Tutkimus orismilastin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi atooppisessa ihottumassa (ADESOS)
tiistai 4. maaliskuuta 2025 päivittänyt: UNION therapeutics
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus, vaiheen 2b annosjakotutkimus orismilastin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi aikuisilla, joilla on keskivaikea tai vaikea atooppinen ihottuma
Tässä tutkimuksessa tutkitaan 3 erilaista orismilastin modifioidun vapautumisen annosta plaseboon verrattuna aikuispotilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea atooppinen ihottuma.
Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida orismilastin modifioidun vapautumisen vaikutusta keskivaikeaan tai vaikeaan atooppiseen ihottumaan ja arvioida näiden kolmen eri annoksen turvallisuusnäkökohtia.
Potilaat saavat suun kautta joko orismilastin depottabletteja tai lumetabletteja 2 kertaa päivässä 16 viikon ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
235
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Białystok, Puola
- NZOZ Specjalistyczny Orodek Dermatologiczny DERMAL
-
Chorzów, Puola
- Specjalistyczna Praktyka Lekarska Gabinet Dermatologiczny dr n.med. Edyta Gebska
-
Iwonicz-Zdrój, Puola
- Zespol Naukowo - Leczniczy Dermatologiczne Centrum Uzdrowiskowe Iwolang Sp. z o.o.
-
Katowice, Puola
- Provita Sp. z o.o.
-
Kraków, Puola
- Centrum Medyczne ALL-MED
-
Lubin, Puola, 20-080
- Maxxmed Centrum Zdrowia i Urody
-
Malbork, Puola
- Klinika Badawcza
-
Poznan, Puola, 60-369
- Centrum Medyczne Grunwald
-
Poznań, Puola, 60-529
- SOLUMED Centrum Medyczne
-
Szczecin, Puola
- Laser Clinic
-
Warsaw, Puola
- Klinika Ambroziak
-
Warsaw, Puola, 01-142
- Clinical Research Group Sp. z o.o.
-
Warsaw, Puola, 01-496
- Royalderm Agnieszka Nawrocka
-
Warsaw, Puola, 02-793
- Clinical Best Solutions
-
Wrocław, Puola
- WroMedica
-
Wrocław, Puola
- CityClinic Przychodnia Lekarsko-Psychologiczna
-
Wrocław, Puola
- dermMedica Sp z.o.o
-
-
-
-
-
Bad Bentheim, Saksa
- Fachklinik Bad Bentheim
-
Berlin, Saksa
- ISA - Interdisciplinary Study Association GmbH
-
Darmstadt, Saksa
- Rosenpark Research GmbH
-
Hamburg, Saksa
- TFS Trial From Support GmbH
-
Langenau, Saksa
- Studienzentrum Dr.Beate Schwarz
-
Munich, Saksa
- Ludwig-Maximilians-Universitaet Muenchen - Klinik und Poliklinik fuer Dermatologie und Allergologie
-
Osnabrück, Saksa
- KliFOs - Klinische Forschung Osnabrueck
-
-
Sachsen
-
Dresden, Sachsen, Saksa, 1097
- Hautarztpraxis Dr.Gerlach
-
-
Schleswig-Holstein
-
Kiel, Schleswig-Holstein, Saksa, 24148
- MVZ DermaKiel GmbH
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari
- Óbudai Egészségügyi Centrum
-
Oroshaza, Unkari
- DermaMed Research Kft
-
Pecs, Unkari
- PTE AOK
-
Zalaegerszeg, Unkari
- Óbudai Egészségügyi Centrum
-
-
-
-
California
-
Canoga Park, California, Yhdysvallat, 91303
- Hope Clinical Research
-
Fountain Valley, California, Yhdysvallat, 92708
- First OC Dermatology Research Inc
-
Inglewood, California, Yhdysvallat, 90301
- Axon Clinical Research
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90057
- LA Universal Research Center, Inc.
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92120
- Acclaim Clinical Research Inc.
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33135
- Advance Medical Research Center
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33615
- Alliance Clinical Research of Tampa
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33607
- Clinical Research Trials of Florida ,Inc.
-
-
Massachusetts
-
Beverly, Massachusetts, Yhdysvallat, 01915
- Allcutis Research, Llc
-
-
Michigan
-
Troy, Michigan, Yhdysvallat, 48084
- Revival Research Institute, LLC
-
Waterford, Michigan, Yhdysvallat, 48328
- Michigan Dermatology Institute
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89109
- Excel Clinical Research
-
-
New Hampshire
-
Portsmouth, New Hampshire, Yhdysvallat, 03801
- Allcutis Research, Llc
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10022
- JUVA Skin & Laser Center
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10075
- Sadick Research Group LLC
-
-
Ohio
-
Mayfield Heights, Ohio, Yhdysvallat, 44124
- Apex Clinical Research Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77074
- Clinical Trial Network
-
Webster, Texas, Yhdysvallat, 77598
- Tranquility Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pystyy antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen.
- Mies- ja naispotilaat ≥18-vuotiaat
- Kehon paino > 40 kg
- AD:n diagnoosi vähintään 1 vuoden ajan (ennen seulontakäyntiä) Hanifinin ja Rajkan kriteereillä
- Keskivaikea tai vaikea AD (sairaus BSA:ssa vähintään 10 %, IGA-AD-aste vähintään 3 ja EASI-pistemäärä vähintään 16) seulonta- ja lähtökäynneillä
- Ehdokas AD:n systeemiseen hoitoon tai valohoitoon
Poissulkemiskriteerit:
- Hoitoresistentti atooppinen dermatiitti
- Epästabiili AD, akuutti paheneminen, joka vaatii pelastushoitoa AD:n vuoksi 4 viikon sisällä seulontakäynnistä tai sen odotetaan vaativan pelastushoitoa 2 viikon sisällä satunnaistamisen jälkeen
- Aiempi allergia tai yliherkkyys jollekin tutkimushoidon komponentille
- Aktiivinen infektio (esim. bakteeri-, virus-, sieni-infektio), joka vaatii hoitoa systeemisillä antibiooteilla 4 viikon sisällä seulontakäynnistä
- Pahanlaatuinen kasvain tai aiemmin pahanlaatuinen kasvain, paitsi hoidettu (eli parannettu) tyvisolusyöpä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Orismilast-depottabletit 20 mg BID
Suun kautta, kahdesti päivässä aamulla ja illalla
|
Orismilastin modifioitu vapautuminen on seuraavan sukupolven PDE4-estäjä, jolla on korkea selektiivisyys tulehdukseen liittyville PD4-alatyypeille. Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Orismilast-depottabletit 30 mg BID
Suun kautta, kahdesti päivässä aamulla ja illalla
|
Orismilastin modifioitu vapautuminen on seuraavan sukupolven PDE4-estäjä, jolla on korkea selektiivisyys tulehdukseen liittyville PD4-alatyypeille. Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Orismilast-depottabletit 40 mg BID
Suun kautta, kahdesti päivässä aamulla ja illalla
|
Orismilastin modifioitu vapautuminen on seuraavan sukupolven PDE4-estäjä, jolla on korkea selektiivisyys tulehdukseen liittyville PD4-alatyypeille. Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Placebotabletit BID
Suun kautta, kahdesti päivässä aamulla ja illalla
|
Placeboa vastaavat tabletit
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosentuaalinen muutos lähtötasosta ekseeman alueella ja vakavuusindeksissä (EASI) viikolla 16
Aikaikkuna: Lähtötaso ja viikko 16
|
EASI on työkalu kliinisten oireiden vakavuuden mittaamiseksi ja vaurioituneiden kehon pinta -alan (BSA) prosenttiosuus potilailla, joilla on atooppinen ihottuma (AD).
EASI on komposiittipistejärjestelmä, jolla arvioidaan eryteeman astetta, induktio/papaatio, exoration ja lichenifikaatio (kukin maali erikseen) jokaiselle 4 kehon alueelle, kun jokaiselle kehon alueelle liittyy BSA: n prosenttiosuus ja koko kehon osuus koko kehosta.
EASI -pisteet vaihtelevat välillä 0 - 72, ja korkeammat pisteet heijastavat suurempaa sairauden vakavuutta.
Eryteema, induraatio/papulaatio, frekoraatio ja jäkäläisyys pisteytetään asteikolla 0 (puuttuvat) - 3 (vaikea) jokaiselle kehon alueelle: pää ja kaula, yläraajat (mukaan lukien ulkoiset akselit ja kädet), runko (mukaan lukien sisäiset akselit ja nivusi) ja alaraajat (mukaan lukien pakarat ja jalat).
Kummankin kehon alueen vaikutusalaan kohdistuvan ihon laajuus pisteytetään asteikolla 0 (ei osallistumista) 6: een (90–100% osallistuminen).
|
Lähtötaso ja viikko 16
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien prosenttiosuus, joka saavuttaa ekseemapinta -alan ja vakavuusindeksin vähentämisen 75% (EASI75) Vastaus viikolla 16
Aikaikkuna: Viikolla 16
|
EASI on työkalu kliinisten oireiden vakavuuden mittaamiseen ja siihen vaikuttavan BSA: n prosenttiosuus AD -potilailla.
EASI on komposiittipistejärjestelmä, jolla arvioidaan eryteeman astetta, induktio/papaatio, exoration ja lichenifikaatio (kukin maali erikseen) jokaiselle 4 kehon alueelle, kun jokaiselle kehon alueelle liittyy BSA: n prosenttiosuus ja koko kehon osuus koko kehosta.
EASI -pisteet vaihtelevat välillä 0 - 72, ja korkeammat pisteet heijastavat suurempaa sairauden vakavuutta.
Eryteema, induraatio/papulaatio, frekoraatio ja jäkäläisyys pisteytetään asteikolla 0 (puuttuvat) - 3 (vaikea) jokaiselle kehon alueelle: pää ja kaula, yläraajat (mukaan lukien ulkoiset akselit ja kädet), runko (mukaan lukien sisäiset akselit ja nivusi) ja alaraajat (mukaan lukien pakarat ja jalat).
Kummankin kehon alueen vaikutusalaan kohdistuvan ihon laajuus pisteytetään asteikolla 0 (ei osallistumista) 6: een (90–100% osallistuminen).
|
Viikolla 16
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, joka saavuttaa selkeän (0) tai melkein selkeän (1) ja vähintään 2-pisteisen parannuksen tutkijan globaalissa AD (IGA-AD) -tapahtumassa viikolla 16
Aikaikkuna: Viikolla 16
|
IGA-AD on toimenpide, jota lääkärit käyttävät potilaan sairauden yleisen vakavuuden määrittämiseen.
Staattista versiota käytettiin mittaamiseen yhtenä ajankohtana.
Tutkija arvioi potilaan AD: n vakavuuden viiden pisteen asteikolla, joka vaihteli välillä 0 (selkeä)-4 (vakava).
|
Viikolla 16
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, joka saavuttaa selkeän (0) tai melkein selkeän (1) ja vähintään 2-pisteisen parannuksen tutkijan globaalissa arvioinnissa atooppisen ihottuman (IGA-AD) viikkoina 2, 4, 8, 12 ja 20
Aikaikkuna: Viikkoina 2, 4, 8, 12 ja 20
|
IGA-AD on toimenpide, jota lääkärit käyttävät potilaan sairauden yleisen vakavuuden määrittämiseen.
Staattista versiota käytettiin mittaamiseen yhtenä ajankohtana.
Tutkija arvioi potilaan AD: n vakavuuden viiden pisteen asteikolla, joka vaihteli välillä 0 (selkeä)-4 (vakava).
|
Viikkoina 2, 4, 8, 12 ja 20
|
|
Osallistujien lukumäärä, joka saavuttaa ihottuman pinta -alan ja vakavuusindeksin (EASI 75) vähentäminen viikkoina 2, 4, 8, 12 ja 20
Aikaikkuna: Viikkoina 2, 4, 8, 12 ja 20
|
EASI on tutkijan arvioitu instrumentti, joka mittaa kliinisten oireiden vakavuutta ja vaikuttavan BSA: n prosenttiosuus AD-potilailla.
EASI -pisteet vaihtelevat välillä 0 - 72, ja korkeammat pisteet heijastavat suurempaa sairauden vakavuutta.
Kummankin kehon alueen vaikutusalaan kohdistuvan ihon laajuus pisteytetään asteikolla 0 (ei osallistumista) 6: een (90–100% osallistuminen).
|
Viikkoina 2, 4, 8, 12 ja 20
|
|
Osallistujien lukumäärä, joka saavuttaa ihottuman pinta -alan ja vakavuusindeksin (EASI 50) vähentäminen viikoilla 2, 4, 8, 12, 16 ja 20
Aikaikkuna: Viikkoina 2, 4, 8, 12, 16 ja 20
|
EASI on tutkijan arvioitu instrumentti, joka mittaa kliinisten oireiden vakavuutta ja vaikuttavan BSA: n prosenttiosuus AD-potilailla.
EASI -pisteet vaihtelevat välillä 0 - 72, ja korkeammat pisteet heijastavat suurempaa sairauden vakavuutta.
Kummankin kehon alueen vaikutusalaan kohdistuvan ihon laajuus pisteytetään asteikolla 0 (ei osallistumista) 6: een (90–100% osallistuminen).
|
Viikkoina 2, 4, 8, 12, 16 ja 20
|
|
Osallistujien lukumäärä, joka saavuttaa 90%: n vähenemisen ekseemapinta -ala- ja vakavuusindeksiin (EASI 90) viikkoina 2, 4, 8, 12, 16 ja 20
Aikaikkuna: Viikkoina 2, 4, 8, 12, 16 ja 20
|
EASI on tutkijan arvioitu instrumentti, joka mittaa kliinisten oireiden vakavuutta ja vaikuttavan BSA: n prosenttiosuus AD-potilailla.
EASI -pisteet vaihtelevat välillä 0 - 72, ja korkeammat pisteet heijastavat suurempaa sairauden vakavuutta.
Kummankin kehon alueen vaikutusalaan kohdistuvan ihon laajuus pisteytetään asteikolla 0 (ei osallistumista) 6: een (90–100% osallistuminen).
|
Viikkoina 2, 4, 8, 12, 16 ja 20
|
|
Prosentuaalinen muutos lähtötasosta ekseeman pinta -alalla ja vakavuusindeksillä (EASI) viikkoina 2, 4, 8, 12 ja 20
Aikaikkuna: Perustaso ja viikot 2, 4, 8, 12 ja 20
|
EASI on työkalu kliinisten oireiden vakavuuden mittaamiseen ja siihen vaikuttavan BSA: n prosenttiosuus AD -potilailla.
EASI on komposiittipistejärjestelmä, jolla arvioidaan eryteeman astetta, induktio/papaatio, exoration ja lichenifikaatio (kukin maali erikseen) jokaiselle 4 kehon alueelle, kun jokaiselle kehon alueelle liittyy BSA: n prosenttiosuus ja koko kehon osuus koko kehosta.
EASI -pisteet vaihtelevat välillä 0 - 72, ja korkeammat pisteet heijastavat suurempaa sairauden vakavuutta.
Eryteema, induraatio/papulaatio, frekoraatio ja jäkäläisyys pisteytetään asteikolla 0 (puuttuvat) - 3 (vaikea) jokaiselle kehon alueelle: pää ja kaula, yläraajat (mukaan lukien ulkoiset akselit ja kädet), runko (mukaan lukien sisäiset akselit ja nivusi) ja alaraajat (mukaan lukien pakarat ja jalat).
Kummankin kehon alueen vaikutusalaan kohdistuvan ihon laajuus pisteytetään asteikolla 0 (ei osallistumista) 6: een (90–100% osallistuminen).
|
Perustaso ja viikot 2, 4, 8, 12 ja 20
|
|
Muutos lähtötasosta huippukysteerissä Numeerisen luokitusasteikon (NRS) pisteet viikkoina 1, 2, 4, 8, 12, 16 ja 20
Aikaikkuna: Perustaso, viikot 1, 2, 4, 8, 12, 16 ja 20
|
AD: n aiheuttama kutinan (kutian) vakavuus arvioitiin käyttämällä vaakasuuntaista 11-pisteistä NRS: ää.
Potilaita pyydettiin arvioimaan "pahin kutina viimeisen 24 tunnin AD: n takia" NRS: llä, jotka on ankkuroitu termeillä "ei kutina" (0) ja "pahin mahdollinen kutina" (10).
|
Perustaso, viikot 1, 2, 4, 8, 12, 16 ja 20
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, joka saavuttaa vähintään 4-pisteisen parannuksen huippukysäilyjen numeerisessa luokitusasteikossa (NRS) lähtötasosta viikkoina 1, 2, 4, 8, 12, 16 ja 20
Aikaikkuna: Viikkoina 1, 2, 4, 8, 12, 16 ja 20
|
AD: n aiheuttama kutinan (kutina) vakavuus arvioitiin käyttämällä vaakasuuntaista 11 pisteen NRS: ää.
Potilaita pyydettiin arvioimaan "pahin kutina viimeisen 24 tunnin AD: n takia" NRS: llä, jotka on ankkuroitu termeillä "ei kutina" (0) ja "pahin mahdollinen kutina" (10).
|
Viikkoina 1, 2, 4, 8, 12, 16 ja 20
|
|
Vaihda lähtötasosta vaurioituneella rungon pinta -alalla (BSA) viikkoina 2, 4, 8, 12, 16 ja 20
Aikaikkuna: Perustaso ja viikot 2, 4, 8, 12, 16 ja 20
|
BSA -arviointi arvioi AD: n vaikuttavan sairauden tai ihon laajuuden ja ilmaistiin prosentteina kokonais BSA: sta.
Tutkija tai edustaja määritteli BSA: n osallistujan kättä (palm + sormet) = 1% BSA -sääntöä.
|
Perustaso ja viikot 2, 4, 8, 12, 16 ja 20
|
|
Muutos lähtötasosta dermatologian elämänlaatuindeksissä (DLQI) viikoilla 8, 16 ja 20
Aikaikkuna: Lähtötaso ja viikot 8, 16 ja 20
|
DLQI on potilaan täydennetty 10-osainen validoitu kyselylomake ja jota käytetään arvioimaan ihosairauden vaikutusta potilaan elämänlaatuun edellisen viikon aikana.
10 kysymystä kattavat seuraavat aiheet: oireet; hämmennys; Pahoinpitely ostoksille ja kotihoidolle, vaatevalinnoille, sosiaalisille ja vapaa -ajan aktiviteetteille, urheilun osallistumiselle, työlle tai opiskeluun, läheisiin suhteisiin ja sukupuoleen; ja hoito.
Jokainen kysymys pisteytetään 0: sta 3: een ("ei ollenkaan", "vähän", "paljon" ja "erittäin paljon"), mikä antaa kokonaispistemäärän välillä 0 - 30.
Korkea pistemäärä osoittaa huonoa elämänlaatua.
|
Lähtötaso ja viikot 8, 16 ja 20
|
|
Muutos lähtötasosta potilaslähtöisissä ekseemamittauspisteissä (runo) viikoilla 2, 4, 8, 12, 16 ja 20
Aikaikkuna: Perustaso ja viikot 2, 4, 8, 12, 16 ja 20
|
The POEM is a 7-item, validated questionnaire completed by the patient to assess disease symptoms.
Potilaita pyydettiin vastaamaan kysymyksiin unihäviön ja ihon kuivumisen, kutinan, hiipimisen, halkeilun, verenvuodon ja itkien viime viikon aikana.
All answers carry equal weight, with a total possible score ranging from 0 to 28.
Korkea pistemäärä osoittaa huonoa elämänlaatua.
|
Perustaso ja viikot 2, 4, 8, 12, 16 ja 20
|
|
Muutos lähtötasosta potilaan maailmanlaajuisen vakavuusasteikon (PGIS) pisteet viikkoina 2, 4, 8, 12, 16 ja 20
Aikaikkuna: Perustaso ja viikot 2, 4, 8, 12, 16 ja 20
|
PGIS -asteikko on yksi kysymys, jossa kysytään potilaalle, kuinka hän arvioi hänen yleisiä AD -oireita viimeisen 24 tunnin aikana.
5 vastausluokkaa ovat (0) "ei oireita", (1) "erittäin lievä", (2) "lievä", (3) "kohtalainen" ja (4) "vakava".
|
Perustaso ja viikot 2, 4, 8, 12, 16 ja 20
|
|
Muutos lähtötasosta potilaan globaalissa muutoksen vaikutelmassa (PGIC) viikoilla 2, 4, 8, 12, 16 ja 20
Aikaikkuna: Perustaso ja viikot 2, 4, 8, 12, 16 ja 20
|
PGIC -asteikko mittaa AD: n kliinisen tilan muutosta.
PGIC perustuu 7-pisteiseen asteikkoon, ja potilas arvioi muutoksen hoidon alusta alkaen, kun 1 "paljon parannettu", 2 "paljon parannettu" 3 "minimaalisesti parannettu," 4 "ei muutosta" 5 "minimaalisesti pahempaa," 6 "paljon pahempaa" ja 7 "paljon pahempaa".
|
Perustaso ja viikot 2, 4, 8, 12, 16 ja 20
|
|
Muutos lähtötasosta unihäiriöiden numeerisen luokitusasteikon (NRS) pisteet viikkoina 1, 2, 4, 8, 12, 16 ja 20
Aikaikkuna: Perustaso ja viikot 1, 2, 4, 8, 12, 16 ja 20
|
Unihäiriöiden NRS on asteikko, jota potilaat käyttävät ilmoittamaan AD: hen liittyvän unen menetysasteensa. Potilaat esitettiin seuraavassa kysymyksessä paikallisella kielellä: Kuinka arvioisit unta viime yönä?
Asteikolla 0-10, 0: n ollessa "AD: n oireisiin/oireisiin liittyvä unihäviö" ja 10: n "en voi nukkua ollenkaan AD: n oireiden/oireiden takia".
Korkeammat pisteet osoittavat huonommat tulokset.
|
Perustaso ja viikot 1, 2, 4, 8, 12, 16 ja 20
|
|
Vaihda lähtötasosta ihokipujen numeerisen luokitusasteikon (NRS) viikkoina 1, 2, 4, 8, 12, 16 ja 20
Aikaikkuna: Perustaso ja viikot 1, 2, 4, 8, 12, 16 ja 20
|
Ihokipu NRS on potilaan hallinnoitu, 11-pisteinen vaakasuora asteikko, joka on ankkuroitu 0 ja 10: een, ja 0 edustaen "ei kipua" ja 10 edustaen "pahinta kipua kuviteltavissa".
Osallistujan ihokipujen yleinen vakavuus osoitetaan valitsemalla numero, joka kuvaa parhaiten ihokivun pahinta tasoa viimeisen 24 tunnin aikana.
|
Perustaso ja viikot 1, 2, 4, 8, 12, 16 ja 20
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on hoidossa esiin nousevia haittatapahtumia (TEAE)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta viikolla 20
|
Haittavaikutus (AE) on mikä tahansa oire, fyysinen merkki, oireyhtymä tai sairaus, joka joko ilmenee tutkimuksen aikana tai, jos seulonnassa esiintyy, pahenee tutkimuksen aikana riippumatta tapahtuman epäillystä syystä.
|
Lähtötilanteesta viikolla 20
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on epänormaaleja kliinisesti merkittäviä havaintoja fyysisessä tutkimuksessa viikkoina 16
Aikaikkuna: Viikolla 16
|
Täydellinen fyysinen tutkimus (pään tarkistus, silmät, korvat, nenä ja kurkku; sydämen; keuhkot; vatsa; iho; kohdunkaulan ja akselin imusolmukkeet ja neurologiset ja tuki- ja tuki- ja tuki- ja tuki- ja tuki- ja tuki- ja tuki- ja tuki- ja tuki- ja tuki- ja tuki- ja tuki- ja tuki- ja liikuntajärjestelmät (vierailu 1) ja viikot 16.
|
Viikolla 16
|
|
Vaihda kehon lämpötilan lähtötasosta viikkoina 16 ja 20
Aikaikkuna: Perustaso ja viikot 16 ja 20
|
Täydellinen fyysinen tutkimus, joka sisälsi kehon lämpötilan mittauksen seulonnalla (vierailu 1) ja viikot 16 ja 20.
|
Perustaso ja viikot 16 ja 20
|
|
Vaihda lähtötasosta hengitysnopeudessa viikkoina 16 ja 20
Aikaikkuna: Perustaso ja viikot 16 ja 20
|
Täydellinen fyysinen tutkimus, joka sisälsi hengitysnopeuden mittauksen seulonnalla (vierailu 1) ja viikot 16 ja 20.
|
Perustaso ja viikot 16 ja 20
|
|
Vaihda sykkeen lähtötasosta viikkoina 16 ja 20
Aikaikkuna: Perustaso ja viikot 16 ja 20
|
Sykkeiden mittaus suoritettiin täydellinen fyysinen tutkimus seulonnassa (vierailu 1) ja viikot 16 ja 20.
|
Perustaso ja viikot 16 ja 20
|
|
Muutos systolisen ja diastolisen verenpaineen lähtötasosta viikkoina 16 ja 20
Aikaikkuna: Perustaso ja viikot 16 ja 20
|
Seulonnassa suoritettiin täydellinen fyysinen tutkimus, joka sisälsi systolisen ja diastolisen verenpaineen mittaukset (vierailu 1) ja viikot 16 ja 20.
|
Perustaso ja viikot 16 ja 20
|
|
Muutos lähtötasosta kehon massaindeksissä (BMI) viikkoina 16 ja 20
Aikaikkuna: Perustaso ja viikot 16 ja 20
|
Täydellinen fyysinen tutkimus, joka sisälsi BMI -mittauksia, suoritettiin seulonnalla (vierailu 1) ja viikot 16 ja 20.
|
Perustaso ja viikot 16 ja 20
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia elektrokardiogrammissa (EKG) viikolla 16
Aikaikkuna: Viikolla 16
|
Tutkijat arvioivat elektrokardiogrammeja automaattisesti luotujen parametrien perusteella.
|
Viikolla 16
|
|
Muutos lähtötasosta hematologiaparametrissa: Erytrosyytit Keskimääräinen korpuskulaarinen hemoglobiinipitoisuus viikolla 16
Aikaikkuna: Lähtötaso ja viikko 16
|
Laboratorioparametreja, mukaan lukien hematologia, arvioitiin lähtötilanteessa ja viikolla 16.
|
Lähtötaso ja viikko 16
|
|
Muutos lähtötasosta hematologiaparametrissa: Erytrosyytit Keskimääräinen korpuskulaarinen hemoglobiini viikolla 16
Aikaikkuna: Lähtötaso ja viikko 16
|
Laboratorioparametreja, mukaan lukien hematologia, arvioitiin lähtötilanteessa ja viikolla 16.
|
Lähtötaso ja viikko 16
|
|
Muutos lähtötasosta hematologiaparametrissa: Erytrosyytit Keskimääräinen korpuskulaarinen tilavuus viikolla 16
Aikaikkuna: Lähtötaso ja viikko 16
|
Laboratorioparametreja, mukaan lukien hematologia, arvioitiin lähtötilanteessa ja viikolla 16.
|
Lähtötaso ja viikko 16
|
|
Muutos lähtötasosta hematologiaparametrissa: hematokriitti viikolla 16
Aikaikkuna: Lähtötaso ja viikko 16
|
Laboratorioparametreja, mukaan lukien hematologia, arvioitiin lähtötilanteessa ja viikolla 16.
|
Lähtötaso ja viikko 16
|
|
Muutos lähtötasosta hematologiaparametrissa: hemoglobiini viikolla 16
Aikaikkuna: Lähtötaso ja viikko 16
|
Laboratorioparametreja, mukaan lukien hematologia, arvioitiin lähtötilanteessa ja viikolla 16.
|
Lähtötaso ja viikko 16
|
|
Muutos lähtötasosta hematologiaparametrissa: basofiilit, eosinofiilit, leukosyytit, lymfosyytit, monosyytit ja neutrofiilit viikolla 16
Aikaikkuna: Lähtötaso ja viikko 16
|
Laboratorioparametreja, mukaan lukien hematologia, arvioitiin lähtötilanteessa ja viikolla 16.
|
Lähtötaso ja viikko 16
|
|
Muutos hematologian parametrin lähtötasosta: Verihiutaleet viikolla 16
Aikaikkuna: Lähtötaso ja viikko 16
|
Laboratorioparametreja, mukaan lukien hematologia, arvioitiin lähtötilanteessa ja viikolla 16.
|
Lähtötaso ja viikko 16
|
|
Muutos lähtötasosta hematologiaparametrissa: retikulosyytit viikolla 16
Aikaikkuna: Lähtötaso ja viikko 16
|
Laboratorioparametreja, mukaan lukien hematologia, arvioitiin lähtötilanteessa ja viikolla 16.
|
Lähtötaso ja viikko 16
|
|
Muutos lähtötasosta hematologiaparametrissa: basofiilit/leukosyytit viikolla 16
Aikaikkuna: Lähtötaso ja viikko 16
|
Laboratorioparametreja, mukaan lukien hematologia, arvioitiin lähtötilanteessa ja viikolla 16.
|
Lähtötaso ja viikko 16
|
|
Muutos lähtötasosta hematologiaparametrissa: eosinofiilit/leukosyytit viikolla 16
Aikaikkuna: Lähtötaso ja viikko 16
|
Laboratorioparametreja, mukaan lukien hematologia, arvioitiin lähtötilanteessa ja viikolla 16.
|
Lähtötaso ja viikko 16
|
|
Muutos lähtötasosta hematologiaparametrissa: lymfosyytit/leukosyytit viikolla 16
Aikaikkuna: Lähtötaso ja viikko 16
|
Laboratorioparametreja, mukaan lukien hematologia, arvioitiin lähtötilanteessa ja viikolla 16.
|
Lähtötaso ja viikko 16
|
|
Muutos lähtötasosta hematologiaparametrissa: monosyytit/leukosyytit viikolla 16
Aikaikkuna: Lähtötaso ja viikko 16
|
Laboratorioparametreja, mukaan lukien hematologia, arvioitiin lähtötilanteessa ja viikolla 16.
|
Lähtötaso ja viikko 16
|
|
Muutos lähtötasosta hematologiaparametrissa: neutrofiilit/leukosyytit viikolla 16
Aikaikkuna: Lähtötaso ja viikko 16
|
Laboratorioparametreja, mukaan lukien hematologia, arvioitiin lähtötilanteessa ja viikolla 16.
|
Lähtötaso ja viikko 16
|
|
Muutos lähtötasosta kemian parametrissa: alaniini -aminotransferaasi, alkalinen fosfataasi, aspartaatti -aminotransferaasi, gamma glutamyylitransferaasi, laktaattidehydrogenaasi viikolla 16
Aikaikkuna: Lähtötaso ja viikko 16
|
Laboratorioparametrit, mukaan lukien kemia, arvioitiin lähtötilanteessa ja viikolla 16.
|
Lähtötaso ja viikko 16
|
|
Vaihda lähtötilanteesta kemian parametri: Albumiini viikolla 16
Aikaikkuna: Lähtötaso ja viikko 16
|
Laboratorioparametrit, mukaan lukien kemia, arvioitiin lähtötilanteessa ja viikolla 16.
|
Lähtötaso ja viikko 16
|
|
Muutos lähtötasosta kemian parametrissa: bilirubiini, kreatiniini ja suora bilirubiini viikolla 16
Aikaikkuna: Lähtötaso ja viikko 16
|
Laboratorioparametrit, mukaan lukien kemia, arvioitiin lähtötilanteessa ja viikolla 16.
|
Lähtötaso ja viikko 16
|
|
Muutos lähtötasosta kemian parametrissa: kalsium, kloridi, kalium, natrium ja urea typpi viikolla 16
Aikaikkuna: Lähtötaso ja viikko 16
|
Laboratorioparametrit, mukaan lukien kemia, arvioitiin lähtötilanteessa ja viikolla 16.
|
Lähtötaso ja viikko 16
|
|
Muutos lähtötasosta kemian parametrissa: fosfaatti viikolla 16
Aikaikkuna: Lähtötaso ja viikko 16
|
Laboratorioparametrit, mukaan lukien kemia, arvioitiin lähtötilanteessa ja viikolla 16.
|
Lähtötaso ja viikko 16
|
|
Osallistujien lukumäärä, jolla on pahin tapaus, että pylvään jälkeinen virtsa-analyysi viikolla 16
Aikaikkuna: Viikolla 16
|
Laboratorioparametrit, mukaan lukien kemia, arvioitiin lähtötilanteessa ja viikolla 16.
|
Viikolla 16
|
|
Muutos lähtötasosta sairaalan ahdistuksen ja masennuksen asteikolla (HADS) viikkoina 2, 4, 8, 12, 16 ja 20
Aikaikkuna: Perustaso ja viikot 2, 4, 8, 12, 16 ja 20
|
HADS on potilaan ilmoittama tulos, käsittää 7 ahdistuksen kysymystä ja 7 masennusta koskevaa kysymystä, ja jokainen vastaus luokitellaan 0: sta 3: een korkeammalla pistemäärällä, mikä osoittaa huonomman tilan.
Jokaiselle kysymyksryhmälle 7 tai vähemmän pisteet osoittavat tapauksia, joissa ei ole ahdistusta tai masennusta, kun taas pisteet 8-10, 11 - 14 ja 15 - 21 osoittavat vastaavasti lievää, kohtalaista ja vakavaa tapausta.
|
Perustaso ja viikot 2, 4, 8, 12, 16 ja 20
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on itsemurha-ajatuksia, itsemurhakäyttäytymistä ja itsemurhakäyttäytymistä, ilman itsemurha-aikomusta, joka perustuu Columbia-itsemurhavasa-asteikkoon (C-SSRS)
Aikaikkuna: Viikkoina 2, 4, 8, 12, 16 ja 20
|
C-SSR: t, tutkijan hallinnassa oleva versio, suunniteltiin tarjoamaan mahdollinen, standardisoitu itsemurhamentti.
C-SSRS: ää annetaan kliinisen haastattelun muodossa.
C -SSRS -luokat on määrätty uudelleen todellisesta mittakaavasta päätepisteiden määritelmien helpottamiseksi ja tulosten esittämisen selvyyden mahdollistamiseksi: Luokka 1 - haluavat olla kuollut, luokka 2 - epäspesifiset aktiiviset itsemurha -ajatukset, luokka 3 - aktiivinen itsemurha -ajatus kaikilla menetelmillä (ei -plantointi) ilman intensiintiasuunnitelmaa. 5 - Aktiivinen itsemurha -ajatus erityisellä suunnitelmalla ja tarkoituksella, luokka 6 - valmistelevat tekot tai käyttäytyminen, luokka 7 - keskeytetty yritys, luokka 8 - keskeytetty yritys, luokka 9 - todellinen yritys (ei -rasvaton), luokka 10 - valmis itsemurha.
|
Viikkoina 2, 4, 8, 12, 16 ja 20
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: P. A. MD, UNION therapeutics A/S
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 11. heinäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 23. tammikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 15. helmikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 18. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 21. heinäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. maaliskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UNI50001-202
- 2021-006707-15 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .