건강한 성인을 대상으로 면역보강제 HIV-1 융합 펩타이드 컨쥬게이트 백신 단독 또는 보조제 HIV-1 엔벨로프 트리머 4571 및 HIV-1 트리머 6931 백신을 사용한 프라임-부스트 요법의 안전성, 내약성 및 면역원성을 평가하기 위한 임상 시험
면역보강제 HIV-1 융합 펩타이드 접합체 백신(VRC-HIVVCP0108-00-VP) 단독 또는 항원보강제 HIV-1 엔벨로프 트리머 4571을 사용한 프라임-부스트 요법의 안전성, 내약성 및 면역원성을 평가하기 위한 1상 공개 라벨 임상 시험 (VRC-HIVRGP096-00-VP) 및 건강한 성인의 HIV-1 트리머 6931(VRC-HIVRGP0106-00-VP) 백신
연구 개요
상태
정황
상세 설명
이 연구는 두 부분으로 구성됩니다. 파트 A는 용량 증량 설계에서 FP 접합체, 트리머 4571 및 트리머 6931 백신의 단일 용량의 안전성, 내약성 및 면역원성을 평가합니다. 각 제품은 파트 B에서 사용하기 전에 안전한 것으로 평가되어야 합니다. 명반 보조제가 포함된 트리머 4571은 이전에 인체에서 평가되었지만 Adjuplex와 함께 파트 A에서 테스트될 것입니다. 파트 B는 FP 컨쥬게이트 프라임, 트리머 4571 프라임 또는 FP + 트리머 4571 프라임의 안전성, 내약성 및 면역원성을 평가하며, 모두 이후에 트리머 4571 또는 트리머 6931 또는 둘 다 단독으로 투여한 다음 두 트리머를 결합하여 투여합니다.
총 연구 기간은 36개월입니다(등록, 계획된 안전 보류 및 후속 조치 포함).
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30308
- Atlanta - Hope Clinic
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- BIDMC Vcrs [32077]
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New York
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New York, New York, 미국, 10065
- New York Blood Center CRS [31801]
-
New York, New York, 미국, 30329
- Columbia P&S CRS [30329]
-
Rochester, New York, 미국, 14642
- University of Rochester Vaccines to Prevent HIV Infection CRS [31467]
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- University of Pittsburgh CRS [1001]
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 이해 평가(AoU)를 포함하여 정보에 입각한 동의 절차를 완료할 수 있고 의향이 있습니다. 지원자는 이 연구에 대한 이해를 입증하고, 첫 번째 백신 접종 전에 부정확하게 답변된 모든 설문 항목에 대한 이해를 구두로 입증하여 설문지를 작성합니다.
- 등록 당일 18-50세.
- 계획된 연구 절차를 준수하고 마지막 클리닉 방문을 통해 클리닉 후속 조치를 받을 수 있음에 동의합니다.
- 이후에 긴급 사용 승인(EUA)을 얻거나 FDA의 허가를 받을 수 있는 중증 급성 호흡기 증후군 코로나바이러스 2(SARS-CoV-2) 조사 에이전트를 포함하여 시험에 참여하는 동안 조사 에이전트의 다른 연구에 등록하지 않는 데 동의합니다. 잠재적 참가자가 SARS-CoV-2 임상 시험에 이미 등록되어 있는 경우 HVTN 303에 등록하기 전에 SARS-COV-2 연구 후원자와 HVTN 303 PSRT의 사전 승인이 필요합니다.
- 임상적으로 유의미한 병력 없이 일반적으로 건강 상태가 양호합니다.
- 안전성 또는 반응성 평가를 방해할 임상적으로 유의미한 소견이 없는 신체 검사 및 실험실 결과.
- 체질량 지수(BMI) ≤ 40.
- HIV 감염 위험이 낮은 것으로 평가됨.
- 임상의가 평가한 각 팔의 삼각근 내 적절한 주사 부위.
- 백혈구(WBC) 2,500-12,000/mm3
- 기관의 정상 범위 내에 있거나 IoR(Investigator of Record)에서 "임상적으로 유의하지 않음"으로 승인한 WBC 차이.
- 혈소판 = 125,000 - 500,000/mm3
헤모글로빈
- 출생 시 여성으로 지정된 지원자의 경우 ≥ 11.0g/dL
- ≥ 13.0g/dL: 출생 시 남성으로 지정된 지원자와 6개월 이상 연속 호르몬 요법을 받은 트랜스젠더 남성
- 연속 6개월 이상 호르몬 요법을 받은 트랜스젠더 여성의 경우 ≥ 12.0 g/dL
- 연속 6개월 미만의 호르몬 요법을 받은 트랜스젠더 참가자의 경우, 출생 시 지정된 성별에 따라 헤모글로빈 적격성을 결정합니다.
- 기관 정상 범위를 기준으로 혈청 크레아티닌 ≤ 1.1 x 정상 상한(ULN).
- ALT(Alanine aminotransferase) ≤1.25 x ULN은 제도적 정상 범위를 기반으로 합니다.
- (미국) 식품의약국(FDA) 승인 효소 면역분석법(EIA) 또는 화학발광 미세입자 면역분석법(CMIA)에 의한 HIV 감염 음성.
- 항-C형 간염 항체(anti-HCV) 음성 또는 항-HCV 항체가 검출되면 HCV 핵산 검사(NAT) 음성.
- B형 간염 표면 항원에 대해 음성입니다.
- 등록 최소 21일 전부터 마지막 제품 투여 후 12주까지 효과적인 피임 수단을 사용하는 데 동의합니다.
- 음성 β-HCG(베타 인간 융모막 성선 자극 호르몬) 임신 테스트(소변 또는 혈청)는 스크리닝 시 및 연구 제품 투여 당일 각 연구 제품 투여 전입니다.
제외 기준:
- 현역 및 예비역 미군.
- 등록 전 최소 21일부터 마지막 제품 투여 후 12주까지 모유 수유 중이거나 임신 계획이 있는 경우.
- 연구용 HIV 백신(이전 위약 투여자는 제외되지 않음).
- 첫 번째 백신 접종 전 168일 이내에 받은 면역억제제(배타적이지 않음: [1] 코르티코스테로이드 비강 스프레이, [2] 흡입 코르티코스테로이드, [3] 경미하고 합병증이 없는 피부 질환에 대한 국소 코르티코스테로이드, 또는 [4] 단일 코스의 경구/비경구 프레드니손 또는 등가 용량 ≤ 60 mg/일 및 치료 기간 < 11일, 등록 최소 30일 전에 완료).
- 등록 전 60일 이내의 혈액 제품
- 단클론항체(mAb)(허가 여부에 상관 없음). HVTN 303 PSRT는 경우에 따라 예외를 만들 수 있습니다.
다음 중 하나의 수령:
등록 전 4주 이내:
- 허가된 모든 약독화 생백신
- FDA 긴급 사용 승인(EUA), FDA 면허 또는 세계보건기구(WHO) 긴급 사용 목록(EUL)이 있는 모든 아데노바이러스 벡터 SARS-CoV-2 백신
등록 전 2주 이내:
- 모든 허가된 사멸/서브유닛/비활성화 백신
- FDA EUA, FDA 면허 또는 WHO EUL이 있는 모든 mRNA 기반 또는 단백질 SARS-CoV-2 백신
- 등록 전 4주 이내에 반감기가 7일 이하인 조사 연구 에이전트. 잠재적 참가자가 지난 1년 동안 반감기가 7일(또는 알 수 없는 반감기)보다 긴 시험용 제제를 받은 경우 등록을 위해 PSRT 승인이 필요합니다.
- 유지 관리 일정이 아닌 한 항원 주사를 사용한 현재 알레르기 항원 면역 요법.
- 현재의 항결핵 예방 또는 요법.
- 백신 또는 백신 성분에 대한 심각한 부작용.
- 유전성 혈관부종, 후천성 혈관부종 또는 특발성 형태의 혈관부종.
- 잘 조절되지 않는 고혈압.
참가자가 다음 중 하나라도 있는 경우 천식은 제외됩니다.
- 지난 1년 동안 2회 이상의 악화로 인해 경구 또는 비경구 코르티코스테로이드가 필요함; 또는
- 지난 1년 이내에 급성 천식 악화로 인해 필요한 응급 치료, 긴급 치료, 입원 또는 삽관(예: 다른 모든 기준을 충족하지만 천식 약물 리필 또는 동반 질환에 대해서만 긴급/응급 치료를 요청한 천식 환자를 제외하지 않음) 천식과 관련 없음); 또는
- 급성 천식 증상에 대해 주당 2일 이상 속효성 구조 흡입기를 사용합니다(즉, 운동 활동 전 예방 치료를 위한 것이 아님). 또는
- 단일 요법 또는 이중 요법 흡입기(즉, 지속성 베타 작용제[LABA] 사용)에 관계없이 중용량에서 고용량 흡입 코르티코스테로이드(플루티카손 또는 하루 치료 등가물 250mcg 이상)를 사용합니다. 또는
- 유지 요법을 위해 매일 한 가지 이상의 약물을 사용합니다. 2년 이상 매일 유지 요법을 위해 하나 이상의 약물을 안정적으로 복용하는 사람을 포함하려면 PSRT 승인이 필요합니다.
- 건선을 포함한 자가면역 질환, 현재 또는 병력.
- 임상적으로 유의미한 면역결핍.
- AESI: 이 프로토콜에서 투여된 제품에 대한 AESI로 간주될 수 있는 상태를 현재 가지고 있거나 병력이 있는 지원자.
- 전신 두드러기, 혈관 부종 또는 아나필락시스의 병력. (배타적이지 않음: 유발 요인에 대한 만족스러운 회피를 입증하기 위해 마지막 반응 이후 최소 5년이 지난 알려진 유발 요인에 대한 혈관 부종 또는 아나필락시스.)
- 당뇨병 유형 1 또는 유형 2.
- 의사가 진단한 출혈 장애(예: 인자 결핍, 응고병증 또는 특별한 주의가 필요한 혈소판 장애) 또는 IM 주사 또는 채혈 시 상당한 타박상 또는 출혈 장애.
- 다음을 제외한 발작 장애: 1) 열성 발작, 2) 3년 이상 전에 알코올 금단에 따른 발작, 또는 3) 지난 3년 이내에 치료가 필요하지 않은 발작.
- 무비증 또는 기능성 무비증.
- 악성 종양(참여에서 제외되지 않음: 외과적으로 악성 종양을 절제하고 조사관의 추정에 따라 지속적인 치유가 합리적으로 보장되거나 연구 기간 동안 악성 종양의 재발을 경험할 가능성이 없는 지원자).
- 연구자의 임상적 판단에 따라 연구 참가자의 안전이나 권리를 위태롭게 할 수 있는 기타 모든 만성 또는 임상적으로 중요한 상태(임상적으로 중요한 형태의 약물 또는 알코올 남용, 심각한 정신 장애 또는 다음을 포함하지만 이에 국한되지 않음) 부위 조사자의 임상적 판단에서 재발 가능성이 있음(기저 세포 암종 제외).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 용량 증량 - 그룹 1
용량 증량은 용량 증량 설계에서 FP 접합체, 트리머 4571 또는 트리머 6931 백신의 단일 보조제 투여량의 안전성, 내약성 및 면역원성을 평가합니다.
각 제품은 프라임 부스트 요법에 사용하기 전에 안전한 것으로 평가되어야 합니다.
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FP8v1-rTTHC(FP 접합 백신)는 sulfo-SIAB 화학 링커를 통해 재조합 파상풍 톡소이드 중쇄 단편 C(rTTHC)에 접합된 HIV-1 융합 펩타이드입니다. 연구 백신은 Adjuplex 보조제와 혼합되고 두 주사 부위에서 바늘과 주사기를 통해 근육내(IM) 투여됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 용량 증량 - 그룹 2
용량 증량은 용량 증량 설계에서 FP 접합체, 트리머 4571 또는 트리머 6931 백신의 단일 보조제 투여량의 안전성, 내약성 및 면역원성을 평가합니다.
각 제품은 프라임 부스트 요법에 사용하기 전에 안전한 것으로 평가되어야 합니다.
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FP8v1-rTTHC(FP 접합 백신)는 sulfo-SIAB 화학 링커를 통해 재조합 파상풍 톡소이드 중쇄 단편 C(rTTHC)에 접합된 HIV-1 융합 펩타이드입니다. 연구 백신은 Adjuplex 보조제와 혼합되고 두 주사 부위에서 바늘과 주사기를 통해 근육내(IM) 투여됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 용량 증량 - 그룹 3
용량 증량은 용량 증량 설계에서 FP 접합체, 트리머 4571 또는 트리머 6931 백신의 단일 보조제 투여량의 안전성, 내약성 및 면역원성을 평가합니다.
각 제품은 프라임 부스트 요법에 사용하기 전에 안전한 것으로 평가되어야 합니다.
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HIV-1 트리머 6931(Trimer 6931)은 ConC(consensus clade C sequence)에서 파생된 HIV-1 외피(Env) 삼량체 변이체로 구성된 가용성 합성 HIV-1 외피 제품입니다. 연구 백신은 Adjuplex 보조제와 혼합되고 두 주사 부위에서 바늘과 주사기를 통해 근육내(IM) 투여됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 용량 증량 - 그룹 4
용량 증량은 용량 증량 설계에서 FP 접합체, 트리머 4571 또는 트리머 6931 백신의 단일 보조제 투여량의 안전성, 내약성 및 면역원성을 평가합니다.
각 제품은 프라임 부스트 요법에 사용하기 전에 안전한 것으로 평가되어야 합니다.
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HIV-1 트리머 6931(Trimer 6931)은 ConC(consensus clade C sequence)에서 파생된 HIV-1 외피(Env) 삼량체 변이체로 구성된 가용성 합성 HIV-1 외피 제품입니다. 연구 백신은 Adjuplex 보조제와 혼합되고 두 주사 부위에서 바늘과 주사기를 통해 근육내(IM) 투여됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 용량 증량 - 그룹 5
용량 증량은 용량 증량 설계에서 FP 접합체, 트리머 4571 또는 트리머 6931 백신의 단일 보조제 투여량의 안전성, 내약성 및 면역원성을 평가합니다.
각 제품은 프라임 부스트 요법에 사용하기 전에 안전한 것으로 평가되어야 합니다.
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HIV-1 트리머 4571(Trimer 4571)은 clade A, 균주 BG505에서 파생된 HIV-1 엔벨로프(Env) 트리머 변이체로 구성된 가용성 합성 HIV-1 엔벨로프 제품입니다. 연구 백신은 Adjuplex 보조제와 혼합되고 두 주사 부위에서 바늘과 주사기를 통해 근육내(IM) 투여됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 프라임 부스트 요법 - 그룹 6
프라임 부스트 요법은 보조 백신의 안전성, 내약성 및 면역원성을 평가합니다. FP 접합 프라임, 트리머 4571 프라임 또는 FP + 트리머 4571 프라임, 모두 후속 투여 후 트리머 4571, 트리머 6931 및 두 트리머 결합.
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HIV-1 트리머 6931(Trimer 6931)은 ConC(consensus clade C sequence)에서 파생된 HIV-1 외피(Env) 삼량체 변이체로 구성된 가용성 합성 HIV-1 외피 제품입니다. 연구 백신은 Adjuplex 보조제와 혼합되고 두 주사 부위에서 바늘과 주사기를 통해 근육내(IM) 투여됩니다.
다른 이름들:
HIV-1 트리머 6931(Trimer 6931)은 ConC(consensus clade C sequence)에서 파생된 HIV-1 외피(Env) 삼량체 변이체로 구성된 가용성 합성 HIV-1 외피 제품입니다. 연구 백신은 Adjuplex 보조제와 혼합되고 두 주사 부위에서 바늘과 주사기를 통해 근육내(IM) 투여됩니다.
다른 이름들:
HIV-1 트리머 4571(Trimer 4571)은 clade A, 균주 BG505에서 파생된 HIV-1 엔벨로프(Env) 트리머 변이체로 구성된 가용성 합성 HIV-1 엔벨로프 제품입니다. 연구 백신은 Adjuplex 보조제와 혼합되고 두 주사 부위에서 바늘과 주사기를 통해 근육내(IM) 투여됩니다.
다른 이름들:
HIV-1 트리머 4571(Trimer 4571)은 clade A, 균주 BG505에서 파생된 HIV-1 엔벨로프(Env) 트리머 변이체로 구성된 가용성 합성 HIV-1 엔벨로프 제품입니다. 연구 백신은 Adjuplex 보조제와 혼합되고 두 주사 부위에서 바늘과 주사기를 통해 근육내(IM) 투여됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 프라임 부스트 요법 - 그룹 7
프라임 부스트 요법은 보조 백신의 안전성, 내약성 및 면역원성을 평가합니다. FP 접합 프라임, 트리머 4571 프라임 또는 FP + 트리머 4571 프라임, 모두 후속 투여 후 트리머 4571, 트리머 6931 및 두 트리머 결합.
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FP8v1-rTTHC(FP 접합 백신)는 sulfo-SIAB 화학 링커를 통해 재조합 파상풍 톡소이드 중쇄 단편 C(rTTHC)에 접합된 HIV-1 융합 펩타이드입니다. 연구 백신은 Adjuplex 보조제와 혼합되고 두 주사 부위에서 바늘과 주사기를 통해 근육내(IM) 투여됩니다.
다른 이름들:
HIV-1 트리머 6931(Trimer 6931)은 ConC(consensus clade C sequence)에서 파생된 HIV-1 외피(Env) 삼량체 변이체로 구성된 가용성 합성 HIV-1 외피 제품입니다. 연구 백신은 Adjuplex 보조제와 혼합되고 두 주사 부위에서 바늘과 주사기를 통해 근육내(IM) 투여됩니다.
다른 이름들:
HIV-1 트리머 6931(Trimer 6931)은 ConC(consensus clade C sequence)에서 파생된 HIV-1 외피(Env) 삼량체 변이체로 구성된 가용성 합성 HIV-1 외피 제품입니다. 연구 백신은 Adjuplex 보조제와 혼합되고 두 주사 부위에서 바늘과 주사기를 통해 근육내(IM) 투여됩니다.
다른 이름들:
HIV-1 트리머 4571(Trimer 4571)은 clade A, 균주 BG505에서 파생된 HIV-1 엔벨로프(Env) 트리머 변이체로 구성된 가용성 합성 HIV-1 엔벨로프 제품입니다. 연구 백신은 Adjuplex 보조제와 혼합되고 두 주사 부위에서 바늘과 주사기를 통해 근육내(IM) 투여됩니다.
다른 이름들:
HIV-1 트리머 4571(Trimer 4571)은 clade A, 균주 BG505에서 파생된 HIV-1 엔벨로프(Env) 트리머 변이체로 구성된 가용성 합성 HIV-1 엔벨로프 제품입니다. 연구 백신은 Adjuplex 보조제와 혼합되고 두 주사 부위에서 바늘과 주사기를 통해 근육내(IM) 투여됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 프라임 부스트 요법 - 그룹 8
프라임 부스트 요법은 보조 백신의 안전성, 내약성 및 면역원성을 평가합니다. FP 접합 프라임, 트리머 4571 프라임 또는 FP + 트리머 4571 프라임, 모두 후속 투여 후 트리머 4571, 트리머 6931 및 두 트리머 결합.
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FP8v1-rTTHC(FP 접합 백신)는 sulfo-SIAB 화학 링커를 통해 재조합 파상풍 톡소이드 중쇄 단편 C(rTTHC)에 접합된 HIV-1 융합 펩타이드입니다. 연구 백신은 Adjuplex 보조제와 혼합되고 두 주사 부위에서 바늘과 주사기를 통해 근육내(IM) 투여됩니다.
다른 이름들:
HIV-1 트리머 6931(Trimer 6931)은 ConC(consensus clade C sequence)에서 파생된 HIV-1 외피(Env) 삼량체 변이체로 구성된 가용성 합성 HIV-1 외피 제품입니다. 연구 백신은 Adjuplex 보조제와 혼합되고 두 주사 부위에서 바늘과 주사기를 통해 근육내(IM) 투여됩니다.
다른 이름들:
HIV-1 트리머 6931(Trimer 6931)은 ConC(consensus clade C sequence)에서 파생된 HIV-1 외피(Env) 삼량체 변이체로 구성된 가용성 합성 HIV-1 외피 제품입니다. 연구 백신은 Adjuplex 보조제와 혼합되고 두 주사 부위에서 바늘과 주사기를 통해 근육내(IM) 투여됩니다.
다른 이름들:
HIV-1 트리머 4571(Trimer 4571)은 clade A, 균주 BG505에서 파생된 HIV-1 엔벨로프(Env) 트리머 변이체로 구성된 가용성 합성 HIV-1 엔벨로프 제품입니다. 연구 백신은 Adjuplex 보조제와 혼합되고 두 주사 부위에서 바늘과 주사기를 통해 근육내(IM) 투여됩니다.
다른 이름들:
HIV-1 트리머 4571(Trimer 4571)은 clade A, 균주 BG505에서 파생된 HIV-1 엔벨로프(Env) 트리머 변이체로 구성된 가용성 합성 HIV-1 엔벨로프 제품입니다. 연구 백신은 Adjuplex 보조제와 혼합되고 두 주사 부위에서 바늘과 주사기를 통해 근육내(IM) 투여됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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국소 반응성 징후 및 증상을보고하는 참가자 수 : 통증 및/또는 부드러움
기간: 각 백신 용량 후 7 일 동안 측정 됨 (모든 그룹에서 0 주차에서 제 1 일 복용 후 7 일, 2 차 복용량을받은 참가자에 대해 그룹 7 및 8 주에서 2 주일 후 7 일 후 7 일 동안 측정).
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AIDS (Division of Aids) 테이블에 따라 성인 및 소아 부작용의 심각성을 채점하기위한 등급, 버전 2.1 [2017 년 7 월].
기간 동안 각 증상에 대해 관찰 된 최대 등급이 제시됩니다.
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각 백신 용량 후 7 일 동안 측정 됨 (모든 그룹에서 0 주차에서 제 1 일 복용 후 7 일, 2 차 복용량을받은 참가자에 대해 그룹 7 및 8 주에서 2 주일 후 7 일 후 7 일 동안 측정).
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국소 반응성 징후 징후 및 증상을보고하는 참가자 수 : 홍반 및/또는 인기
기간: 각 백신 용량 후 7 일 동안 측정 됨 (모든 그룹에서 0 주차에서 제 1 일 복용 후 7 일, 2 차 복용량을받은 참가자에 대해 그룹 7 및 8 주에서 2 주일 후 7 일 후 7 일 동안 측정).
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AIDS (Division of Aids) 테이블에 따라 성인 및 소아 부작용의 심각성을 채점하기위한 등급, 버전 2.1 [2017 년 7 월].
기간 동안 각 증상에 대해 관찰 된 최대 등급이 제시됩니다.
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각 백신 용량 후 7 일 동안 측정 됨 (모든 그룹에서 0 주차에서 제 1 일 복용 후 7 일, 2 차 복용량을받은 참가자에 대해 그룹 7 및 8 주에서 2 주일 후 7 일 후 7 일 동안 측정).
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전신 반응성 징후 및 증상을보고하는 참가자 수
기간: 각 백신 용량 후 7 일 동안 측정 됨 (모든 그룹에서 0 주차에서 제 1 일 복용 후 7 일, 2 차 복용량을받은 참가자에 대해 그룹 7 및 8 주에서 2 주일 후 7 일 후 7 일 동안 측정).
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AIDS (Division of Aids) 테이블에 따라 성인 및 소아 부작용의 심각성을 채점하기위한 등급, 버전 2.1 [2017 년 7 월].
다음과 같은 증상은 프로토콜에 지정된 평가 기간 내에있는 경우 다음 증상이 전신 반응성으로 간주됩니다.
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각 백신 용량 후 7 일 동안 측정 됨 (모든 그룹에서 0 주차에서 제 1 일 복용 후 7 일, 2 차 복용량을받은 참가자에 대해 그룹 7 및 8 주에서 2 주일 후 7 일 후 7 일 동안 측정).
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AIDS 테이블의 부서에 지정된대로 1 학년 기준 이상으로 기록 된 현지 실험실 값을 가진 참가자의 숫자 (백분율).
기간: T1-T5 : 스크리닝, 0,7,14,28 일; T6 : 스크리닝, 일 0,7,14,84,91,91,91,168,175,182,252,259; T7 : 스크리닝, 일 0,7,14,28,35,42,56,63,70,84,91,98,168,175,252,259; T8 : 스크리닝, 일 0,7,14,28,35,42,56,63,70,140,147,154,231,238,252
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AIDS 테이블의 분할에 명시된 AIDS 테이블 (ALT), 크레아티닌, 헤모글로빈, 림프구 수, 혈장 수, 백혈구, 백혈구 (WBC)에 대한 성인 및 소아 부작용의 심각성을 채점하기 위해 AIDS 테이블의 분할에 명시된대로 1 등급 AE 기준 이상의 회의로 기록 된 참가자의 수 (백분율)는 다음과 같이 요약되어 있습니다. 가리키다.
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T1-T5 : 스크리닝, 0,7,14,28 일; T6 : 스크리닝, 일 0,7,14,84,91,91,91,168,175,182,252,259; T7 : 스크리닝, 일 0,7,14,28,35,42,56,63,70,84,91,98,168,175,252,259; T8 : 스크리닝, 일 0,7,14,28,35,42,56,63,70,140,147,154,231,238,252
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심각도 등급별 부작용 (AES)을보고하는 참가자 수
기간: 각각의 백신 용량 후 28 일 (모든 그룹에서 0 주차에서 제 1 복용량 28 일 후, 2 차 복용량을받은 참가자에 대해 그룹 7 및 8 주에서 4 주차 28 일 후 28 일).
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AIDS (Division of Aids) 테이블에 따라 성인 및 소아 부작용의 심각성을 채점하기위한 등급, 2017 년 7 월 수정 된 버전 2.1 (예외가 적용됨)
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각각의 백신 용량 후 28 일 (모든 그룹에서 0 주차에서 제 1 복용량 28 일 후, 2 차 복용량을받은 참가자에 대해 그룹 7 및 8 주에서 4 주차 28 일 후 28 일).
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부작용 (AES)을보고하는 참가자 수,
기간: 각각의 백신 용량 후 28 일 (모든 그룹에서 0 주차에서 제 1 복용량 28 일 후, 2 차 복용량을받은 참가자에 대해 그룹 7 및 8 주에서 4 주차 28 일 후 28 일).
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AIDS (Division of AIDS) 테이블에 따라 성인 및 소아 부작용의 심각성을 채점하기 위해 2017 년 7 월 수정 된 버전 2.1 (예외가 적용됨).
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각각의 백신 용량 후 28 일 (모든 그룹에서 0 주차에서 제 1 복용량 28 일 후, 2 차 복용량을받은 참가자에 대해 그룹 7 및 8 주에서 4 주차 28 일 후 28 일).
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심각한 부작용을보고하는 참가자 수 (SAE)
기간: 각 백신 용량 후 12 개월 (모든 그룹에서 0 주에 제 1 복용량 12 개월 후, 두 번째 용량을받은 참가자에 대해 그룹 7 및 8 주에서 4 주차에 두 번째 용량 후 12 개월).
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AIDS (Division of Aids) 테이블에 따라 성인 및 소아 부작용의 심각성을 채점하기위한 등급, 2017 년 7 월 수정 된 버전 2.1 (예외가 적용됨)
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각 백신 용량 후 12 개월 (모든 그룹에서 0 주에 제 1 복용량 12 개월 후, 두 번째 용량을받은 참가자에 대해 그룹 7 및 8 주에서 4 주차에 두 번째 용량 후 12 개월).
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의학적으로 부작용에 참석 한 참가자 수 (MAAES)
기간: 각 백신 용량 후 12 개월 (모든 그룹에서 0 주에 제 1 복용량 12 개월 후, 두 번째 용량을받은 참가자에 대해 그룹 7 및 8 주에서 4 주차에 두 번째 용량 후 12 개월).
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AIDS (Division of Aids) 테이블에 따라 성인 및 소아 부작용의 심각성을 채점하기위한 등급, 2017 년 7 월 수정 된 버전 2.1 (예외가 적용됨)
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각 백신 용량 후 12 개월 (모든 그룹에서 0 주에 제 1 복용량 12 개월 후, 두 번째 용량을받은 참가자에 대해 그룹 7 및 8 주에서 4 주차에 두 번째 용량 후 12 개월).
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특별 관심의 부작용을보고하는 참가자 수 (AESIS)
기간: 각 백신 용량 후 12 개월 (모든 그룹에서 0 주에 제 1 복용량 12 개월 후, 두 번째 용량을받은 참가자에 대해 그룹 7 및 8 주에서 4 주차에 두 번째 용량 후 12 개월).
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AIDS (Division of Aids) 테이블에 따라 성인 및 소아 부작용의 심각성을 채점하기위한 등급, 2017 년 7 월 수정 된 버전 2.1 (예외가 적용됨)
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각 백신 용량 후 12 개월 (모든 그룹에서 0 주에 제 1 복용량 12 개월 후, 두 번째 용량을받은 참가자에 대해 그룹 7 및 8 주에서 4 주차에 두 번째 용량 후 12 개월).
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AE 또는 반응성과 관련된 연구 제품 중단을 가진 참가자 수
기간: 각 백신 용량 후 12 개월 (모든 그룹에서 0 주에 제 1 복용량 12 개월 후, 두 번째 용량을받은 참가자에 대해 그룹 7 및 8 주에서 4 주차에 두 번째 용량 후 12 개월).
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AIDS (Division of Aids) 테이블에 따라 성인 및 소아 부작용의 심각성을 채점하기위한 등급, 2017 년 7 월 수정 된 버전 2.1 (예외가 적용됨)
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각 백신 용량 후 12 개월 (모든 그룹에서 0 주에 제 1 복용량 12 개월 후, 두 번째 용량을받은 참가자에 대해 그룹 7 및 8 주에서 4 주차에 두 번째 용량 후 12 개월).
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AE 또는 반응성과 관련된 조기 연구 종료가있는 참가자 수
기간: 각 백신 용량 후 12 개월 (모든 그룹에서 0 주에 제 1 복용량 12 개월 후, 두 번째 용량을받은 참가자에 대해 그룹 7 및 8 주에서 4 주차에 두 번째 용량 후 12 개월).
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AIDS (Division of Aids) 테이블에 따라 성인 및 소아 부작용의 심각성을 채점하기위한 등급, 2017 년 7 월 수정 된 버전 2.1 (예외가 적용됨)
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각 백신 용량 후 12 개월 (모든 그룹에서 0 주에 제 1 복용량 12 개월 후, 두 번째 용량을받은 참가자에 대해 그룹 7 및 8 주에서 4 주차에 두 번째 용량 후 12 개월).
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마지막 백신 접종 후 2 주 후 MSD 분석에 의해 측정 된 FP 및 외피 삼량 체 항원의 혈청 항체 결합의 반응 속도.
기간: 그룹 T5+T6, T7 및 T8 및 그룹 T7 및 T8에 대한 2 차 백신 접종 후 2 주, 그룹 T5+T6, T7 및 T8 및 6 주차에 대한 2 주, 2 주에 측정 된.
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MESO 스케일 발견 면역 생성 분석 (MSD)을 사용하여 융합 단백질 (FP), 삼량 체 4571 및 트리머 6931에 대한 IgG 결합 항체 반응을 측정하여 2 개의 뚜렷한 양성 호출 방법을 기반으로 한 자유 주의적 접근법으로 알려진 방법 1 및 방법 2는 보존 적 특성을 인정 하였다.
방법 1은 80 개의 순진한 샘플 (95 번째 백분위 수)을 기반으로 랩의 컷오프를 사용하고 있습니다.
방법 2는 % CV> = 30 % +이 연구의 기준 값을 필터링 한 후 80 개의 순진한 샘플을 기반으로 컷오프 (각 분석 물에 대한 평균 + 3*SD)를 사용하고 있습니다.
판독 값은 각 샘플에 대해 8 개의 연속 희석 (8 배)로부터 계산 된 곡선 아래의 영역 (AUC)이었다.
그룹 5 및 그룹 6은 IgG 응답 속도 요약에서 결합되었다.
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그룹 T5+T6, T7 및 T8 및 그룹 T7 및 T8에 대한 2 차 백신 접종 후 2 주, 그룹 T5+T6, T7 및 T8 및 6 주차에 대한 2 주, 2 주에 측정 된.
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마지막 백신 접종 후 2 주 후 MSD 분석에 의해 측정 된 FP 및 외피 삼량 체 항원의 혈청 항체 결합의 크기.
기간: 그룹 T5+T6, T7 및 T8 및 그룹 T7 및 T8에 대한 2 차 백신 접종 후 2 주, 그룹 T5+T6, T7 및 T8 및 6 주차에 대한 2 주, 2 주에 측정 된.
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MESO 스케일 발견 면역 생성 분석 (MSD)을 사용하여 융합 단백질 (FP), 삼량 체 4571 및 트리머 6931에 대한 IgG 결합 항체 반응을 측정하여 2 개의 뚜렷한 양성 호출 방법을 기반으로 한 자유 주의적 접근법으로 알려진 방법 1 및 방법 2는 보존 적 특성을 인정 하였다.
방법 1은 80 개의 순진한 샘플 (95 번째 백분위 수)을 기반으로 랩의 컷오프를 사용하고 있습니다.
방법 2는 % CV> = 30 % +이 연구의 기준 값을 필터링 한 후 80 개의 순진한 샘플을 기반으로 컷오프 (각 분석 물에 대한 평균 + 3*SD)를 사용하고 있습니다.
판독 값은 각 샘플에 대해 8 개의 연속 희석 (8 배)로부터 계산 된 곡선 아래의 영역 (AUC)이었다.
측정 단위는 연속 희석에 걸친 반응의 AUC를 반영하기 위해 평균 전기 화학 발광 신호*1/희석으로 표현된다.
그룹 5 및 그룹 6은 IgG 크기 요약에서 결합되었다.
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그룹 T5+T6, T7 및 T8 및 그룹 T7 및 T8에 대한 2 차 백신 접종 후 2 주, 그룹 T5+T6, T7 및 T8 및 6 주차에 대한 2 주, 2 주에 측정 된.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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TZM-bl 분석으로 측정한 혈청 항체 중화 정도.
기간: 36개월
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FP-접합 백신, 트리머 4571 및 트리머 6931을 포함한 백신 접종 요법에 대한 체액성 및 세포성 면역 반응의 피크 및 지속성을 평가하고 요법 간의 반응을 비교합니다.
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36개월
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TZM-bl 분석으로 측정한 혈청 항체 중화 반응률.
기간: 36개월
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FP-접합 백신, 트리머 4571 및 트리머 6931을 포함한 백신 접종 요법에 대한 체액성 및 세포성 면역 반응의 피크 및 지속성을 평가하고 요법 간의 반응을 비교합니다.
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36개월
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TZM-bl 검정에 의해 측정된 혈청 항체 중화의 폭.
기간: 36개월
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FP-접합 백신, 트리머 4571 및 트리머 6931을 포함한 백신 접종 요법에 대한 체액성 및 세포성 면역 반응의 피크 및 지속성을 평가하고 요법 간의 반응을 비교합니다.
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36개월
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FP, Trimer 4571 및 Trimer 6931에 대한 혈청 IgG 결합 항체의 크기.
기간: 36개월
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FP-접합 백신, 트리머 4571 및 트리머 6931을 포함한 백신 접종 요법에 대한 체액성 및 세포성 면역 반응의 피크 및 지속성을 평가하고 요법 간의 반응을 비교합니다.
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36개월
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FP, Trimer 4571 및 Trimer 6931에 대한 혈청 IgG 결합 항체의 반응률.
기간: 36개월
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FP-접합 백신, 트리머 4571 및 트리머 6931을 포함한 백신 접종 요법에 대한 체액성 및 세포성 면역 반응의 피크 및 지속성을 평가하고 요법 간의 반응을 비교합니다.
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36개월
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특정 에피토프의 특성화를 통한 FP 특이적 혈청 중화 활성의 매핑(예: 삼합체의 염기, V3, 내부 에피토프).
기간: 36개월
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FP-접합 백신, 트리머 4571 및 트리머 6931을 포함한 백신 접종 요법에 대한 체액성 및 세포성 면역 반응의 피크 및 지속성을 평가하고 요법 간의 반응을 비교합니다.
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36개월
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세포내 사이토카인 염색 분석(ICS)에 의해 평가된 CD4+ T-세포 반응의 크기.
기간: 36개월
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FP-접합 백신, 트리머 4571 및 트리머 6931을 포함한 백신 접종 요법에 대한 체액성 및 세포성 면역 반응의 피크 및 지속성을 평가하고 요법 간의 반응을 비교합니다.
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36개월
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세포내 사이토카인 염색 분석(ICS)에 의해 평가된 CD4+ T-세포 반응의 반응률.
기간: 36개월
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FP-접합 백신, 트리머 4571 및 트리머 6931을 포함한 백신 접종 요법에 대한 체액성 및 세포성 면역 반응의 피크 및 지속성을 평가하고 요법 간의 반응을 비교합니다.
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36개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Troy Martin, HVTN LOC, Fred Hutch
- 연구 의자: Michael Keefer, M.D., Univ. of Rochester Med. Ctr., HVTU
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
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기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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