Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo orismilastu w atopowym zapaleniu skóry (ADESOS)

4 marca 2025 zaktualizowane przez: UNION therapeutics

Randomizowane, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowane placebo, prowadzone w grupach równoległych badanie fazy 2b z różnymi dawkami w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa orismilastu u dorosłych z umiarkowanym do ciężkiego atopowym zapaleniem skóry

W badaniu tym oceniano 3 różne dawki orismilastu o zmodyfikowanym uwalnianiu w porównaniu z placebo u dorosłych pacjentów z atopowym zapaleniem skóry o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego. Celem badania jest ocena wpływu orismilastu o zmodyfikowanym uwalnianiu w umiarkowanym do ciężkiego atopowym zapaleniu skóry oraz ocena aspektów bezpieczeństwa tych 3 różnych dawek. Pacjenci będą otrzymywać doustne leczenie orismilastu w postaci tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu lub tabletek placebo 2 razy dziennie przez 16 tygodni.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

235

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Bad Bentheim, Niemcy
        • Fachklinik Bad Bentheim
      • Berlin, Niemcy
        • ISA - Interdisciplinary Study Association GmbH
      • Darmstadt, Niemcy
        • Rosenpark Research GmbH
      • Hamburg, Niemcy
        • TFS Trial From Support GmbH
      • Langenau, Niemcy
        • Studienzentrum Dr.Beate Schwarz
      • Munich, Niemcy
        • Ludwig-Maximilians-Universitaet Muenchen - Klinik und Poliklinik fuer Dermatologie und Allergologie
      • Osnabrück, Niemcy
        • KliFOs - Klinische Forschung Osnabrueck
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Niemcy, 1097
        • Hautarztpraxis Dr.Gerlach
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Niemcy, 24148
        • MVZ DermaKiel GmbH
  • Polska
      • Białystok, Polska
        • NZOZ Specjalistyczny Orodek Dermatologiczny DERMAL
      • Chorzów, Polska
        • Specjalistyczna Praktyka Lekarska Gabinet Dermatologiczny dr n.med. Edyta Gebska
      • Iwonicz-Zdrój, Polska
        • Zespol Naukowo - Leczniczy Dermatologiczne Centrum Uzdrowiskowe Iwolang Sp. z o.o.
      • Katowice, Polska
        • Provita Sp. z o.o.
      • Kraków, Polska
        • Centrum Medyczne ALL-MED
      • Lubin, Polska, 20-080
        • Maxxmed Centrum Zdrowia i Urody
      • Malbork, Polska
        • Klinika Badawcza
      • Poznan, Polska, 60-369
        • Centrum Medyczne Grunwald
      • Poznań, Polska, 60-529
        • SOLUMED Centrum Medyczne
      • Szczecin, Polska
        • Laser Clinic
      • Warsaw, Polska
        • Klinika Ambroziak
      • Warsaw, Polska, 01-142
        • Clinical Research Group Sp. z o.o.
      • Warsaw, Polska, 01-496
        • Royalderm Agnieszka Nawrocka
      • Warsaw, Polska, 02-793
        • Clinical Best Solutions
      • Wrocław, Polska
        • WroMedica
      • Wrocław, Polska
        • CityClinic Przychodnia Lekarsko-Psychologiczna
      • Wrocław, Polska
        • dermMedica Sp z.o.o
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Canoga Park, California, Stany Zjednoczone, 91303
        • Hope Clinical Research
      • Fountain Valley, California, Stany Zjednoczone, 92708
        • First OC Dermatology Research Inc
      • Inglewood, California, Stany Zjednoczone, 90301
        • Axon Clinical Research
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90057
        • LA Universal Research Center, Inc.
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92120
        • Acclaim Clinical Research Inc.
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33135
        • Advance Medical Research Center
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33615
        • Alliance Clinical Research of Tampa
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33607
        • Clinical Research Trials of Florida ,Inc.
    • Massachusetts
      • Beverly, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01915
        • Allcutis Research, Llc
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Stany Zjednoczone, 48084
        • Revival Research Institute, LLC
      • Waterford, Michigan, Stany Zjednoczone, 48328
        • Michigan Dermatology Institute
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89109
        • Excel Clinical Research
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03801
        • Allcutis Research, Llc
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10022
        • JUVA Skin & Laser Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10075
        • Sadick Research Group LLC
    • Ohio
      • Mayfield Heights, Ohio, Stany Zjednoczone, 44124
        • Apex Clinical Research Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77074
        • Clinical Trial Network
      • Webster, Texas, Stany Zjednoczone, 77598
        • Tranquility Research
  • Węgry
      • Budapest, Węgry
        • Óbudai Egészségügyi Centrum
      • Oroshaza, Węgry
        • DermaMed Research Kft
      • Pecs, Węgry
        • PTE AOK
      • Zalaegerszeg, Węgry
        • Óbudai Egészségügyi Centrum

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zdolny do wyrażenia świadomej zgody podpisanej.
  2. Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku ≥18 lat
  3. Masa ciała >40 kg
  4. Rozpoznanie AZS na minimum 1 rok (przed wizytą przesiewową) wg kryteriów Hanifina i Rajki
  5. AD umiarkowane do ciężkiego (objęta BSA co najmniej 10%, stopień IGA-AD co najmniej 3 i wynik EASI co najmniej 16) podczas wizyt przesiewowych i wyjściowych
  6. Kandydat do leczenia systemowego lub fototerapii AZS

Kryteria wyłączenia:

  1. Atopowe zapalenie skóry oporne na leczenie
  2. Niestabilna AD z ostrym pogorszeniem, wymagająca leczenia ratunkowego w AD w ciągu 4 tygodni od wizyty przesiewowej lub oczekuje się, że będzie wymagać leczenia ratunkowego w ciągu 2 tygodni po randomizacji
  3. Historia alergii lub nadwrażliwości na którykolwiek składnik badanego leku
  4. Aktywna infekcja (np. bakteryjna, wirusowa, grzybicza) wymagająca leczenia antybiotykami ogólnoustrojowymi w ciągu 4 tygodni od wizyty przesiewowej
  5. Nowotwór złośliwy lub nowotwór złośliwy w wywiadzie, z wyjątkiem leczonego (tj. wyleczonego) raka podstawnokomórkowego skóry

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Orismilast tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu 20 mg BID
Doustnie, dwa razy dziennie rano i wieczorem
Lek: Tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu Orismilast

Orismilast o zmodyfikowanym uwalnianiu jest inhibitorem PDE4 nowej generacji o wysokiej selektywności wobec podtypów PD4 związanych ze stanem zapalnym.

Inne nazwy:

  • UNI50001
  • LEO32731
Eksperymentalny: Orismilast tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu 30 mg BID
Doustnie, dwa razy dziennie rano i wieczorem
Lek: Tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu Orismilast

Orismilast o zmodyfikowanym uwalnianiu jest inhibitorem PDE4 nowej generacji o wysokiej selektywności wobec podtypów PD4 związanych ze stanem zapalnym.

Inne nazwy:

  • UNI50001
  • LEO32731
Eksperymentalny: Orismilast tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu 40 mg BID
Doustnie, dwa razy dziennie rano i wieczorem
Lek: Tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu Orismilast

Orismilast o zmodyfikowanym uwalnianiu jest inhibitorem PDE4 nowej generacji o wysokiej selektywności wobec podtypów PD4 związanych ze stanem zapalnym.

Inne nazwy:

  • UNI50001
  • LEO32731
Komparator placebo: Tabletki placebo BID
Doustnie, dwa razy dziennie rano i wieczorem
Lek: Placebo
Tabletki pasujące do placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskaźnika i wskaźnika ciężkości (EASI) w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa i 16 tygodnia
EASI jest narzędziem do pomiaru nasilenia objawów klinicznych i odsetka dotkniętej powierzchni ciała (BSA) u pacjentów z atopowym zapaleniem skóry (AD). EASI jest złożonym systemem punktacji do oceny stopnia rumienia, stwardnienia/papulacji, wychwytywania i lichenifikacji (każda oceniana osobno) dla każdego z 4 obszarów ciała, z dostosowaniem dla odsetka BSA zaangażowanego dla każdego obszaru ciała i proporcji obszaru ciała do całego ciała. Wyniki EASI wynoszą od 0 do 72, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają większe nasilenie choroby. Rumień, stwardnienie/papulacja, ekscytacja i lichenifikacja są oceniane w skali od 0 (nieobecnych) do 3 (ciężkich) dla każdego obszaru ciała: głowa i szyja, kończyny górne (w tym zewnętrzne pachy i ręce), bagażnik (w tym wewnętrzny pache i pachwiny) oraz dolne zwłoki (dolne (w tym bieliczki i stopy). Zakres dotkniętej skóry w każdym obszarze ciała jest oceniany w skali 0 (brak zaangażowania) do 6 (90% do 100% zaangażowania).
Linia bazowa i 16 tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent uczestników osiągających 75% redukcję obszaru i wskaźnika ciężkości EASI (EASI75) w 16. tygodniu
Ramy czasowe: W 16. tygodniu
EASI jest narzędziem do pomiaru nasilenia objawów klinicznych i odsetka dotkniętego BSA u pacjentów z AD. EASI jest złożonym systemem punktacji do oceny stopnia rumienia, stwardnienia/papulacji, wychwytywania i lichenifikacji (każda oceniana osobno) dla każdego z 4 obszarów ciała, z dostosowaniem dla odsetka BSA zaangażowanego dla każdego obszaru ciała i proporcji obszaru ciała do całego ciała. Wyniki EASI wynoszą od 0 do 72, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają większe nasilenie choroby. Rumień, stwardnienie/papulacja, ekscytacja i lichenifikacja są oceniane w skali od 0 (nieobecnych) do 3 (ciężkich) dla każdego obszaru ciała: głowa i szyja, kończyny górne (w tym zewnętrzne pachy i ręce), bagażnik (w tym wewnętrzny pache i pachwiny) oraz dolne zwłoki (dolne (w tym bieliczki i stopy). Zakres dotkniętej skóry w każdym obszarze ciała jest oceniany w skali 0 (brak zaangażowania) do 6 (90% do 100% zaangażowania).
W 16. tygodniu
Procent uczestników osiągających wynik jasnego (0) lub prawie wyraźnego (1) i co najmniej 2-punktowy poprawa globalnej oceny badacza dla AD (IGA-AD) w 16. tygodniu
Ramy czasowe: W 16. tygodniu
IGA-AD jest miarą stosowaną przez lekarzy w celu ustalenia ogólnego ciężkości choroby przez pacjenta. Wersja statyczna została użyta do pomiaru w jednym punkcie w czasie. Badacz ocenił nasilenie AD pacjenta w 5-punktowej skali od 0 (wyraźne) do 4 (ciężkie).
W 16. tygodniu
Odsetek uczestników osiągający wynik wyraźnego (0) lub prawie wyraźnego (1) i co najmniej 2-punktowy poprawa globalnej oceny badacza w zakresie atopowego zapalenia skóry (IGA-AD) w tygodniach 2, 4, 8, 12 i 20
Ramy czasowe: W tygodniach 2, 4, 8, 12 i 20
IGA-AD jest miarą stosowaną przez lekarzy w celu ustalenia ogólnego ciężkości choroby przez pacjenta. Wersja statyczna została użyta do pomiaru w jednym punkcie w czasie. Badacz ocenił nasilenie AD pacjenta w 5-punktowej skali od 0 (wyraźne) do 4 (ciężkie).
W tygodniach 2, 4, 8, 12 i 20
Liczba uczestników osiągających 75% zmniejszenie obszaru wyprysku i wskaźnika nasilenia (EASI 75) w tygodniach 2, 4, 8, 12 i 20
Ramy czasowe: W tygodniach 2, 4, 8, 12 i 20
EASI jest instrumentem ocenianym przez badacza mierzącego nasilenie objawów klinicznych i odsetek dotkniętego BSA u pacjentów z AD. Wyniki EASI wynoszą od 0 do 72, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają większe nasilenie choroby. Zakres dotkniętej skóry w każdym obszarze ciała jest oceniany w skali 0 (brak zaangażowania) do 6 (90% do 100% zaangażowania).
W tygodniach 2, 4, 8, 12 i 20
Liczba uczestników osiągających 50% zmniejszenie obszaru wyprysku i wskaźnika nasilenia (EASI 50) w tygodniach 2, 4, 8, 12, 16 i 20
Ramy czasowe: W tygodniach 2, 4, 8, 12, 16 i 20
EASI jest instrumentem ocenianym przez badacza mierzącego nasilenie objawów klinicznych i odsetek dotkniętego BSA u pacjentów z AD. Wyniki EASI wynoszą od 0 do 72, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają większe nasilenie choroby. Zakres dotkniętej skóry w każdym obszarze ciała jest oceniany w skali 0 (brak zaangażowania) do 6 (90% do 100% zaangażowania).
W tygodniach 2, 4, 8, 12, 16 i 20
Liczba uczestników osiągających 90% zmniejszenie obszaru wyprysku i wskaźnika nasilenia (EASI 90) w tygodniach 2, 4, 8, 12, 16 i 20
Ramy czasowe: W tygodniach 2, 4, 8, 12, 16 i 20
EASI jest instrumentem ocenianym przez badacza mierzącego nasilenie objawów klinicznych i odsetek dotkniętego BSA u pacjentów z AD. Wyniki EASI wynoszą od 0 do 72, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają większe nasilenie choroby. Zakres dotkniętej skóry w każdym obszarze ciała jest oceniany w skali 0 (brak zaangażowania) do 6 (90% do 100% zaangażowania).
W tygodniach 2, 4, 8, 12, 16 i 20
Procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w wskaźniku i wskaźnikach ciężkości (EASI) w tygodniach 2, 4, 8, 12 i 20
Ramy czasowe: Linia bazowa i tygodnie 2, 4, 8, 12 i 20
EASI jest narzędziem do pomiaru nasilenia objawów klinicznych i odsetka dotkniętego BSA u pacjentów z AD. EASI jest złożonym systemem punktacji do oceny stopnia rumienia, stwardnienia/papulacji, wychwytywania i lichenifikacji (każda oceniana osobno) dla każdego z 4 obszarów ciała, z dostosowaniem dla odsetka BSA zaangażowanego dla każdego obszaru ciała i proporcji obszaru ciała do całego ciała. Wyniki EASI wynoszą od 0 do 72, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają większe nasilenie choroby. Rumień, stwardnienie/papulacja, ekscytacja i lichenifikacja są oceniane w skali od 0 (nieobecnych) do 3 (ciężkich) dla każdego obszaru ciała: głowa i szyja, kończyny górne (w tym zewnętrzne pachy i ręce), bagażnik (w tym wewnętrzny pache i pachwiny) oraz dolne zwłoki (dolne (w tym bieliczki i stopy). Zakres dotkniętej skóry w każdym obszarze ciała jest oceniany w skali 0 (brak zaangażowania) do 6 (90% do 100% zaangażowania).
Linia bazowa i tygodnie 2, 4, 8, 12 i 20
Zmiana od wartości wyjściowej w szczytowej skali ocen numerycznej (NRS) w tygodniach 1, 2, 4, 8, 12, 16 i 20
Ramy czasowe: Linia bazowa, tygodnie 1, 2, 4, 8, 12, 16 i 20
Nasilenie swędzenia (świąd) z powodu AD oceniono za pomocą poziomego 11-punktowego NR. Pacjenci zostali poproszeni o ocenę „najgorszego swędzenia z powodu AD w ciągu ostatnich 24 godzin” na NRS zakotwiczonym przez terminy „bez swędzenia” (0) i „najgorsze możliwe swędzenie” (10).
Linia bazowa, tygodnie 1, 2, 4, 8, 12, 16 i 20
Odsetek uczestników osiągających co najmniej 4-punktową poprawę w szczytowej skali oceny numerycznej Prutus (NRS) od linii bazowej w tygodniach 1, 2, 4, 8, 12, 16 i 20
Ramy czasowe: W tygodniach 1, 2, 4, 8, 12, 16 i 20
Nasilenie swędzenia (świąd) z powodu AD oceniono za pomocą poziomego 11-punktowego NR. Pacjenci zostali poproszeni o ocenę „najgorszego swędzenia z powodu AD w ciągu ostatnich 24 godzin” na NRS zakotwiczonym przez terminy „bez swędzenia” (0) i „najgorsze możliwe swędzenie” (10).
W tygodniach 1, 2, 4, 8, 12, 16 i 20
Zmiana od wartości wyjściowej w dotkniętej powierzchni ciała (BSA) w tygodniach 2, 4, 8, 12, 16 i 20
Ramy czasowe: Linia bazowa i tygodnie 2, 4, 8, 12, 16 i 20
Ocena BSA oszacowała zakres choroby lub skóry dotkniętych przez AD i została wyrażona jako odsetek całkowitej BSA. BSA określono przez badacz lub wyznaczoną za pomocą ręki uczestnika (palm + palce) = 1% zasady BSA.
Linia bazowa i tygodnie 2, 4, 8, 12, 16 i 20
Zmiana z punktu wyjściowego wskaźnika jakości dermatologii (DLQI) w tygodniach 8, 16 i 20
Ramy czasowe: Linia bazowa i tygodnie, 16 i 20
DLQI jest 10-elementowym kwestionariuszem wypełnionym przez pacjenta i stosowanym do oceny wpływu choroby skóry na jakość życia pacjenta w poprzednim tygodniu. 10 pytań obejmuje następujące tematy: objawy; zakłopotanie; ingerencja w zakupy i opiekę domową, wybór odzieży, zajęcia towarzyskie i wolne, uczestnictwo w sporcie, praca lub nauka, bliskie relacje i seks; i leczenie. Każde pytanie jest oceniane od 0 do 3 („wcale”, „trochę”, „dużo” i „bardzo”, odpowiednio), co daje całkowity wynik od 0 do 30. Wysoki wynik wskazuje na złą jakość życia.
Linia bazowa i tygodnie, 16 i 20
Zmiana od wartości wyjściowej w wyniku wyprysku zorientowanej na pacjenta (wiersz) w tygodniach 2, 4, 8, 12, 16 i 20
Ramy czasowe: Linia bazowa i tygodnie 2, 4, 8, 12, 16 i 20
Wiersz jest 7-elementowym, zatwierdzonym kwestionariuszem wypełnionym przez pacjenta w celu oceny objawów choroby. Pacjenci zostali poproszeni o odpowiadanie na pytania dotyczące częstotliwości utraty snu i suchości skóry, swędzenia, łuszczenia się, pękania, krwawienia i płaczu w ciągu ostatniego tygodnia. Wszystkie odpowiedzi przenoszą równą wagę, z całkowitym możliwym wynikiem od 0 do 28. Wysoki wynik wskazuje na złą jakość życia.
Linia bazowa i tygodnie 2, 4, 8, 12, 16 i 20
Zmiana od wartości wyjściowej w wyniku globalnego wyniku skali nasilenia (PGIS) w tygodniach 2, 4, 8, 12, 16 i 20
Ramy czasowe: Linia bazowa i tygodnie 2, 4, 8, 12, 16 i 20
Skala PGIS to jedno pytanie z pytaniem pacjenta, w jaki sposób oceniłby jego ogólne objawy reklam w ciągu ostatnich 24 godzin. 5 kategorii odpowiedzi to (0) „brak objawów”, (1) „bardzo łagodne”, (2) „łagodne”, (3) „umiarkowane” i (4) „ciężkie”.
Linia bazowa i tygodnie 2, 4, 8, 12, 16 i 20
Zmiana od wartości wyjściowej w wyniku globalnego wyniku zmian (PGIC) w tygodniach 2, 4, 8, 12, 16 i 20
Ramy czasowe: Linia bazowa i tygodnie 2, 4, 8, 12, 16 i 20
Miary skali PGIC Zmiana stanu klinicznego AD. PGIC opiera się na 7-punktowej skali, a pacjent oceni zmianę od rozpoczęcia leczenia jako 1 „bardzo ulepszona”, 2 ”znacznie ulepszona,„ 3 ”minimalnie ulepszona,„ 4 ”bez zmiany,„ 5 ”minimalnie gorsze,„ znacznie gorzej ”, i 7„ bardzo gorsze ”.
Linia bazowa i tygodnie 2, 4, 8, 12, 16 i 20
Zmiana od wartości wyjściowej w skali liczbowej zakłóceń snu (NRS) w tygodniach 1, 2, 4, 8, 12, 16 i 20
Ramy czasowe: Linia bazowa i tygodnie 1, 2, 4, 8, 12, 16 i 20
Zaburzenia snu NRS to skala stosowana przez pacjentów w celu zgłoszenia stopnia utraty snu związanego z AD. Pacjenci zadano następujące pytanie w ich lokalnym języku: jak oceniasz swój sen zeszłej nocy? W skali od 0 do 10, przy czym 0 to „brak utraty snu związanych z oznakami AD”, a 10 to „wcale nie mogę spać z powodu oznak/objawów AD”. Wyższe wyniki wskazują na gorsze wyniki.
Linia bazowa i tygodnie 1, 2, 4, 8, 12, 16 i 20
Zmiana od wartości wyjściowej w skali liczbowej bólu skóry (NRS) w tygodniach 1, 2, 4, 8, 12, 16 i 20
Ramy czasowe: Linia bazowa i tygodnie 1, 2, 4, 8, 12, 16 i 20
Ból skóry NRS jest podawaną przez pacjenta, 11-punktową skalę poziomą zakotwiczoną na 0 i 10, z 0 reprezentującymi „brak bólu” i 10 reprezentuje „najgorszy ból, jaki można się wyobrazić”. Ogólne nasilenie bólu skóry uczestnika jest wskazane przez wybór liczby, która najlepiej opisuje najgorszy poziom bólu skóry w ciągu ostatnich 24 godzin.
Linia bazowa i tygodnie 1, 2, 4, 8, 12, 16 i 20
Liczba uczestników z leczeniem pojawiającym się zdarzeń niepożądanych (Teae)
Ramy czasowe: Od linii odniesienia do 20 tygodnia
Zdarzenie niepożądane (AE) to każdy objaw, znak fizyczny, zespół lub choroba, która albo pojawia się podczas badania lub, jeśli występuje podczas badań przesiewowych, pogarsza się podczas badania, niezależnie od podejrzenia przyczyny zdarzenia.
Od linii odniesienia do 20 tygodnia
Liczba uczestników z nieprawidłowymi klinicznie znaczącymi wynikami w badaniu fizykalnym w tygodniach 16
Ramy czasowe: W 16. tygodniu
Całkowite badanie fizykalne (kontrola głowy, oczu, uszy, nos i gardła; serce; płuca; brzuch; skóra; szyjka macicy i pachowa węzłów chłonnych; oraz układy neurologiczne i mięśniowo -szkieletowe) przeprowadzono podczas badania przesiewowego (wizyta 1) i tygodnie 16.
W 16. tygodniu
Zmiana od wartości wyjściowej temperatury ciała w tygodniach 16 i 20
Ramy czasowe: Linia bazowa i tygodnie 16 i 20
Pełne badanie fizykalne obejmujące pomiar temperatury ciała przeprowadzono podczas badania przesiewowego (wizyta 1) oraz tygodnie 16 i 20.
Linia bazowa i tygodnie 16 i 20
Zmiana od wartości wyjściowej w tempie oddychania w 16 i 20 tygodniach
Ramy czasowe: Linia bazowa i tygodnie 16 i 20
Pełne badanie fizykalne obejmujące pomiar szybkości oddychania przeprowadzono podczas badań przesiewowych (wizyta 1) oraz tygodnie 16 i 20.
Linia bazowa i tygodnie 16 i 20
Zmiana od wartości bazowej w tętno w tygodniach 16 i 20
Ramy czasowe: Linia bazowa i tygodnie 16 i 20
Pełne badanie fizykalne obejmujące pomiar częstości akcji serca przeprowadzono podczas badań przesiewowych (wizyta 1) oraz tygodnie 16 i 20.
Linia bazowa i tygodnie 16 i 20
Zmiana od wartości wyjściowej skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi w tygodniach 16 i 20
Ramy czasowe: Linia bazowa i tygodnie 16 i 20
Pełne badanie fizykalne obejmujące pomiary skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi przeprowadzono podczas badania przesiewowego (wizyta 1) oraz tygodnie 16 i 20.
Linia bazowa i tygodnie 16 i 20
Zmiana od wartości wyjściowej w indeksie masy ciała (BMI) w tygodniach 16 i 20
Ramy czasowe: Linia bazowa i tygodnie 16 i 20
Pełne badanie fizykalne obejmujące pomiary BMI przeprowadzono podczas badań przesiewowych (wizyta 1) oraz tygodnie 16 i 20.
Linia bazowa i tygodnie 16 i 20
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi zmianami w elektrokardiogramie (ECG) w 16. tygodniu
Ramy czasowe: W 16. tygodniu
Elektrokardiogramy oceniono przez badaczy na podstawie automatycznie generowanych parametrów.
W 16. tygodniu
Zmiana od wartości wyjściowej w parametrze hematologii: erytrocyty średnie stężenie hemoglobiny w kapradzie w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa i 16 tygodnia
Parametry laboratoryjne, w tym hematologia, oceniono na początku i w 16. tygodniu.
Linia bazowa i 16 tygodnia
Zmiana od wartości wyjściowej parametru hematologii: erytrocyty średnia hemoglobina korpusu w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa i 16 tygodnia
Parametry laboratoryjne, w tym hematologia, oceniono na początku i w 16. tygodniu.
Linia bazowa i 16 tygodnia
Zmiana od wartości wyjściowej parametru hematologii: erytrocyty średnia objętość ciał w 16 tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa i 16 tygodnia
Parametry laboratoryjne, w tym hematologia, oceniono na początku i w 16. tygodniu.
Linia bazowa i 16 tygodnia
Zmiana od wartości wyjściowej parametru hematologii: hematokryt w 16 tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa i 16 tygodnia
Parametry laboratoryjne, w tym hematologia, oceniono na początku i w 16. tygodniu.
Linia bazowa i 16 tygodnia
Zmiana od wartości wyjściowej parametru hematologii: hemoglobina w 16 tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa i 16 tygodnia
Parametry laboratoryjne, w tym hematologia, oceniono na początku i w 16. tygodniu.
Linia bazowa i 16 tygodnia
Zmiana od wartości wyjściowej parametru hematologii: bazofile, eozynofile, leukocyty, limfocyty, monocyty i neutrofile w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa i 16 tygodnia
Parametry laboratoryjne, w tym hematologia, oceniono na początku i w 16. tygodniu.
Linia bazowa i 16 tygodnia
Zmiana od wartości wyjściowej parametru hematologii: płytki krwi w 16 tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa i 16 tygodnia
Parametry laboratoryjne, w tym hematologia, oceniono na początku i w 16. tygodniu.
Linia bazowa i 16 tygodnia
Zmiana od wartości wyjściowej parametru hematologii: retikulocyty w 16 tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa i 16 tygodnia
Parametry laboratoryjne, w tym hematologia, oceniono na początku i w 16. tygodniu.
Linia bazowa i 16 tygodnia
Zmiana od wartości wyjściowej parametru hematologii: bazofile/leukocyty w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa i 16 tygodnia
Parametry laboratoryjne, w tym hematologia, oceniono na początku i w 16. tygodniu.
Linia bazowa i 16 tygodnia
Zmiana od wartości wyjściowej parametru hematologii: eozynofile/leukocyty w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa i 16 tygodnia
Parametry laboratoryjne, w tym hematologia, oceniono na początku i w 16. tygodniu.
Linia bazowa i 16 tygodnia
Zmiana od wartości wyjściowej parametru hematologii: limfocyty/leukocyty w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa i 16 tygodnia
Parametry laboratoryjne, w tym hematologia, oceniono na początku i w 16. tygodniu.
Linia bazowa i 16 tygodnia
Zmiana od wartości wyjściowej parametru hematologii: monocyty/leukocyty w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa i 16 tygodnia
Parametry laboratoryjne, w tym hematologia, oceniono na początku i w 16. tygodniu.
Linia bazowa i 16 tygodnia
Zmiana od wartości wyjściowej parametru hematologii: neutrofile/leukocyty w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa i 16 tygodnia
Parametry laboratoryjne, w tym hematologia, oceniono na początku i w 16. tygodniu.
Linia bazowa i 16 tygodnia
Zmiana od wartości wyjściowej parametru chemii: aminotransferaza alanina, fosfataza alkaliczna, aminotransferaza asparaginianowa, transferaza glutamylowa gamma, dehydrogenaza mleczanowa w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa i 16 tygodnia
Parametry laboratoryjne, w tym chemia, oceniono na początku i w 16. tygodniu.
Linia bazowa i 16 tygodnia
Zmiana z podstawy w parametrze chemii: albumina w 16 tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa i 16 tygodnia
Parametry laboratoryjne, w tym chemia, oceniono na początku i w 16. tygodniu.
Linia bazowa i 16 tygodnia
Zmiana od wartości wyjściowej parametru chemii: bilirubina, kreatynina i bezpośrednia bilirubina w 16 tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa i 16 tygodnia
Parametry laboratoryjne, w tym chemia, oceniono na początku i w 16. tygodniu.
Linia bazowa i 16 tygodnia
Zmiana od wartości wyjściowej parametru chemii: wapń, chlorek, potas, sód i azot mocznika w 16 tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa i 16 tygodnia
Parametry laboratoryjne, w tym chemia, oceniono na początku i w 16. tygodniu.
Linia bazowa i 16 tygodnia
Zmiana od wartości wyjściowej parametru chemii: fosforan w 16 tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa i 16 tygodnia
Parametry laboratoryjne, w tym chemia, oceniono na początku i w 16. tygodniu.
Linia bazowa i 16 tygodnia
Liczba uczestników z najgorszym przypadkiem po analizy moczu po bazie w 16 tygodniu
Ramy czasowe: W 16. tygodniu
Parametry laboratoryjne, w tym chemia, oceniono na początku i w 16. tygodniu.
W 16. tygodniu
Zmiana od wartości wyjściowej w skali lęku i depresji szpitalnej (HADS) w tygodniach 2, 4, 8, 12, 16 i 20
Ramy czasowe: Linia bazowa i tygodnie 2, 4, 8, 12, 16 i 20
HADS to zgłoszony wynik pacjenta, obejmuje 7 pytań dotyczących lęku i 7 pytań dotyczących depresji, przy czym każda odpowiedź była oceniana od 0 do 3 z wyższym wynikiem wskazującym na gorszy stan. Dla każdej grupy pytań wyniki 7 lub mniej wskazują przypadki bez lęku lub depresji, podczas gdy wyniki od 8 do 10, 11 do 14 i 15 do 21 wskazują odpowiednio łagodne, umiarkowane i ciężkie przypadki.
Linia bazowa i tygodnie 2, 4, 8, 12, 16 i 20
Liczba uczestników z myślą samobójczą, zachowaniem samobójczym i zachowań samookaleczających bez samobójczych zamiarów w oparciu o skalę oceny nasilenia samobójstwa w Kolumbii (C-SSRS)
Ramy czasowe: W tygodniach 2, 4, 8, 12, 16 i 20
Wersja C-SSR, wersja administrowana badaczami, została zaprojektowana w celu zapewnienia prospektywnej, znormalizowanej miary samobójstwa. C-SSRS jest podawany w postaci wywiadu klinicznego. Kategorie C -SSRS zostały ponownie zamówione z faktycznej skali, aby ułatwić definicje punktów końcowych i umożliwić przejrzystość w prezentacji wyników: kategoria 1 - pragnienie bycia martwym, kategoria 2 - Niespecyficzna aktywna samobójcza, kategoria 3 - Aktywna idea samobójcza, bez względu na plan, niezależnie od określonego planu, bez określonego planu, bez określonego planu, bez określonego planu, bez określonego planu, bez określonego planu, bez określonego planu, bez specyfikacji, Kategoria 5 - Aktywne myśli samobójcze z określonym planem i intencją, kategoria 6 - Akty przygotowawcze lub zachowanie, kategoria 7 - Przerwana próba, kategoria 8 - Przerwana próba, kategoria 9 - Rzeczywista próba (nie tłuszczowa), kategoria 10 - zakończone samobójstwo.
W tygodniach 2, 4, 8, 12, 16 i 20

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

UNION therapeutics

Śledczy

  • Dyrektor Studium: P. A. MD, UNION therapeutics A/S

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 lipca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 stycznia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 lutego 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 lipca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 lipca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UNI50001-202
  • 2021-006707-15 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj