Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til Orismilast ved atopisk dermatitt (ADESOS)

4. mars 2025 oppdatert av: UNION therapeutics

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallellgruppe, fase 2b-dosestudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til orismilast hos voksne med moderat til alvorlig atopisk dermatitt

Denne studien undersøker 3 forskjellige doser orismilast modifisert frigjøring sammenlignet med placebo hos voksne pasienter med moderat til alvorlig atopisk dermatitt. Formålet med studien er å vurdere effekten av orismilast modifisert frigjøring ved moderat til alvorlig atopisk dermatitt og vurdere sikkerhetsaspektene ved disse 3 ulike dosene. Pasientene vil få en oral behandling av enten orismilast-tabletter med modifisert frigjøring eller placebotabletter 2 ganger daglig i 16 uker.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

235

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Canoga Park, California, Forente stater, 91303
        • Hope Clinical Research
      • Fountain Valley, California, Forente stater, 92708
        • First OC Dermatology Research Inc
      • Inglewood, California, Forente stater, 90301
        • Axon Clinical Research
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90057
        • LA Universal Research Center, Inc.
      • San Diego, California, Forente stater, 92120
        • Acclaim Clinical Research Inc.
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33135
        • Advance Medical Research Center
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33615
        • Alliance Clinical Research of Tampa
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33607
        • Clinical Research Trials of Florida ,Inc.
    • Massachusetts
      • Beverly, Massachusetts, Forente stater, 01915
        • Allcutis Research, Llc
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Forente stater, 48084
        • Revival Research Institute, LLC
      • Waterford, Michigan, Forente stater, 48328
        • Michigan Dermatology Institute
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89109
        • Excel Clinical Research
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Forente stater, 03801
        • Allcutis Research, Llc
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10022
        • JUVA Skin & Laser Center
      • New York, New York, Forente stater, 10075
        • Sadick Research Group LLC
    • Ohio
      • Mayfield Heights, Ohio, Forente stater, 44124
        • Apex Clinical Research Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77074
        • Clinical Trial Network
      • Webster, Texas, Forente stater, 77598
        • Tranquility Research
  • Polen
      • Białystok, Polen
        • NZOZ Specjalistyczny Orodek Dermatologiczny DERMAL
      • Chorzów, Polen
        • Specjalistyczna Praktyka Lekarska Gabinet Dermatologiczny dr n.med. Edyta Gebska
      • Iwonicz-Zdrój, Polen
        • Zespol Naukowo - Leczniczy Dermatologiczne Centrum Uzdrowiskowe Iwolang Sp. z o.o.
      • Katowice, Polen
        • Provita Sp. z o.o.
      • Kraków, Polen
        • Centrum Medyczne ALL-MED
      • Lubin, Polen, 20-080
        • Maxxmed Centrum Zdrowia i Urody
      • Malbork, Polen
        • Klinika Badawcza
      • Poznan, Polen, 60-369
        • Centrum Medyczne Grunwald
      • Poznań, Polen, 60-529
        • SOLUMED Centrum Medyczne
      • Szczecin, Polen
        • Laser Clinic
      • Warsaw, Polen
        • Klinika Ambroziak
      • Warsaw, Polen, 01-142
        • Clinical Research Group Sp. z o.o.
      • Warsaw, Polen, 01-496
        • Royalderm Agnieszka Nawrocka
      • Warsaw, Polen, 02-793
        • Clinical Best Solutions
      • Wrocław, Polen
        • WroMedica
      • Wrocław, Polen
        • CityClinic Przychodnia Lekarsko-Psychologiczna
      • Wrocław, Polen
        • dermMedica Sp z.o.o
  • Tyskland
      • Bad Bentheim, Tyskland
        • Fachklinik Bad Bentheim
      • Berlin, Tyskland
        • ISA - Interdisciplinary Study Association GmbH
      • Darmstadt, Tyskland
        • Rosenpark Research GmbH
      • Hamburg, Tyskland
        • TFS Trial From Support GmbH
      • Langenau, Tyskland
        • Studienzentrum Dr.Beate Schwarz
      • Munich, Tyskland
        • Ludwig-Maximilians-Universitaet Muenchen - Klinik und Poliklinik fuer Dermatologie und Allergologie
      • Osnabrück, Tyskland
        • KliFOs - Klinische Forschung Osnabrueck
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Tyskland, 1097
        • Hautarztpraxis Dr.Gerlach
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Tyskland, 24148
        • MVZ DermaKiel GmbH
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Óbudai Egészségügyi Centrum
      • Oroshaza, Ungarn
        • DermaMed Research Kft
      • Pecs, Ungarn
        • PTE AOK
      • Zalaegerszeg, Ungarn
        • Óbudai Egészségügyi Centrum

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. I stand til å gi signert informert samtykke.
  2. Mannlige og kvinnelige pasienter ≥18 år
  3. Kroppsvekt >40 kg
  4. Diagnose av AD i minimum 1 år (før screeningbesøket) ved å bruke Hanifin- og Rajka-kriteriene
  5. Moderat til alvorlig AD (påvirket BSA minst 10 %, IGA-AD-grad på minst 3 og EASI-score på minst 16) ved screening og baseline-besøk
  6. Kandidat for systemisk behandling eller fototerapi for AD

Ekskluderingskriterier:

  1. Terapi-resistent atopisk dermatitt
  2. Ustabil AD med akutt forverring, krever redningsterapi for AD innen 4 uker etter screeningbesøket eller forventet å kreve redningsbehandling innen 2 uker etter randomisering
  3. Anamnese med allergi eller overfølsomhet overfor noen komponent i studiebehandlingen
  4. Aktiv infeksjon (f.eks. bakteriell, viral, sopp) som krever behandling med systemiske antibiotika innen 4 uker etter screeningbesøket
  5. Malignitet eller anamnese med malignitet bortsett fra behandlet (dvs. helbredet) basalcellehudkarsinom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Orismilast tabletter med modifisert frigjøring 20 mg 2D
Oral, to ganger daglig morgen og kveld
Legemiddel: Orismilast tabletter med modifisert utgivelse

Orismilast modifisert utgivelse er en neste generasjons PDE4-hemmer med høy selektivitet for PD4-subtypene knyttet til betennelse.

Andre navn:

  • UNI50001
  • LEO32731
Eksperimentell: Orismilast tabletter med modifisert frigjøring 30 mg to ganger daglig
Oral, to ganger daglig morgen og kveld
Legemiddel: Orismilast tabletter med modifisert utgivelse

Orismilast modifisert utgivelse er en neste generasjons PDE4-hemmer med høy selektivitet for PD4-subtypene knyttet til betennelse.

Andre navn:

  • UNI50001
  • LEO32731
Eksperimentell: Orismilast tabletter med modifisert frigjøring 40 mg 2D
Oral, to ganger daglig morgen og kveld
Legemiddel: Orismilast tabletter med modifisert utgivelse

Orismilast modifisert utgivelse er en neste generasjons PDE4-hemmer med høy selektivitet for PD4-subtypene knyttet til betennelse.

Andre navn:

  • UNI50001
  • LEO32731
Placebo komparator: Placebotabletter BID
Oral, to ganger daglig morgen og kveld
Legemiddel: Placebo
Placebo-matchende tabletter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis endring fra baseline i eksemområdet og alvorlighetsindeksen (EASI) i uke 16
Tidsramme: Baseline og uke 16
EASI er et verktøy for å måle alvorlighetsgraden av kliniske tegn og prosentandelen av påvirket kroppsoverflateareal (BSA) hos pasienter med atopisk dermatitt (AD). EASI er et sammensatt scoringssystem for å evaluere graden av erytem, ​​indurasjon/papulering, ekskortering og lichenifisering (hver scoret hver for seg) for hvert av 4 kroppsregioner, med justering for prosentandelen av BSA som er involvert for hvert kroppsregion og for andelen av kroppsregionen til hele kroppen. EASI -score varierer fra 0 til 72, med høyere score som gjenspeiler større sykdommens alvorlighetsgrad. Erytem, ​​indurasjon/papulering, ekskortering og lichenifisering blir scoret i en skala fra 0 (fraværende) til 3 (alvorlig) for hvert kroppsregion: hode og nakke, overekstremiteter (inkludert de ytre aksillaene og hendene), bagasjerommet (inkludert de indre aksillene og lysken), og nedre lemmer (inkludert rumpa og føttene). Omfanget av påvirket hud i hvert kroppsregion blir scoret i en skala fra 0 (ingen involvering) til 6 (90% til 100% involvering).
Baseline og uke 16

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakerne som oppnår 75% reduksjon i eksemområdet og alvorlighetsindeksen EASI (EASI75) svar i uke 16
Tidsramme: I uke 16
EASI er et verktøy for å måle alvorlighetsgraden av kliniske tegn og prosentandelen av påvirket BSA hos pasienter med AD. EASI er et sammensatt scoringssystem for å evaluere graden av erytem, ​​indurasjon/papulering, ekskortering og lichenifisering (hver scoret hver for seg) for hvert av 4 kroppsregioner, med justering for prosentandelen av BSA som er involvert for hvert kroppsregion og for andelen av kroppsregionen til hele kroppen. EASI -score varierer fra 0 til 72, med høyere score som gjenspeiler større sykdommens alvorlighetsgrad. Erytem, ​​indurasjon/papulering, ekskortering og lichenifisering blir scoret i en skala fra 0 (fraværende) til 3 (alvorlig) for hvert kroppsregion: hode og nakke, overekstremiteter (inkludert de ytre aksillaene og hendene), bagasjerommet (inkludert de indre aksillene og lysken), og nedre lemmer (inkludert rumpa og føttene). Omfanget av påvirket hud i hvert kroppsregion blir scoret i en skala fra 0 (ingen involvering) til 6 (90% til 100% involvering).
I uke 16
Prosentandel av deltakerne som oppnår en score på Clear (0) eller nesten tydelig (1) og minst en 2-punkts forbedring i etterforskerens globale vurdering for AD (IGA-AD) i uke 16
Tidsramme: I uke 16
IgA-AD er et tiltak som brukes av leger for å bestemme pasientens generelle alvorlighetsgrad av sykdom. Den statiske versjonen ble brukt til måling på et enkelt tidspunkt. Etterforskeren vurderte alvorlighetsgraden av pasientens AD på en 5-punkts skala fra 0 (klar) til 4 (alvorlig).
I uke 16
Prosentandel av deltakerne som oppnår en score på klar (0) eller nesten tydelig (1) og minst en 2-punkts forbedring i etterforskerens globale vurdering for atopisk dermatitt (IgA-AD) ved uke 2, 4, 8, 12 og 20
Tidsramme: Ved uke 2, 4, 8, 12 og 20
IgA-AD er et tiltak som brukes av leger for å bestemme pasientens generelle alvorlighetsgrad av sykdom. Den statiske versjonen ble brukt til måling på et enkelt tidspunkt. Etterforskeren vurderte alvorlighetsgraden av pasientens AD på en 5-punkts skala fra 0 (klar) til 4 (alvorlig).
Ved uke 2, 4, 8, 12 og 20
Antall deltakere som oppnår 75% reduksjon i eksemområdet og alvorlighetsindeksen (EASI 75) ved uke 2, 4, 8, 12 og 20
Tidsramme: Ved uke 2, 4, 8, 12 og 20
EASI er et etterforsker-assessert instrument som måler alvorlighetsgraden av kliniske tegn og prosentandelen av berørt BSA hos pasienter med AD. EASI -score varierer fra 0 til 72, med høyere score som gjenspeiler større sykdommens alvorlighetsgrad. Omfanget av påvirket hud i hvert kroppsregion blir scoret i en skala fra 0 (ingen involvering) til 6 (90% til 100% involvering).
Ved uke 2, 4, 8, 12 og 20
Antall deltakere som oppnår 50% reduksjon i eksemområdet og alvorlighetsindeksen (EASI 50) ved uke 2, 4, 8, 12, 16 og 20
Tidsramme: Ved uke 2, 4, 8, 12, 16 og 20
EASI er et etterforsker-assessert instrument som måler alvorlighetsgraden av kliniske tegn og prosentandelen av berørt BSA hos pasienter med AD. EASI -score varierer fra 0 til 72, med høyere score som gjenspeiler større sykdommens alvorlighetsgrad. Omfanget av påvirket hud i hvert kroppsregion blir scoret i en skala fra 0 (ingen involvering) til 6 (90% til 100% involvering).
Ved uke 2, 4, 8, 12, 16 og 20
Antall deltakere som oppnår 90% reduksjon i eksemområdet og alvorlighetsindeksen (EASI 90) ved uke 2, 4, 8, 12, 16 og 20
Tidsramme: Ved uke 2, 4, 8, 12, 16 og 20
EASI er et etterforsker-assessert instrument som måler alvorlighetsgraden av kliniske tegn og prosentandelen av berørt BSA hos pasienter med AD. EASI -score varierer fra 0 til 72, med høyere score som gjenspeiler større sykdommens alvorlighetsgrad. Omfanget av påvirket hud i hvert kroppsregion blir scoret i en skala fra 0 (ingen involvering) til 6 (90% til 100% involvering).
Ved uke 2, 4, 8, 12, 16 og 20
Prosentvis endring fra baseline i eksemområdet og alvorlighetsindeksen (EASI) ved uke 2, 4, 8, 12 og 20
Tidsramme: Baseline og uke 2, 4, 8, 12 og 20
EASI er et verktøy for å måle alvorlighetsgraden av kliniske tegn og prosentandelen av påvirket BSA hos pasienter med AD. EASI er et sammensatt scoringssystem for å evaluere graden av erytem, ​​indurasjon/papulering, ekskortering og lichenifisering (hver scoret hver for seg) for hvert av 4 kroppsregioner, med justering for prosentandelen av BSA som er involvert for hvert kroppsregion og for andelen av kroppsregionen til hele kroppen. EASI -score varierer fra 0 til 72, med høyere score som gjenspeiler større sykdommens alvorlighetsgrad. Erytem, ​​indurasjon/papulering, ekskortering og lichenifisering blir scoret i en skala fra 0 (fraværende) til 3 (alvorlig) for hvert kroppsregion: hode og nakke, overekstremiteter (inkludert de ytre aksillaene og hendene), bagasjerommet (inkludert de indre aksillene og lysken), og nedre lemmer (inkludert rumpa og føttene). Omfanget av påvirket hud i hvert kroppsregion blir scoret i en skala fra 0 (ingen involvering) til 6 (90% til 100% involvering).
Baseline og uke 2, 4, 8, 12 og 20
Endring fra baseline i Peak Pruritus Numerical Rating Scale (NRS) score ved uke 1, 2, 4, 8, 12, 16 og 20
Tidsramme: Baseline, uke 1, 2, 4, 8, 12, 16 og 20
Alvorlighetsgraden av kløe (kløe) på grunn av AD ble vurdert ved bruk av en horisontalt 11-punkts NRS. Pasientene ble bedt om å vurdere sin "verste kløe på grunn av AD det siste døgnet" på en NRS forankret av begrepene "ingen kløe" (0) og "verst mulig kløe" (10).
Baseline, uke 1, 2, 4, 8, 12, 16 og 20
Prosentandel av deltakerne som oppnår minst en 4-punkts forbedring i Peak Pruritus Numerical Rating Scale (NRS) fra baseline ved uke 1, 2, 4, 8, 12, 16 og 20
Tidsramme: Ved uke 1, 2, 4, 8, 12, 16 og 20
Alvorlighetsgraden av kløe (kløe) på grunn av AD ble vurdert ved bruk av en horisontalt 11-punkts NRS. Pasientene ble bedt om å vurdere sin "verste kløe på grunn av AD det siste døgnet" på en NRS forankret av begrepene "ingen kløe" (0) og "verst mulig kløe" (10).
Ved uke 1, 2, 4, 8, 12, 16 og 20
Endring fra baseline i berørt kroppsoverflate (BSA) ved uke 2, 4, 8, 12, 16 og 20
Tidsramme: Baseline og uke 2, 4, 8, 12, 16 og 20
BSA -vurderingen estimerte omfanget av sykdom eller hud påvirket av AD og ble uttrykt i prosent av total BSA. BSA ble bestemt av etterforskeren eller den som ble brukt ved bruk av deltakerens hånd (Palm + Fingers) = 1% BSA -regel.
Baseline og uke 2, 4, 8, 12, 16 og 20
Endring fra baseline i Dermatology Life Quality Index (DLQI) score på uke 8, 16 og 20
Tidsramme: Baseline og uke 8, 16 og 20
DLQI er et 10-element validert spørreskjema utfylt av pasienten og brukes til å vurdere effekten av hudsykdom på pasientens livskvalitet i løpet av forrige uke. De 10 spørsmålene dekker følgende emner: symptomer; forlegenhet; Innblanding i shopping og hjemmesykepleie, klærvalg, sosiale og fritidsaktiviteter, sportsdeltakelse, arbeid eller studier, nære relasjoner og sex; og behandling. Hvert spørsmål blir scoret fra 0 til 3 ("Ikke i det hele tatt", "litt", "mye" og "veldig mye", og gir en total poengsum fra 0 til 30. En høy poengsum er en indikasjon på en dårlig livskvalitet.
Baseline og uke 8, 16 og 20
Endring fra baseline i pasientorientert eksemmåling (dikt) score ved uke 2, 4, 8, 12, 16 og 20
Tidsramme: Baseline og uke 2, 4, 8, 12, 16 og 20
Diktet er et 7-element, validert spørreskjema utfylt av pasienten for å vurdere sykdomssymptomer. Pasientene ble bedt om å svare på spørsmål om hyppighet av søvntap og tørrhet i huden, kløe, flassing, sprekker, blødning og gråt den siste uken. Alle svarene har like vekt, med en total mulig poengsum fra 0 til 28. En høy poengsum er en indikasjon på en dårlig livskvalitet.
Baseline og uke 2, 4, 8, 12, 16 og 20
Endring fra baseline i pasient globalt inntrykk av alvorlighetsskala (PGIS) score ved uke 2, 4, 8, 12, 16 og 20
Tidsramme: Baseline og uke 2, 4, 8, 12, 16 og 20
PGIS -skalaen er et enkelt spørsmål som spør pasienten om hvordan han eller hun ville vurdere sine generelle AD -symptomer det siste døgnet. De 5 kategoriene av svar er (0) "ingen symptomer", (1) "veldig mild", (2) "mild", (3) "moderat" og (4) "alvorlig."
Baseline og uke 2, 4, 8, 12, 16 og 20
Endring fra baseline i pasient globalt inntrykk av endring (PGIC) score ved uke 2, 4, 8, 12, 16 og 20
Tidsramme: Baseline og uke 2, 4, 8, 12, 16 og 20
PGIC -skalaen endres i klinisk status for AD. PGIC er basert på en 7-punkts skala, og pasienten vil vurdere endringen fra behandlingsstart som 1 "veldig forbedret", 2 "mye forbedret", 3 "minimalt forbedret", 4 "ingen endring," 5 "minimalt verre," 6 "mye verre" og 7 "veldig mye verre."
Baseline og uke 2, 4, 8, 12, 16 og 20
Endring fra baseline i søvnforstyrrelse Numerisk vurderingsskala (NRS) score ved uke 1, 2, 4, 8, 12, 16 og 20
Tidsramme: Baseline og uke 1, 2, 4, 8, 12, 16 og 20
Søvnforstyrrelsen NRS er en skala som brukes av pasientene for å rapportere om deres grad av søvntap relatert til AD. Pasienter ble stilt følgende spørsmål på sitt lokale språk: Hvordan ville du vurdere søvnen din i går kveld? På en skala fra 0 til 10, hvor 0 er "ingen søvntap relatert til tegn/symptomer på AD" og 10 er "Jeg kan ikke sove i det hele tatt på grunn av tegn/symptomer på AD". Høyere score indikerer dårligere utfall.
Baseline og uke 1, 2, 4, 8, 12, 16 og 20
Endring fra baseline i hudsmerter Numerisk vurderingsskala (NR) ved uke 1, 2, 4, 8, 12, 16 og 20
Tidsramme: Baseline og uke 1, 2, 4, 8, 12, 16 og 20
Hudsmerter NRS er en pasientadministrert, 11-punkts horisontal skala forankret ved 0 og 10, med 0 som representerer "No Pain" og 10 som representerer "verste smerter som kan tenkes." Generell alvorlighetsgrad av en deltakers hudsmerter indikeres ved å velge antall som best beskriver det verste nivået av hudsmerter det siste døgnet.
Baseline og uke 1, 2, 4, 8, 12, 16 og 20
Antall deltakere med behandling av nye bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Fra baseline til uke 20
En bivirkning (AE) er ethvert symptom, fysisk tegn, syndrom eller sykdom som enten dukker opp under studien eller, hvis den er til stede ved screening, forverres under studien, uavhengig av den mistenkte årsaken til hendelsen.
Fra baseline til uke 20
Antall deltakere med unormale klinisk signifikante funn i fysisk undersøkelse i uke 16
Tidsramme: I uke 16
En fullstendig fysisk undersøkelse (en sjekk av hodet, øynene, ørene, nesen og halsen; hjerte; lunger; mage; hud; livmorhals- og aksillære lymfeknuter; og nevrologiske og muskel- og skjelettsystemer) ble utført ved screening (besøk 1) og uke 16.
I uke 16
Endre fra baseline i kroppstemperatur i uke 16 og 20
Tidsramme: Baseline og uke 16 og 20
En fullstendig fysisk undersøkelse som inkluderte måling av kroppstemperatur ble utført ved screening (besøk 1) og uke 16 og 20.
Baseline og uke 16 og 20
Endre fra baseline i respirasjonshastighet i uke 16 og 20
Tidsramme: Baseline og uke 16 og 20
En fullstendig fysisk undersøkelse som inkluderte måling av respirasjonshastigheten ble utført ved screening (besøk 1) og uke 16 og 20.
Baseline og uke 16 og 20
Endre fra baseline i hjertefrekvens i uke 16 og 20
Tidsramme: Baseline og uke 16 og 20
En komplett fysisk undersøkelse som inkluderte pulsmåling ble utført ved screening (besøk 1) og uke 16 og 20.
Baseline og uke 16 og 20
Endring fra baseline i systolisk og diastolisk blodtrykk i uke 16 og 20
Tidsramme: Baseline og uke 16 og 20
En fullstendig fysisk undersøkelse som inkluderte systolisk og diastolisk blodtrykksmålinger ble utført ved screening (besøk 1) og uke 16 og 20.
Baseline og uke 16 og 20
Endring fra baseline i kroppsmasseindeks (BMI) i uke 16 og 20
Tidsramme: Baseline og uke 16 og 20
En fullstendig fysisk undersøkelse som inkluderte BMI -målinger ble utført ved screening (besøk 1) og uke 16 og 20.
Baseline og uke 16 og 20
Antall deltakere med klinisk signifikante endringer i elektrokardiogram (EKG) i uke 16
Tidsramme: I uke 16
Elektrokardiogram ble vurdert av etterforskerne basert på automatisk genererte parametere.
I uke 16
Endring fra baseline i hematologiparameter: Erythrocytter betyr korpuskulær hemoglobinkonsentrasjon i uke 16
Tidsramme: Baseline og uke 16
Laboratorieparametere inkludert hematologi ble evaluert ved baseline og i uke 16.
Baseline og uke 16
Endring fra baseline i hematologiparameter: Erythrocytter betyr korpuskulær hemoglobin i uke 16
Tidsramme: Baseline og uke 16
Laboratorieparametere inkludert hematologi ble evaluert ved baseline og i uke 16.
Baseline og uke 16
Endring fra baseline i hematologiparameter: Erythrocytter betyr korpuskulært volum i uke 16
Tidsramme: Baseline og uke 16
Laboratorieparametere inkludert hematologi ble evaluert ved baseline og i uke 16.
Baseline og uke 16
Endring fra baseline i hematologiparameter: Hematokrit i uke 16
Tidsramme: Baseline og uke 16
Laboratorieparametere inkludert hematologi ble evaluert ved baseline og i uke 16.
Baseline og uke 16
Endring fra baseline i hematologiparameter: Hemoglobin i uke 16
Tidsramme: Baseline og uke 16
Laboratorieparametere inkludert hematologi ble evaluert ved baseline og i uke 16.
Baseline og uke 16
Endring fra baseline i hematologiparameter: basofiler, eosinofiler, leukocytter, lymfocytter, monocytter og nøytrofiler i uke 16
Tidsramme: Baseline og uke 16
Laboratorieparametere inkludert hematologi ble evaluert ved baseline og i uke 16.
Baseline og uke 16
Endring fra baseline i hematologiparameter: Blodplater i uke 16
Tidsramme: Baseline og uke 16
Laboratorieparametere inkludert hematologi ble evaluert ved baseline og i uke 16.
Baseline og uke 16
Endring fra baseline i hematologiparameter: Retikulocytter i uke 16
Tidsramme: Baseline og uke 16
Laboratorieparametere inkludert hematologi ble evaluert ved baseline og i uke 16.
Baseline og uke 16
Endring fra baseline i hematologiparameter: Basofiler/leukocytter i uke 16
Tidsramme: Baseline og uke 16
Laboratorieparametere inkludert hematologi ble evaluert ved baseline og i uke 16.
Baseline og uke 16
Endring fra baseline i hematologiparameter: Eosinofiler/leukocytter i uke 16
Tidsramme: Baseline og uke 16
Laboratorieparametere inkludert hematologi ble evaluert ved baseline og i uke 16.
Baseline og uke 16
Endring fra baseline i hematologiparameter: Lymfocytter/leukocytter i uke 16
Tidsramme: Baseline og uke 16
Laboratorieparametere inkludert hematologi ble evaluert ved baseline og i uke 16.
Baseline og uke 16
Endring fra baseline i hematologiparameter: Monocytter/leukocytter i uke 16
Tidsramme: Baseline og uke 16
Laboratorieparametere inkludert hematologi ble evaluert ved baseline og i uke 16.
Baseline og uke 16
Endring fra baseline i hematologiparameter: Neutrofiler/leukocytter i uke 16
Tidsramme: Baseline og uke 16
Laboratorieparametere inkludert hematologi ble evaluert ved baseline og i uke 16.
Baseline og uke 16
Endring fra baseline i kjemiparameter: Alaninaminotransferase, alkalisk fosfatase, aspartataminotransferase, gamma glutamyltransferase, laktatdehydrogenase i uke 16
Tidsramme: Baseline og uke 16
Laboratorieparametere inkludert kjemi ble evaluert ved baseline og i uke 16.
Baseline og uke 16
Endring fra baseline i kjemi -parameter: Albumin i uke 16
Tidsramme: Baseline og uke 16
Laboratorieparametere inkludert kjemi ble evaluert ved baseline og i uke 16.
Baseline og uke 16
Endring fra baseline i kjemi -parameter: bilirubin, kreatinin og direkte bilirubin i uke 16
Tidsramme: Baseline og uke 16
Laboratorieparametere inkludert kjemi ble evaluert ved baseline og i uke 16.
Baseline og uke 16
Endring fra baseline i kjemi -parameter: kalsium, klorid, kalium, natrium og urea nitrogen i uke 16
Tidsramme: Baseline og uke 16
Laboratorieparametere inkludert kjemi ble evaluert ved baseline og i uke 16.
Baseline og uke 16
Endring fra baseline i kjemiparameter: Fosfat i uke 16
Tidsramme: Baseline og uke 16
Laboratorieparametere inkludert kjemi ble evaluert ved baseline og i uke 16.
Baseline og uke 16
Antall deltakere med verste tilfeller etter baseline urinalyse i uke 16
Tidsramme: I uke 16
Laboratorieparametere inkludert kjemi ble evaluert ved baseline og i uke 16.
I uke 16
Endring fra baseline i sykehusangst og depresjonsskala (HADS) ved uke 2, 4, 8, 12, 16 og 20
Tidsramme: Baseline og uke 2, 4, 8, 12, 16 og 20
HADS er en pasient rapportert utfall, består av 7 spørsmål for angst og 7 spørsmål for depresjon, med hvert svar gradert fra 0 til 3 med en høyere poengsum som indikerer en dårligere tilstand. For hver gruppe av spørsmål indikerer score på 7 eller mindre tilfeller uten angst eller depresjon, mens score fra 8 til 10, 11 til 14 og 15 til 21 indikerer henholdsvis milde, moderate og alvorlige tilfeller.
Baseline og uke 2, 4, 8, 12, 16 og 20
Antall deltakere med selvmordstanker, selvmordsatferd og selvskadende atferd uten selvmordsintensjon basert på Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsramme: Ved uke 2, 4, 8, 12, 16 og 20
C-SSRS, etterforskeradministrert versjon, ble designet for å gi et prospektivt, standardisert mål på suicidalitet. C-SSRS administreres i form av et klinisk intervju. C -SSRS -kategoriene er blitt ordnet på nytt fra den faktiske skalaen for å lette definisjonene av endepunktene, og for å mulig Selvmordstanker med spesifikk plan og intensjon, kategori 6 - Forberedende handlinger eller atferd, kategori 7 - Abortert forsøk, kategori 8 - avbrutt forsøk, kategori 9 - faktisk forsøk (ikke -dødelig), kategori 10 - fullført selvmord.
Ved uke 2, 4, 8, 12, 16 og 20

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

UNION therapeutics

Etterforskere

  • Studieleder: P. A. MD, UNION therapeutics A/S

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. juli 2022

Primær fullføring (Faktiske)

23. januar 2024

Studiet fullført (Faktiske)

15. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. juli 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. juli 2022

Først lagt ut (Faktiske)

21. juli 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. mars 2025

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UNI50001-202
  • 2021-006707-15 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere