доли области тела во все тело. Оценки EASI варьируются от 0 до 72, причем более высокие оценки отражают большую тяжесть заболевания. Эритема, индурация/папорация, нахождение и лихенификация оцениваются по шкале от 0 (отсутствующих) до 3 (тяжелых) для каждой области тела: голова и шея, верхние конечности (включая внешние подмыслы и руки), ствол (включая внутренние аксти и пах) и нижние конечности (включая ягодицы и ноги). Степень пораженной кожи в каждой области тела оценивается по шкале 0 (без участия) до 6 (поражение от 90% до 100%).
На 16 неделе
Процент участников, достигших оценки ясного (0) или почти ясного (1) и, по крайней мере, 2-очкового улучшения в глобальной оценке исследователей для AD (IGA-AD) на 16 неделе.
Временное ограничение: На 16 неделе
IgA-AD-это мера, используемая врачами для определения общей тяжести заболевания пациента. Статическая версия использовалась для измерения в один момент времени. Исследователь оценил тяжесть AD пациента по 5-балльной шкале в диапазоне от 0 (чисто) до 4 (тяжелых).
На 16 неделе
Процент участников, достигших оценки ясного (0) или почти ясного (1) и, по крайней мере, 2-очкового улучшения в глобальной оценке исследователей при атопическом дерматите (IGA-AD) на 2, 4, 8, 12 и 20
Временное ограничение: На 2, 4, 8, 12 и 20
IgA-AD-это мера, используемая врачами для определения общей тяжести заболевания пациента. Статическая версия использовалась для измерения в один момент времени. Исследователь оценил тяжесть AD пациента по 5-балльной шкале в диапазоне от 0 (чисто) до 4 (тяжелых).
На 2, 4, 8, 12 и 20
Количество участников, достигающих 75% снижения области экземы и индекса тяжести (EASI 75) на 2, 4, 8, 12 и 20
Временное ограничение: На 2, 4, 8, 12 и 20
EASI-это исследовательский инструмент, измеряющий тяжесть клинических признаков и процент пораженного BSA у пациентов с AD. Оценки EASI варьируются от 0 до 72, причем более высокие оценки отражают большую тяжесть заболевания. Степень пораженной кожи в каждой области тела оценивается по шкале 0 (без участия) до 6 (поражение от 90% до 100%).
На 2, 4, 8, 12 и 20
Количество участников, достигающих 50% снижения области и индекса тяжести (EASI 50) на 2, 4, 8, 12, 16 и 20
Временное ограничение: На 2, 4, 8, 12, 16 и 20
EASI-это исследовательский инструмент, измеряющий тяжесть клинических признаков и процент пораженного BSA у пациентов с AD. Оценки EASI варьируются от 0 до 72, причем более высокие оценки отражают большую тяжесть заболевания. Степень пораженной кожи в каждой области тела оценивается по шкале 0 (без участия) до 6 (поражение от 90% до 100%).
На 2, 4, 8, 12, 16 и 20
Количество участников, достигающих 90% снижения области и индекса тяжести (EASI 90) на 2, 4, 8, 12, 16 и 20
Временное ограничение: На 2, 4, 8, 12, 16 и 20
EASI-это исследовательский инструмент, измеряющий тяжесть клинических признаков и процент пораженного BSA у пациентов с AD. Оценки EASI варьируются от 0 до 72, причем более высокие оценки отражают большую тяжесть заболевания. Степень пораженной кожи в каждой области тела оценивается по шкале 0 (без участия) до 6 (поражение от 90% до 100%).
На 2, 4, 8, 12, 16 и 20
Процентное изменение по сравнению с базовой линейкой в ​​области экземы и индекса тяжести (EASI) на 2, 4, 8, 12 и 20
Временное ограничение: Базовая линия и недели 2, 4, 8, 12 и 20
EASI - это инструмент для измерения тяжести клинических признаков и процент пораженного BSA у пациентов с AD. EASI является композитной системой оценки для оценки степени эритемы, индурации/папора, экскариации и лихенификации (каждая из которых оценивается отдельно) для каждой из 4 областей тела, с корректировкой на процент BSA, вовлеченного для каждой области тела и для доли области тела во все тело. Оценки EASI варьируются от 0 до 72, причем более высокие оценки отражают большую тяжесть заболевания. Эритема, индурация/папорация, нахождение и лихенификация оцениваются по шкале от 0 (отсутствующих) до 3 (тяжелых) для каждой области тела: голова и шея, верхние конечности (включая внешние подмыслы и руки), ствол (включая внутренние аксти и пах) и нижние конечности (включая ягодицы и ноги). Степень пораженной кожи в каждой области тела оценивается по шкале 0 (без участия) до 6 (поражение от 90% до 100%).
Базовая линия и недели 2, 4, 8, 12 и 20
Изменение с базовой линии в шкале численной оценки пикового зуда (NRS) на 1, 2, 4, 8, 12, 16 и 20
Временное ограничение: Базовая линия, недели 1, 2, 4, 8, 12, 16 и 20
Серьезность зуда (зуд) из-за AD оценивался с использованием горизонтального 11-очкового NRS. Пациентов попросили оценить свой «худший зуд из -за объявления за последние 24 часа» на NRS, закрепленных терминами «нет зуда» (0) и «худшего возможного зуда» (10).
Базовая линия, недели 1, 2, 4, 8, 12, 16 и 20
Процент участников, достигших по крайней мере 4-балльного улучшения в пиковой шкале численной оценки зуда (NRS) из исходного уровня в 1, 2, 4, 8, 12, 16 и 20
Временное ограничение: В 1, 2, 4, 8, 12, 16 и 20
Серьезность зуда (зуд) из-за AD оценивался с использованием горизонтального 11-очкового NRS. Пациентов попросили оценить свой «худший зуд из -за объявления за последние 24 часа» на NRS, закрепленных терминами «нет зуда» (0) и «худшего возможного зуда» (10).
В 1, 2, 4, 8, 12, 16 и 20
Изменение с базовой линии на участке поверхности тела (BSA) на неделе 2, 4, 8, 12, 16 и 20
Временное ограничение: Базовая линия и недели 2, 4, 8, 12, 16 и 20
Оценка BSA оценила степень заболевания или кожи, затронутые AD, и была выражена в процентах от общего BSA. BSA определяли исследователем или назначенным работником, используя руку участника (пальмы + пальцы) = 1% правила BSA.
Базовая линия и недели 2, 4, 8, 12, 16 и 20
Изменение с базовой линии в дерматологическом индексе качества жизни (DLQI) на 8, 16 и 20 неделях и 20
Временное ограничение: Базовая линия и недели 8, 16 и 20
DLQI представляет собой проверенный анкету с 10 пунктами, заполненный пациентом и используется для оценки влияния кожного заболевания на качество жизни пациента в течение предыдущей недели. 10 вопросов охватывают следующие темы: симптомы; смущение; Вмешательство в покупки и уход на дому, выбор одежды, социальные и досуговые занятия, участие в спорте, работу или учебу, тесные отношения и пол; и лечение. Каждый вопрос набрал от 0 до 3 («совсем не», «немного», «много» и «очень много» соответственно), давая общий балл в диапазоне от 0 до 30. Высокий балл указывает на низкое качество жизни.
Базовая линия и недели 8, 16 и 20
Изменение по сравнению с базовой линейкой в ​​оценке показателей эккемы, ориентированной на пациента (стихотворение) на 2, 4, 8, 12, 16 и 20
Временное ограничение: Базовая линия и недели 2, 4, 8, 12, 16 и 20
Стихотворение представляет собой 7-элементный подтвержденный вопросник, заполненный пациентом для оценки симптомов заболевания. Пациентов попросили ответить на вопросы о частоте потери сна и сухости кожи, зуда, отслаивания, растрескивания, кровотечений и плач за последнюю неделю. Все ответы имеют равный вес, с общим возможным баллом в диапазоне от 0 до 28. Высокий балл указывает на низкое качество жизни.
Базовая линия и недели 2, 4, 8, 12, 16 и 20
Изменение исходного уровня в глобальном впечатлении от шкалы тяжести (PGIS) на 2, 4, 8, 12, 16 и 20
Временное ограничение: Базовая линия и недели 2, 4, 8, 12, 16 и 20
Шкала PGIS - это единственный вопрос, задающий пациенту, как он или она оценит свои общие симптомы рекламы за последние 24 часа. 5 категорий ответов: (0) «нет симптомов», (1) «очень мягкие», (2) «мягкие», (3) «умеренный» и (4) «тяжелый».
Базовая линия и недели 2, 4, 8, 12, 16 и 20
Изменение по сравнению с базовым уровнем глобального впечатления от изменений (PGIC) на 2, 4, 8, 12, 16 и 20
Временное ограничение: Базовая линия и недели 2, 4, 8, 12, 16 и 20
Шкала PGIC измеряет изменение клинического статуса AD. PGIC основан на 7-балльной шкале, и пациент будет оценить изменение с начала лечения как 1 «очень улучшенное», 2 «значительно улучшенное», 3 «минимально улучшенное», 4 «без изменений», 5 «минимально хуже,« 6 "намного хуже" и 7 "намного хуже".
Базовая линия и недели 2, 4, 8, 12, 16 и 20
Изменение с базовой линии в шкале численного рейтинга (NRS) в 1, неделе 1, 2, 4, 8, 12, 16 и 20
Временное ограничение: Базовая линия и недели 1, 2, 4, 8, 12, 16 и 20
NRS MESSERANCES SNEPES - это шкала, используемая пациентами для сообщений о своей степени потери сна, связанной с AD. Пациентам был задан следующий вопрос на их местном языке: как бы вы оценили свой сон прошлой ночью? По шкале от 0 до 10, причем 0 - «без потери сна, связанной с признаками/симптомами AD», а 10 - «я вообще не могу спать из -за признаков/симптомов AD». Более высокие оценки указывают на худшие результаты.
Базовая линия и недели 1, 2, 4, 8, 12, 16 и 20
Изменение с базовой линии в шкале численной оценки боли в коже (NRS) в 1, 2, 4, 8, 12, 16 и 20
Временное ограничение: Базовая линия и недели 1, 2, 4, 8, 12, 16 и 20
NRS-боли в коже представляет собой управляемый пациентом 11-точечный горизонтальный масштаб, привязанный к 0 и 10, причем 0 представляют «нет боли» и 10, представляющие «худшую боль, которую можно вообразить». Общая тяжесть боли в коже участника указывается на выбор числа, которое лучше всего описывает худший уровень боли в коже за последние 24 часа.
Базовая линия и недели 1, 2, 4, 8, 12, 16 и 20
Количество участников с возникающими нежелательными явлениями лечения (TEAE)
Временное ограничение: От базовой линии до 20 недели
Неблагоприятное событие (AE) - это любой симптом, физический признак, синдром или заболевание, которое либо возникает во время исследования, либо, если присутствует на скрининге, ухудшается во время исследования, независимо от предполагаемой причины события.
От базовой линии до 20 недели
Количество участников с аномальными клинически значимыми результатами в области физического обследования на 16 неделях
Временное ограничение: На 16 неделе
Полное физическое обследование (проверка головы, глаза, уши, нос и горло; сердце; легкие; живот; кожа; шейки матки и подмышечные лимфатические узлы; и неврологические и опорно -двигательные системы) проводили при скрининге (посещение 1) и недели 16.
На 16 неделе
Изменение с базовой линии при температуре тела на 16 и 20 недель и 20
Временное ограничение: Базовая линия и недели 16 и 20
Полное физическое обследование, которое включало измерение температуры тела, было выполнено на скрининге (визит 1) и недели 16 и 20.
Базовая линия и недели 16 и 20
Изменение с базовой линии дыхания на 16 и 20 недель и 20
Временное ограничение: Базовая линия и недели 16 и 20
Полное физическое обследование, которое включало измерение скорости дыхания, было выполнено при скрининге (посещение 1) и недели 16 и 20.
Базовая линия и недели 16 и 20
Изменение с базовой линии в частоте сердечных сокращений в 16 и 20 недель и 20
Временное ограничение: Базовая линия и недели 16 и 20
Полное физическое обследование, которое включало измерение частоты сердечных сокращений, было выполнено на скрининге (визит 1) и недели 16 и 20.
Базовая линия и недели 16 и 20
Изменение с исходного уровня в систолическом и диастолическом артериальном давлении на 16 и 20 неделях
Временное ограничение: Базовая линия и недели 16 и 20
Полное физическое обследование, которое включало измерения систолического и диастолического артериального давления, было выполнено на скрининге (визит 1) и недели 16 и 20.
Базовая линия и недели 16 и 20
Изменение с базового уровня в индексе массы тела (ИМТ) на 16 и 20 неделях
Временное ограничение: Базовая линия и недели 16 и 20
Полное физическое обследование, которое включало измерения ИМТ, было выполнено на скрининге (визит 1) и недели 16 и 20.
Базовая линия и недели 16 и 20
Количество участников с клинически значимыми изменениями в электрокардиограмме (ЭКГ) на 16 неделе
Временное ограничение: На 16 неделе
Электрокардиограммы оценивали исследователями на основе автоматически генерируемых параметров.
На 16 неделе
Изменение с исходного уровня в гематологическом параметре: эритроциты средняя концентрация корпускулярной гемоглобина на 16 неделе 16
Временное ограничение: Базовая линия и 16 -й неделе
Лабораторные параметры, включая гематологию, были оценены на исходном уровне и на 16 неделе.
Базовая линия и 16 -й неделе
Изменение с исходного уровня в гематологическом параметре: эритроциты средние корпускулярные гемоглобин на 16 неделе
Временное ограничение: Базовая линия и 16 -й неделе
Лабораторные параметры, включая гематологию, были оценены на исходном уровне и на 16 неделе.
Базовая линия и 16 -й неделе
Изменение с исходного уровня в гематологическом параметре: эритроциты среднее корпускулярное объем на 16 неделе
Временное ограничение: Базовая линия и 16 -й неделе
Лабораторные параметры, включая гематологию, были оценены на исходном уровне и на 16 неделе.
Базовая линия и 16 -й неделе
Изменение с исходного уровня в гематологическом параметре: гематокрит на 16 неделе.
Временное ограничение: Базовая линия и 16 -й неделе
Лабораторные параметры, включая гематологию, были оценены на исходном уровне и на 16 неделе.
Базовая линия и 16 -й неделе
Изменение с исходного уровня в гематологическом параметре: гемоглобин на 16 неделе.
Временное ограничение: Базовая линия и 16 -й неделе
Лабораторные параметры, включая гематологию, были оценены на исходном уровне и на 16 неделе.
Базовая линия и 16 -й неделе
Изменение исходного уровня в параметре гематологии: базофилы, эозинофилы, лейкоциты, лимфоциты, моноциты и нейтрофилы на 16 неделе 16
Временное ограничение: Базовая линия и 16 -й неделе
Лабораторные параметры, включая гематологию, были оценены на исходном уровне и на 16 неделе.
Базовая линия и 16 -й неделе
Изменение с базовой линии в гематологическом параметре: тромбоциты на 16 неделе
Временное ограничение: Базовая линия и 16 -й неделе
Лабораторные параметры, включая гематологию, были оценены на исходном уровне и на 16 неделе.
Базовая линия и 16 -й неделе
Изменение с исходного уровня в гематологическом параметре: ретикулоциты на 16 неделе.
Временное ограничение: Базовая линия и 16 -й неделе
Лабораторные параметры, включая гематологию, были оценены на исходном уровне и на 16 неделе.
Базовая линия и 16 -й неделе
Изменение с исходного уровня в гематологическом параметре: базофилы/лейкоциты на 16 неделе
Временное ограничение: Базовая линия и 16 -й неделе
Лабораторные параметры, включая гематологию, были оценены на исходном уровне и на 16 неделе.
Базовая линия и 16 -й неделе
Изменение с базовой линии в гематологическом параметре: эозинофилы/лейкоциты на 16 неделе
Временное ограничение: Базовая линия и 16 -й неделе
Лабораторные параметры, включая гематологию, были оценены на исходном уровне и на 16 неделе.
Базовая линия и 16 -й неделе
Изменение с исходного уровня в гематологическом параметре: лимфоциты/лейкоциты на 16 неделе
Временное ограничение: Базовая линия и 16 -й неделе
Лабораторные параметры, включая гематологию, были оценены на исходном уровне и на 16 неделе.
Базовая линия и 16 -й неделе
Изменение с базового уровня в гематологическом параметре: моноциты/лейкоциты на 16 неделе.
Временное ограничение: Базовая линия и 16 -й неделе
Лабораторные параметры, включая гематологию, были оценены на исходном уровне и на 16 неделе.
Базовая линия и 16 -й неделе
Изменение с исходного уровня в гематологическом параметре: нейтрофилы/лейкоциты на 16 неделе.
Временное ограничение: Базовая линия и 16 -й неделе
Лабораторные параметры, включая гематологию, были оценены на исходном уровне и на 16 неделе.
Базовая линия и 16 -й неделе
Изменение с исходного уровня в химическом параметре: аланинминотрансфераза, щелочная фосфатаза, аспартат -аминотрансфераза, гамма -глутамилтрансфераза, лактатдегидрогеназа на 16 неделе 16
Временное ограничение: Базовая линия и 16 -й неделе
Лабораторные параметры, включая химию, были оценены на исходном уровне и на 16 неделе.
Базовая линия и 16 -й неделе
Изменение с базового уровня в химии Параметр: альбумин на 16 неделе
Временное ограничение: Базовая линия и 16 -й неделе
Лабораторные параметры, включая химию, были оценены на исходном уровне и на 16 неделе.
Базовая линия и 16 -й неделе
Изменение с базового уровня в химическом параметре: билирубин, креатинин и прямой билирубин на 16 неделе
Временное ограничение: Базовая линия и 16 -й неделе
Лабораторные параметры, включая химию, были оценены на исходном уровне и на 16 неделе.
Базовая линия и 16 -й неделе
Изменение с исходного уровня в химическом параметре: кальций, хлорид, калий, натрий и мочевина азота на 16 неделе 16
Временное ограничение: Базовая линия и 16 -й неделе
Лабораторные параметры, включая химию, были оценены на исходном уровне и на 16 неделе.
Базовая линия и 16 -й неделе
Изменение с исходного уровня в химическом параметре: фосфат на 16 неделе.
Временное ограничение: Базовая линия и 16 -й неделе
Лабораторные параметры, включая химию, были оценены на исходном уровне и на 16 неделе.
Базовая линия и 16 -й неделе
Количество участников с худшим случаем после базы мочи на 16 неделе
Временное ограничение: На 16 неделе
Лабораторные параметры, включая химию, были оценены на исходном уровне и на 16 неделе.
На 16 неделе
Изменение с базовой линии в больничной тревоге и шкале депрессии (HADS) на 2, 4, 8, 12, 16 и 20
Временное ограничение: Базовая линия и недели 2, 4, 8, 12, 16 и 20
HADS - это пациент, сообщаемый результатом, состоит из 7 вопросов для тревоги и 7 вопросов для депрессии, причем каждый ответ составил от 0 до 3 с более высокой оценкой, что указывает на худшее состояние. Для каждой группы вопросов оценки 7 или менее указывают на случаи без тревоги или депрессии, тогда как оценки от 8 до 10, от 11 до 14 и от 15 до 21 указывают на легкие, умеренные и тяжелые случаи, соответственно.
Базовая линия и недели 2, 4, 8, 12, 16 и 20
Количество участников с самоубийственными идеями, суицидальным поведением и самоупользованием поведения без суицидальных намерений, основанных на шкале степени тяжести Колумбии-самоубийства (C-SSRS)
Временное ограничение: На 2, 4, 8, 12, 16 и 20
C-SSRS, управляемая исследователем версия, была разработана для обеспечения предполагаемой стандартизированной меры самоубийства. C-SSRS вводится в форме клинического интервью. Категории C -SSR были повторно упорядочены из фактической шкалы, чтобы облегчить определения конечных точек и обеспечить ясность в представлении результатов: категория 1 - Желаю быть мертвым, категория 2 - неспецифические активные суицидальные мысли, категория 3 - Активная суицидальная идея с какими -либо методами (не плановая), не намереваясь, категория 4 - Активная подсухая идея с каким -то Специфическим, с каким -то Специфическим, категория 4 - Активная суйдальная идея с каким -то планом. - Активные суицидальные идеи с конкретным планом и намерениями, категория 6 - подготовительные действия или поведение, категория 7 - Аренданская попытка, категория 8 - прерванная попытка, категория 9 - Фактическая попытка (не фатальная), категория 10 - завершенное самоубийство.
На 2, 4, 8, 12, 16 и 20

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

UNION therapeutics

Следователи

  • Директор по исследованиям: P. A. MD, UNION therapeutics A/S

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 июля 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

23 января 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 февраля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 июля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 июля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 июля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 марта 2025 г.

Последняя проверка

1 марта 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • UNI50001-202
  • 2021-006707-15 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться