Studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti přípravku Orismilast u atopické dermatitidy (ADESOS)
4. března 2025 aktualizováno: UNION therapeutics
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelně skupinová studie fáze 2b s rozsahem dávek k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti přípravku Orismilast u dospělých se středně těžkou až těžkou atopickou dermatitidou
Tato studie zkoumá 3 různé dávky orismilastu s modifikovaným uvolňováním ve srovnání s placebem u dospělých pacientů se středně těžkou až těžkou atopickou dermatitidou.
Účelem studie je posoudit účinek modifikovaného uvolňování orismilastu u středně těžké až těžké atopické dermatitidy a posoudit bezpečnostní aspekty těchto 3 různých dávek.
Pacienti budou dostávat perorální léčbu buď tabletami orismilastu s řízeným uvolňováním nebo tabletami placeba 2krát denně po dobu 16 týdnů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
235
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Budapest, Maďarsko
- Óbudai Egészségügyi Centrum
-
Oroshaza, Maďarsko
- DermaMed Research Kft
-
Pecs, Maďarsko
- PTE AOK
-
Zalaegerszeg, Maďarsko
- Óbudai Egészségügyi Centrum
-
-
-
-
-
Bad Bentheim, Německo
- Fachklinik Bad Bentheim
-
Berlin, Německo
- ISA - Interdisciplinary Study Association GmbH
-
Darmstadt, Německo
- Rosenpark Research GmbH
-
Hamburg, Německo
- TFS Trial From Support GmbH
-
Langenau, Německo
- Studienzentrum Dr.Beate Schwarz
-
Munich, Německo
- Ludwig-Maximilians-Universitaet Muenchen - Klinik und Poliklinik fuer Dermatologie und Allergologie
-
Osnabrück, Německo
- KliFOs - Klinische Forschung Osnabrueck
-
-
Sachsen
-
Dresden, Sachsen, Německo, 1097
- Hautarztpraxis Dr.Gerlach
-
-
Schleswig-Holstein
-
Kiel, Schleswig-Holstein, Německo, 24148
- MVZ DermaKiel GmbH
-
-
-
-
-
Białystok, Polsko
- NZOZ Specjalistyczny Orodek Dermatologiczny DERMAL
-
Chorzów, Polsko
- Specjalistyczna Praktyka Lekarska Gabinet Dermatologiczny dr n.med. Edyta Gebska
-
Iwonicz-Zdrój, Polsko
- Zespol Naukowo - Leczniczy Dermatologiczne Centrum Uzdrowiskowe Iwolang Sp. z o.o.
-
Katowice, Polsko
- Provita Sp. z o.o.
-
Kraków, Polsko
- Centrum Medyczne ALL-MED
-
Lubin, Polsko, 20-080
- Maxxmed Centrum Zdrowia i Urody
-
Malbork, Polsko
- Klinika Badawcza
-
Poznan, Polsko, 60-369
- Centrum Medyczne Grunwald
-
Poznań, Polsko, 60-529
- SOLUMED Centrum Medyczne
-
Szczecin, Polsko
- Laser Clinic
-
Warsaw, Polsko
- Klinika Ambroziak
-
Warsaw, Polsko, 01-142
- Clinical Research Group Sp. z o.o.
-
Warsaw, Polsko, 01-496
- Royalderm Agnieszka Nawrocka
-
Warsaw, Polsko, 02-793
- Clinical Best Solutions
-
Wrocław, Polsko
- WroMedica
-
Wrocław, Polsko
- CityClinic Przychodnia Lekarsko-Psychologiczna
-
Wrocław, Polsko
- dermMedica Sp z.o.o
-
-
-
-
California
-
Canoga Park, California, Spojené státy, 91303
- Hope Clinical Research
-
Fountain Valley, California, Spojené státy, 92708
- First OC Dermatology Research Inc
-
Inglewood, California, Spojené státy, 90301
- Axon Clinical Research
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90057
- LA Universal Research Center, Inc.
-
San Diego, California, Spojené státy, 92120
- Acclaim Clinical Research Inc.
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33135
- Advance Medical Research Center
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33615
- Alliance Clinical Research of Tampa
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33607
- Clinical Research Trials of Florida ,Inc.
-
-
Massachusetts
-
Beverly, Massachusetts, Spojené státy, 01915
- Allcutis Research, Llc
-
-
Michigan
-
Troy, Michigan, Spojené státy, 48084
- Revival Research Institute, LLC
-
Waterford, Michigan, Spojené státy, 48328
- Michigan Dermatology Institute
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89109
- Excel Clinical Research
-
-
New Hampshire
-
Portsmouth, New Hampshire, Spojené státy, 03801
- Allcutis Research, Llc
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10022
- JUVA Skin & Laser Center
-
New York, New York, Spojené státy, 10075
- Sadick Research Group LLC
-
-
Ohio
-
Mayfield Heights, Ohio, Spojené státy, 44124
- Apex Clinical Research Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77074
- Clinical Trial Network
-
Webster, Texas, Spojené státy, 77598
- Tranquility Research
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Schopný dát podepsaný informovaný souhlas.
- Muži a ženy ve věku ≥ 18 let
- Tělesná hmotnost > 40 kg
- Diagnostika AD po dobu minimálně 1 roku (před screeningovou návštěvou) pomocí kritérií Hanifin a Rajka
- Středně závažná až závažná AD (postižená BSA alespoň 10 %, stupeň IGA-AD alespoň 3 a skóre EASI alespoň 16) při screeningu a vstupních návštěvách
- Kandidát na systémovou léčbu nebo fototerapii AD
Kritéria vyloučení:
- Atopická dermatitida odolná vůči terapii
- Nestabilní AD s akutním zhoršením vyžadující záchrannou léčbu AD do 4 týdnů od screeningové návštěvy nebo se očekává, že bude vyžadovat záchrannou terapii do 2 týdnů po randomizaci
- Anamnéza alergie nebo přecitlivělosti na kteroukoli složku studijní léčby
- Aktivní infekce (např. bakteriální, virová, plísňová) vyžadující léčbu systémovými antibiotiky do 4 týdnů od screeningové návštěvy
- Malignita nebo malignita v anamnéze kromě léčeného (tj. vyléčeného) bazaliomu kůže
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Orismilast tablety s řízeným uvolňováním 20 mg dvakrát denně
Orální, dvakrát denně ráno a večer
|
Orismilast s modifikovaným uvolňováním je inhibitor PDE4 nové generace s vysokou selektivitou pro podtypy PD4 spojené se zánětem. Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Orismilast tablety s řízeným uvolňováním 30 mg dvakrát denně
Orální, dvakrát denně ráno a večer
|
Orismilast s modifikovaným uvolňováním je inhibitor PDE4 nové generace s vysokou selektivitou pro podtypy PD4 spojené se zánětem. Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Orismilast tablety s řízeným uvolňováním 40 mg dvakrát denně
Orální, dvakrát denně ráno a večer
|
Orismilast s modifikovaným uvolňováním je inhibitor PDE4 nové generace s vysokou selektivitou pro podtypy PD4 spojené se zánětem. Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo tablety BID
Orální, dvakrát denně ráno a večer
|
Placebo odpovídající tablety
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento změny z výchozí hodnoty v ekzémové oblasti a skóre indexu závažnosti (EASI) v 16. týdnu
Časové okno: Základní a 16. týden
|
EASI je nástroj pro měření závažnosti klinických příznaků a procento postižené plochy povrchu těla (BSA) u pacientů s atopickou dermatitidou (AD).
EASI je kompozitní bodovací systém, který vyhodnotí stupeň erytému, indurace/papulace, excoriace a lichenizace (každá skóroval samostatně) pro každou ze 4 oblastí těla, s úpravou procenta BSA zapojeného pro každou oblast těla a pro podíl oblasti těla na celé tělo.
Skóre EASI se pohybuje od 0 do 72, přičemž vyšší skóre odráží větší závažnost onemocnění.
Erytém, indurace/papulace, excoriace a lichenifikace jsou hodnoceny na stupnici 0 (nepřítomné) až 3 (závažné) pro každou oblast těla: hlava a krk, horní končetiny (včetně vnějších axil a rukou), kmen (včetně vnitřních axil a slabin) a dolních končetin (včetně hýždění a nohou).
Rozsah postižené kůže v každé oblasti těla je hodnocen na stupnici 0 (bez zapojení) do 6 (90% až 100% postižení).
|
Základní a 16. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli 75% snížení ekzémové oblasti a indexu závažnosti EASI (EASI75) v 16. týdnu
Časové okno: V 16. týdnu
|
EASI je nástroj pro měření závažnosti klinických příznaků a procento postižených BSA u pacientů s AD.
EASI je kompozitní bodovací systém, který vyhodnotí stupeň erytému, indurace/papulace, excoriace a lichenizace (každá skóroval samostatně) pro každou ze 4 oblastí těla, s úpravou procenta BSA zapojeného pro každou oblast těla a pro podíl oblasti těla na celé tělo.
Skóre EASI se pohybuje od 0 do 72, přičemž vyšší skóre odráží větší závažnost onemocnění.
Erytém, indurace/papulace, excoriace a lichenifikace jsou hodnoceny na stupnici 0 (nepřítomné) až 3 (závažné) pro každou oblast těla: hlava a krk, horní končetiny (včetně vnějších axil a rukou), kmen (včetně vnitřních axil a slabin) a dolních končetin (včetně hýždění a nohou).
Rozsah postižené kůže v každé oblasti těla je hodnocen na stupnici 0 (bez zapojení) do 6 (90% až 100% postižení).
|
V 16. týdnu
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli skóre jasného (0) nebo téměř jasného (1) a alespoň dvoubodového zlepšení globálního hodnocení vyšetřovatele pro AD (IGA-AD) v 16. týdnu
Časové okno: V 16. týdnu
|
IgA-AD je opatření používané lékaři k určení celkové závažnosti onemocnění pacienta.
Statická verze byla použita pro měření v jednom okamžiku.
Vyšetřovatel hodnotil závažnost AD pacienta na 5-bodové stupnici v rozmezí od 0 (čistý) do 4 (závažné).
|
V 16. týdnu
|
|
Procento účastníků dosahujících skóre jasného (0) nebo téměř jasného (1) a alespoň dvoubodového zlepšení globálního hodnocení vyšetřovatele pro atopickou dermatitidu (IGA-AD) ve 2., 4, 8, 12 a 20 a 20
Časové okno: V týdnech 2, 4, 8, 12 a 20
|
IgA-AD je opatření používané lékaři k určení celkové závažnosti onemocnění pacienta.
Statická verze byla použita pro měření v jednom okamžiku.
Vyšetřovatel hodnotil závažnost AD pacienta na 5-bodové stupnici v rozmezí od 0 (čistý) do 4 (závažné).
|
V týdnech 2, 4, 8, 12 a 20
|
|
Počet účastníků, kteří dosáhli 75% zmenšení oblasti ekzému a indexu závažnosti (EASI 75) ve 2., 4, 8, 12 a 20
Časové okno: V týdnech 2, 4, 8, 12 a 20
|
EASI je nástroj posouzený vyšetřovatelem, který měří závažnost klinických příznaků a procento postižených BSA u pacientů s AD.
Skóre EASI se pohybuje od 0 do 72, přičemž vyšší skóre odráží větší závažnost onemocnění.
Rozsah postižené kůže v každé oblasti těla je hodnocen na stupnici 0 (bez zapojení) do 6 (90% až 100% postižení).
|
V týdnech 2, 4, 8, 12 a 20
|
|
Počet účastníků, kteří dosáhli 50% snížení oblasti ekzému a indexu závažnosti (EASI 50) ve 2., 4, 8, 12, 16 a 20
Časové okno: V týdnech 2, 4, 8, 12, 16 a 20
|
EASI je nástroj posouzený vyšetřovatelem, který měří závažnost klinických příznaků a procento postižených BSA u pacientů s AD.
Skóre EASI se pohybuje od 0 do 72, přičemž vyšší skóre odráží větší závažnost onemocnění.
Rozsah postižené kůže v každé oblasti těla je hodnocen na stupnici 0 (bez zapojení) do 6 (90% až 100% postižení).
|
V týdnech 2, 4, 8, 12, 16 a 20
|
|
Počet účastníků, kteří dosáhli 90% snížení ekzémové oblasti a indexu závažnosti (EASI 90) v týdnech 2, 4, 8, 12, 16 a 20
Časové okno: V týdnech 2, 4, 8, 12, 16 a 20
|
EASI je nástroj posouzený vyšetřovatelem, který měří závažnost klinických příznaků a procento postižených BSA u pacientů s AD.
Skóre EASI se pohybuje od 0 do 72, přičemž vyšší skóre odráží větší závažnost onemocnění.
Rozsah postižené kůže v každé oblasti těla je hodnocen na stupnici 0 (bez zapojení) do 6 (90% až 100% postižení).
|
V týdnech 2, 4, 8, 12, 16 a 20
|
|
Procento změn z výchozí hodnoty v oblasti ekzému a indexu závažnosti (EASI) ve 2., 4, 8, 12 a 20
Časové okno: Základní a týdny 2, 4, 8, 12 a 20
|
EASI je nástroj pro měření závažnosti klinických příznaků a procento postižených BSA u pacientů s AD.
EASI je kompozitní bodovací systém, který vyhodnotí stupeň erytému, indurace/papulace, excoriace a lichenizace (každá skóroval samostatně) pro každou ze 4 oblastí těla, s úpravou procenta BSA zapojeného pro každou oblast těla a pro podíl oblasti těla na celé tělo.
Skóre EASI se pohybuje od 0 do 72, přičemž vyšší skóre odráží větší závažnost onemocnění.
Erytém, indurace/papulace, excoriace a lichenifikace jsou hodnoceny na stupnici 0 (nepřítomné) až 3 (závažné) pro každou oblast těla: hlava a krk, horní končetiny (včetně vnějších axil a rukou), kmen (včetně vnitřních axil a slabin) a dolních končetin (včetně hýždění a nohou).
Rozsah postižené kůže v každé oblasti těla je hodnocen na stupnici 0 (bez zapojení) do 6 (90% až 100% postižení).
|
Základní a týdny 2, 4, 8, 12 a 20
|
|
Změna z výchozí hodnoty ve skóre špičkového numerického hodnocení (NRS) v týdnech 1, 2, 4, 8, 12, 16 a 20
Časové okno: Základní linie, týdny 1, 2, 4, 8, 12, 16 a 20
|
Závažnost svědění (Pruritus) v důsledku AD byla hodnocena pomocí horizontálního 11-bodového NRS.
Pacienti byli požádáni, aby posoudili jejich „nejhorší svědění z důvodu AD za posledních 24 hodin“ na NRS ukotvené termíny „bez svědění“ (0) a „nejhoršího možného svědění“ (10).
|
Základní linie, týdny 1, 2, 4, 8, 12, 16 a 20
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli alespoň čtyřbodového zlepšení ve stupnici numerického ratingu špičky (NRS) z výchozí hodnoty v týdnech 1, 2, 4, 8, 12, 16 a 20
Časové okno: V 1., 2, 4, 8, 12, 16 a 20
|
Závažnost svědění (Pruritus) v důsledku AD byla hodnocena pomocí horizontálního 11-bodového NRS.
Pacienti byli požádáni, aby posoudili jejich „nejhorší svědění z důvodu AD za posledních 24 hodin“ na NRS ukotvené termíny „bez svědění“ (0) a „nejhoršího možného svědění“ (10).
|
V 1., 2, 4, 8, 12, 16 a 20
|
|
Změna z výchozí hodnoty v postižené ploše povrchu těla (BSA) ve 2., 4, 8, 12, 16 a 20
Časové okno: Základní a týdny 2, 4, 8, 12, 16 a 20
|
Hodnocení BSA odhaduje rozsah onemocnění nebo kůže ovlivněné AD a bylo vyjádřeno jako procento celkového BSA.
BSA byl stanoven vyšetřovatelem nebo určitelem pomocí ruky účastníka (Palm + Fingers) = 1% BSA pravidlo.
|
Základní a týdny 2, 4, 8, 12, 16 a 20
|
|
Změna z výchozí hodnoty v dermatologickém indexu kvality života (DLQI) v týdnech 8, 16 a 20
Časové okno: Základní linie a týdny 8, 16 a 20
|
DLQI je 10-bodově ověřený dotazník vyplněný pacientem a používaný k posouzení vlivu kožní onemocnění na kvalitu života pacienta během předchozího týdne.
10 otázek zahrnuje následující témata: příznaky; rozpaky; zasahování do nakupování a domácí péče, výběr oděvů, společenských a volnočasových aktivit, účasti na sportu, práce nebo studia, úzké vztahy a sex; a léčba.
Každá otázka je hodnocena od 0 do 3 („vůbec ne“, „trochu“, „hodně“ a „velmi“, respektive), což dává celkové skóre v rozmezí od 0 do 30.
Vysoké skóre svědčí o špatné kvalitě života.
|
Základní linie a týdny 8, 16 a 20
|
|
Změna z výchozí hodnoty v skóre měření ekzému orientovaného pacienta (Báseň) v týdnech 2, 4, 8, 12, 16 a 20
Časové okno: Základní a týdny 2, 4, 8, 12, 16 a 20
|
Báseň je 7-bodová, validovaný dotazník vyplněný pacientem k posouzení příznaků onemocnění.
Pacienti byli požádáni, aby reagovali na otázky týkající se frekvence ztráty spánku a sucha kůže, svědění, odlupování, praskání, krvácení a plakání za poslední týden.
Všechny odpovědi nesou stejnou hmotnost, s celkovým možným skóre v rozmezí 0 až 28.
Vysoké skóre svědčí o špatné kvalitě života.
|
Základní a týdny 2, 4, 8, 12, 16 a 20
|
|
Změna z výchozí hodnoty v Globálním dojmu pacienta Globální dojem ze stupnice závažnosti (PGIS) skóre ve 2, 4, 8, 12, 16 a 20
Časové okno: Základní a týdny 2, 4, 8, 12, 16 a 20
|
Měřítko PGIS je jediná otázka, která se ptá pacienta, jak by za posledních 24 hodin hodnotil své celkové příznaky reklamy.
5 kategorií odpovědí jsou (0) „žádné příznaky“, (1) „velmi mírné“, (2) „mírné“, (3) „střední“ a (4) „závažné“.
|
Základní a týdny 2, 4, 8, 12, 16 a 20
|
|
Změna ze základní linie v globálním dojmu pacienta Globální dojem na změnu (PGIC) skóre ve 2, 4, 8, 12, 16 a 20
Časové okno: Základní a týdny 2, 4, 8, 12, 16 a 20
|
Měření měření PGIC měří změnu klinického stavu AD.
PGIC je založena na 7-bodové stupnici a pacient ohodnotí změnu od začátku léčby, protože 1 „velmi vylepšené“, 2 „mnohem vylepšené“, 3 „minimálně zlepšené“
|
Základní a týdny 2, 4, 8, 12, 16 a 20
|
|
Změna ze základní hodnoty v skóre numerické hodnocení (NRS) v týdnech 1, 2, 4, 8, 12, 16 a 20
Časové okno: Základní a týdny 1, 2, 4, 8, 12, 16 a 20
|
Porucha spánku NRS je stupnice používaná pacienti k hlášení stupně ztráty spánku související s AD. Pacienti byli položeni následující otázkou v jejich místním jazyce: Jak byste ohodnotili spánek včera v noci?
Na stupnici od 0 do 10, přičemž 0 je „žádná ztráta spánku související se známkami/příznaky AD“ a 10 je „nemůžu vůbec spát kvůli příznakům/příznakům AD“.
Vyšší skóre naznačují horší výsledky.
|
Základní a týdny 1, 2, 4, 8, 12, 16 a 20
|
|
Změna z výchozí hodnoty v měřítku bolesti numerického hodnocení kůže (NRS) v týdnech 1, 2, 4, 8, 12, 16 a 20
Časové okno: Základní a týdny 1, 2, 4, 8, 12, 16 a 20
|
Bolest kůže NRS je pacienta spravovaná 11-bodová horizontální stupnice ukotvená v 0 a 10, přičemž 0 představuje „žádná bolest“ a 10 představující „nejhorší bolest představitelná“.
Celková závažnost bolesti kůže účastníka je indikována výběrem počtu, který nejlépe popisuje nejhorší úroveň bolesti kůže za posledních 24 hodin.
|
Základní a týdny 1, 2, 4, 8, 12, 16 a 20
|
|
Počet účastníků s léčbou vznikajícími nežádoucími účinky (TEAE)
Časové okno: Od základní linie do 20. týdne
|
Nepříznivá událost (AE) je jakýkoli příznak, fyzický znak, syndrom nebo onemocnění, které se během studie objeví buď, nebo, pokud je přítomno při screeningu, se během studie zhoršuje bez ohledu na podezřelou příčinu události.
|
Od základní linie do 20. týdne
|
|
Počet účastníků s abnormálními klinicky významnými nálezy při fyzickém vyšetření v 16. týdnu
Časové okno: V 16. týdnu
|
Při screeningu bylo provedeno úplné fyzické vyšetření (kontrola hlavy, očí, uší a krku; srdce; plíce; břicho; kůže; děložní a axilární lymfatické uzliny; neurologické a muskuloskeletální systémy) (návštěva 1) a 16. týdny 16.
|
V 16. týdnu
|
|
Změna z výchozí hodnoty tělesné teploty v 16. a 20. týdnu
Časové okno: Základní a týdny 16 a 20
|
Kompletní fyzikální vyšetření, které zahrnovalo měření tělesné teploty, bylo provedeno při screeningu (návštěva 1) a týdnů 16 a 20.
|
Základní a týdny 16 a 20
|
|
Změna z výchozí hodnoty v rychlosti dýchání v 16. a 20. týdnu
Časové okno: Základní a týdny 16 a 20
|
Úplné fyzické vyšetření, které zahrnovalo měření rychlosti dýchání, bylo provedeno při screeningu (návštěva 1) a týdnů 16 a 20.
|
Základní a týdny 16 a 20
|
|
Změnit se z výchozí hodnoty srdeční frekvence v 16. a 20. týdnu
Časové okno: Základní a týdny 16 a 20
|
Úplné fyzické vyšetření, které zahrnovalo měření srdeční frekvence, bylo provedeno při screeningu (návštěva 1) a týdnů 16 a 20.
|
Základní a týdny 16 a 20
|
|
Změňte se z výchozí hodnoty v systolickém a diastolickém krevním tlaku ve 16. a 20. týdnu
Časové okno: Základní a týdny 16 a 20
|
Při screeningu (návštěva 1) a týdnů 16 a 20 týdnů bylo provedeno úplné fyzické vyšetření, které zahrnovalo měření systolického a diastolického krevního tlaku.
|
Základní a týdny 16 a 20
|
|
Změna z výchozí hodnoty v indexu tělesné hmotnosti (BMI) v 16. a 20. týdnech
Časové okno: Základní a týdny 16 a 20
|
Kompletní fyzické vyšetření, které zahrnovalo měření BMI, bylo provedeno při screeningu (návštěva 1) a týdnů 16 a 20.
|
Základní a týdny 16 a 20
|
|
Počet účastníků s klinicky významnými změnami v elektrokardiogramu (EKG) v 16. týdnu v 16. týdnu
Časové okno: V 16. týdnu
|
Elektrokardiogramy byly vyšetřovateli hodnoceny na základě automaticky generovaných parametrů.
|
V 16. týdnu
|
|
Změna z výchozího parametru hematologie: Erytrocyty znamenají koncentraci korpuskulárního hemoglobinu v 16. týdnu
Časové okno: Základní a 16. týden
|
Laboratorní parametry včetně hematologie byly hodnoceny na začátku a v 16. týdnu.
|
Základní a 16. týden
|
|
Změna z výchozí hodnoty v parametru hematologie: Erytrocyty znamenají korpuskulární hemoglobin v 16. týdnu
Časové okno: Základní a 16. týden
|
Laboratorní parametry včetně hematologie byly hodnoceny na začátku a v 16. týdnu.
|
Základní a 16. týden
|
|
Změna z výchozí hodnoty v hematologickém parametru: erytrocyty znamenají korpuskulární objem v 16. týdnu
Časové okno: Základní a 16. týden
|
Laboratorní parametry včetně hematologie byly hodnoceny na začátku a v 16. týdnu.
|
Základní a 16. týden
|
|
Změna z výchozí hodnoty v hematologickém parametru: hematokrit v 16. týdnu
Časové okno: Základní a 16. týden
|
Laboratorní parametry včetně hematologie byly hodnoceny na začátku a v 16. týdnu.
|
Základní a 16. týden
|
|
Změna z výchozí hodnoty v hematologickém parametru: hemoglobin v 16. týdnu
Časové okno: Základní a 16. týden
|
Laboratorní parametry včetně hematologie byly hodnoceny na začátku a v 16. týdnu.
|
Základní a 16. týden
|
|
Změna z výchozí hodnoty v hematologickém parametru: basofily, eosinofily, leukocyty, lymfocyty, monocyty a neutrofily v 16. týdnu
Časové okno: Základní a 16. týden
|
Laboratorní parametry včetně hematologie byly hodnoceny na začátku a v 16. týdnu.
|
Základní a 16. týden
|
|
Změna z výchozí hodnoty v hematologickém parametru: destičky v 16. týdnu
Časové okno: Základní a 16. týden
|
Laboratorní parametry včetně hematologie byly hodnoceny na začátku a v 16. týdnu.
|
Základní a 16. týden
|
|
Změna z výchozí hodnoty v hematologickém parametru: retikulocyty v 16. týdnu
Časové okno: Základní a 16. týden
|
Laboratorní parametry včetně hematologie byly hodnoceny na začátku a v 16. týdnu.
|
Základní a 16. týden
|
|
Změna z výchozí hodnoty v hematologickém parametru: basofily/leukocyty v 16. týdnu
Časové okno: Základní a 16. týden
|
Laboratorní parametry včetně hematologie byly hodnoceny na začátku a v 16. týdnu.
|
Základní a 16. týden
|
|
Změna z výchozí hodnoty v hematologickém parametru: eosinofily/leukocyty v 16. týdnu
Časové okno: Základní a 16. týden
|
Laboratorní parametry včetně hematologie byly hodnoceny na začátku a v 16. týdnu.
|
Základní a 16. týden
|
|
Změna z výchozí hodnoty v hematologickém parametru: lymfocyty/leukocyty v 16. týdnu
Časové okno: Základní a 16. týden
|
Laboratorní parametry včetně hematologie byly hodnoceny na začátku a v 16. týdnu.
|
Základní a 16. týden
|
|
Změna z výchozí hodnoty v hematologickém parametru: Monocyty/leukocyty v 16. týdnu
Časové okno: Základní a 16. týden
|
Laboratorní parametry včetně hematologie byly hodnoceny na začátku a v 16. týdnu.
|
Základní a 16. týden
|
|
Změna z výchozí hodnoty v hematologickém parametru: neutrofily/leukocyty v 16. týdnu
Časové okno: Základní a 16. týden
|
Laboratorní parametry včetně hematologie byly hodnoceny na začátku a v 16. týdnu.
|
Základní a 16. týden
|
|
Změna z výchozí hodnoty v chemickém parametru: Alanin aminotransferáza, alkalická fosfatáza, aspartát aminotransferáza, gama glutamyl transferáza, laktát dehydrogenáza v 16. týdnu
Časové okno: Základní a 16. týden
|
Laboratorní parametry včetně chemie byly hodnoceny na začátku a v 16. týdnu.
|
Základní a 16. týden
|
|
Změna z výchozí hodnoty v chemickém parametru: albumin v 16. týdnu
Časové okno: Základní a 16. týden
|
Laboratorní parametry včetně chemie byly hodnoceny na začátku a v 16. týdnu.
|
Základní a 16. týden
|
|
Změna z výchozí hodnoty v parametru chemie: bilirubin, kreatinin a přímý bilirubin v 16. týdnu
Časové okno: Základní a 16. týden
|
Laboratorní parametry včetně chemie byly hodnoceny na začátku a v 16. týdnu.
|
Základní a 16. týden
|
|
Změna z výchozí hodnoty v chemickém parametru: vápník, chlorid, draslík, sodík a močovina dusík v 16. týdnu
Časové okno: Základní a 16. týden
|
Laboratorní parametry včetně chemie byly hodnoceny na začátku a v 16. týdnu.
|
Základní a 16. týden
|
|
Změna z výchozí hodnoty v chemickém parametru: fosfát v 16. týdnu
Časové okno: Základní a 16. týden
|
Laboratorní parametry včetně chemie byly hodnoceny na začátku a v 16. týdnu.
|
Základní a 16. týden
|
|
Počet účastníků s nejhorším případem po hladině močovosti v 16. týdnu
Časové okno: V 16. týdnu
|
Laboratorní parametry včetně chemie byly hodnoceny na začátku a v 16. týdnu.
|
V 16. týdnu
|
|
Změna z výchozí hodnoty v měřítku úzkosti a deprese v nemocnici (HADS) ve 2., 4, 8, 12, 16 a 20
Časové okno: Základní a týdny 2, 4, 8, 12, 16 a 20
|
HADS je výsledek hlášeného pacienta, který zahrnuje 7 otázek pro úzkost a 7 otázek pro depresi, přičemž každá odpověď je hodnocena od 0 do 3 s vyšším skóre, což naznačuje horší stav.
Pro každou skupinu otázek ukazuje skóre 7 nebo méně případů bez úzkosti nebo deprese, zatímco skóre 8 až 10, 11 až 14 a 15 až 21 naznačuje mírné, střední a závažné případy.
|
Základní a týdny 2, 4, 8, 12, 16 a 20
|
|
Počet účastníků se sebevražedným myšlenkou, sebevražedným chováním a sebepoškozujícím chováním bez sebevražedného záměru založeného na stupnici hodnocení závažnosti Columbia-Suicide (C-SSR)
Časové okno: V týdnech 2, 4, 8, 12, 16 a 20
|
C-SSRS, verze s podáváním vyšetřovatelů, byla navržena tak, aby poskytovala potenciální, standardizované míry sebevraždy.
C-SSRS je podáván ve formě klinického rozhovoru.
Kategorie C -SSRS byly znovu uspořádány ze skutečné stupnice, aby se usnadnily definice koncových bodů, a umožnily jasnost v prezentaci výsledků: kategorie 1 - přeje si být mrtvá, kategorie 2 - Nespecifická aktivní sebevražedná myšlenka, kategorie 3 - Neexistuje žádná určitý plán) bez účasti, bez ohledu na to, že je to určené, bez ohledu na to, aby se jedná o určité intenzivní myšlenky - bez ohledu na to, aby se jednali, a nejedná se, bez ohledu na to, že je v záměru, a to, že je v záměru, a to, že je plánován. Aktivní sebevražedné myšlenky se specifickým plánem a záměrem, kategorie 6 - Preparatory Acts nebo Behavior, Kategorie 7 - ABORTED AUST, kategorie 8 - Přerušený pokus, kategorie 9 - skutečný pokus (ne -fatální), kategorie 10 - dokončená sebevražda.
|
V týdnech 2, 4, 8, 12, 16 a 20
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: P. A. MD, UNION therapeutics A/S
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
11. července 2022
Primární dokončení (Aktuální)
23. ledna 2024
Dokončení studie (Aktuální)
15. února 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. července 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. července 2022
První zveřejněno (Aktuální)
21. července 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. března 2025
Naposledy ověřeno
1. března 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UNI50001-202
- 2021-006707-15 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .